原始资料记录及保存的标准操作规程
幼儿园记录存储制度
幼儿园记录存储制度1. 简介本文档旨在规范幼儿园记录的存储制度，确保幼儿园的各项记录得到妥善保存和管理，以提供有效的教育管理支持和便捷的查询服务。
2. 存储要求2.1 幼儿园记录应以电子形式存储，确保数据的安全性和易于管理。
2.2 所有记录应按照一定的分类和命名规则进行存储，以便快速定位和检索。
2.3 存储设备应具备足够的容量和稳定性，以满足幼儿园记录的存储需求。
2.4 幼儿园应定期对存储设备进行备份，以防数据丢失或损坏。
3. 存储分类3.1 学生档案：包括学生个人信息、家庭背景、入园手续等相关记录。
3.2 教职工档案：包括教职工个人信息、任职资格、培训记录等相关记录。
3.3 教学活动记录：包括每日教学计划、课堂活动记录、教学反思等相关记录。
3.4 行政管理记录：包括会议纪要、通知公告、工作安排等相关记录。
3.5 幼儿园财务记录：包括收支明细、财务报表、票据凭证等相关记录。
4. 存储命名规则4.1 档案命名：采用学生或教职工的姓名拼音加上相应标识作为文件名，例如"张三_学生档案.pdf"。
4.2 教学活动记录命名：采用日期加上相应标识作为文件名，例如"2022-01-01_教学活动记录.docx"。
4.3 行政管理记录命名：采用日期加上相应标识作为文件名，例如"2022-01-01_会议纪要.doc"。
4.4 财务记录命名：采用日期加上相应标识作为文件名，例如"2022-01-01_收支明细.xlsx"。
5. 存储设备和备份5.1 存储设备：幼儿园应配备专门的服务器或云存储设备，用于存储和管理各类记录。
5.2 数据备份：幼儿园应定期对存储设备中的数据进行备份，确保数据的安全性和可恢复性。
5.3 备份存储：备份数据应存储在独立的设备或云存储中，与原始数据分开存放，以防止数据丢失或损坏。
6. 存储管理6.1 记录归档：幼儿园应制定记录归档计划，对过期或不再需要的记录进行归档或销毁。
检验原始记录管理规程
质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。
范围：适用于质控部的所有检验原始记录。
职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。
1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。
1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。
1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。
1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。
1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。
2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。
2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。
核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。
检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。
2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。
3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
临床实验标准操作规程SOP
附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。
3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。
6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。
由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。
3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。
例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。
8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
原始记录管理制度
原始记录管理规定各车间科室的原始记录资料，能为我公司管理技术改造提供依据、它反映记载着各岗位生产、设备、质量等的运行真实情况，为确保各种原始资料的完整、连续性，特制定如下规定：一、各车间科室应保存的原始记录：1、岗位交接班记录、巡检表、设备运行情况表、质量数据登记表等原始记录都应按要求清楚、详细记录，并保存各种原始记录的整洁齐全，每月集中车间统一管理，保存期限为2年。
2、本车间执行设备抢修记录、各种会议记录，保存期限2年。
3、各车间科室的工资及统计表要逐月保存，并要求的职工签字领的那一份，保存期1年。
4、公司及上级部门下发的文件、规章制度、分配方案、本车间的建议及需保存的记录、设计的技改项目都必须长期保存。
5、原始记录是企业生产活动的最初记载，要求准确、及时、全面、整洁、按月装订成册，妥善保管。
6、统计资料不能乱堆乱放，做好归档保存工作，无关例外单位索取资料时，必须经有关领导批准方可索取。
7、以上述各种档案、材料，都必须作为换岗移交的一项重要内容。
8、如抽查违反以上规定将视情况请节哀轻重给予警告、罚金等处罚。
生产操作事故管理制度一、为认真贯彻安全生产的方针，严格事故的管理，及时掌握生产操作发生的情况，认真执行“三不放过”的原则。
