药物临床试验急救预案标准操作规程
药物临床试验突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的、2医疗纠纷处理工作中。
(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责、3药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防范措施：伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同（一）意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
药物试验应急处置预案
一、目的为保障药物试验受试者的安全，确保药物试验顺利进行，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于所有药物试验过程中的突发事件和意外情况。
三、组织架构1. 成立药物试验应急处置领导小组，负责制定、实施和监督本预案。
2. 设立药物试验应急处置小组，负责具体实施应急处置工作。
四、应急处置原则1. 预防为主：加强药物试验前风险评估，预防突发事件的发生。
2. 快速反应：一旦发生突发事件，立即启动应急预案，迅速采取措施。
3. 安全第一：确保受试者安全，最大限度地减轻损害。
4. 科学救治：依据医学知识，采取科学合理的救治措施。
五、应急处置流程1. 突发事件报告（1）受试者或试验人员发现突发事件，立即向应急处置小组报告。
（2）应急处置小组接到报告后，立即向领导小组报告。
2. 紧急处置（1）领导小组根据事件性质，决定应急处置措施。
（2）应急处置小组根据领导小组指示，迅速采取以下措施：① 确定受试者安全，避免二次伤害。
② 停止药物试验，隔离受试者。
③ 对受试者进行初步救治，如吸氧、心肺复苏等。
④ 通知医疗机构进行进一步救治。
3. 调查处理（1）对突发事件进行调查，分析原因。
（2）对相关责任人员进行追责。
4. 预防措施（1）总结突发事件原因，制定预防措施。
（2）加强药物试验前风险评估，提高试验安全性。
六、应急处置保障1. 建立完善的药物试验突发事件应急预案体系。
2. 定期组织应急演练，提高应急处置能力。
3. 加强应急物资储备，确保应急处置工作顺利进行。
4. 加强人员培训，提高应急处置能力。
七、附则1. 本预案由药物试验应急处置领导小组负责解释。
2. 本预案自发布之日起施行。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。
为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。
首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。
其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。
另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。
这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。
此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。
总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。
只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。
药物临床试验突发事件应急处置预案
防和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民国药品管理法》、《药品临床试验管理规》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。
(详见脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
药物临床试验突发事件应急预案
药物临床试验突发事件应急预案一、背景与目的药物临床试验是确定一种药物对人体安全性和有效性的关键阶段。
然而，在试验过程中，可能会发生一些突发事件，如严重的不良反应、死亡等，因此制定药物临床试验突发事件应急预案是非常重要的。
本预案的目的是为了指导各参与方在紧急情况下的反应和处理，保障试验参与者的人身安全和权益。
二、突发事件的定义和分类1.突发事件的定义：指药物临床试验期间不可预见、不正常、有潜在威胁、需要采取紧急措施的事件。
2.突发事件的分类：根据事件的性质和严重程度，突发事件可以分为以下几类：（1）严重不良事件（SAE）：包括严重的不良反应、不良事件和不良疾病等。
（2）不可预见的严重不良事件（UAE）：指在试验前没有预见到，但在试验过程中发生的严重不良事件。
（3）不可接受的风险（UR）：指由于试验设计、操作或不良事件造成试验参与者的健康和生命受到严重威胁的风险。
三、应急响应流程1.突发事件的发现和通报：（1）监察员、研究人员或其他参与方在发现突发事件后立即向试验负责人汇报。
（2）试验负责人对突发事件进行初步判断和评估。
（3）试验负责人应立即向药监部门报告突发事件，并随时保持与药监部门的沟通。
（4）试验负责人应通知其他参与方，如研究人员、医疗机构等。
2.突发事件的评估和分析：（1）试验负责人应组织由专业人员组成的突发事件评估小组，对事件的严重性和影响进行评估。
（2）突发事件评估小组应对事件进行分析，包括对事件的原因、责任和应对措施等进行分析。
3.应急措施的制定和执行：（1）突发事件评估小组根据评估结果制定相应的应急措施方案，并报药监部门批准。
（2）研究人员和医疗机构应按照应急措施方案进行相应的操作和处理。
四、突发事件的后续处理和追踪1.后续处理：（1）突发事件评估小组应持续监测和跟踪事件的发展情况，并及时更新应急措施方案。
（2）试验负责人应向药监部门和其他参与方汇报事件的后续处理情况。
2.事件的追踪：（1）突发事件评估小组应对事件进行全面的追踪和调查，包括对事件的原因、责任和相关证据等进行调查。
药物临床试验应急预案表
药物临床试验应急预案表一、背景和目的本文档旨在制定药物临床试验应急预案表，为药物临床试验中可能出现的突发事件提供规范化的应急处理方案，确保试验过程安全顺利进行。
二、应急预案表序号突发事件应急处理措施负责人联系方式1 受试者严重不良反应-立即停止该试验用药-立即给予必要的急救措施主试者电话：XXX2 试验用药供应断裂-联系药物供应商，尽快补充试验所需药物-暂停试验进程试验管理员电话：XXX3 突发公共卫生事件（地震）-保护试验参与人员生命安全和身体健康-暂停试验进程试验管理员电话：XXX4 受试者失联-与受试者紧急联系，核实情况-记录失联情况并报告审查委员会主试者电话：XXX5 外部干扰事件（示威游行）-确保试验参与人员安全-暂停试验进程试验管理员电话：XXX6 突发公共卫生事件（流感）-采取必要的防控措施，确保试验参与人员健康-暂停试验进程主试者电话：XXX7 受试者主动终止参与试验-尊重受试者意愿-将终止原因记录并报告审查委员会主试者电话：XXX8 试验数据异常-追踪分析数据异常原因-与数据管理员协商处理方案主试者电话：XXX三、应急处理流程1.受试者严重不良反应处理流程：–主试者立即停止该试验用药；–主试者立即给予必要的急救措施；–主试者联系药监部门，并根据规定报告不良反应情况。
2.试验用药供应断裂处理流程：–试验管理员联系药物供应商，尽快补充试验所需药物；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者和审查委员会。
3.突发公共卫生事件（地震）处理流程：–试验管理员保护试验参与人员生命安全和身体健康；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者、审查委员会以及相关监管部门。
4.受试者失联处理流程：–主试者与失联受试者紧急联系，核实情况；–主试者记录失联情况，并向审查委员会报告；–主试者根据审查委员会的建议采取进一步措施，寻找失联受试者。
