医药公司冷链验证计划

XX药业有限公司2015设施设备

目录

一、概述 (1)

二、验证目的 (1)

三、验证类型 (1)

四．验证内容 (2)

1.验证对象 (2)

2验证内容 (2)

五、验证流程 (4)

六、验证人员 (5)

七、验证人员职责 (6)

八、验证时间 (7)

九、验证报告 (8)

十、再验周期 (8)

一、概述

验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。验证总计划是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第13号令）及附录相关规定的要求，结合本公司的实际情况制订。

二、验证目的

根据《药品经营质量管理规范》及相关附录的规定，药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（一下简称监测系统）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程的质量安全。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。为相关设施设备的使用和维护提供依据（相应操作规程及应急预案）。

三、验证类型

☑使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证

四．验证内容

1.验证对象

2验证内容

根据《药品经营企业管理规范》的要求，本次验证对象所包含的项目如(1)～（4）所示

图（1）

图（2）

图（3）

图（4）

五、验证流程

验证流程如下图所示

图（5）

六、验证人员

验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部组成，负责验证工作的实施执行。

经讨论研究，本次验证小组成员名单安排如下表：

七、验证人员职责

验证组长:

➢负责验证方案的批准；

➢牵头进行验证工作；

➢负责验证报告的批准；

质量管理部:

➢负责验证方案的起草；

➢负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

➢负责对验证全过程的实施监控；

➢负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；➢负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

储运部:

➢参加会签验证方案、验证报告；

➢负责验证过程中的数据的记录和整理；

➢负责保温箱的清洁维护处理，配合好验证的各项工作。

八、验证时间

本次验证时间安排如下表所示

九、验证报告

验证结束之后由质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果

十、再验周期

1、本次验证后一年将再次进行验证；

2、如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后将进行再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响；

3、停用时间超过3个月再次使用前将进行再次验证。