ISO9001：2015质量管理体系7大原则
质量管理体系七项基本原则
并参与其中是极其重
③
④ ⑤ ⑥ ⑦
赋予各部门、各岗位职责和权限；
以小组或团队精神，共享知识和经验；员工积极地寻求增加知识和经验的机遇； 以实现目标过程中提倡革新和创新精神； 对工作满意，树立对组织的自豪感；为员工个人的成长和发展创造条件； 向顾客及受益者展示组织特长和优势。
21
3.4
过程方法
质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结
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3.3
全员参与
整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造和提供价
值能力的必要条件。
为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重 要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现 组织的质量目标过程中的全员参与。
① ② 在组织的战略、方针和目标制定过程中，充分让员工参与献计献策； 在经营管理上，员工参与适当的决策和过程的改进；让员工积极地寻求改进的机会；
③ 以上过程包括识别相关方的需求:
a. 可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影 响的个人或组织 。 b. 考虑哪些如果需求和期望未得到满足，将对组织的持续发展产生重大风险的各方。
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4.1
组织所处的环境
•
SWOT分析方法：是一种用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、 机会和威胁，从而将公司的战略及公司内部资源、外部环境有机地结 合起来的一种科学的分析方法。
24
3.6
循证决策
基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。
决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定的因素。它经常涉及多
种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解 因果关系和潜在的非预期后果。对亊实、证据和数据的分析可导致决策更
质量管理招聘笔试题及解答(某世界500强集团)
招聘质量管理笔试题及解答(某世界500强集团)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、质量管理体系标准ISO 9001：2015中，下列哪项不是质量管理体系的基本要求？A、领导作用B、全员参与C、过程方法D、持续改进答案：B解析：ISO 9001：2015中质量管理体系的基本要求包括领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。
因此，全员参与并不是质量管理体系的基本要求之一。
选项B是正确答案。
2、在质量管理体系中，以下哪项不是内部审核的目的？A、评估质量管理体系的有效性B、识别改进机会C、确保所有员工遵守公司政策D、确保产品符合法律法规要求答案：C解析：内部审核的主要目的是评估质量管理体系的有效性，识别改进机会，以及确保产品和服务满足既定的质量要求。
虽然确保所有员工遵守公司政策是企业管理的一部分，但它不是内部审核的直接目的。
选项C是正确答案。
3、题干：以下关于质量管理体系文件的说法，正确的是：A、质量管理体系文件仅包括质量手册和程序文件B、质量管理体系文件仅包括质量手册和作业指导书C、质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表D、质量管理体系文件不包括记录表答案：C解析：质量管理体系文件是一个完整的体系，通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表等，这些文件共同构成了组织内部的质量管理体系文件体系。
选项A 和B不全面，选项D错误，因为记录表是质量管理体系文件的一部分，用于证明质量管理体系的有效运行。
因此，正确答案是C。
4、题干：在质量管理体系中，以下关于内部审核的说法，不正确的是：A、内部审核应按照规定的程序进行B、内部审核的目的是为了识别改进的机会C、内部审核应由组织内部的专业人员独立进行D、内部审核的结果应与外部审核结果一致答案：D解析：内部审核是组织自我评估和持续改进的重要手段。
选项A、B和C都是内部审核的正确说法。
质量管理七项原则
质量管理七项原则2015年国际标准化组织（ISO）正式发布ISO9001:2015，新版标准中的质量管理原则也进行了变更，变更后的七项质量管理原则要求更严格，适用范围更广。
今天，我们一起学习下质量管理七项原则的内容，另外送大家7首打油诗，帮你记忆！1. 以顾客为关注焦点【释义】质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望【理论依据】组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。
与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。
理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。
【主要收益】•增加顾客价值•提高顾客满意•增进顾客忠诚•增加重复性业务•提高组织的声誉•扩展顾客群•增加收入和市场份额【可开展的活动】•了解从组织获得价值的直接和间接顾客•了解顾客当前和未来的需求和期望•将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来•将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通•为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、支付和支持•测量和监视顾客满意度，并采取适当措施•确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施•积极管理与顾客的关系，以实现持续成功记忆口诀顾客为中心需求应理清主次皆分明落地方为真2. 领导作用【释义】各层领导建立统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能够充分与实现目标的内部环境。
【理论依据】统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。
