医疗设备风险评估表26771教程文件

医疗设备综合风险评估评分表 周期：总分在13分以上的设备被定义为每半年进行一次测试；
总分在9到12分的设备被定义为每年进行一次测试； 总分在8分以下的设备不需要进行年度测试 （或者可以进行连两年一度的测试，或者就不需要定期测试，频率取决于临床应用的情况）。
设备的临床功能
资产编号 科室
设备名 称
年份
权重
总分
评分标准 不接触患 者
设备可能直接 接触患者，但 是并不起关键
作用
设备用于患 者疾病诊断 或直接监护
设备用于 直接为患 者提供治
疗
设备用 于生命 支持和 急救
设备故障 不会导致
故风险
Fra Baidu bibliotek
有型风险
设备故障 设备故障会导致治
导致低风 疗失误，诊断错误
险
或对患者监护失效
设备故障可 能导致患者 或使用者的 严重损伤乃
至死亡
维护或检查对设备 可靠性没有影响
问题避免概率
常见设备故障类 型是不可预计的 或者不是非常容
易预计的
当常见设备故障类 型是可以预计的并 且可以通过预防性
维护避免
有特定的规定或 制造商要求进行 的预防性维护或
测试
事故历史
制造商/管理部门的 特殊
没有显著 的事故历
史
存在显著 的事故历
史
没有要求
有独立于 数值评价 体系的测 试要求