5.外部干扰事件（示威游行）处理流程：–试验管理员确保试验参与人员安全；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者、审查委员会以及相关监管部门。
药物临床试验突发事件应急预案
演练前应制定详细的演练计划和方案，明确演练目的 、时间、地点、参与人员等要素，确保演练的顺利进 行。
效果评估及持续改进方向
01
02
03
04
对培训效果和演练成果进行定 期评估，发现问题及时改进。
采用问卷调查、实践操作考核 等方式对培训效果进行评估，
确保培训质量。
针对演练中发现的问题和不足 ，制定改进措施并不断完善应 急预案，提高应急处理能力。
突发事件类型
01
02
03
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受试者伤害事件
包括严重不良反应、药物过量 、药物相互作用等导致受试者 身体或生命受到威胁的事件。
试验数据异常事件
包括数据泄露、数据篡改、数 据丢失等影响试验数据真实性
和完整性的事件。
试验设备故障事件
包括设备损坏、设备失灵、设 备误操作等影响试验正常进行
的事件。
伦理道德事件
03
应急组织体系与职责划分
应急领导小组设置及职责0102 Nhomakorabea03
组长
负责全面指挥和协调应急 工作，决策重大事项。
副组长
协助组长工作，负责具体 应急措施的制定和实施。
成员
包括相关部门负责人，负 责各自领域内的应急工作 。
应急领导小组设置及职责
01
应急领导小组的职责包 括
02
启动应急预案，指挥和 协调应急处置工作。
药物临床试验突 发事件应急预案
汇报人：XXX 2024-01-28
目录
• 应急预案概述 • 药物临床试验突发事件类型与风
险评估 • 应急组织体系与职责划分 • 应急响应流程与处置措施 • 资源调配与后勤保障 • 培训、演练与评估改进
01
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案Ⅰ.目的：通过建立应急预案，达到积极预防、及时控制和高效地处理我院药物临床试验中受试者可能出现的各种损害及突发事件对药物临床试验的影响，指导和规范药物临床试验的安全进行，最大限度保障受试者健康和安全，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化，并提高处置突发事件的能力。
Ⅱ.范围：适用于我院的所有药物临床试验中突然发生，造成或可能造成受试者损害应急处理工作。
Ⅲ.规程：一、总则1.编制依据依据《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家重大食品安全事故应急预案》等法律法规和相关预案，并结合我院实际情况，特制定本预案。
2.工作指导原则（1）以受试者为本，最大限度减少对其身体健康的影响；（2）预防为主；（3）医院院长统一领导，分级负责；（4）快速反应，协同应对；（5）加强参与药物临床试验人员管理，提高整体素质。
3.受试者损害程度分类根据药物不良反应发生的性质、涉及的范围及对受试者健康的损害程度，对受试者的损害划分为轻度不良反应、中度不良反应、重度不良反应。
3.1 轻度不良反应：轻微的药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。
3.2中度不良反应：造成病人短暂损害，不需要住院或延长住院时间,需要治疗或干预，易恢复。
3.3 重度不良反应（严重不良反应）有下列情形之一的为重度不良反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。
3.4医疗中受试者损害及突发事件包括：受试者医疗中发生的不良事件、严重不良事件、药物不良反应、不可预见新的药物不良反应，突发事件等。
3.4.1药物不良反应药物不良反应是指在按规定剂量正常应用药品的受试过程中产生的有害而非所期望的、但又与药品应用有直接因果关系的反应。
在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，均应视为药物不良反应。
药物临床试验应急预案、管理制度和SOP
xxx省xxx医院xxx科药物临床试验应急预案、管理制度和SOP目录一、防范和处理受试者损伤及突发事件的预案编号题目页码SOP-NFM-JJYA-001-01防范和处理受试者损伤及突发事件的预案---------- 1 二、药物临床试验管理制度（ZD）编号题目页码SOP-NFM-ZD-001-01 临床试验药物管理制度-------------------------------------------13 SOP-NFM-ZD-002-01 人员培训制度-----------------------------------------------------------18 SOP-NFM-ZD-003-01 仪器设备管理制度---------------------------------------------------20 SOP-NFM-ZD-004-01 文件管理制度-----------------------------------------------------------24 SOP-NFM-ZD-005-01 药物临床试验的质量保证体系-------------------------------26 三、试验设计规范（GF）编号题目页码SOP-NFM-GF-001-01 药物临床试验方案设计规范-----------------------------------36SOP-NFM-GF-002-01 密固达在绝经后骨质疏松症患者的短期安全性以及处理方式临床试验方案设计SOP-----------------------38SOP-NFM-GF-003-01 重和林N、重和林R、重和林M30用于治疗中国2型糖尿病患者临床试验方案设计SOP ------------------------46四、工作程序（CX）编号题目页码SOP-NFM-CX-001-01药物临床试验SOP---------------------------------------------------55SOP-NFM-CX-002-01 药物临床试验应急及急救预案SOP------------------------58 SOP-NFM-CX-003-01 药物临床试验质量控制SOP------------------------------------62 SOP-NFM-CX-004-01 研究人员培训SOP----------------------------------------------------65 SOP-NFM-CX-005-01 实验室检测及质量控制SOP------------------------------------70 SOP-NFM-CX-006-01 应急信件保存和紧急情况破盲SOP------------------------83 SOP-NFM-CX-007-01 药物临床试验保密SOP--------------------------------------------84 SOP-NFM-CX-008-01 药物临床试验临床启动会SOP--------------------------------85 SOP-NFM-CX-009-01 药物临床试验中期协调会议SOP----------------------------86 SOP-NFM-CX-010-01 药物临床试验总结会SOP----------------------------------------87 SOP-NFM-CX-011-01 试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP------------90 SOP-NFM-CX-012-01 不良事件和严重不良事件处理SOP------------------------92 SOP-NFM-CX-013-01 严重不良事件报告SOP--------------------------------------------99 SOP-NFM-CX-014-01 临床试验总结报告撰写SOP------------------------------------103 