医院药品不良反应报告制度正式样本
药品不良反应报告制度范文(3篇)
药品不良反应报告制度范文一、目的为了及时掌握和监测药品的不良反应情况，保障患者用药安全，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构所有相关人员，包括医生、药师、护士等。
三、报告的内容及流程1.不良反应报告的内容包括：患者基本信息、药品名称、不良反应发生时间、不良反应症状、严重程度等。
2.发现患者发生不良反应的相关人员应及时向上级报告。
3.上级收到报告后应尽快进行核实、审核，确保不良反应报告的真实性和准确性。
4.上级审核通过后，需将不良反应报告报送到药品不良反应报告中心，确保报告的及时到达。
5.药品不良反应报告中心收到报告后，需及时进行记录并进行分析。
四、处罚措施1.对未按照本制度要求及时报告不良反应的相关人员，视情节轻重，可给予相应的处罚。
2.对故意隐瞒或篡改不良反应报告的相关人员，将依法追究其责任，并给予相应的处罚。
五、宣传和培训1.本医疗机构要定期开展相关药品不良反应报告的宣传和培训工作，提高相关人员对药品不良反应报告制度的认识和理解。
2.新入职人员要在入职培训中接受相关药品不良反应报告制度的培训。
六、监督和评估1.本医疗机构将定期对药品不良反应报告制度的执行进行监督和评估，确保其有效性和合规性。
2.发现制度执行中存在的问题，要及时进行整改和改进。
七、附则本制度由医院药事管理部门负责解释和修订。
以上为药品不良反应报告制度范本，可根据实际情况进行修改和完善。
药品不良反应报告制度范文（2）【背景信息】药品不良反应报告制度是保障药品安全的重要机制，通过及时、准确地收集和报告药品不良反应，可以有效地监测药品的安全性，预警和控制药品不良反应的发生。
【制度目的】本制度旨在规范药品不良反应的报告程序，提高药品不良反应的监测和控制水平，保障患者用药的安全。
【制度内容】1.报告对象：医院、药店、医生、药师、患者等相关药品使用者。
2.报告事项：药品使用者在发现或怀疑存在药品不良反应时，应及时向医院、药店等单位或当地卫生监督部门报告。
医院药品不良反应报告制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告制度范文一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度范文（2）一、目的本制度旨在规范医院药品不良反应报告工作，促进药品安全管理，保障患者用药安全，提高医疗质量。
药品不良反应报告制度范本(3篇)
药品不良反应报告制度范本一、目的本制度旨在确保药品不良反应的及时、准确、全面的报告，并加强对药品安全性的监测和管理，保护患者用药安全。
二、适用范围适用于所有从事药品生产、销售、医疗机构、药店等相关人员。
三、定义1. 药品不良反应：指在正常剂量和使用条件下，由于药物的预期不良性质或抗谐，导致的患者体内或体外不良反应。
2. 不良反应报告：指通过书面、电子或口头等方式向药品监管机构、制造商或相关单位报告药品不良反应的行为。
四、报告机构和途径1. 药品监管机构：负责药品监管和药品安全性的评估，是主要的报告机构。
包括药品监督管理部门、食品药品监督管理局等。
2. 药品制造商：负责药品生产和销售的企事业单位，也是重要的报告机构。
3. 医疗机构和药店：负责对患者进行药物治疗的机构，也可以作为报告机构。
4. 患者和家属：作为最直接的药品使用者，也可以向上述机构进行报告。
五、报告内容和要求1. 报告内容应包括但不限于以下内容：(1) 不良反应事件的基本信息，包括发生时间、地点、个人信息等。
(2) 不良反应事件的描述，包括症状、持续时间、严重程度等。
(3) 使用的药品信息，包括药品名称、批号、规格等。
(4) 其他相关信息，包括患者既往病史、其他药物使用情况等。
2. 报告要求：(1) 不良反应必须及时报告，任何发现或怀疑药品不良反应的情况，都应立即报告。
(2) 报告方式可以是书面、电子或口头等形式，报告内容应尽可能全面、准确。
(3) 对于不良反应的严重程度评估应标准统一，比如使用世界卫生组织不良反应评价标准。
(4) 报告保密，不得泄露报告人的个人信息。
六、报告处理和反馈1. 报告机构接受到不良反应报告后，应及时进行初步审核和记录，并向相关人员提供反馈。
2. 初步审核结果可以分为接受、拒绝、进一步调查等不同处理结果，具体根据不良反应的严重性和真实性进行判断。
3. 对于初步审核结果为接受的不良反应报告，相关机构应进行进一步调查，包括追踪患者病情、收集证据等，以全面评估药品安全性。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本（3篇）
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本一、引言不良药品反应是指患者在用药过程中出现的与药物使用相关、有害的反应。
药品不良反应不仅对患者的健康造成潜在危害，还可能对社会公共安全产生负面影响。
因此，建立科学、规范的医院药品不良反应报告和监测管理制度是保障患者用药安全、推动临床药物合理使用的有效途径。
二、药品不良反应报告制度1. 目的和原则（1）目的：及时准确掌握医院内药品的不良反应情况，为药物风险评估、药物使用指导提供科学依据；（2）原则：充分保障患者隐私和安全，促进医务人员主动性和责任心。
