Medical CE医疗器械技术文件控制程序
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序1、目的对质量管理体系所要求的文件进行控制 ,确保在使用处可获得合用文件的有效版本。
2、范围合用于公司所有与质量管理体系有关的文件。
3、职责3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。
3.2 管理者代表审核质量手册、程叙文件。
3.3 总经理批准质量手册、程叙文件。
3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.5 技术部、生产部份别负责相关技术文件(包括技术文档)的编制、使用、保管及其归档。
4. 程序4.1 文件分类文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控”印章，应建立《受控文件清单》。
包括：1) 第一级文件：质量手册(包括所有过程控制的程序文件)。
2) 第二级文件：a) 《部门工作手册》；b) 其他质量文件(产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等)及公司管理制度。
3) 外来文件(包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等)。
4.2 文件编号4.2.1 质量管理体系文件的编号a) 《质量手册》 :公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号；例：公司《质量手册》编号为： STHF-ZS-2022—A。
b) 程叙文件：公司名称代号 -程叙文件代号—质量手册中的章节号—版本号；例：《文件控制程序》的编号为： STHF-CX-4.2.3—A。
c) 质量记录：共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量手册中的章节号一记录编号；例：《设计和开辟控制程序》中“01 号记录”的编号为： STHF-JL-7.3-01。
部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质量手册中的章节号－－记录编号；例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为 STHF－P－7.5.1－001d) 各部门其他质量文件：公司名称代号—部门代号—文件顺序号。
e) 质量部质量文件：公司名称代号—部门代号—文件顺序号。
医疗器械注册人质量体系文件-文件控制程序
文件控制程序（版序/修改次：A/0）2024-01-15发布2024-01-20实施1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作业准则，且均为有效版本。
2.范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。
3.职责权限3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更改、保存、回收销毁等作业管理；3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。
3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理部门；3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。
4.程序内容4.1.文件分类a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件等。
4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。
表1 文件分类一览表4.2.文件的编号4.2.1.质量手册、程序文件、管理规定、作业指导书4.2.2.验证文件编号例：YZ- P–001–2021，表示公司2021年做的001号验证方案。
4.2.3. 图纸编号：4.3. 4.3.1. 新增文件（除技术文件）各部门根据实际需要，由文件编制人填写《文件处理申请单》，经相关人员评审和批准后，方可与质量部文件管理人员领取文件编号，编制文件。
（完整版）医疗器械CE技术文件管理规范
（完整版）医疗器械CE技术⽂件管理规范CE 技术⽂件管理规范1 ⽬的依据MDD 指令、RoHS指令和MD指令的要求，建⽴并保持产品的技术⽂件，确保产品的⽣产持续符合标准要求。
2 适⽤范围适⽤于公司通过 CE认证产品的技术⽂件的制订和管理。
3 术语和定义⽆4 职责与权限4.1 研发部负责 CE技术⽂件中产品相关⽂件的制订和修改；4.2 技术法规质量管理部负责CE 技术⽂件中法规相关⽂件的制订和修改；4.3 研发⽀持管理部负责全部CE 技术⽂件的编号、整理及归档。
5 内容及流程5.1 根据MDD 指令和MD指令的要求。
公司通过CE认证的产品编制如下CE技术⽂件:5.1.1 ⽣产者信息；5.1.2 欧盟授权代表协议；5.1.3 产品描述与分类；5.1.4 符合声明样本；5.1.5 产品规格和参数；5.1.6 产品图纸清单；5.1.7 标签、标识及包装图纸；5.1.8 产品使⽤说明书；5.1.9 产品/材料的认证证书；5.1.10 基本要求检查表（MDD 附录⼀）；5.1.11 MD和MDD区别的检查表（满⾜MD指令要求）；5.1.12 风险管理报告；5.1.13 产品适⽤的标准清单；5.1.14 ⽂献研究和临床调查；5.1.15 警戒系统；5.1.16 产品作业指导书；5.1.17 产品测试报告和输出验证报告（⾃测报告）；5.1.18 材料⽣物相融性报告。
