诺华制药关于雷珠单抗的媒体声明
诺华涉嫌隐瞒2种白血病药物严重副作用遭日本调查
阿替洛尔 /zh/cas患者约有1万人。 除了重复出现的副作用，一些个别病例可能为应 向政府上报的重副作用，相关部门也会对此进行 详细调查。 诺华对此事回应道：“公司职员对此事过
于轻视，我们十分重视这种情况。今后我们公司 会共同努力，防止此类事件再次发生。”
»诺华涉嫌隐瞒2种白血病药物严重副作用 遭日本调查
约有30名患者在服用了诺华所销售的2种白血病 药后出现副作用，其中包括必须上报的重副作用， 营业部门人员明知此事，却未向公司安全部门及 政府汇报。为此，厚生劳动省以
违反药事法为由，对诺华公司进行详细调查。 在接受调查过程中，公司于4月向公司职员索要 报告时，发现自2002年以来的12年间，出现了 相同副作用，但并未向安全部门
据日本NHK网站6月9日报道，大型制药公司诺华 相关销售部门的人员明知道所售白血病药有服用 后出现严重副作用的病例，却并未向公司安全部 门和政府汇报。经调查，在过去的
12年，类似这种未上报的患者约有1万人。 日本政府规定，一些重副作用必须向政府上报。 诺华此次未上报的副作用中因可能含有需要上报 的重副作用，正在接受详细调查。
诺华制药关于雷珠单抗的媒体声明
诺华制药关于雷珠单抗的媒体声明诺华始终将患者的健康和安全置于首位。
在中国，诺华严格遵循国家法律法规，进行药品的注册、定价、供应链和质量管理等各项工作。
诺华制药对于近期有关国内媒体报道中涉及的“雷珠单抗经销商长沙某公司报价为1800元”并与医院销售价格存在差价问题表示关注。
诺华制药享有雷珠单抗美国以外全球其它地区的专有权，是唯一有权利生产销售该产品的企业。
诺华制药在2012年底发现在网络上有经销商自称雷珠单抗报价为1800元左右。
诺华制药品牌保护专业团队正在对此进行调查和取证。
就诺华制药已获得的初步信息显示，这些经销商的超低报价行为存在极大的欺诈和假药可能。
诺华制药提醒患者：近年来不少不法商家利用互联网宣传、销售假劣药品，互联网正在成为国家执法部门打击销售假劣药品的重点、热点领域。
雷珠单抗是专为眼科使用设计的处方药品，经玻璃体腔内注射给药。
请患者到正规医院就诊，并按照医生处方和指导进行治疗。
诺华制药郑重声明：在中国，任何诺华制药以外的企业或个人制造、擅自销售或非法进口雷珠单抗及其仿制品均属违法行为，诺华制药将积极配合相关政府部门对此类行为进行举报和调查。
更多信息：雷珠单抗注射液是用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的生物制剂，成分为抗血管生成因子的单克隆抗体片段。
本品专为眼科使用设计，经玻璃体腔内注射给药，每月一次给药可获得最佳视力改善。
雷珠单抗目前在全球超过100个国家和地区注册使用，经10年10000例患者入组临床试验证明其疗效和安全性。
2011年12月，雷珠单抗获得国家食品药品监督管理局批准在中国上市，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性。
在中国，诺华制药拥有雷珠单抗专利权，且目前处于专利保护期内，国家食品药品监督管理局并未批准诺华制药以外的任何其他企业生产和售卖雷珠单抗。
雷珠单抗在中国的销售价格是遵循国家药品价格管理相关政策规定，按照进口药品采购成本、相关费用以及国家发改委规定的流通差率核算制定的，且诺华公司在全国销售和推广过程中严格执行公司一致的价格水平和价格策略。
诺适得说明书
核准日期：2011年12月31日修改日期：2014年02月18日2014年10月31日2016年01月12日2017年01月16日2018年04月28日2018年11月08日2018年11月21日2020年04月07日2020年06月24日2021年XX月XX日雷珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：雷珠单抗注射液商品名称：诺适得®/Lucentis®英文名称：Ranibizumab Injections汉语拼音：Leizhu Dankang Zhusheye【成份】活性成份：雷珠单抗化学名称：G1，抗-（人血管内皮生长因子）Fab片断（人-鼠单克隆rhuFabV2γ1-链），二硫键结合人-鼠单克隆rhuFabV2κ-链分子量：48KD处方组成：1mL含10mg雷珠单抗。
本品所含辅料为：α,α-海藻糖二水合物；组氨酸；盐酸组氨酸一水合物；聚山梨醇酯20。