2. 报告标准（1）药品不良反应的定义和分类：明确不良反应的界定，并按照国际标准对药品不良反应进行分类；（2）报告药品不良反应的范围：所有发生在医院内的药品不良反应，包括住院患者和门诊患者；（3）报告药品不良反应的严重程度：按照药物不良反应的严重程度进行评估和报告。
3. 报告流程（1）发现不良反应：医务人员在用药过程中发现不良反应时，应及时记录相关信息；（2）汇报上级：医务人员应向所在科室负责人或药事管理部门汇报不良反应情况；（3）上报药物不良反应监测中心：药事管理部门将汇总的不良反应情况上报至监测中心；（4）监测中心分析：监测中心对上报的不良反应情况进行分析和评估；（5）反馈结果：监测中心将分析结果反馈给医院相关科室和药事管理部门，以供临床药物使用指导和药物风险评估参考。
4. 责任与义务（1）医务人员责任：医务人员应严格履行职责，及时发现和报告药品不良反应；（2）药事管理部门责任：药事管理部门负责收集、统计和分析不良反应情况，并及时上报监测中心；（3）监测中心责任：监测中心负责对不良反应情况进行分析和评估，并向相关部门提供评估报告。
三、药品不良反应监测管理制度1. 目的和原则（1）目的：全面掌握医院内药品的不良反应情况，及时评估药物的安全性和疗效；（2）原则：科学、规范、便捷、高效的监测管理。
2. 监测内容（1）监测对象：所有在医院内使用的药品；（2）监测指标：对不同药品的不良反应指标进行监测，包括不良反应发生率、严重程度等；（3）监测方法：采用临床观察、医疗记录和病例审核等方法对药品不良反应进行监测。
药品不良反应监测报告制度范本（6篇）
药品不良反应监测报告制度范本为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度范本（2）一、引言本报告制度旨在确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时获取和汇总药品不良反应信息，提高药品安全性和疗效，保障患者用药安全。
药品不良反应及药害报告制度模版（三篇）
药品不良反应及药害报告制度模版药品不良反应及药害报告制度是一种保障公众安全和健康的重要制度。
药品的研发、生产和使用过程中难免会出现不良反应和药害事件，及时准确地报告和处理这些事件，对于规范药品市场、提高药品安全是十分必要的。
以下是药品不良反应及药害报告制度的范文，以供参考。
药品不良反应及药害报告制度模版（二）一、药品不良反应报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）规格：（请填写药品的规格）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.患者信息：患者姓名：（请填写患者的姓名）性别：（请填写患者的性别）年龄：（请填写患者的年龄）联系方式：（请填写患者的联系方式）4.不良反应信息：不良反应的发生时间：（请填写不良反应的发生时间）不良反应的症状：（请填写不良反应的症状）不良反应的严重程度：（请填写不良反应的严重程度）是否触发不良反应的因素：（请填写是否有触发不良反应的因素）5.处理情况：报告发起人对该不良反应的处理情况：（请填写报告发起人对该不良反应的处理情况）医生对该不良反应的处理情况：（请填写医生对该不良反应的处理情况）6.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。
二、药害报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.药害事件信息：药害事件的发生时间：（请填写药害事件的发生时间）药害事件的情况描述：（请填写药害事件的情况描述）药害事件的严重程度：（请填写药害事件的严重程度）是否已采取措施避免进一步发生类似事件：（请填写是否已采取控制措施）4.处理情况：报告发起人对该药害事件的处理情况：（请填写报告发起人对该药害事件的处理情况）监管部门对该药害事件的处理情况：（请填写监管部门对该药害事件的处理情况）5.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。
药品不良反应报告处理制度范本(3篇)
药品不良反应报告处理制度范本1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见）：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应监测与报告制度范本(四篇)
药品不良反应监测与报告制度范本1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
药品不良反应监测报告制度范文（三篇）
药品不良反应监测报告制度范文一、目的和依据根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，为了保障人民群众的用药安全，有效监测和评估药品的不良反应，制定本报告制度。
二、报告内容药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 报告人基本信息：包括姓名、联系方式等。
2. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。