备注：CE技术⽂件不仅限于以上所列项⽬；5.2 由于RoHS指令已纳⼊CE的要求，在制作RoHS技术⽂档时要参照RoHS指令及其协调标准EN50581制作.上述⽂件的形成需按照《⽂件控制程序》和产品设计和开发程序模块的要求。
5.3 完成后的CE技术⽂件（作为⼀份完整的技术⽂件，由研发负责⼈审核，然后由公司管理者代表批准）。
5.4 CE 技术⽂件均由研发部统⼀编号，编号的形式和意义如下：流⽔号5.5 技术法规质量管理部负责提供CE技术⽂档⾄欧盟授权代表处存档，在备案完成后需存档⾄公司档案室。
医疗器械CE认证程序详解
医疗器械CE认证程序详解医疗器械CE认证程序是指医疗器械进入欧洲市场并符合欧盟安全要求的认证程序。
CE标志是欧盟一种统一的标志，表示该产品符合欧盟法规的基本要求，并且可以在欧洲市场自由流通和销售。
以下是医疗器械CE认证程序的详解：1. 确定适用的法规：首先，制造商需要确定适用于他们医疗器械的法规要求。
根据器械的类别和用途，适用的法规可能是欧盟医疗器械指令(Medical Device Directive，MDD)或者欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation，MDR)。
2.开展技术文件准备：制造商需要准备符合法规要求的技术文件。
技术文件应包括医疗器械的设计和制造过程的相关信息，例如技术规范、性能测试报告、风险评估、使用说明书等。
3.选择认证机构：制造商需要选择一家合格的认证机构进行CE认证。
认证机构应为欧盟批准的认证机构，具备相关的技术和专业能力。
4.独立评估：认证机构将对制造商提交的技术文件进行独立评估，以确认医疗器械是否符合法规要求。
评估包括对技术文件的审查和必要的现场检查。
5.审查文件和证明：认证机构将对技术文件的审查结果制作一份文件审查报告，并开具证书。
证书应标明CE标志的合规范围和有效期。
6.编制技术文件：制造商在获得证书后，需要编制一份符合CE要求的技术文件。
技术文件应包括实施和监督制造过程的控制措施、医疗器械的标识、说明书、售后服务等内容。
7.标记CE标志：符合要求的医疗器械可以在产品上标记CE标志。
标志应明显可见，并符合相关法规的规定。
8.生产追踪和售后监控：制造商需要建立生产追踪和售后监控体系，确保在产品上市后的安全性和有效性，并及时反馈和处理与产品相关的不良事件和市场监测信息。
9.定期评审：持有CE认证的制造商需要定期进行技术评审和监督检查，确保产品的持续合规性。
总结起来，医疗器械CE认证程序是一个严谨的过程，要求制造商在设计、制造和销售过程中始终符合欧盟安全要求。
医疗器械CE技术文件管理规范
医疗器械CE技术文件管理规范引言：一、技术文件的内容1.产品描述和标识：包括产品名称、型号、规格、用途、标志等。
2.设计和制造的描述：包括设计说明书、原材料清单、制造工艺等。
3.验证和验证文件：包括关于原材料、制造工艺、产品性能和使用安全的验证报告。
4.环境和性能测试文件：包括产品耐力测试、防护性能测试、材料耐受性测试等。
5.标准和规范文件：包括适用的国际和欧盟标准、技术规范和法规等。
6.安全性评估：包括生物相容性、电磁兼容性、机械安全性等评估报告。
7. Instructions for Use (IFU) 文件：包括产品使用说明、操作方法、安全注意事项等。
8.风险分析和评估：包括对产品可能带来的使用风险和所采取的风险控制措施的分析和评估报告。
9.品质体系文件：包括公司的品质管理体系、生产和质量控制流程等。
二、技术文件的管理流程1.文件编制：相关责任人员明确编制技术文件的责任和进度安排。
3.文件更新：及时更新技术文件，确保文件的准确性和及时性。
4.文件存档：建立文件存档管理系统，确保技术文件的安全可靠。
5.文件审查：定期对技术文件进行审查，确保文件的有效性和合规性。
6.文件保管：负责人制定相应的文件保管措施，确保技术文件的机密性和完整性。
三、规范要求1.文件的编写应准确、完整、统一、一致，并确保易于理解和使用。
2.技术文件中的内容应能够充分证明产品符合CE标准的要求。
3.技术文件应依据医疗器械CE指令要求编制，并标明适用的指令和标准。
4.技术文件的更新应及时，确保文档内容和实际产品的一致性。
5.技术文件应妥善存档并保密，防止文件被非法获取、篡改或损毁。
6.技术文件的审查应定期进行，及时发现和修正文件中的错误和缺漏。
7.技术文件的保管应建立相应的控制措施，确保文件的完整性和可追溯性。
结论：医疗器械CE技术文件的管理规范对于确保产品符合CE标准的要求至关重要，正确编制、更新和保管技术文件是保证产品合规性的基础。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序一、引言医疗器械是人们生活中不可或缺的工具，其安全性和可靠性直接关系到人们的生命健康。
为了确保医疗器械的合规性和质量，制定和执行文件控制程序是至关重要的。
本文将详细介绍医疗器械文件控制程序的内容和要求。
二、文件控制程序的目的医疗器械文件控制程序的主要目的是确保各类文件的准确性、一致性和及时性，以便提供参考和遵循的依据，同时也为改进和持续发展提供了支持。
文件控制程序的目标是建立一个有效的管理制度，包括文件的编制、修订、审查、发布、变更和废止等环节的规范和要求。
