ZS高效筛粉机设备风险评估报告

Z S高效筛粉机设备风险评估报告

文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

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ZS-600型高效筛粉机

设备风险评估报告

编号：

制订人：日期：

审核人：日期：

日期：

日期：

批准人：日期：

设备名称：高效筛粉机

制造厂商：江阴市龙昌机械制造有限公司

使用部门：固体制剂车间

型号：ZS-600

出厂日期：2007年4月

设备编号：S-GT-020

风险工作小组会签单

6、风险分析

6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下：

ZS－600高效筛粉机设备风险评估表

评估小组意见：

签名/日期：

质量负责人意见：

签名/日期：

6.2 由于ZS－600高效筛粉机设备已投入使用多年，且一直用于扎来普隆片的生

产，通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。

7、风险评审最终审核意见

7.1工作小组意见

工作小组组长：日期：

7.2生技部意见

生产负责人：日期：

7.3风险管理员意见

风险管理员：日期：

7.4质管部意见

□是□否关闭风险管理程序。

□是□否需重新进行风险评估。

质量负责人：日期：