总结经验教训找出规律，采取防范措施，减少和杜绝生产操作事故的发生，特制定本制度：二、生产事故的范畴：凡在生产操作中，由于违反工艺指标、开停车程序、岗位操作规程及方法以及指挥失误而造成原材料、半成品、产品混仓、报废或造成减产、停产的事故，均属于生产操作事故。
三、对全厂生产操作事故的管理，是在主管生产的副总领导下，由生产设备部具体负责，车间一级是在主管生产的主任领导下，有相关班组长负责。
四、凡发生生产操作事故（包括未遂事故）其所在的单位（车间）、科室、班（组）应及时对事故进行调查，并提出切实的防范措施，事后还应以此为例，向广大员工进行安全教育，对于情节比较复杂的事故，生产副总、工艺总工、电气总工、设备副总、生产设备部、专业管理人员及主要负责人要参加分析，并由相关主要管理部门记录整理报告。
资料定期分析、保管、使用制度范本
资料定期分析、保管、使用制度范本一、背景介绍在现代社会中，各类组织和机构都需要管理大量的数据和资料。
这些数据和资料的定期分析、保管和使用是确保组织正常运转的重要环节。
因此，建立一套科学合理的资料定期分析、保管和使用制度，对于保障机构的正常运作和提高工作效率具有重要意义。
本文将提供一份资料定期分析、保管和使用制度范本，以供参考。
二、目的本制度的目的是规范机构内资料的定期分析、保管和使用流程，保证数据和资料的安全性、准确性以及合法性，提高机构的效率和管理水平。
三、资料定期分析1.每个月的第一个工作日，由负责人或指定人员对上个月的数据和资料进行分析和总结，并撰写分析报告。
2.分析报告应包括数据和资料的趋势分析、问题识别、解决方案等内容，并以文字、图表的形式进行展示。
3.分析报告应及时上报相关部门或上级领导，并保留一份备份。
四、资料保管1.机构应设置专门的资料保管室，确保资料的安全和完整性。
2.所有资料均应按照一定的分类和编号规则进行归档和标识。
3.每个工作日结束时，各部门负责人应检查和确认本部门的资料是否安全存放，并填写资料保管记录。
4.定期对存放的资料进行盘点和整理，发现问题应及时处理和纠正。
5.严禁私自带走机构资料，如有需要外带资料，必须事先经过上级领导批准，并填写外带资料申请表。
五、资料使用1.机构内部各部门之间应建立资料共享的机制，确保信息的畅通和及时传递。
2.对于有权限使用资料的人员，应建立健全的权限管理制度，确保资料的合法使用。
3.禁止私自复制机构资料，并对资料的复制和传递行为进行严格监控和记录。
4.定期进行资料使用情况的检查和评估，发现问题应及时处理和整改。
六、责任与考核1.各部门负责人应对本部门的资料定期分析、保管和使用状况负责，并定期向上级领导汇报。
2.机构应建立资料管理考核制度，对部门负责人进行考核，并与绩效考核挂钩。
3.对于违反资料分析、保管和使用制度的人员，应采取相应的纪律处分措施，严肃查处。
临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程
临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程一、目的为确保临床试验的数据记录、修改和保存的一致性和完整性，制定本标准操作规程。
二、适用范围本标准操作规程适用于所有临床试验相关的原始资料记录、修改和保存。
三、定义1. 原始资料记录：指在临床试验过程中直接记录的所有数据、观察结果、文件和报告的纸质或电子形式。
2. 修改：指对原始资料记录进行更正、删除、添加或修正的行为。
3. 保存：指将原始资料记录存储在适当的介质上，并采取必要的措施以确保其可靠性和完整性。
四、修改原始资料记录的程序1. 修改记录的合法性：任何修改必须有明确的原因并得到试验者、监察员、委员会和管理人员的批准。
2. 修改记录的方式：改正原始资料记录时，应使用一种清晰、可识别的方式，例如使用红色墨水或其他特殊标记。
3. 修改记录的内容：必须记录修改的日期、修改的原因、修改人员的签名和职务。
4. 修改记录的可追溯性：应确保每个记录上的修改都有正确的编号，并将修改记录与原始记录保持关联。
五、保存原始资料记录的要求1. 原始资料记录的存储：应采用安全、可靠的方式存储原始资料记录，例如使用防火、防水、防霉等措施。
2. 原始资料记录的备份：应定期进行原始资料记录的备份，并将备份存储在安全可靠的地方，以防误操作或数据丢失。
3. 原始资料记录的保密性：原始资料记录应只限于授权人员访问，确保试验数据的机密性和安全性。
六、备查文件的保存1. 备查文件的定义：指辅助原始资料记录的文件，例如试验计划、审批文件、数据管理计划等。
2. 备查文件的管理：备查文件应妥善管理，确保其可追溯性、准确性和完整性。
3. 备查文件的保存：备查文件应保存至试验结束后的指定时间，时间根据国家和地区的法规和相关要求确定。
七、质量控制和质量保证为确保临床试验的数据记录、修改和保存的质量，应进行以下质控和质保措施：1. 内部质量控制：建立严格的内部质量控制体系，检查和审查原始资料记录的准确性和合规性。
记录保存操作规程
记录保存操作规程1 目的规范记录的管理程序2 范围本SOP适用于记录的归档、保存、回收销毁等程序3 职责3.1 各组负责记录填写，收集交予档案管理人员3.2 档案管理人员进行管理，部门负责人监督执行4 内容4.1 记录的收集与归档4.1.1 本部门的记录、档案实行分级管理；4.1.2 记录要定期收集、归档；原始记录随存档检验报告归档。
4.1.3 记录档案卷宗上应有该记录的标识、记录的名称及代码、归档日期、保存期限等内容。
4.1.4各组的记录由各组人员收集，每月收集汇总一次，按记录内容分类编目。
4.2 记录的保存和管理4.2.1 档案管理员注意对各类记录进行分类编目、装订保存。
4.2.2 由质量保证组及有关组负责人根据档案内容确定保管期限。
4.2.3 档案保存室的环境要适宜，能防盗(铁柜、铁门、铁窗)、防火、防虫、防鼠、防光、防潮、防霉，对损失或变质的档案资料应及时修复或复制。
4.2.4 记录档案应存放有序，便于存取、检索和借阅。
