医疗设备风险评估表26771教程文件
手术室医疗设备风险评估表
手术室医疗设备风险评估表
1. 设备信息
- 设备名称：____________________
- 设备型号：____________________
- 设备厂商：____________________
- 使用科室：____________________
2. 风险评估
请对以下风险因素进行评估，并在相应框内标注风险等级。
2.1 设备安全风险评估
2.2 检测和保养风险评估
2.3 使用流程风险评估
3. 结论与建议
根据以上风险评估，综合考虑设备的各项风险因素，得出以下结论和建议：
1. 设备整体风险等级：____ （请根据以上各项风险评估结果综合判断）
2. 针对高风险因素或存在严重安全隐患的问题，请及时处理和解决。
3. 针对其他中、低风险因素，建议完善相关的操作规程和培训计划，并做好设备的定期保养和维护工作。
注：本风险评估仅供参考，具体操作和管理应根据实际情况进行，并及时更新评估表内容。
医疗设备风险评估与质量管理
卫生部三级综合医院评审标准（2011年版）
卫生部三级综合医院评审标准（2011年版）
医疗设备风险评估与质量管理
1 风险评估与质量管理的背景 2 医疗设备风险评估 3 医疗设备预防性维护（PM） 4 医疗设备质量管理持续改进
医疗设备风险评估
我院医疗设备按照JCI的要求， 参照了 《临床工程指引》(主编（美）Tobey Clark)，
1
有显著的事故历史
2
2
设备管理部门或制造商有特殊要求
没有要求
1
4 有特殊的测试要求
2
2
总分
16
人工肾
风险类别 临床功能
权重
不接触患者
1
直接接触患者
2
用于患者的诊断或直接监护
直接接触患者
2
用于患者的诊断或直接监护
3
用于直接为患者提供治疗
4
用于生命支持
5
设备故障风险
Risk of Equipment Failure
故障不会导致风险
1
故障导致低风险
2
故障会导致诊断错误、治疗失误或 3 监护失效 故障可能导致患者或使用者严重损 4 伤甚至死亡
预防性维护作用风险 Risk of PM
医疗设备风险评估与质量管理
复旦大学附属华山医院 钱建国
2015-10-31
风险评估与质量管理的背景
法规条例
2014
医疗器械监督管理条例 国务院令第650号
2011
三级综合医院评审标准（2011年版） 卫生部
2011
医疗卫生机构医学装备管理办法 卫生部
2010
医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 卫生部
3
ISO14971-2019医疗器械总体残留风险评估记录
文件编号：Q2-8.0-01 ISO14971-2019医疗器械总体残留风险评估记录编制风险评估小组审核批准生效日期2020-04-10XXX医疗科技有限公司目录1、风险管理计划完成情况2、总体残留风险可接受评审3、关于生产和生产后信息4、评审通过的风险管理文档4.1安全特征问题清单及可能的危害4.2初始危害判定和初始风险控制措施4.3风险评估、风险控制措施及残留风险评估记录表1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。
见《风险管理文档》。
2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）和类似产品进行比较结论：较类似产品超声图像定量分析诊断仪风险可控性更易接受。
5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
3、关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见《质量信息反馈控制程序》（文件编号：版本号:B），评审组对《质量信息反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照《质量信息反馈控制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。
医疗设备风险评估制度制度
医疗设备风险评估制度制度医疗设备风险评估制度一、引言医疗设备在医疗领域起着至关重要的作用，但同时也存在一定的风险。
为了确保医疗设备在使用过程中的安全性和有效性，制定和实施医疗设备风险评估制度是非常必要的。
本文将详细介绍医疗设备风险评估制度的目的、范围、流程、评估方法和结果报告等内容。
二、目的医疗设备风险评估制度的目的是评估医疗设备在使用过程中可能存在的风险，并采取相应的措施来降低这些风险，确保医疗设备的安全性和有效性。
