溶出度测定法的原理
溶出度实验报告
溶出度实验报告引言溶出度是一项用来评估药物释放性能的重要指标。
药物的溶出度实验可以帮助我们了解药物在给定条件下的溶解能力和释放速度，从而判断其药效的持续性和稳定性。
本实验旨在通过模拟体外环境，探究不同因素对药物溶出度的影响，并通过数据分析和验证，得出结论。
实验目的1.掌握溶出度实验的基本原理和操作方法。
2.研究不同因素对药物溶出度的影响。
3.分析实验数据，得出结论。
实验原理溶出度是指固体药物在给定条件下溶解出来的含量。
溶出度实验通常是通过将药物样品加入体外模拟介质（如生理盐水）中，利用摇床或溶出度仪器，模拟人体胃肠道环境下的药物释放过程。
实验步骤如下：1.准备模拟介质：根据需要的实验条件，制备合适的模拟介质。
通常可以选择pH 值、介质成分、温度等方面符合实际要求的条件。
2.准备溶出度仪器：根据仪器说明书，准备好溶出度仪器，并进行系统的调试和校准。
3.称取样品：根据实验设计要求，称取适量的药物样品，确保样品质量准确。
4.加入介质：将药物样品加入预先准备好的模拟介质中，注意避免空气和其他污染物的接触。
5.开始实验：将药物样品与模拟介质充分混合，然后将混合物放入溶出度仪器中，开始实验。
6.实时监测：通过溶出度仪器，实时监测药物溶出度的变化，记录相应的数据。
7.数据处理：根据实验所得数据，进行适当的统计和分析，得出结论。
实验材料和仪器•药物样品•模拟介质（如生理盐水）•溶出度仪器•分析天平•pH计实验步骤1.准备模拟介质：根据实验要求，制备适合的模拟介质。
例如，可以制备pH 值为6.8的磷酸盐缓冲液。
2.准备溶出度仪器：根据仪器说明书，调试和校准溶出度仪器。
确保仪器处于正常工作状态。
3.称取药物样品：使用分析天平，准确称取一定量的药物样品。
记录样品的质量。
4.加入模拟介质：将药物样品加入预先准备好的模拟介质中。
注意避免外界污染。
5.开始实验：将混合物放入溶出度仪器中，根据实验要求设定合适的温度和摇动速度。
流通池法测定溶出度原理
流通池法测定溶出度原理
流通池法是一种常用的方法，用于测定药物或溶质在溶剂中的溶出度。
其原理基于溶质在溶剂中的溶解过程，通过控制溶剂在流通池中的流动速度和溶剂的体积，从而实现溶质在溶剂中的均匀溶解和快速平衡。
具体而言，流通池法的原理如下：
1. 流通池的设计，流通池通常是一个封闭的系统，由一个容器和入口、出口管道组成。
入口管道用于将溶剂引入流通池，出口管道用于将溶剂排出。
流通池的容积应足够大，以保证溶剂在其中能够充分流动，使溶质能够充分溶解。
2. 溶剂的流动速度，为了保证溶剂在流通池中的均匀流动，流速应适中。
过快的流速可能导致溶质无法充分溶解，而过慢的流速则可能导致溶质的溶解过程过长。
3. 溶剂的体积，流通池中溶剂的体积应足够大，以确保溶质在溶解过程中能够达到平衡。
溶剂的体积越大，溶质溶解的平衡时间越短。
4. 取样和测定，在溶剂流动的过程中，定期从流通池中取样，通过适当的方法（如分光光度法、高效液相色谱法等）测定取样液中溶质的浓度。
通过测定不同时间点的溶质浓度，可以绘制出溶质在溶剂中的溶出曲线。
5. 溶出度的计算，根据溶出曲线，可以计算出溶剂中的溶质溶出度。
溶出度常用百分比表示，即溶剂中溶质的质量与溶质的总质量之比。
综上所述，流通池法通过控制溶剂的流动速度和体积，实现溶质在溶剂中的均匀溶解和快速平衡，从而测定溶质的溶出度。
这种方法在药物研究和制剂开发中具有重要的应用价值。
溶出度概况及注意事项
溶出度概况及注意事项
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溶出度概述
溶出度是指在固定条件下，物质在液体中所释放颗粒的数量和可溶出
颗粒的总量之比。
它是衡量溶液中溶解物的一种重要指标，反映了有机物
和非有机物的溶解能力。
溶出度的多少可以反映出物质的溶解能力，从而
了解其物性特征。
实验原理
溶出度实验，是根据Kikuchi定理开展的一种实验，该定理认为溶出
度是溶解度和离子化度的函数。
在比较恒定的温度和浓度条件下，非极性
溶剂与非极性溶质的离子化程度不变，那么它们在此浓度条件下的溶出质
量就是由溶解度决定的。
因此，溶出度实验就是通过测定溶质在不同溶剂
浓度条件下的溶出质量，推导出溶质的溶解度，然后根据离子化度的变化，来求出溶出度的大小。
实验原理图：
实验步骤
1.准备实验药品及其他用具：准备药品，清洁的玻璃杯，精确的天平，搅拌器，定容器，定容管，收支管，漏斗，滴定管，滴定液，标准血清等。
2.测量溶剂的浓度：采用常见的溶剂，比如水，乙醇，乙醚等，在一
定的温度条件下，将溶剂按照一定的比例放入定容管及容器中，然后用正
确的比。
实验六 阿斯匹林片的溶出度测定
实验六片剂的溶出度测定一、实验目的1、了解测定固体制剂（片剂、胶囊）溶出度的意义。