严格遵守保密纪律和制度，执行《保密和保护所有权的程序》4.2.5 档案员要及时对档案的收进、移出、整理、鉴定、保管数量和利用情况进行统计，填写《档案保存统计表》报上级部门。
4.2.6 保存期限可根据合法规定与要求做出相应规定，如果合同对记录提出的要求，则按顾客的要求确定保存期限。
一般情况下，记录的保存为2年，主要的记录应保存3年，特殊情况需长期保存的另立册存档(如仪器档案、人事档案、图纸等）。
4.3 记录的借阅4.3.1 对一般档案，人员对记录(档案)的检索和借阅需经对内服务组负责人同意，填写《借阅档案登记表》，和借阅本专业范围的业务档案，受控文件资料借阅按《文件控制程序》4.3.2 记录文件由本部门进行管理，任何部门不得私自复印，外部人员查阅或拷贝记录(档案)，质量档案须经质量管理负责人批准，其他档案经相关管理组批准。
所有记录(档案)只可就地查阅，不予外借。
4.3.3工作人员借阅档案资料应先提出申请，相关负责人批准后借阅与本人目前从事专业有关的资料。
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程1、目的：规范药物临床试验原始资料的记录、修改和保存，确保资料准确、完整、及时、合法记录。
2、定义：原始资料包括门诊或住院病历、实验室检查报告单、心电图报告单、试验所需的其他检查结果报告单。
CRF 中的各种量表也视为原始资料。
3、适用范围：所有药物临床试验。
4、内容：原始资料的记录：4.1 原始资料：是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。
所有参加临床试验的受试者均应建立在医院保存的原始资料。
4.2 原始资料记录：是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。
包括病历记录和实验室记录。
病历、实验室记录、自动仪器记录、X 线片、心电图等均属于原始资料。
4.3 访视记录：访视记录是与药物临床试验相关的观察、处理记录，包含于病程记录中，按日常病程记录的要求书写，并严格按试验方案的要求及时进行记录。
内容必须包括：知情同意过程记录、进行临床试验的时间、临床试验相关检查记录（包括各种量表检查）、进入或退出试验的理由、受试者对治疗的反应（疗效及不良事件记录）、合并用药的记录、针对受试者的反应而作出的相关处理等。
4.4 药物临床研究的各种原始资料是证明新药评价科学、客观、真实的重要文件，是用于证明临床试验数据真实、准确、可靠的证据。
4.5 在临床试验开始前，主要研究者应与研究者讨论如何在原始文件中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要求和提供原始文件中临床试验信息的格式。
4.6 原始资料属于原始文件，按照医疗文件的行业惯例由参与研究的有资质的研究者记录、签字并注明日期。
4.7 原始资料的每一页上应有受试者的姓名、编号或病历号。
4.8 任何有关临床试验的额外信息也应记录在原始资料中，如试验方案中规定的特殊治疗；意外发生的事件，如药物丢失或受试者拒绝依从方案要求；任何对试验方案的违背或偏离，并说明违背或偏离的原因。
检验原始记录标准管理规程
目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。
原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。
应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。
责任人：QC。
内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。
2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。
3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。
4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。
严禁事先记录、事后补记、转抄。
5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。
6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。
7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。
自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。
8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。
如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。
9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。
活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。
10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
原始记录填写规定
原始记录填写规定原始记录是指对一些事件、活动或者实验等进行详细描述和记录的过程。
填写原始记录的规定主要是为了保证记录的准确性、完整性和可读性，使得后续的分析和研究工作能够基于可靠的数据进行。
下面是一些常见的原始记录填写规定：1.标题：每份原始记录都应该有一个明确的标题，简洁明了地描述记录的内容。
2.日期和时间：记录开始时，需要准确记录下日期和时间。
如果记录过程持续时间较长，需按实际情况记录时间的变更。
3.记录者：填写原始记录的人员应在每份记录上留下自己的姓名和签名，以便进行责任追溯和沟通交流。
4.内容描述：对于所要记录的事件、活动或实验等，需要进行详细的描述。