3. 不良反应描述：详细描述发生的不良反应的症状、发生时间、持续时间、病情严重程度等。
4. 用药信息：包括用药途径、剂量、频率等。
5. 其他相关信息：包括患者基本情况、相关检测结果等。
三、报告流程1. 发现不良反应后，报告人应尽快向药品监管部门或医疗机构进行报告。
2. 药品监管部门或医疗机构接到报告后，应认真审核报告内容，并进行初步的调查和评估。
3. 如需要进一步评估和调查，药品监管部门或医疗机构可以要求报告人提供更详细的信息或进行进一步的检查。
4. 药品监管部门或医疗机构应及时对不良反应进行评估和分析，制定相应的措施和建议。
5. 药品监管部门或医疗机构应对报告人保密，并根据需要，及时向公众通报有关不良反应信息。
四、报告要求1. 报告人应真实、准确地填写报告内容，不得故意隐瞒或歪曲事实。
2. 药品监管部门或医疗机构应及时处理报告，并追踪调查，确保结果的准确性和可靠性。
3. 药品监管部门或医疗机构应及时向报告人反馈处理结果，并告知后续措施和建议。
五、违规处理对于故意提供虚假的报告，或者违反本报告制度的行为，药品监管部门或医疗机构将按照有关法律法规进行处理，追究相应的法律责任。
六、附则本报告制度适用于所有在我国境内销售的药品，包括西药、中成药、保健食品等。
以上是药品不良反应监测报告制度的范文，供参考使用。
具体实施时应根据实际情况进行调整和完善。
药品不良反应监测报告制度范文（二）第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。
医院药品不良反应报告制度模版（五篇）
医院药品不良反应报告制度模版一、总则为了保障患者用药安全，提高医院药品监测和不良反应报告的能力，制定本制度。
二、目的和任务（一）目的：建立医院药品不良反应报告制度，完善药品监测体系，及时发现和评估药品的不良反应，确保患者用药安全。
（二）任务：1.明确不良药品反应报告的范围和内容；2.提高医务人员的不良反应监测和报告能力；3.建立健全的不良反应报告流程和信息管理体系；4.加强与药品监管部门的沟通和合作，共同提升药品安全监管水平。
三、适用范围本制度适用于医院内的所有药品不良反应的监测和报告工作。
四、药品不良反应的定义和分类（一）不良反应的定义：指在正常剂量下使用药物时，可能发生的药理反应、药物过敏反应和药物误用引起的不良事件。
（二）不良反应的分类：根据不同的表现和严重程度，将不良反应分为常见不良反应、严重不良反应和特殊不良反应。
五、不良反应的监测和报告（一）监测1.医院药事部门负责建立医院药品不良反应监测数据库，并定期收集、整理和发布不良反应的监测数据。
2.医务人员应当积极观察患者用药过程中的异常反应和不良事件，并及时记录并汇报给上级医务人员。
（二）报告1.医务人员发现不良反应情况后，应立即填写不良反应报告表，并及时上报给医院药事部门。
2.不良反应报告表应包括患者基本信息、用药信息、不良反应的描述和评估等内容。
3.医院药事部门应及时对收到的不良反应报告进行审核和处理，并向上级部门报告。
4.医院药事部门应将不良反应报告及时归档，并定期进行统计和分析。
六、信息管理和保密（一）信息管理1.医院药事部门应建立健全的不良反应信息管理系统，确保不良反应的记录、存储和传递的安全性。
2.医院药事部门应对不良反应报告信息进行归档和备份，确保信息的完整性和可查性。
（二）信息保密1.医院药事部门及相关人员对药品不良反应报告信息应严格保密，不得私自泄露或用于其他目的。
2.医院药事部门应加强不良反应报告信息的安全管理，采取有效措施防止不良反应报告信息的泄露和不当使用。
药品不良反应报告和监测管理制度范例（五篇）
药品不良反应报告和监测管理制度范例1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
药品不良反应及药害报告制度范文(4篇)
药品不良反应及药害报告制度范文(★)【Ｃ】1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。
2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。
重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。
有原始记录。
3.发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
____科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组组长：副组长：组员：药品不良反应监测员：医师一名、护士一名职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件____科室讨论负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室(8582) ____科药品不良反应与药害事件监测报告管理制度根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《博州医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度》的各项措施，制定本科室制度。
一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(____见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。
