山东省兽药GSP经营质量管理规范检查验收办法
兽药GSP现场检查评定标准
一、兽药GSP佥查评定标准的说明1 •本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称兽药GSP制定。
2 •兽药GSP检查项目共60项，其中关键项目（条款号前加“ *”）7项，一般项目53项。
3 .在组织兽药GSF现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。
4 .现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”、“ 丫一”和“ N 3档。
凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“ Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%，但存在一般缺陷或不完善时，应打“ 丫―”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“ N'。
汇总时按照1个“N'相当于2个“丫一”的原则核定。
不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。
通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。
一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Y—）/涉及一般项目条款数（Y - +N+Y）X 100%5 .结果评定、检查程序:（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSF实施情况的汇报。
（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和 GS戎施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。
（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交省畜牧兽医局、市（县）畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。
兽药GSP现场检查评定标准综合评定结果：涉及一般条款条，结果属于“ Y' 条，属于“ 丫一”条，属于“ N' 条，一般条款缺陷率为% 涉及关键条款条，结果属于“ Y' 条，属于“ 丫一”条，属于“ N' 条。
兽药经营质量管理规范
《山东省兽药经营质量管理规范》第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，实现兽药市场规范发展，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》 (征求意见稿)和《山东省动物防疫条例》等规定，制定本规范。
第二条本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，合用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。
第二章机构与人员第三条兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。
企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。
兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。
兽药经营企业的负责人和质量负责人，应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定，熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识；并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。
第四条兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员，明确各机构和人员职责，其中采购与质量管理人员不得兼任。
兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历，或者者助理兽医师等以上专业技术职称,并取得执业兽医资格或者职业资格证书，具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。
兽药经营企业建立质量管理机构的，应当配备 2 名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。
第五条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。
除因兽药经营企业关闭原因外，质量负责人在任期 2 年以内不得调换。
若在 2 年以后有变更，应当将变更后的质量管理负责人在30 个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。
兽药质量负责人被赋予权力，可以不受干扰地履行质量管理的职责。
第六条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。
山东省兽用生物制品经营管理办法
山东省兽用生物制品经营管理办法(鲁牧医字[2007]37号)第一条为了加强兽用生物制品经营和审批管理工作，根据《兽药管理条例》和农业部有关规定,以及《山东省动物防疫条例》，制定本办法。
第二条凡在山东省境内从事兽用生物制品批发、经营、供应、使用、监督管理等活动的单位和个人必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价和安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
兽用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
第四条：山东省畜牧办公室负责全省兽用生物制品的经营许可证审批和监督管理工作。