三、范围医疗设备风险评估制度适用于所有医疗设备的使用过程，包括设备的采购、安装、维护、保养和报废等环节。
四、流程1. 风险识别：通过对医疗设备的功能、结构、使用场景等进行分析，识别可能存在的风险因素。
2. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，确定其对患者和医疗人员的潜在影响程度和可能性。
3. 风险控制：根据风险评估结果，制定相应的控制措施，包括技术措施、管理措施和培训措施等，以减少风险发生的可能性和影响程度。
4. 风险监测：建立风险监测机制，定期对医疗设备的使用情况进行监测和评估，及时发现和处理风险事件。
5. 风险溯源：对发生的风险事件进行调查和分析，找出根本原因，并采取相应的纠正措施，以避免类似事件再次发生。
五、评估方法医疗设备风险评估可以采用多种方法，常用的方法包括：1. 文献研究：通过查阅相关的文献和研究报告，了解医疗设备在使用过程中可能存在的风险。
2. 专家咨询：邀请相关领域的专家参与风险评估工作，利用他们的经验和知识进行评估。
3. 统计数据分析：通过对医疗设备使用情况的统计数据进行分析，识别可能存在的风险因素。
4. 实地调研：对医疗设备的实际使用情况进行调研和观察，发现潜在的风险因素。
六、结果报告医疗设备风险评估的结果应该以报告的形式进行记录和汇报，报告应包括以下内容：1. 风险识别和评估结果：对识别出的风险因素进行详细描述，并评估其对患者和医疗人员的潜在影响程度和可能性。
仪器设备风险评估报告确认表(范本)
仪器设备风险评估报告确认表(范本)
1. 背景和目的
该报告用于确认仪器设备的风险评估报告，以确保设备的安全性和可靠性。
通过评估仪器设备的风险，可以制定相应的措施来减少可能的损害和危险。
2. 仪器设备信息
- 设备名称：
- 设备型号：
- 设备制造商：
- 设备安装地点：
- 设备使用部门：
- 设备责任人：
3. 风险评估结果
3.1 评估方法
评估方法：（填写评估方法，如HAZOP、FMEA等）
3.2 评估结果
根据风险评估过程，对仪器设备的风险进行了全面的评估。
评估结果如下：
- 风险等级：
- 风险描述：
- 风险控制措施建议：
- 负责人：
- 计划完成时间：
4. 动议和决策
根据评估结果，制定以下动议和决策：
- 实施风险控制措施的责任人：
- 实施风险控制措施的计划完成时间：
- 执行风险控制措施的监督人：
- 监督执行情况的计划完成时间：
- 其他决策事项：
5. 确认
- 确认该报告准确无误。
- 确认风险评估结果和控制措施的有效性。
- 确认风险控制措施的责任人和计划完成时间。
- 确认决策事项的正确性。
6. 签字
该确认表由以下相关人员签字确认：- 评估人：
- 负责人：
- 监督人：
- 审核人：
- 日期：。
医疗设备清洁消毒外包的质量管控策略、工作流程及风险评估表
医疗设备清洁消毒外包的质量管控策略、工作流程及风险评估表简介本文档旨在提供医疗设备清洁消毒外包的质量管控策略、工作流程以及风险评估表。
通过制定清晰的策略和流程，并进行风险评估，可以确保医疗设备的清洁消毒工作得到有效管理和控制。
质量管控策略1. 选择合格供应商：确保外包服务供应商具备相关资质和经验，且符合相关法规和标准要求。
2. 制定清洁消毒标准：明确医疗设备的清洁消毒要求，包括使用的消毒剂、清洁流程、频率等，以确保清洁消毒质量的一致性。
3. 建立质量培训计划：向外包服务供应商提供培训，确保他们了解清洁消毒标准和要求，并能正确执行。
4. 确保监督和检查：定期对外包服务供应商进行监督和检查，以确保他们按照标准执行清洁消毒工作，并及时纠正不合格行为。
工作流程1. 设备清洁消毒申请：医疗机构向外包服务供应商提出设备清洁消毒申请，包括设备信息、清洁消毒要求等。
2. 外包服务供应商评估：外包服务供应商评估申请，确认是否能够满足清洁消毒要求。
3. 清洁消毒计划制定：外包服务供应商制定清洁消毒计划，包括清洁消毒流程、使用的消毒剂、频率等，并提交给医疗机构审核。
4. 审核和批准：医疗机构对清洁消毒计划进行审核，并批准合适的计划。
5. 清洁消毒执行：外包服务供应商按照批准的清洁消毒计划进行操作，并确保操作符合标准要求。
6. 检验和验证：医疗机构对清洁消毒后的设备进行检验和验证，确保清洁消毒工作的有效性和符合性。
7. 记录和报告：外包服务供应商和医疗机构分别记录清洁消毒工作和验证结果，并定期向相关方报告。
风险评估表以上是医疗设备清洁消毒外包的质量管控策略、工作流程及风险评估表。