【主要收益】•提高实现组织质量目标的有效性和效率•组织的过程更加协调•改善组织各层次、各职能间的沟通•开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果【可开展的活动】•在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通•在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式，培育诚信和正直的文化•鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺•确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模•为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限•激发、鼓励和表彰员工的贡献记忆口诀质量管理领导先行垂范教导习惯养成标杆班组助力双赢先进文化乘势造人3. 全员参与【释义】整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。
ISO 9001：2015 质量管理体系 要求
国际标准ISO9001第五版2015-09-15质量管理体系——要求参考号码ISO9001:2015（E）○c ISO2015目录前言 (6)引言 (7)0.1 总则 (7)0.2 质量管理原则 (7)0.3 过程方法 (8)0.3.1总则 (8)0.3.2策划-实施-检查-改进循环 (9)0.3.3基于风险的思想 (10)0.4 与其他管理体系标准的关系 (10)1. 范围 (11)2. 规范性引用文件 (11)3. 术语和定义 (11)4. 组织环境 (11)4.1理解组织及其环境 (11)4.2理解相关方的需求和期望 (11)4.3确定质量管理体系范围 (11)4.4质量管理体系及其过程 (12)5. 领导作用 (12)5.1领导作用和承诺 (12)5.1.1总则 (12)5.1.2以顾客为关注焦点 (13)5.2方针 (13)5.2.1质量方针制定 (13)5.2.2质量方针沟通 (13)5.3组织的岗位、职责和权限 (13)6. 策划 (13)6.1应对风险和机遇的措施 (13)6.2质量目标及其实现的策划 (14)6.3变更的策划 (14)7. 支持 (15)7.1资源 (15)7.1.1总则 (15)7.1.2人员 (15)7.1.3基础设施 (15)7.1.4过程运行环境 (15)7.1.5监视和测量资源 (15)7.1.5.1总则 (15)7.1. 5.2测量溯源 (16)7.1.6组织的知识 (16)7.2能力 (16)7.3意识 (16)7.4沟通 (16)7.5形成文件的信息 (17)7.5.1总则 (17)7.5.2创建与更新 (17)7.5.3形成文件的信息的控制 (17)8. 运行 (17)8.1运行策划和控制 (18)8.2产品和服务的要求 (18)8.2.1顾客沟通 (18)8.2.2与产品和服务的要求的确定 (18)8.2.3与产品和服务的要求的评审 (18)8.2.4产品和服务要求的更改 (19)8.3产品和服务的设计和开发 (19)8.3.1总则 (19)8.3.2设计和开发策划 (19)8.3.3设计和开发输入 (19)8.3.4设计和开发控制 (20)8.3.5设计和开发输出 (20)8.3.6设计和开发更改 (20)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (20)8.4.1总则 (20)8.4.2控制类型和程度 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.2标识和可追溯性 (22)8.5.3顾客或外部供方的财产 (22)8.5.4防护 (22)8.5.5交付后的活动 (22)8.5.6更改控制 (23)8.6产品和服务的放行 (23)8.7不合格输出的控制 (23)9. 绩效评价 (23)9.1监视、测量、分析和评价 (23)9.1.1总则 (23)9.1.2顾客满意 (24)9.1.3分析与评价 (24)9.2内部审核 (24)9.3管理评审 (25)9.3.1总则 (25)9.3.2管理评审输入 (25)9.3.3管理评审输出 (25)10.持续改进 (25)10.1总则 (25)10.2不合格和纠正措施 (26)10.3 持续改进 (26)附录 A（资料性附录） (27)附录 B（资料性附录） (30)参考文献 (33)前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
以下哪些是新版标准质量管理原则
以下哪些是新版标准质量管理原则
新版标准质量管理原则是指在ISO 9001:2015标准中提出的七个质量管理原则，它们是：
1. 客户导向：组织应该理解并满足客户需求和期望，以提高客户满意度。
2. 领导力：领导者应该为组织设定方向和目标，并为员工提供支持和资源，以实现组织的成功。
3. 员工参与：员工应该参与到组织的决策和活动中，以提高组织的绩效和效率。
4. 过程方法：组织应该采用过程方法来管理和控制其活动，以提高效率和效果。
5. 持续改进：组织应该不断地寻求改进机会，并采取行动来改进其绩效和效率。
6. 决策基于事实：组织应该采用基于数据和事实的方法来做出决策，以提高决策的准确性和效果。
7. 供应商关系管理：组织应该与其供应商建立互惠互利的关系，以提
高供应链的效率和效果。
这七个质量管理原则是新版标准质量管理原则，它们是ISO
9001:2015标准的核心内容。
这些原则可以帮助组织实现客户满意度、提高绩效和效率、持续改进和建立互惠互利的供应链关系。
组织应该
将这些原则融入到其质量管理体系中，以实现质量管理的最佳实践。
ISO9001 3-七大原则
六、循证决策
6.3 主要益处
可能的获益是： ——改进决策过程； ——改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； ——改进运行的有效性和效率； ——提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； ——提高证实以往决策有效性的能力。
24
六、循证决策
6.4、可开展的活动
可开展的活动包括：
——确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标； ——使相关人员能够获得所需的全部数据； ——确保数据和信息足够准确、可靠和安全； ——使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价； ——确保人员有能力分析和评价所需的数据； ——依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措
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七、关系管理
7.3 主要益处
可能的获益是：