市、县级畜牧兽医行政管理机关负责本辖区内兽用生物制品经营单位的监督检查工作。
第五条兽用生物制品生产企业在山东省境内批发、销售、供应兽用生物制品的，应当提供以下证件和材料：（一）企业申请报告和联系人信息；（二）企业《兽药生产许可证》复印件和工商“营业执照”副本；（三）拟经营的兽用生物制品产品目录，每个产品的标签和说明书样稿(电子版)；企业可以通过邮寄、电子邮件等方式提供材料，并对材料的真实性负责。
第六条省畜牧办公室接到上述材料，在3个工作日内进行审核备案。
审核合格的，同意其产品在山东省境内经营和使用，在其兽用生物制品产品目录上盖章，并在山东省畜牧信息网公布；审核不合格的，通知企业。
备案活动不收费。
第七条兽用生物制品经营企业，必须取得省畜牧办公室核发的允许经营兽用生物制品的《兽药经营许可证》。
根据国家和省政府规定，紧急防疫用兽用生物制品和强制免疫用兽用生物制品供应，由县级以上畜牧兽医行政管理机关指定辖区内具备兽用生物制品经营资格的动物防疫机构或组织供应，并将名单报省畜牧办公室和省动物防疫监督所备案。
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案一、目的和背景兽药经营质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是为了确保兽药生产企业在生产过程中符合质量管理要求，保证兽药的合理安全使用而制定的一套标准和规范。
本方案旨在通过现场检查和验收，评估兽药企业是否符合GMP的相关要求。
二、检查和验收范围1.企业的生产和包装车间，包括设备、工艺布局、环境控制、物料存储等。
2.质量管理体系，包括品质保证、质量控制、原辅材料管理等。
三、检查和验收内容1.生产和包装车间检查检查工作人员应对生产和包装车间的工艺流程、设备使用和维护、环境控制、物料储存等方面进行验证和确认。
2.质量管理体系检查检查工作人员应查阅企业的GMP文件，对品质保证、质量控制和原辅材料管理等方面进行验证和确认。
3.文件管理和记录检查四、检查和验收流程1.制定检查计划根据企业申请和相关文件，制定检查计划，明确检查的范围和内容，确保检查的全面性和系统性。
2.检查准备检查工作人员应提前获取企业的相关文件、记录和报告，并对其进行初步审核，了解企业的基本情况和GMP的实施情况。
3.现场检查根据检查计划，检查工作人员前往企业进行现场检查，对生产和包装车间、质量管理体系和文件管理和记录进行全面检查。
4.检查记录和整理检查工作人员应对检查过程中的重要发现、问题和意见进行详细记录，并整理成检查报告。
5.评估和验收根据检查报告，评估企业是否符合GMP的要求，并根据评估结果做出相应的验收决定。
五、检查和验收依据本方案的检查和验收依据主要有以下文件和标准：1.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范》。
2.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范检查评价指导原则》。
3.国家药品监督管理局相关文件和指南。
六、检查和验收结果及处理方式1.合格：企业符合GMP的相关要求，允许其继续经营兽药业务。
2.不合格：企业未能符合GMP的相关要求，需整改不符合项，并重新申请现场检查和验收。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药是保障动物健康和生产的重要物质，而GSP（Good Supply Practice）验收标准则是保证兽药质量和安全的重要保障。
兽药GSP验收标准是指在兽药生产、储存、运输等环节中，按照一定的标准和要求进行验收，以确保兽药的质量和安全性，保障动物健康和生产安全。
本文将对兽药GSP验收标准进行详细介绍，以便兽药生产企业和相关从业人员了解和遵守。
首先，兽药GSP验收标准包括以下几个方面：1. 生产环境验收，兽药生产企业必须具备良好的生产环境，包括生产场所的清洁、通风、消毒等条件。
验收人员应对生产场所进行全面检查，确保符合相关的卫生标准和要求。
2. 原辅料验收，兽药生产所需的原辅料必须符合国家相关标准，验收人员应对原辅料的来源、质量、存储等进行严格检查，确保原辅料的质量和安全性。
3. 生产工艺验收，兽药生产企业必须建立健全的生产工艺流程，验收人员应对生产工艺进行全面检查，确保符合GSP的要求，保证兽药的质量和安全性。
4. 质量控制验收，兽药生产企业必须建立健全的质量控制体系，验收人员应对质量控制措施进行全面检查，确保兽药的质量符合相关标准和要求。
5. 包装和标识验收，兽药的包装和标识必须符合国家相关标准，验收人员应对兽药的包装和标识进行全面检查，确保兽药包装完好，标识清晰、准确。
其次，兽药GSP验收标准的执行对兽药生产企业和相关从业人员具有重要意义：1. 保障兽药质量和安全，严格执行兽药GSP验收标准，可以有效保障兽药的质量和安全性，降低兽药的质量安全风险。
2. 提升企业信誉，遵守兽药GSP验收标准，有助于提升企业的信誉和竞争力，树立良好的企业形象。
3. 保障动物健康和生产安全，兽药是保障动物健康和生产安全的重要物质，严格执行兽药GSP验收标准，有助于保障动物健康和生产安全。
最后，兽药GSP验收标准的执行需要兽药生产企业和相关从业人员共同努力：1. 加强培训，兽药生产企业应加强相关从业人员的培训，提高他们对兽药GSP验收标准的认识和执行能力。
GSP兽药店的执行标准
GSP兽药店的执行标准发布日期：2010-04-23 浏览量：381 【字体：大中小】中华人民共和国农业部令2010年第3号《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。
二〇一〇年一月十五日兽药经营质量管理规范第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；(二)避光、通风、照明的设施、设备；(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
2024-兽药GSP现场检查评定标准
第二章 场所与设施
• 本章共有27条，其中关键条款10
条
• *201.兽药经营企业应当具有固定
的营业场所、仓库和办公用房。
•*202.兽药经营单位的办公场所、
营业场所和库房必须是非生活 用房，原那么上要求在同一个 县级行政区域内，并且距离不 得过远
