钝化操作规程

生产线钝化操作规程
1、目的
规范明确生产线生产设备钝化操作过程，保证设备投产前具备生产运行能力。

2、职责
2.1品管部负责钝化操作方法的收集、编写、审核和发布，确保钝化操作过程中处理异常事件的有效性，确保产品质量。

2.2品管部负责本规程解读落实与实施。

2.3各品管员负责对本规程要求的具体操作进行监督，车间操作工负责落实具体实施。

3、适用范围
3.1适用饮料生产线
4、定义无
5 设备、仪器和试剂
5.1 无
6 作业程序
6.1前处理单机设备钝化方案：
6.1.1当各单机主要生产线管线均连接完，先采用长度约30cm木棒，顶端部裹不少于3cm厚度的破布。

用包裹端对管道外壁敲打，使管道中的焊渣掉下（注意连接仪表端接口周边部位不宜力度过大敲打），然后用自来水在整个生产管道系统进行预循环冲洗，预冲洗时间不少于１小时。

一是冲洗掉管道中的焊渣；二是检查是否有渗漏。

6.1.2碱液清洗程序：
6.1.2.1在CIP清洗系统的碱罐中调配浓度为4.0%的碱液；
6.1.2.2调配量为1.5T；
6.1.2.3使用片碱量：1.5T×4.0%÷片碱纯度＝片碱添加量(kg)
6.1.2.4碱液温度为70~80℃；
6.1.2.5清洗时间在45~60min，要求管道浸泡≥15min，循环≥30min；
6.1.2.6碱液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；
6.1.2.7检查设备内部表面是否有明显脏污存在，如有必要，则必须人工进行擦拭清洗；
6.1.2.8碱液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白纱布在设备内部、管道内壁对被清洗表面上用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，应无明显油脂痕迹为合格。

6.1.3酸液清洗程序：
6.1.3.1在CIP清洗系统的酸罐中调配浓度为3%的酸液；
6.1.3.2调配量为1.5T；
6.1.3.3使用硝酸量：1.5T×3.0%÷硝酸纯度＝硝酸用量(kg)
6.1.3.4酸液温度为60~70℃；
6.1.3.5循环时间在90~120min，在进行循环清洗时，各阀门、排放口要求至少开启3次，每次10s；
6.1.3.6酸液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；
6.1.3.7检查设备表面，特别是焊接口处是否有毛刺存在，如有继续酸液清洗；
6.1.3.8酸液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白纱布在设备内部、管道内壁对被清洗表面上用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，应无明显油脂痕迹为合格。

6.1.3.9在进行碱洗结束后必须用水冲洗至无残留。

CIP系统必须具备电导率检测及单机
主要的工作能力验证。

确保无碱残留后，方可进行酸液钝化清洗。

6.1.4管道消毒程序：
6.1.4.1配30ppm次氯酸钠溶液将管道浸泡12小时以上（市售次氯酸钠450L加水1.5吨）。

6.1.5化学药品要求：
6.1.5.1氢氧化钠：使用工业片碱即可，需要60kg（每个单元）
6.1.5.2硝酸：普通硝酸即可，需要70kg（每个单元）
6.1.5.3次氯酸钠：普通次氯酸钠即可，需要0.5kg（每个单元）
6.2生产线系统钝化方案：
6.2.1按前处理先做好敲打去除焊渣工作，主要分四大单元进行：
6.2.1.1物料UHT杀菌出口至无菌罐、灌装机所有物料流通管道及回流管道；
6.2.1.2无菌水系统UHT杀菌出口及无菌水回流管道；
6.2.1.3消毒液配制系统出口及消毒液回流管道、工艺用水管道；
6.2.1.4无菌过滤系统各入回管道，包含CIP管道；
6.2.1.5除无菌过滤系统无法用水预冲洗外，其它可用RO水预冲洗方法同前处理冲洗要求相同。

6.2.2碱液、酸液清洗程序，针对UHT、无菌罐、灌装机等设备：
6.2.2.1在CIP清洗系统的碱罐中调配浓度为4.0%碱液；
6.2.2.2调配量为2.5T；
6.2.2.3使用氢氧化钠分析纯的量：2.5T×4.0%÷碱纯度＝碱添加量(kg)
6.2.2.4碱液温度为60~70℃；
6.2.2.5清洗时间在45~60min，要求管道浸泡≥15min，循环≥30min；
6.2.2.6碱液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；
6.2.2.7检查设备表面是否有水珠存在，如有继续碱液清洗；
6.2.2.8碱液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白色擦拭物在设备或监视管，指定面、未指定面等被清洗表面上用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，纸上应无油脂痕迹为合格。