三、文件控制程序的要求（一）文件编制1. 文件编制应基于可靠的数据和信息，确保准确性和一致性。
2. 文件应按照规定的格式进行编写，包括标题、文号、有效期、责任部门等要素。
3. 文件编制应有明确的目的和范围，内容应清晰明了，逻辑性强。
（二）文件修订1. 文件修订应及时进行，确保文件内容与实际情况相符。
2. 修订过程应有明确的程序和责任人，记录修订时间、内容和原因等信息。
3. 修订后的文件应进行评审和验证，确保改动的合理性和有效性。
（三）文件审查1. 文件审查应由专业人员进行，确保文件的合规性和有效性。
2. 审查人员应具备相关的专业知识和经验，能够判断文件的技术合理性和可操作性。
3. 审查结果应及时记录，并提出修改意见或改进建议。
（四）文件发布1. 文件发布应有明确的流程和程序，确保文件的及时性和可获取性。
2. 发布后，应通知相关人员，并确保他们了解和遵守文件的要求。
3. 已发布的文件应进行归档管理，以备查阅和追溯。
（五）文件变更1. 文件变更应基于合理的原因和充分的论证，确保变更的合规性和必要性。
2. 变更后的文件应经过评审和验证，确保变更的有效性和可行性。
3. 变更信息应及时通知相关人员，并进行相应的培训和指导。
（六）文件废止1. 文件废止应有程序和规范，确保无效和过时文件的及时清理。
2. 废止的文件应进行归档管理，并进行相应的注销和删除处理。
欧盟医疗器械CE认证技术文档编写
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欧盟医疗器械CE认证技术文档编写
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怎样填写基本要求检验表
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欧盟医疗器械CE认证技术文档编写
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怎样填写基本要求检验表
▪ 假如不知道产品适用标准怎么办？？
▪ 莱茵企业会帮助您！！ ▪ Harmonized standards: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-
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欧盟医疗器械CE认证技术文档编写
第14页
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档－第一部分
还包含： ▪ 适合用于产品协调标准清单 ▪ 产品总体制造和检验方案； ▪ 风险分析汇报 ▪ 基本要求检验表 ▪ 临床汇报 ▪ 产品标签、使用说明、患者信息、广告材料 ▪ 符合性申明
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欧盟医疗器械CE认证技术文档编写
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欧盟医疗器械CE认证技术文档编写
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示例
8．符合基本要求和调查标准 －列出全部使用调整标准或，假如使用不完整，详细叙述怎样满足基本要求。 9．临床数据（普通情况下，I类不要求） －经过临床与非临床数据验证预期用途和医疗汇报 －临床前数据和审查，关于器械预期用途临床数据 －特殊设计临床调查测试汇报 10．统计 生产统计和依据程序与技术要求检测统计
▪ 器械使用技术、预期用途、和任何关于器械临床性能或者安全性宣称 ▪ 临床数据性质和范围 ▪ 证实器械临床性能和安全性 ▪ 临床评定汇报应该有评定者署名和标明日期，而且附上制造商选择评定者理由
。
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欧盟医疗器械CE认证技术文档编写
第44页
检测、测试验证汇报
▪ 生物性能汇报 ▪ 灭菌验证汇报 ▪ 包装验证汇报 ▪ 稳定性研究汇报
医疗器械文档控制程序
医疗器械文档控制程序一、背景介绍医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，其安全性、有效性以及符合规定要求的性能非常重要。
为了确保医疗器械的质量和安全性，文档控制程序在医疗器械生命周期的不同阶段都扮演着关键的角色。
本文将介绍医疗器械文档控制程序的必要性、流程和注意事项。
二、必要性医疗器械文档控制程序的建立和执行对于确保医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
以下是一些必要性的具体原因：1. 法规合规：医疗器械必须符合相关的国家和地区法规，例如美国的FDA 21 CFR Part 820和欧盟的医疗器械指令。
文档控制程序可以帮助确保医疗器械文档符合法规要求。
2. 质量管理：文档控制程序可以确保所有相关的标准操作程序（SOP）、技术文件和质量记录等文档都得到正确管理和控制。
这将帮助确保医疗器械的生产和测试过程符合设定的质量标准。
3. 风险管理：医疗器械可能会带来潜在的风险，因此需要建立合适的风险管理程序。
文档控制程序可以确保相关的风险评估报告和风险管理计划得到及时更新和有效控制。
