罗氏性能验证报告模板

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罗氏全自动生化分析仪自建生化检测系统的性能验证及评价

ｃｈｅｍｉｃａｌａｓｓａｙｓｙｓｔｅｍｂｙＲｏｃｈｅＣｏｂａｓｃ３１１ａｕｔｏｍａｉｔｃｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙｎａａｌｙｚｅｒ．ＭｅｔｈｏｄｓＶｅｉｆｒｉｃａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｗｅｒｅ
ｔｒａｓｔｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ，ｎｔｉｅｒｆｅｒｅｎｃｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｏｆＩｇａｅｓｔｔｉｎｇｎｉａｓｅｌｆ－ｄｅｖｅｌｏｐｅｄｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｓｓａａｙｓ￣ｔｅｍ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅ
Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＸｉｎｈｕｉＩｔｏｓｐｉｔａｌＡｉｌｆｉａｔｅｄｔｏＳｏｕｔｈｅｒｎＭｅｄｉａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｊｉａｎｇｍｅｎ５２９１００，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ，ＣＨｆＮＡ
ＨａｉｎａｎＭｅｄＪ，Ａｕｇ．２０１３，Ｖｏｉ．２４，Ｎｏ．１６
海南医学２０１３年８月第２４卷第ｌ６期
ｄｏｉ：１０．３９６９０．ｉｓｓｎ．１００３ — ６３５０．２０１３．１６．０９９６
内变异系数（Ｃｏｅｉｃｆｉｅｎｔｖａｉｒａｔｉｏｎ，ｃｖ）分别为３．３４％和３．５７％，日间ＣＶ分别为５．２７％和４．７４％，均少于１／４ＣＬＩＡ’ ８８和１／３ＣＬＩＡ ’ ８８水平；相对偏倚为３．３２％和一６．３４％，少于１／２ＣＬＩＡ’ ８８水平；分析测量范围为２．８１￣３１．４４ｇ／Ｌ，临床可报告范围为２．８ｌ～１８８．６４ｇ／Ｌ；与罗氏Ｃｏｂａｓｃ５０１全自动生化分析仪配套检测系统比较，相关系数ｒ＝０．９９０１，回归方程：ｙ＝０．９５ｘ＋０．５５。结论罗氏Ｃｏｂａｓｃ３１１全自动生化分析仪自建生化检测系统ＩｇＧ项目可用于Ｉ晦床检测，主要分析性能符合质量目标要求。

