心电数据管理系统软件性能指标

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动态心电图系统产品技术要求哈特智能

2.性能指标2.1动态输入范围对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 6mV （峰-谷）（当增益设置为 5mm/mV)的差模电压，手机 APP 软件应具备响应和显示的能力，时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%或者50μV,取大值。

2.2输入阻抗在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。

在规定直流偏置范围内应满足此要求。

2.3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制应大于 60dB。

2.4增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。

2.5增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。

2.6定标信号为了校准系统，系统应具有在 ECG 输入为1.0mV±0.05mV电压的定标信号。

2.7系统噪声当所有输入端通过一个51KΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过50μV（峰-谷值）。

2.8频率响应a）对记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过 0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于 10%；b）对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）。

c）对用于一系列 R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。

2.9最小检测信号当走速设为 25mm/s，增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。

2.10增益设置与切换所用增益应能在手机 APP 软件上显，并且应在手机 APP 软件上提供对应增益的定标信号。

动态心电分析软件产品技术要求星康

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象动态心电数据。

2.1.2最大并发数软件在单个操作系统上只提供一个最终用户使用。

2.1.3数据接口软件通过 USB 接口，读取动态心电记录仪采集的数据。

2.1.4特定软硬件软件能与 SCI 系列的心电记录仪配合使用。

2.1.5临床功能2.1.5.1记录管理功能a)能够支持导入动态心电数据；b)能够删除病人记录；c)能够备份病人记录；2.1.5.2记录编辑功能a)病人基本信息编辑功能软件能建立和修改病人的基本信息。

包括姓名、年龄、性别、病例号、记录日期及开始记录的时间。

b)模板编辑i.软件能够识别并标记心搏：如正常（N）、室性（V）、室上性（S）、伪差（X）、疑问（O）、起搏（P）；ii.能够插入、删除、修改一个心搏标识；iii.应能插入一个心电图片段，并在报告中打印。

iv.叠加防混淆编辑，可以将指定个数的 QRS 在某个导联上进行叠加，用鼠标选择图形区域的 QRS，并修改选中区域 QRS 的标识。

c)事件编辑i.能够识别病人按钮事件，修改、删除事件，显示事件时刻的心电图条片段；ii.能够识别、修改事件，并手动勾选到打印报告。

d)ST 编辑和显示可以手动设置 i 点（QRS 波起点）、J 点（QRS 波终点）和K 点（ST 点）的位置，测量 J 至K 点相对位移，能显示 ST 段的变化趋势图。

e)心率变异性编辑和显示（HRV）i.能够计算指定时间的时域指标，包括：SDNN，rMSSD，SDANN，SDNNindex，pNN50，TRIndex 的数值；ii.能够计算指定时间的频域指标，包括：VLF、LF、HF、LFnu、HFnu、LF/HF 的数值；iii.能显示功率谱密度图，分析时间段内的 R-R 间期趋势列表及散点图。

f)QT 编辑和显示可计算指定时间内最大 QT，平均 QT，最小 QT，QT 离散度（QTd），校正后的最大 QT（最大 QTc），平均 QT（平均 QTc），最小 QT（最小 QTc），能显示分析时间内 QT 间期的数据列表。

中央监护系统软件产品技术要求熙康

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象C100 供与计算机和深圳市中微泽电子有限公司生产的床边监护仪（MCF-21G）配套，以集中对多床位的患者进行胎儿的心率、胎动及孕妇的宫缩强度、心电、无创血压、呼吸、体温、脉率、血氧饱和度的监测。

2.1.2最大并发数C100 软件能够同时监护 64 台床边机数据。

2.1.3数据接口有线接口 RJ-45,使用通用的 TCP/IP 网络传输协议。

2.1.4特定软硬件软件需求：C100 软件运行在 Microsoft Windows 的 Windows98、Windows Me、Windows2000、Windows XP 或Windows7 平台；硬件需求：C100 软件要求计算机和深圳市中微泽电子有限公司生产的床边监护仪（型号：MCF-21G）配套使用。

2.1.5临床功能2.1.5.1C100 软件通过计算机和深圳市中微泽电子有限公司生产的床边监护仪配套，以集中对多床位的患者进行胎儿的心率、胎动及孕妇的宫缩强度、心电、无创血压、呼吸、体温、脉率、血氧饱和度的监测。

2.1.5.2床边监护仪连接模块应能在 C100 软件中选择所需要的床边监护仪编号进行连接。

2.1.5.3报警设置模块a)应能对 C100 软件各生理参数报警值的上下限进行设置，并能保存或取消此设定；b)当患者的生理参数值大于所设定的上限值或小于下限值时，并能发出报警声。

此报警声可关闭；（与床边机设置一致的报警条件后，系统可满足此项功能的要求，但不包括应用部分脱落的报警提示功能）c）C100 软件显示的测量值超过报警限至报警发生的时间应小于 5 秒。