•*206.兽药经营企业营业场所使
用面积不少于25平方米；仓贮 区使用面积不少于35平方米。
•*207.从事连锁经营的兽药经营
企业在同一县(市)内有多家经营 门店的，可以统一配置仓储和
相关设施、设备，仓贮面积不 少于100平方米
•*208.主要从事批发的兽药经营
企业，其营业面积不少于30平 方米，仓贮面积不少于50平方 米
•*104主管质量的负责人或质量
管理机构的负责人应当具有相 应兽药专业知识、学历或技术 职称，三年以上兽药质量管理 工作经验。
•*105.主管兽药质量的负责人或
质量管理机构的负责人应当接 受当地县级以上兽药行政管理 部门组织的培训考核。
•*106.兽用生物制品经营企业
的质量管理机构负责人应当 接受省级兽药监督管理部门 组织的培训、考核。
•209.兽药经营的营业场所和仓
库地面、墙壁、顶棚等内表征 应平整、光洁，门窗结构严密， 易清洁，并保持良好通风、枯 燥，其面积应当与经营的兽药 品种、经营规模相适应
•210.变更经营场所面积的、仓
库位置和增加、减少仓库数量、
面积以及相关设施、设备的， 应当在变更后30个工作日内向 发证机关备案。
制定培训方案，明确培训要求、 方式及内容。
GSP兽药经营质量管理制度
GSP兽药经营质量管理制度在兽药验收和入库管理制度中，购进兽药的检查验收是一个关键的环节。
为了保证质量，需要从兽药的质量、相关证明文件和数量三个方面进行检查验收。
其中，兽药质量的检查验收主要包括外观质量和包装质量的检查。
在外观质量检查方面，需要检查购进的兽药是否符合相应的标准规定。
在包装质量检查方面，需要检查外包装和内包装是否符合要求，如外包装是否牢固、干燥，内包装是否有合格证等。
此外，还需要对兽药的标签和说明书进行检查，确保其上印有必要的信息，如通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
在进行兽药采购时，应认真贯彻执行相关法律法规，如《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等。
采购的兽药应为合法兽药生产企业生产的，并且必须有批准文号。
此外，采购的兽药的包装、标签和说明书也必须符合国家兽药管理有关规定。
对于首营企业或首营产品，还需要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件。
在购进兽药时，需要建立完整的购进记录，记录应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等信息。
同时，购进药品时应开具合法票据，并按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
在兽药保管制度中，需要制定相应的存储和陈列管理制度。
为了保证兽药的质量，需要对兽药进行分类存储，并在存储过程中注意温度、湿度等因素的控制。
对于过期或者失效的兽药，需要及时处理。
在兽药售后服务管理制度中，需要建立健全的售后服务体系，及时处理客户的投诉和质量问题。
在兽药质量评估制度中，需要对兽药进行定期的质量评估，及时发现和解决质量问题。
对于不良反应报告和处理制度、不合格兽药和退货兽药管理制度、兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度等，也需要制定相应的规定。
同时，还需要建立兽药经营记录、档案和凭证管理制度，对兽药的经营记录、档案和凭证进行规范管理。
在兽药经营过程中，还需要进行质量管理培训和考核，提高员工的质量意识。
兽药GSP现场检查操作程序
XX药店管理文件有关规定的要求。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》第74、75条，《兽药经营质量管理规范实施细则》第67条。
3、适用范围：适用于企业购进兽药的验收工作。
4、责任：兽药质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 保管员收货：5.1.1 保管员依据兽药购进人员所做的“兽药购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“兽药购进记录”和供货单位收货单上签章。
所收货的兽药为进口兽药时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号兽药的《进口兽药检验报告书》或《进口兽药通关单》、《进口兽药注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。
5.1.2 保管员应将属购进的兽药放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。
5.2 兽药验收：5.2.1 验收的内容：兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2 验收的标准：5.2.2.1 验收员依据兽药质量标准规定，逐批抽取规定数量的兽药进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2 验收员依据兽药购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准：（依照《中国药典》2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行）5.2.2.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。
①一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。
②包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。
③含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。
5.2.2.3.2 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。
①硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。