SGS RoHS测试报告模板

SGS RoHS测试报告模板No. CANEC13 Date: 12 May 2013Page1 of 5Test ReportCo.,LTD.SHANGMEILIN District .ShenzhenThe following sample(s) was/were submitted and identified on behalf of the clients as : SGS Job No :CP13- - GZDate of Sample 09 May 2013Received :09 May 2013 - 12 May 2013Testing Period :Selected test(s) as requested by clientTest Requested :Please refer to next page(s)Test Method :Please refer to next page(s)Test Results :Based on the performed tests on submitted samples, the results of Lead, Conclusion :Mercury, Cadmium, Hexavalent chromium, Polybrominated biphenyls (PBB),Polybrominated diphenyl ethers (PBDE) comply with the limits as set by RoHSDirective 2011/65/EU Annex II; recasting 2002/95/ECSigned for and on behalf ofSGS-CSTC Ltd.MErry LvApproved SignatoryNo. CANEC13 Date: 12 May 2013Page 2 of 5Test Report Test Results :Test Part Description :Specimen No.SGS Sample IDDescription1CAN13- Green fluidRemarks :(1) 1 mg/kg = 1 ppm = 0.0001%(2) MDL = Method Detection Limit(3) ND = Not Detected ( < MDL )(4) "-" = Not RegulatedRoHS Directive 2011/65/EUTest Method :With reference to IEC 62321:2008:(1) Determination of Cadmium by ICP-OES.(2) Determination of Lead by ICP-OES.(3) Determination of Mercury by ICP-OES.(4) Determination of Hexavalent Chromium by Colorimetric Methodusing UV-Vis.(5) Determination of PBBs / PBDEs content by GC-MS.Test Item(s)LimitUnitMDL002Cadmium (Cd)100 mg/kg2 ND Lead (Pb)1,000 mg/kg2 ND Mercury (Hg)1,000 mg/kg2 ND Hexavalent Chromium (CrVI)1,000 mg/kg2 ND Sum of PBBs1,000 mg/kg- ND Monobromobiphenyl- mg/kg5 ND Dibromobiphenyl- mg/kg5 ND Tribromobiphenyl- mg/kg5 ND Tetrabromobiphenyl- mg/kg5 ND Pentabromobiphenyl- mg/kg5 ND Hexabromobiphenyl- mg/kg5 ND Heptabromobiphenyl- mg/kg5 ND - mg/kg5 ND OctabromobiphenylNonabromobiphenyl - mg/kg5 ND Decabromobiphenyl- 5 mg/kgND Sum of PBDEs 1,000 mg/kg- ND Monobromodiphenyl ether- mg/kg5 NDNo. CANEC13 Date: 12 May 2013Page 3 of 5Test Report002Test Item(s)LimitUnitMDL5 ND Dibromodiphenyl ether- mg/kgTribromodiphenyl ether- mg/kg5 ND Tetrabromodiphenyl ether- mg/kg5 ND5 Pentabromodiphenyl ether- mg/kgND5 ND Hexabromodiphenyl ether- mg/kgHeptabromodiphenyl ether- mg/kg5 ND Octabromodiphenyl ether- mg/kg5 ND Nonabromodiphenyl ether- mg/kg5 ND Decabromodiphenyl ether- mg/kg5 NDNotes :(1) The maximum permissible limit is quoted from the directive2011/65/EU, Annex IINote: the results shown for the content of total weight in wet sample. .No. CANEC13 Date: 12 May 2013Page 4 of 5Test ReportATTACHMENTSRoHS Testing Flow Chart1) Name of the person who made testing,Michael Tso / Cutey Yu / Dayi Zhan 2) Name of the person in charge of testing,Adams Yu / Yolanda Wei3) These samples were dissolved totally by pre -conditioning method according to below flow chart(Cr6+ and PBBs/PBDEs test method excluded).Sample PreparationNo. CANEC13 Date: 12 May 2013Page 5 of 5Test Report Sample photo:CANEC13CAN13-SGS authenticate the photo on original report only *** End of Report ***。

罗氏血气分析仪B221校准报告

泰州人民医院南院检验科血气分析仪性能校准报告仪器型号: Cobas b 221仪器序列号: ****制造商: 罗氏公司鉴定结论: 合格鉴定人: *** 日期:20**年08月31日鉴定单位: *******生物科技有限公司罗氏Cobas b 221血气分析仪性能鉴定报告1.仪器工作环境：环境温度：15-31 ℃是否符合要求：②不符合环境气压：536-797 mmHg(-100~2500米) 是否符合要求：②不符合相对湿度：20-95%（无冷凝）是否符合要求：②不符合2.仪器的工作电源：100-240VAC（±10%）, 50-60Hz（±5%）是否符合要求：②不符合3.各部件状况检测电极检查是否正常：②不正常温度检查是否正常：②不正常大气压检查是否正常：②不正常泵，阀工作是否正常：②不正常液体传感器工作是否正常：②不正常模块工作是否正常：②不正常打印机工作是否正常：②不正常PC显示屏工作是否正常：②不正常4.仪器的设置及维护仪器外观是否清洁：②否系统的时间设置是否正确：②否电极是否更换：②否试剂是否更换：②否进样口是否干净：②否5. 性能数据测定参数----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------B 全血Q 水状指控品（a）含水溶液（a）具有相似的生理离子基体和缓冲容量6. 精确性，重现性在Cobas b 221 POC system 上连续7天，每天运行两次，每次测量两次，由此得到的“重现性（S R）”和“设备内精密度（S I）”数据。

对于具有代表性或已经测定的S R和S I，其对应的测定值即为均值。

材料：Combitrol Plus B/LEVEL 1(水平1)，n=28材料：Combitrol Plus B/LEVEL 2(水平2)，n=287.线性经张力检测过的全血全血在37℃条件下采用高精密度混合气体进行张力测定。

