方法验证”及“方法确认”其实不一样
药典分析方法确认与验证
药典分析方法确认与验证分析方法的验证和确认主要内容:分析方法的验证分析方法的确认分析方法的转移方法验证、方法确认和方法转移的文件管理【背景介绍】只有经过验证或确认的分析方法，才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证。
检验方法必须经过验证或确认是物料和产品放行的前提之一。
因为只有经过验证或确认的分析方法才可以可靠有效地用于控制药品的内在质量。
分析方法: 分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液等的制备、测定、计算公式及限度要求等。
不同分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。
例如，采用高效液相色谱法进行药品的鉴别和杂质定量检验，两检验项目在方法验证时要求不同。
前者重点要求验证专属性，而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。
【适用范围】适用于:化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认。
清洁验证方法的验证。
生物制品分析方法验证。
不适用于: 化学药品的微生物方法，【方法验证】方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
建立质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
当药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完整的验证。
当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。
当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确认、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。
实验方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。
那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；（2）转到另一个实验室时；（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。
有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。
”国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：01、CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
CNAS认证：实验室方法验证和方法确认
从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法( 已通过协作研究被全面确认) ，则应开展方法验证。而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。方法验证研究范围通常比方法确认的要小。方法验证侧重于提供客观证据，证明该实验室具有合理运用该方法的能力，即:在实验室自有测试条件下，所获得的方法性能参数能满足要求。
方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为:“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即: 方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。”换句话说,就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。
二、方法验证和方法确认的对象
方法验证的对象：实验室应该在引入检测或校准前，能够证实并正确应用标准方法。所谓标准方法，是由相关专业机构评价确认后，向社会公开的技术规范文件。方法验证是指实验室在进行检测前所需要证实其自身技术能力是否满足符合了相关的规定要求。
方法确认的对象：实验室在使用非标准方法或其它超出、扩充修改后的方法等情形时，要首先进行方法确认，确认这些方法的目标是能够获得准确有效的检测结果。
三、方法验证和方法确认的步骤
方法验证的步骤
1、对所对应的新建立的检测标准进行分析，对实验室人员、设备、试剂材料和检测环境等进行评估，判别实验室是否符合检测工作的基本标准要求;
2、当评估结果满足条件后，要验证实验室是否具备准确执行检测标准的技术能力。
3、当检测标准发生变化后，要对新标准进行评估。
方法确认的步骤
药典分析方法确认与验证
分析方法的验证和确认主要内容：分析方法的验证分析方法确实认分析方法的转移方法验证、方法确认和方法转移的文件管理【背景介绍】只有经过验证或确认的分析方法，才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证。
检验方法必须经过验证或确认是物料和产品放行的前提之一。
因为只有经过验证或确认的分析方法才可以可靠有效地用于控制药品的内在质量。
分析方法：分析方法是为完成检验工程而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液等的制备、测定、计算公式及限度要求等。
不同分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验工程，但验证内容会有不同。
例如，采用高效液相色谱法进行药品的鉴别和杂质定量检验，两检验工程在方法验证时要求不同。
前者重点要求验证专属性，而后者那么需要重点验证专属性、准确度和定量限。
【适用范围】适用于：化学药品〔包括物料和产品〕的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认。
清洁验证方法的验证。
不适用于：化学药品的微生物方法，生物制品分析方法验证。
【方法验证】方法验证就是根据检验工程的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验工程的要求。
建立质量标准时，应对分析方法中的各检验工程进行完整的验证。
当药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完整的验证。
当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。