山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法(试行)
山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行)第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程.第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。
第二章组织与实施第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行）》.第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。
第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。
第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。
第三章检查验收机构第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员.第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。
第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。
考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。
第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。
第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。
第十三条省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的,不得再次列入检查员库。
GSP兽药经营质量管理制度
GSP兽药经营质量管理制度在采购兽药时，必须严格遵守兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规。
所采购的兽药必须是合法兽药生产企业生产的，并且具有批准文号。
同时，兽药的包装、标签和说明书也必须符合国家兽药管理的相关规定。
对于首营企业或首营产品，还需要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件。
在购进兽药时，必须建立完整的购进记录，记录中应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。
同时，购进药品时必须开具合法票据，并按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
在兽药经营过程中，购进兽药后的检查验收是一个非常关键的环节。
检查验收的主要内容包括兽药质量、相关证明文件和数量三个方面。
其中，兽药质量的检查验收包括兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
在兽药外观质量检查中，必须检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
在兽药包装质量检查中，必须检查外包装箱是否牢固、干燥，封签、封条有无破损，外包装上是否清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期等。
在内包装方面，必须确保兽药的每件包装中都有产品合格证，使用合理、清洁、干燥、无破损，封口严密，包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项，瓶签粘贴牢固。
同时，还需要检查兽药的标签或所附说明书上是否明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等，并且标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
在兽药的保管和存储方面，必须建立相应的管理制度。
对于兽药的保管，必须确保兽药存放在干燥、通风、防潮的地方，并且要与其他物品隔离开来。
在兽药的存储和陈列方面，必须按照兽药的不同种类和性质进行分类存储，并且要定期检查兽药的质量和有效期。
在仓库管理方面，必须建立相应的管理制度，包括对于兽药的进出库管理、库存管理、库存盘点等方面的管理。
山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知(鲁牧饲药发〔2021〕15号)
山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知(鲁牧饲药发〔2021〕15号)
无
【期刊名称】《山东省人民政府公报》
【年(卷),期】2022()2
【摘要】各市农业农村局(畜牧兽医局)、行政审批服务局,有关市畜牧兽医中心:为加强我省兽药经营质量监督管理,规范兽药市场秩序,提高兽药产品质量,根据《兽药管理条例》《兽药经营管理规范》和《兽用生物制品经营管理办法》,我局组织制定了《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。
【总页数】2页(P78-79)
【作者】无
【作者单位】山东省畜牧兽医局
【正文语种】中文
【中图分类】S85
【相关文献】
1.山东省畜牧兽医局关于印发《山东省兽药质量安全约谈制度》的通知鲁牧药发[2016]11号
2.山东省畜牧兽医局关于印发2018年饲料兽药管理工作要点的通知（鲁牧饲药发[2018]10号）
3.山东省畜牧兽医局关于修订印发《山东省饲料兽药生产企业质量安全信用分级管理办法》的通知(鲁牧饲药发[2020]12号)
4.山东省畜牧兽医局关于印发《山东省动物卫生监督风险评估分级管理办法》的通知(鲁牧动
卫中心发[2022]2号)5.山东省畜牧兽医局关于修订《山东省无规定动物疫病区输入(过境)易感动物和动物产品管理规定》的通知(鲁牧动卫发〔2021〕25号)
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兽药饲料管理法规及监管工作相关知识