罗氏血气分析仪B221校准报告模板

****医院南院检验科血气分析仪性能校准报告仪器型号: Cobas b 221仪器序列号: ****制造商: 罗氏公司鉴定结论: 合格鉴定人: *** 日期:20**年08月31日鉴定单位: *******生物科技有限公司罗氏Cobas b 221血气分析仪性能鉴定报告1.仪器工作环境：环境温度：15-31 ℃是否符合要求：②不符合环境气压：536-797 mmHg(-100~2500米) 是否符合要求：②不符合相对湿度：20-95%（无冷凝）是否符合要求：②不符合2.仪器的工作电源：100-240VAC（±10%）, 50-60Hz（±5%）是否符合要求：②不符合3.各部件状况检测电极检查是否正常：②不正常温度检查是否正常：②不正常大气压检查是否正常：②不正常泵，阀工作是否正常：②不正常液体传感器工作是否正常：②不正常模块工作是否正常：②不正常打印机工作是否正常：②不正常PC显示屏工作是否正常：②不正常4.仪器的设置及维护仪器外观是否清洁：②否系统的时间设置是否正确：②否电极是否更换：②否试剂是否更换：②否进样口是否干净：②否5. 性能数据测定参数----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------B 全血Q 水状指控品（a）含水溶液（a）具有相似的生理离子基体和缓冲容量6. 精确性，重现性在Cobas b 221 POC system 上连续7天，每天运行两次，每次测量两次，由此得到的“重现性（S R）”和“设备内精密度（S I）”数据。

对于具有代表性或已经测定的S R和S I，其对应的测定值即为均值。

罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

ａｓｙａｌｚｒａｃｒｎｏｔｅｉｅｎｔｆＩＯ１８ＭｅｈｄＶｅｉｃｔｏｘｅｉｎｔｒａｅｏｍｅｓｅｔｒｃｓｏｓａｎａｙｅｃｏｄｉｇｔｈｅｒｑｕｒｍｅｓｏＳ５１９．ｔｏｓｒｆａｉｎｅｐｒｍｅｓｗｅｅｔｋｎｔａｕｒｈｅｐｅｉｉｎ，ｉ
．
ＣｏｇｉｕｌｅｕｉｕａｒｎｌｅｈｏｏｙＤｖｉ）ｈｎｑｎＰｂＳｃｒｙＢｒｕＣｉａｃｎｌｉｏｇｃｉｔｅｍｉＴｇ￣ｎ
ＡｓａｔＯｊｔｅＴｓａｄｖｒｙｔｅｓｓｍｐｒｒａｃｆｏｈＯＡ００ａｔａｉｅｃｏｈｍｌｍｉｓｅｃｕｏｂｔｃ：ｂｃｖｒｅｉｏｔｔｎｅｆｈｙｔｅｏｍｎｅｏＲｃｅＣＢＳ６０ｕｏｔｌｔｃｅｉｎｃｎｅｉｎ－ｅｉｅｆｍｃｅｒｕｅｍｍ
ａｃｒｃ，ｌｉｌｅｏｔｌｒｎｅＣＲ）ａａｔａｍａｕｅｅｔａｇ（ＭＲ）ｒｅｅｃｔｖｌｆｌｈ — ｔｐｏｉ（Ｆ）Ｒ — ｃｕａｙｃｎａｒｒｂｅａｇ（Ｒ，ｎｌｉｌｅｓｒｍｎｒｎｅＡｉｃｐａｙｃ，ｅｒｅｉｅａｏｐａｆｏｒｔｎＡＰ．ｅｆｎｎｒａｅｅ
・
５２・
酉医大学学报（ｈｎｉｅｎｖ０１１，４（ＪＳａｘＭｄＵｉ）２１年月２１
罗氏ＣＡ６０ＯＢＳ００全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

螺杆检验报告

螺杆检验报告报告编号：LJ20190815报告日期：2019年8月15日检验单位：XXX有限公司检验地点：XXX工厂被检对象：XXX型号螺杆一、检验目的为了保证产品的质量和安全性，进一步加强生产工艺和质量控制，本次检验的目的是检验被检对象的各项指标是否符合国家相关标准及企业技术要求。