6.2.3碱液、酸液清洗程序，针对无菌水系统、消毒液调配系统等设备：
6.2.3.1在CIP清洗系统的碱罐中调配浓度为4.0%碱液；
6.2.3.2调配量各为1.0T；
6.2.3.3使用氢氧化钠分析纯的量：1.0T×4.0%÷碱纯度＝碱添加量(kg)
6.2.3.4碱液温度为60~70℃；
6.2.3.5清洗时间在45~60min，要求管道浸泡≥15min，循环≥30min；
6.2.3.6碱液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；
6.2.3.7检查设备表面是否有水珠存在，如有继续碱液清洗；
6.2.3.8碱液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白色擦拭物在设备或监视管，指定面、未指定面等被清洗表面上用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，纸上应无油脂痕迹为合格。

6.2.4酸液清洗程序，针对UHT、无菌罐、灌装机等设备：
6.2.4.1在CIP清洗系统的酸罐中调配浓度为3.0%酸液；
6.2.4.2调配量为2.5T；
6.2.4.3使用酸量：2.5T×3.0%
6.2.4.4酸液温度为60~70℃；
6.2.4.5循环时间在90~120min，在进行循环清洗时，各阀门、排放口要求至少开启3
次，每次10s；
6.2.4.6酸液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；
6.2.4.7检查设备表面，特别是焊接口处是否有毛刺存在，如有继续酸液清洗；
6.2.4.8酸液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白色纱布在设备内部、管道内壁对被清洗表面上用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物清洁度，应无明显油脂痕迹为合格。

6.2.5酸液清洗程序，针对无菌水系统、消毒液调配系统等设备：
6.2.5.1在CIP清洗系统的酸罐中调配浓度为3.0%酸液；
6.2.5.2调配量为1.0T；
6.2.5.3使用酸量：1.0T×3.0%
6.2.5.4酸液温度为60~70℃；
6.2.5.5循环时间在90~120min，在进行循环清洗时，各阀门、排放口要求至少开启3次，每次10s；
6.2.5.6酸液清洗后，用RO水冲洗至设备处于中性；
6.2.5.7检查设备表面，特别是焊接口处是否有毛刺存在，如有继续酸液清洗；
6.2.5.8酸液清洗效果检查：用清洁干燥的白滤纸或白色纱布在设备内部、管道内壁对被清洗表面用力往返擦拭一次，然而用目测评定擦拭物的清洁度，应无明显油脂痕迹为合格。

6.2.6管道消毒程序：
6.2.6.1用分析纯浓度的次氯酸钠配30ppm溶液将管道浸泡3小时以上（UHT至无菌罐物料系统配置2.5吨溶液浸泡循环；无菌水系统自身管道用1.0吨溶液浸泡循环；杀菌液调配系统不做管道消毒程序，利用消毒液配制设备调试期间进行自身消毒）。

6.2.7化学药品要求：
6.2.
7.1氢氧化钠分析纯：需要量为200kg；
6.2.
7.2硝酸溶液：需要量为210kg；
6.2.
7.3 XY-12次氯酸钠溶液：需要量为2kg。

6.3进入清洗清洗钝化方案之前，必须确认以下条件具备：
6.3.1检查电、蒸汽﹑RO水﹑压缩空气的到位情况（蒸汽压力不低于8.0bar，水压力不低于3.0bar，压缩空气不低于6.0bar，电到位，可打开各接通控制电柜电源。

各设备能进入设备运转待机状态。

6.3.2设备具备标准的清洗程序工作能力。

能实现各单元系统的单独清洗以及联机清洗能力。

各程序在清洗钝化前先调试各连接阀门动作及管道走向，已经具备运行能力。

6.3.3校正检查各单元系统上的仪表、探头，管道走向，阀门连接状态等是否具备清洗循环能力。

尤其是在准备清洗前，要检查到位。

6.3.4品管人员指导清洗钝化过程，准备好必要的检测设施及耗材。

清洗过程中随时纠正。

并对过程进行表单记录复核。

操作工记录设备操作记录。

对最终清洗过程进行复核检查。

6.4化学药品特性：
6.4.1工业用碱：氢氧化钠含量为99.9%；
6.4.2硝酸溶液：硝酸浓度为65~68%；
6.4.3氢氧化钠分析纯：有效碱含量96.0%；
6.4.4次氯酸钠溶液：有效次氯酸钠含量为8.4%。

7、相关记录
7.1《钝化跟踪记录表》。