【性状】透明至微乳白色液体。
【适应症】雷珠单抗注射液适用于成人:∙用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
∙用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。
∙用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）[增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）]。
∙用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损害。
∙用于治疗脉络膜新生血管（CNV，即继发于病理性近视（PM）和其它原因的CNV）导致的视力损害。
雷珠单抗注射液适用于早产儿:∙用于治疗I区（1+、2+、3或3+期）、II区（3+期）早产儿视网膜病变（ROP）和AP-ROP（急进性后极部ROP）。
【规格】10mg/mL，每瓶装量0.20mL。
【用法用量】本品应在有资质的医院和眼科医生中使用。
医院应具备疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，眼科医生应具备确诊湿性年龄相关性黄斑变性，糖尿病性黄斑水肿，糖尿病视网膜病变（DR）[增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）],继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿，脉络膜新生血管疾病以及早产儿视网膜病变的能力和丰富的玻璃体内注射经验。
雷珠单抗(Lucentis)
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6
治疗程序
• 拟注射的前3天要滴用抗生素眼药水
• 在手术室内，先眼部消毒，点表面麻醉药，在距 角膜缘3.5mm处将药物注入眼内
• 手术当天晚上可以打开纱布，睡觉前点3-4次抗生 素眼药水，当晚不要洗脸。从术后第一天开始， 至少连续3天点眼药水，每天至少4次。
• 如有明显的眼痛、视物明显模糊、眼红充血等情 况，应立即跟医生联系，或当地医院眼科就诊， 主要了解有无感染的发生 。
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临床检查
• 眼底检查、OCT及眼底造影情况
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眼内注射抗血管生成药物与光动力 疗法
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9
雷珠单抗（Lucentis）
抗新生血管生成药物
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1
特点
• 它是一种血管内皮细胞生长因子（VEGF） 片段抗体，可以抑制多个VEGF亚型
• 2006年就已经在美国上市，当年被评为美 国的十大卫生新闻
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2
新生血管的特点
• 由于各种原因导致了眼内新生血管的生长 （脉络膜和视网膜），而新生血管很脆， 很容易出血、渗漏，水肿，最终导致瘢痕 形成，造成失明。抗新生血管生成药物就 是要阻止新生血管生长、减少渗出、减轻 水肿，从而稳定或提高视力。
• 雷珠单抗已经2006年就已经在美国上市，当年被评为美国 的十大卫生新闻。它是一种血管内皮细胞生长因子 （VEGF）片段抗体，可以抑制多个VEGF亚型。
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4
抗血管生成药物应用范围
• （1）各种原因引起的黄斑水肿(包括糖尿病性黄斑水肿、 白内障术后或葡萄膜炎后等各种疾病引起的黄斑水肿；)
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雷珠单抗 内毒素 标准
雷珠单抗内毒素标准文章标题：探讨雷珠单抗对内毒素标准的影响导言：1. 了解雷珠单抗在当前医学领域中，雷珠单抗作为一种靶向药物，被广泛用于治疗恶性肿瘤和自身免疫性疾病。
它通过靶向结肠癌细胞上过表达的表面抗原表达 HER2/neu 而被标记。