当质量标准中某一工程分析方法发生局部改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，那么需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确认、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。
当变更到达一定程度时，那么需要完整的验证。
浅谈食品检测实验室的方法验证和方法确认
食品科技浅谈食品检测实验室的方法验证和方法确认刘艳霞，梁文文，卢 仑，刘建洋（山东标准检测技术有限公司，山东济南 250101）摘 要：食品检验检测机构实验室为了更高效、准确地开展实验，常会采用标准方法和非标准方法。
使用标准方法需要方法验证，使用非标准方法需要方法确认。
为了让检验检测机构更好地认识方法验证和方法确认的重要性，确保检测方法的科学性与可靠性，更清楚地分辨方法验证和方法确认的不同，本文对方法验证和方法确认的定义、区别和参数进行阐述，为食品检测实验室开展方法验证和方法确认提供参考。
关键词：实验室；方法验证；方法确认Discussion on Method Verification and Method Confirmationin Food Testing LaboratoryLIU Yanxia, LIANG Wenwen, LU Lun, LIU Jianyang(Shandong Standard Test Technology Co., Ltd., Jinan 250101, China)Abstract: In order to carry out experiments more efficiently and accurately, the laboratories of food inspection and testing institutions often adopt standard methods and non-standard methods. Method validation is required when using standard methods and method verification is required when using non-standard methods. In order to let inspection and testing organizations better understand the importance of method validation and verification, to ensure the scientificity and reliability of the detection method, and more clearly distinguish the difference between method validation and verification, this paper compared method validation and verification based on definition，difference, parameter, which provided reference for the food testing laboratory to carry out the method validation and verification.Keywords: laboratory; method validation; method verification食品检验检测机构的重点工作是保障实验室的正常运转，食品检测实验室的检验检测方法有标准方法和非标准方法（包含自制方法、改进方法等）[1]。
验证和确认的区别
医疗器械生产研发中验证和确认的区别前言：验证（Ve r if i ca t io n）和确认（Va l id a t i o n）是医疗器械生产研发中的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。
本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。
定义根据《医疗器械生产质量管理规范》，两者的定义如下。
验证（verification）指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
（出自于医疗器械质量管理规范2014年64号）确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（出自于医疗器械质量管理规范2014年64号）区别验证要保证“设定的指标达成”，而确认则要保证“做的产品管用”；验证是自我视角，确认是客户视角。
1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法。
2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求；确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
3、验证常用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。
另外关键工序与特殊过程的定义关键工序：指对产品质量起着决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
验证与确认对比表无菌医疗器械需要进行的验证和确认机构和人员1. 人员净化效果（手消毒）验证2. 人手及产品初始菌验证3. 洁净工作服清洗效果验证4. 消毒剂消毒效果验证厂房和设施5. 洁净室最大容纳人数验证6. 洁净室环境验证7. 洁净室消毒验证8. 制水系统验证9. 压缩空气系统验证设备10. 关键生产及检测设备的验证11. 设备工装工具的清洁验证设计开发12. 产品的设计验证、确认13. 设计转换的确认生产管理14. 无菌包装封口过程确认15. 产品、物料和自配试剂的有效期验证16. 对关键过程的验证和特殊过程的确认17. 清场及消毒的验证18. 物料及产品清洗的验证质量控制19. 物料及产品初始污染菌和微粒污染验证20. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证21. 无菌检验方法验证22. 微生物限度检验方法验证23. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认。
标准方法验证与方法确认
标准方法验证与方法确认在医药行业中，验证和确认是非常重要的步骤，这些步骤可以保证我们生产的药品符合质量标准和法规要求，确保了医药产品的安全性和有效性。
其中，验证和确认之间的区别在于：验证是针对已经建立的方法的过程，而确认是针对新方法或新设备的过程。
一、验证验证是指运用实验测试和分析方法，通过数据分析来证明一个已有的方法、工艺或装备能够达到预期的使用目标。
验证通常分为三个步骤：验证方案的制定、验证实施、验证报告编制。