——通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响 应，提高组织及其相关方的绩效；
——对目标和价值观，与相关方有共同的理解； ——通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的
风险，增加为相关方创造价值的能力； ——具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应
链。
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——改进过程绩效、组织能力和顾客满意； ——增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠
正措施的关注； ——提高对内外部的风险和机遇的预测和反应的能
力； ——增加对渐进性和突破性改进的考虑； ——通过加强学习实现改进； ——增强创新的动力。
20
五、改进
5.4、可开展的活动
可开展的活动包括：
——促进在组织的所有层级建立改进目标；
视、分析和评价整个体系的绩效； ——管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果
17
的风险；
五、改进
5.1 概述
成功的组织持续关注改进。
18
五、改进
ISO9001 2015培训
2. 质量管理原则
?改进。 ?主要指绩效，与预期的目标对比，差距为绩效。 ?7.1.6 为新增，对技术进行创新等都算。 ?循征决策（基于事实的决策方法）。 ?回顾历史，放眼未来 ?风险特征：具有双重性（基于 / 损失），在进行决策时要判断是机遇还是损失） ?关系管理（与供方的互利关系） ?社会关系：稳定的供应商、人员、政府关系等 ?员工的稳定性，企业文化的建立是提高员工意识（质量意识和安全意识）的手段之一
ISO9001-2015 标准培训
目录
1 2 3 4 5
总则 质量管理原则（八大改为七大）
组织环境 待定 待定
1. 总则
Po重siti要ve
N特e殊ga意tiv义e
实施本标准并不意味着需要—— ?统一不同重量管理体系的架构。 ?形成与本标准条款结构相一致的文件。 ?在组织内使用本标准的特定术语。 本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循 环与基于风险的思维。
?6.2 ?根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。
?针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 ?常规：业务活动中已确定有关规章制度 / 操作规程 / 规范的工作 ?特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见
6.2.2
6. 策划
?项目方案内容可包括：
6. 策划
?应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 ?注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
?注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
质量管理体系七项基本原则
• 有效的实施质量管理体系的好处
5
2
质量与质量管理体系
6
2.1
什么是质量和质量管理体系？
① 质量：
实体的若干固有特性满足要求的程度；
a. b. 实体：指可感知或想象的任何亊物，包括物质的（如产品）、非物质的（如：服
务）等；
特性：指固有的或赋予的、定性的或定量的可以区分的特征（如：状态、颜色、
气味、含量、杂质，以及及时性、准确性等等）。
25
3.7
关系管理
为了持续的成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。
相关方影响组织的绩效。组织应管理与所有相关方的关系，以最大限度的发
挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要 的。
①
最高管理者在建立经营方针和战略上，应把供方、协作方、合作方都看作是战略同盟 中的合作伙伴，形成共同的竞争优势。
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3.6
循证决策
基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。
决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定的因素。它经常涉及多
种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解 因果关系和潜在的非预期后果。对亊实、证据和数据的分析可导致决策更
加客观，因而更有信心。
① ② ③ ④ 最高管理者制定方针和战略，必须在相关信息和数据的基础上，进行合乎逻辑的分析 和决策。 确立经营目标同样也需使用大量的信息和数据；采取措施收集与目标有关的数据和信 息；确保数据和信息足够准确、可信，并易于理解。 采取有效方法对数据和信息进行分析；基于对经验和直觉的逻辑分析结果，作出决定 并采取措施。 提高各级员工对数据和信息重要性的认识，掌握收集、分析决策的知识和技能，提高 管理和决策能力。
最新ISO9001-2015质量管理体系七项管理原则
2017.09.20 第一版
ISO9001-2015质量管理体系七项 管理原则
课程主要内容
一、ISO9000 标准系列基础知识 二、ISO9001 质量管理七大原则及其应用
ISO9001-2015质量管理体系七项 管理原则
一、ISO9000 标准系列基础知识
2.ISO9000背景
➢ 国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负 责制定和修订
➢ 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决， 需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草 案才能作为国际标准正式发布
1、顾客导向
质量管理的优先考虑是
满足顾客要求并努力超越顾客的期望
顾客的定义： 接受产品的组织或个人
ISO9001-2015质量管理体系七项 管理原则
1、顾客导向
外部顾客
内
上部门 → 本部门 → 下部门
部
顾
客
上一个人 → 自己 → 下一个人
ISO9001-2015质量管理体系七项 管理原则
1、顾客导向
4.ISO9000修订阶段
由TC 176协调修订
1987年版
1994年版
2000年版
2008年版
ISO9001-2015质量管理体系七项 管理原则
2015年版
5.ISO9000族的核心标 准