SOP-NFM-CX-015-01 仪器设备管理和使用SOP----------------------------------------105 SOP-NFM-CX-016-01 病例报告表设计SOP------------------------------------------------107 SOP-NFM-CX-017-01 知情同意书设计SOP------------------------------------------------109 SOP-NFM-CX-018-01 药物临床试验总结报告的撰写和审核SOP------------115 SOP-NFM-CX-019-01 受试者招募、筛选与入选SOP--------------------------------117 SOP-NFM-CX-020-01 受试者知情同意SOP------------------------------------------------119 SOP-NFM-CX-021-01 原始资料记录SOP----------------------------------------------------121 SOP-NFM-CX-022-01 病历报告表记录SOP------------------------------------------------122 SOP-NFM-CX-023-01 试验数据采集、记录和管理SOP------------------------------124 SOP-NFM-CX-024-01 试验用药品准备的SOP--------------------------------------------125 五、急救预案（Y A）编号题目页码SOP-NFM-YA-001-01 紧急事件应急处理系统-------------------------------------------128 SOP-NFM-YA-002-01 心肺脑复苏急救预案-----------------------------------------------130SOP-NFM-YA-003-01 休克急救预案-----------------------------------------------------------131 SOP-NFM-YA-004-01 急性中毒急救预案---------------------------------------------------132 SOP-NFM-YA-005-01 高血压急症急救预案-----------------------------------------------133 SOP-NFM-YA-006-01 过敏性休克急救预案-----------------------------------------------134 SOP-NFM-YA-007-01 糖尿病酮症酸中毒急救预案-----------------------------------135 SOP-NFM-YA-008-01 高渗性非酮症糖尿病昏迷急救预案-----------------------136 SOP-NFM-YA-009-01 低血糖危象急救预案-----------------------------------------------137 SOP-NFM-YA-010-01 乳酸性酸中毒急救预案-------------------------------------------138 SOP-NFM-YA-011-01 甲亢危象急救预案---------------------------------------------------139 SOP-NFM-YA-012-01 防范和处理急性药物性肝损害急救预案---------------141 六、仪器设备（YQ）编号题目页码SOP-NFM-YQ-001-01 简易呼吸器SOP--------------------------------------------------------- 143 SOP-NFM-YQ-002-01 心电监护仪SOP--------------------------------------------------------144 SOP-NFM-YQ-003-01 中心负压吸引器SOP------------------------------------------------145 SOP-NFM-YQ-004-01 便携式血糖仪SOP----------------------------------------------------147 SOP-NFM-YQ-005-01 动态血糖监测系统SOP--------------------------------------------151 SOP-NFM-YQ-006-01 糖化血红蛋白仪SOP------------------------------------------------154 SOP-NFM-YQ-007-01 微量注射泵SOP--------------------------------------------------------158 SOP-NFM-YQ-008-01 胰岛素泵SOP------------------------------------------------------------160。
临床试验抢救程序
临床试验抢救程序
临床试验抢救程序是指在临床试验中发生不良事件或突发状况时，为保护受试者的生命安全和权益，及时采取相应的抢救措施的程序和流程。
以下是一般性的临床试验抢救程序的步骤：
1. 紧急处理：当发生不良事件或突发状况时，试验负责人应立即通知医务人员，并进行紧急处理，如停止试验相关行为、终止给药等。
2. 评估状况：医务人员应快速评估受试者的状况，包括生命体征、症状等，并判断是否需要进行抢救。
同时，试验负责人应记录重要的信息，如时间、症状等。
3. 抢救措施：根据受试者的状况，医务人员应采取相应的抢救措施，如心肺复苏、氧气供给、止血等。
同时，试验负责人应与医务人员紧密协作，提供必要的支持和配合。
4. 通知相关方：试验负责人应立即通知研究机构、伦理委员会和监管机构等相关方，并向其提供详细的报告，包括病例描述、抢救过程和可能的原因等。
5. 记录和报告：试验负责人应详细记录抢救过程、医学状况和药物使用情况等，并向研究机构和监管机构提交相应的报告，以便进行进一步的分析和评估。
需要注意的是，不同的临床试验可能有不同的抢救程序，具体的操作步骤应根据试验类型、受试者人群和试验设计等因素进行制定和执行。
此外，试验团队应定期进行抢救演练和培训，以提高抢救能力和反应速度。
_JCI临床标准操作规程
临床标准操作规程（SOP）1）心跳呼吸骤停急救预案心脏呼吸骤停是临床上最紧急的危急情况，为恢复心跳与呼吸而采取的紧急急救措施称为心肺复苏（CPR）,人工呼吸法、胸外按压法和体外电击除颤构成了现代心肺复苏的三大要素。
药物临床试验对象发生心跳呼吸骤停的危急情况，应按照以下程序进行积极抢救。
（1）.成人基本生命支持（BLS）成人基本生命支持的判断阶段极其关键．患者只有经准确的判断后，才能接受更进一步的CPR（纠正体位、开放气道、人工呼吸或胸外按压），判断时间要求非常短暂、迅速。
1．判断患者反应如患者没有呼吸、不咳嗽、对刺激无任何反应，如眨眼或肢体移动等，即可判定心脏停傅，并立即开始CPR。
如果患者有头颈部创伤或怀疑有颈部损伤，不适当的搬动对有脊髓损伤的患者可能造成截瘫。
2．患者的体位须使患者仰卧在坚固的平（地）面上，如要将患者翻转，应注意头、肩、躯干同时转动，避免躯干扭曲，头、颈部应与躯干始终保持在同一个轴面上。
将双上肢放置身体两侧，这种体位更适于CPR。
3．开放气道（1）仰头抬颌法：为完成仰头动作，应把一只手放在患者前额，用手掌把额头向后推，使头部向后仰，另一只手的手指放在下颌骨处，向上抬颌，使牙关紧闭，下颌向上抬动，勿用力迫压下颌部软组织，否则有可能造成气道梗阻，避免用拇指拾颌。
（2）托颌法：把手放置患者头部两侧，肘部支撑在患者躺的平面上。
握紧下颌角，用力向上托下颌，如患者紧闭双唇，可用拇指把口唇分开。