2.1.5.4病人信息设置模块a)应能设定病人的基本信息，包括病人姓名、年龄、孕周；b)应能贮存、增补或删减病人的有关信息。

2.1.5.5数据存盘模块应能对各床边监护仪的母亲血氧、母亲心电、胎心率曲线、宫缩压曲线、胎动信号参数进行存储。

2.1.5.6文件管理模块a)应能对病人的母亲血氧、母亲心电、胎心率曲线、宫缩压曲线、胎动信号参数进行回放；b)应能删除病人的信息；c)应能根据病人各生理数据，以波形显示出病人在一段时间内的生理变化情况；应能记录病人某一时刻的母亲血氧、母亲心电、胎心率、宫缩压、胎动信号数值；应能参看病人各时刻的生理参数值。

心电信息管理系统技术参数

心电信息管理系统技术参数一、资质规定:1.投标人需提供经年检合格旳工商营业执照（或“三证合一”工商营业执照）；2.税务登记证；3.组织机构代码证；4.医疗器械经营许可证；5.生产厂家授权6.生产厂家旳心电信息管理系统医疗器械注册证（复印件加盖公章）7、生产厂家旳心电分析系统医疗器械注册证（复印件加盖公章）8、对应投标设备旳医疗器械注册证（复印件加盖公章）二、项目规定:针对医院心电图旳检查现实状况, 需要完善既有旳心电图检查流程, 覆盖心电检查到院内所有科室、病区。

实现门诊、住院心电图通过接口、扫描腕带等方式获取患者检查信息。

心电图旳检查汇报实现无纸化, 病人需要时可自助打印汇报。

所有旳心电图检查汇报通过电子病历接口实现共享, 临床医生可通过浏览器进行心电图分析汇报。

120急救车可通过网络传播实现远程会诊功能。

四、产品技术规定:（一）心电系统软件部分:系统功能概述：心电数据库管理功能、记录检索功能、心电显示功能、汇报输出功能、WEB浏览软件功能等, 以上功能规定医疗器械注册证（登记表）明确阐明, 为医院合法开展业务提供保障。

1.心电信息管理系统服务器端软件支持SQLserver、Oracle等大型数据库, 有安全、可靠旳数据存储、备份方案, 有近线、离线数据调阅方案, 实现数据旳网络存储及应急状态旳数据当地存储。

具有开放性, 支持异种数据库旳访问, 包括实现对文献数据和桌面数据库旳访问、实现对大型异种数据库旳访问、实现和高级语言互连旳能力等, 具有支持并行操作所需旳技术, 包括多服务器协同技术、事务处理旳完整性控制技术；软件系统架构必须基于SOA三层架构体系技术, 支持B/S和C/S两种架构设计。

系统旳数据传播全面支持国际医疗影像协会旳DICOM3.0原则。

以XML格式为架构心电电生理汇报及HL7原则旳集成原则。

为保证系统集成旳规范与稳定, 规定企业具有中国电子信息行业联合会颁发旳信息系统集成与服务资质证书。

心电图机产品性能指标

2.性能要求2.1基本性能2.1.1输入动态范围对于叠加了±300mV的直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为8mV（峰谷值，增益10mm/mV）的差模电压，本产品具有响应和显示能力。

时变输出信号的幅度等效到输入的变化＜10%或者50μV（取最大值）。

2.1.2输入阻抗一个电极-皮肤模拟阻抗（一个0.62 MΩ电阻与一个4.7 nF电容的并联）串联于每个患者电极的连接中，在心电诊断设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20％。

在规定的直流偏置范围内（±300mV）也应满足此要求。

（一个单端输入阻抗在10Hz时至少是2.5 M Ω输入才能满足这些要求。

）2.1.3共模抑制心电诊断设备应对在人体表面上的50 Hz共模干扰电压有抑制能力。

所有患者电极连接通过一个51kΩ电阻和47nF电容（包括N）连到一个公共节点上，一个50 Hz、20 V（有效值）的信号通过一个100 pF电容施加到公共节点上，应不产生一个有60s以上时间的1 mV（峰谷值）RTI的输出信号。

2.1.4增益精确度设备应有固定增益选择10 mm/mV，增益准确度为±10％。

2.1.5增益稳定性设备开机1 min以后，每分钟增益变化不应超过0.33％。

每档固定增益的1h的总变化不应超过±3％。

注：设备同时提供的永久记录和非永久显示不必有相同的增益。

2.1.6 系统噪音当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个51 kΩ 电阻器和一个47 nF电容器并联的电路连接在一起时，因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过有10s以上时间的50µV（峰谷值）RTI。

2.1.7频率响应对于频率在0.67Hz~40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%~70%之间（+3dB到-3dB）。

2.1.8最小检测信号在描记速度为25mm/s、增益为10mm/mV时，施加一个10Hz、50μV（峰谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。

动态心电图分析系统产品技术要求惠州科美思

2.性能指标2.1外观和调节机构2.1.1 记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.1.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。