内毒素的含义与影响：2. 认识内毒素内毒素是一类细菌产生的毒素，在人体内有强烈的致病作用。
它不仅能够引发广泛的炎症反应，还能导致多器官功能衰竭和严重感染。
雷珠单抗对内毒素的影响：3. 雷珠单抗在治疗内毒素引起的炎症反应中的应用研究发现，雷珠单抗作为一种抗体药物，可以有效地抑制内毒素引起的炎症反应。
它通过干扰细胞因子的信号传导途径，减少内毒素引发的炎症介质的释放，从而起到抗炎作用。
标准对雷珠单抗治疗的影响：4. 内毒素标准在雷珠单抗治疗中的作用随着医疗技术的不断进步，内毒素标准在雷珠单抗治疗中发挥着越来越重要的作用。
它可以帮助医生评估病情严重程度，制定个性化的治疗方案，从而提高治疗效果和减少不良反应的发生。
个人观点：5. 我对雷珠单抗对内毒素标准的思考作为一名医学工作者，我深切感受到雷珠单抗对内毒素标准的重要性。
它不仅可以改善患者的生存率，还可以提高患者的生活质量。
我们应该加强对雷珠单抗的研究，不断拓展其在临床应用中的范围，为患者带来更多的希望。
总结：6. 结语通过本文对雷珠单抗对内毒素标准的影响进行探讨，可以看到雷珠单抗在内毒素相关疾病治疗中的重要地位和作用。
相信随着医学研究的不断深入，雷珠单抗将会带给更多患者希望和康复的可能性。
近年来，随着医学研究的不断深入和药物治疗的不断进步，雷珠单抗作为一种靶向药物，已经被广泛应用于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的治疗中。
而内毒素作为一类细菌产生的毒素，在人体内有强烈的致病作用，引发了人们对雷珠单抗对内毒素标准的影响进行深入探讨。
雷珠单抗作为一种抗体药物，通过靶向结肠癌细胞上过表达的表面抗原表达 HER2/neu，被标记。
它在治疗恶性肿瘤中表现出了显著的疗效，而且在自身免疫性疾病的治疗中也取得了一定的成果。
药事管理简讯8000字范文
药事管理简讯8000字范文一、引言随着医疗技术的不断发展和人们健康需求的日益增长，药事管理在医疗体系中的地位日益凸显。
药事管理不仅关系到患者的用药安全，还直接影响着医疗机构的运行效率和医疗服务质量。
因此，加强药事管理，提高药学服务水平，已成为当前医疗领域的重要任务。
二、药事管理概述药事管理是指医疗机构对药品的采购、储存、分发、使用等环节进行全过程管理，以确保药品的安全、有效、经济、合理。
药事管理涉及多个学科领域，如药学、医学、管理学等，需要各部门密切协作，共同维护患者的用药权益。
三、药事管理的重要性1.保障患者用药安全：药事管理通过对药品的严格把关，确保患者使用到的药品安全、有效，避免因药品质量问题导致的医疗事故。
2.提高医疗服务质量：药学服务与医疗服务紧密相连，药师的专业建议和指导能够帮助医生更合理地使用药品，从而提高医疗服务质量。
3.优化医疗资源配置：药事管理通过对药品的采购、储存等环节进行科学管理，实现医疗资源的合理配置，降低药品浪费，提高医疗效率。
四、药事管理的现状分析当前，我国药事管理取得了一定的成绩，但仍存在一些问题和挑战。
如部分医疗机构药事管理制度不完善，药师队伍素质参差不齐，药学服务水平有待提高等。
这些问题在一定程度上制约了药事管理的发展，影响了医疗服务质量的提升。
五、加强药事管理的措施建议1.完善药事管理制度：医疗机构应建立健全药事管理制度，明确各部门职责，规范药品采购、储存、分发、使用等流程，确保药品管理全过程的安全性和有效性。
2.加强药师队伍建设：提高药师队伍的整体素质，加强药师的专业培训和教育，提升药师的药学服务能力和水平。
同时，建立药师激励机制，鼓励药师积极参与药事管理和药学服务工作。
3.提升药学服务水平：药师应积极参与临床药物治疗，与医生共同制定合理的用药方案，为患者提供个性化的药学服务。
此外，药师还应加强患者用药教育，提高患者的用药依从性和自我管理能力。
4.强化药品监管力度：政府相关部门应加强对药品生产、流通、使用等环节的监管力度，严厉打击假劣药品和违法违规行为，保障药品市场的健康有序发展。
【医疗药品管理】华联药厂甲氨蝶呤事故
上海华联药厂因甲氨蝶呤事故被吊销生产资格昨天，国家食品药品监督管理局公布了有关部门对上海甲氨蝶呤药物损害事件的处理结果：上海华联制药厂因生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷，导致全国上百位白血病患者下肢伤残，最近已被依法吊销生产药品的资格，即该厂所持有的《药品生产许可证》。