二、科室推荐____名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。
三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。
四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。
五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。
药品不良反应报告和监测管理制度样本（4篇）
药品不良反应报告和监测管理制度样本第一章总则第一条为规范药品不良反应的报告和监测管理工作，保证药品安全和患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医疗机构和药品生产、销售、使用单位。
第三条药品不良反应是指患者在正常用药条件下出现的不良反应，包括临床试验过程中发生的药品不良反应。
第二章药品不良反应报告管理第四条药品不良反应报告应当及时、准确、完整地进行。
医疗机构、药品生产、销售、使用单位应当建立药品不良反应报告系统，确保对药品不良反应的监测和报告。
第五条药品不良反应报告机构应当进行药品不良反应的收集、分析、评估，并及时向相关部门报告。
第六条药品不良反应报告机构应当建立相应的档案，包括药品不良反应的报告和处理情况，并定期进行审核和更新。
第七条药品不良反应报告机构应当建立不良反应数据库，对药品不良反应的信息进行分类、整理和分析。
第八条药品不良反应报告机构应当组织专业人员进行培训，提高药品不良反应的报告和监测能力。
第九条药品生产、销售、使用单位应当配合药品不良反应报告机构进行调查和报告，并按照相关要求配合处理。
第十条药品不良反应报告机构应当对报告者进行保密，并对不良反应报告信息进行保密处理。
第三章药品不良反应监测管理第十一条药品不良反应监测机构应当进行一致性和连续性监测，及时发现药品不良反应的发生和趋势。
第十二条药品不良反应监测机构应当与药品生产、销售、使用单位进行联动，协同开展药品不良反应的监测工作。
第十三条药品不良反应监测机构应当定期发布药品不良反应监测报告，并向相关部门和单位提供药品不良反应监测信息。
第十四条药品生产、销售、使用单位应当配合药品不良反应监测机构进行调查和报告，并按照相关要求配合处理。
第十五条药品不良反应监测机构应当建立并保护不良反应监测数据库，对药品不良反应的信息进行分类、整理和分析。
第十六条药品不良反应监测机构应当对监测人员进行培训，提高药品不良反应的监测和分析能力。
第四章处理和应对措施第十七条对于发生的药品不良反应，相关单位应当及时进行处理，并按照相关法律法规的规定进行报告和通报。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本一、药品不良反应报告制度1. 目的和依据药品不良反应报告制度的目的是及时准确地收集和分析医院使用的药品不良反应数据，确保患者用药安全和促进药物安全管理的持续改进。
该制度的实施依据包括《药品管理法》、《药品不良反应信息管理办法》等相关法律法规。
2. 适用范围该制度适用于医院内所有药品的使用情况及不良反应的监测和报告工作。
3. 药品不良反应报告的内容（1）患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、住院号等基本信息。
（2）药品信息：包括药品名称、产品批号、规格、剂量等详细信息。
（3）不良反应描述：包括不良反应的症状、持续时间、严重程度等详细描述。
（4）用药情况：包括用药途径、用药时间、停药原因等相关信息。
（5）报告人信息：包括报告人姓名、联系方式等。
4. 药品不良反应报告的程序（1）发生不良反应后，医生或护士应立即记录患者的不良反应情况，并及时向上级医务人员报告。
（2）上级医务人员收到不良反应报告后，应审核信息的准确性，并将报告上报给医院药事管理部门。
（3）医院药事管理部门收到不良反应报告后，应将报告汇总并及时向药品监管部门报告。
（4）药品监管部门收到不良反应报告后，应进行数据分析和风险评估，并制定相应的措施进行药品安全管理。
5. 不良反应报告的保密和奖励（1）不良反应报告的内容应严格保密，防止泄露患者隐私。
（2）对于提供重要不良反应报告的医务人员，医院应给予适当奖励，鼓励他们积极参与药品不良反应的监测和报告工作。
二、药品不良反应的监测管理制度1. 目的和依据药品不良反应的监测管理制度的目的是根据药品信息管理办法的要求，建立和完善医院内部的药物不良反应的监测机制，提高药物使用的安全性和有效性。
该制度的实施依据包括《药品管理法》、《药品不良反应信息管理办法》等相关法律法规。
2. 药品不良反应的监测指标（1）不良反应发生率：统计每种药品的不良反应发生率，并与同类药品进行对比分析。
药品不良反应报告制度范本(四篇)
药品不良反应报告制度范本1. 目的本制度的目的是建立一个有效的药品不良反应报告制度，以确保药品不良反应能够及时、准确地被监测、评估和报告，从而保障药品的安全性和有效性，提高患者的用药安全。
2. 负责部门药品不良反应报告制度的负责部门为药品监管机构。