2、掌握《中国药典》2005年版中溶出度测定的基本操作和数据处理方法。
二、基本概念与实验原理溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。
口服固体制剂在体内胃肠液中需经崩解和溶解过程才能经生物膜被机体吸收，对许多药物而言，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比，即溶出的药物量愈大，吸收的药量就愈大，药效就愈强。
药物溶出原理可用Noyes-Whitney方程来表示：dC/dt=KS(Cs-Ct) （1）式中dC/dt：溶出速率；K：溶出速率常数；S：固体药物与溶出介质接触的表面积；Cs：药物的溶解度；Ct：任一时间溶液浓度。
假设溶出的药物立即被吸收，Ct远小于Cs，公式（1）可简化为：dC/dt =KSCs（2）（2）式表明：药物的吸收速度与K、S、Cs成正比，增加药物的表面积可增加药物在体内的吸收。
对难溶性药物（溶解度小于0.1~1mg%）而言，溶解是其主要过程，崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂的吸收指标。
因此，对口服固体制剂，尤其是在体内吸收不良的难溶性药物的固体制剂、缓控释制剂，以及治疗量与中毒量接近的药物固体制剂，均应做溶出度检查。
《中国药典》和许多国家药典对口服固体制剂的溶出度及其测定方法都有明确的规定。
三、实验内容（一）仪器与材料仪器：型溶出度测定仪、转篮、容量瓶（1000ml、50ml）、吸量管（5ml）、微孔滤膜（应不大于0.8μm）、滤器、取样器、滴管、电炉、水浴，TU-1901 紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限公司）。
材料：阿斯匹林片（0.3g）、稀盐酸、0.4%氢氧化钠、稀硫酸、蒸馏水。
（二）实验部分阿斯匹林（C9H8O4）片剂的溶出度测定本品含阿斯匹林（C9H8O4）应为标示量（0.3g）的95%~105%。
溶出度篮法和浆法
溶出度篮法和浆法是两种常用的药物溶出度测试方法，它们的原理、操作步骤和注意事项如下：一、溶出度篮法1. 原理溶出度篮法是一种用于测定药物在模拟胃液中溶出量的方法。
该方法将药物放入篮子中，再将篮子放入模拟胃液的容器中浸泡一定时间，通过测定药物在溶出液中的浓度来计算药物的溶出量。
2. 操作步骤（1）准备材料：包括篮子、盖子、支架、模拟胃液、搅拌器、取样瓶、移液器、滤纸等。
（2）将药物放入篮子中，固定好篮子。
（3）将盖子放在篮子上，放入支架中。
（4）将模拟胃液倒入容器中，将篮子放在其中，浸泡一定时间（通常为30分钟到2小时）。
（5）打开搅拌器，搅拌篮子中的溶液，使药物充分溶出。
（6）取出篮子，将溶出的溶液倒入取样瓶中，并过滤掉篮子上的残渣。
（7）用移液器取一定量的溶液，通过滤纸进行定量分析，以测定药物的溶出量。
（8）根据溶出量计算药物的溶出度。
3. 注意事项（1）模拟胃液的成分和温度应符合规定。
（2）搅拌器的转速和时间应适当，以保证药物充分溶出。
（3）取样和定量分析时应严格按照操作规程进行，以避免误差。
（4）对于某些特殊药物或特殊情况，可能需要采用其他溶出度测试方法。
二、浆法1. 原理浆法是一种用于测定药物在模拟肠液中溶出量的方法。
该方法将药物与一定量的模拟肠液混合，通过搅拌和浸泡一定时间，测定药物在溶出液中的浓度，从而计算药物的溶出量。
2. 操作步骤（1）准备材料：包括药物、模拟肠液、搅拌器、移液器、容器、滤纸等。
（2）将药物与一定量的模拟肠液混合，搅拌均匀。
（3）将混合液倒入容器中，浸泡一定时间（通常为30分钟到2小时）。
在此期间，应保持搅拌以保证药物充分溶出。
（4）取出溶液，通过滤纸进行定量分析，以测定药物的溶出量。
（5）根据溶出量计算药物的溶出程度。
3. 注意事项：（1）模拟肠液的成分和温度应符合规定。
（2）搅拌器的转速和时间应适当，以保证药物充分溶出。
（3）对于某些特殊药物或特殊情况，可能需要采用其他溶出度测试方法或结合使用两种方法。
溶出度试验研究与应用
溶出度试验研究与应用溶出度试验是一种常见的物理化学实验方法，用于评估溶质在溶剂中的溶解性。
溶度是指在一定温度下，溶质在溶剂中能够溶解的最大量。
溶出度试验的研究与应用具有广泛的领域，如药物研发、环境监测、化工工艺控制等。
本文将从试验方法、研究内容和应用领域三个方面进行详细介绍。
一、溶出度试验的方法溶出度试验常用的方法有旋转桨法、电导法、光学法等。
旋转桨法是通过旋转匀速搅拌，使溶剂中的溶质逐渐溶解，并测定溶质在单位时间内溶出的量。
这种方法操作简单，适用于大多数药品，广泛应用于药物溶出度评价。
电导法是利用溶液中的电导率的变化来判断溶质的溶解度。
