药品信息检索

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FDA的上市许可与USPTO的专利授权彼此完全独立，对于新药上市而 言缺一不可。FDA主要审查消费者使用的药品的安全性与有效性，但 是USPTO有可能认为该成分药物分子没有新颖性而拒绝授予专利； USPTO即使授予专利，FDA也可能因为该药品专利在美国使用的安全 风险过大而不批准该药品上市。美国上市的药品具有专利补偿期 （Hatch-Waxman法案）与市场独占期。

中美专利法对比表
区别项 优先专利授权 中国 先申请原则（申请日） 美国改革前 先发明原则（构思日） 美国改革后 先申请原则（申请日） 公开行为限于发明人或共同发明人 自己进行的公开行为，或者 直接或者间接院子发明人的 公开行为。 12个月 世界范围内的以专利，公开出版物， 公开使用，销售或其他方式 为人所知的技术
专利研究的基本概念
3.优先权（Priority）：指申请人在一个缔约国第一次提出申请后，可以在一定期限内就同一主题 向其他缔约国申请保护，其在后申请在某些方面被视为是在第一次申请的申请日提出的。换句话说， 就是申请人提出的在后申请与其他人在首次申请日之后就同一主题所提出的申请相比，享有优先的 地位，这就是优先权的由来。
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三者选其一即可
输入药品名称 例如aspirin
专利法规
1 中华人民共合国专利法（2008修订版）最新网页版： /zcfg/flfg/zl/fljxzfg/201310/t20131025_86 2132.html 及实施细则（2010修订版）最新网页版： /zcfg/flfg/zl/fljxzfg/201310/t20131025_86 2131.html 中华人民共和国专利法修订草案（送审稿）及对照表-2015.12.02 （2011.11年开始，历经四次，定位全面修改）
E 实用性：是指该发明或者使用新型能够制造或者使用，并能够产生积极效果。
专利研究的基本概念
2.专利延长：在美国，欧盟，日本，韩国，澳大利亚，以色列及新加坡等国家，药品专利保护期有可能 被延长。目前中国没有专利延长制度。 A 美国专利延长： 1984年美国国会颁布Waxman-Hatch法案：1）专利补偿时间=临床研究时间/2+FDA 审批上市时间。2）全部补偿时间不超过5年。3）药品批准上市后最长专利保护时间不超过14年。在 FDA批准上市后60天内向美国专利与商标局（PTO）提出专利延长申请，FDA确认专利延长的条件， PTO确定专利延长期。
1.理化性质
原料药的色泽、嗅味、pH值、pka、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、 熔点、水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及原料药在 固态和/或溶液状态下在光、 热、 湿、 氧等条件下的稳定性情况。
2.药物专利
专利文献还具有对发明创造说明详尽和公布最早的特点，通过检索查 询专利文献，可以把握市场科技开发方向，从高起点选定课题，避免重复 劳动，同时也为广大企业在国内外贸易中了解有关产品技术状况、预防侵 权提供帮助。
年，所以按照5年计算补偿期，加上原有的7年，共计12年，小于14年，因此该化合物A的最终专利 保护期为12年，比原来的7年延长了5年。 如何查找“美国专利延长保护期限”的批准函?及Hatch-Waxman法案 所延长的所有药物名单链 接：/patents/resources/terms/156.jsp 注：1）市场独占期是FDA批准的某药品独占市场的权利期限，与有无专利无关。同样WaxmanHatch法案规定：孤儿药（ODE）7年，新化学实体（NCE）5年，儿科用药（PED）在原有专利基 础上加上6个月，其它符合标准改进（补充申请）3年，ANDA专利挑战期（PC）180天。在市场独 占期内，FDA不受理同一活性成分的NDA申请。 2）SFDA新药监测期与FDA的市场独占期类似，对批准生产的新药品种设立监测期，自新药批 准生产之日起计算，最长不超过5年。监测期内，SFDA不批准其他企业生产，改变剂型和进口。
申请并且记载在申请日右后公布的专利申请文件中。
我国以申请日作为判断新颖性的时间标准，申请日以前公开的技术都是现有技术，申请日当日公开的 技术不算现有技术之内。
专利研究的基本概念
新颖性的判断原则:1）判断新颖性的最小单元是专利申请或专利中的每一项权利要求，也就是必须将一 项权利要求的所有内容作为一个整体来看待。2）判断新颖性时，只能将权利要求的内容与单独一份现 有技术中所公开的技术方案单独进行对比，不能讲两份或者两份以上的现有技术公开的技术方案结合起 来，与一项权利要求进行对比。3）权利要求是由构成其技术方案的技术特征所组成的，只有当一项权
专利研究的基本概念
1. 专利: 专利是由政府机关（如美国、中国）或者代表若干国家的地区性机构（如欧盟）根据申请所颁 发的一种文件，这种文件记载了发明创造的内容，并在一定时间里产生这样的一种法律状态，即获得专 利的发明在一般情况下只有经专利权人的许可才能予以实施。专利具有以下点基本特征： A 时间性：通常发明专利的保护时间是20年，按照申请日计算（如中国、欧盟、日本）；美国分两种 情形：1995年6月8日以后申请专利按照申请日计算保护期20年，1995年6月8日以前申请专利按照申请日 20年或授权日17年计算取其长；北欧诸国（如芬兰、挪威）按申请日计算保护17年。 B 地域性：专利技术如果仅在某一国获得保护，那么在其他国家我们可以免费使用这一技术。即如果 一个公司在美国申请的专利并没有在中国申请保护，那么中国的公司可以免费使用这项技术。前提是， 由该技术申请的产品不能在美国销售，否则会侵犯发明公司在美国的专利。 C 新颖性：是指在申请日以前没有同样发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开 使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国家专利行政部门提出过
专利研究的基本概念
例：某新化合物A的专利保护期为自申请日起20年。其临床前研究4年，临床研究6年，FDA审评上 市时间是3年，则总年份是13年。 按照1984年之前的专利法，该新化合物实际有效保护时间为20-13=7年；