4. 追溯性：文档控制程序可以确保每个医疗器械相关的文件和资料都可以被溯源，从而帮助快速定位和解决问题。
三、流程医疗器械文档控制程序的流程一般包括以下几个关键步骤：1. 文档编制：医疗器械相关文档的编制应当基于标准操作程序（SOP）和相关法规要求。
编制的过程应当经过多次审核和修订，确保文档的准确性和完整性。
2. 文档审查和核准：医疗器械文档的审查和核准应由专业人员进行，例如法规专家、质量经理和技术专家等。
审查和核准的目的是确保文档与要求的一致性，并对文档所反映的工作进行可行性评估。
3. 版本控制和发布：医疗器械文档应进行版本控制，确保每个文档版本的变更都经过合理的批准和记录。
另外，发布文档之前还需要对文档进行一次最终的审查。
4. 机密性和保密性管理：一些医疗器械文档可能包含敏感信息，因此需要确保文档的机密性和保密性。
只有授权人员才能访问这些机密文档。
医疗器械质量管理体系文件控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本程序规定了与质量体系有关的文件的控制流程，对各类文件的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内所有场合使用有效版本的文件。
2.0适用范围适用于医疗器械质量体系范围内所有的文件，包括质量管理体系管理类文件、技术类文件以及和质量体系相关的外来文件的控制。
3.0职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责质量手册的评审，程序文件的批准；总经理不在公司时代理质量手册的批准；3.3质量部负责人负责质量手册、程序文件的评审，第三层次管理类文件的批准；3.4各部门负责人负责质量手册、程序文件、第三层次管理类文件的评审；3.5技术性文件的批准由规定的相应文件批准部门负责人负责；3.6文件主管部门负责编制/组织编制文件；3.7质量部负责归口管理所有现行质量体系文件；4.0定义4.1文件主管部门：指负责保证文件内容有效性的部门，该部门负责组织文件的编写，适时对主管文件的有效性进行评审。
一个文件的主管部门一般只有一个。
4.2文件归口部门（质量部 QA）：指负责文件编号的分配、文件的发放、文件原件和作废文件的保存、文件清单及时更新等操作和管理的部门，包括外来文件的收集和管理。
例：《人力资源管理程序》的文件主管部门是人事部，但文件归口部门是 QA。
4.3保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技术----溶液配方（稀释配液文件）、产品配方（如配料单）等等，保密文件设置专门的保密文件管理员进行管理。
5.0文件的分类、结构和归口管理部门的规定5.1 本公司质量体系文件分类如下：5.1.1 第一类：外来文件：指从公司外部机构获得的与质量体系有关的文件。
包括：法律法规、标准（如：ISO13485：2016），由客户提供并确认的技术资料，载体包括硬拷贝、传真件、U 盘等；这些文件是本公司质量体系的依据性文件。
5.1.2 第二类：质量体系管理性文件：包括质量手册、程序文件、第三层次管理性文件。
文件控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
文件控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
4.2文件编号或代号、标识方法规定如下：YH/XX-XX-XXYH——公司名称代号XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号4.3 本公司质量管理体系文件分为：a) 管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；b) 技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。
4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。
4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。
4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。
4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。
4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。
对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。
4．9公司对外来文件进行识别控制分发。
行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。
医疗器械文件控制程序
医疗器械文件控制程序1目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
2范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。
3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。
3.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。
3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。