如果需要行口对口呼吸，则将下颌持续上托，用面颊贴紧患者的鼻孔。
4．人工呼吸开放气道后，先将耳朵贴近患者的口鼻，感觉有无气息，再观察胸部有无起伏动作，最后仔细听有无气流呼出的声音，若无上述体征可确定无呼吸，判断及评价时间不得超过10秒钟。
开放气道后发现无呼吸或呼吸异常时，应立即实施人工通气，在不能确定通气是否异常时，也应立即进行人工呼吸。
根据情况可选用口对口呼吸、口对鼻呼吸、口对面罩呼吸、球囊面罩装置等方式进行。
药物临床试验突发事件应急预案
药物临床试验突发事件应急预案与临床试验的医务人员应具备相关的专业知识和技能，且必须接受专业培训和考核。
在试验过程中，主要研究者应严格按照试验方案进行，确保试验的科学性和安全性，及时发现并报告任何不良反应和突发事件。
（三）受试者的保护：受试者应在知情同意的基础上参与试验，试验前应进行全面的体检和评估，确保受试者身体健康和试验的安全性。
试验过程中应严格按照试验方案进行，监测受试者的病情和不良反应，及时采取措施进行救治和处理。
（四）质量管理的保证：药物临床试验机构应建立健全的质量管理体系，制定标准化操作规程，严格执行试验方案和相关法律法规，确保试验的科学性、规范性和质量。
（五）应急预案的制定：药物临床试验机构应制定完善的应急预案，建立预警和医疗救治快速反应机制，提高应对突发事件和不良反应的能力和效率。
为了保障药物临床试验的质量和受试者的安全，我们制定了防范和处理药物临床试验突发事件的预案。
在指导原则上，我们强调预防为主，依法管理，分级负责和快速反应。
在组织管理上，我们设立领导机构和指挥体系，负责日常管理工作和参与人员的协调。
在防范措施上，我们提出了伦理委员会的保证、主要研究者的保证、受试者的保护、质量管理的保证和应急预案的制定。
我们相信，这些措施和预案的制定将有效地保障药物临床试验的安全和质量。
件处理小组，并在24小时内向相关监管机构报告。
B、紧急处理：立即采取必要的紧急处理措施，保证受试者生命安全和身体健康。
C、中止试验：根据需要中止试验，并及时通知相关监管机构和受试者。
D、追踪调查：对严重不良事件进行详细的追踪调查，记录处理经过和结果，并及时报告相关监管机构。
在进行临床试验时，各方面都需要做出保证。
研究者需要具备相关的专业知识和经验，熟悉申办者提供的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备。
此外，研究者还需要具备处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。
研究者还需要保证在试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。
临床试验应急预案范文
一、预案目的为确保临床试验过程中的受试者安全，及时、有效地处理可能出现的突发事件，降低临床试验风险，特制定本预案。
二、预案适用范围本预案适用于本机构所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
三、预案组织机构1. 成立临床试验突发事件应急处理领导小组，负责组织、协调、指挥临床试验突发事件的应急处理工作。
2. 设立临床试验突发事件应急处理小组，负责具体实施应急预案，包括信息收集、评估、处理、报告等工作。
四、应急预案内容1. 信息收集（1）临床试验项目负责人、研究者和护士应密切关注受试者的病情变化，发现异常情况及时报告。
（2）应急处理小组负责收集临床试验过程中的突发事件信息，包括受试者病情、不良事件、药物相互作用等。
2. 评估（1）应急处理小组对收集到的突发事件信息进行评估，确定事件的严重程度和可能对受试者造成的影响。
（2）根据评估结果，决定是否启动应急预案。
3. 处理（1）如需启动应急预案，应急处理小组应立即采取以下措施：①及时通知受试者及其家属，告知其病情变化和应急处理措施。
②根据病情，调整受试者的治疗方案，确保其安全。
③组织医务人员进行会诊，制定针对性的救治方案。
④及时向相关监管部门报告突发事件，并按照规定进行信息公示。
（2）如无需启动应急预案，应急处理小组应采取以下措施：①密切关注受试者病情变化，确保其安全。
②根据病情变化，调整受试者的治疗方案。
③加强临床试验过程中的监测，确保受试者安全。
4. 报告（1）应急处理小组应及时向上级主管部门和临床试验项目负责人报告突发事件，包括事件发生时间、地点、原因、处理措施等。
（2）按照规定，将突发事件信息报送至国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等相关部门。
五、应急处理小组职责1. 负责临床试验突发事件的应急处理工作。
2. 负责收集、评估、处理突发事件信息。
3. 组织医务人员进行会诊，制定针对性的救治方案。
4. 及时向上级主管部门和临床试验项目负责人报告突发事件。
临床试验突发事件应急预案
临床试验突发事件应急预案一、背景临床试验在新药研发和评价过程中起着重要的作用，然而，突发事件的发生可能会给临床试验带来严重的影响。
为了应对和应急处置突发事件，制定并实施临床试验突发事件应急预案是至关重要的。
二、目的本预案的目的是为了规范和强化临床试验突发事件的应急响应机制，确保试验过程中出现突发事件时能迅速、有效地应对，保障试验参与者的权益和试验的科学性和严谨性。
三、应急预案内容1. 应急组织机构与职责分工1.1 应急指挥部1.1.1 由相关试验主管机构负责组建应急指挥部，并明确组织机构、职责及权责；1.1.2 应急指挥部负责协调、指导和监督临床试验突发事件的应急处理全过程；1.1.3 应急指挥部应与社会救援、医疗机构、相关部门及试验各相关方建立有效协调沟通机制；1.2 应急处理组1.2.1 依据突发事件的性质和严重程度，由应急指挥部成立相应的应急处理组，并明确组织架构及职责；1.2.2 应急处理组负责突发事件的现场处置、伤员救治、应急资源调度等工作；1.3 保障组1.3.1 由应急指挥部指定专责组织协调突发事件保障资源的配置和运用；1.3.2 保障组负责确保现场应急资源的充足供应，协调保障医疗、物资、信息等支援；1.3.3 保障组与社会救援力量和相关机构建立合作机制，以确保应急资源的准备和投入；1.4 信息组1.4.1 由应急指挥部指定专责组织突发事件信息搜集、处理、发布及信息的共享；1.4.2 信息组负责建立信息搜集渠道，及时汇总、分析和传递有关突发事件的信息；1.4.3 信息组应建立健全信息发布机制，确保向相关方及时、准确地传递突发事件信息。
2. 突发事件类型与应急处理机制2.1 骨折、创伤和意外伤害事件根据突发事件的严重程度和紧急性，由应急处理组迅速组织救援，将伤员送往附近医疗机构进行救治，并通知试验参与者家属与医疗机构保持沟通。
2.2 严重不良事件（SAE）或意外死亡事件应急指挥部应立即成立应急处理组，对事件进行深入调查，并请求专业机构协助开展评估工作。
药品临床研究应急预案
一、目的为确保药品临床研究过程中的安全与顺利进行，提高临床研究质量，保障受试者的权益，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我国境内所有药品临床研究项目，包括临床试验、生物等效性试验、药物代谢动力学试验等。
三、组织机构1. 成立药品临床研究应急指挥部，负责药品临床研究应急工作的组织、协调和指挥。
2. 应急指挥部下设办公室，负责具体实施应急工作。
3. 各参与单位应设立相应的应急小组，负责本单位的应急工作。
四、应急响应原则1. 预防为主，预防与应急相结合。
2. 及时发现、及时报告、及时处理。
3. 科学评估，依法依规处置。
4. 保障受试者权益，确保研究质量。
五、应急响应程序1. 应急预警（1）发现受试者出现严重不良反应或突发事件时，研究团队应立即启动应急预案。
（2）评估风险，确定应急响应级别。
2. 应急响应（1）启动应急响应程序，通知应急指挥部和相关部门。
（2）对受试者进行紧急救治，必要时转诊至具备救治条件的医疗机构。
（3）收集相关资料，评估不良反应或突发事件的原因。
（4）采取相应措施，防止类似事件再次发生。
3. 应急处置（1）针对具体问题，制定解决方案。
（2）对受试者进行跟踪观察，评估治疗效果。
（3）及时向相关部门报告应急处置情况。
4. 应急结束（1）评估应急处置效果，确认风险消除。