按照1984年之后的专利法，给予补偿的时间=临床研究6/2+FDA审评3年，共计6年。因为大于5
最佳 实施方式
保留，但不将其作为无效或使专利权不 能行使的理由
保留，可作为将其无效或者使专利权不能行使的 理由
保留，但不将其作为无效或使专利 权不能行使的理由
先用权 时限
申请日之前，商业方法
申请日之前1年，或宽限期行为前1年，商业方法
申请日之前1年，或宽限期行为前1 年，建议拓展至所有商业行 为
专利法与药品注册管理法
专利法与药品注册管理法
来源：药品注册管理办法草案(修改标注版)-2014.05.15。只公布。 内容： 第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途 等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中 国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申 请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以 新法案 公示。 规定 发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。（删掉了药品注册 过程中） 第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。 （删掉药品专利期届满2年）国家食品药品监督管理总局按照本办法予以 审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药 产品注册证》，专利期满后生效。 来源：药品注册管理办法(修订稿)-2016.07.22。只公布。 内容： 十八条与十九天均无。 新法案 规定 来源：中华人民共和国专利法修订草案 （送审稿，第四次修订）及对照表2015.12.02。只公布。 内容： 第七十二条第（五）项： “为提供行政审批所需要的信息，制造、 使用、进口专利药品或者专利医疗器械 的，以及专门为其制造、进口专利药品 或者专利医疗器械的”不视为侵权。 再次明确了药品注册过程中不可能存在 为法律认定的专利侵权行为，原《药品 -
新颖性 宽限期行为
公开行为限于申请人在特定的展览会或 学术会议上的公开行为及未经申 请人同意的公开行为
公开行为不限于与发明人有关的公开行为
新颖性宽限期
6个月 世界范围内的以专利，公开出版物，公 开使用，销售或其他方式为人所 知的技术
12个月
现有技术 范围
世界范围内的以专利，公开出版物形式公开以及 美国境内公开使用，销售而公开的技术
3.参比制剂
仿制药一致性评价中，需要详细提供说明原研药或参比制剂的上市情况，
并通过提供原研药或者参比制剂的质量概况在内的相关研究资料或文献资料。
1.药品合成数据库 /synth/synth_query.asp
2.药品信息库
https://www.drugbank.ca/drugs 3.化学物质手册 4.化合物数据库
2 美国最新专利法（2011/09/16签署，2013/03/16生效）最新网页英文 版：/web/offices/pac/mpep/mpep-9015-appxl.html#d0e300800 3 欧洲专利公约（2000/11/29修订版）最新网页英文版： /law-practice/legaltexts/html/epc/2013/e/index.html 欧洲专利公约2000年修订案中文版 欧盟专利公约手册（第三版）
专利法与药品注册管理法
• 美国的专利链接制度
部门 职责 美国联邦食品药品管理局（FDA） 主管药品注册申报 美国专利与商标局（USPTO） 主管专利申请审查 负责为组成药品的成分，制备方法 和使用方法授予专利权
负责将已有所有批准药品及其专 利信息列入Orange book（橙皮 书），批准药品上市销售权
• 中国的专利链接制度
类别 药品注册方面内容 专利方面内容 来源：药品注册管理办法-2007.07.10。公布并 来源：中华人民共和国专利法（ 2008 第三次 执行。 修正）。公布并执行。 内容：
内容： 第六十九条第（五）项： 第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或 “为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、 者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人 进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专 或者他人在中国的专利及其权属状态的说明； 门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器 他人在中国存在专利的，申请人应当提交对 械的”不视为侵权。 他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提 交的说明或者声明，药品监督管理部门应当 即意味着药品注册过程中不可能存在为法律 目前规定 在行政机关网站予以公示。 认定的专利侵权行为，依上位法优于下位法， 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有 关专利的法律法规解决。 第十九条 对他人已获得中国专利权的药品， 申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出 注册申请。国家食品药品监督管理局按照本 办法予以审查，符合规定的，在专利期满后 核发药品批准文号、《进口药品注册证》或 者《医药产品注册证》。 后法优于前法的法理学原则，原《药品注册 管理办法》的相关规定应该失效。
利要求中记载的所有技术方案都在一份现有技术中公开了，才能得出改权利要求不具备新颖性的结论。
D 创造性：是指同申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新 型有实质性的特点和进步。按照国际上普遍采用的概念，所谓“所属领域的技术人员”是指一种假设的 人，他知道发明或者实用新型所属技术领域中所有的现有技术，具有该领域中普通技术人员所具有的一 般知识和能力。新颖性的判断和创造性的判断有一个逻辑上的顺序关系，即一项不具备新颖性的发明或 者实用新型，不可能具备创造性。