其主要目的包括：确定落实这种方法所需的最佳坐标，寻找最佳工艺参数，参数的范围、容忍度等，为确保生产质量提供依据。
在验证过程中，验证范围和验证目标非常重要。
负责验证的药品质量人员需要进行验证计划编制和实施以及验证报告编制工作。
验证结束后还需要对验证结果进行分析和总结，以便更好的指导后续生产工作。
二、确认方法确认是寻找新方法、新设备、新工艺和新药品生产工艺参数范围等，确定该方法能够正确、稳定、可靠的产生产品或结果的过程。
方法确认通常需要进行多次试验，确保结果的准确性。
当前的方法确认一般包含两种情况：1.针对已建立的方法或技术，生产环境中进行适当的测试，以确保其正确性，以及验证参数稳健性，以在确权、设备更改或批量生产之前确定方法的灵敏度和准确性；2.针对新方法或新技术，需要进行大量的试验和数据分析，以确保其可靠、准确和灵敏。
方法确认的目标是评估新方法的可靠性和实用性，以确保产品符合质量标准要求。
对于药品行业来说，方法确认通常是非常重要的，因为确保药品质量的可靠性和稳定性是这个行业最重要的任务。
药品质量人员需要仔细的了解药品生产的每一个过程，并对每一个过程进行方法确认，以确保药品生产的可靠性和高质量。
方法确认也需要贯穿整个药品生产的各个环节，确保药品质量的可靠性和高质量。
只有这样，我们才能保证生产的药品安全、有效和高质量。
三、验证和确认的联系验证和确认是两个非常重要的质量控制过程，两者之间有着联系和密切的关系。
“方法验证”与“方法确认”区别
“方法验证”与“方法确认”区别实验方法验证是什么？方法验证和方法确认有什么区别呢？方法验证的原则有哪些？……今天我们就一起来了解下吧！“方法验证”与“方法确认”区别因最新版CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》将方法证实的名称更改为方法验证，下面我们以方法验证来代替方法证实。
方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。
方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。
一、对象不同1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。
2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。
二、目的不同1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。
2.方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。
3.要了解二者的差别，首先要了解其定义。
方法验证：英文标准中称为“verification”，可译为“证实”或“验证”。
在实验室工作中，其定义为“提供客观证据，证明某项目满足规定要求”。
方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。
其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。
”二者从定义上很相似，在实际操作中，验证或确认参数也都需要从检出限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量范围等参数进行评估。
这样看来，方法验证和方法确认从技术层面上殊途同归，但实际上，二者却有着本质上的区别。
其中最关键的区别，在于方法确认与方法验证的对象是不同的。
方法验证，是针对标准方法进行的。
“17025”中规定，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。
化学检测实验室的方法验证与确认
化学检测实验室的方法验证与确认作者：胡胜华来源：《中国化工贸易·下旬刊》2018年第10期摘要：不同的化学检测性质对应不同的化学实验室检测方法。
在检测化学实验室中，有标准方法和非标准方法之分，对于方法确认和方法验证技术也有着不同的要求。
本文针对化学检测实验室的方法验证和方法确认技术的步骤等方面展开了一系列的探究和讨论。
关键词：化学检测；方法验证；方法确认；技术发展在化学实验室检测的过程当中，只有先保证检测方法的正确以及测试结果的准确性才能够得到有效的保障[1]。
在化学实验室检测的检测指标当中，“方法验证”以及“方法确认”是重要指标，占有非常重要的地位。
但是在许多化学检测实验室中，负责检测的工作人员对于“方法验证”和“方法确认”技术操作了解不全面，在技术选择等方面无法采取准确的方法，这对于化学检测实验室的检测结果会造成重大的影响，影响检测结果的准确性。
1 方法验证和方法确认的概念区分标准方法指的是在公认检测机构进行评价和确认之后所发布的规范文件。
化学实验室检测过程中的检测指标一般运用在标准方法之前，需要经过一系列的方法验证[2]。
方法确认和方法验证的对象不同。
化學实验室检测过程中，在使用标准方法之前，需要进行方法验证，在进行规范方法检测之前需要先验证技术能力是否达到规范的标准。
方法确认的对象，在化学检测实验室中，实验室需要对非标准方法、标准方法进行确认。
化学检测实验室在进行非标准方法的使用过程中，需要首先经过方法的确认，而化学检测实验室需要确定出所使用的非标准方法的检测结果具备准确性。
2 方法验证和方法确认的步骤2.1 方法验证的步骤化学检测实验室在新的检测标准使用之前需要对新的检测标准进行验证。
在评价的结果满足化学检测实验规范的要求之后，还要检验化学检测实验室是否具备执行化学检测实验规范的能力。
在投入使用的检测规范发生一定的变化之后，还需要对新的检测规范进行验证、评价，如果经过检测验证之后只有名称、格式发生了更改，技术路线等方面没有发生变化，可以直接在技术评审过后投入检测的使用[3]。
药典分析方法确认与验证
分析方法的验证和确认主要内容：分析方法的验证分析方法的确认分析方法的转移方法验证、方法确认和方法转移的文件管理【背景介绍】只有经过验证或确认的分析方法，才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证。
检验方法必须经过验证或确认是物料和产品放行的前提之一。
因为只有经过验证或确认的分析方法才可以可靠有效地用于控制药品的内在质量。
分析方法：分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液等的制备、测定、计算公式及限度要求等。
不同分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。
例如，采用高效液相色谱法进行药品的鉴别和杂质定量检验，两检验项目在方法验证时要求不同。
前者重点要求验证专属性，而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。