包括过程、步骤、操作、观察结果、数据等等。
5.观察和测量：对于观察或者测量到的数据和结果，需要详细记载下来。
包括数值、单位、测量仪器等信息。
同时，也需要记录观察到的现象和特点。
6.材料和设备：如果在记录过程中使用到了特定的材料或设备，需要清楚地列出名称、型号、供应商等相关信息。
这对于后续的再现性和参考是十分重要的。
7.环境条件：对于可能影响结果和数据的环境条件，如温度、湿度等，需要尽可能进行记录和描述。
8.异常和问题：在实际记录过程中，难免会遇到一些意外、异常或者问题。
需要详细地记录下来，并在可能的情况下进行解释和分析。
9.备注和签名：在每份原始记录的最后，可以写下一些额外的备注和评价。
同时，在该份记录完结时，需要有记录者的签名和日期。
10.纸质或电子：根据不同的实验室或工作环境，原始记录可以选择纸质或电子形式进行保存。
无论使用何种形式，都需要保持良好的可读性和完整性。
总之，填写原始记录的规定可以帮助保障数据的准确性和可靠性，同时也有助于保留记录者的观察和思考过程，以便于后续的分析和研究工作。
每个实验室或工作环境都可能有自己的具体规定，所以需要根据实际情况进行相应的调整和补充。
药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程
药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程为了规范药物临床试验中数据的采集与管理，保证数据的真实、完整及可溯源，保证其记录与管理符合GCP要求，在试验过程中尽量将人为误差降至最低，各临床试验研究机构应建立数据的记录与管理标准操作规程。
（一）数据采集1.及时将数据及时地记录于医疗档案是首要要求。
及时记录的数据能反映病人即时的病情，不但可避免补记时由于回忆所造成的误差，而且病人的病情变化也能得到及时处理。
2.完整完整收集研究数据，就是要求收集所有受试者的全部资料。
一方面要按临床观察表格的要求全部填写数据，另一方面要收集全部受试者的资料。
3.准确设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地作适当的量化。
通过实验室的质量控制等措施，保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。
临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。
（二）数据记录1.数据记录应真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
2.按照试验方案逐项详细记录，不能留空项。
3.所有文字数据资料一律用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或签字笔书写，不得用铅笔，字迹应清楚端正。
如确需修改，只能画线，不能涂盖，旁注改后的数据，并说明理由、签名并注明日期。
4.对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。
5.对临床可接受范围以外的数据须加以核实。
6.剔除的病例也应保留原始记录。
（三）数据管理1.研究者、主要研究者应逐级对原始病案数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。
2.机构办公室和档案室负责对本机构完成试验病例的资料归档。
3.数据录入员与数据分析员对CRF和数据库录入的正确性负责。
(完整版)原始资料记录SOP
编号：HX-DS-001-2016/01 机密 XXXX的SOP
版本号：2012/01
页数：页（包括封面）
颁布日期：2016-12-01
起效日期：2016-12-01
起草人： 2016年 11 月 16 日
审核人： 2016 年 11月 16 日
批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第3页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第5页共6页
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01 版次：2012/01
文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第6页共6页
呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范
11。
资料定期分析、保管、使用制度
资料定期分析、保管、使用制度一、总则为了规范公司各类资料的管理，确保资料的完整性、准确性和安全性，提高资料的使用效率，根据国家有关法律法规和公司实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有资料的定期分析、保管和使用，包括文件资料、电子资料、实物资料等。
三、职责分工1. 资料管理部门负责公司资料的统一管理和监督，确保资料的收集、整理、保管和提供等工作顺利进行。
2. 各部门负责人对本部门资料的管理负责，确保资料的完整、准确和及时更新。
3. 资料使用者应遵守本制度，正确使用资料，确保资料的安全和保密。
四、资料收集与整理1. 资料收集各部门应根据工作需要，及时收集相关资料，包括文件、报告、数据、图片等。
资料收集应确保来源可靠，内容真实，格式规范。
2. 资料整理各部门应将收集到的资料进行整理，包括分类、编号、编目等，确保资料的有序存放。
资料整理应遵循完整性、准确性和及时性的原则。
五、资料定期分析1. 资料分析各部门应定期对所收集的资料进行分析，包括数据统计、趋势分析、问题诊断等，以发现规律、预测趋势、解决问题。
2. 分析报告各部门应将分析结果整理成报告，包括分析目的、方法、结果和结论等，以供内部参考和决策使用。
六、资料保管1. 资料保管各部门应将整理后的资料进行保管，包括纸质资料和电子资料。
