验证物料跟踪表
新产品试产之量产流程
新产品试产--量产流程Q/SD.QP7.51-2011一、样品试产流程（试产样品5套）：1.1、由品管部（技术岗）根据产品的设计要求和技术条件，确定《物料清单（试产）》见附表1。
《物料清单（试产）》应注明：品名、规格、型号、参数、封装、厂牌、批次,(有特殊要求需要统一批次的在清单中列明，一般情况下不指定批次)。
编制《物料清单》应考虑公司原有物料品种、方便采购。
1.2、采购部严格按照《物料清单（试产）》的要求，进行原材料采购。
同时做好合格供应商调查及筛选，为以后大批量采购做好准备。
如采购中发生与《物料清单（试产）》不匹配的情况，应填写《内部工作联系单》征得技术岗同意后方可采购。
对于特殊原材料采购，如PCB板材，采购岗采购PCB下单前应请供应商将PCB图纸发回由技术岗进行确认后方可采购。
采购部注明预计采购时间并通报技术岗。
1.3、原材料检验确认：仓库管理员根据《物料清单（试产）》负责对采购物品进行核对，核对无误后交技术岗对采购物品性能进行审核（进仓检验）。
如性能不符，由技术岗向采购岗填写《内部工作联系单》，列明不符合项目和要求，由采购部负责退换或另行采购。
外协加工原材料出仓前由仓管进行核对技术部进行签字确认后方可发货。
如符合，进入下一制作样品环节。
1.4、技术部制作样品。
完成样品制作后技术部岗进行技术测试。
1.5、样品确认：样品测试完成后，技术岗通知行政部。
由行政部组织“产品评审小组”确认。
（产品评审小组由总经理，品管部、仓管岗、市场部、生产部、采购岗、行政部各部门负责人组成）如样品在评审过程中有重大改动的，则重新进行样品制作及评审确认工作。
二、试产流程（50套）：2.1、采购岗负责原材料采购。
2.2、仓库根据采购清单对原材料检验确认（核对品名、规格、型号、参数、封装、厂牌、批次）。
核对无误后交由技术岗进行原材料性能测试（进仓检验）。
如性能不符，由技术岗向采购岗填写《内部工作联系单》提出不符合项，由采购部负责退换或另行采购。
跟踪和评估供应商的交货情况和物料质量
跟踪和评估供应商的交货情况和物料质量在现代商业运作中，供应链管理的重要性不言而喻。
为了确保企业的顺利运作和产品的高质量，有效的供应商管理是不可或缺的。
其中一个关键方面是跟踪和评估供应商的交货情况和物料质量。
本文将介绍一些有效的方法和策略，以帮助企业实现供应商管理的目标。
一、建立明确的供应商要求和指标体系要跟踪和评估供应商的交货情况和物料质量，首先需要建立明确的供应商要求和指标体系。
这些要求和指标应该与企业的战略目标和产品质量标准保持一致。
例如，可以制定供应商交货时间的要求，如及时交货或按计划交货；制定物料质量的要求，如符合ISO标准或特定行业标准。
这些要求和指标将成为后续跟踪和评估的依据。
二、创建有效的供应商评估工具和流程为了跟踪和评估供应商的交货情况和物料质量，需要创建有效的供应商评估工具和流程。
评估工具可以包括供应商评级表、交货报告、物料质量检验报告等。
评估工具应该能够为企业提供清晰的供应商绩效评估结果，以便做出相应的决策。
评估流程应该是可操作的和高效的，能够及时获得供应商的数据和信息，并进行分析和反馈。
三、定期进行供应商评估和反馈跟踪和评估供应商的交货情况和物料质量需要定期进行评估和反馈。
评估的频率可以根据企业的需求而定，一般可以选择每季度、半年度或年度进行评估。
评估的内容应该涵盖交货准时率、交货缺陷率、物料质量符合率等指标。
评估结果应当与供应商进行沟通和反馈，包括表扬好的绩效和指出需要改进的问题。
供应商的正向反馈和负向反馈都是促进供应链持续改进的重要手段。
四、建立供应商绩效改进计划根据供应商的评估结果，企业可以制定供应商绩效改进计划。
改进计划应该具体明确，包括改进目标、时间表和责任人。
改进计划可以针对供应商的弱点和问题进行相应的改进措施，例如提供培训、优化流程、引入新的质量管控方法等。
改进计划的执行和效果应该经过跟踪和评估来进行检验，并及时进行调整和改进。
五、加强供应商沟通和合作为了更好地跟踪和评估供应商的交货情况和物料质量，加强供应商沟通和合作是至关重要的。
工程变更(ECN)措施计划及跟踪记录表
表单编号：KBD03.QP8.10.002
ECN措施计划及跟踪记录表
详细内容 责任人
ECN NO.
