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Thinking In Other People‘S Speeches，Growing Up In Your Own Story
讲师：XXXXXX XX年XX月XX日
– 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
批生产记录书写规范
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
批生产记录书写规范
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任
何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提
到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、 阿本、大忽悠等；
– 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上 “ ,, ”等
批生产记录书写规范
• 数据书写要求
– 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清 晰易读，且不易擦掉；
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，
写在最后
经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量 Study Constantly, And You Will Know Everything. The More
You Know, The More Powerful You Will Be
Thank You
在别人的演说中思考，在自己的故事里成长
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
记录填写歌诀
• 内容真实字清晰， • 涂抹刀刮不可以。 • 名写全称不可简, • 重复内容不点点。 • 操作复核字要签, • 一人代签有风险。 • 如需更改名要签, • 原来字迹仍可辨。 • 生产记录及时记, • 历史追踪有依据。
什么是批源自文库产记录
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录，批生产记录能提供该产品的生产历史， 以及与质量有关的情况。
• 对于每一种产品都应准备批生产记录，它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
讲师：XXXXXX XX年XX月XX日
– 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
批生产记录书写规范
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
批生产记录书写规范
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任
何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提
到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、 阿本、大忽悠等；
– 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上 “ ,, ”等
批生产记录书写规范
• 数据书写要求
– 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清 晰易读，且不易擦掉；
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，
写在最后
经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量 Study Constantly, And You Will Know Everything. The More
You Know, The More Powerful You Will Be
Thank You
在别人的演说中思考，在自己的故事里成长
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
记录填写歌诀
• 内容真实字清晰， • 涂抹刀刮不可以。 • 名写全称不可简, • 重复内容不点点。 • 操作复核字要签, • 一人代签有风险。 • 如需更改名要签, • 原来字迹仍可辨。 • 生产记录及时记, • 历史追踪有依据。
什么是批源自文库产记录
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录，批生产记录能提供该产品的生产历史， 以及与质量有关的情况。
• 对于每一种产品都应准备批生产记录，它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括