批生产记录书写规范PPT课件
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批生产记录-HR之欧阳音创编
4、打开冷凝水阀门，回收乙醇，将乙醇放入洁净的容器中。
5、将药液继续浓缩至相对密度1.30~1.33时放出，称重，贴物料卡。
转入待回收乙醇药液量：
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿＿
蒸汽压力为：真空度为
温度为：
回收时间：从时分至时分
清膏重量为：Kg
回收乙醇的浓度为：％
回收乙醇的量为：
□ 容器具、磅秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人：＿＿＿＿
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：＿＿＿＿
操
作
1、核对领取的板蓝根净药材是否与“物料卡”相符。
2、板蓝根700kg，装入洁净容器中，贴“物料卡”，转入提取工序。
品名领用量（kg）编号/批号报告单号
板蓝根
领料人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
加入乙醇的量为：L
沉淀时间：从时分至时分
得到上清液量为：L
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”清洁工作区。
2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。
3、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
4、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。
5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□设备、容器具、磅秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。
□洁具清洗干净，置规定地点。
清场人：＿＿＿＿
＿＿＿＿
5、将药液继续浓缩至相对密度1.30~1.33时放出，称重，贴物料卡。
转入待回收乙醇药液量：
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿＿
蒸汽压力为：真空度为
温度为：
回收时间：从时分至时分
清膏重量为：Kg
回收乙醇的浓度为：％
回收乙醇的量为：
□ 容器具、磅秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人：＿＿＿＿
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：＿＿＿＿
操
作
1、核对领取的板蓝根净药材是否与“物料卡”相符。
2、板蓝根700kg，装入洁净容器中，贴“物料卡”，转入提取工序。
品名领用量（kg）编号/批号报告单号
板蓝根
领料人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
加入乙醇的量为：L
沉淀时间：从时分至时分
得到上清液量为：L
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”清洁工作区。
2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。
3、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
4、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。
5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□设备、容器具、磅秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。
□洁具清洗干净，置规定地点。
清场人：＿＿＿＿
＿＿＿＿
批生产记录书写规范
格式要求
01
02
03
统一格式
批生产记录应采用统一的 格式，以便于查看和归档。
清晰易读
批生产记录的格式应清晰 易读，信息分类明确，便 于快速查找所需信息。
便于打印
批生产记录应便于打印， 以确保信息的永久保存。
填写要求
及时填写
批生产记录应在生产过程中及时填写，不得事 后补填。
字迹清晰
批生产记录的字迹应清晰，易于辨认。
检验记录
总结词
记录产品的质量检验结果
详细描述
包括检验依据、检验项目、检验方法、 检验结果、结论等，以及成品放行前 的质量评估。
不合格品处理
总结词
记录不合格品的处理过程
详细描述
包括不合格品的名称、数量、不合格原因、处理措施、处理结果等。
生产环境与设备
总结词
记录生产环境及设备的使用状况
详细描述
包括生产环境的温湿度、洁净度等，以及设备名称、型号、使用状况、维护保 养等。
提高记录的准确性和完整性
明确记录标准
制定明确的批生产记录标准，确保记录内容准确、 完整。
定期归档
定期对批生产记录进行归档，确保记录的长期保 存和可追溯性。
ABCD
加强审核
加强对批生产记录的审核，及时发现和纠正记录 中的错误和不完整之处。
建立奖惩机制
建立完善的奖惩机制，对记录优秀的员工给予奖 励，对记录不完整的员工进行惩罚。
审核签字
批生产记录填写完毕后应进行审核并签字，以确保信息的准确性和完整性。
03
批生产记录的详细内容
产品信息
总结词
记录产品的基本信息
详细描述
包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等。
批生产记录填写培训资料PPT课件
.
2
二：批生产记录包括
► 日期，时间
► 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明
► 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号
► 重要进程参数真实的结果记录
► 任何已完成的取样
► 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名
► 内部控制（IPC）和实验室检测结果
.
7
三：批生产记录书写规范及检
验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何 数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假 造数据、估计数据等行为；
.
8
三：批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写；
更不允许事先估计后填写；
5.签名的真实性
在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签
.
10
示例：
字迹应清楚，内容应完整！
.
示例：
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
.
示例：
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
.
示例：
记录应进行分类保管便于索引！
.
.
4
三：批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，
易于识别。
.