资料保管应确保资料的安全、保密和长期保存。
2. 资料归档各部门应将重要资料进行归档，包括纸质资料和电子资料。
归档资料应按照档案管理要求进行整理、分类、编号和存放。
七、资料提供与使用1. 资料提供各部门应根据工作需要，及时向内部其他部门提供资料，包括文件、报告、数据等。
资料提供应确保资料的完整、准确和及时更新。
2. 资料使用各部门在使用资料时，应遵守保密规定，确保资料的安全和保密。
资料使用应遵循合法、合规和合理的原则。
八、监督与检查公司应定期对资料的收集、整理、保管和使用情况进行监督和检查，确保本制度的有效实施。
药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程
药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程为使文件的保存与管理规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好，应制定文件保存与管理的标准操作规程。
（一）文件资料管理的原则1.按 GCP要求保存。
2.专人管理。
3.及时归档。
4.分类管理。
5.安全保存。
（二）文件的分发、生效、接收1.分发文件获批准后，机构负责向各科室发放各类文件的正本，并在机构发文记录本上登记。
2．生效新的规范制度类文件自签发当日即生效，新的标准操作规程自下发后5～10天生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。
3．接收各科室文件管理人员接到文件后均需在科室的“文件接收、保管记录本”上登记，按需复印并及时登记。
（三）文件的保管、保密和保存1.保管接收并登记文件后，置于固定文件夹内，存放在科室专用上锁、防火的文件柜里，非授权人员不得随便借阅与复印。
如需查阅或复印，应经机构办公室批准并与文件资料管理员联系，登记后方可，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好。
2.保密原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人员未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄露有关文件内容。
文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。
原始资料不得邮寄，受试者身份表和知情同意书不可丢失。
3.保存文件资料分为书面文件和电子文件两类。
电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，不应与网络相连，电子文件要存有备份。
书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理。
试验资料保管期限至少为临床试验结束后5年。
（四）文件的提交试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后，提交机构办公室统一归档保管。
（五）文件的变更文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
必须更改时应提出理由，按有关程序执行。
即文件的使用及管理人员阐述理由，提出变更申请并交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。
变更文件按新文件起草程序执行。
文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。
病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程
病例报告表填写、修改、保存的标准操作规程1、目的：规范病例报告表的填写、修改和保存，确保将临床研究数据准确、完整地记录在病例报告表上。
2、定义：病例报告表（Case Report Form，CRF）是按药物临床试验方案所设计的一种文件，是临床试验资料的记录方式，记录受试者在临床试验过程中的数据和相关资料。
每位受试者在临床试验中的有关资料均应记录于预先按试验方案要求严格设计的病例报告表中。
3、适用范围：适用于药物所有临床试验。
4、内容：病例报告表中的信息与数据来自原始资料，并应与原始资料一致。
病例报告表中应填写临床试验要求的所有信息。
研究者应确保将试验中的任何观察与检查结果及时、准确、规范、真实地记录于病历，并正确填写至病例报告表中。
病例报告表的填写：4.1 每项药物临床试验开始前，均应制定填写病例报告表的要求和步骤；4.2 病例报告表应一式三联（随机对照临床试验）或一式两联（耐受性试验、药动学或生物等效性试验）自带复印，并应用黑色或蓝色圆珠笔填写；4.3 应保持各联字迹清晰，易于辨认。
填写时应垫硬纸板，以免字迹复印至下页；4.4 病例报告表中不能填写受试者全名，只能填写其编码及姓名的首字母；4.5 研究者或PI 授权的CRC 应根据临床试验流程和实际进程逐页、逐项填写；4.6 所有的项目均需填写，不允许留空（如未做填ND，不知道填UK，不适用填NA），必要时写明理由；4.7 临床试验中各项实验室数据均应记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，并由研究者作出必要的说明；4.8 所有注释应填写在病例报告表特定的注释区或注释页，对未按方案要求执行的随访和检查也应注释，除非要求用文字描述，尽量避免写入额外的说明等；4.9 不要在每一页的空白边缘书写；4.10 每次访视后需及时完整的填写CRF；4.11 使用规范的医学名词，不要在CRF 上写医学缩写；4.12 CRF 应依照原始资料填写，CRF 中记录的所有数据均能在原始资料上溯源。
什么是SOP？---标准操作规程(SOP)
尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。