二、检验方法本次检验采用以下方法：1.外观检查：通过目视检查被检对象表面的包装、色泽、纹路、缺陷等；2.尺寸检查：利用尺子、游标卡尺、孔径规、千分尺等工具进行检查，并根据检查所得数据录入电脑进行数据分析；3.力学性能检验：根据相关标准对螺杆进行拉力测试、扭矩测试和强度测试，并获取相应的检测结果；4.热处理检验：对螺杆进行温度变化、质量变化等热处理实验。

三、检验结果1. 外观检查结果：被检对象外表面无毛刺、气泡、裂纹、变形等现象，符合国家相关标准；2.尺寸检查结果：在3次测量中，被检对象外径、规定长度、丝距等方面检测结果均符合国家相关标准及企业技术要求；3.力学性能检验结果：拉力测试、扭矩测试和强度测试结果符合国家相关标准及企业技术要求；4.热处理检验结果：不会影响到螺杆的质量。

四、结论与建议根据检验结果，被检对象表面无明显变形、裂纹等外观问题，在尺寸检查方面也没有任何问题，力学性能检验和热处理检验结果也符合国家相关标准及企业技术要求。

建议生产部门在生产过程中继续加强质量控制，确保后续生产的产品质量符合国家相关标准及企业技术要求。

五、检验小结本次检验在过程中，采用了多种检验方法，现场对被检对象进行检测，并根据检测结果出具相关报告，保证了产品质量的安全性。

希望企业各部门能够进一步做好质量控制，提高产品质量，切实保障客户的权益。

酸性罗氏产品稳定性有效期验证方案

1.目的：本报告中的研究为了反映酸性罗氏培养基在不同效期内、不同储存条件下和运输条件下的稳定性及有效性。

2．培养基稳定性研究方法的确定依据：2.1酸性罗氏培养基自然（长期）存放效期后的稳定性试验：在酸性罗氏培养基在实际自然贮存条件下（2-8℃）以及室温存放条件下。

2.2 酸性罗氏培养基开封后稳定性研究资料。

2.3 运输过程中，运输条件下在1℃～29℃和30℃以上（添加冰袋）对酸性罗氏培养基的稳定性影响。

3. 培养基稳定性研究的具体方法和过程：选择三个批次的产品，分别在室温、2-8℃的条件下使用结核分枝杆菌标准株（H37Rv）为阳性质控菌株，对产品从外观、无菌检测、生长试验（敏感性检测）、抑制性试验（特异性检测）、批内重复性和批间重复性几个方面进行测试，并且培养基开封后的稳定性进行测试。

模拟运输过程中的在1℃～29℃和30℃以上（添加冰袋）运输条件下对酸性罗氏培养基的稳定性影响。

3.1室温保存1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、9天、10天，11天，12天；3.2 在2-8℃保存30天、60天、90天、120天；3.3 从培养基开封后，在不同时间分别放置0.5小时，1小时，1.5小时，2小时和3小时，分别对其进行无菌检测。

3.4 模拟运输过程中在1℃～29℃和30℃以上（添加冰袋）运输条件下对其稳定性影响。

4．样品选取和试验时间4.1 酸性罗氏培养基选择批号：批号：P2******* 生产日期：20140324批号：P2******* 生产日期：20140428批号：P2******* 生产日期：201405134.2 试验时间：P2*******从2014年3月24日开始时间，P2*******从2014年4月28日开始时间，P2*******从2014年05月13日开始时间。

试验员：徐雪英，详见下列各记录表。

5．试验方法5.2.1外观：采用目视法，在自然光线明亮处目视。

5.2.2 无菌检测：酸性罗氏培养置36±1℃普通培养箱中，48小时，无细菌生长。

罗氏Modular全自动生化分析仪酶指标精密度验证

罗氏Modular全自动生化分析仪酶指标精密度验证目的判定罗氏Modular全自动生化分析仪检测酶学指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的分析性能。

方法依照美国临床实验室标准化委员会的标准文件CLSI EP5-A2以及其他有关文献的研究方式，验证罗氏Modular全自动生化分析仪对丙氨酸基转移酶以及天门冬氨酸氨基转移酶的精密程度。