2.1.3 记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。

2.1.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。

2.2 输入特性2.2.1 输入动态范围对任何导联，记录器必须能记录叠加在±300mV直流极化电压上的±5.0mV 的差动电压。

输入不变时，在整个±300mV的直流极化电压范围内，输出变化应为±5%。

2.2.2 输入阻抗10Hz 正弦信号时的输入阻抗应＞10M 。

2.2.3 输入回路电流各输入回路电流应小于0.1µA。

2.3 最小描记灵敏阈描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV 时，AECG 应能对10Hz、50µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。

2.4 耐极化电压加±300mV 的直流极化电压时，幅度变化量应不超过±5%。

2.5 系统特性2.5.1 系统噪声电平所有输入端接入51kΩ电阻与0.047µF 电容并联阻抗，折合到输入端的噪声电平在任意10s 内应不大于50µV 峰峰值。

2.5.2 系统误差输入幅度为±3mV（灵敏度设置使之可描记10mV 的信号），在打印输出图形上测量，其误差应不超过±20%。

2.6 共模抑制比记录器各导联的共模抑制比应＞80dB。

2.7 频率特性2.7.1 低频特性时间常数应≥3.2s。

2.7.2 频率响应以5Hz 为基准，在0.1Hz~60Hz 内应为。

2.8 硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差至少具备25mm/s 的描记速度，其测量误差应不超过±5%。

2.9 基线稳定性灵敏度设置为最大，将记录器的所有患者电极各串联一个25kΩ电阻后连在一起，24 小时内的基线漂移应不超过0.5mV。

动态心电图工作站产品技术要求博英

-3.0 dB -3.0 dB-3.0 dB2. 性能指标2.1 外观与结构a) 工作站各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形、毛刺及灌注物溢出现象。

b ）工作站各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、牢固。

c) 工作站各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显示应正常，无缺省。

2.2 标准灵敏度标准灵敏度应为10mm/mV ，允差±5 ％。

2.3 稳定度a ）时间飘移基线漂移量应不大于5mm ；b ）温度飘移基线漂移平均应不超过0.5mm/℃；c ）加入极化电压±300mV ，标准灵敏度变化量应不大于±5 ％。

2.4 输入阻抗BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器对于所有通道输入阻抗应不小于10MΩ。

其他型号记录器，正电极和RL 电极、负电极和RL 电极之间的输入阻抗应不小于5MΩ。

2.5 输入回路电流各输入回路电流应不大于 0.1μA 。

2.6 共模抑制比BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的共模抑制比应大于90dB （50Hz 正弦波）。

其他型号记录器的共模抑制比应大于80dB （50Hz 正弦波）。

2.7 时间常数时间常数应不小于3.2s 。

2.8 频率特性BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器高精度模式（采样率1000次/秒）的频率特性应满足（0.05～240Hz ） +0.4dB的要求，正常模式（采样率500次/秒）和长时间模式（采样率250次/秒）的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求；其他型号记录器的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求。

2.9 内部噪声在规定的频率范围内，BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的系统噪声应不大于15μVP-P。

在规定的频率范围内，其他型号记录器的系统噪声应不大于50μVP-P。

动态心电分析软件产品技术要求广州拜思医疗科技

1. 性能指标1.1.通用要求1.1.1.运行环境1.1.2.处理对象本产品与穿戴式动态心电记录仪 CARDIOSKIN 配合使用，处理其记录器采集到的心电数据信号。

1.1.3.最大并发数产品在单个操作系统上只提供一个最终用户使用。

1.1.4.数据接口产品通过 HTTPS 协议与客户端软件进行数据通信。

1.1.5.使用限制产品只对已上传采集数据进行分析。

1.1.6.用户访问控制产品仅限有分析权限的医生使用正确的用户名、密码和动态密码进行登录。

1.1.7.版权保护产品通过对软件代码加密进行版权保护。

1.1.8.用户界面产品的用户界面采用图形用户界面。

图形提醒用户。

11.1.10.可靠性产品有多台服务器对流量进行负载均衡控制。

支持数据库的备份，数据库损坏后可以正常运行，并支持备份数据恢复。

1.1.11.维护性产品支持运行时日志记录，用于分析定位服务器问题。

支持在线升级和问题修复。

1.1.12.效率产品处理 24 小时的数据小于 1 分钟。

1.2.质量要求应符合 GB/T 25000.51-2016《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》标准第 5 章（5.3.9～5.3.13 除外）的要求。

1.3.临床功能1.3.1.诊断平台主页的左侧信息包括：信息、QRS 分类、事件和参数；主页的横向信息包括:摘要、模板、页扫描、事件、导联、报告等。

1.3.1.1.基本信息基本信息包括了：采集编号、采集的开始和结束日期、采集持续时间；日间与夜间心率的最大值、最小值和平均值。

1.3.1.2.QRS 分类通过 QRS 分类，对正常心搏和室（上）性异位搏动等数量进行统计。

1.3.1.3.事件1)可选择是否在曲线图中显示病理事件；2)包含患者事件和病理事件。

1.3.1.4.参数有背景颜色、显示网格、相对时间、显示比例指示器、显示日夜（日间范围和夜间范围时间段）、各种滤波选项等。

DMS动态心电图

动态心电分析软件-NET版本：12.0参数：操作系统：Windows 2000，Windows XPCPU：≥1G Hz硬盘：≥40G内存：≥256M分辨率：1024×768加密锁：USB SuperPro打印机：激光或者喷墨打印机，黑白或者彩色。

