15189实验室认可程序文件之内部质量控制程序
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。
实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。
2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。
3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。
3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.4 相关记录由相关责任人负责填写。
3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。
3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。
4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。
4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。
4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。
4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。
4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。
4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容：a)记录的名称编号和页码；b)检验申请单、检测项目；c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；d)检测方法的名称和编号；e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；g)检测过程中出现的现象观察；h)检验作业指导书；i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；k)质量控制记录；l)检验结果和报告；m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；n)检测日期；o)室间质量评价/实验室间比对记录；p)质量改进记录；q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；r)差错/事故记录及所采取措施；s)投诉及所采取措施；t)内审及管理评审记录；u)人员培训及能力考核记录等。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。
适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。
二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。
2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。
三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。
2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。
3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。
四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。
1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
ISO 15189实验室认可流程
3.随申请书提交的文件资料——非常重要
建议：质量管理体系启动运行后，先依据《认可申请书》中
要求的内容全面自我梳理一次，既可以明确申报认可的关键事
项，也可知晓体系运行中的关键内容。 优点：方向明确，目标清晰！
e）由于实验室的技术能力如环境设施、设备、测量溯源
性等不能满足 CNAS 要 求，常见问题解决后才能再次提 交认可申请。
“查漏补缺” 人员认可知识的再培训 技术能力的强化——尤其是细胞形态学、微生物、ELISA等手
工项目
准备现场评审的材料——校准证书、性能验证报告等记录 评审时主要岗位人员的培训——质量负责人（或质量主管）、
附表3：检验（检查）能力变更申请表/确认表
附件1：医学实验室质量和能力认可自查/核查表 附件2：能力验证计划/实验室间比对汇总表/确认表
附件3：实验室人员一览表
附件4：实验室分类信息表 附件5：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表——复 评审时使用，但初评时可参考自查
法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许 可证及执业范围复印件、基因扩增（PCR）实验室技术验 收合格的证明材料（适用时）； 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程 序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构图； 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备 清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室 及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报 告；申请认可项目计量溯源性一览表；
注：“回复”是指对相关常见问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
ILAC-MRA:
通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认 机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果 的利用，从而减少技术壁垒。
截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体
的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。
ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑
警组织、国际奥委会等组织的承认。
与各国法律、法规易造成冲突:由于CAP的认可标准要求 的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基 础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家 所采用。
不是国际通行做法:CAP执行CAP所要求的水平 ;15189:执
行标准所要求的水平并持续改进 。
CAP计划仅由美国CAP自己进行,费用昂贵 (高于我国实验
提高医德
提高检验“质量”
实验室如何被评价：实验室如何证 明自己的能力？
第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明 认可：正式表明合格评定机构具备实施 特定合格评定工作的能力的第三方证明
认可：
• 是“权威机构对某一组织或个人有能力完
成特定任务做出正式承认的程序”。
ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系 的较适用的标准。
ISO15189与ISO／IEC17025的关系
ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有 类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大
主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动
的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些
要求，便能够规范地开展工作。
ISO15189则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化 地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方 便医学实验室使用。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。
为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。
本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。
1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。
ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。
通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。
2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。
这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。
实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。
2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。
通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。
2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。
实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。
通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。
2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。
ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。
这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。
2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。
15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序
质量体系内部审核程序1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。
2 范围适用于本检验科内审活动全过程。
3 职责3.1 质量负责人a)制定内审计划，组织并主持内部审核；b)成立内审组，指定内审组长；c)监督内审实施，批准内审报告。
3.2 内审组长a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审；b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。