9
批生产记录书写规范PPT课件
批生产记录书 写规范
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
GMP规定
• GMP对生产、包装记录的相关规定
第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的 批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以 及与质量有关的情况。
• 新增条款 •据现行 批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设 计应当避免填写差错。批生产记录的每一页 应当标注产品的名称、规格和批号。
• 完善条款 • 在98版规范第七十二条基础上，根据包装生产过 程控制与质量追溯需要，批包装记录设计提出包 装产品的基本信息、包装过程控制的信息、带有 打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的 处理等记录内容。
第一百七十九条 在包装过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 包装操作人员确认并签注姓名和日期。
• 新增条款 • 提出包装操作记录的填写管理要求。
第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效 期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的 编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其 他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用 印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程 的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及 发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检 查。
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
GMP规定
• GMP对生产、包装记录的相关规定
第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的 批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以 及与质量有关的情况。
• 新增条款 •据现行 批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设 计应当避免填写差错。批生产记录的每一页 应当标注产品的名称、规格和批号。
• 完善条款 • 在98版规范第七十二条基础上，根据包装生产过 程控制与质量追溯需要，批包装记录设计提出包 装产品的基本信息、包装过程控制的信息、带有 打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的 处理等记录内容。
第一百七十九条 在包装过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 包装操作人员确认并签注姓名和日期。
• 新增条款 • 提出包装操作记录的填写管理要求。
第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效 期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的 编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其 他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用 印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程 的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及 发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检 查。
生产记录填写规范ppt
其他填写规范
1 2
标头及说明
生产记录中可添加标头及说明，用以解释表格 中各个栏目的含义和填写要求。
纸质版和电子版一致
生产记录的纸质版和电子版应保持一致，避免 出现不一致的情况。
3
保密要求
生产记录中涉及企业商业机密或敏感信息的， 应按照保密要求进行保密处理，避免信息泄露 。
04
不规范填写案例及分析
提高企业竞争力
规范填写生产记录有助于企业更好地了解自身 生产情况，更好地进行生产管理和决策，提高 企业竞争力。
填写规范化的历史与发展
国外生产记录填写规范的发展
在欧美、日本等发达国家，生产记录填写规范已经得到了广泛应用和实施，成为 企业现代化管理的重要标志之一。
国内生产记录填写规范的现状
随着国内制造业的不断发展，越来越多的企业开始重视生产记录填写规范，并将 其作为企业管理的重要内容之一。
生产记录填写规范的前景和发展趋势
标准化和规范化
随着生产技术的发展和市场竞争的加剧，生产记录填写规范将越来越重要，需要制定更加 严格和规范的填写要求。
信息化的加强
随着信息化技术的不断发展，生产记录填写规范将更加便捷和高效，也将更好地保障数据 的真实性和可靠性。
全球化和区域化
随着全球化进程的不断加速，生产记录填写规范将越来越需要与国际接轨，同时也需要满 足不同国家和地区的法规要求。
根据生产过程的不同，可以将生产记录分为不同的类型，如制造过程记录、 加工过程记录、装配过程记录等。
填写规范化的重要性
1 2 3
提高生产效率
通过规范填写生产记录，可以减少重复劳动和 不必要的沟通，提高生产效率。
保证产品质量
详实的生产记录能够真实反映生产过程和产品 质量情况，有助于发现并解决问题，保证产品 质量。
批生产记录书写规范
01
完善条款 提出生产批记录的填写要求。
02
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
完善条款 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。
第五节 批包装记录
点击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅的阐述您的观点。点击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅的阐述您的观点。
什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
01
02
新增条款 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要求。 强调对包装批包装记录的控制要求。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
批生产记录-HR
产品名称
板蓝根颗粒
工 序
制软材、制粒
页 号
1/ 1
产品批号
批 量
生产日期
年 月 日
项目
2、检查容器具、电子秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查，符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 容器具、电子秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人：＿＿＿＿
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：________
操
作
1、核对转入的板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精是否与“物料卡”相符。
2、称取板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精（比例为1∶2∶1.3），分别装入洁净容器中，转入制粒工序。
清场人：＿＿＿＿
复核人：＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿
备
注
生产过程异常情况：
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
提取
页 号
1/1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
产品名称
板蓝根颗粒
工序
回收乙醇、浓缩
页 号
1/ 1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
1.2、检查可倾式真空浓缩罐、容器具、电子秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查，符合要求
板蓝根颗粒
工 序
制软材、制粒
页 号
1/ 1
产品批号
批 量
生产日期
年 月 日
项目
2、检查容器具、电子秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查，符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 容器具、电子秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人：＿＿＿＿
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：________
操
作
1、核对转入的板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精是否与“物料卡”相符。
2、称取板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精（比例为1∶2∶1.3），分别装入洁净容器中，转入制粒工序。
清场人：＿＿＿＿
复核人：＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿
备
注
生产过程异常情况：
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
提取
页 号
1/1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
产品名称
板蓝根颗粒
工序
回收乙醇、浓缩
页 号
1/ 1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
1.2、检查可倾式真空浓缩罐、容器具、电子秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查，符合要求
批生产记录书写规范
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行， 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、 阿本、大忽悠等； – 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上 “ ,, ”等
批生产记录书写规范
• 数据书写要求