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1.2.1 《兽药管理条例》要点
兽药的含义、授权管理范围； 兽药行政审批事项:新药试验\进口兽
药\兽药生产许可证GMP\经营许可 证GSP\批准文号\兽药广告\菌毒种 兽药监督检查事项:兽药质量标准\标 签说明书\假劣兽药\禁用兽药\管制 兽药\兽药处罚规定
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1.2.2兽药管理配套法规1
《食品动物禁用的兽药及其它化合物清 单》（2002年3月5日农牧发[2002]1号 文件 ）
《关于实施兽药标签和说明书备案公布 制度的通知》（2005年5月9日农办医 [2005]16号）
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淘汰兽药品种目录
序号 品名 标准归属 1 阿拉伯胶 1965GF 2 白陶土敷剂 1965GF 3 滴滴涕 1965GF 4 滴滴涕粉剂 1965GF 5 二硫化碳 1965GF 6 甘氨酸钠注射液 1965GF 7 甘汞 1965GF 8 汞溴红 1965GF 9 汞溴红溶液 1965GF 10 哈拉宗 1965GF 11 哈拉宗片 1965GF 12 含醇樟脑注射液 1965GF 13 氯仿醑 1965GF 14 凝血质 1965GF 15 凝血质注射液 1965GF 16 氰乙酰肼 1965GF 17 三磺片 1965GF 18 四氯化碳 1965GF 19 四氯化碳胶丸 1965GF 20 四氯化碳注射液 1965GF 2l 四氯乙烯 1965GF 22 四氯乙烯胶丸 1965GF 23 亚砷酸钾溶液 1965GF
GSP兽药经营质量管理制度
GSP兽药经营质量管理制度龙岩市新罗区东肖镇正泰兽药饲料经营部兽药经营质量管理制度( 一) 兽药采购制度.............................................................. 错误!未定义书签。
( 二) 兽药验收、入库管理制度.............................................. 错误!未定义书签。
( 三) 兽药保管制度................................................................... 错误!未定义书签。
( 四) 兽药存储与陈列管理制度............................................... 错误!未定义书签。
( 五) 仓库管理制度................................................................... 错误!未定义书签。
( 六) 销售和售后服务管理制度............................................... 错误!未定义书签。
( 七) 兽药质量评估制度........................................................... 错误!未定义书签。
( 八) 兽药不良反应报告及处理制度 ...................................... 错误!未定义书签。
( 九) 不合格兽药和退货兽药管理制度 .................................. 错误!未定义书签。
( 十) 兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 ......... 错误!未定义书签。
( 十一) 兽药经营记录、档案和凭证管理制度 ..................... 错误!未定义书签。
兽药GSP检查验收申报所需材料说明
兽药GSP检查验收申报所需材料说明
1.兽药经营企业营业执照及副本：这是兽药经营者的合法经营资格证明，包括企业的名称、经营范围与有效期等信息。
2.兽药生产企业生产许可证及副本：如果兽药经营者同时从事兽药的生产，需要提供兽药生产许可证，以证明其具备生产兽药的资质。
3.兽药批发企业和零售企业经营许可证及副本：如果兽药经营者仅从事兽药的批发或零售业务，需要提供相应的经营许可证，以证明其具备经营兽药的资质。
4.兽药经营质量管理规范（GSP）的执行情况报告：该报告主要包括兽药经营者的GSP管理制度和相关操作规程，以及GSP的执行情况，如培训记录、文件记录、质量控制措施等。
8.兽药质量不良事件报告及处理记录：需要提供兽药质量不良事件的报告及其处理记录，以证明兽药经营者具备对兽药质量问题进行及时处置的能力。
9.兽药仓库环境和设施的检验报告：需要提供兽药仓库环境和设施的检验报告，以证明兽药的存储条件符合标准要求，保证兽药的质量和安全性。
10.兽药经营者的质量监督自查报告：在兽药GSP检查验收前，兽药经营者需要自行进行质量监督自查，并提交相应的报告，以证明其具备自我纠错和改进的能力。
总之，在进行兽药GSP检查验收前，兽药经营者需要准备的材料主要包括企业资质证明、质量管理报告、合作协议、人员培训证明、进出货记
录、质量事件报告、仓库检验报告等。
这些材料的提供能够支持兽药GSP 检查验收机构对兽药经营者的质量管理能力进行评价，以确保兽药的安全有效性和合法经营。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药GSP（Good Supply Practice）验收是指对兽药生产企业的生产、质量管理、仓储、运输等环节进行审核，以确保兽药的生产和流通过程符合相关法律法规的要求，保障兽药的质量、安全和有效性。
兽药GSP验收标准作为评价兽药企业是否符合GSP要求的依据，对兽药企业的管理水平和生产质量起着至关重要的作用。
一、兽药GSP验收标准的内容。
1.生产管理，包括兽药生产企业的生产设施、生产工艺、生产人员等方面的管理情况，要求企业具备良好的生产环境和生产设备，保证兽药生产过程的安全和有效。
2.质量管理，要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员、质量控制措施等，确保兽药生产的质量稳定和可控。
3.仓储管理，要求企业建立完善的兽药仓储管理制度，保证兽药的储存环境和条件符合相关要求，确保兽药的质量不受影响。
