新药研发基本知识.ppt
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药品开发PPT课件
提供完整、准确的药物研发数据和资料。
药品注册的流程与要求
确保药物的安全性和有效性。 符合国家药品标准和质量要求。
药品审批的流程与要求受理审查国家药品监管部门对注册申请进行受理审查，核实申请资料 的真实性、完整性和规范性。
技术审查
对申请资料进行技术审查，评估药物的安全性、有效性、质 量可控性等方面的数据和资料。
产品差异化
通过研发创新，提供具有独特疗效或 优势的药品，以区别于竞争对手。
价格策略
根据市场需求、竞争状况以及产品定 位，制定合理的药品价格，以吸引消 费者并保持利润。
渠道管理
选择合适的销售渠道，如医院、药店、 电商平台等，以便将药品送达目标消 费者。
药品推广的方式与技巧
广告宣传
促销活动
通过电视、广播、报纸、网络等多种媒体 进行广告宣传，提高药品的知名度和美誉 度。
根据生产需求，选择符合质量 要求的原料，并进行采购。
生产工艺设计
根据药品的理化性质和生产要 求，设计合理的生产工艺流程 。
生产过程控制
在生产过程中，对各项工艺参 数进行监控，确保符合工艺要 求。
成品检验与放行
对生产出的药品进行质量检验 ，合格后放行进入市场。
药品生产的设备与技术
01
02
03
制药设备
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
在细胞水平上对候选药物进行活性 筛选，评估其对细胞功能的影响。
药物临床前研究阶段
药效学研究
药代动力学研究
毒理学研究
制剂学研究
评估药物在动物模型上 的疗效及作用机制。
研究药物的吸收、分布、 代谢和排泄过程。
评估药物的安全性及毒 性，确定最大耐受剂量。
药品注册的流程与要求
确保药物的安全性和有效性。 符合国家药品标准和质量要求。
药品审批的流程与要求受理审查国家药品监管部门对注册申请进行受理审查，核实申请资料 的真实性、完整性和规范性。
技术审查
对申请资料进行技术审查，评估药物的安全性、有效性、质 量可控性等方面的数据和资料。
产品差异化
通过研发创新，提供具有独特疗效或 优势的药品，以区别于竞争对手。
价格策略
根据市场需求、竞争状况以及产品定 位，制定合理的药品价格，以吸引消 费者并保持利润。
渠道管理
选择合适的销售渠道，如医院、药店、 电商平台等，以便将药品送达目标消 费者。
药品推广的方式与技巧
广告宣传
促销活动
通过电视、广播、报纸、网络等多种媒体 进行广告宣传，提高药品的知名度和美誉 度。
根据生产需求，选择符合质量 要求的原料，并进行采购。
生产工艺设计
根据药品的理化性质和生产要 求，设计合理的生产工艺流程 。
生产过程控制
在生产过程中，对各项工艺参 数进行监控，确保符合工艺要 求。
成品检验与放行
对生产出的药品进行质量检验 ，合格后放行进入市场。
药品生产的设备与技术
01
02
03
制药设备
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
在细胞水平上对候选药物进行活性 筛选，评估其对细胞功能的影响。
药物临床前研究阶段
药效学研究
药代动力学研究
毒理学研究
制剂学研究
评估药物在动物模型上 的疗效及作用机制。
研究药物的吸收、分布、 代谢和排泄过程。
评估药物的安全性及毒 性，确定最大耐受剂量。
药研发的过程PPT.
2.非本室工作人员不准逗留室内。
技巧，比如是否需要与客户或其他部门密切联系？
每学期至少开展一次针对洪水、地震、火灾等灾害事故的紧急疏散演练，使师生掌握避险、逃生、自救的方法。
第一个等级
7.教室内不准乱拉私接电源、乱设插座、乱充电。
2、有人触电时，要用干木棍、干扫帚把等撬开触电人，或挑开带电物体及电线，绝不能用手直接接触电人。
（2）干燥过程中液滴温度不高，特别适用于热敏性物料的干燥，，而且成品质量好。
首先，要彬彬有礼地介绍自己和你所在的汽车公司，或者你所在的专营店。
（一）准备：
２）药理学、
３）药效动力学
４）药代动力学
５）毒理学等研究。
４）新药临床研究与应用
以人为研究对象（患者和健康人），
考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。
Ⅰ期临床试验：评价药物的安全性及研究药物的药代动力学。
Ⅱ期临床试验：初步评价药物的有效性。
Ⅲ期临床试验：确定药物的有效性和不良反应。
Ⅳ期临床试验：申请人自主进行的应用研究阶段。
2.溶液的特性：
有些工作职责变得多余或已被其他员工分担。
2.学校食品生产经营场所要依照《食品卫生法》要求到市卫生防疫站申领《食品卫生许可证》，并每年年审一次。要保持内外环境整
1.3.3刊登广告
洁，有相应的防蝇、防鼠、防尘、清毒、更衣、盥洗、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施。