通过执行这些策略和流程，并进行风险评估，可以有效管理和控制医疗设备的清洁消毒工作，确保患者的健康安全。
(完整word版)风险评估(医疗设备)
一、风险定义医疗设备大量用于临床,如在使用及管理上不得当，可能会对使用者及患者带来伤害。
二、风险来源：1、医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；3、由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；4、由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地5、不当等因素造成的人员的伤害；6、因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；7、由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。
8、其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。
三、风险准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U:不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险四、风险分类1、一类设备(S1）:直接作用于人体,能维持人体生命体征，对使用者及患者有直接影响的设备,如X光机、呼吸机、麻醉机、除颤仪、宫腹腔镜、供应室消毒供应设备（等离子灭菌器、高温高压灭菌器）、检验科高温高压灭菌器、婴儿辐射台(保暖箱）。
2、二类设备(S2）：直接作用于人体，对人体有少量影响,对人体生命无直接影响的设备,如妇科理疗设备（微波、短波、热疗），检验科设备（血液、尿、生化）、B超。
3、三类设备（S3）：对使用者的诊疗起辅助作用，对人体有少量影响，如监护仪、输液泵、血压计、心电图等常规辅助设备。
四、巡检分类(医疗设备根据国家强检要求，需每年由第三方计量检验局进行强制检定，合格后才可应用于临床）1、一类设备：每周进行一次例行巡检，巡检项目由科室人员与设备组人员一同完成，巡检项目包括，通电测试,功能检查，以及常规维护。
2、二类设备：每半月进行一次例行巡检。
3、三类设备：每一个月进行一次例行巡检.。
手术室医疗设备风险评估表
手术室医疗设备风险评估表
1. 设备信息
设备名称：____________________
设备型号：____________________
设备供应商：__________________
设备编号：____________________
3. 风险等级定义
1. 低风险：对患者和操作人员的安全和健康无明显威胁，无需
特别关注和控制。
2. 中风险：对患者和操作人员的安全和健康可能造成轻微影响，但可以通过合理的控制措施进行管理。
3. 高风险：对患者和操作人员的安全和健康有较大威胁，需要
采取严格的控制措施以降低风险。
4. 风险控制措施
根据风险等级，采取相应的控制措施以降低风险。
常见的风险
控制措施包括但不限于：
- 定期维护和检修设备，确保设备的正常工作状态。
- 提供操作培训和指导，降低操作失误的风险。
- 定期清洁和消毒设备，避免交叉感染的风险。
- 使用合适的防护措施，减少辐射对人体的影响。
- 提供环境监测和调控，保证设备在合适的环境条件下工作。
- 采用加密和权限控制等措施，保护设备和数据的安全。
5. 风险评估人员
风险评估人员：____________________
评估日期：_______________________
请以上风险评估表为据，采取相应的风险控制措施，确保手术室医疗设备的安全和可靠性。
新技术新项目医疗风险评估表(1)完整
新技术新项目医疗风险评估表(1)(可以直接使用，可编辑实用优秀文档，欢迎下载）郓城县郭屯镇中心卫生院新技术、新项目医疗风险评估及预案新技术、新项目名称：申请人：所在科室：申请日期：第一部分风险评估一、类似技术、项目1、我院类似技术、项目1.1□无□有 