责任部门 TE TE TE TE 质量(试验设计) TE TE TE TE TE TE TE TE TE TE TE TE TE TE TE TE TE TE 制造技术 制造技术 制造技术 制造技术 制造技术 制造技术 制造技术 制造技术 质量 质量 质量 质量 项目/物料计划 项目/物料计划 项目/物料计划 项目/物料计划 项目/物料计划 制造技术 制造技术 制造技术 采购 TE 质量 质量 目标完成日期
***公司
执行项 系统文件更新 系统需求规格书 系统架构规格书 系统测试规范 产品和过程特殊特性清单 DV/PV测试大纲 生产测试规范（PTR） DFMEA 结构设计文件更新 PDM总成BOM 3D数模 2D总成图 2D零件图 硬件设计文件更新 PDM PCBA BOM 原理图 Layout文件 制版文件包 拼板Gerber文件 钢网制作文件 电子组装图 元器件坐标文件 软件设计文件更新 软件需求规格书 软件架构规格书 软件源代码 软件目标代码 工艺开发文件更新 工艺流程图 PFMEA 过程控制计划 包装图纸 包装作业指导书 PDM工艺“总装”BOM PDM工艺“PCBA”BOM 生产作业指导书 质量保证文件更新 检验控制计划 检验指导书 供应商PPAP 产品PPAP/EMPB 零件库存统计和处置 顾客处库存统计和处置 成品库存统计和处置 半成品库存统计和处置 零件库存统计和处置 在途统计及处理 工艺调整/修改模具 生产设备测试程序 修改工装和工位 修改检具 供应商修模 修模评估报告 验证资料 首件/首批报告 表单编号：KBD03.QP8.10.002.R02 涉及
变更申请人： #REF! 实际完成日期
产品质量跟踪表(机加)
生产日期：
操作员 品质情况 备注 第1工位 第2工位
车床加工
产品质量跟踪表
机号：
工位名称 物料发放 第1工位 第2工位 第3工位 第4工位 第5工位 第6工位 第7工位 第8工位 巡检 最终检验 入库确认 出厂日期 操作员
图号：
品质情况 备注 工位名称
生产日期：
操作员 品质情况 备注 第1工ห้องสมุดไป่ตู้ 第2工位
车床加工
产品质量跟踪表
机号：
工位名称 物料发放 第1工位 第2工位 第3工位 第4工位 第5工位 第6工位 第7工位 第8工位 巡检 最终检验 入库确认 出厂日期
图号：
操作员 品质情况 备注 工位名称 二次加工
生产日期：
操作员 品质情况 备注 第1工位 第2工位
车床加工
产品质量跟踪表
机号：
工位名称 物料发放 第1工位 第2工位 第3工位 第4工位 第5工位 第6工位 第7工位 第8工位 巡检 最终检验 入库确认 出厂日期
图号：
操作员 品质情况 备注 工位名称
制程检验程序(含表格)
制程检验程序（ISO9001：2015）1.0目的为规范制程检验，预防产出批量不合格的产品，减少（杜绝）制程异常的发生。
不断降低生产制程不良率，提升产品品质，确保产品品质符合客户要求。
2.0范围适用于本公司生产制程品质检验控制。
3.0定义3.1首件：指生产制程中加工生产的产品，判定符合要求后，拟批量生产前的第一台（个）产品（半成品，成品）。
3.2全检：对制程中的产品或产品的某些检验项目进行100%检验。
3.3巡检：对生产过程中影响产品品质的因素（工位）进行随机抽样检验，确认。
4.0权责4.1品质部4.1.1负责制程中产品外观，检验流程，检验标准，检验规范，检验工位的编制和设置。
4.1.2IPQC：负责对产品，物料首件确认的主导工作，并对产品首件做出合格与否的判定；制程品质检控，品质异常的确认与追踪；主导不合格品或品质异常问题的提出，跟进，落实及改善效果确认。
4.2项目部4.2.1新产品首件的确认，负责制程中电气/结构性能测试流程，测试工位的编制和设置；品质异常，不合格品原因的分析及改善对策的提出。
4.2.2负责制程中设备，仪器的使用规范的制订；机器，设备，仪器，仪表，治夹具，工具运行状况的监控，正常运转的巡视及点检/保养工作的监督。
4.3生产部4.3.1负责首件的制作与送样确认；全检工位的人员配置。
4.3.2制程中4M1E的落实及制程过程的监控，配合IPQC与PE的工作；品质异常的受理与改善，改善对策的具体实施。
4.3.3负责制程中设备，仪器，仪表，治夹具，工具的日常点检/保养工作。
5.0程序5.1生产，检验前作业准备5.1.1生产部5.1.1.1在开拉生产前进行自我核查，发现不符合项及异常，采取措施，立即纠正。
5.1.1.2在开拉生产前须查核领用物料是否与[生产计划排程表]相符，是否有相应的BOM，技术规范；生产环境是否符合产品需求，各作业工位是否悬挂对应的SOP，作业人员对作业方法，产品品质是否清楚了解。
华为客户审厂问题跟踪表
不合格项