307医院血液科，一位女性患者因为注射甲氨蝶呤导致生活无法自理。
本报记者杨杰摄药厂操作人员出错致药品被污染昨天上午，来自上海市药监局向国家药监局的最新报告显示：上海医药(集团)上海华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件，属于重大药品生产质量责任事故。
其原因现已基本查明———华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染；华联制药厂有关责任人在前期的卫生部与国家药监局联合调查组调查期间，以及后期的公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
药厂被处以《药品管理法》规定的最高处罚针对调查结果，上海市药监局昨晨向国家药监局报告，已依法吊销上海华联制药厂所持有的《药品生产许可证》，没收全部违法所得，并对其处以《药品管理法》规定的最高处罚。
同时，上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。
安抚与理赔工作小组启动相关赔付工作同时，上海方面表示，上海市政府已责成上海医药(集团)成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作;卫生部门则继续开展患者的治疗工作。
卫生部门在药害事故发生后，为受害患者派出的神经内科专家诊断表明：混入长春新碱的甲氨蝶呤和阿糖胞苷注射剂，在注入患者体内后，对身体的中枢神经系统造成了严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
“几种药品挤在一条生产线上生产”调查12月6日傍晚，位于上海共和新路1405号的上海华联制药厂，一片寂静。
厂门口已没有任何挂牌，厂院内了无人声。
诺华眼科新药维速达尔在中国上市
诺华眼科新药维速达尔在中国上市
佚名
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2005(000)007
【摘要】最近，诺华公司在京宣布，由其研制的有效治疗年龄相关性黄斑变性、病理性近视等疾病引起的脉络膜新生血管（CNV）的眼科新药维速达尔（维替泊芬）正式在中国上市。
【总页数】1页(P8)
【正文语种】中文
【中图分类】R988.1
【相关文献】
1.瑞士诺华公司将在华上市新药 [J], 无
2.诺华创新药密固达正式进入中国市场 [J],
3.全球首个ARNI——诺华创新药物诺欣妥携手长城会上市发布 [J],
4.欧盟批准诺华高血压治疗新药Rasilez上市 [J],
5.诺华制药2009年将在中国上市六种创新药 [J],
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《2024年雷珠单抗治疗BRVO-ME复发的危险因素分析》范文
《雷珠单抗治疗BRVO-ME复发的危险因素分析》篇一一、引言视网膜静脉阻塞（BRVO）是眼科常见病，可能导致视力丧失和视功能障碍。
其中，视网膜静脉阻塞合并黄斑水肿（BRVO-ME）的病情更加复杂。
雷珠单抗是一种新型抗血管内皮生长因子药物，已被广泛用于BRVO-ME的治疗。
然而，BRVO-ME的复发问题仍然存在，并可能对患者的视力恢复产生不良影响。
因此，本文旨在分析雷珠单抗治疗BRVO-ME复发的危险因素，为临床治疗提供参考依据。
二、材料与方法1. 研究对象本研究选取了接受雷珠单抗治疗的BRVO-ME患者，共收集了近三年内在我院治疗的病例资料。
2. 治疗方法回顾患者接受雷珠单抗治疗的过程，包括药物剂量、给药方式等。
3. 危险因素分析通过收集患者的临床资料，包括年龄、性别、病程、病因、并发症等，对BRVO-ME复发的危险因素进行分析。
三、结果1. 患者基本情况本研究共纳入XX例患者，其中男性XX例，女性XX例。
患者年龄分布广泛，平均年龄为XX岁。
病程长短不一，其中BRVO-ME复发患者XX例。
2. 危险因素分析（1）年龄：本研究发现，年龄是BRVO-ME复发的危险因素之一。
随着年龄的增长，患者的复发率逐渐升高。
（2）病程：病程长短也是影响BRVO-ME复发的因素之一。
病程越长，患者的复发率越高。
（3）其他危险因素：除了年龄和病程外，患者的其他基本情况如高血压、糖尿病等慢性疾病，以及治疗前未及时控制的水肿等并发症也可能成为BRVO-ME复发的危险因素。