光学法则是测定溶剂中溶质的浓度，通过光学仪器测定光强来确定溶质的溶解度。
二、溶出度试验的研究内容1.影响溶解度的因素：研究不同因素对溶解度的影响，如温度、pH值、溶剂类型、浓度等。
通过控制这些因素的变化，可以进一步了解溶解度与其它因素的关系。
2.溶出动力学：研究溶质在溶剂中的溶解速率，了解溶解过程的动力学特性。
通过建立溶解速率方程，可以预测溶质在不同条件下的溶出行为。
3.溶出剖面研究：通过测定溶质在溶剂中不同时刻的溶出量，绘制溶出曲线。
溶出曲线可以反映溶质在不同时间点的溶解行为，包括溶解速率、溶解度的变化等。
4.溶出度与药物性质的关系：研究不同药物的溶出度与其它药物性质（如晶型、溶解度等）之间的关系。
这种研究可以帮助了解药物的溶解规律，并为药物研发提供参考。
三、溶出度试验的应用领域1.药物研发：药物的溶解度是药物吸收和生理活性的重要参数之一、通过溶出度试验，可以评估药物在体内的溶解速率，从而指导合理用药和药物研发。
2.药品质量控制：药品的溶出度直接影响其释放速度和生物利用度。
通过溶出度试验，可以评估药品的质量一致性，并为药品质量控制提供依据。
3.环境监测：溶出度试验可用于评估环境中污染物的溶解性和迁移行为，有助于了解环境污染程度和污染物的生物活性。
4.化工工艺控制：溶出度的研究可用于评估化工工艺中的物质溶解过程，优化生产工艺，提高生产效率。
药物固体制剂溶出度测定概况
活性药物成分 固体制剂 规定条件 溶出 速率和程度
h
一、溶出度的基本概念
度？
何为溶出
溶出度测定法——
是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮 （或溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、 溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出 量。
——《中国药品检验标准操作规范》2010年版
转轴的偏心度，各国药典对此均有规定，USP规定偏离不得超过2mm 。
中国药典规定为转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm。 桨法摆动幅度不得超过±0.5mm。 转轴的倾斜度不得超过容器中心线±2mm,但是这个允许的摆动数值,
h
二、溶出度测定法在中国药典中的沿革
1、方法沿革
1985年版 篮法、桨法 1995年版 篮法、桨法、小杯法
2、品种沿革
1985年版 7个 1990年版 44个 1995年版 128个 2000年版 205个 2005年版 275个 2010年版 418个
3、仪器沿革
h
11
h
12
h
三、溶出度测定事项
h
4.4 转速与允差范围
1. 溶出度测定通常选用低的转速,这样可接近胃的蠕动情 况，若无特殊规定时,一般桨法的正常转速50rpm,这样的 速度约与转篮法100rpm相当。
2. 四国药典均规定为转速允差范围应小于±4%。
3. 一般均采用同步驱动器,也就是恒定转速的变速箱来驱 动,为了减轻机械搅拌对轴的负荷,驱动应采用可伸缩连接 器,可用转速测定仪测定。
实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%
4、增加小杯法采用沉降装置的描述。
当在正文规定需要使用沉降装置时， 可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内
实验七 制剂溶出度实验
制剂溶出度实验
实验指导
溶出度测定方法：
第一法：转蓝法
第二法：转桨法
第三法：小杯法
制剂溶出度实验
实验内容与操作
实验材料与设备
实验材料：维生素B2片、冰醋酸、4%氢氧化钠溶液。
制剂溶出度实验
实验内容与操作
实验材料与设备 实验器材：
制剂溶出度实验
实验内容与操作
实验材料与设备 实验器材：
制剂溶出度实验
溶出度数据记录及处 理以六个小组为一大 组，格式可参考《药 剂学》第465页。注 意：必须在表前将公 式及计算过程写固体制剂需测定溶出度？
2.溶出度测定时应注意哪些问题？
责任编辑：…… 撰稿教师：……（以姓氏为序） 电子编辑：…… 主编：…… 制作：……
药学实验教学中心
制剂溶出度实验
实验内容与操作
维生素B2片的溶出度测定
计算：按C17H20N4O6的吸收系数为 （E1cm1%）为323计算出每片的溶出量，限 度应为标示量的75%。 根据公式 A=ECL C=A/EL 得
制剂溶出度实验 实验报告格式
1.实验题目 2.处方 3.制法 4.实验结果 5.讨论 6.思考题
实验内容与操作
实验材料与设备 实验器材：
制剂溶出度实验 实验内容与操作
维生素B2片的溶出度测定
维生素B2片 生产厂家： 生产批号：