【适用范围】适用于：化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认。
清洁验证方法的验证。
不适用于：化学药品的微生物方法，生物制品分析方法验证。
【方法验证】方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
建立质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
当药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完整的验证。
当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。
当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确认、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。
当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。
食品化学检测实验室的方法确认和方法验证
分析 检测食品化学检测实验室的方法确认和方法验证 程庠 单旭 天津中检海吉星食品检测有限公司在进行化学检验的过程中，主要需要根据掌握的方法和掌握的结果来更好地保证检测结果的准确性。
一般而言，方法验证和方法确认为最常用的两种策略。
但是，很多实验室的工作人员因为实际经验不足，因此在检测的过程中会直接使用单一的方法来进行全面检测，这样就会使得实验室的检测标准和技术方面存在着诸多不确定性，最终影响到检测结果的准确性。
本文从几个方面来具体讲解化学检测实验室的方法确认和方法验证方面的内容。
方法验证和方法确认的区别总体来说，实验室方法验证和方法确认之间的对象有所不同，具体来讲包括如下两点：方法验证的对象。
一个化学实验室应该在引入检测对象之前就能够用最标准的方法作为基础。
在实施的过程中，先要让专业的机构进行确认相关的内容，再向社会公开相关的技术规范文件。
而方法验证指的是在实验室进行检测之前就需要全面证实其自身的技术的能力是否符合相关规定和要求，之后才能够更好地进行验证。
方法确认的对象。
事实上，在进行化学实验的过程中会尝试多种方法。
但其实使用的都不是标准的方法。
有的方法都没有通过公认的机关进行确认，并在之后向社会发表。
而只是让实验室的人员正确地进行估价。
但是，一旦实验室使用了这些范围外的非标准方法，则得到的结果都有着很强的精确性。
例如，如果想要检测的是全毛织物内部的某个成分，但是实验室又恰好在检测的过程中缺乏某种标准对其进行支撑，这样也就超出了它实际的预测范围和使用规范。
实验室也就不得已要使用实验的方法来检测食品内部的内容和结构，且整体结果都是精确的。
最常用的检测方法就是包括气相色谱－质谱仪和红外光谱仪等设备。
在运用这些标准的仪器和方法来检测之后，不仅检测的速度有所提升，而且也提高了食品检测过程中定量和定性分析的能力。
方法确认和方法验证的步骤方法验证的步骤。
每年都会有不同的新检测标准被投入使用，在这之前尤其需要对新检测标准进行全面的研究，这样才能够更好地评价实验室内部的条件是否能够更好地符合检测规范的要求。
浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证
浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证发布时间：2022-07-05T02:35:39.418Z 来源：《科学与技术》2022年3月5期作者：张舒朕汤黎李德花梁祖顺[导读] 化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。
张舒朕汤黎李德花梁祖顺云南省核工业二〇九地质大队云南昆明 650000摘要：化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。
很多的实验室操作人员在开展检测工作的时候，通常不好区分标准方法与非标准方法，导致直接选用同样方式和操作方法实行检测，这样就会在实验室检测标准与技术方面产生较大的不准确度，从而影响检测结论的精准性。
因此该文首先剖析了方法确认和方法验证之间的不同概念，接着又对方法验证与标准方法确认之间的步骤进行了剖析。
关键词：化学检测；实验室；方法确认；方法验证引言：化学实验要的就是最为精准的数据结果，而在检测中，影响数据最重要的两个方面就是对检测方法的准确性与检测结果的有效性实行控制。
因此，方法验证和方法确认便成为了二大主要控制理念。
目前，在国际上有许许多多的检测组织和实验室对“方法验证”和“方法确认”都有了详细的规定了不同的技术管理指标。
而在中国，则有大多数的检验员还没有完全正确的掌握这两个方法，并不能完全根据技术管理规定加以实施，而且关于使用了标准方法与非标准方法，全部采用了同一种理解方法与相同操作格式，同时每次拿到结果就可以直接进行测试，最后导致了无法保证检测结果的精确性。
一、方法验证和方法确认的不同概念及其区别1.1方法验证和方法确认的不同概念方法验证的对象：在《检测和校准实验室能力通用要求》的国际标准第5.4.2条文中规范了“在实行检验或者校准之前，实验室必须标明可以正确的操纵这类技术标准方式”，在国际标准这一条使用了“verification”一词，翻译成汉语的意思是“证实”或“验正”。
方法验证与确认的典型问题
方法验证与确认的典型问题问题1：方法验证，验证的是什么？方法确认，确认的是什么？解析：方法验证，验证的是实验室是否拥有充分的资源，是否能够正确的运用该方法；方法确认，确认实验室编制或引用的非标方法是否能够满足预期的用途，给定的项目是否满足规定的要求。
问题2：哪些方法做方法验证？哪些方法做方法确认？解析：标准方法进行方法验证，非标方法进行方法确认。
如果是采用的其他国家或组织发布的标准方法（对于我们国家的实验室来说也算是非标方法），实验室进行确认时，按方法验证的要求进行即可。
问题3：哪些是标准方法？哪些是非标方法？解析：标准方法：正式发布的国家标准、行业标准、区域标准（在区域内算标准方法）的方法。
非标方法：非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、其他国家或组织发布的标准方法、区域范围外使用的区域标准、企业标准方法、设备供应商提供的方法、文献中提供的方法等。
问题4：开展新项目的流程解析：1、确认资源满足情况（包括人员、设备、计量溯源、环境、设施等）。
2、制定文件（编辑作业指导书、原始记录表格等）。
3、-验证运用方法的能力（安照标准方法进行试验，是否能获得有效数据的验证）。
4、测量不确定度评定。
5、寻求外部支持手段验证方法可行性（能力验证、测量审核、实验室间比对）。
6、数次检测经历，积累运用该方法的经验。