4.运输管理，要求企业建立合理的兽药运输管理制度，确保兽药在运输过程中不受损坏，保证兽药的质量和安全。
二、兽药GSP验收标准的要求。
1.符合法律法规，兽药生产企业必须严格遵守国家相关法律法规的要求，不得存在违法违规行为。
2.建立健全的管理体系，兽药生产企业必须建立健全的管理体系，包括生产管理、质量管理、仓储管理、运输管理等方面，确保兽药的生产和流通过程符合GSP要求。
3.保证兽药的质量和安全，兽药生产企业必须保证兽药的质量和安全，不得存在质量问题和安全隐患。
4.配备专业人员，兽药生产企业必须配备专业的生产管理人员、质量管理人员、仓储管理人员、运输管理人员等，确保兽药的生产和流通过程得到专业的管理和监督。
5.建立健全的记录档案，兽药生产企业必须建立健全的生产、质量、仓储、运输等方面的记录档案，确保兽药的生产和流通过程可追溯。
三、兽药GSP验收标准的意义。
1.保障兽药质量和安全，兽药GSP验收标准的实施，可以有效保障兽药的质量和安全，保护兽医和养殖户的利益。
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山东省兽药GSP经营质量管理规范检查验收办法第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药GSP 检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。
第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。
第二章组织与实施
第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。
第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。
第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。
第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。
第三章检查验收机构
第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。
第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。
第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组
织的培训和考试。
考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。
第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。
第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。
第十三条省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。
第四章申请与受理
第十四条兽药经营企业应于2009年12月31日前取得兽药GSP合格证书。
第十五条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应符合以下条件:
具有依法领取的《兽药经营许可证》，经营6个月以上;企业申报相关资料，应按规定做到真实和准确;在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。
第十六条申请省兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《兽药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料:
(一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件;
(二)企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告; (三)企业组织机构和人员情况表;
(四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表; (五)企业兽药经营质量管理制度目录;
(六)企业经营场所和仓库的平面布局图;
(七)企业代理、经营的兽药品种目录。
第十七条兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区的市级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”)。
第十八条对检查验收申请的初审，仅限于对申请书及申报资料真实性的审查。
第十九条初审部门应在收到检查验收申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料移送省兽医行政管理部门审查。
第二十条省兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入检查验收申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请检查验收企业。
第二十一条审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，省兽医行政管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。
逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省兽医行政管理部门予以退审。
第五章现场检查
第二十二条省兽医行政管理部门在资料审查合格后15个工作日内，应组织检查员对企业的现场检查。
检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送初审部门。
第二十三条省兽医行政管理部门应按照预先规定的方法，从检查员库随机抽取3名以上(包括3名)省兽药GSP检查员组成现场检查组。
检查组依照兽药GSP现场检查工作程序、《兽
药GSP检查验收评定标准》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。