❖ ISO9000:2015 《质量管理体系 基础和术语》 ❖ ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》 ❖ ISO9004:2009 《可持续性管理—质量管理方法》 ❖ ISO19011:2011《质量和环境管理体系审核指南》
【ISO9001培训】002-ISO9001：2015标准的框架、结构、方法和思想
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
组织风险的总体考虑
组织风险：在组织总体层面上 战略风险：组织战略会经营计划出现问题
符合性风险：包括与法律不符合
7.5 7.1D.5ocuMmoneintoteridng anidnfomremaasutiroing resources
7.1.6 Organizational knowledge
8.1 Operational planning and control
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
输入
物质、 能量、 信息 例 如 ：以 材 料、资源、 要求等形式
活动
监视和测量绩效的可能 的 控制和检查点
输出
物质、 能量、 信息 例 如：以产 品和服务、 决定的形式
输出的接受者
随后的过程 例如： 在客户处、在 其他相关方处
P13
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
④Process approach
过程方法
Principle 4 Process approach
Principle 5 Systemapproachtomanagement
⑤Improvement
改进
Principle 6 Continualimprovement
⑥Evidence-baseddecision making
The high level structure and common text is public information and can be found inAnnex SL of the /directives
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化精讲
第二部分 质量管理七大原则
13
3.1 质量管理七大原则
14
QMP 1——顾客关注 a)说明：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期 望。 b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获 得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会 。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助 。
第一部分 新版标准的关键变化
1
ISO9001:2015新版标准发生的变化
ISO9001:2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国 人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通 篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而 代之。
2
ISO9001:2015新版标准发生的变化
b.附录A1：本标准的结构是为了‘要求’的连贯性，而不是为组 织提
供了一个方针、目标、过程的文件化的模块。没有要求组织依 据本标准结构复制其管理体系结构。组织也可以使用自己管理 体系的术语；
9
23、强调了质量管理体系在组织经营中的作用：
10
22、更加关注绩效：
11
ISO9001:2015新版标准发生的变化
3.14 外包（动词） 通过安排，由外部组织完成的部分职能和过程。
注1：外包的职能和过程虽然由管理体系之外的组织完成，但是组织必须 将其纳入管理体系范围之内。
29
3.15 监视 确定体系，过程或活动的状态
注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察
3.16 测量 确定数值的过程
30
3.24 组织的环境 影响组织产品、服务、投资和相关方的内外部的
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
ISO9001-2015质量管理体系七项管理原则
2、领导力
实施措施：
5.使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中建立信 任，消除忧虑； 6.为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权； 7.激发、鼓励并承认员工的贡献； 8.提倡公开和诚恳的交流和沟通； 9.实施为达到目标所需的发展战略。
2、领导力
企业文化
世界著名哈佛大学
企业文化研究专家 约翰科特 教授断言：
Standardization 。 是一个全球性的非政府组织， 是国际标准化领域中一个十分重要的组织。
1. 什么是ISO ？
➢ ISO组织成立于1947年2月23日
➢ 总部设在瑞士日内瓦
➢ 其主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提 供一种机制
➢ 其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC(国际 电工委员会)技术工作导则的文件予以规定
企业文化对企业的长期经营业绩有重要的影响 企业文化在下一个十年内很可能成为决定企业兴衰的 关键因素
SUCCESS
THANK YOU
2021/4/18
2、领导力
企业文化与经营系统的关系
企业文化并不是推动发展的唯一因素，文化只 有与经营管理系统相联系在一起，才能推动提 高业绩行为的产生
文化系统
行为
业绩
2、领导力
企业文化
在激烈的竞争条件下，企业运用团队完成工作任务， 团队在构建以及施行企业竞争性战略过程中需要创造良 好的成长氛围，即获得企业文化的支持 ， 尤其在企业经受业务量和盈利率快速增长和急剧下降时 ，会取得员工的相应支持。
3、全员参与
各级人员是组织之本。 只有他们的充分参与，才能使他们的才干
4、过程方法
实施措施：
4.对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现 改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源， 实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率； 5.评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、 供方及其他相关方的影响。
iso9001-2015质量管理体系七项管理原则