问题5：定性/定量方法验证，需验证哪些项目？GBT27417-2017 合格评定化学分析方法确认和验证指南问题6：什么是仪器检出限？什么是方法检出限？什么是样品检出限？解析：仪器检出限：相对于背景，仪器检测的可靠最小信号。
在规定的仪器条件下，当仪器处于稳定状态时，仪器本身存在着的噪音引起测量读数的漂移和波动。
仪器检出限的水平可对同类仪器之间的信噪比、检测灵敏度、信号与噪音相区别的界限及分析方法进行测量所能达到的最低限度等方面提供依据。
方法检出限：一个给定的分析方法在特定条件下能以合理的置信水平检出被测物的最小浓度。
方法证实与方法确认
方法证实与方法确认方法证实和方法确认是科学研究中重要的步骤，用于确定和验证某种理论或假设的可靠性和有效性。
下面我会分别介绍方法证实和方法确认的基本概念以及它们在科学研究中的应用。
方法证实是科学研究中常用的一种方法，旨在通过实验证据来验证和确认某种理论或假设的正确性。
在方法证实中，研究者需要设计实验并收集数据来验证自己的假设是否成立。
这通常包括确定实验组和对照组，进行实验处理，收集数据并进行统计分析。
通过比较实验组和对照组的数据，研究者可以判断实验处理是否对实验结果产生了显著影响，从而验证假设的正确性。
方法证实的一个重要特点是实验结果可以通过统计分析进行客观评估。
通过使用统计工具，研究者可以确定实验结果的显著性水平，并根据统计结果来支持或拒绝假设。
这样的统计分析可以帮助排除实验结果中的随机误差，并确保研究结果的可靠性。
此外，研究者还可以通过重复实验来加强验证的可靠性。
多次实验的结果一致性越高，假设的可靠性就越高。
方法确认是对已经得到的研究结果的再次验证和确认。
在方法确认中，研究者使用与之前实验相似的方法和样本，再次重复实验来确认之前得出的结论是否成立。
通过方法确认，科学家可以检验和验证之前的研究是否具有普遍性和可重复性。
方法确认的一个重要目的是确保研究结果的可靠性并验证科学推理的有效性。
方法确认也可以通过其他研究者的再研究来实现。
当其他研究者使用相同的方法和样本来复制原先的研究结果时，如果得出的结论一致，则能够进一步确认原先的研究结果的可靠性。
这种通过独立的研究者进行再研究来进行方法确认的过程被称为外部验证。
方法证实和方法确认在科学研究中都起着重要的作用。
方法证实帮助科学家验证和确认自己的假设或理论的正确性，确保研究结果的可靠性。
方法确认则进一步验证和确认研究结果的可靠性，并增加科学推理的有效性。
通过方法证实和方法确认，科学家能够根据实证数据来构建科学理论和推理，从而推动科学研究的进展。
总之，方法证实和方法确认是科学研究中不可或缺的步骤，用于验证和确认科学理论或假设的可靠性和有效性。
方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。
那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？相信很多小伙伴都都是不了解的，即使了解也不能准确的给出具体的答案。
不知道的小伙伴有福了，今天咱们就来具体的说说。
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；（2）转到另一个实验室时；（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。
有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。
”国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：01、CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
方法验证和方法确认的区别与联系资料
方法验证和方法确认的区别与联系任何分析的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据;方法验证在其中起着极为重要的作用..方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性;这是所有质量管理体系不可分割的一部分..一般在下列情况下;要求对分析方法进行验证、确认或称证实或重新验证：1首次用于常规检测前；2转到另一个时；3对于验证过的方法;其条件或方法参数发生变化时例如;仪器性能参数发生改变或样品基质不同时;并且这种变化超出了方法的原适用范围..对实验室有影响的法规和质量管理一般都要求进行方法验证..有的法规中直接使用“验证或确认”一词;并列出特定参数;也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途..”1. 国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构;方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求;主要依据如下：2.1 CNAS-CL01:20062.2 实验室资质认定评审准则l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法..如果方法发生了变化;应重新进行确认..实验室应确保使用标准的最新有效版本..l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法;经确认后;可以作为资质认定项目;但仅限特定委托方的检测..2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则2.4 CNAS-CL02:20132.5 CNAS-CL08:20132.6 其他CNAS-CL10:2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明：5.4.2 方法的选择：b 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证;如检出限、回收率、正确度和精密度等..如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节;应将详细操作步骤编制成作业指导书;作为标准方法的补充..当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时;需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力.. 5.4.5 方法确认： a 任何对标准方法的偏离;都必须进行实验室确认;即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能.. b 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认..CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前;实验室应证实能够正确地运用这些方法;并未清晰说明如何证实;而对非标方法的确认提供的参考资料;比如SN/T 3266-2012食品微生物检验方法确认技术规范；CNAS-CL18:2013规定标准方法必要时才进行技术验证；CNAS-CL44:2013和CNAS-CL56:2014仅规定非标准方法包括实验室自制定方法才需要确认；CNAS-CL55:2014仅规定：以软件方式、物理方式或采样方式等标准未明确的方法进行低辐照度试验时;实验室应对该方法进行确认..