3.3 内审员a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告；b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。
3.4 检验科其他人员a)在其工作范围内协助组织和进行内审；b）实施纠正措施和预防措施。
3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。
4 工作程序4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。
质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、审核范围、审核时间。
并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。
4.2 建立内审组根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。
组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。
内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。
4.3 内审准备4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。
计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。
计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。
15189实验室认可程序文件之实验室间及实验室内部比对程序
实验室间及实验室内部比对程序1 目的建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
2 范围适用于我院检验科内部检测系统或与其它实验室检测系统同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、电解质等定量检测项目）之间的比对。
3 职责3.1 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时进行。
3.2 各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。
3.3 质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。
3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。
4 比对计划4.1 标准比对方案：原则上实验室内部常规生化项目、血细胞计数、电解质检验项目等的比对每年进行一次。
其他项目视具体情况每1-2年进行一次。
4.2 简化比对方案：实验室检测系统每季度进行一次简化比对，如果某个检测系统进行维修或校准等，则应在两个检测系统间进行比对实验。
4.3 外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。
5 工作程序5.1 标准比对方案5.1.1 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。
5.1.2 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
5.1.3 实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一点更好。
尽可能使50％的实验标本分析物的含量在参考区间外、线性范围内，各个标本分析物含量越宽越好。
5.1.4 不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。
5.1.5 标本的收集、处理与分发由门诊组完成，最好使用当天采集的标本。
15189实验室认可程序文件之实验室间及实验室内部比对程序
实验室间及实验室内部比对程序1 目的建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
2 范围适用于我院检验科内部检测系统或与其它实验室检测系统同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、电解质等定量检测项目）之间的比对。
3 职责3.1 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时进行。
3.2 各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。
3.3 质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。
3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。
4 比对计划4.1 标准比对方案：原则上实验室内部常规生化项目、血细胞计数、电解质检验项目等的比对每年进行一次。
其他项目视具体情况每1-2年进行一次。
4.2 简化比对方案：实验室检测系统每季度进行一次简化比对，如果某个检测系统进行维修或校准等，则应在两个检测系统间进行比对实验。
4.3 外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。
5 工作程序5.1 标准比对方案5.1.1 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。
5.1.2 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
5.1.3 实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一点更好。
尽可能使50％的实验标本分析物的含量在参考区间外、线性范围内，各个标本分析物含量越宽越好。
5.1.4 不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。
5.1.5 标本的收集、处理与分发由门诊组完成，最好使用当天采集的标本。
15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序
15189实验室认可程序⽂件之室间质量评价管理程序室间质量评价管理程序1 ⽬的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项⽬的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进⾏控制，以保证检验结果的可⽐性和准确性。
2 范围适⽤于检验科所有参加质评的项⽬。
3 职责3.1 检验科主任批准质评计划和质评项⽬。
3.2 技术负责⼈负责质评计划的制定和质评项⽬的确定。
3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。
3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。
4 ⼯作程序4.1 各专业组组长根据本组⼯作情况，确定参加室间质评的项⽬；技术负责⼈根据各组计划，确定本科参加质评的项⽬，制定质评计划，并报检验科主任批准。
检验科参加卫⽣部临检中⼼、福建省临检中⼼及南京军区质评中⼼质评项⽬有：常规化学、⼲化学分析、脂类、特种蛋⽩、糖化⾎红蛋⽩、⾎⽓及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、⼼肌标志物、⾎细胞计数、凝⾎试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微⽣物学。
4.2 各专业组组长协助检测⼈员按常规标本完成室间质评项⽬的检测，填写报告并签名。
然后，交技术负责⼈审核，送报结果。
原始结果由各专业组负责保存。
4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评⼩结、质控报告，以及制定不合格项⽬处理措施⼀并交技术负责⼈签字确认后交⽂档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。
5 ⽀持性⽂件175-PF-019《标本采集与运输管理程序》175-PF-009《纠正措施管理程序》175-PF-010《预防措施管理程序》6 质量记录175-PF-027-01《室间质评总结报告表》175-PF-027-02《室间质评原始记录》。
ISO15189质量体系文件和资料控制程序
4.3文件的发放
a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。
b.由综合管理组按照《文件控制程序》，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理；文件发放应建立发放记录，并注明受控状态。
b.作业指导书:质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。
c.质量和技术记录:指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。
d.质量管理体系文件的结构
3.2外部文件
指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。
ISO15189
修
序号
文件编号
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需更改的内容
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质量体系文件和资料控制程序
1目的
本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。
ISO15189医学实验室认可流程与设计
证认可监督管理委员会的上级则是国家质量监督检4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检验科设备、试剂和耗材5.4 检验前过程5.5 检验过程5.6 检验结果的质量保证5.7 检验后过程5.8 结果报告5.9 结果发布5.10 检验科信息管理15个管理要素10个技术要素医学实验室认可11应用说明（2012最新版）CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》 CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
实验室准备-成立认可决策层。
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内部质量控制程序1 目的对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题，以保证检验结果的准确性。
2 适用范围检验科开展的检验项目。
3 职责3.1 技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.2 各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.3 检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。
3.4 质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行。