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 不合格问题描述 生产车间使用的电批编号已模糊，且应 定期做好校准、更新点检记录 维修记录中对市场退回的产品进行了不 良原因记录，但没有对不良原因进行分 PCM板自动测试工装，测试时对产品流水 号自动进行保存，但无法追溯到产品 装配段使用的文件上没有体现电批扭力 值 装配段螺钉盒内所存放的螺钉有两种 （属混料），与外标识不相符 车间、库房温湿度计点检不规范，没有 对温湿度异常情况进行控制。 仓库已收货物料，外箱有破损的现象， 收货时没有对箱破损的物料进行拒收 仓库非ROHS物料放置在ROHS物料的货架 上，非ROHS物料没及时更新在非ROHS清 单，而实际有此物料。 风险发货控制程序中需增加预留样机继 续测试，同时增加程序流程图； 可靠性规范应及时更新（增加祥细的可 靠性测试内容等）； PCN中变更项目的定义应细化，便于操 作； 生命周期管理程序文件太过简单，需要 细化，对不同阶段的质量风险进行管 生产停线标准不细化； ROHS检测的样品没有留置3年，不便后期 比对和追溯。 IQC、IPQC阶段有建立典型质量事故安全 宣传，但没有建立典型案例数据库； 对高风险物料以及高风险供应商，没有 全程管控。 研发阶段没有使用FMEA工具 无源天线成品，只是在产品本体上有条 码，但内包装盒、外包装箱上都没有条 码，不利于追溯 原因分析 纠正/预防措施
华为客户审厂问题跟踪表
责任部门 智通通讯产品部制造部 智通通讯产品部品控部 智通通讯产品部制造部 智通通讯产品部制造部 智通通讯产品部制造部 智通通讯产品部制造部 计划物控部 计划物控部 计划物控部 智通通讯产品部 智通通讯产品部 智通通讯产品部 智通通讯产品部 智通通讯产品部品控部 智通通讯产品部品控部 智通通讯产品部品控部 智通通讯产品部 采购部 智通通讯产品部 射频系统部
试产物料的跟踪流程
1.目的保证整个试用的过程能够得到有效的控制，通过试用能准确地判决物料的品质。
2.适用范围新分供方来料、第一次使用之物料、特采后要求试用之物料、物料代用审批中要求试用之物料及其它原因需试用之物料3.试产物料跟踪流程/职责和工作要求职责工作要求相关文件/记录IQC领班、组IQC根据特采或代用要求试产，开出《试试产物料长产物料跟踪表》。
跟踪表、进试产物料数量原则上不超过100pcs,特殊料不良处情况数量增加需QE认可。
理单检验员物料贴上蓝色试产贴纸并注明特采试产或代用试产。
表单与物料一起交仓库。
仓储部仓储部填写进出料的情况，并随料将单一试产物料起发给领料部门。
若一次不能将试产的物料发完，则在以后发料时均需随料发放《试产物料跟踪表》。
试产物料需优先发料。
跟踪表SMT、邦定SMT邦定在试产完将半成品入库时需将《试产物料跟踪表》一起交于仓储部。
仓储试产物料部在发半成品时要随冋发出《试产物料跟踪表》。
若使用试产物料的半成品不能一次入库,可复印《试产物料跟踪表》以便使用试产物料的半成品在每次入库时均有《试产物料跟踪表》跟踪表生产、工程生产接到试产物料及单后，在投料前，将试产物料表交于工程部，工程部进行试产物料跟踪跟踪表生产部、OQC生产应通知OQC从哪批开始是用试产物试产物料组长/领班料的，将有用试产物料的批次与其它批次分开放置并做上标识。
跟踪表流程职责工作要求相关文件/记录O QC在整机检查时,要针对该物料在整机情况,有目的地进行检验,产OQC检验员品QE确认并填写意见。
物料QE 物料QE根据各部的试产情况，最终判定试产合格与否IQC 试产结束后返单至IQC试产不合格退料,合格允收编制：审核：批准：。
物料承认管理规定
物料承认管理规定-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN**科技文件名称：物料承认管理规定编号版次： -WI-QA-002 B 编制：审核：批准：更改记录1.目的为确保公司产品使用材料功能、特性及可靠性等均符合客户及生产要求，明确材料承认过程，特制定本规定。
2.范围适用于公司所有样品承认（包含新供应商新物料样品承认，新供应商旧物料样品承认，旧供应商新物料样品承认，旧供应商旧物料样品承认）物料承认从采购发出物料申请表开始，到试产评审完成结束（需要提交PCN时，以PCN经客户批准为时间截止点）。
3.术语和定义：物料规格书：研发绘制的图纸规格或厂商产品的图纸规格；样品承认书：供方提供的合格样品的资料汇总（含材质成份表，全尺寸量测报告等）；检验规格书：TQC根据供应商提供的样品承认书以及研发图纸和材料类型的检验规范，编制的检验依据文件（可结合来料问题点不断总结完善）。
4.职责申请人：负责收集物料全尺寸图及材质要求，可靠性测试要求，并向采购提出打样申请。