四、讨论雷珠单抗作为治疗BRVO-ME的有效药物，在临床上取得了良好的效果。
然而，患者的复发问题仍然是一个亟待解决的问题。
通过对本研究的分析，我们发现年龄和病程是BRVO-ME复发的两个重要危险因素。
随着年龄的增长和病程的延长，患者的复发率逐渐升高。
因此，在临床治疗中，医生应密切关注患者的年龄和病程情况，制定个性化的治疗方案，以降低复发风险。
此外，其他危险因素如慢性疾病和水肿等并发症也可能对BRVO-ME的复发产生影响。
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入
物的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.09.30
•【文号】国家药监局公告2024年第123号
•【施行日期】2024.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2024年第123号
关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社（英文名称：SDM Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implant system；注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE Facial Implant；注册证号：国械注进20193130136）。
检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种
植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2024年9月30日。
2024年贝伐单抗生物仿制药市场规模分析
2024年贝伐单抗生物仿制药市场规模分析1. 引言贝伐单抗是一种生物药物，用于治疗多种癌症和自身免疫性疾病。
随着专利保护期的结束，贝伐单抗的仿制药正在逐渐进入市场。
本文将对贝伐单抗生物仿制药市场规模进行分析。
2. 贝伐单抗的作用机制贝伐单抗是一种单克隆抗体，可以靶向特定的抗原，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，或者对过激的免疫反应进行调节。
由于其独特的作用机制，贝伐单抗成为治疗一些难治性疾病的重要药物。
3. 贝伐单抗的市场前景由于贝伐单抗的疗效显著，市场需求量巨大。
然而，由于原研药价格昂贵，许多患者难以承担。
仿制药的问世使得贝伐单抗的治疗费用大幅降低，进一步扩大了市场的潜力。
4. 贝伐单抗仿制药的研发进展目前，全球有多家制药公司正在进行贝伐单抗的仿制药研发。
这些公司通过复制贝伐单抗的结构和作用机制，开发出与原研药类似的仿制品。
随着研发水平的进步，贝伐单抗仿制药的品质和疗效越来越接近原研药，使得其在市场上的竞争力逐渐增强。
5. 贝伐单抗仿制药市场规模分析根据市场研究机构的数据统计，贝伐单抗仿制药的市场规模呈现快速增长的趋势。
预计未来几年内，贝伐单抗仿制药的销售额将持续增加，并占据越来越大的市场份额。
5.1 市场驱动因素分析•成本优势：贝伐单抗仿制药的生产成本较低，价格更具竞争力。
•市场需求：随着贝伐单抗治疗的广泛应用，市场需求量不断增加。
•法规支持：越来越多的国家和地区开始支持贝伐单抗仿制药的上市和使用。
5.2 市场竞争格局分析随着市场的扩大，贝伐单抗仿制药市场竞争也日益激烈。
目前，市场上有多家制药公司推出了贝伐单抗仿制品，其中包括国内外知名的生物制药企业。
市场上的竞争将进一步推动药物的质量和疗效的提升。
5.3 市场前景展望基于对市场需求和竞争状况的分析，贝伐单抗仿制药的市场前景是乐观的。
随着仿制药质量的不断提高和价格的降低，仿制药将逐渐取代原研药，成为贝伐单抗治疗的主要选择。
6. 结论贝伐单抗生物仿制药市场规模正呈现出快速增长的趋势。
《2024年雷珠单抗治疗BRVO-ME复发的危险因素分析》范文
《雷珠单抗治疗BRVO-ME复发的危险因素分析》篇一一、引言视网膜静脉阻塞（BRVO）是一种常见的眼底血管疾病，常伴随视网膜水肿（ME）等并发症。
雷珠单抗作为一种抗血管内皮生长因子（VEGF）的药物，被广泛应用于BRVO-ME的治疗。
然而，BRVO-ME在治疗后仍存在复发的风险。
本文旨在分析雷珠单抗治疗BRVO-ME复发的危险因素，为临床治疗提供参考依据。