4 工作程序4.1 标本接收的质量控制检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。
4.2 标本前处理的质量控制各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。
标本采集后要在规定的时间内完成检测。
4.3 检验过程的质量控制4.3.1 方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。
4.3.2 校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。
4.3 仪器设备仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
按照《仪器设备检定／校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
4.3.4 作业指导书检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管理程序》。
检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行。
4.3.5 人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
具体规定参见《人力资源管理程序》。
4.4 室内质量控制4.4.1 室内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。
若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。
纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。
4.4.2 控制品的种类4.4.2.1 标准控制品：系纯物质的溶液（水或其它溶剂），制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。
4.4.2.2 质控血清：可分为液体的和冻干的（包括定值与未定值的）两种。
控制血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法，一般插入测定标本的行列中测定。
4.4.2.3 真实度控制品：真实度控制品（Trueness Control)不同于一般的控制品。
在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。
厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。
4.4.3 质控品的选择质控品是指专门用于质量控制目的的标本，合适的质控品是做好统计质量控制的前提。
实验室在选用控制品时应注意以下几点：a）基质：应尽量选择与待检病人标本具有相同基质的控制品。
但应注意，在制备控制品时，尽管原料基质与待检病人标本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基质发生了变化，形成了新的基质差异。
质控品中添加剂和调制物的数量应尽量少；b）稳定性：冻干品复溶后稳定，2-8℃时不少于24h，-20℃时不少于20d，某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4h的变异应小于2%；质控品在实验室保存的有效期应在1年以上。
在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的控制品；c）瓶间差：控制品的瓶间差应尽量地小，对冻干控制品的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差；d)定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。
不论定值还是不定值的控制品，在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中，但真实度控制品的定值例外。
e)分析物的水平：日常工作中，分析过程的控制往往只做一个水平的控制品的检测，它所反映的仅仅是整个检验结果线性范围中一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。
因此，在质量控制过程中应有几个水平浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有线性范围的上下限值的控制品。
故最好使用2个或更多水平的控制品；f)质控品的使用与保存：严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。
4.4.4 室内质量控制程序4.4.4.1 设定均值和控制限4.4.4.1.1 稳定性较长的控制品稳定性较长的质控品，在开始室内质控时，首先要建立质控图的中心线（均值）。
各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。
均值必须在实验室内使用现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能作为中心线；a)暂定中心线（均值）的确定：为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20次或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出均值和标准差，作为暂定中心线（均值）和标准差；以此暂定中心线（均值）和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；当第二个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差，以此累积的均值和标准差做为下一个月质控图的中心线（均值）和标准差。
重复上述操作过程，连续3-5个月。
b）常规中心线（均值）的建立：以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常规中心线（均值）和标准差，并以此作为以后室内质控图的中心线（均值）和标准差。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）和标准差。
4.4.4.1.2 稳定性较短的质控品在至少3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算均值、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验（剔除超过3S的数据）。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的均值。
以此均值作为质控图的均值，采用以前变异系数（CV％）来估计新的标准差，即标准差等于均值乘以CV％，以此估计的标准差作为质控图的标准差。
4.4.4.1.3 控制限通常是以标准差的倍数表示。
临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要依据其采用的控制规则来决定。
4.4.4.2 绘制质控图及记录质控结果根据质控品的均值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），控制图应有5条控制限，包括X、+2S. +3S、-2S和一3S。
或将不同水平绘制在同一图上的Z一分数图。
将原始质控结果记录在质控图表上。
保留打印的原始质控记录。
半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。
该控制限一般为1个测定结果级别。
定性检测项目以阴阳性作为靶值和控制限。
而ELISA酶免分析的质控以吸光度OD值／cut off值的比值按定量检测项目进行处理。
4.4.4.3 分析批：一段时间的区间，或是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状态的对象。
CLIA'88规定，临床化学检验最大批的时间为24h，血液学检验为8h。
实验室可以根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等要素探索自己的分析批，但不得超出CLIA' 88规定。
4.4.4.4 质控方法（规则）的应用4.4.4.4.1 定量检测项目1-2S: 1个控制品测定值超过X士2s控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限；1-3S: 1个控制品测定值超过X士3s控制限，判定为失控，提示严重随机误差；2-2S: 2个连续的控制品测定值同时超过X+2s，或x-2s控制限，提示系统误差；R4S：在同一批内的控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提示严重随机误差；4.4.4.4.2 半定量和定性的检测项目半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，要求所有质控结果在一个级别范围内，(如尿蛋白测定, 予期结果为++,则所有结果应在+～+++范围内)。
定性检测项目以阴阳性作为质控规则，而ELISA酶免分析以吸光度0D值/cut off值的比值按定量检测项目进行质控数据处理。
以上质控结果均不得出现阴性质控品检测结果为阳性，阳性质控品检测结果为阴性。
4.4.4.5 失控原因分析和处理4.4.4.5.1 失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。
4.4.4.5.2 误差类型a)系统误差：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等；b)随机误差：试剂瓶或管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度或电压不稳，操作人员不熟练等；c)偶发性灾难事件：很难用质量控制方法控制。
4.4.4.5.3 常规分析思路a)检查控制图，确定误差的类型( 1-3S和R4s规则指示随机误差增大造成的失控，2-2S 指示系统误差造成的失控。
）；b)判断误差类型和失控原因的关系；c)检查多项目检测系统上常见的因素；d)查找与近期变化有关的原因。
4.4.4.5.4 多个项目同时出现失控时的分析思路a)是否使用相同的比色波长；b)是否使用相同的光源；c)是否使用了相同的检测模式；d)是否同时被校准或确认；e)是否具有共同的某些理化因素。
4.4.4.5.5 需要采取措施的分析思路a)检查质控品：重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或偶然误差；新开一瓶控制品，重测失控项目；新开一批控制品，重测失控项目；b)更换试剂，重测失控项目；c)进行仪器维护，重测失控项目；d)重新校准仪器，重测失控项目；e)请专家帮助。
4.4.4.5.6 失控处理程序a)如实记录质控结果，实时点画质控图；b)保留原始数据；c)分析失控原因，采取纠正措施；d)记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上；e)填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要时由技术负责人处理。
f)若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告。