iso9001-2015质量管理体系七项管理原则
1. 客户导向：组织应该致力于理解和满足客户需求和期望，以提供卓越的产品和服务。
2. 领导力：领导层应该为质量管理体系设定明确的方向和目标，并为组织成员提供适当的资源和支持，以实现质量目标。
3. 全员参与：所有组织成员都应参与到质量管理体系的建设和实施中，以促进内部合作和员工的积极参与。
4. 过程方法：组织应该采用过程方法来管理活动，以确保连续和可持续的改善。
5. 系统方法：组织应该将所有相关的过程、资源和信息整合起来，以达到质量目标。
6. 不断改进：组织应该不断追求改进，包括产品和服务的质量、运作的效率和业绩的持续提升。
7. 数据驱动决策：组织应该基于数据和事实来做出决策，以确保能够实现质量目标，同时做到适应性和风险管理。
ISO9001：2015质量管理体系要求
质量管理体系要求（ISO FDIS9001:2015）目录0引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织情境4.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导力5.1领导力和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6质量管理体系策划6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标和实现计划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准参考文献0引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
iso9001 2015质量管理七大原则
确定过程顺序和相互作用
3
确定过程控制的流程
4
确定如何控制流程
5 形成文件，明确要求
ISO9001质量管理体系
质量管理体系文件可分成四层次
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略 及方法
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程 序
质量 手册
程序文件
说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据
质量计划/作业指导书/操作 规程/检验标准
的说道：等着P看ar吧t ，给你见是一下我的修炼成果。我看
他不慌不忙的走进房间，我想跟进去，但他把门一关， 又锁了起
ISO9001是什么？
ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会） 制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
技能考试、日常考核等。
ISO9001质量管理体系
机
采用适宜的设备和工具
✓ 根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、卷绕机、 DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。
✓ 设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。 ✓ 特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的 要求。 ✓ 是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？ ✓ 7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制；《设备控制程序》；
iso9001 2015质量管理七 大原则
汇报：某某某 部门：市场部
目
录 1 ISO9001是什么？ 2 ISO9001对岗位的要求？
3 ISO9001与其他体系的关系？
CONTENTS
1 觉一阵旋风从我的身边擦过，等我回过神来，哥哥已经
iso9001的七大原则
iso9001的七大原则
质量管理体系七项原则是企业做好质量管理体系应秉持的基本准则，ISO9001：2015的七项原则主要是：
1、以顾客为关注焦点
组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
2、领导作用
领导者建立组织相互统一的宗旨，方向和内部环境。
所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。
3、全员参与
各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来收益。
4、过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以高效地达到预期的目的。
5、改进
改进是一个组织永恒的目标。
6、基于证据的决策方法
有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。
7、关系管理
组织和供方之间保持互利关系，可增近两个组织创造价值的能力。
2015版ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点(供参考)
8.3.2 设计和开发策划
7.3.1 设计和开发策划
确定设计和开发的各阶段及其控制时，组织应考虑：（新增的） 1.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 2.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 3.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
8.3.3 设计和开发输入
7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认
8.4 外部提供过程、产品 和服务的控制
8.4.1 总则
4.1 总要求 7.4.1 采购过程
8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供
7.4.1 采购过程 7.4.3 采购产品的验证 7.4.2 采购信息
7.5.1 生产和服务提供的控 8.5.1 生产和服务提供的 制 控制 7.5.2 生产和服务提供的过 程确认
4.2 理解相关方的需求和 新增 期望 4.3 确定质量管理体系的 1.2 应用 范围 4.2.2 质量手册
4.4 质量管理体系及其过 4.1 总要求 程 5 领导作用 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点