标示含量：
制剂溶出度实验 实验内容与操作
维生素B2片的溶出度测定
避光操作：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005 年版附录73页），以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠18ml， 加水至600ml为溶剂（配650ml），转速为每分钟100 转，依法操作，经20分钟时取溶液10ml，滤过，取续 滤液，照分光光度法（附录22页；在444nm的波长处 测定吸收度，
实验六 阿斯匹林片的溶出度测定综述
实验六片剂的溶出度测定一、实验目的1、了解测定固体制剂（片剂、胶囊）溶出度的意义。
2、掌握《中国药典》2005年版中溶出度测定的基本操作和数据处理方法。
二、基本概念与实验原理溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。
口服固体制剂在体内胃肠液中需经崩解和溶解过程才能经生物膜被机体吸收，对许多药物而言，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比，即溶出的药物量愈大，吸收的药量就愈大，药效就愈强。
药物溶出原理可用Noyes-Whitney 方程来表示：dC/dt=KS(Cs-Ct （1）式中dC/dt：溶出速率；K ：溶出速率常数；S ：固体药物与溶出介质接触的表面积；Cs ：药物的溶解度；Ct ：任一时间溶液浓度。
假设溶出的药物立即被吸收，Ct 远小于Cs ，公式（1）可简化为：dC/dt=KSCs（2）（2）式表明：药物的吸收速度与K 、S 、Cs 成正比，增加药物的表面积可增加药物在体内的吸收。
对难溶性药物（溶解度小于0.1~1mg%）而言，溶解是其主要过程，崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂的吸收指标。
因此，对口服固体制剂，尤其是在体内吸收不良的难溶性药物的固体制剂、缓控释制剂，以及治疗量与中毒量接近的药物固体制剂，均应做溶出度检查。
《中国药典》和许多国家药典对口服固体制剂的溶出度及其测定方法都有明确的规定。
三、实验内容（一）仪器与材料仪器：型溶出度测定仪、转篮、容量瓶（1000ml 、50ml ）、吸量管（5ml ）、微孔滤膜（应不大于0.8μm ）、滤器、取样器、滴管、电炉、水浴，TU-1901 紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限公司）。
材料：阿斯匹林片（0.3g ）、稀盐酸、0.4%氢氧化钠、稀硫酸、蒸馏水。
（二）实验部分阿斯匹林（C 9H 8O 4）片剂的溶出度测定本品含阿斯匹林（C 9H 8O 4）应为标示量（0.3g ）的95%~105%。
4.2.52.5溶出度检查法
初、复试的12片（粒、袋）中有1-3片低于Q，其中仅有1片（粒、 袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且平均溶出量不低于Q。
结果判定
A
6片（粒、袋）的溶出度按标示量计算，均不低于规定限度（Q）
B
6片（粒、袋）中有1-2片（粒、袋）低于Q,但不低于Q-10%，且
平均溶出度不低于Q
6片（粒、袋）中有1-2片（粒、袋）低于Q,其中仅有1片（粒、
袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出度不低于Q时，
C
应取6片（粒、袋）复试。
法五种方法。
02 分析检测：多用UV法
03 根据紫外分光光度仪测得的数据计算出该供试品的溶出度。
04 结果判断
计算溶出度
溶出度以相当于标示量的百分数表示，算出每片(个)的溶 出度，必要时计算平均溶出度，除另有规定外,限度(Q)为 标示含量的70％
溶出量，%＝
A1% D V
E1% 1cm
L
标示量
100%
溶出度检查法Leabharlann 指活性药物从片剂胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出 的速度和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等 制剂中溶出度，也称为释放度。
凡检查了溶出度与释放度 的制剂，就不需再进行崩解 时限的检查了。
溶出度测定法
收载原则
供试品溶出
01 溶出测定方法：吊篮法、桨法、小杯法、桨碟法和转筒
溶出度检查法
溶出度的基本概念•溶出度：系指活性药物从片剂胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度•溶出曲线：系把不同时间点测得的溶出量按次序依次连接起来，成为一条连续的曲线。