结果验证的性能指标与罗氏声明的性能能力相吻合。

结论罗氏Modular生化分析在检测丙氨酸氨基转移酶以及天门冬氨酸氨基转移酶时，性能与质量目标相符合。

标签：丙氨酸氨基转移酶；天门冬氨酸氨基转移酶；分析性能医疗技术不断进步，全自动生化分析仪现已经成为临床生化检验的主要仪器。

仪器的实际性能直接和检验的质量相挂钩。

依照ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》以及美国病理学会（CAP）的要求，医学实验室在开展任何一项检验项目之前，需要验证各种与性能验证有关指标并保留实验数据[1]。

本文依照有关参考资料，验证了Modular全自动生化分析仪部分项目的检验性能。

下文是罗氏Modular全自动生化分析仪酶动力学方式测量丙氨酸氨基转移酶以及天门冬氨酸氨基转移酶的性能研究报告。

1资料与方法1.1一般资料实验样本来自我院2013年8月住院患者2例，分别标记：1号、2号。

所选样本要求血清新鲜，不存在溶血、黄疸以及脂血情况。

2例标本ALT和AST的检测结果具有一定浓度差，且浓度接近试剂说明书上声明性能指标的浓度。

1.2仪器试剂所用仪器是罗氏Modular D全自动生化分析仪，试剂为罗氏原装的ALT和AST试剂。

1.3方法参照美国临床实验室标准化委员会标准文件的方法，验证2个浓度标本的批内以及批间的精密度。

1.3.1两个浓度水平的样本，每天一批（run），每个样本重复测定三次，重复测定5d。

1.3.2进行室内质控，如果发现质控结果失控，该批的所有数据应弃去不用，重新进行一批实验。

罗氏方法学评价与性能验证方案

（4）每批需有质控物做质控
（5）每天或每批可改变检测次序，做到随机检测。（6）模拟日常工作，每批至少需有 10 个病人标本同时做。
（7）每批间隔至少要大于 2 小时。
2.2. 偏离点（Outliers)的检测最初 5 天检测后，检查数据，是否存在偏离点。
（1）批间日间离群值：常规的质控程序可检出，找到原因后删除，再重新检测一批
2.3.4 非线性度的估计
如果统计检测发现 b2 和 b3 回归系数有意义，我们就要根据回归标准误（Sy.x）来确定使用 2nd 还是 3rd 模型。哪个模型 Sy.x 小的，我们就选择哪个模型。
计算每个水平下相对线性的偏离度 DL（deviation from linearity）
DLi=p(xi)-(b0+bixi)
（2）批内离群值：2 次重复检测间绝对差值如果超过初步评价 5.5S，这批数据需要删除。存在偏离点后，需找寻原因，解决后重做。如果有超过 5%的批数据都存在离群点，那么表明仪器不稳定，不能继续实验。
4）用低浓度的处理物质或处理过的混合物质稀释的血清：若要使用低浓度的患者血清，可通过如透析、热处理、层析等方法降低分析物浓度。注意这会改变原血清的基质环境。
5）商品化的质控/校准品/线性物质：用高值质控品和低值质控品
6）用生理盐水或其他稀释液而不是推荐稀释液稀释的混合血清会引起基质效应，应尽量少用。
2.2. 线性范围的决定
将所有分析样品的每次测量结果记录在设计好的表格内，计算每个样品的测
量均值。
1）如果低限样品浓度忽略不计，则根据测量均值乘以加
入的高值样品份数得到每个不同浓度的斜率，求平均值得到平均斜率，再将
平均斜率除以加入的高值样品份数，即可以计算出各实验样品内含分析物的

罗氏质控报告

名称：
生产批量
抽取样本数
生产批号
规格
取样时间
有效期
报检单号
检测时间
检验依据：
备注：
检验项目
标准要求
检验结果
外观和性状
外包装盒标识清晰、内容完整
罗氏培养管洁净、透明、无裂纹
培养基呈黄绿色斜面、表面光滑无泡
强度
接种环划线表面，不应划破
装量
复溶后装量为7±0.5ml
无菌试验
36±1℃，培养48小时，应无细菌生长。
生长试验
耻垢分枝杆菌，培养48小时，应生长良好，菌落呈乳白色
最终判定
不合格处理□报废
质管部经理批准日期：
备注
在检验结果栏中，有具体数值的填具体数值，若无，则合格的就打“√或符合