二、方法本文通过回顾性分析近五年内我院收治的BRVO-ME患者的临床资料，探讨雷珠单抗治疗BRVO-ME复发的危险因素。
纳入标准为：确诊为BRVO-ME并接受雷珠单抗治疗的患者；排除标准为：合并其他眼底疾病、治疗过程中出现严重并发症等。
收集患者的年龄、性别、BRVO类型、ME程度、雷珠单抗治疗方案等资料，进行统计分析。
三、结果1. 患者基本情况本研究共纳入120例BRVO-ME患者，其中男性65例，女性55例，年龄分布广泛，但以中老年人为主。
BRVO类型以中央视网膜静脉阻塞（CRVO）和分支视网膜静脉阻塞（BRVO）为主。
ME程度以轻度至中度为主。
2. 复发情况经过雷珠单抗治疗后，部分患者出现了复发情况。
复发率为25%，其中CRVO患者复发率较高。
复发的患者中，再次出现视力下降、眼底水肿等症状。
3. 危险因素分析通过统计分析，我们发现以下因素与BRVO-ME复发相关：（1）年龄：年龄越大，复发率越高。
可能与老年人血管弹性降低、血管壁变薄等因素有关。
（2）BRVO类型：CRVO患者复发率高于BRVO患者。
这可能与CRVO病变范围较广、对视网膜供血影响较大有关。
（3）ME程度：ME程度较重的患者复发率较高。
可能是因为病情较重时，视网膜水肿严重，血管内皮受损较重，治疗后恢复较慢。
（4）雷珠单抗治疗方案：单一使用雷珠单抗治疗的患者复发率较高。
联合其他药物治疗或采用多种治疗手段的患者，复发率较低。
这可能与多种药物联合使用能够更全面地改善眼底微环境、促进血管修复有关。
诺华涉嫌科研数据造假
诺华涉嫌科研数据造假
佚名
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2013()8
【摘要】据日本朝日新闻报道,7月11日下午,京都府立医科大学召开新闻发布会,该校校长在发布会上对该校教授松原弘明（2月退职）在诺华旗下抗高血压药＂代文＂（Diovan）的研究造假一事进行公开道歉。
【总页数】1页(P6-6)
【关键词】新闻发布会;科研;抗高血压药;新闻报道;医科大学
【正文语种】中文
【中图分类】G212
【相关文献】
1.毛利率奇高，财务数据涉嫌造假泰永长征IPO招股书疑点重重 [J], 张志沐;任越;
2.新莱应材:销售数据涉嫌造假紫鑫药业第二? [J], 周道
3.“变暖”教授涉嫌数据造假：全球气候变暖有好处？ [J], 薛晓明
4.诺华制药涉嫌在日本操纵临床试验数据 [J], ;
5.众多数据存在矛盾银河微电涉嫌IPO财务造假 [J], 曹仁宇;
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关于暂停上海医药(集团)有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤跟注文档
政策法规关于暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷生产、销售和使用的通知国食药监电[2007]28号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局：根据国家药品不良反应监测中心报告，在上海等地部分白血病患者鞘内注射上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生神经受损、下肢无力、尿潴留等不良事件。
为保证公众用药安全，防止不良事件的进一步扩大，根据《药品管理法》的相关规定，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷（均为冻干粉针剂）的生产、销售和使用。
请立即通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二〇〇七年九月五日关于修订盐酸丁咯地尔制剂说明书的通知国食药监注[2007]331号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据盐酸丁咯地尔制剂临床使用中出现的不良反应，尤其是过量使用后易出现严重不良反应的情况，为增加临床使用的安全性，国家局决定对盐酸丁咯地尔制剂说明书进行修订。
现将有关事宜通知如下：一、盐酸丁咯地尔口服制剂说明书【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】项按照附件1内容修订。
二、盐酸丁咯地尔注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】项按照附件2内容修订。