•溶出曲线可以看成是由具有其本身溶出特征的不同时间溶出量组成的集合。
•溶出曲线表示制剂的整个溶出过程，相同处方同一生产工艺的产品，其溶出曲线应该是相近的。
•规定条件中的时间如果是一点，测得的溶出量就是单点溶出度；时间如果是连续多个点，测得的溶出量按次序连起来就是溶出曲线。
•溶出曲线是溶出度的表达形式之一，它可以更直观的反映溶出过程的规律。
适用范围•★水中难溶药物的制剂•★水中虽易溶，但处方与工艺造成阻溶的制剂•★治疗剂量与中毒剂量接近的制剂•★缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等•★易溶的药物，也应考察溶出度•※如果全部样品（n>6）均在15分钟内溶出85％以上，则可以不将溶出度列入标准•※国家药品标准中已列出溶出项：不要轻易删除溶出度项用途•新制剂的研发：研究筛选处方•仿制药体外溶出曲线一致性考察•处方、工艺、原辅料、设备、设施变更后的质量一致性考察•控制产品质量•评价产品批内均一性•评价产品质量•评价不同企业产品的一致性•溶出度的实质：是最大程度最大限度的模拟药物的体内过程，通过建立体内外相关性来达到用体外释放数据来预测体内的目的二、溶出度测定法在中国药典的沿革•1、方法沿革• 1985年版篮法、桨法• 1995年版篮法、桨法、小杯法•2、品种沿革• 1985年版 7个• 1990年版 44个• 1995年版 128个• 2000年版 205个• 2005年版 275个• 2010年版 418个•3、仪器发展：第一代：常规溶出度试验仪：•第二代自动取样溶出度试验仪：第三代：光钎原位实时在线•溶出度试验仪三、测药品溶出度的目的•溶出度是药物发挥疗效的重要一环，它的大小直接影响药物能否进入血液并且在一定时间内达到安全有效的血药浓度的重要因素，•1、比较药物成分在不同固体剂型中的溶出度。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法
溶出度是指溶质在特定条件下从固体药品中释放出来的速度和
程度，是评价固体制剂质量的重要指标之一。
溶出度的测定方法有
很多种，其中比较常用的有三种，分别是离体溶出法、离体释放法
和原位溶出法。
首先，离体溶出法是指将固体制剂放入模拟消化液中，通过模
拟人体的胃肠道环境，测定溶出度。
这种方法模拟了固体制剂在人
体内的释放过程，能够较为准确地反映出药物在体内的释放情况。
离体溶出法适用于片剂、胶囊剂等固体制剂的溶出度测定，操作简便，结果可靠。
其次，离体释放法是通过将固体制剂放入离体器官中，模拟人
体的离体器官环境，测定药物的释放情况。
这种方法可以更加真实
地模拟出固体制剂在人体内的释放过程，对于一些特殊的固体制剂，如缓释剂、控释剂等，离体释放法能够更好地反映出其释放特性，
具有较高的应用价值。
最后，原位溶出法是指将固体制剂直接放入动物的胃肠道中，
通过测定动物体内的药物浓度，来评价固体制剂的溶出度。
这种方
法能够更真实地模拟出固体制剂在活体内的释放过程，对于一些特殊的固体制剂，如胶囊剂、缓释剂等，原位溶出法能够更准确地反映出其在体内的释放情况，具有较高的生物学意义。
综上所述，离体溶出法、离体释放法和原位溶出法是目前常用的三种固体制剂溶出度测定方法，它们各有优势，可以根据具体的固体制剂类型和研究目的选择合适的方法进行溶出度的测定。
在实际应用中，需要根据药物的性质和制剂的特点，选择合适的测定方法，以确保测定结果的准确性和可靠性。
同时，随着科学技术的不断发展，固体制剂溶出度测定方法也将不断完善和更新，为药物研发和生产提供更加可靠的技术支持。
《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验
《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验一、实验目的1.掌握片剂溶出度测定方法。
2.熟悉溶出度测定仪的使用3.熟悉分光光度计的使用方法二、基本概念和实验原理概念：溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
测定原理：是将某种固体制剂的一定份量置于溶出度仪的转蓝（或烧杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出量。
测定方法：转蓝法（第一法）、浆法（第二法）、小杯法（第三法）测定程序：实验前准备（仪器、供试品、溶解介质、试液等的准备）---供试品溶出、取样---供试液含量测定----计算药物的溶出度----结果判断。
结果判断：按《中国药典》2010年版进行判断。
三、实验药品与器材药品对乙酰氨基酚片（0.5g/片）、稀盐酸、0.04%氢氧化钠溶液。