4管理内容及要求4.1文件的审定、批准和发布4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。
4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。
4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。
4.2 文件的归档、发放及使用管理。
4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。
4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。
4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。
ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。
医疗器械生产企业文件控制程序
XXXXXXXX公司文件控制程序编号：XXX-4.2.4-01编制：审核：批准：受控状态：受控号：002XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX 日实施1．目的对公司内所有与质量管理体系有关的文件进行控制，确保文件的充分性和适宜性，并保证在各相关场所得到适用文件的有效版本。
2．适用范围适用于公司质量管理体系有关的文件的控制。
3．职责3.1总经理负责批准发布《质量手册》。
3.2 管理者代表负责批准发布《程序文件》，并审核《质量手册》。
3.3行政部是《文件控制程序》的主管部门，负责现有体系文件的定期评审,并负责组织各部门对体系文件的编制、收集、更改、管理工作。
3.4 技术部负责技术文件的收集、管理和归档工作。
3.5 注册部负责对欧洲代表的文件传递、沟通和控制。
3.6 各部门负责与本部门相关质量管理体系文件的编制、使用、收集、由办公室保管、整理及归档。
4．工作程序4.1文件分类及保管4.1.1《质量手册》(笫一层质量管理体系文件)、《程序文件》(笫二层质量管理体系文件)由办公室备案保存；4.1.2笫三层质量管理体系文件：a．技术标准(国标、行标、产品注册标准)、检验规范、工艺文件、CE技术文档、部门记录文件等，由各相关部门自行保存并报办公室备案；b．其他质量管理体系文件：可以是针对特定产品或合同编制的质量计划、工艺文件、图纸等，由各相应的部门保存、使用并报办公室备案；c．管理文件（如各种管理制度、岗位责任制等）；部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件、医疗器械欧洲指令、EN协调标准等，由办公室保存。
4.2文件的编号文件编号按下述规则要求执行：a．质量手册：XXX——SC ——20162016年发布手册企业英文缩写b．程序文件XXX——X.X.X—01文件顺序号标准条款号企业英文缩写c．管理文件XXX-GL-XX (表示公司名称代号—GL（管理文件）—文件序号)；d．技术文件XXX－JS－XX-XXX (表示公司名称代号—JS（技术文件）—机器型号—文件序号)；e.检验文件XXX－JY－X-XX (表示公司名称代号—JY（检验文件）—分类号—机器型号)；分类号：1原材料、外协件检验；2过程检验；3成品检验f．质量记录XXX-JL-X.X.X-XX (表示公司名称代号—记录—标准条款号—记录序号)4.3文件的控制状况4.3.1文件分为：“受控”和“非受控”两大类。
医疗器械文件记录控制程序
医疗器械文件记录控制程序一、文件记录控制程序的重要性医疗器械文件记录控制程序是指为了确保医疗器械的质量和安全性，规范和管理相关文件记录的一系列步骤和控制措施。
它对于提高医疗器械的开发、生产、使用和维护的标准化操作具有重要意义。
本文将介绍医疗器械文件记录控制程序的必要性以及具体实施方法。
二、医疗器械文件记录控制程序的必要性1. 提高质量管理水平：医疗器械文件记录控制程序可以帮助企业确保质量管理的连续性和一致性，从而提高产品质量和安全性，降低质量风险。
2. 维护法规合规性：医疗器械相关的法规要求企业对相关的文件记录进行准确保存和管理，以便监管部门进行审查和监督。
良好的文件记录控制程序可以确保企业在法规层面上合规。
3. 促进技术创新和改进：医疗器械行业的技术创新和改进需要有良好的文件记录控制程序作为基础。
通过对技术开发、验证和改进过程中的文件记录进行管理，可以提供可靠的数据和信息支持，促进技术创新和改进的推进。
4. 保障产品追溯能力：医疗器械的追溯能力是保障产品质量和安全的重要环节。
通过规范的文件记录控制程序，可以确保医疗器械的生产和使用过程中的各个环节都有完整的文件记录，为追溯提供必要的信息。
三、医疗器械文件记录控制程序的具体实施方法1. 文件记录编制与审批：医疗器械企业应该建立文件编制和审批的标准化程序。
在编制文件记录时，需要明确文件的名称、编号、版本号等信息，并确保文件内容准确、清晰、完整。
审批程序应该包括对文件记录的技术和法规要求的审查，确保文件符合相关要求。
2. 文件记录的发布与分发：医疗器械企业应制定文件记录发布和分发的程序。
发布时需要确保文件记录的及时性和准确性，并告知相关人员。
分发时需要确保文件记录的传递、接收和阅读的查证，以免出现信息传递的断档。
3. 文件记录的变更与修订：医疗器械企业应制定文件记录的变更和修订的程序。