除化学领域明确规定应对标准方法进行确认或验证外;其他领域仅要求对非标方法进行确认或验证;或者未做规定;而且对确认和验证是否有区别也未作说明..但是CNAS-CL52:2014是与CNAS-CL01:2006同步应用的;具有等同效力;因此其他领域如未对标准方法确认或验证进行规定的;应参考CNAS-CL52执行..2. 国外主要法规标准2.1 美国FDAcGMP药品动态生产质量管理规范和GLP临床前研究实验室质量管理规范等法规要求必须进分析方法的验证..美国cGMPs 在211.165e和211.194 两小节中提出了验证要求：l 165e：应用检测方法时;应建立并记录准确度、灵敏度、专属性以及重现性..这类验证及文件制作应按194a2完成；l 194a2：实验室的记录应包含用于样品检测的每个方法的声明..声明中应指明建立方法的数据位置;这些数据应能证明该检测方法在应用于产品检测时符合特定的准确度和可靠性标准要求..所有检测方法的适用性应在实际应用条件下得到证实；l 194b：如对应用于检测的已确认方法有任何变更;应保存完整的变更记录..该记录中应包含变更原因以及相关数据;以证实方法变更后的样品检测结果至少能达到原方法相同的准确度和可靠性；l FDA GLP 法规21 CFR 第58 部分并未用到“验证”一词;但是依据58.113 中的要求;检查员需要检查验证研究记录：“应采用合适的分析方法进行检测”;其中“合适的”即意味着验证..并且FDA 的生物分析方法验证指南中规定临床前毒理研究也属于验证范围；l FDA 关于生物利用度和生物等效性要求的法规21 CFR 320第29节中规定：a 用于体内生物利用度研究以检测体液或排泄物中活性药物成分或治疗成分检测的分析方法;或用于急性药理作用检测的方法;应证明其具有准确性和足够的灵敏度以及恰当的精密度;能满足体内的活性药物成分/治疗成分或其代谢产物的实际浓度的检测要求..2.2 药品检查协定和药品监察检查合作计划PIC/SPIC/S 的使命是“领导制定、实施和维护国际性的、统一的药品生产质量管理规范GMP标准以及药品领域检查工作质量体系”..这一使命通过以下手段得以实施：制定和推广统一的GMP 标准和指导文件；培训主管部门、尤其是检查员；评审检查活动；以及促进主管部门和国际组织的合作和网络化..目前;约有50个政府组织参加了PIC/S;包话所有的欧盟成员国..许多新的成员国还没有按照PIC/S GMPs建立自己的GMP 法规..PIC/S 的GMP 与欧盟的GMP 指令非常相似..两个文件都在第6.1.5 部分以相同的文字规定了分析方法验证的要求：分析方法应经过验证..申请上市许可的所有检测均应按照批准的方法进行..在PIC/S 的实验室现场检查指南中包含检查员检查质量控制实验室时的一些提问..这些问题包括：l 方法验证是不是验证总体计划的一部分l 有没有通用的方法验证SOP 方法验证报告是否经过正式批准l 是否明确验证目的l 是否按ICH规定的参数对每一种方法进行完整的验证并记录l 是否规定了每种方法的接受限度并能符合该限度规定2.3 国际协调会议ICH国际协调会议ICH发起于1990 年;汇集了欧盟、日本和美国的监管机构和这三个地区的制药行业专家;一起讨论产品注册方面的科学和技术问题..ICH 出版的指导原则;有些被成员国如欧盟写入法律;有些被国家权力机构如美国FDA推荐为指南..其中;最为重要的ICH 文件是活性药物成分的GMP 指南..在第12章中规定了方法验证的要求：应对分析方法进行验证;所用方法收载于相关的药典或其他认可的标准参考文件中的除外..所有检测方法均应在实际使用条件下证实其适用性；实施分析验证的程度应能反映分析的目的以及活性药物成分的生产工艺状况；开始验证分析方法前;应考虑对分析设备进行适当的确认..2.4 美国药典USP美国药典USP为具体的应用制定方法;并针对FDA 监管的行业内不同的分析特点制定通则..根据联邦食品药品和化妆品法案501 部分的规定;USP 方法构成法定标准P 制定了两个与方法验证有关的通则..通则<1225>是“法定方法的验证”..该通则中给出了用于新方法验证的各种参数..通则中的建议可以被药品实验室用作自行制定方法的验证..通则<1226>是“法定方法的确认”..该通则用于实施药典和标准方法的实验室..这些内容也适用于实验室应用其他实验室验证过的方法..2.5 ISO/IEC 17025同CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则以上国内外法规标准中多次出现验证、确认和证实三个术语;由于国内翻译问题;经常在标准中将确认和验证混用或等同..正确的翻译：Verification译成确认或证实;Validation译成验证;建议参考美国USP..3. 验证和确认的定义3.1 方法验证Validation of methodUSP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程..ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的..FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程..3.2方法确认Verification of methodUSP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性;但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性..USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数;如那些在<1225>中描述的;以建立恰当的、相应的数据;而不是重复验证的过程..FDA：出现在USP中的方法被认为已验证;对于法定方法;厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态..总体来讲;方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程;方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程..、4. 参数和试验4.1 方法验证的参数USP<1225>规定实验室应采用试验方式进行方法验证：“应通过实验室的研究制定成一定的分析方法验证程序;证明方法的性能参数符合预期的分析应用要求..”