功能：〔1〕动态心电分析软件支持三通道Holter 记录器和十二导联Holter记录器。

〔2〕强大的ST段分析功能：12导联ST 段趋势图比照扫描，医生可以根据心率变化对任何时段ST重新定标分析。

另外还显示全面的12导联ST 段三维趋势图，使观察心肌缺血发生部位更加直观。

〔3〕高性能的起搏器分析功能，适合VVI、AAI、DDD等多种类型起搏器。

〔4〕具有独特的“睡眠呼吸暂停综合征〞分析功能。

其它功能包括“患者事件按钮功能〞、“QT离散度分析〞、“心率变异性分析〞、“各类阻滞识别〞、“房颤/房扑分析〞、“频域心电图分析〔此功能只在12导联记录器上存在〕〞等。

三通道记录器所记录的数据还可进展“心室晚电位分析〞和“心电向量图分析〞。

〔5〕T波变异度分析：可对任何时段的心电数据进展T波变异度分析。

〔6〕可提供12秒的12导联心电图，便于医生对心律失常的发生和开展进展观察。

〔7〕可以读入动态血压监护数据，生成动态心电与动态血压对照报告。

〔8〕电子功能可使动态心电数据和报告轻松地发给其它医生，实现远程会诊。

〔9〕强大的数据库管理功能，方便以多种条件进展病例查询和检索。

具有光盘输入输出功能，所有数据可输入心电网络信息系统，实现网络共享及无纸化办公。

〔10〕可以输出ascii数据供用户进展研究开发之用，支持德国卫生部GDT数据接口。

〔11〕可以由用户自行选择翻译成自己本国语言版本。

〔12〕支持专用心电图打印纸打印功能，打印速度更快，节省墨盒和墨鼓。

〔13〕可以打印彩色报告。

动态心电分析软件-TOP版本：12.0参数：操作系统：Windows 2000，Windows XPCPU：≥1G Hz硬盘：≥40G内存：≥256M分辨率：1024×768加密锁：USB SuperPro打印机：激光或者喷墨打印机，黑白或者彩色。

动态心电分析系统技术参数

动态心电分析系统技术参数一、设备名称：动态心电分析系统二、数量：分析系统两套、心电记录器8台。

三、产品类别：动态心电分析系统、心电记录器均应具备国家食品药品监督管理局核发的产品注册证。

分析系统为2019年最新版本（以软件版本号为准），并具有持续升级能力。

心电记录器为标准同步12导联机型。

四、设备用途说明：动态心电分析系统是在患者日常生活状态下连续24小时或更长时间记录其心电活动的全过程，并借助计算机进行分析处理，以发现在常规体表心电图检查时不易发现的心律失常和心肌缺血等，为临床诊断、治疗及判断疗效提供重要的客观依据。

五、主要技术规格及系统概述：5.1 技术标准与认证5.1.1 生产企业具有美国FDA认证5.1.2 通过欧盟CE认证*5.1.3 硬件记录器具有SFDA注册证。

5.1.4 分析软件具有独立的SFDA注册证。

5.1.5 具备独立知识产权，有独立的软件著作权证书。

*5.1.6 具备省级质量技术监督局颁发的计量器具型式批准证书。

5.2 硬件部分技术参数5.2.2 独立起搏通道，起搏通道9600点每秒采样率。

5.2.3 3导12导联根据导联线自动识别。

其中3导支持4芯、5芯、7芯各种导联制式。

5.2.4 普通心电采集4000点每秒采样率5.2.5 标准12导导联线，导联线材料需为高韧度和高质量的TPU材料，树状结构；HDMI耐用插口。

5.2.6 USB2.0高速回放5.2.7 三通道支持最多7天记录、十二通道支持长达3天记录5.2.8 电源1节7号电池5.2.9 具有特殊事件按钮、心电采集指示灯5.3 软件部分技术参数5.3.1 心率减速力（DC）分析：新发现的心梗患者死亡危险预测指标。