（2）恢复正常研究工作。
六、应急保障措施1. 建立健全应急物资储备制度，确保应急物资的供应。
2. 加强应急队伍建设，提高应急人员业务素质。
3. 定期开展应急演练，提高应急处置能力。
4. 加强信息沟通，确保应急信息畅通。
5. 建立应急资金保障机制，确保应急资金及时到位。
七、附则1. 本预案由应急指挥部负责解释。
2. 本预案自发布之日起实施。
通过制定和实施本预案，旨在提高药品临床研究的安全性，保障受试者的权益，确保临床研究质量，为我国药品研发和监管提供有力保障。
药品临床研究应急预案
药品临床研究应急预案1. 引言药品临床研究是开发新药的重要环节，在研究过程中，突发的意外事件可能对试验的进行和参与者的安全产生影响。
为了及时应对突发情况，保障试验的安全和顺利进行，制定一套完善的药品临床研究应急预案至关重要。
本文档旨在提供一套基本的应急预案框架，作为参考，供制定实际应急预案时使用。
2. 应急预案概述2.1 目的药品临床研究应急预案的目的是在试验过程中，及时响应和处理突发事故，最大限度地减少损失，保护试验参与者的权益和安全，保障试验的正常进行。
2.2 适用范围本应急预案适用于所有药品临床研究活动，包括但不限于药物试验、生物制品试验等各类药品临床研究。
2.3 预案内容本应急预案包括以下几个方面的内容：•应急预案的组织架构•基本的应急流程和操作规范•不同应急情况下的应对措施•应急资源的调配和管理•应急演练和评估3. 应急预案组织架构3.1 应急小组药品临床研究应急小组是预案的核心组织机构，由相关部门和人员组成，包括但不限于项目负责人、研究人员、医疗保健专业人员、安全专家等。
3.2 职责分工•项目负责人：负责协调应急小组的工作，进行事件紧急评估，制定决策并指挥应急行动。
•研究人员：协助项目负责人开展紧急评估和决策制定，提供实时数据和信息。
•医疗保健专业人员：负责护理和救治试验参与者，提供医疗救护措施。
•安全专家：负责安全保障工作，评估突发事件对试验的影响，提出安全建议和措施。
4. 应急流程和操作规范4.1 事件报告和评估一旦发生突发事件，相关人员应立即将事件报告给项目负责人，并进行紧急评估，判断事件的性质、规模和严重程度。
4.2 应急决策和行动根据紧急评估结果，应急小组成员共同商讨并制定应对方案和措施，由项目负责人做出决策并指挥应急行动。
4.3 事后总结和报告事后，应急小组应对事件进行总结和评估，记录应急处理过程和效果，并及时向相关部门和上级机构报告。
5. 应对措施5.1 人员伤害或意外事件•确保伤者的生命安全和及时救治•联系医疗机构，进行伤者的转运和住院治疗•进行事件调查和事故原因分析，防止类似事件再次发生5.2 试验异常结果•立即通知研究人员和医疗保健专业人员，进行咨询和评估•针对异常结果，进行必要的数据验证和分析•根据评估结果，确定是否需要调整试验计划或终止试验6. 应急资源的调配和管理6.1 人力资源根据突发事件的性质和规模，及时调配人力资源，确保应急小组成员的有效配合和协作。
药物临床试验紧急情况应急处置预案
药物临床试验紧急情况应急处置预案一、背景介绍药物临床试验是确保药物安全和有效性的重要步骤。
然而，在进行药物临床试验过程中，可能会出现紧急情况，需要及时应急处置，以保障试验参与者的生命安全和权益。
二、紧急情况的定义药物临床试验中的紧急情况包括但不限于以下情况：1. 参与者出现严重不良反应；2. 发现试验药物存在严重安全风险；3. 试验过程中出现突发的人员伤亡或意外事故；4. 其他可能对参与者生命安全和权益造成严重威胁的情况。
三、应急处置预案发生紧急情况时，试验负责单位应按照以下预案进行应急处置：1. 立即组织调查：对紧急情况进行全面的调查，判断事故原因和性质，确保获取准确的信息；2. 保护参与者安全：确保参与者的生命安全和身体健康，采取紧急救治措施，并及时报告给相关医疗机构；3. 暂停试验活动：在紧急情况发生后，立即暂停试验活动，避免进一步的风险和损害；4. 通知监管机构和伦理委员会：及时向相关监管机构和伦理委员会报告紧急情况，并按照要求采取相应措施；5. 协助调查和处理：积极配合相关部门的调查和处理工作，提供必要的信息和协助；6. 提供补救措施：对受影响的参与者提供必要的补救措施，包括医疗救助、心理辅导等；7. 彻底整改和改进：对紧急情况的原因进行深入分析和整改，并根据经验教训改进相关的制度和流程；8. 保护参与者权益：维护参与者的合法权益，包括赔偿、隐私保护等方面的问题。
四、责任分工为保证紧急情况的应急处置能够迅速有效进行，应明确相关责任分工：1. 试验负责单位：负责组织和指挥紧急情况的处置工作，确保应急措施的落地执行；2. 监管机构：负责监督和指导紧急情况的处置工作，及时提供支持和协助；3. 医疗机构：负责参与者的紧急救治和医疗救助工作；4. 伦理委员会：负责评估紧急情况的严重程度，并提出相应的建议；5. 相关部门：负责紧急情况的调查和处理工作，保障处置过程的公正和透明。
五、应急演练和培训为确保紧急情况的应急处置工作能够高效有序进行，应定期进行应急演练和培训：1. 应急演练：定期组织紧急情况的应急演练，检验应急预案的可行性和有效性；2. 培训措施：对试验负责单位、监管机构、医疗机构等相关人员进行紧急情况应急处置的培训，提升应对能力和技能；3. 信息共享：建立紧急情况信息共享机制，及时分享相关经验和教训。
药物试验紧急处置预案
一、目的为保障药物临床试验过程中受试者的安全和健康，及时有效地处理试验过程中可能出现的紧急情况，确保试验的顺利进行，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于所有药物临床试验过程中的紧急情况处置。
三、组织架构1. 成立药物试验紧急处置领导小组，负责制定、修订和实施本预案，协调各部门工作。
2. 设立紧急处置小组，负责具体实施紧急情况处置工作。
四、预防措施1. 宣传普及相关法律法规和临床试验知识，提高试验人员的安全意识和应急处理能力。
2. 制定详细的研究方案和操作规程，确保试验过程规范化、标准化。
3. 定期进行设备检查和维护，确保设备正常运行。
4. 建立健全药物不良反应监测系统，及时发现并报告不良反应。
五、紧急情况处置流程1. 紧急情况报告（1）试验人员发现紧急情况时，立即向紧急处置小组报告。
（2）紧急处置小组接到报告后，立即向领导小组报告。
2. 紧急处置小组行动（1）紧急处置小组迅速赶赴现场，了解情况，评估风险。
（2）根据紧急情况，采取以下措施：a. 立即停止试验，确保受试者安全。
b. 对受试者进行紧急救治，必要时转送医院。
c. 收集相关证据，包括病历、试验记录、药物信息等。
d. 及时向上级主管部门报告。
3. 领导小组协调（1）领导小组根据紧急情况，协调相关部门和人员，共同处置。
（2）必要时，向有关部门申请支援。
4. 调查与处理（1）对紧急情况进行调查，分析原因，制定整改措施。
（2）对受试者进行跟踪观察，评估影响。
（3）对相关人员进行处理，追究责任。
六、预案实施与培训1. 定期组织试验人员开展预案培训和演练，提高应急处置能力。
2. 对预案进行修订和完善，确保其适用性和有效性。
3. 试验人员应熟悉本预案，掌握应急处置流程和措施。
七、附则1. 本预案由药物试验紧急处置领导小组负责解释。
2. 本预案自发布之日起实施。
3. 如遇特殊情况，经领导小组批准，可对本预案进行修订。