器材溶出度测定仪、紫外分光光度计四、实验内容及步骤1.测定方法（按照《中国药典》2010年版.二部.P235规定的方法测定）取本品6片，分别精密称定重量，照溶出度测定法（附录X C第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，经0.8μm的微孔滤膜过滤。
精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度（每1ml含对乙酰氨基酚10μg），摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在257nm处测定吸收度值，按对C8H9NO2的吸收系数（%1E）为7151cm计算每片的容出度。
限度为标示量的80％，应符合规定。
溶出度％=％标示量）平均片重（10050110001001%11⨯⨯⨯⨯⨯⨯⨯W L E g A cm2. 结果判断符合下述条件之一者，可判为符合规定：（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q ）；（2）6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q ，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q ；（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q ，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试12片（粒、袋）；有1～3片（粒、袋）低于Q ，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 。
溶出度测定法
溶出度测定法1简述1.1溶出度(《中国药典》2010年版二部附录X C)系指活性药物成分从偏激、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外建议试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。
1.3《中国药典》2010年版收载三种方法，第一法为篮法，第二法为浆法及第三法为小杯法。
1.4除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不在进行崩解时限的检查。
2仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪由电动机、恒温装置、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖组成，详见《中国药典》2010年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与组成按仪器使用说明书及《中国药典》对溶出度的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的适用性及性能确认试验为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度标准片说明书进行性能确认试验，对已使用过得仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认试验。
2.1.4仪器的调试2.1.4.1检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度，使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0m m;或检查搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得大于0.5mm。
2.1.4.2篮轴运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）2.1.4.3转速与允差范围检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。
2.2取样器注射器（5、10、15、20ml等合适的注射器）及取样针头。
实时溶出度测定法
实时溶出度测定法实时溶出度测定即指直接在药物溶出液中实时、连续、定量地监测药物的溶出过程，从而得到完整的药物溶出度曲线，以评价药品的内在质量。
与目前常用的单点溶出度测定相比，这种实时测定方法能更加全面准确地反映药物的溶出性能和内在质量，特别是能反映出产品之间的质量差异，对于考察药物体外释药情况，控制药品内在质量是一种更加有效的手段。
随着药物溶出度检查方法的发展，为满足溶出度检查的要求，对溶出度测定仪的设计要求也越来越高。