供应商管理部：负责联络供应商提供样品，并于样品承认完成后，将签核完成的《样品承认书》转交给供应商；负责物料试产申请表的提出及跟踪；材料认证部：负责审核研发打样图纸及技术要求；组织开模产品沟通确认，参与样品试模，按实际情况签限度样品或临时样品；确认样品的外观及全尺寸量测，审核《样品承认书》的资料完整性，依据材料类型制作公司内部承认书及对应的电子件、结构件的检验规格书；研发部：负责提供物料全尺寸图及材质要求。
当样品到公司后，需确认样品的尺寸及材质、电性能是否符合要求，并在《样品承认书》中签字，同时保存样品承认书电子档。
负责将《样品承认书》、TQC提供的检验及可靠性测试标准转化为《物料规格书》；工程部：负责主导物料的小批量试产，依据试产情况编制试产总结；品质部：配合研发及材料认证部做样品可靠性实验验证，并出具实验报告；负责按照TQC制定的《检验规格书》执行检验，并负责TQC签样样品、样品承认书的归档与保存。
如何做好工艺验证
如何做好工艺验证工作呢一个人或者说一个部门能不能做好验证工作在论坛经常会看到一个验证主管去完成公司全部的验证文件方案及报告,这样的验证能否做好待下去大家讨论验证是一项跨部门的工作,与多个部门有关,需要相关部门的密切合作;故此对于验证工作大家一定要有团队概念,这是做好验证工作的必要条件注：对于全公司验证交个一个人或者一个部门来完成的,自己在尽力去做的同时,要和你的领导沟通让更多的相关人员参与进来;要做好验证这点很重要;下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识：1.首先做好验证计划这个计划是从下到上来做的,也就是说每个车间要每年将本单位要做的工艺验证按照生产计划及车间具体情况列出自己的计划,交质量部验证主管统一平衡,起草出公司的工艺验证总计划,这里注意时间节点及可能出现的变更,尽可能列出切实可行的年度总计划,交生产及质量负责人批准下发至各有关部门,质量部负责验证跟踪的人员按总计划列出每月需要完成的项目,及时的跟踪完成情况,做好各方面的沟通协调注意,质量部验证主管不是起草方案和报告的人员,是审核和协调；2. 关于职责分配虽然在验证管理或者验证主计划内会有规定,但是那些一般对于具体的验证实施不会具体到参与验证的人员,在起草验证方案和审核时要注意,涉及具体工作一定要落实到具体的人,并且还要培训到位,让每一份验证方案涉及到的相关人员明确自己职责,提前做好准备工作,以便验证顺利进行;养成习惯,形成流程,可以使验证按计划有效性的执行;3.工艺验证实施前需要完成的项目：这个在你的公司文件中会有明确的规定;⑴关键质量属性和关键工艺参数已确定；与验证相关文件要确认是否现行版本包括工艺规程、各工序SOP,所有记录批生产记录,批检验记录、清洁记录,设备运行记录等、质量标准,检验操作规程；⑵厂房设施、系统和设备的验证或确认包括计量器具的校准或检定,检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认已完成；⑶参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认,验证负责人负责组织工艺验证的培训,起草人负责对方案进行培训；⑷工艺验证中所用物料,包装材检验合格并放行如：操作间和设备及现场环境满足工艺要求；公用系统满足工艺要求工艺用水,空气、氮气及净化系统检测结果合格4.工艺验证的方案报告的起草工艺验证方案起草人要对产品工艺有足够的认识,研发转移至生产的产品的工艺验证由研发工艺开发人员及生产单位工艺员共同起草涉及变更的也有双方共同起草；日常生产产品的工艺验证由生产生产单位工艺负责人起草；5.验证的实施工艺验证按批准的验证方案逐项落实,生产车间负责人做好工作计划的人员分配,工艺员及QA做好验证过程数据收集的记录整理分析,跟踪中间体控制情况,做好验证过程的变更及偏差处理;6.验证报告的起草：大部分企业是QA进行验证报告的起草,我建议由车间工艺员与QA共同起草,关键工艺参数统计分析由工艺员来做,中间产品及成品指标由QC统计分析,QA对全部的验证记录进行系统总结,给出结论;质量负责人及生产负责人会审并批准验证报告;7.工艺验证状态的维护验证结束进行商业化批生产,注意做好日常关键工艺参数及质量指标的统计分析生产单位进行工艺参数的统计分析；QC进行质量指标的统计分析；QA定期收集数据如每月或者每季度进行评估,发现缺陷,及时的进行纠正；验证完成出现以下情况评估是否进行再验证：生产工艺有变更时；原辅料、包装材料有变更包括生产商的变更,可能对产品质量有影响时；设备、设施有重大变更时；8. 工艺验证方案包括的内容案例 1 无菌制剂的封面：验证方案名称、编号、版本号；审批：起草、审核相关部门负责人、批准1.