药物临床试验突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响,最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全,保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量,使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案;二、指导原则：1、预防为主：宣传普及中华人民共和国药品管理法、药品临床试验管理规范、药品临床研究若干规定、药品不良反应监测管理办法等相关知识,发现病例,及时报告,积极采取有效措施控制病情发展;2、依法管理：在药物临床试验的全过程中,贯彻执行相关法律法规,对出现的突发事件和不良事件,要及时报告,在整个控制和救治工作中实行依法管理,对于违法行为,依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中,充分发挥“三级质量监控”申办方监查员、专业科室、机构办公室严格执行标准化操作规程,定期或不定期监查、督察整个过程,做到及时发现,及时救治; 4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应,强化人力、物力、财力储备,增强应急处理能力,按照早期发现,及时报告,依靠科学,措施果断的原则,及时准确处置;三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作;负责监督本院医务人员的医疗服务工作,检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务;配合并协调与之相关的争议和处理;2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中;详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案;3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门,具体负责药物临床试验的业务指导,组织管理与质量控制,监督检查,并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告;4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员;四、防范措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前,试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间,试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件,需向伦理委员会报告;（二）主要研究者的保证：药品临床研究项目负责人应具有本科以上学历和高级职称,参加过GCP培训取得相关证书；有试验方案中所要求的专业知识和经验,熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献,并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备；具有处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心;（三）研究者的保证：熟悉不良事件报告程序的标准操作规程；临床试验开始前,各抢救设备和急救药品及时到位,确保出现受试者损害及突发事件时,受试者在第一时间得到救治;（四）对受试者的保证：受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解；必须始终尊重受试者保护自身的权利；尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、资料的保密,并将其身体和精神以及人格的影响减至最小；向受试者告知该项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明;（五）机构的保证：1、建立健全质量保证体系：对主要研究者资格的保证；对各专业科室设施的保证；对临床试验方案的质量保证；对临床试验数据资料的质量控制；建立符合GCP管理规范的工作制度、设计规范、标准操作规程;2、制定受试者损害和突发事件应急预案：成立受试者损害和突发事件处理小组,保证医疗过程中出现受试者损害及突发事件后,受试者或患者得到及时处理；做好受试者损害与突发事件预防、现场控制、应急处理及其他物资和技术的准备与协调调度;3、处理措施：1 药物不良反应处理措施：根据具体情况采取必要的治疗措施,决定是否中止临床试验;并将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等详细记录于病案,评价其与试验药物的相关性,由研究者签名并注明日期;根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察室,并由院药品不良反应监察室报省、市、国家药品不良反应监测中心;2 不良事件处理措施：发现不良事件时,研究者应立即处理并向科室负责人报告,根据病情决定必要的诊断与治疗措施,决定是否中止临床试验;所有不良事件都应追踪调查,详细记录处理经过及结果,直到妥善解决或病情稳定,若化验异常者应追踪至恢复正常;追踪随访方式可根据不良反应的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式;3严重不良事件处理措施：A、报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组的组长,如在节假日或夜间,当班医护人员应立即通知医院总值班人员,由总值班通知药物临床试验机构办公室负责人;药物临床试验机构办公室应在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省、市、国家药品监督管理局安检处、卫生行政部门及院药物不良反应监察室报告；紧急情况,包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件,应以最快的通讯方式报告上述部门;B、紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后,从机构办公室领取并拆封随药品下发的应急信件,查明所服药品的种类并及时抢救;需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急调动相关科室人员或科室主任进行抢救,必要时送ICU;已破盲的受试者中止试验;C、记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查,损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等,保证记录真实、准确、完整、及时、合法,填写严重不良事件报告表,签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式以及报告的机构;D、随访：研究者应对所有受试者损害进行随访,根据病情决定随访时间,在随访过程中给予必要的处理和治疗措施,以确保将受试者损害降至最低,充分保证受试者安全;详细记录随访的经过和处理的结果;4突发事件处理措施：A、突发公共卫生事件处理措施：a 报告：在正常工作日,当班医护人员应立即报告受试者损害突发事件处理小组,节假日或夜间应立即报告行政总值班,由总值班向受试者损害和突发事件处理小组报告,小组人员应综合评估,初步判断突发公共卫生事件的性质,并向上级行政部门报告,提出是否启动突发公共卫生事件应急预案的建议;b启动应急预案：经上级卫生行政部门批准后,启动突发公共卫生事件应急预案,包括：★成立特殊门诊、急诊及留诊室;★院领导值班：院办迅速制定院领导值班表,保证一名院领导24小时值班,全面负责突发事件；医务处每日有专门人员24小时值班；所有相关人员24小时手机开通,确保联络畅通,并于每日上午8：00、下午5：00到院部汇总相关信息,集中讨论,处理有关问题;★保障物质供应：紧急调集人员、储备相关物资、交通工具以及相关的设施、设备,确保医疗资源的合理配置,保障重点科室的医疗应急物资供应;★疏散或隔离：根据病情需要,必要时对人员进行疏散和隔离;★救援与记录：医务人员严格遵守防护措施,对患者进行紧急医疗救护和现场救治；书写详细、完整的病历记录；需要转送他院的,按照规定转送至接诊的或指定的医疗机构;★培训和演练：平时针对突发公共卫生事件的性质进行应急处理相关知识、技能的培训和演练,随时做好应急准备工作;B、自然灾害的处理措施：火灾、水灾和地震等发生应立即与“119”或“110”联系,并通知受试者损害和突发事件处理小组,节假日或夜间应立即报告总值班,由总值班通知上述小组;小组负责人立即向院长报告,接受指示,同时由院办向全院通告紧急状况;相关职能部门做好各自工作：（1）医务处：做好医疗救护人员联络C、紧急停电、停水处理措施：a预防措施：本院供电系统为两条线路,一条为广州路线,一条为南师路线,一般情况下发生一条线路的停电,另一条线路能保证供电;供水为一条线路,但医院备有一个200吨位的蓄水池,可供应急用水;各科室的重要仪器设备和临床常用的仪器均备有不间断电源UPS,可保证仪器设备在紧急停电的情况下维持一定时间的正常运转;b处理措施：一旦由于局部线路的原因造成科室突然停电,医护人员应当立即电话通知总务科管理人员,后勤管理人员在接到通知后立即安排专业人员赶赴现场紧急抢修线路,尽快恢复供电;各科室提前接到停水、停电通知,务必提前安排好工作；避开该时间段进行的相关检查或治疗;对于药物临床试验方案中要求必须当天检测的标本,应确保标本质量的前提下妥善保存,待供水或供电恢复后再行检测;六、处罚：医务人员有下列行为之一的,由医院有关部门责令改正、通报批评、给予警告；对科室负责人和其他直接责任人依法给予降级或撤职的纪律处分；造成受试者患者致残、死亡或疾病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;1、未按规定履行不良事件或突发事件报告职责,隐瞒、缓报或者谎报的；2、未按规定对受试者出现的不良事件或突发事件及时采取措施的；3、 