3. 适用范围本制度适用于所有在市场上销售的药品，包括处方药和非处方药。
4. 报告原则(1) 医疗机构、药店等医疗卫生机构应立即将发现或接到患者报告的药品不良反应情况报告给药品监管机构。
(2) 药品监管机构应及时、准确地记录和收集药品不良反应的信息，并进行评估和汇总统计。
同时，药品监管机构应将药品不良反应报告的信息保密，除非存在法律要求或必要的公众健康安全需要。
(3) 药品监管机构应在收到药品不良反应的报告后，尽快采取相应的措施，包括对相关药品的监管加强、必要的警示和通知、药品说明书或标签的修订等。
5. 报告内容药品不良反应报告应包含以下内容：(1) 药品信息：包括药品的通用名称、商品名称、生产企业、批号、规格等。
(2) 患者信息：包括患者的性别、年龄、身体状况等。
(3) 不良反应信息：包括不良反应的症状描述、发生时间、严重程度等。
(4) 报告单位信息：包括报告单位的名称、联系人、联系方式等。
6. 不良反应报告的义务与保密(1) 医疗机构、药店等医疗卫生机构有责任按照法律法规规定和本制度的要求及时、准确地报告药品不良反应。
(2) 药品监管机构有责任对药品不良反应报告的信息进行保密，除非存在法律要求或必要的公众健康安全需要。
(3) 药品不良反应报告的相关人员在报告过程中应保护报告者的隐私，确保其个人信息的安全。
7. 违反制度的处理对于任何故意或疏忽违反本制度的行为，将按照相关法律法规予以处理，并将严重违规行为记录在案。
8. 制度的监督和评估药品监管机构应对本制度的实施效果进行定期评估，并及时调整和完善制度内容，以确保制度的有效性和适用性。
本药品不良反应报告制度已于（日期）经（药品监管机构名称）批准，并于（日期）生效。
药品不良反应及药害报告制度范文(4篇)
药品不良反应及药害报告制度范文为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》(____部令____号)，及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制订本奖励办法。
一、报告时限本院药品不良反应监测站根据市不良反应监测中心下达的监测任务结合本院各临床科室实际情况，制订各科室药品不良反应全年及月报告目标，各科室应于每月____日之前完成本月指标。
二、报表质量合格报表应为：1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；3、因果关系评价合理。
4、按照不良反应类型及时上报。
不合格报表：不符合“合格报表”之1、2、____条者为不合格报表，对于不合格报表一律退回上报科室重新填写上报。
三、奖励措施1、对于积极上报药品不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，超额报表每份奖励____元。
2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室指标，超额完成新的及严重不良反应任务的科室，超额报表每份奖励____元。
四、处罚措施1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控____元。
2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病例的科室，按照不良反应类型(一般、新的、严重的、死亡)，每份报表分别质控____元、____元、____元、____元。
造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。
3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控____元，并与科室上报人员年终考核挂钩。
4、无故不参加全院药品不良反应及药害事件监测报告培训的科室，每缺席一次质控科室____元。
5、未完成全年上报任务的科室，年终考核科室不得评优，质控科室____元。
五、持续改进1、药品不良反应与药害事件监测工作站每半年将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药物与临床》上公布。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本1. 目的本制度旨在加强药品不良反应报告和监测管理，保障患者用药安全，提高药品的质量和疗效。
2. 适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等药品生产和使用环节。
3. 药品不良反应报告管理3.1 不良反应报告的义务所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当及时报告发现的药品不良反应情况，不得隐瞒、掩盖或拖延报告。
3.2 不良反应报告的内容不良反应报告应当包括患者的相关信息、药品的相关信息、不良反应的严重程度、报告人的联系方式等内容。
3.3 不良反应报告的途径不良反应报告可以通过电话、邮件、网上系统等途径进行，同时需保存相关的纸质或电子报告材料。
4. 药品不良反应监测管理4.1 不良反应信息的收集和整理医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定，收集、整理和上报不良反应信息，并将其归档保存。