目的2.范围3.职责可以用列表形式：姓名职务签名职责4.参考的法规和指南通常包括：药品生产质量管理规范2010版；药品生产质量管理规范实施指南2011版；药品生产验证指南2003版；中国药典2010版及公司验证主计划、验证管理规程等;5.生产产品概述产品概述产品类别,临床用途,注册情况、注册工艺变更信息及生产历史和工艺描述处方、工艺流程图6. 验证前检查确认生产环境与设施确认温湿度、压差确认、洁净度检测结果符合相应级别洁净区要求；确认公用设施空气净化系统、纯化水及注射用水系统、空气压缩系统已验证符合要求生产设备确认主要设备是否已验证并符合规定,可以列表描述文件准备与工艺验证相关的文件检查 ,列表确认,注意若新建厂房工艺规程及清洁规程可能为批准的草案检验仪器设备确认及仪器仪表校准确认仪器、仪表、计量器具是否已确认或校验并在有效期内参加验证人员的确认人员培训：列出所有参加本次验证人员名单,查阅培训档案,确认是否对参与验证的人员进行了培训,培训是否合格;内容：验证方案；GMP基础知识、微生物学基础知识、所在岗位及设备操作、维护保养、清洁SOP；人员进出一般生产区及洁净区标准操作规程；进入无菌区的,更衣确认是否符合要求,查阅确认报告及健康档案；接受标准：确认岗位操作人员是否持证上岗；验证所用物料的确认原辅料及包材,列表说明：物料名称、物料编码、质量标准,检验结果7.取样计划及评估标准可以集中列表描述,也可以在每个工序中分开描述8. 工艺验证实施工艺规程简述按工艺流程对关键工艺参数进行确认洗瓶灭菌简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求胶塞清洗、灭菌简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求称量、配制过滤简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求灌装简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求;包括生产环境、灭菌参数、消毒规程、设备操作与过程监控；灌装用工器具清洗灭菌后转移冻干简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求;包括铝塑盖灭菌确认轧盖简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求;包括生产环境、灭菌参数、消毒规程、设备操作与过程监控；包括铝盖清洗灭菌及转移灯检目的：确认灯检机能剔除质量不合格的产品,灯检过程合格品与不合格品不会形成混淆；执行灯检岗位SOP及灯检机SOP,操作过程及时记录于灯检批记录中；项目及标准：铝盖及瓶身：轧盖严密,无裙边盖、漏轧盖；完整无裂缝、瓶壁外无异物；瓶内：无色点、无玻璃屑或其它异物,药粉无变色,晶形无塌底、掐腰现象；能剔除空瓶、药液粘壁、药液粘塞、装量有明显差异或有其他问题产品;记录验证结果,评价给出结论,如有偏差,按偏差处理程序执行;包装简述目的；操作要求及记录要求；列表逐项写出验证项目、标准；评价要求总物料平衡简述目的；物料平衡范围；评价要求9. 成品质量检验及稳定性试验目的：确认按照本品生产工艺规程生产出的产品是否符合法定标准和内控标准;操作及记录要求：审核产品的检验记录和检验报告,检验记录是否按照法定标准和内控标准逐项检验,检验结果是否在可接受限度之内,记录在验证记录中并与上次验证批次进行比对;评价产品质量给出结论；必要时增加稳定性试验;10.偏差报告规定验证过程出现偏差时处理要求11.评价及其结论验证小组根据验证结果作出最后评价；根据验证情况,做出相应评定及结论;12.验证状态维护再验证附件：产品工艺流程图；取样计划；风险评估报告;各工序工艺查证记录,偏差记录等产品工艺验证报告封面：验证报告名称、编号、版本号；审批：起草、审核相关部门负责人、批准证明工艺验证方案提供的记录表格中所有的测试项目都已完成并已附在总结报告中,证明所有的变更及偏差都已得到记录和批准并附在报告中,并提交批准,报告内容包括：验证实施描述：1. 验证方案实施开始及结束时间,验证批次信息批号,产量2. 验证是实施简述3. 验证实施过程：按方案对每项的结果进行记录以及评估方案中表格记录完成,必要时进行趋势分析；4. 最后对整个验证进行总结和评价,评价结果附在报告中;5. 再验证验证报告可以用表格形式汇总总结举例：某固体制剂工艺验证报告。
采购物料跟踪管控表新
8月5日 8月2日 8月7日
7
彩盒
PCS 7天
5000 7月20日 8月10日 8月8日
8月7日 8月7日 3天
8月7日
8
外箱
PCS 7天
500 7月20日 8月10日 8月8日