螺栓检测报告

螺栓检测报告
螺栓检测报告
报告编号：XXX
日期：XXXX年XX月XX日
1. 检测对象
螺栓型号：XXX
螺栓长度：XXX mm
螺栓材质：XXX
2. 检测仪器及方法
仪器：XXXXX
方法：XXXXX
3. 检测结果
经过对螺栓进行全面的检测，以下为检测结果：
外观检测：
螺栓表面清洁、光滑，无明显磨损或腐蚀。

尺寸检测：
螺栓长度：符合标准要求，测量值为XXX mm。

螺纹直径：符合标准要求，测量值为XXX mm。

螺纹深度：符合标准要求，测量值为XXX mm。

力学性能检测：
拉伸强度：符合标准要求，测量值为XXX MPa。

屈服强度：符合标准要求，测量值为XXX MPa。

延伸率：符合标准要求，测量值为XXX %。

4. 检测结论
根据对螺栓的检测结果，判定螺栓符合相关标准要求，可以正常使用。

建议在使用过程中定期进行检测，以确保螺栓的安全可靠性。

5. 备注
如果检测中发现任何异常或不合格项，将在备注中详细说明，并提供相应的建议和解决方案。

此报告仅供参考，请根据实际情况进行判断和决策。

检测员签字：_________________
日期：XXXX年XX月XX日。

E601 电化学发光免疫分析仪性能验证报告

性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：生化组仪器名称：电化学发光免疫分析仪型号规格：cobas E601仪器编号：SH007/SH025验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年6月1日—2012年12月3日目录β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)方法学验证 (1)皮质醇方法学验证 (7)雌二醇（E2）方法学验证 (12)卵泡刺激素（FSH）方法学验证 (17)促黄体生成素（LH）方法学验证 (21)泌乳素（PRL）方法学验证 (26)孕酮（P）方法学验证 (31)睾酮（T）方法学验证 (36)乙型肝炎病毒核心抗体（抗HBc）定量方法学验证 (41)乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）定量方法学验证 (47)乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）定量方法学验证 (53)乙型肝炎病毒表面抗体（抗HBs）定量方法学验证 (59)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）定量方法学验证 (66)甲胎蛋白（AFP）方法学验证 (72)糖类抗原CA-125方法学验证 (78)糖类抗原CA-153方法学验证 (84)糖类抗原CA-199方法学验证 (90)癌胚抗原（CEA）方法学验证 (96)游离前列腺特异性抗原（FPSA）方法学验证 (102)总前列腺特异性抗原（TPSA）方法学验证 (108)β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)方法学验证一．检测系统信息：●项目：β-HCG●仪器名称：罗氏电化学发光免疫分析仪●仪器型号: cobas E601●试剂及厂商：罗氏公司校准品和试剂●检测方法：电化学发光二．厂商的相关参数：需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度(lowerdetectionlimit)0.1 mIU /mL 沿用厂商参数分析测量范围（AMR）0.100-10000 mIU/mL 通过实验进行验证临床报告范围（CRR）0.100-1000000 mIU/mL 根据厂家相关参数换算而来参考值区间(Expected values) 0-10mIU/mL 通过实验进行验证1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。

罗氏Cobas 8000 e602检测性激素6项的性能验证

中图法分类号 :R446.1
文献标志码 :A
文章编号 :1672-9455(2021)13-1937-03
根据ISO15189CNAS-CL03:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的规定,在开展新的检测项目, 更换检测系统或改变检测试剂盒厂商时,实验室需对其相关方法学分析性能进行验证,对厂商提供的评价资料主要性能进行确认,并每年定期对仪器进行性能验证。 [1]
检验医学与临床2021年7月第18卷第13期 Lab MedClin,July2021,Vol.18,No.13
·临床探讨· DOI:10.3969/j.issn.1672-9455.2021.13.030
罗氏 Cobas8000e602检测性激素6项的性能验证
· 1937 ·
张洪艳 ,王红英 △ 江苏省苏州市吴江区儿童医院检验科,江苏苏州 215129
· 1938 ·
检验医学与临床2021年7月第18卷第13期 Lab MedClin,July2021,Vol.18,No.13
线性回归,求得方程 Y =aX +b。a 在 0.9~1.1 且 R2≥0.95,b接近于0,所有数据在范围内则线性范围通过验证。
1.3.5 参考区间验证收集 20 例健康人血清标本及时检测,要求其年龄、性别等均匀分布,对参考范围进行验证,只允许 10% 的数据超过所验证的参考范围,否则需重新建立参考范围。检测前质量控制要求:(1)体检中心筛选合格候选个体;(2)标本无肉眼