尤其是80年代以来，随着计算机技术，传感器技术和其它高新技术的发展，溶出度检查技术有了更大的飞跃，药物溶出度检测仪器也向自动化方向发展，能够实现药物溶出过程的实时在线监测。
目前能进行原位、实时、自动化检测的溶出度检测仪器有美国Hanson公司的Fiber Optic Dissolution System、西德Pharma-Test 公司的IDS-1000 In-Situ Dissolution Test System和国产的FODT－601光纤药物溶出度实时测定仪。
其中光纤原位药物溶出度试验改变了传统的溶出度测定方法，将药物溶出仪和光谱分析仪结为一体，探头浸入溶出杯中，光源发出的光通过光纤照射到探头，然后经探头反射，将液体的光谱信号通过光纤输入检测系统并由计算机对数据进行处理，实现药物溶出过程的原位、实时监测。
下面主要介绍国产实时溶出度测定仪对药物溶出度的实时监测。
1、FODT－601仪器的应用特点光纤药物溶出度实时监测试验是集光导纤维浸入式探头、光导纤维传输系统、CCD检测、计算机软件处理数据一体化的自动溶出度测定方法。
FODT－601光纤药物溶出度实时测定仪的应用特点：（1）光纤传感原位在线检测、可变光程，勿需取样、过滤、稀释；（2）6通道CCD全光谱数据采集，可得到即时UV/VIS光谱；（3）触摸屏智能工作站，自动输出溶出曲线和回归方程。
2、FODT－601仪器检测原理根据Lamber-Beer定律A＝ECL（A：吸光度，E：吸光系数，C：溶液浓度，L：光通过厚度），可知单色光通过吸光介质后，吸光度A与浓度或厚度之间是简单地正比关系。
溶出度测定方法
溶出度测定方法溶出度测定方法是用来研究介质中溶质分子的溶出行为的一种实验技术。
它是对对外界条件(如温度、pH值等)对溶质溶解度的影响以及各种界面作用所造成的影响等方面研究的重要实验手段。
溶出度分析技术可以用来研究多种复杂的物理和化学物质溶质特性，以此来探究其在消费品和环境中的迁移行为。
它在制药、食品、环境科学等领域都有广泛的应用。
溶出度测定方法主要有三大类：溶出滴定法、电极滴定法和新型溶出测定方法。
其中，溶出滴定法是最常用的测定方法，它主要应用于溶质的量测定、溶出率的测定和比表面积测定，它的基本原理是按一定的外界条件将溶物从介质中溶出，并用滴定法测定溶物的具体量。
电极滴定法则是采用电极法测定溶质相关的参数，常用于研究溶质在不同外界条件下的性质及溶解度，如温度、pH等。
新型溶出测定方法则是近几年出现的，它采用数字管理和光学技术，通过对溶质表面积的测定以及温度、pH值及其他影响因素的实时控制，对溶质溶出行为的结果进行定量分析，使溶出测定更加准确和精确。
溶出度测定方法在研究物质溶出行为时，一般要求在恒定的温度、pH值等外界条件下，控制所涉及物质的体积大小、粒度分布和溶质含量，以便控制溶物溶出行为。
根据所涉及物质的性质，有时需要选择不同的测试仪器，如溶质分子较小时，可以采用气体溶出仪；溶质分子较大时，可以采用固定体积的测试仪器。
另外，溶出度测定时还需考虑和采取防腐措施，避免溶质在长期测定过程中受到污染造成测试结果的失真。
溶出度测定方法的精确性和准确性以及操作的复杂性，使它成为溶质溶出行为研究的重要技术手段。
它不仅可以用来研究各类化学物质溶出行为，而且还可以用于传播药物、气体污染物等控制，从而为消费品和环境领域的研究提供帮助。
随着现代科学技术的进步，溶出度测定方法也越来越普及，以期更好地保障人们的生命健康。
溶出度测定方法虽然在现代科学技术水平已经十分发达，但是仍有一些改进的空间，如简化操作步骤、提升操作的准确度等，以保证更准确精确的测试结果。
对乙酰氨基酚片的溶出度的测定
实训四对乙酰氨基酚片的溶出度的测定一、实训目的1、掌握片剂中溶出度检查的操作方法。
2、掌握溶出仪、紫外可见分光光度计的正确操作方法。
3、熟悉片剂中溶出度质量评定的方法，熟悉容量分析操作方法。
4、了解溶出仪的主要结构，了解溶出度检查的目的和意义。
二、实训原理溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查。
药物只有固体制剂中的活性成分溶解之后，才能为机体吸收。
溶出度试验能有效地区分同一药物制生物利用度的差异，是控制固体制剂内在的重要指标之一。
对乙酰氨基酚的溶解度大小、辅料的亲水性程度和制片工艺都会影响制剂的溶出度，对乙酰氨基酚溶出度测定采用转篮法。
三、实训操作1、中国药典（2005年版）溶出度测定，第一种是转篮法，操作方法如下：（1）转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。
篮体A由不锈钢丝网（丝径为0.54mm，孔径0.425mm）焊接而成，呈圆柱形，内径为22.2mm土1.0mm，上下两端都有金属边缘。