不同国家和国际委员会的工作组都对方法验证所要求的试验作出了规定;这些在中都有阐述..不幸的是;一些定义在不同的组织间差异很大..为了达到化的目的;ICH 来自美国、欧洲和日本的行业和监管机构代表定义了分析方法验证的参数、要求和方法..表1 典型化学分析方法验证参数的选择注：1依据GB/T 3358.2-2009统计学词汇及符号第2部分：应用统计 IDT ISO3534-2:2006和GB/T6379.1-2004测量方法与结果的准确度正确度与精密度第1部分:总则与定义 IDT ISO5725-1:1994中规定“准确度”的定义为正确度和精密度的组合;而国内目前部分标准中包括上表的“准确度”仅等同GB/T 3358.2-2009中的“正确度”;所以上表的准确度与正确度同义;此差异主要是由于国内标准制订引用术语不严谨造成..2回收率是表示准确度/正确度的一项指标；3再现性亦称复现性、重现性；4由于重复性和再现性条件均为精密度的两种极端条件;因此引出中间精密度这一术语;具体定义见GB/T 3358.2-2009..CNAS-CL01:2006和CNAS-CL10:2012对方法确认的具体参数描述已经与表1类似;但确认终究不是验证;因此一般要求对非标准方法参照表1进行验证;而标准方法的确认则适当采用简化程序..至于每项参数的验证试具体如何操作;可参考本文后的相关参考文献;这里不做过多阐述..4.2 方法验证的步骤某个具体方法的有效性应通过实验加以证明;一般使用与常规分析的未知样品接近的样品或标准品进行验证试验..其准备和执行应按照验证计划进行;最好写成作业指导书..图1为方法验证的参考步骤..图1 方法验证常规步骤5. 方法确认证实ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法..”;这些标准方法被认为已经得到验证..因此;许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用 FDA CGMP 法规在21 CFR 211.194 a2中规定：“如果应用的方法收载于现行的美国药典或其他认可的标准方法中;或在批准的新药应用中有详细方法且未改变这一参考方法时;有指明方法和参考文献的声明即满足要求..所有检测方法的适用性应在实际应用条件下得到证实..”ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前;实验室应证实能够正确地运用这些标准方法..如果标准方法发生了变化;应重新进行证实..”这里明确了标准方法只要不发生变更;不需要进行验证;但实验室应确认其有能力成功运行该方法..当决定选择什么样的证实方式最好时;问题又来了..是否需要重做部分验证试验还是全部的验证试验都要重做;或者仅仅系统适用性试验或质控样品结果满意是否足够;这些都不清楚..USP 在通则<1226>法定方法的确认中回答了这些问题;给出的建议适用于法定方法和标准方法的实施;关键的建议有：1.通过系统适用性试验证明实验室和系统的性能2.评价方法的临界性和复杂性3.选择最重要的方法性能参数4.根据方法的临界性和复杂性;重复1～3 个最为重要的验证试验1.使用参考标准或标准物质参考物质进行校准；2.与其他方法所得的结果进行比较；3.实验室间比对；4.对影响结果的因素作系统性评审；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解;对所得结果不确定度进行的评定..与内部制定方法的验证相同;标准方法的确认和评价也应该遵循文件化的程序;如确认计划或作业指导书..法定/标准方法的确认过程见图2..图2 方法确认的参考过程那么;确认参数和试验该如何选择呢参数和试验的选择与应用类型相关;图3为USP <1226>为特定应用推荐的确认试验..图3 USP <1226>为药物分析推荐的确认试验图4为AOAC 发布按ISO/IEC 17025 实施标准方法时建议采取的确认试验..图4 AOAC 为特定的应用推荐的确认试验相对于方法验证来说;方法确认类似于方法验证的简化版;且方式更灵活..但是实验室最终该如何做好方法验证或确认;还需要各实验室对相关法规标准及参考文献进行深入的研究;制定适合自身的作业指导书并严格执行;才能在应对认证认可和技术发展两个层面实现双提高..最后;将方法验证、确认和转移简单总结如下：表3 方法验证、确认和转移总结。
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方法验证”和“方法确认”其实不一样！“方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几招，告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同，分别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......方法验证和确认的定义方法验证（Validation of method）USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。
ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。
FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。
方法确认（Verification of method）USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。
USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。
FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。
总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤方法的确认的步骤（1）详细说明有关要求（指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么，其中包括客户要求）（2）确定检测和/或校准方法的特性；（3）检查核实使用该方法能够满足有关要求；（4）声明有效性如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认，则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。
（当然，如发现方法特性变差等可能方法不适用时，需要重新确认）。
标准方法也需做进一步的验证？ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。
”，这些标准方法被认为已经得到验证。
因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。