罗氏cobas c311全自动生化分析仪性能验证

括：杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸
光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波
商品试剂。加样系统准确性与重复性检定所用
ｓｍｌｓｌｔｎ（定吸光度的Ｏａｇａｐｅｏｕｉｏ特ｒｎｅＧ）与Ｉ— ｎ
准，对仪器杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波动、临床项目批内精密度、电解质项目精密度进行性能验证。
（号１２７０）批５４７１、罗氏原装配套ｃｅｋ试剂。ｈｃ１２２其他试剂：５Ｌ亚硝酸钠溶液一套、国．．０家一级线性标准物质（１一ＣＣ５共５个浓度）一套、吸光度值为４９（００±５）的标准物质溶８０５０％
６８７０、６９８０）、校准品ｃａ（号３２８１３７４１ｆｓ批
以蒸馏水为参比，３０ｍ波长测５ｇＬ亚硝酸４ｎ０／钠溶液吸光度，要求吸光度不小于２００３０。
１３２吸光度线性范围检测．．
１３１０）、低值质控品（ＰＵ：Ｌ．５ｍｏ／５３６２ＮＧＵ５２ｍｌ
液（准物质１和吸光度值为９０（００标）８０１００ ± ％）５的标准物质溶液（准物质２各一套、色标）

罗氏自动化学发光仪测促甲状腺激素性能验证

罗氏自动化学发光仪测促甲状腺激素性能验证叶斌华;胡杰群;周晓;刘少正【摘要】目的：通过检测促甲状腺激素（TSH）对罗氏Cobas e602全自动化学发光仪测定进行性能验证及评价。

方法参考ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》及相关文献，同时根据自身实际条件对本仪器的稳定性、精密度、正确度、线性相关进行检测，完成性能验证及评价。

结果本仪器稳定性4h相对偏倚为5%，8h相对偏倚-3%，测试的结果应小于厂家允许误差（厂家允许误差+10%），批内精密度及批间精密度符合厂家提供的要求。

正确度验证结果所测的校准品结果与“靶值”偏差范围为-3.0-3.9%，明显小于厂家提供的范围。

TSH在0.06-99之间线性良好，r=0.998。

结论罗氏Cobas e602稳定性、精密度、正确度、线性范围结果均符合厂家要求，验证结果全部通过。

【期刊名称】《江西医药》【年(卷),期】2016(000)002【总页数】3页(P180-182)【关键词】电化学发光免疫分析仪;促甲状腺激素;性能验证【作者】叶斌华;胡杰群;周晓;刘少正【作者单位】南昌大学第一附属医院核医学科，南昌 330006;江西省南昌市第三医院核医学科，南昌 330009;南昌大学第一附属医院核医学科，南昌 330006;南昌大学第一附属医院核医学科，南昌 330006【正文语种】中文【中图分类】R446.1甲状腺疾病是临床常见的一种疾病，根据保守估计，目前我国有超过2亿甲状腺疾病患者，据中华医学会内分泌学会《社区居民甲状腺疾病流行病学调查》显示，我国甲亢患病率为1.3%，甲减患病率6.5%。

在中国十城市社区居民甲状腺疾病流行病学调查显示，在使用灵敏度并非最高的手提便携式B超筛查，居民甲状腺结节患病率高达12.8%。

但是与高发病率形成鲜明反差的是，甲状腺疾病患者知晓率、就诊率和治疗率皆低的现状。

而促甲状腺激素（TSH）是早期实验室诊断最重要的指标，对甲状腺疾病的诊断、治疗和预防控制起着重要作用。

罗氏性能验证报告模板

电化学发光免疫检验项目性能验证报告一、检测系统我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。

故各分析性能的验证均按其配对情况进行。

表1 生化检验项目检测系统配对情况二、范围：2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。

2.2 准确度2.3线性范围验证：2.4 稀释度（可报告范围）2.5 生物参考区间的验证三方法1、精密度评估1.1 批内精密度;仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。