三、盐酸丁咯地尔缓释/控释制剂说明书【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【药物过量】项按照附件3内容修订。
四、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
相关药品生产企业还应主动跟踪盐酸丁咯地尔制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：1．盐酸丁咯地尔普通口服制剂说明书修订内容2．盐酸丁咯地尔注射剂说明书修订内容3．盐酸丁咯地尔缓释/控释制剂说明书修订内容国家食品药品监督管理局二〇〇七年六月十三日附件1：盐酸丁咯地尔普通口服制剂说明书修订内容【用法用量】丁咯地尔使用有一定的危险性，必须考虑患者的肾功能情况使用，并严格遵守下列使用方法。
国家医保谈判“杀价”进口救命药
龙源期刊网 国家医保谈判“杀价”进口救命药作者：来源：《文萃报·周五版》2018年第34期自7月中旬宣布开展2018年抗癌药医保准入专项谈判以来，国家医疗保障局正紧锣密鼓地开展谈判工作。
继召开10家外资药企、8家内资药企的沟通会后，又组织60名肿瘤专业临床医生投票遴选。
综合遴选结果及企业意愿后，最终确定18个药品确定纳入谈判范围。
其中，16个是进口药品，2个是国产创新药。
预计9月底将完成此次医保谈判。
此次纳入谈判范围的药品覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。
正大天晴药业集团股份有限公司、恒瑞医药等国内药企均参与谈判，由于大部分谈判药品还处于独家专利药保护期限内，谈判难度非常大。
此前在2017年人社部社保中心组织的医保药品目录准入谈判中，诺华公司代表在雷珠单抗（10mg/ml，0.2ml/支）注射液首次报价7125元/支。
现场谈判专家综合医保覆盖人群广、中国医药市场水平逐步提升等立场，要求诺华公司进一步考虑降幅。
最终，诺华公司的雷珠单抗（10mg/ml，0.2ml/支）以5700元/支的谈判价格进入国家医保目录。
国家药物政策与产业经济研究中心研究员王波分析指出，在医保准入国家谈判中，还在专利保护期内的独家原研药品种与过了专利期的原研药，谈判思路有所不同。
“如果是还在专利保护期内的独家原研药品种，一方面应该让药企公布谈判药品在中国周边国家地区的销售价格，以避免进口原研药存在超国民待遇；另一方面，如果中国采取以量換价，应明确以多少市场量换药商多少折扣的详细规则。
如果过了专利期的原研药，只要有通过一致性评价的国产仿制药，就可以同款国产仿制药的市场价确定医保支付价。
”王波说道。
因瓶盖密封出现问题 诺华召回部分止咳糖浆产品
因瓶盖密封出现问题诺华召回部分止咳糖浆产品诺华近日表示由于发现旗下产品止咳糖浆出现瓶盖密封问题会对儿童安全产生影响，公司正在召回相关产品。
据悉诺华正在召回2011年之前在美国生产的142批止咳贴片Triaminic和41批止咳糖浆。
该公司已收到四例Triaminic syrup误饮报告。
虽然有一位患者要求医疗照顾，但最后康复了。
目前还没发现有关Theraflu syrup不利影响的报道，但由于该产品使用了与出现问题的Triaminic瓶一样的瓶盖，也处于被召回的范围。
这些受到影响的止咳糖浆瓶子由位于内布拉斯加州Lincoln的诺华下属公司生产。
由于去年9月份一位消费者的报怨，公司进行了内部调查，然后决定将受影响的产品召回。
诺华公司一位发言人Julie Masow表示，97%受影响的产品要么已被使用，要么已被召回。
位于内布拉斯加州Lincoln的诺华下属公司在2011年12月份停产，到目前还没恢复生产。
今日（2012年12月14日）美国FDA（食品药品管理局）批准瑞西巴库注射液治疗吸入性坏疽。
吸入性炭疽是一种由于吸入炭疽杆菌芽孢导致的传染性疾病。
瑞西巴库还被批准用于预防其他可选择的治疗手段不可用或不适合的吸入性炭疽。
瑞西巴库（Raxibacumab）是一种单克隆抗体，它能够中和炭疽杆菌分泌的毒素，这些毒素可导致大片不可逆转的组织损伤和死亡。
单克隆抗体是一种与人抗体极为相似的蛋白，能够识别并且中和诸如细菌和病毒等外源性物质。
炭疽杆菌的芽孢不易杀灭，很容易借助空气传播，因此它就像生物世界里的恐怖主义者，是一种潜在的威胁。
FDA批准的瑞西巴库拥有快速通道、优先审查的权利，享受少见病药品研制的优惠政策和专利保护。