5.3.2 连续心率减速力(DRs)分析:心梗患者死亡危险预测指标进一步研究。

5.3.3 独创的彩色打印报告，可打印彩色心电图报告。

5.3.4 支持美国HL7网络接口，支持DICOM影像接口，支持德国GDT接口，支持微软SQL网络接口，兼容未来网络协议。

心电数据管理软件产品技术要求三锐

1. 性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象本软件用于配合本公司的心电图机处理心电数据。

2.1.2最大并发数本软件每次同时只能连接一个处理对象。

2.1.3数据接口2.1.3.1数据接口2.1.3.2产品接口具有 U 盘接口和 UART 接口数据通讯功能的心电图机。

2.1.4特定软硬件本软件应配备与具有 U 盘接口和 UART 接口通讯功能的心电图机。

2.1.5临床功能2.1.5.1用户登录软件的使用者应能通过用户工号和用户口令登录软件系统；2.1.5.2登记/修改病历a）登记病历，应能输入检查号、姓名,性别,年龄、住院号,病床号、送检部门,送检医生、患者 ID,患者类型、收费,收费类、临床诊断、检查室,检查日期；b）修改病历，应能修改检查号、姓名,性别,年龄、住院号,病床号、送检部门,送检医生、患者 ID ,患者类型、收费,收费类、临床诊断、检查室,检查日期；c）删除病历，应能删除已登记的病历记录。

d）字典功能，当输入病床号、送检部门、送检医生时，字典栏应能显示预置的字典内容，应能点击字典内容，实现患者信息快速录入。

2.1.5.3心电图实时采集a)应能从心电图机的USB/UART 接口采集 12/15/18 导联心电图；b)心电图波形应满足数据完整性和准确性要求；c)肌电滤波器：25Hz 和45Hz 两档；滤波器带宽应不小于 25Hz 和45Hz；d)交流滤波器：50Hz 和60Hz 两档；滤波器衰减应不小于 10 倍（-20dB）；e)软件功能：应具有导联脱落和具有起搏灵敏度高/低选择功能及起搏提示功能；f)心率检测范围：30-300 次/分，准确度±1%；g)心电图的导联 V7/V8/V9/V3R/V4R/V5R 的名称可以由用户自定义；h)心电图的导联 V1/V2 可以选择 V1/V2、V1L/V2L、V1H/V2H、V1HH/V2HH；2.1.5.4心电图文件导入a)应能从心电图机的 U 盘和UART 接口接收 12/15/18 导联心电图文件；b)心电图文件应满足数据完整性和准确性要求；c)应能修改心电图文件的 ID、患者姓名、性别、年龄、检查日期、条形码；d)应能选择多个心电图文件，执行删除和导入软件主界面的病历列表数据库中；2.1.5.5修改报告a)应能输入和保存心电图诊断报告的文字描述，并有相关字典可供选择；b)应能设定和保存心电图波形的打印开始位置；c)应具有心电图波形缩放和左右肢电极接反校正功能；d)应具有心电图波形在屏测量功能，显示幅度、间期、心率参数；e)应具有标记房颤、床边、收藏、阳性功能；并在病历查询中被检索到。

XX市人民医院全院心电数据管理平台采购项目采购需求

XX市人民医院全院心电数据管理平台采购项目采购需求一、项目概况（一）采购人：XX市人民医院。

（二）项目名称：XX市人民医院全院心电数据管理平台采购项目。

（三）服务地点：采购人指定地点。

（四）服务内容：建设全院心电信息化平台，实现全院心电业务规范化管理，通过以下内容规划进行建设：（1）搭建全院心电诊断中心平台，优化整体心电检查业务流程，做到由临床科室采集心电图，心电诊断中心集中出具心电报告，建设更适合医院整体信息化发展的心电信息化平台，满足电子病历等级评价、互联互通评测及高水平医院建设要求。

（2）全院心电设备联网、移动心电采集服务，连接全院各科室心电图机，实现全院的心电数据统一管理，全院心电在线共享调阅，临床医生通过医生工作站查看、打印病人心电报告。

（3）区域心电远程诊断中心，医院在未来整体远程医疗信息化建设中发挥心电检查的远程服务能力，在心电数据管理平台上可灵活扩建远程心电诊断中心平台，实现基层医疗机构的快速接入，院外、院内一体化管理平台。

（五）服务期限：自合同签订之日起至整体项目竣工验收合格止。

（六）政策要求：本次采购产品为非进口产品（进口产品指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）。

凡属于《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》的产品，请供应商承诺在交货时提供该产品的《中国强制认证》（CCC认证）。

二、采购需求项目工期要求：自合同签订后60个工作日内。

质保期要求：供应商所投软件的免费质保期二年。

若生产制造商提供更优质的服务，则按生产制造商的标准执行。

质保期自双方代表在验收报告上签字之日起计算。

（一）采购清单本项目旨在将全院各科室心电数据进行统一联网管理，并为日后可连接各级医疗机构，实现远程区域心电诊疗中心地位打基础，通过建立XX市人民医院的全院心电数据管理平台，促进医院的高水平发展。

