钯元素测定分析方法验证报告

Palladium Analytical Method Validation Report

钯元素测定分析方法验证报告Effective Day 生效日期：

TABLE OF CONTENTS

目录

1 PURPOS E 的 ....................

2 SCOP 范围 ......................

3 RESPONSIBILITIES 职责 ...............

4 ABBREVIATION 缩略语.................

5 REGULATIONS AND GUIDELIN 法规和指南 ..... 6 REFERENCE DOCUME 参考St 件 ......... 7 CONFIRMATION PREREQUISIT E 决条件确认...... 8 CONFIRM THE TEST RESUL 确认检测结果汇总 ... 9 DEVIATION HANDIN 偏差处理总结 .......... 10 SUMMARY AND CONCLUSION 与结论 ........ 11 ADVICE (IF ANY) 建议(如有) .. (12)

ATTACHMENT LIS 附件清单 ............

1 Purpose 目的

本验证报告的目的是通过记录在案的测试， 证明原子吸收分光光度法适用于

原料药（API ）中钯元素残留进行定量分析。证明此方法适用于盐酸伐昔洛

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韦钯元素含量检测；的限度本方法可以检出。

2 Scope范围

本验证报告适用于盐酸伐昔洛韦中钯元素测定分析方法的验证。

3 Responsibilities 职责

3.1验证委员会

负责验证文件的审批。

负责验证的协调工作，以保证本确认文件规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。

3.2质量管理部

负责审核验证文件、及数据的最后确认。

负责各种取样验证工作。

负责拟订验证文件。

负责验证文件相关确认活动的实施。

3.3 生产部

负责建立设备档案。

负责仪器、仪表的校正。

4 Abbreviations 缩略语

下面表格中规定了本方案中使用的缩略语：

5 Regulations and Guidelines 法规和指南

为编写本方案，参考了以下法规和指南。

5.1法规

国家食品药品监督管理总局（CFDA,中国，药品生产质量管理规范

（2010年修订）,2011年03月。

5.2指南

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，2010版药品GMP旨南。

5.3 2015年版中国药典

6 Referenee Documents 参考文件

为编写本方案，参考了以下文件。

7 confirmation prerequisites 先决条件确认

7.1 培训确认

经确认，所有方案实施人员已经过确认方案培训，培训效果合格。

结果已记录在《钯元素测定分析方法验证方案版的（AVM-001-T01 培训确认）》中。

7.2生产文件确认

经确认，所有必需的文件均已存在。所有必需的文件已经过批准，为现行版本。

结果已记录在《钯元素测定分析方法验证方案版的（AVM-001-T02 标准操作规程确认）》中。

7.3测试用仪器仪表校准确认

经过确认，用于空调系统确认的测试使用仪表已经校准。方案执行期间，所有测

试用仪表都在其校准有效期内。

结果已记录在《钯元素测定分析方法验证方案版的（AVM-001-T03 仪器仪表校准

确认）》。

8 Confirm the test results 确认检测结果汇总

已经按既定方案对钯元素测定分析方法验证进行了验证，所有测试结果均已记录在《钯元素测定分析方法验证方案（附件）（AVM-001版本号00）》中，现将测试结果汇总。

8.1 精密度试验确认数据汇总

仪器重复性和重复性的RSD匀符合相应的要求，精密度试验结果通过

8.2 检测限及定量限试验确认数据汇总

检测限及定量限均符合相应的要求，检测限及定量限确认结果通过。

8.3线性范围试验结果确认数据汇总

线性范围试验中相关系数符合要求，线性范围试验结果通过。

8.4准确度检测结果确认数据汇总

9 Deviation Handing 偏差处理总结

对钯元素测定分析方法验证过程中，未出现偏差。

10 Summary and conclusion 总结与结论

通过对钯元素测定分析方法验证数据得出：原子吸收分光光度法适用于原料药（API）中钯元素残留进行定量分析。证明此方法适用于盐酸伐昔洛韦钯元素含量检测；的限度本方

法可以检出。

11 Advice (if any) 建议(如有)

无。

12Attachme nt List 附件清单