ISO/IEC 17025 在 5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
”这里明确了标准方法只要不发生变更，不需要进行验证，但实验室应确认其有能力成功运行该方法。
当决定选择什么样的证实方式最好时，问题又来了。
全部的验证试验都要重做？是否需要重做部分验证试验，还是全部的验证试验都要重做？或者仅仅系统适用性试验或质控样品结果满意是否足够，这些都不清楚。
ISO/IEC 17025在5.4.5.2中也给出相应的注解：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：1.使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；2.与其他方法所得的结果进行比较；3.实验室间比对；4.对影响结果的因素作系统性评审；导致很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？1）法规标准的翻译问题，导致理解存在偏差，比如CNAS-CL01:2006中5.4.2所描述的“证实”即与“确认”同义；2）部分法规标准未作详细说明，比如《实验室资质认定评审准则》；3）方法确认和方法验证定义不清，概念搞混；4）国人缺乏研究心态，有点困难就逃避，懒惰之心严重。
“标准方法的确认和评价”也应该有作业指导书与内部制定方法的验证相同，标准方法的确认和评价也应该遵循文件化的程序，如确认计划或作业指导书。
方法验证、确认和转移到底有啥联系？相对于方法验证来说，方法确认类似于方法验证的简化版，且方式更灵活。
但是实验室最终该如何做好方法验证或确认，还需要各实验室对相关法规标准及参考文献进行深入的研究，制定适合自身的作业指导书并严格执行。
将方法验证、确认和转移简单总结如下：任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
实验室应对非标准方法确认国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：CNAS-CL01:2006l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》5.4.2 方法的选择：b) 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。
如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。
当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。
5.4.5 方法确认：a) 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。
b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。
CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法，并未清晰说明如何证实，而对非标方法的确认提供的参考资料。
除化学领域明确规定应对标准方法进行确认或验证外，其他领域仅要求对非标方法进行确认或验证，或者未做规定，而且对确认和验证是否有区别也未作说明。
但是CNAS-CL52:2014是与CNAS-CL01:2006同步应用的，具有等同效力，因此其他领域如未对标准方法确认或验证进行规定的，应参考CNAS-CL52执行。
实验室为啥要进行方法验证！对于实验室而言，我们要应该非常的清楚我们是否有能力来满足客户的预期需求（用途），这个是最基本的。
因此，我们就会涉及到对方法的评审问题，即评审我们是否有能力完成客户提出的要求。
客户没有指定所用方法当客户没有任何指定所用方法时，毫无疑问，我们也是要选择”采用满足客户需求并适用于所进行的检测或校准活动的方法”。
1．这个时候我们会首当其冲采用国际、区域或国家、行业等标准（由标准化组织发布的）方法。
但是当我们第一次拿到这个标准的时候，也就是说我们从来没有依照此方法开展过检测活动，那怎么办？我们是壮着胆、拍着胸脯告诉客户——没问题，我们可以做，还是直接拒绝客户呢？或许这样的结果都会出现，但是请记住无论实验室在做出哪个回答时，请你要认真的去证明下你的结论，要给出你的证明材料和论据来论证你是“有能力”还是“没有能力”完成这个检测任务，而这个过程——即针对标准方法，实验室在准备依照该方法实施检测或校准时，证明能够正确应用这些方法，就是叫做方法验证或证实。
该如何证明我们能正确应用所选标准方法？这个问题倒是不难来证明，因为所谓的操作指南——标准都已经摆在你面前了，就看标准中所要求的条件（环境条件，包括样品保存条件等）、资源（设备，材料，标准物质等）我们是否可以满足，当然还有一个非常重要的因素，就是是否有“人”能够有能力利用这些资源在该条件下做出满足标准中要求的指标内容，如检出限、测量范围等。
通俗为“人、机、料、法、环、样”等进行验证。
如果在现行没有特别有效的标准方法时，我们也可能会选择知名机构或科学文献和期刊公布的方法、仪器设备厂商指定的方法找出合适的方法，又可使用实验室内部制定的方法，这些方法都可以称为非标准方法。
当实验室在采用这些方法的时候，则需要依据实际情形采取不同的方式来“证明”——实验室所采用（选择）的方法能够满足客户的预期用途。
方法的验证(证实)和非标准方法的确认最大的区别？通俗的讲，标准方法的验证(证实)和非标准方法的确认最大的区别是，对于前者实验室可以依“葫芦画瓢”，方法的特性指标、应用范围等有关权威组织都帮你完成了，而对于后者，你只能通过“自身”努力来证实你所用的方法，不论自创还是“模仿”，能够真正满足客户的要求。
方法验证是否有时间要求，是否一次验证终身有保障？目前的确对方法验证没有时间的要求，一定要说多久做一次，有的人也说5年，那是基于认为中国的标准是5年一次审查，但实际上10年也许都不会变一次。
因此没有对时间硬性固定。
但绝对不会是终身保障。
明白我们做验证的目的是要证明我们有能力完成测试认为，获得准确结果，可是当实验室因数据问题遭到投诉、控制图显示QC异常或能力验证离群，则我们要考虑我们的是否出问题呢？此时安排一次给出全面的检测——方法验证，来评估下我们的能力是否退步了，当然此时也针对其它资源的核查也是必要的，如环境条件等。
是否每一次测试对象发生变化或偏离都要进行确认呢？显然是要进行确认了，只不过是确认的方式会有差异。
但是不能笼统的统一规定都应该要怎么做，而是要依照实际情况，譬如偏离的内容是什么、对哪些资源带来挑战等。
如有些测试中要求使用某个品牌的设备而实验室是另外一个品牌，且该检测员有过操作这两种类型设备的经历，则确认就非常的简单，或者标准是针对球面的外观检查，现要求对桌面的外观进行检查，则此次关注的是“人”，如有此能力应当可以实施。
以上是否要完成确认报告不尽然，用其他简便方式亦可。