3 外部审计
描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。
描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。
7 检验规程的批准
描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。
42 API标签鉴别
描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。(标签表面被损坏不能被使用。)
43 批生产的可追溯性
描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。
44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验
25 不合格的物料的处理
描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。
26 标签控制
描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。)
27 工作服的更换
描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。应注意，区别变更的小变化，大变化和关键性的变化。
47 返工的API的检验和合格证发放
GMP原始数据管理规程
原始数据管理规程●目的本规程规定了质量控制室原始数据管理的基本要求。
●范围本规程适用于质量控制室原始数据的管理。
●责任QC检验员：负责定期将完整无误的纸质检验记录、电子数据资料上交存档；QA监控员：负责审核检验过程记录、取样记录，审核后定期存档保存；档案管理员：负责管理存档的检验记录；化验室负责人：保证该文件的执行。
●相关文件无●程序1 化验室原始数据包括：1.1 取样记录。
1.2 检验记录及报告。
1.3 从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液相色谱图、气相色谱图、原子吸收图谱、红外图谱、紫外图谱。
（图谱应填写的内容应加上）1.4质量控制室日志，包括：检验台帐、仪器使用记录、设备运行记录、标准品使用记录、化学试剂配制分发记录、样品分发记录、菌种使用保管记录、实验动物相关记录等。
1.5 电子数据，包括各种检验设备的电子图谱数据及照相记录的数据资料：高效液相色谱图、气相色谱图、原子吸收（荧光）图谱、红外图谱、紫外可见图谱，薄层色谱照相、取样包装破损照相等。
1.6产品留样记录、稳定性考察记录、容器具校正记录、检验设备和仪器的确认和校准记录、验证方案和报告等。
2记录的填写、复核和更改2.1 记录的填写2.1.1 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
不得使用铅笔、涂改液和橡皮。
2.1.2 化验室检验员在检验过程中应及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台帐；检验记录内容要求真实、及时、清晰、完整准确、不易擦除，不得追溯性记录和提前记录。
2.1.3 填写内容与前项内容相同，应重复书写，不得使用“...”或“同上”等形式表示。
2.1.4 原始记录不应留有空白区域或空白页。
应用斜线划掉，并签注姓名和日期。
必要时，需标注没有填写的原因。
2.1.5 所有原始数据应真实、及时、清晰、完整和准确。
2.1.6 活页记录必须系统收集并统一编号。
不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事帖或另一面已使用的废纸上。
2.1.7 如检验设备具备打印功能，应采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线等。
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原始资料记录及保存的标准操作规程
版本号 1.0 页数1页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
原始资料记录及保存的标准操作规程
一、目的
确保原始资料记录的真实、可靠，进而保证临床试验记录的的准确性、完整性、可读性和及时性。
二、范围
适用于在本机构开展的所有药物临床试验的原始资料的记录与保存过程。
三、内容
1.与申办者确定记录有关临床试验的信息，明确原始资料记录的要求；
2.原始资料由负责完成的研究者审核签字并注明日期；
3.原始资料应有受试者的姓名缩写和试验编号（筛选号或随机号）；
4.所有文字数据资料应用蓝黑、黑色的钢笔，水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，
字迹应清楚端正。
5.记录真实、及时、准确、完整，不得随意删除、修改或增减数据，不得伪造、编造数据。
6.数据修改须在修改处划一横线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，修改人在左上角
签署姓名，注明修改时间；
7.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性；
8.病例报告表上记录的数据，均应在原始资料中有相应一致的记录，如有不符应予以更正；
9.受试者的化验单均应和原始病历一起保存，热敏纸检查单应予以复印；
10.受试者知情同意书一式两份，一份由受试者保存，一份保存至研究文件夹中；
11.数据疑问表应和相应CRF一起保存；
12.临床试验结束后所有记录均应保存至档案室，由机构档案室统一管理保存至试验结束后
5年。
四、参考资料
1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003。