1、名称：2、名称：3、名称：1.1.1类似技术、项目曾发生：□医疗安全（不良）事件□医疗质量安全事件□无名称1：例次：名称2：例次：名称3：例次：平均损伤程度[1]：□些微□轻度□中度□重度□灾难二、外单位已开展本项目2.1□无□有2.1.1外单位该技术、项目曾发生：□医疗安全（不良）事件□医疗质量安全事件□无□不了解名称：例次：平均损伤程度[1]：□些微□轻度□中度□重度□灾难三、患者的知情同意□已制定患者知情同意书□经了解，无需制定患者知情同意书□未制定患者知情同意书四、药物治疗的风险4、该项目使用药物□无需□需要种4.1高危药品□无需□需要□高浓度电解质制剂□肌肉松弛剂□细胞毒化药品□其他4.2麻醉药品、第一类精神药品□无需□需要4.2.1药品名称：4.3放射性药品□无需□需要4.3.1药品名称：4.4相关药事管理制度□知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实4.5该项目所使用药物的适应证、禁忌证、不良反应等□知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实五、手术、有创操作及麻醉5.1该项目进行手术、有创操作□无需□需要5.1.1操作规范□已制定□无需制定□未制定5.1.2并发症□急性大出血□呼吸功能衰竭□严重心律失常□切口裂开□感染□下肢深静脉血栓形成□肺栓塞□医源性气胸□其他5.2该技术项目植入物□无需□需要植入物名称：5.2.1植入物□我院已使用过，证照齐全□我院未使用，证照齐全□证照不全5.3外来手术器械□无需□需要5.3.1外来手术器械□我院已使用过，证照齐全□我院未使用，证照齐全□证照不全5.4麻醉□需要□无需5.4.1该项目所需麻醉技术□我院已经开展□我院未开展六、临床用血6.1该项目进行输血□无需□可能需要□需要6.1.1临床用血相关制度□知晓并能落实□不知晓□知晓不能落实七、仪器设备7.1该项目仪器设备情况□无需□需要7.1.1维护保养□按要求进行□不知晓□不维护保养7.1.2仪器设备操作人员□有相关资质□无相关资质7.1.3仪器设备操作规程□有并能落实□无□有但不能落实八、相关检查8.1该项目相关检查□无需□可能需要□需要8.1.1我院开展相关检查□已开展□未开展8.1.2使用外院的相关检查结果□无需□需要8.1.2.1 外院的相关检查□与我院已签协议□与我院未签协议□不知晓九、相关支持9.1该项目支持情况：□需要□无需9.1.1院内其他科室支持□科室名称1：科室名称2：科室名称3：9.1.2外院支持□医院名称：医院等级：十、患者□急诊患者□危重患者□普通患者十一、其他风险11.1□有□无□未识别11.2风险点1：11.3风险点2：11.4风险点3：第二部分风险防范预案根据上述风险分析，制定如下防范预案（简要说明）：XX医院新技术、新项目申报表项目名称申请科室申报负责人申报日期XX医院科教科制填写说明一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室，均应如实填报本表。
ISO14971风险评价程序
ISO14971风险评价程序ISO14971风险评价程序是指根据国际标准ISO14971《医疗器械应用风险管理》的要求，对医疗器械进行风险评价的一套程序。
该程序旨在匡助医疗器械创造商或者供应商评估、分析和控制医疗器械的潜在风险，确保医疗器械的安全性和有效性。
一、风险评价的目的和范围：风险评价的目的是为了确定医疗器械的风险等级，并制定相应的风险控制措施，以确保医疗器械在正常使用情况下的安全性和有效性。
风险评价的范围包括医疗器械的设计、创造、包装、标签、使用和处置等各个环节。
二、风险评价的步骤：1. 风险管理计划的制定：确定风险评价的目标、方法和时间计划，并明确风险评价的责任人和参预人员。
2. 风险识别：通过采集和分析相关的信息，确定医疗器械可能存在的危（wei）险和风险。
3. 风险分析：对已识别的风险进行分析，确定风险的严重程度和概率。
4. 风险评估：根据风险分析的结果，评估医疗器械的整体风险水平，并确定风险等级。
5. 风险控制：制定和实施相应的风险控制措施，减少或者消除风险的可能性和严重性。
6. 风险评估：评估已实施的风险控制措施的有效性，并进行必要的修订和改进。
7. 风险沟通：及时向相关的利益相关者传达医疗器械的风险信息，并提供相应的风险管理建议。
三、风险评价的文件和记录：1. 风险管理计划：包括风险评价的目标、方法、时间计划和责任人等信息。
2. 风险识别报告：记录对医疗器械可能存在的危（wei）险和风险进行识别的过程和结果。
3. 风险分析报告：记录对已识别的风险进行分析的过程和结果，包括风险的严重程度和概率等信息。
4. 风险评估报告：记录根据风险分析的结果评估医疗器械的整体风险水平和风险等级的过程和结果。
5. 风险控制措施报告：记录制定和实施风险控制措施的过程和结果，包括措施的具体内容和有效性评估等信息。