8月6日 8月6日 4天
8月6日
9
泡沫
PCS 7天
2000 7月20日 8月10日 8月5日
8月5日 8月5日 5天
8月5日
8月6日
4 可调温控器 KST254 只
5
电Hale Waihona Puke 线3*0.75*1. 5根
6 说明书/标贴
PCS
20天 15天 7天
3000 5000 5000
7月20日 8月10日 8月7日 7月20日 8月10日 8月3日 7月20日 8月10日 8月8日
8月5日 8月5日 5天 8月2日 8月2日 8天 8月7日 8月7日 3天
原因分 析及行
动
第三次实 际交货期
备注
7月20日 8月10日 8月5日
8月6日 8月6日 4天
8月6日
2 上拉丝铁壳 T=0.5 只 20天 2000 7月20日 8月10日 8月5日
8月6日 8月6日 4天
8月6日
3 下拉丝铁壳 T=0.5 只 20天 2000 7月20日 8月10日 8月5日
8月6日 8月6日 4天
指令 号:S 4821
序号
1
物料名称 华夫盘
机种:LW122
订单量:
规格型号 单位 采购周期
230V2000W 套 20天
宁波凯波集团有限公司物料采购跟踪明细表
10962
每天产量
《来料检验抽查报告》
《来料检验抽查报告》企管办于3月11日抽查电机部、电子部来料检验、发现来料检验手续都比较正规，有按公司规定操作具体如下：电机部：来料按检验规范（技术部图纸）检验，开具《原材料、零部件检验入库单》每天填写《来料检验日报表》电子部：电机部：来料按检验规范（技术部图纸）检验，开具《原材料、零部件检验入库单》每天填写《来料检验日报表》存在问题：检验单上没有体现具体异常情况（抽检个数、抽检中不合格品数）报告人：黄克锋xx年3月11日第二篇：来料检验规范来料检验作业规范目的为了有效控制外购物料的品质，规范进料检验流程，确保验收作业的顺畅，以满足正常生产的需要。
2范围适用于公司所有直接用于生产的外购物料。
3职责品质部制定各类外购物料的标准。
品质部iqc（进料检验员）负责根据各类物料的标准进行来料检验并保存结果。
品质部对不合格物料进行处理追踪，尽可能防止不合格物料投入工厂生产。
采购部负责将品质不良信息传达给供应商，并跟踪其快速退换处理。
4作业程序4.1检验作业流程a仓库管理人员在接收到外来的物料时，对物料种类、供应商、数量等信息进行确认；b上述信息经确认无误后，仓库管理人员将物料存放在暂放区域，并以“待检品”予以标识；c仓库管理人员将“送货单”及随货资料交iqc报检；diqc对物料名称、牌号、型号、规格、供应商、包装、标识等与相应的采购文件进行核对，无误后进行抽样或全数检查；1e对于经检查确定合格的物料，iqc以绿色“合格”产品标示单予以标识；f仓库管理人员凭印有检验员的“产品标示单”及注有“合格”或“允收”结论的《进料检验报告》表办理物料入库；对于经检验确定不合格的物料，iqc立即以红色的“不合格标签”予以标识；h仓库管理人员要协助iqc对不合格物料进行隔离；iiqc在对物料进行有效隔离后，立即发布《不合格品处置单》，经部门主管批准后将副本发放到仓库和采购部门；j《不合格品处置单》由品质部主管会同采购、品质部或使用部门协调一致，并签署处置结论；k经综合评审结果确定物料能够使用时，iqc以“特采标签”对物料进行标识，并予以隔离；l生产部指定部门作业人员对特采物料进行筛选或修整或克服使用；m必要时，经筛选或修整后的物料由iqc（或生产线ipqc）重新进行验收；n仓库凭“特采标签”及签有“特采”结论的《进料检验报告》表办理物料入库；经综合评审确认不能使用的物料，仓库管理人员予以拒收；piqc对拒收的物料进行有效隔离；q采购部凭拒收结论通知供应商退回物料；r采购部要及时将协调一致后的结论以书面报告的方式传递到供应商处，供应商必须在被要求或指定的日期内针对不合格现象分析原因2并制定相应的改善对策；siqc对供应商提出的改善对策的实施情况及实施结果进行跟踪，并将跟踪的结果以《纠正、预防措施处理单》报告给主管人员及采购部；t只有当跟踪结果证实供应商所采取的措施已经得到有效的实施，并且通过验证证实供方实施这些措施的结果有效，才能关闭该项目，否则iqc要以报告的方式通报给采购部，采购部将结果通报供应商，供应商必须按iqc提出的要求重新采取相应的改善措施，iqc继续跟踪验证，直到项目结果有效。
新产品试产过程问题进度跟踪表
U8系统BOM和总成BOM录入完整，无错误
□否
BOM /物料
EXCEL版BOM和总成BOM清单内容完整、无误，替代物料标 识清楚
□否
物料编码无缺失、遗漏、错误等现象
□否
所有物料均有合格供应商
□否
其他……
□否
试生产的PCB是否为最终版本
□否
PCB工艺边符合V-cut生产要求