– 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清 晰易读，且不易擦掉； – 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
• 完善条款 • 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求， 批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参 数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。
第五节 批包装记录
Байду номын сангаас
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产 品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该 批产品包装操作以及与质量有关的情况。
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、 阿本、大忽悠等； – 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上 “ ,, ”等
批生产记录书写规范
• 数据书写要求
– 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清 晰易读，且不易擦掉； – 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
谢谢大家！！！！
什么是批生产记录
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录，批生产记录能提供该产品的生产历史， 以及与质量有关的情况。 • 对于每一种产品都应准备批生产记录，它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
–如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
–修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
批生产记录书写规范
谢谢大家！！！！
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
Байду номын сангаас
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行， 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
什么是批生产记录
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录，批生产记录能提供该产品的生产历史， 以及与质量有关的情况。 • 对于每一种产品都应准备批生产记录，它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
–如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
–修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
记录填写歌诀
• • • • • • • • • • 内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
Байду номын сангаас
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行， 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
什么是批生产记录
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录，批生产记录能提供该产品的生产历史， 以及与质量有关的情况。 • 对于每一种产品都应准备批生产记录，它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
–如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
–修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
记录填写歌诀
• • • • • • • • • • 内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。
批生产记录书写规范
什么是批生产记录
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录，批生产记录能提供该产品的生产历史， 以及与质量有的情况。 • 对于每一种产品都应准备批生产记录，它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
–如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
–修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行， 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录，批生产记录能提供该产品的生产历史， 以及与质量有的情况。 • 对于每一种产品都应准备批生产记录，它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
–如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
–修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行， 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
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– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任
何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提
– 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
批生产பைடு நூலகம்录书写规范
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
批生产记录书写规范
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
写在最后
经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量 Study Constantly, And You Will Know Everything. The More
You Know, The More Powerful You Will Be
Thank You
在别人的演说中思考，在自己的故事里成长
什么是批生产记录
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录，批生产记录能提供该产品的生产历史， 以及与质量有关的情况。
• 对于每一种产品都应准备批生产记录，它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
Thinking In Other People‘S Speeches，Growing Up In Your Own Story
讲师：XXXXXX XX年XX月XX日
并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
记录填写歌诀
• 内容真实字清晰， • 涂抹刀刮不可以。 • 名写全称不可简, • 重复内容不点点。 • 操作复核字要签, • 一人代签有风险。 • 如需更改名要签, • 原来字迹仍可辨。 • 生产记录及时记, • 历史追踪有依据。
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，
到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、 阿本、大忽悠等；
– 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上 “ ,, ”等
批生产记录书写规范
• 数据书写要求
– 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清 晰易读，且不易擦掉；
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任
何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提
– 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
批生产பைடு நூலகம்录书写规范
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
批生产记录书写规范
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
写在最后
经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量 Study Constantly, And You Will Know Everything. The More
You Know, The More Powerful You Will Be
Thank You
在别人的演说中思考，在自己的故事里成长
什么是批生产记录
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录，批生产记录能提供该产品的生产历史， 以及与质量有关的情况。
• 对于每一种产品都应准备批生产记录，它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
Thinking In Other People‘S Speeches，Growing Up In Your Own Story
讲师：XXXXXX XX年XX月XX日
并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
记录填写歌诀
• 内容真实字清晰， • 涂抹刀刮不可以。 • 名写全称不可简, • 重复内容不点点。 • 操作复核字要签, • 一人代签有风险。 • 如需更改名要签, • 原来字迹仍可辨。 • 生产记录及时记, • 历史追踪有依据。
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，
到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、 阿本、大忽悠等；
– 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上 “ ,, ”等
批生产记录书写规范
• 数据书写要求
– 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清 晰易读，且不易擦掉；