篮轴B的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔（孔径2.0mm）；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。
转篮旋转时摆动幅度不得超过土1.0mm。
（2）操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm；烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。
为使操作容器保持恒温，应外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃土0.5℃。
转篮底部离烧杯底部的距离为25mm土2mm。
（3）电动机与篮轴相连，转速可任意调节在50～200r/min，稳速误差不超过±4％。
运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
（4）仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。
取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。
药物溶出仪原理范文
药物溶出仪原理范文药物溶出仪（也称为溶出速度仪或溶出测试仪）是一种用于测量药物从给定药物制剂中释放出来的速率的仪器。
药物溶出测试是药物开发和质量控制中的关键测试之一，它可以评估药物制剂的释放特性和溶出性能，以确保其符合法规要求并获得一致的质量和安全性。
下面将详细介绍药物溶出仪的原理及其工作步骤：1.体外模拟环境的构建：药物溶出测试需要在一定条件下进行，通常是使用模拟胃肠道环境的缓冲介质。
根据药物溶出测试的目的和要求，可以选择不同的介质，如酸性介质、碱性介质或生理盐水等。
2.药物溶解过程：将待测试的药物制剂（例如片剂、胶囊或注射剂）加入溶出仪的溶解器中，并在预定条件下进行搅拌（如使用机械划痕器、振荡器或回转篮等）。
通过搅拌，药物制剂中的药物逐渐溶出到溶剂中。
3.溶出液采样：根据测试的需要，可以选择不同的采样方法。
最常见的方法是定时点采样，即在不同时间点上，通过吸取一定量的溶出液来进行分析。
也可以通过连续采样的方式来获得药物溶出过程的完整曲线。
4.药物浓度测量：通过合适的分析方法，测量药物溶出液中药物的浓度。
常见的药物浓度测定方法包括高效液相色谱法（HPLC）、紫外分光光度法（UV）、荧光法、可见分光光度法等。
5.数据处理和分析：根据测量到的药物浓度数据，可以计算出药物的溶出率、溶出度、溶出速度等参数，以评估药物制剂的释放性能。
根据所需的溶出曲线和参数，可以选择合适的模型进行数据拟合和分析。
药物溶出仪的主要优势是可以以标准化和可重复的方式评估药物制剂的释放性能。
通过药物溶出测试，可以了解药物在体外环境中的溶出速度和特性，对药物的体内行为提供重要参考信息。
此外，药物溶出测试还可以研究药物与载体（如胶囊、微粒）或其他组分之间的相互作用，优化药物制剂的配方设计。
总结起来，药物溶出仪通过模拟体外环境，测量药物制剂中药物的溶出速率，以评估制剂的溶出特性和溶出性能。
它是药物开发和质量控制中重要的工具，可为药物研究和开发提供可靠的数据支持。
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溶出度测定法的原理
溶出度测定法(solubility test)，是一种用于测定物质溶解度的实验方法，是进行
材料特性和可靠性分析中的基础实验。
它是根据物质溶解在指定条件下的溶解度来测定的。
在溶解的实验中，会选用一定的溶剂，加热至某一温度，经过一定的时间，冷却取出观察
物质的溶度，从而反映材料溶解度。
溶出度测定方法的原理：根据溶剂和溶质之间的化学性质和物理性质，利用物质物理
性质、化学性质和溶剂的温度来确定溶剂吸收的量。
一般的溶出度测定法分为质量溶出度
法(Mass Solubility Test)和量浓度溶出度法(Volume Concentration Solubility Test)
两种。
质量溶出度法( Mass Solubility Test) ：此法是利用指定的溶剂温度和给定的时间，以一定的质量的溶质添加到一定的量的溶剂中，然后冷却，计算溶质溶出了多少。
如果溶
质在指定的条件下完全溶解，溶出度就为100；反之，溶质完全不溶，溶出度就为0。
溶出度测定是材料特性分析与可靠性实验的基本实验之一，是日常可靠性分析的基础。
它通过物质的溶解度来分析物质添加到溶剂中的物质比重，与室温和高温条件是否影响溶
出度，进而分析物质的物理性质和化学性质，从而为相关材料的可靠性实验、研究和分析
提供重要信息。