⚫配置清单：（三）技术服务要求1、供应商须提供系统数据抽取的kettle脚本、提供运维手册(包括系统日常运维和数据库运维)。

动态心电图系统产品技术要求华清心仪

-3.0d B2 性能指标 2.1 性能要求 2.1.1 输入阻抗对于 10Hz 正弦波信号，各输入回路之间的输入阻抗应不小于 10M Ω 。

在±300 mV 的直流偏置范围内也应满足此要求。

2.1.2 最小检测信号对 10 Hz ，20μV （峰峰值）的正弦信号应能检测。

2.1.3 噪声电平折合到输入端的噪声电压应不大于 30μV （峰-峰值）。

2.1.4 耐极化电压加±300 mV 的直流极化电压时变输出信号的幅度等效到输入端的变化不应超过±5%。

2.1.5 共模抑制比各导联的共模抑制比应大于 80 dB （50 Hz 正弦波信号）。

2.1.6 幅度频率特性以 10 Hz 正弦波为参考值,滤波器关闭时,在 0.05Hz ～150Hz 内随频率变化，幅度的最大允许偏差应为-30%～+5%。

即 0.05 Hz ～150Hz +0.4d B 。

2.1.7 道间干扰2.1.7.1 用幅度为 4mV （峰-谷值），频率 10Hz 的正弦信号测试时，由于道间影响而产生的描迹偏转应不超过输入信号的 5%或不超过 0.2mV 。

2.1.7.2 用幅度为 2.5mV （峰-谷值），频率 30Hz 的三角波信号测试时，显示记录幅度应不大于 0.5mm 。

2.1.8 最大输入范围每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为 10mV 、变化率为 125mV/s 的差分信号。

可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。

2.1.9 灵敏度误差：各档灵敏度误差应不超过±5%。

2.1.10 灵敏度稳定度：被检装置开机1min 之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min ；24h 内的总变化量应不超过 3%。

2.1.11定标电压1 mV 误差范围应为±5%。

2.1.12过冲方波过冲不超过 20%。

2.1.13滞后偏离基线 1.5 mV 后，滞后应不超过 50μV。

24小时动态心电技术参数

24小时动态心电技术参数一、软件参数1.具有软件医疗器械注册证书、记录盒医疗器械注册证2.提供厂方出具的正版软件证书，具有完善的升级服务方式，及时提供网络免费软件升级服务3.动态心电分析软件支持三通道Holter记录器和十二通道Holter记录器4.具有心率减速力分析功能5.将室性异常搏动做出联律间期对比图，根据时间关系加以区分室性早搏和室性逸搏。

6.房早提前率直方图分析。

窦性心率震荡分析功能。

7.三通道/十二通道心率失常分析，可提供12导心电图，便于观察心律失常。

8.软件支持7天以上心电图分析，便于射频消融手术后病人心电图及心源性引起的不明晕厥诊断及观察。

9.具有T波电交替分析功能10.具有P波色谱分析功能11.具有ST段分析功能，QT分析。

12导联ST段趋势图对比扫描。

12.可显示全面的12导联ST段三维趋势图。

方便直观st-t变化。

13.心率变异度分析，具有三维心率变异及药物试验。

便于快速观察和修改心率失常。

14.睡眠呼吸暂停综合症分析功能。

可观察24小时的心率栅栏图。

栅栏图规律上下波动，心率呈规律的快慢交替。

15.睡眠窒息危险分析。

16.具有抗基线漂移功能。

17.报告中可以导入血压数据，血压趋势图和心电图整合在一张报告上，方便临床诊断。

18.记录盒采集中，心电波形可以通过数据线在电脑屏幕上显示。

19.病历库可进行多种方法检索：日期、心律失常事件、性别、导联……..20.高性能的起搏器分析功能，适合VVI、AAI、DDD等多种类型起搏器。

21.可生成PDF文档，便于网络传输。

二、记录盒参数1.普通心电采样率每秒4096点采样率；每秒10000点采样率的独立起搏通道2.支持多天HOLTER记录，三通道记录器记录时间：≥7天，十二通道记录器记录时间≥3天3.XYZ导联方法时，可以打印心电向量图，且任意时间的数据可以进行晚电位分析，相关软件可以推算24小时标准12导联和V1R、V3R和V5R导联。

中央监护系统软件产品技术要求中微泽

2.性能指标2.1外观软件的载体应无明显划痕、崩缺。

2.2中央监护系统软件的性能要求2.2.1软件按使用说明书规定安装后，应能正常工作，图文应清晰，各模块应能正确进行各功能的运行。

2.2.2功能模块2.2.2.1床边监护仪连接模块应能在中央监护系统软件中选择所需要的床边监护仪编号进行连接。

2.2.2.2报警设置模块a)应能对各床边监护仪各生理参数报警值的上下限进行设置，并能保存或取消此设定；b)当患者的生理参数值大于所设定的上限值或小于下限值时，并能发出报警声。

此报警声可关闭；c）软件显示的测量值超过报警限至报警发生的时间应小于 5 秒。

2.2.2.3病人信息设置模块a)应能设定病人的基本信息，包括病人床号、姓名、年龄、孕周；b)应能贮存、增补或删减病人的有关信息。

2.2.2.4数据存盘模块应能对各床边监护仪生理参数进行存储。

2.2.2.5文件管理模块a)应能对病人的各生理参数进行回放；b)应能删除病人的有关信息；c)应能根据病人各生理数据，以波形显示出病人在一段时间内的生理变化情况；应能记录病人某一时刻的各生理数值；应能参看病人各时刻的生理参数值。