突发事件来临时拒绝接诊病人的；4、 突发事件来临时拒不服从医院工作调度的;附件1： 突发事件应急预案流程图附件2：突发事件处理小组名单组长：附件3市、省及国家相关部门联系方式江苏省食品药品监督管理局安全监察处联系电话：传真：电子邮件：江苏省药品不良反应监测中心联系电话：传真：电子邮件：国家药品不良反应监测中心地址：北京市宗文区发华南里11号楼二层100061联系电话： 0传真： 0电子邮件：国家食品药品监督管理局安全监察司联系电话： 0003附件4：严重不良事件报告表SAE新药临床研究批准文号：编号：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：附件4：应急反应措施：临床试验过程中如遇突发严重不良反应,应迅速采取治疗措施,进行抢救;1．建立三级抢救小组,有组织地进行抢救工作,抢救现场由临床监护主任医生担任抢救指挥者; 2．一般抢救在专业科室病房由基层抢救小组进行,遇到困难或需其它科室配合时,请求上一级抢救小组和院相关科室协助进行,或转送ICU病房;3．有心脏、呼吸骤停者,首先行心肺脑复苏;4．催吐、洗胃、导泄尽快排除尚未被吸收的药物,阻止药物的进一步吸收;5．对已被吸收的药物,尽快选择有效药物中和,并吸氧、补液和利尿,促进排泄;6．应用积极支持疗法：昏迷者可用苏醒药；脑水肿用脱水剂；中毒性肺水肿用大剂量糖皮质激素：纠正体液、酸碱失衡和电解质紊乱；躁动、抽搐者可选用镇静剂；保护重要脏器;7．应用抗生素,预防和控制感染药物过敏反应抢救措施1、诊断：（1）用药史；2突然发病；3有头昏、面色苍白、血压下降、胸闷、呼吸困难等表现;应根据以上特点立即作出诊断,就地抢救;2、抢救措施：（1）立即停用引起过敏反应的药物;（2）平卧位,保持呼吸道通畅,吸氧;必要时气管插管或气管切开;（3）血压正常者,非那根25ng;（4）休克者：①立即用肾上腺素~静注,或~皮下或肌肉注射;可重复；②扩充血容量；③血管活性药物；④肾上腺糖皮质激素;（5）心跳呼吸骤停者,立即心肺复苏;（6）严密监测血压、脉搏、呼吸、尿量等生命体征;心肺复苏术因药物中毒、过敏或其它原因致病人心脏骤停时,须立即采取心肺复苏术,切忌观望等待,以免贻误抢救时机;1、判断心脏骤停：病人有突然的意识丧失、大动脉搏动消失、心音消失即可确立诊断,不必等待心电图检查;2、应急处理：（1）病人仰卧,抬高下肢,解开衣领、衣扣和裤带,挖出口中污物、假牙及呕吐物;（2）连接心电监护仪、通知麻醉科插管、通知上级医师,注意须与下面的步骤同时进行,切不可因此而延误抢救时间;（3）叩击心前区心脏骤停后1分钟内进行,用握拳的拳底肌肉部分,距胸壁20~30cm高度捶击胸骨中部,可重复2~3次;（4）胸外心脏按压：先在病人的背部垫一块木版,按压部位：胸骨上2/3与下1/3交界处；按压姿势与方法：术者以一掌的根部置于上述按压部位,另一掌交叉重叠于此掌背之上,其手指不应加压于病人胸部,按压时两肘伸直,用肩背部力量垂直向下,使胸骨下压3~4cm左右,然后放松,使掌根不离开胸壁；按压次数：60~80次/min,头2~3分钟可达100次/min;（5）人工呼吸：口对口呼吸：术者一手托其病人下颌使其头部后仰,另一手捏紧病人鼻孔,深吸一口气,紧贴病人口部用力吹入,使其胸廓扩张,吹毕立即松开鼻孔,让病人胸廓自行回缩而将气排出,如此反复进行,16~18次/min;口对鼻人工呼吸：不宜行口对口人工呼吸者可采取口对鼻人工呼吸,向鼻孔内吹气时,应将口闭住,步骤同口对口人工呼吸;若现场仅一个抢救者,应胸外心脏按压4~5次,人工呼吸1次；如有2个抢救者,则一个负责胸外心脏按压,另一个施行人工呼吸,一旦有关人员到达现场,即应作气管插管,必要时气管切开;（6）药物治疗：肾上腺素：每次~静脉注射或心内注射,必要时每隔 5~10分钟重复一次；心三联：可酌情选用;利多卡因：酌情选用;（7）除颤和人工心脏起博：室颤所致者,立即除颤,首次电能250~300焦耳,室颤波细小者先予肾上腺素~静脉注射后再电击；心室停博、无效室性自主心率可采取人工起博器治疗;。
药物临床试验急救预案标准操作规程
病情不稳定 病情稳定 病情稳定 病情不稳定
病情反 复
病情稳 定
病情反 复
病情稳 定
病情稳 定
病情反 复
病情反 复
病情稳 定
附4：神经内科急救小组联系方式
姓名 职称
地址
电话
手机
恢复
出院
普通病房 普通病房
门诊受试者
住院的受试者 受试者出现需要急救的情况 立即上报（详见后附件：严重不良事件报告流程图）
立即组织值班人员进行急救（按照急救处理的SOP进行），必要时请相
关科室人员会诊，联系本科室GCP人员（见后附件：GCP联系方式）
密切观察病情变化
急诊留观抢救室 收住监护病房 收住ICU 收住监护病房
填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中 应记录时间、报告方式(电话、传真、书面)以及报告的机 构。 （4） 随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定 随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确 保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录 随访的经过和处理的结果。 操作规程： 1、 在药物临床试验过程中，各类人员各负其责，明确职责，按章 办事。 2、 严格按照药物临床试验的各个环节的标准操作规程执行。 3、 在药物临床试验中研究人员应密切观察或随访受试者用药后出 现的各种 反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，并 给予及时处理。 四、 在药物临床试验过程中，一旦受试者出现不良反应，不管是否与 试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事 件，并转抄至病例报告表中，具体要求见不良事件处理标准操作 规程，如属药品不良反应，应依据药品不良反应与药物因果关系 的判断标准对不良反应进行初步判断并作出诊断或疑似诊断。 五、 对出现试验药品常见不良反应的受试者，研究者应立即报告本科 负责人，根据病情决定必要的诊断及治疗措施，决定是否中止临 床试验，所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结 果，知道妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常 追踪随访方式可以根据不良反应时间的轻重选择住院、门诊、家 访、电话、通讯等方式。 六、 严重的不良事件者，医生应立即按急救处理的SOP进行抢救并记 录，并请相关专业科室会诊，情况紧急的，应在医护人员的陪同 下紧急送往ICU救治。同时应立即报告该科负责人，并迅速通知受