在文件记录发生变更或修订时，需要明确变更或修订的内容，删除旧版本的文件记录，并对新版本的文件记录进行审查和验证。
医疗器械指令要求控制程序(含记录)
医疗器械指令要求控制程序（ISO13485-2016）1.0目的正确理解和执行《医疗器械指令》（MDD）的要求，确保本公司带有CE标志的产品符合MDD指令要求。
概括为：a）全部产品应满足指令的要求；b）每种产品在投放市场之前应通过《符合性声明编写程序》的要求；c）所有已通过符合性评价的产品应带有CE标志。
2.0适用范围本要求适用于带有CE标志的产品，同时也是对《质量手册》中质量管理体系（总要求）的补充。
3.0职责3.1总经理对公司带有CE标志的产品质量负责。
3.2管理者代表负责组织建立满足MDD指令要求的文件化程序和组织制定技术文件编写规范，并负责分工。
3.3研发部、外贸部、办公室等各职能部门按照分工编制相关文件并付诸实施。
3.4总经理负责确定销售商、欧盟授权代表及其职责；并负责审批上述文件。
4.0控制要求为了使产品获得CE标志，产品应全部符合以下要求。
4.1产品分类正确实施产品分类以合理选择CE符合性认证的途径。
本公司按照07/47/EC指令《附录Ⅸ分类准则》对华汉针神诊疗健身仪进行分类。
分类须考虑产品使用时间、使用部位、创伤性以及有无能量交换等情况，具体按照《产品分类程序》实施。
4.2基本要求a）本公司按照07/47/EEC指令《附录Ⅰ医疗器械的基本要求》中的六项“一般规定”、八项“设计和制造方面的要求”，逐一对不同型号的产品进行适用或不适用的判定，并对适用条款标出采用的标准，注明符合的证据及其查阅地点。
b）只有满足基本要求的产品才是安全有效的，才能进入市场。
为此应采用欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的有关协调标准进行设计和生产。
具体见《基本要求检查表》。
本公司产品符合基本要求的证明在于：依据产品分类结果，采用附录Ⅶ+Ⅴ建立质量体系，自我评估、声明其符合性，并接受公告机构的审核。
4.3产品标签、说明及语言为了对使用者提供准确的信息以及确保带有CE标志的产品在欧盟市场通行，应规范产品标签、说明书的内容和语言形式，并正确使用CE标志。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1. 简介医疗器械设计控制程序文件是用于控制医疗器械的设计和制造过程的软件程序文件。
医疗器械设计控制程序文件通常由各种不同的模块组成，包括数据输入模块、数据处理模块、数据输出模块等。
2. 功能医疗器械设计控制程序文件的功能主要包括以下几个方面：2.1 数据输入医疗器械设计控制程序文件可以接收各种不同形式的数据输入，包括文字描述、数值数据、图像数据等。
通过数据输入模块，用户可以将所需的数据输入到程序中，用于后续的设计和分析工作。
2.2 数据处理医疗器械设计控制程序文件可以对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
数据处理模块可以根据设定的算法和规则，对输入的数据进行计算、筛选、排序等操作，以得到有效的设计和制造方案。
2.3 数据输出医疗器械设计控制程序文件可以将处理后的数据输出到不同的介质上，包括打印纸张、电子文档、图像文件等。
通过数据输出模块，用户可以获得所需的结果，用于进一步的分析和决策。
3. 使用医疗器械设计控制程序文件的使用一般包括以下几个步骤：3.1 数据输入用户通过数据输入模块将所需的数据输入到程序中。
这些数据可以包括医疗器械的设计需求、性能参数、材料选用等。
3.2 数据处理程序对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
这个过程可能涉及各种算法和规则，如统计分析、优化算法等。
3.3 数据输出处理后的数据可以通过数据输出模块输出到不同的介质上。
用户可以选择打印纸张、电子文档、图像文件等作为输出结果。
4. 注意事项在使用医疗器械设计控制程序文件时，需要注意以下几个事项：4.1 数据安全医疗器械设计控制程序文件涉及到用户的数据和隐私，需要保证数据的安全性。
用户应该选择可信赖的软件，并采取必要的安全措施，如数据加密、访问权限控制等。
4.2 程序更新随着医疗器械设计领域的不断发展，医疗器械设计控制程序文件也需要进行更新和升级。
用户应该及时更新程序，以获得更好的功能和性能。
Medical CE医疗器械产品分类程序
发放号：控制状态: 共 2 页CANTA CE程序文件1.主题内容与适用范围本文件按照MDD 附录IX的要求，规定了医疗器械产品及附件的分类原则与程序，以便正确选择医疗器械的符合性评价模式。
本文件为首次发布。
本文件适用于各类医疗器械产品的分类，对新开发生产医疗器械也按照本程序分类。
2.质量职责公司技术部门按照本文件规定对各种医疗器械包括新开发生产的器械进行分类，以便正确选择符合性评价模式。