试生产验收结果:
制表：
日期：
最终验收 签字：
□否
单板/PCB设计 单板设计符合SMT自动化生产要求
□否
单板设计符合波峰焊或掩膜波峰焊生产要求
□否
其他……
□否
半成品生产过程没有未解决或异常问题
□否
程序下载工序符合批量化生产的效率要求 工艺制程/装配
不存在影响整机装配生产的严重故障
□否 □否
其他……
□否
测试工装设计符合安全生产规范要求
□否
测试
测试工装及程序满足批量生产要求 老化前测试工序，不存在非焊接问题导致的不良品
□否 □否
老化测试及老化后测试工序没有不良品
□否
包装条码粘贴位置在工艺文件中有明确规定
Hale Waihona Puke □否包装产品有符合规范的12位编码 包装方案设计完成且验证通过
□否 □否
包装配件及辅材齐备，且在总成BOM中提现
□否
□有
□有
□有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有
新物料及二次承认物料承认程序(含表格)
新物料及二次承认物料承认程序（ISO9001-2015）1.0目的：为预防不必要的错误发生、保证产品质量，以满足顾客要求。
2.0适用范围:适用于公司研发、采购、工程、品管、生产、PMC等职能部门。
3.0定义:3.1新物料：指在产品开发过程中需要用到的、未建立系统资料且无相关人员确认的电子料、塑胶、包材、五金、贴纸、辅料、线材等所有物料或在产品量产中确认可以替代原有性能不稳定的或价格偏高物料的相应物料。
3.2二次承认物料：指公司已有的物料由于供应商的更换或其它明确原因而需要重新确认的物料。
3.3物料承认：指相关部门责任人对新物料、二次承认物料进行确认的过程。
4.0职责:4.1研发部：负责新产品新物料的确认。
4.2工程部：负责二次物料承认及工程二次开发所需新物料的确认。
4.3品管部：负责关键物料测试及上线使用的新物料与二次承认物料的来料检测、上线生产核对、使用状况的跟踪，还有进料检验报告的提供、存档；QC报表的提供。
4.4采购部：负责提供需要确认物料的样品、承认书（包括书面纸档和电子档）和试产批量采购。
4.5生产部：负责小批量试产物料的使用及修理报表的反馈和不良品的收集。
4.6PMC部：负责小批量试产物料所涉及订单试产计划的安排。
5.0运作程序：5.1新物料承认5.1.1研发工程师负责新产品开发过程中所需要的新物料的承认、新物料承认书及样品的签订，并负责按附件1具体要求确认OK后受控发行。
5.1.2产品在实际量产中，采购了解市场对应物料无法购买或价格较高或市场有同性能且有价格优势的可替代的物料，可提拱给工程确认，并负责按附件1具体要求确认OK后受控发行。
5.1.3工程在确认时评估其使用的功能，属关键物料做样送试验室做对应的功能测试及环境要求测试，OK后知会相关部门开会讨论OK后发单试产,试产OK 后合格供应商直接签样，是新供应的由采购按流程导入后签样，如技术部在关键物料上有同性能且有价比的物料也按此方式导入。
SMT过程审核检查表
100
灯光亮度
灯管不能正常发光 有无昏暗灯管？
对作业员检验技能有无定期有效的考核方式，有
101
检验员技能
检验员有上岗证
无有效证据？
印刷 102 09 效果 103
表面清洁，无任何异物残
清洗频率为多少，如何清洗，清洗效果有无确
96
钢网清洁度
留，包括溶液、
认，有无有效证据？
网孔通畅清洁
97
PCB数量
有详细印刷记录
询问现场管理员如何跟踪，跟踪频率为多少？当 前工单已经完成数量是？
审核记录
过程审核检查表（SMT）
过程 编号
过程
序 号
生产 设备
特性Leabharlann 产品过程特性标准审核问题
站位方向
作业员是否清楚匹配方法？抽查相应站位对应物 与程序设定的方向一致
料式否与站位表一致？
1、作业员是否有这些文件？
核对、与站位表/BOM/ECN一 它们之间如何匹配/核对，以保证其正确性？
致
2、物料规格与文件之间如何匹配/核对，以保证
所用物料规格无误？
核对、与站位表/BOM/ECN一 作业员是否有这些文件？物料数量与文件之间如
最大包装完好
是否每批点检、有无有效证据？
潮敏标签指示值≤20%
损坏包装的IC的指示值是否超过20%？ 若超过，是否对其暴露的湿度和时间进行监控？ 以保证MSD有效。
核对、与送货单一致 送货单是否正确、有无已经核对的有效证据？
核对、与送货单一致 送货单是否正确、有无已经核对的有效证据？
核对报检单与送货单一致 报检单是否正确、有无已经核对的有效证据？
4.5～6.5kg
点检频率为多少，有无点检、记录？
物料传递方式验证方案