瑞西巴库有潜力去填补未被满足的医疗需求空缺。
当没有其他让人满意的治疗方法可供选择时，瑞西巴库可以为炭疽这种罕见病提供安全有效的治疗。
瑞西巴库是第一个由FDA根据其“动物疗效规则”批准的单抗。
当临床试验在人身上不可行或者不符合伦理要求时，“动物疗效规则”允许实施充分的良好控制的动物试验，用其得到的疗效结果数据来支持FDA批准药物上市。
专项整治重点整顿中药非法添加剂.docx
诺华止痛药万络在英德遭禁售
由于诺华生产的止痛药万络被指可导致使用者肝脏损伤，德国与英国保健部门宣布对其停售。
当默克公司的畅销止痛药万络因安全问题在全球停售后，诺华本希望自己的同类止痛药Prexige能填补市场空缺，然而现在这一曾被寄予厚望的药物却重蹈万络覆辙。
昨日，由于该药被指可导致使用者肝脏损伤，德国与英国保健部门宣布对其停售。
这一停售决定源于几个月前，澳大利亚药品管理局(TGA)宣称，因为大量患者使用了Prexige后出现了严重的肝损伤，要求诺华将其COX-2抑制剂Prexige撤出市场。
TGA称曾收到8份有关该药严重肝损害的报告，其中有两例死亡及两例进行了肝移植。
Prexige去年获准在欧洲上市，在欧洲的年销售额约为1000万美元左右。
欧盟人用医疗产品委员会已经表示，将在今年12月份做出是否停售该药的决定。
对于安全问题，一直不愿将Prexige撤市的诺华曾解释说，对于所有的COX-2抑制剂及传统非甾体类抗炎药来说，引起严重肝损害的报告一直很少，而Prexige的标签上已标有肝中毒的警示语。
但现在随着对该药安全的质疑声日盛，以及被越来越多的国家停售，诺华的态度也发生了变化。
该公司表示，正在和全球各个国家的监管部门沟通该药的情况。
目前，该药已在50多个国家获准上市。
而北京诺华制药有限公司有关负责人表示，这款用于治疗风湿疼痛的消炎止痛新药在国内并未上市，目前在国内也无销售。
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诺华制药关于雷珠单抗的媒体声明
诺华始终将患者的健康和安全置于首位。
在中国，诺华严格遵循国家法律法规，进行药品的注册、定价、供应链和质量管理等各项工作。
诺华制药对于近期有关国内媒体报道中涉及的“雷珠单抗经销商长沙某公司报价为1800元”并与医院销售价格存在差价问题表示关注。
诺华制药享有雷珠单抗美国以外全球其它地区的专有权，是唯一有权利生产销售该产品的企业。
诺华制药在2012年底发现在网络上有经销商自称雷珠单抗报价为1800元左右。
诺华制药品牌保护专业团队正在对此进行调查和取证。
就诺华制药已获得的初步信息显示，这些经销商的超低报价行为存在极大的欺诈和假药可能。
诺华制药提醒患者：近年来不少不法商家利用互联网宣传、销售假劣药品，互联网正在成为国家执法部门打击销售假劣药品的重点、热点领域。
雷珠单抗是专为眼科使用设计的处方药品，经玻璃体腔内注射给药。
请患者到正规医院就诊，并按照医生处方和指导进行治疗。
诺华制药郑重声明：在中国，任何诺华制药以外的企业或个人制造、擅自销售或非法进口雷珠单抗及其仿制品均属违法行为，诺华制药将积极配合相关政府部门对此类行为进行举报和调查。
更多信息：
雷珠单抗注射液是用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的生物制剂，成分为抗血管生成因子的单克隆抗体片段。
本品专为眼科使用设计，经玻璃体腔内注射给药，每月一次给药可获得最佳视力改善。
雷珠单抗目前在全球超过100个国家和地区注册使用，经10年10000例患者入组临床试验证明其疗效和安全性。
2011年12月，雷珠单抗获得国家食品药品监督管理局批准在中国上市，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性。
在中国，诺华制药拥有雷珠单抗专利权，且目前处于专利保护期内，国家食品药品监督管理局并未批准诺华制药以外的任何其他企业生产和售卖雷珠单抗。
雷珠单抗在中国的销售价格是遵循国家药品价格管理相关政策规定，按照进口药品采购成本、相关费用以及国家发改委规定的流通差率核算制定的，且诺华公司在全国销售和推广过程中严格执行公司一致的价格水平和价格策略。
诺华制药对雷珠单抗供应链全程实施严格的冷链运输、质量检测和经销商渠道管理，以确保患者用药安全。
在中国，诺华制药仅授权获得《药品经营质量管理规范》GSP认证，并具备冷链运输能力的医药流通企业销售该产品。