评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。

变异系数即代表精密度。

统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。

评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。

结论：1. 2 批间精密度;仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。

评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。

变异系数即代表精密度。

统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。

螺丝焊接验证报告

螺丝焊接验证报告螺丝焊接验证报告项目名称: 螺丝焊接验证项目验证日期: 2021年10月18日背景:在某产品的制造过程中，螺丝焊接是一项关键的工序，用于将螺丝牢固地焊接到目标材料上。

为了保证焊接的质量和可靠性，进行了螺丝焊接的验证。

验证目的:本次验证的目的是确认螺丝焊接过程符合规范要求，焊接强度和可靠性达到预期。

验证内容和方法:1. 验证焊接设备是否正常工作，包括焊接机器和焊接枪。

方法: 检查设备是否有任何故障或异常，确认设备可以正常进行焊接。

2. 验证焊接参数是否正确设置，包括电流、电压和焊接时间等。

方法: 使用焊接仪器测量和记录焊接参数，与规范要求相比较，确保参数设置正确。

3. 进行焊接试样的制备，包括选择合适的螺丝和目标材料，并按规范要求进行焊接。

方法: 使用相同的螺丝和目标材料进行焊接，焊接点数可以根据需要进行增减。

4. 进行焊接强度测试，使用拉力测试机或其他适当的工具对焊接点进行拉力测试。

方法: 将焊接点固定在拉力测试机上，逐渐加大拉力，记录焊接点的破坏强度。

5. 进行焊接可靠性测试，模拟实际使用情况下的振动和冲击等环境条件。

方法: 使用振动台或冲击试验机对焊接点进行振动和冲击测试，记录焊接点的可靠性。

验证结果:1. 焊接设备正常工作，没有发现任何故障或异常。

2. 焊接参数设置正确，与规范要求一致。

3. 焊接试样制备按照规范进行，焊接质量良好。

4. 焊接强度测试结果表明焊接点的强度满足预期要求。

5. 焊接可靠性测试结果表明焊接点在振动和冲击条件下保持稳定，可靠性良好。

结论:根据以上验证结果，确认螺丝焊接过程符合规范要求，焊接强度和可靠性达到预期。

建议将该焊接工艺运用于产品的生产中，确保产品的质量和可靠性。

备注:本报告仅针对螺丝焊接的验证结果，其他工序的验证可能需要单独进行。

对于焊接过程中出现的任何问题，建议及时进行调查和纠正，以确保产品的质量和安全性。

罗氏血气性能验证方案

Cobas b123血气分析仪检测项目的性能验证方案一、目的：评价和验证分析仪检测项目的精密度、准确度、以满足临床检测和认可组织的要求。

二、实验前准备1、仔细阅读厂家试剂和仪器说明书，获取有关的方法验证相关资料或信息，并利用这些信息决定方法验证的程度及广度。

2、操作人员应熟悉检测操作，验证试验应由熟悉该仪器或方法的操作人员操作。

3、准备好试剂、质控品。

4、先做预试验，检查系统性能（如仪器、试剂、质控品等），然后再开始方法学验证试验。

三、验证方案1、总则：（1）实验期间保证仪器状态良好。

（2）实验全程使用同批号试剂和质控品。

（3）实验期间每天进行校准。

2、验证精密度标本准备：采用三个水平（Level 3高值、Level 2中值、Level 1低值）的质控品。

操作方法：按照WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求，每天上机连续检测1次，连续20天，得到20个数据，记录检测结果。

数据采集和处理：判读标准：总CV＜WS/T 403-2012要求的1/2TE验证结论：3、验证准确度本方案使用罗氏原厂质控评价结果进行正确度评价。

结果评判：罗氏原厂质控在控即可四、参考文献：1、临床检验方法确认与性能验证，王治国主编2、临床检验方法学评价，杨有业张秀明，人民卫生出版社3、NCCLS， Method Comparison and Bias Estimation Using PatientSamples; Approved Guideline—Second Edition4、NCCLS，Evaluation of the Linearity of QuantitativeMeasurement Procedures: A Statistical Approach; ApprovedGuideline5、NCCLS，Evaluation of Precision Performance of QuantitativeMeasurement Methods; Approved Guideline—Second Edition6、CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明。