2.2.2.6调节速度模块应能对血氧波形及心电波的速度进行调整。

2.2.2.7全图俯视/打印模块应能全图显示胎心率、宫缩压波形并能打印。

2.2.2.8单屏显示模块应能对所有连接的床边监护仪进行单屏放大显示。

2.2.2.9多床显示模块应能同屏进行多床显示。

2.2.2.10颜色设置模块应能对各参数的波形及背景颜色进行设定。

2.3软件安全性软件应设置密码，以防止非指定人员进入。

2.4 软件应符合 GB/T 25000.51-2016 的要求。

动态心电记录仪产品技术要求合心

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1动态心电记录仪表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2动态心电记录仪面板上文字和标识应准确、清晰。

2.2动态心电记录仪性能要求动态心电记录仪性能应符合 YY 0885-2013 的要求。

适用条款见附录 B。

2.2.1动态输入范围对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 10mV （峰-谷值）（当设置为 5mm/mV）的差模电压，记录仪应具备响应和显示的能力。

时变输出信号的幅度相对于输入的变化不应超过 10%或50µV，取大值。

2.2.2输入阻抗对于10Hz 振幅为5mV(峰-谷值)的正弦波信号，通道输入阻抗应高于20MΩ。

在规定的直流偏置范围内也应满足此要求。

2.2.3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为 60dB,对于 2 倍网电源频率的信号，至少为 45dB。

2.2.4增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差范围为±5%。

2.2.5增益稳定性设备通电 1min 之后，增益变化在 24 小时不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。

2.2.6系统噪声当输入端通过一个51kΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过25µV（峰-谷值）。

2.2.7频率响应对于频率在 0.67Hz～40 Hz 的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的140%与 70%之间（+3dB～-3 dB）。

2.2.8最小检测信号当走速设为 25mm/s、增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，40µV（峰-谷值）正弦波信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。

2.2.9计时准确性24 小时内的总误差应不超过 20s。

2.2.10监测时间在内部电池完全充满电的情况下，持续监测时间应至少 24 小时。

心电实时监控的主要技术指标

心电实时监控的主要技术指标心电实时监控的主要技术指标包括硬件及软件两个方面，从硬件上来讲，包括两大模块，心电图机模块，传输通信模块，从软件上来讲，包括心电算法软件，数据传输软件，权限管理软件，实时分析软件，支付路径软件。

1硬件1.1心电图机模块1.1.1频率响应：是电子学领域中用来衡量线性电子学系统性能的主要指标，目前多数动态监测心电图机的频率响应范围是0.5—60Hz，当低频下限频率过高时，可使动态心电图波形的ST段产生失真，如果高频的上限不够高时，对动态心电图波形的影响表现为Q波、R 波和S波的波幅变低，形状变得圆滑，R波的切迹和δ波可能消失。

1.1.2采样频率：是指心电图机每秒钟采集心电信号电压的点数，采样频率越高，心电图形的失真度和偏差值就越小，所采集的数据就会更加精确地表示连续的心电波图形，当采集率过低时，Q波、R波和S波的波幅都会减小，波形呈阶梯状，心电图上将会丢失部分有意义的信息，应用适当的采样频率是必要的。

目前多数心电图机的采样频率是128Hz，但对于上限频率达到100Hz的系统来说，合适的采样频率应达到512Hz，对于检测内置起搏器和除颤器功能的心电图机，其采样频率应达到4000Hz，但目前有检测内置起搏器功能的心电图机，起博通道采样频率达到1000Hz时，基本就能较准确地记录起搏脉冲并检测到起搏器的实际工作状态了。

1.1.3分辨率：是指运算采样数据并进行模—数转换采集信号的能力，用数码的二进制位数表示，最小分辨率为8Bit，分辨率为16Bit时可以达到当前计算机运算水平，分辨率可以决定QRS复合波振幅测量的准确性。

心电图机的频率响应、采样频率和分辨率应该是一个和谐的统一，如果采用较低的分辨率，会使QRS复合波振幅测算精确性减低，如果过高的追求太高的采样频率，会使记录的数据成倍的增加，为数据的下载和存储带来较大的负担，并影响分析效率，同时采样率过低也会导致心电图形失真，增加图形分辨的难度并容易形成误判。

多导联心电分析系统产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求：多导联心电分析系统1、产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格WC-3001.2型号/规格划分说明：WC-300WC代表公司代号，300代表产品代号。