3.医疗器械产品的分类程序3.1 分类执行原则- 分类规则的应用由器械的预期使用目的决定.-若器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械,器械附件可以和其它一起使用的器械分开独自分类.- 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型.-若器械不是作为主要作用使用的或原则上作为主机的一个特定部分,它必须根据最关键的特定使用情况进行分类.-若几条规则适用于同一器械,以制造商对器械的特定使用为基础, 采用导致较高分类的最关键的规则.3.2明确分类医疗器械的预期用途和使用方法及部位,以确定:- 器械通常连续使用时间为:暂时使用 (<60分钟)、短期使用 ( < 30 天)、长期使用 ( > 30 天)- 使用器械是否通过创伤性方法, 分为非创伤性(非植入性医疗器械/ 通过人体自然孔径创伤侵入器械/ 植入器械-器械的适用位置: 中央循环系统/ 中枢神经系统/其它地方-器械是否有能源供应,分为无源医疗器械和有源医疗器械,有源医疗器械又分为有源治疗器械和有源诊断器械.3.3 产品及附件分类按MDD(93/42/EEC)附录IX中18条规则, 将医疗器械分为I,IIa,IIb,III类.3.3.1 规则1-4, 适用于非创伤性医疗器械(非植入性器械);- 规则1, 所有非创伤性医疗器械(非植入性器械)均属I类, 除非它们:- 规则2, 用于储存体液或器官等(血袋例外): IIa 类与 IIa 类或更高类型的有源医疗器械连接在一起:IIa 类- 规则3, 改变体液成份: IIa /IIb类- 规则4, 与受伤的皮肤联系在一起的一些伤口敷料: IIa /IIb类3.3.2 规则5-8, 适用于植入性器械A. 规则5, 适用于侵入人体孔径的医疗器械:- 暂时使用 ( < 30 分钟, 如检查手套, 牙科压缩材料): I 类- 短期使用 ( < 30 天, 如导管, 隐性眼镜): IIa 类医疗器械产品分类程序page 1 of 2。
CE标志医疗器械产品警戒系统控制程序
文件制修订记录遵照欧盟医疗器械指令MDR（EU 2017/745）的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。
2、范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。
2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。
3、职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商及主管当局设立的有关警戒和上市后监管的电子系统。
3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。
3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。
3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。
3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。
3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。
3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。
3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。
3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。
3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。
4、定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。
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发放号：控制状态: 共 2 页
CANTA CE程序文件
1. 目的
按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求.
2. 范围
适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理.
3. 职责
3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.
3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.
3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.
4. 程序
4.1 CE技术文件应包括:
产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明.
4.2 CE 文件要求
4.2.1 产品介绍
如下内容应包括在CE技术文件中:
公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等.
4.2.2 基本要求检查表
按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单.
4.2.3 风险分析报告
依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险.
4.2.4 产品综合描述
产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等.
4.2.5临床前研究---- 产品测试
4.2.6临床资料汇编
依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料.
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