中国药科大学 医药商品学 课件

第1章医药商品的质量和管理

第一节质量的概念及其发展

一、什么是质量

（Quality)（品质）

药品的质量如何表述？

质量管理专家的定义

1、Crosby的定义：质量就是符合要求，而不是好；凡有不符合要求的地方，就表明质量有欠缺。（生产者）

2、朱兰：质量即适用性，所谓适用性是指产品使用过程中满足顾客要求的程度（适用性观点）（消费者） Fitness for use

3、戴明：质量是一种以最经济的手段，制造出市场上最有用的产品；质量无需惊人之举。（适用性）

4、日本石川馨的观点：质量管理就是要最紧急、最有效地开发设计生产销售用户最满意的产品和服务。（适用性、满意性）

质量概念的发展

（一）符合性质量的概念

以“符合”现行标准程度作为衡量依据，符合标准就是合格的产品质量，符合的程度反映了产品质量的一致性。

印度、巴基斯坦

（二）适应性质量的概念

从使用角度定义产品质量，以适应顾客需要的程度作为衡量依据，认为产品的质量就是产品的“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需求的程度。”

（三）广义质量的概念

ISO总结不同的质量概念加以归纳提高，并逐步形成人们公认的名词术语，即“质量是一组固有特性满足要求的程度”。

这一含义十分广泛，既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需求，综合了符合性和适用性的含义。

商品质量的内涵

质量是商品的一个普遍性要求，其概念和内涵随时间的变化而不断更新

商品产生之前没有质量的概念，有了商品交换之后就从对商品的功能来进行判断，形成了对质量的认识。随着社会的进步，人们对商品的要求于是越来越高。

我国国家标准对质量的定义是：商品的一组固有特性如产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。

药品质量与药品质量管理的定义

药品质量：是指该药品能满足规定要求和需要的特征总和。

药品质量管理

药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程指挥和控制组织的协调活动。

二、质量管理的发展

从质量管理的产生至今，经历了约一个世纪。质量管理是伴随着产业革命的兴起而发展起来的。从历史的观点来看，差不多每隔20年，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变革。

20世纪初的质量检验

20世纪四五十年代的统计质量管理

20世纪到五十年代以后的全面质量管理

全面质量管理的概念

全面质量管理(Total Quality Management,TQM)就是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

全面质量管理的基本要求

通常认为，影响质量的因素主要有五个，即人员、机器、材料、方法和环境，简称人、机、料、法和环。

为了保证和提高产品质量，要把所有影响质量的环节和因素控制起来，形成综合性的质量体系。

全面质量管理不仅要求有全面的质量概念，还需要进行全过程的质量管理，并强调全员参与，即“三全”的TQM。

1、全过程的质量管理

质量产生、形成和实现的整个过程是由多个环节组成

每个环节的质量都会影响最终质量

要控制影响质量的所有环节和因素

2、全员的质量管理

3、全面质量的管理

全面质量管理的基本方法（工作程序）：

PDCA循环（PDCAL）

•由质量管理之父戴明首次提出，是质量管理基本工作程序。

1．PDCA循环的含义

PDCA循环是全面质量管理的基本方法，最早是由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称为“戴明环”。

TQM组织方式：QC小组

QC的全称是(QUALITY CONTROL)，是在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗，提高人的素质和经济效益为目的的组织起来，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组。

是一线员工自愿组织起来进行质量管理活动的小组

药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）概述

一、ＧＭＰ制度的发展

ＧＭＰ：Good Manufacturing Practice

1938年，Good Manufacturing Practice出现在美国联邦法中；

1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件；

1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施GMP；

1963年，美国FDA发布GMP法令；

1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文；

1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施；

二、ＧＭＰ的类型

按适用的范围分：

国际组织制定和推荐的GMP

各国政府颁布的GMP

制药组织颁发的GMP

按法定性质分

法规性的GMP：各国的GMP

指导性的：WHO的GMP

三、我国的ＧＭＰ

（一）发展概况

1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范（试行）》和《中成药生产质量管理办法》

──我国制药工业组织制定的ＧＭＰ，我国最早的ＧＭＰ

1984年，《药品管理法》的规定，药品生产企业应实行GMP

从法律上确认了GMP

1988年，卫生部颁布我国第一部法定《药品生产质量管理规范》

1992年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》

1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。

（二）制定ＧＭＰ的作用和必要性

（三）ＧＭＰ的特点

1、仅指明要求的目标；

2、具有时效性，定期修订；

3、GMP强调药品生产和质量管理法律责任；

4、GMP强调生产过程的全面质量管理；

5、重视为用户提供全方位，及时的服务。

（四）ＧＭＰ指导思想、原则和方法

1、GMP的核心

GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。

2、中心指导思想

任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。

3、ＧＭＰ的原则

一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。

4、ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。

（1）标准化

ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化；

ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素

（2）科学验证

对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。