1.3产品组成a) 硬件部分：包括多导联心电放大器、12导心电导联线、15导心电导联线、16导心电导联线、18导心电导联线、胸电极连球、四肢电极夹。

b) 可选配件：Cable外接盒、蓝牙背夹。

c) 软件部分：包括软件光盘、加密狗、使用说明书。

1.4软件1.4.1 软件名称多导联心电分析系统软件1.4.2 型号/规格MECG-3001.4.3 软件发布版本V4.01.4.4 软件版本命名规则公司软件版本命名规则为VX.Y.Z。

a) X：为发布版本号，表示重大增强类软件更新，当软件进行了重大增强类更新时，该号码加1，Y和Z归0。

b) Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，当软件进行轻微增强类更新时，该号码加1，Z归0。

c) Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，当软件进行纠正类更新时，该号码加1。

1.5 适用范围/预期用途该系统用于医疗机构描记和分析12、15、16、18导联同步心电图、空间向量心电图、时间向量心电图、心室晚电位、心率变异，为临床医生诊断心脏疾病提供依据。

1.5 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)：不适用。

2、性能指标2.1 正常工作条件a) 环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：25%～95%（无冷凝）；c) 大气压力：700hPa～1060hPa。

d) 供电电源：多导联心电放大器: 直流5V(计算机USB口供电)。

蓝牙背夹: DC3.7V内部锂电池供电。

2.2外观2.2.1 外表面涂覆应清洁、色泽均匀、无锈蚀、剥落、破损。

2.2.2 文字、符号等标识应清晰。

2.2.3 外观应整齐、无变形等缺陷。

2.3 性能要求2.3.1 设备标记2.3.1.1 产品识别和特征：应符合YY 1139-2013中4.1.1.1的要求。

生理参数管理软件产品技术要求前海安测

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象生理参数管理软件适用于对配套医疗器械的测量数据（包括体温、血压、血氧、血糖、尿酸、总胆固醇、心电）进行接收采集、显示、储存、打印。

2.1.2最大并发数本软件为单机运行软件，最大的并发数为1，即同一时间只提供1 个最终患者或用户使用。

2.1.3数据接口生理参数管理软件的通用数据接口类型是 RS232 串口、USB 口。

产品接口：软件可采集、显示配套医疗器械的测量数据。

2.1.4特定软硬件生理参数管理软件完成预期用途须连接下列配套的医疗器械设备，见表 1。

表 1 软件所连接的配套的医疗器械设备列表2.1.5临床功能软件的模块应符合如下的规定：用户登录成功后，进入测量界面，可进行体温、血压、血氧、血糖、尿酸、总胆固醇、心电测量。

2.1.5.1体温功能a)测量前软件界面上应显示操作步骤介绍，测量后体温显示的内容应为本次测量值；b)待体温测量完毕，软件自动接收体温测量数据、并显示所测量的体温值，测量完成后，软件界面应显示【重新测量】，提示用户可以重新测量该项目；2.1.5.2血压功能a)测量前软件界面上应显示操作步骤介绍，测量后应收缩压、舒张压、脉率显示的内容应为本次测量值；b)应给出血压、脉率参考范围供用户参考；c)待血压测量完毕，软件自动接收测量数据，并显示测量的血压、脉率值、测量完成后软件界面应显示【重新测量】，提示用户可以重新测量该项目；2.1.5.3血氧功能a)测量前软件界面上应显示操作步骤介绍，测量后血氧和心率显示的内容应为本次测量值；b)待血氧测量完毕，软件自动接收测量数据并显示测量的血氧、心率值，测量完成后软件界面应显示【重新测量】，提示用户可以重新测量该项目；2.1.5.4血糖功能a)测量前软件界面应显示操作步骤介绍，测量后选择血糖的测量模式（空腹/餐后2 小时），界面显示的内容应为本次测量值；b)应给出血糖空腹、餐后 2 小时的参考范围；c)待血糖测量完毕，软件自动接收并显示测量的血糖值，测量完成后软件界面应显示【重新测量】，提示用户可以重新测量该项目；2.1.5.5尿酸功能a)测量前软件界面应显示操作步骤介绍，测量后尿酸显示的内容应为本次测量值；b)待尿酸测量完毕，软件自动接收测量数据并显示测量的尿酸值、测量完成后软件界面应显示【重新测量】，提示用户可以重新测量该项目；2.1.5.6总胆固醇功能a)测量前软件界面应显示操作步骤介绍，测量后应显示本次测量的总胆固醇值；b)待总胆固醇测量完毕，软件自动接收测量数据并显示测量的总胆固醇值，软件界面上有显示【重新测量】，提示用户可以重新测量该项目；2.1.5.7心电功能a)测量前软件界面应显示操作步骤介绍、“开始测量”按钮；b)待心电测量完毕，软件自动接收测量数据并显示测量的心电图特征、心电波形图，软件界面上有显示【重新测量】，提示用户可以重新测量该项目；2.1.5.8登录功能登录功能应有刷卡登录和手机号登录两种方式：a)刷卡登录应可直接刷身份证登录或手动输入身份证号码登录；b)手动输入注册关联的手机号码应能实现手机号登录。