4.2 不良反应信息的分析和研究药品监管部门应当定期对收集到的不良反应信息进行分析和研究，评估药品的安全性和有效性。
4.3 不良反应信息的发布和通报药品监管部门应当向社会公布药品的不良反应信息，并及时通报相关的监管措施，以保障患者的用药安全。
5. 药品不良反应处理和跟踪5.1 不良反应的处理医疗机构应当及时采取合理的处理措施，保障患者的健康和安全，并将处理结果上报药品监管部门。
5.2 不良反应的跟踪医疗机构应当对不良反应患者进行跟踪，了解其治疗情况和不良反应的持续时间，及时调整治疗方案。
6. 药品不良反应报告和监测管理的责任和义务医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及相关医务人员应当按照相关规定，履行药品不良反应报告和监测管理的责任和义务，保障患者用药的安全性和有效性。
7. 处罚和追责对于违反不良反应报告和监测管理制度的单位和个人，将依法追究责任，包括给予警告、罚款、吊销相关许可证照等处罚措施。
以上为药品不良反应报告和监测管理制度的范本，具体的制度内容可根据实际情况进行调整和完善。
药品不良反应报告制度范文（四篇）
药品不良反应报告制度范文一、目的与背景药品不良反应是指在合理使用条件下，药品所引发的临床不良反应。
为了加强对药品不良反应的监测和管理，保障广大患者用药安全，本单位特制定药品不良反应报告制度，以下是制度的具体内容。
二、适用范围本制度适用于本单位所有从事临床操作的医务人员及相关工作人员。
三、报告流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即将情况上报给所在科室的主管医生，主管医生负责评估该不良反应的严重性和与药品的关联程度。
2. 主管医生确认该不良反应与药品有关后，应将该不良反应及相关信息如患者信息、药品名称、剂量、用药时间等填写在药品不良反应报告表中，并在24小时内上报给本单位药品不良反应监测中心。
3. 药品不良反应监测中心收到报告后，将对该不良反应进行进一步分析和评估，评估结果将及时反馈给主管医生，并根据需要采取进一步的处理措施。
四、保密与责任1. 医务人员在报告药品不良反应时，应保护患者的隐私权，不得泄露患者的个人信息。
2. 医务人员报告药品不良反应的行为应诚实、真实，不得故意隐瞒或歪曲事实。
3. 如发现医务人员故意隐瞒或歪曲药品不良反应情况的，将追究其相应的法律责任。
五、培训与宣传1. 本单位药品不良反应监测中心应定期组织相关培训，提高医务人员的药品不良反应报告意识和能力。
2. 本单位应定期开展药品不良反应报告宣传活动，提高患者对药品不良反应的认识，鼓励患者主动报告药品不良反应。
六、监督与评估1. 本单位将定期对药品不良反应报告制度的执行情况进行监督与评估，并对违反报告制度的医务人员进行相应的纪律处分。
2. 药品不良反应报告制度的内容将根据实际情况进行调整和完善。
制度起草单位：XXXX医院日期：XXXX年XX月XX日药品不良反应报告制度范文（二）1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
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文件编号：TP-AR-L9133
There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party.
（示范文本）
编制：_______________
审核：_______________
单位：_______________
医院药品不良反应报告
制度正式样本
医院药品不良反应报告制度正式样
本
使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。
材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。
一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格
管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、
有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报
告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈
的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况
和管理。
四、工作内容：
1、药品不良反应的有关概念
（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：
(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求
(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过
72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
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