文件编码：物料转移方式验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证机构和职责5.风险分析6.验证前的确认7.验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.验证结论与评价10.再验证11.最终批准12.验证证书1. 验证概述物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施易将污染物带到第二个区域，或者是物料在转移过程中易遭受污染，从而对产品最终质量造成影响。
故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。
传递的方式不应对物料本身产生不良影响。
物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。
2. 验证目的2.1物料按规程传入时，通过对物料表面微生物的检测及环境的监测，确认按现行规程进行的传入操作能有效保证物料微生物控制水平。
2.2验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。
清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。
偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。
3适用范围适用于粉针剂车间物料传递方式验证4验证小组成员及职责5. 风险评估按照《质量风险管理规程》，并从物品进入洁净区的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。
5.1经验证小组人员共同对物料进出洁净区程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。
5经分析，对上一步判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施和验证如下：5.1验证前确认5.1.1公用工程及相关验证的确认确认厂房设施、空调系统、相关设备均已经过确认并在效期内。
相关验证的确认5.1.2确认相关操作类、技术类文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
相关操作类、技术类文件的确认6. 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
GMP物料确认或验证风险评估报告范例
文件制修订记录物料确认或验证风险评估报告1.0概述及目的根据《药品生产质量管理规范》第138条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，本报告是物管部需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。
本文件目的是描述物管部进行风险评估所使用的方法及评价结果，物管部是按照物料及产成品储存要求对其进行存放管理，保障其质量和安全性。
风险评估结果是能够确认仓库相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2.0职责与权限的分配范围:本文件包括物料及成品仓储控制系统及关键设施，根据操作流程图分析，采取失效模式与影响分析FMEA确定验证范围：3.1 安装在仓库的设备主要有空调机、除湿机及干湿计。
3.2 涉及到的控制因素：温湿度控制、防虫鼠控制。
3.3 方法进行风险评估所用工具是FMEA（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。
风险严重性(S)划分为轻度L （1）、中度M（2）、严重H（3），发生概率(O)划分为很少L（1）、偶尔M（2）、经常H（3），可检测性(D)划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M （2）、可检测效果明显L（1）。
风险优先数（RPN=S×O×D）=风险严重性(S)x风险发生概率(O)x风险可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜9为合理可行降低，9≤RPN为不可接受；项目小组进行FMEA活动时，对RPN值>9(顾客另有要求时按其要求)或S值为3时的失效模式及后果优先采取纠正措施，并在采取措施栏内记入改善的状况并记入新的RPN值。
它包括以下几点：3.3.1 风险确认：可能影响物料产成品储存条件的风险。
3.3.2 风险判定：包括高速公路先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。