第二十四条现场检查时，有关市兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。
第二十五条对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查:兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家;大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。
第二十六条现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。
现场检查结束后，检查组应依据检查结果进行综合评定，填写缺陷项目表，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告。
缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。
现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GSP的概况以及需要说明的问题。
现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间，非检查组成员应当回避。
第二十七条如企业对检查结论产生异议，检查组应对异议内容予以记录。
将上述记录和检
查报告等有关资料一并送交省兽医行政管理部门。
第六章审批与发证
第二十八条省兽医行政管理部门在收到现场检查报告之日起15个工作日内进行审查，作出检查验收是否合格或者限期整改的结论。
第二十九条被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省兽医行政管理部门报送整改报告，收到整改报告15个工作日内组织复查。
第三十条对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为检查验收不合格。
第三十一条对通过检查验收的企业，省兽医行政管理部门在进行审查前应向社会公示。
在公示期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论;如果出现问题，省兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。
第三十二条对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应向企业颁发《兽药GSP合格证书》。
不合格企业可6个月后，重新申请兽药GSP检查验收。
第三十三条作为兽药经营质量管理体系检查验收合格的凭证，《兽药GSP合格证书》
仅对检查验收企业发放，对其所属分支机构不予发放。
第三十四条对检查验收合格的企业，省兽医行政管理部门应予公布。
第三十五条《兽药GSP合格证书》有效期5年(如农业部重新出台相应办法，则按新办法办理)，有效期满前3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。
省兽医行政管理部门依照本办法的检查验收程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。
审查不合格以及检查验收证书期满但未重新申请检查验收的，应收回或撤销原检查验收证书，并按照本办法有关规定予以公布。
第三十六条《兽药GSP合格证书》暂由省兽医行政管理部门统一印制。
第七章监督检查
第三十七条各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，以确认检查验收合格企业是否仍然符合检查验收标准。
监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。
跟踪检查按照现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
第三十八条省兽医行政管理部门应在企业检查验收合格后24个月内，组织对其进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和现场检查验收中出现问题的整改情况。
第三十九条设区的市级兽医行政管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内检查验收合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《山东省兽药经营质量管理规范》的规定从事兽药经营活动。
第四十条检查验收合格的兽药经营企业在检查验收证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省兽医行政管理部门应组织对其进行专项检查:
(一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。
(二)企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
(三)零售连锁企业增加了门店数量。
以现场检查验收时为基数，门店数在30
家(含30家)以下的每增加50%，应对新增门店按50%比例抽查;门店数在30家以上的每增加20%，对新增门店按30%比例抽查。
第四十一条对监督检查中发现不符合《山东省兽药经营质量管理规范》要求的GSP企业，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期予以纠正。
对其中严重违反或屡次违反《山东省兽药经营质量管理规范》规定的企业，省兽医行政管理部门应依法撤销其《兽药GSP合格证书》，并予以公布。
第四十二条对撤销检查验收证书以及检查验收证书过期失效的企业，如再次申请检查验收，需在撤销证书和证书失效之日起6个月后方可提出。
第八章附则
第四十三条本办法中“严重违反”一词的含义，是指检查验收合格企业出现过违规经销假劣兽药的问题，或者存在《兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》中3项以上(含3项)严重缺陷项目的问题。
第四十四条申请省兽药GSP检查验收及换证的兽药经营企业，应按规定缴纳检查验收费用。
(在农业部有关收费标准未出台前，试点验收暂不收费)。