6. 风险评估报告：记录对已实施的风险控制措施进行评估的过程和结果，包括修订和改进的建议等信息。
医疗设备风险评估表26771教程文件
总分
至死亡
维护或检查对设备 可靠性没有影响
问题避免概率
常见设备故障类 型是不可预计的 或者不是非常容
易预计的
当常见设备故障类 型是可以预计的并 且可以通过预防性
维护避免
有特定的规定或 制造商要求进行 的预防性维护或
测试
事故历史
制造商/管理部门的 特殊
没有显著 的事故历
史
存在显著 的事故历
史Hale Waihona Puke 没有要求有独立于 数值评价 体系的测 试要求
医疗设备综合风险评估评分表 周期：总分在13分以上的设备被定义为每半年进行一次测试；
总分在9到12分的设备被定义为每年进行一次测试； 总分在8分以下的设备不需要进行年度测试 （或者可以进行连两年一度的测试，或者就不需要定期测试，频率取决于临床应用的情况）。
设备的临床功能
资产编号 科室
设备名 称
年份
权重
评分标准 不接触患 者
设备可能直接 接触患者，但 是并不起关键
作用
设备用于患 者疾病诊断 或直接监护
设备用于 直接为患 者提供治
疗
设备用 于生命 支持和 急救
设备故障 不会导致
故风险
有型风险
设备故障 设备故障会导致治
导致低风 疗失误，诊断错误
险
或对患者监护失效
设备故障可 能导致患者 或使用者的 严重损伤乃
医疗设备风险评估制度
医疗设备风险评估制度医疗设备风险评估制度是指针对医疗设备的使用过程中可能产生的风险进行识别、评估和控制的一套制度和流程。
医疗设备是医院和其他医疗机构的重要工具，对医患安全至关重要。
因此，建立一个科学严谨的医疗设备风险评估制度对于确保医疗设备的安全性和有效性具有重要意义。
第一步，制定医疗设备风险识别的流程和方法。
医疗设备风险识别可以通过多种方法进行，包括文献调研、专家意见、使用者反馈等。
制定一个科学有效的识别流程，将有助于全面准确地识别医疗设备存在的风险。
第二步，对风险进行评估和分类。
在识别了医疗设备存在的风险后，需要对这些风险进行评估，确定其严重性和可能性。
评估方法可以包括定性评估和定量评估。
根据评估结果，对风险进行分类，确定哪些是高风险、哪些是中风险、哪些是低风险。
第三步，制定风险控制措施。
根据风险的分类和评估结果，制定相应的风险控制措施。
风险控制措施可以包括改进设备设计、加强设备维护和保养、加强培训和教育等。
确保风险控制措施的有效实施，需要建立一个监督和检查的机制。
第四步，建立风险溯源和反馈机制。
对于已经发生的医疗设备事故或差错，需要进行溯源分析，找出事故或差错的原因，从而进一步改进医疗设备的使用和管理。
此外，还需要建立一个反馈机制，及时收集医护人员和使用者对于医疗设备安全性和有效性的反馈，从而为医疗设备的改进提供依据。
综上所述，医疗设备风险评估制度是一个非常重要的制度，对于确保患者和医护人员的安全至关重要。
通过建立和实施医疗设备风险评估制度，可以全面评估医疗设备的风险，制定相应的风险控制措施，提高医疗设备的质量和可用性。
同时，建立风险溯源和反馈机制，能够及时发现和解决医疗设备存在的问题，确保医疗设备的安全性和有效性。
因此，医疗设备风险评估制度应该得到重视和广泛应用。
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总分
至死亡
维护或检查对设备 可靠性没有影响
问题避免概率
常见设备故障类 型是不可预计的 或者不是非常容
易预计的
当常见设备故障类 型是可以预计的并 且可以通过预防性
维护避免
有特定的规定或 制造商要求进行 的预防性维护或
测试
事故历史
制造商/管理部门的 特殊
没有显著 的事故历
史
存在显著 的事故历
史
没有要求
有独立于 数值评价 体系的测 试要求
评分标准 不接触患 者
设备可能直接 接触患者，但 是并不起关键
作用
设备用于患 者疾病诊断 或直接监护
设备用于 直接为患 者提供治
疗
设备用 于生命 支持和 急救
设备故障 不会导致
故风险
Hale Waihona Puke 有型风险设备故障 设备故障会导致治
导致低风 疗失误，诊断错误
险
或对患者监护失效
设备故障可 能导致患者 或使用者的 严重损伤乃
医疗设备综合风险评估评分表 周期：总分在13分以上的设备被定义为每半年进行一次测试；
总分在9到12分的设备被定义为每年进行一次测试； 总分在8分以下的设备不需要进行年度测试 （或者可以进行连两年一度的测试，或者就不需要定期测试，频率取决于临床应用的情况）。
设备的临床功能
资产编号 科室
设备名 称
年份
权重