1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满 修订一体化管理手册的相 足，是否以最佳方式完成 2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职 关内容 责
6.3 变更的策划
5.4.2 质量管理体系策划
1.变更策划的时机：1)QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生 调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新 时，组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实 修订一体化管理手册的相 施策划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体 关内容 集成或一体化时。 2.强调变更前的评审
ISO9001-2015质量管理体系判标技巧
ISO9001质量管理体系判标技巧现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断.如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧，现以ISO9001：2015为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：一、判标基本原则（各体系通用）1) 能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则：如7.5.3成文信息的控制，而不具体到其下小条款7.5.3.1、7.5.3.2.2) 最贴近原则在标准中找不到完全能"对号入座"条款时就判最为接近的条款。
3) 最有效原则当存在多种判断时按最有利改进可改进最易见效的条款处判。
4) 最关键原则当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。
5) 最密切联系原则有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。
6) 合并同类项原则相同的轻徽不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。
7) 具体分析审核对象，切忌望文生义。
二、ISO9001:2015标准判标指引1) 最高管理者标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1.1领导作用和承诺总则、5.1.2以顾客为关注焦点、5.2.1制定质量方针、5.3组织的岗位、职责和权限、9.3管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。
2) 更改•对设计开发要求及相关文件的更改问题，应判8.3.6设计和开发更改；•对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判8.2.3产品和服务要求的评审；•对质量管理体系变更的策划问题应判6.3变更的策划PS：质量管理体系变更有哪些情况？①质量管理体系建立和实施的初始阶段；②组织结构、生产工艺发生了重大变化、需要对质量管理体系进行调整时；③有了新的要求时；④多个管理体系整合时。
•对除上述判断外，质量管理体系文件的更改部均可判到7.5.2创建和更新。
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组织与社会，员工是相互依存的，相互的关系可增强双方创造价 值的能力。 •组织一般采取的主要措施
职业道德要有才有德） • 建立信任，消除忧虑（宽松的环境） • 为员工提供所需的资源、培训及其自主权（有针对；随时的，及时的） • 鼓舞、激励员工，承认员工贡献（接受建议并实施）
各级人员是组织之本。只有他们充分（100%以上）参与，才能使 他们的才干转化为组织带来收益。 •组织一般要采取的措施
• 了解自己重要性和作用（职责；权限；程序） • 识别制约条件（困难并如何突破） • 接受权力和职责并解决问题（开始工作） • 评估业绩（有了目标才可以评估，认可；表扬） • 主动寻找机会增强能力、知识和经验（在工作中不断积累经验） • 分享知识和经验（建立资源共享的意识和通道）
7大原则：
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 循环决策 关系管理
组织依存于其顾客（相互的）。因此，组织应理解顾客当前的和 未来或隐含的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 •组织一般要采取的活动：
•全面了解并掌握顾客的需求和期望 •确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 •确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 •测量顾客的满意程度并针对测量结果采取措施 •管理好与顾客的关系 •兼顾顾客与其他相关方之间的利益
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分 参与实现组织目标的内部环境。 •组织一般要采取的措施
• 充分考虑所有相关方的需求和期望（有效性负责） • 为本组织的未来描绘清晰的远景 • 确定富有挑战性的目标（推动风险评估） • 建立价值观和形成企业精神和企业文化（学会分享资源和成果；团队；
不断改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 （大组织；小组织） •组织一般要采取的措施
•使用一致的方法（文件规定和指导） •培训员工，注重绩效的管理模式 •对研发技术进行创新理念的改进 •确定目标以指导、测量、追踪持续改进 •承认改进结果并通报表扬
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 •组织一般采取的主要措施
•与环境体系，安全体系标准之间的相互关系 •与权衡短期利益和长期效益，确立与供方的关系 •员工的稳定性，企业文化的建立是提高员工意识（质量意识和 安全意识）的手段之一 •企业所社会政府（政策）的相互关系 •确定联合改进活动 •鼓励、激发改进和承认成果
将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结 果。强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思想
总则：过程方法=系统定义和过程管理，以及为了达成预期结果两者 之间的相互作用
组织一般要采取的措施： •识别过程并确定过程的风险和相互作用 •确定关键活动并明确管理好其的职责和义务 •确定准则和方法并实施监视和测量活动 •对结果进行数据分析并实确定机会与预期结果的关系 •评估预测风险及其产生的后果和影响（审核评审）