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试者损害和突发事件处理小组；节假日通知医院医疗行政值班人 员；并逐级上报。神经科药物临床试验急救流程图见附件１ 七、 按照“严重不良事件报告标准操作规程”和“紧急揭盲标准操作 规程”进行报告和揭盲。 参考文献 1. 药物临床试验急救预案 2. 病房管理制度 3. 科室各类人员职责
附1：神经内科急救流程
3. 处理措施： 1、 药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、 出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，
评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。根据 药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察中心，并由 院药品不良反应监察中心报省、国家药品不良反应监测中心。 2、 不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向 科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定 是否中止临床试验观察。所有不良事件都应追踪调查，详细记 录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者 应追踪至恢复正常。追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻 重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。 3、 严重不良事件处理措施： （1） 报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅 速通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜 间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人 员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机 构办公室负责人。药物临床试验机构办公室应当在24小时内 向医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局 安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报 告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严 重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专 递、E-mail等)报告上述部门。 （2） 紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从“试验药品 管理员”处领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药 品的种类并及时抢救。需会诊时由受试者损害和突发事件处 理小组或总值班紧急联系相关科室，必要时送ICU。已破盲的 受试者将被中止试验。 （3） 记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体 征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理 措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，
填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中 应记录时间、报告方式(电话、传真、书面)以及报告的机 构。 （4） 随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定 随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确 保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录 随访的经过和处理的结果。 操作规程： 1、 在药物临床试验过程中，各类人员各负其责，明确职责，按章 办事。 2、 严格按照药物临床试验的各个环节的标准操作规程执行。 3、 在药物临床试验中研究人员应密切观察或随访受试者用药后出 现的各种 反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，并 给予及时处理。 四、 在药物临床试验过程中，一旦受试者出现不良反应，不管是否与 试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事 件，并转抄至病例报告表中，具体要求见不良事件处理标准操作 规程，如属药品不良反应，应依据药品不良反应与药物因果关系 的判断标准对不良反应进行初步判断并作出诊断或疑似诊断。 五、 对出现试验药品常见不良反应的受试者，研究者应立即报告本科 负责人，根据病情决定必要的诊断及治疗措施，决定是否中止临 床试验，所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结 果，知道妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常 追踪随访方式可以根据不良反应时间的轻重选择住院、门诊、家 访、电话、通讯等方式。 六、 严重的不良事件者，医生应立即按急救处理的SOP进行抢救并记 录，并请相关专业科室会诊，情况紧急的，应在医护人员的陪同 下紧急送往ICU救治。同时应立即报告该科负责人，并迅速通知受
药物临床试验急救预案标准操作规程
目 的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中规范、及时、合理地 处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。
适用范围：适用于药物临床试验中。
1、 原则 防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强 考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处置。
2、 预防与控制 1、 明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验 的各类人员职 责，所有参加试验的人员均应明确职责， 按章办事，各负其责。 2、 制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准 操作规程，与 试验有关的各项仪器、设备的操作以及医 疗、检查操作均应制定相应的标准操作规程，相关人员必须 严格遵守执行，减少差错事故的发生。 3、 加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管 理员均应参加 由药物临床试验机构办公室组织的培训考 核；科室内部应在试验正式开始前对其他参与人员进行培 训。培训内容必须包括GCP法规和各项标准操作规程。 4、 加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察 或随访受试者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事 件或严重不良事件，给予及时处理。
恢复
出院
普通病房 普通病房
门诊受试者
住院的受试者 受试者出现需要急救的情况 立即上报（详见后附件：严重不良事件报救处理的SOP进行），必要时请相
关科室人员会诊，联系本科室GCP人员（见后附件：GCP联系方式）
密切观察病情变化
急诊留观抢救室 收住监护病房 收住ICU 收住监护病房
病情反 复
病情不稳定 病情稳定 病情稳定 病情不稳定
病情反 复
病情稳 定
病情反 复
病情稳 定
病情稳 定
病情反 复
病情反 复
病情稳 定
附4：神经内科急救小组联系方式
姓名 职称
地址
电话
手机