设想一下该工作需要的知识水平和技能，看是否可能通过本次招聘为单位注入新知识、新技能？还要考虑该工作是否需要较强的沟通
（五）危险品安全管理制度
事先准备的应聘者实际情况与工作要求的对比表，检查哪些应聘者拥有必须具备的条件，排除不具备这些条件的应聘者。接下来就可
技巧，比如是否需要与客户或其他部门密切联系？
每学期至少开展一次针对洪水、地震、火灾等灾害事故的紧急疏散演练，使师生掌握避险、逃生、自救的方法。
第一个等级
7.教室内不准乱拉私接电源、乱设插座、乱充电。
2、有人触电时，要用干木棍、干扫帚把等撬开触电人，或挑开带电物体及电线，绝不能用手直接接触电人。
（2）干燥过程中液滴温度不高，特别适用于热敏性物料的干燥，，而且成品质量好。
首先，要彬彬有礼地介绍自己和你所在的汽车公司，或者你所在的专营店。
（一）准备：
２）药理学、
３）药效动力学
４）药代动力学
５）毒理学等研究。
４）新药临床研究与应用
以人为研究对象（患者和健康人），
考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。
Ⅰ期临床试验：评价药物的安全性及研究药物的药代动力学。
Ⅱ期临床试验：初步评价药物的有效性。
Ⅲ期临床试验：确定药物的有效性和不良反应。
Ⅳ期临床试验：申请人自主进行的应用研究阶段。
2.溶液的特性：
有些工作职责变得多余或已被其他员工分担。
2.学校食品生产经营场所要依照《食品卫生法》要求到市卫生防疫站申领《食品卫生许可证》，并每年年审一次。要保持内外环境整
1.3.3刊登广告
洁，有相应的防蝇、防鼠、防尘、清毒、更衣、盥洗、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施。
设想一下该工作需要的知识水平和技能，看是否可能通过本次招聘为单位注入新知识、新技能？还要考虑该工作是否需要较强的沟通
（五）危险品安全管理制度
事先准备的应聘者实际情况与工作要求的对比表，检查哪些应聘者拥有必须具备的条件，排除不具备这些条件的应聘者。接下来就可
新药研制与开发PPT课件
先导化合物发现途径 Nhomakorabea01
高通量筛选
虚拟筛选
02
03
组合化学
利用高通量技术从大量化合物库 中筛选出具有活性的先导化合物。
基于计算机模拟技术预测化合物 与靶点的相互作用，提高筛选效 率。
通过化学合成方法制备具有结构 多样性的化合物库，增加发现机 会。
候选药物优化策略
结构优化
01
通过化学修饰、构效关系分析等手段提高候选药物的活性及选
新药分类
中药、天然药物注册分类，化学 药品注册分类，生物制品注册分 类。
国内外新药研发现状
国内新药研发现状
近年来我国新药研发虽取得显著进展 ，但创新能力仍显不足，药品研发低 水平重复现象比较严重，存在“多、 小、散、乱”的状况。
国外新药研发现状
发达国家由于药品研发基础好、技术 先进，在新药研发领域处于领先地位 ，其研发的新药数量和质量都远高于 我国。
保密技术运用
采用加密技术、访问控制技术等手段， 确保商业秘密不被泄露。
泄密应急处理
制定泄密应急预案，及时采取补救措 施，降低损失。
市场推广策略制定
市场调研
产品定位
了解目标市场、竞争对手、客户需求等信 息，为制定推广策略提供依据。
根据产品特点和市场需求，明确产品的目 标用户和市场定位。
推广渠道选择
营销策略制定
辅料选择
选择适宜的辅料，提高制剂的稳 定性和生物利用度，同时降低不 良反应的发生。
处方优化
通过对比实验和数据分析，对制 剂处方进行优化，提高产品质量 和生产效率。
质量标准建立及稳定性考察
1 2
质量标准制定
根据药物的性质和临床需求，制定合理的质量标 准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。
高通量筛选
虚拟筛选
02
03
组合化学
利用高通量技术从大量化合物库 中筛选出具有活性的先导化合物。
基于计算机模拟技术预测化合物 与靶点的相互作用，提高筛选效 率。
通过化学合成方法制备具有结构 多样性的化合物库，增加发现机 会。
候选药物优化策略
结构优化
01
通过化学修饰、构效关系分析等手段提高候选药物的活性及选
新药分类
中药、天然药物注册分类，化学 药品注册分类，生物制品注册分 类。
国内外新药研发现状
国内新药研发现状
近年来我国新药研发虽取得显著进展 ，但创新能力仍显不足，药品研发低 水平重复现象比较严重，存在“多、 小、散、乱”的状况。
国外新药研发现状
发达国家由于药品研发基础好、技术 先进，在新药研发领域处于领先地位 ，其研发的新药数量和质量都远高于 我国。
保密技术运用
采用加密技术、访问控制技术等手段， 确保商业秘密不被泄露。
泄密应急处理
制定泄密应急预案，及时采取补救措 施，降低损失。
市场推广策略制定
市场调研
产品定位
了解目标市场、竞争对手、客户需求等信 息，为制定推广策略提供依据。
根据产品特点和市场需求，明确产品的目 标用户和市场定位。
推广渠道选择
营销策略制定
辅料选择
选择适宜的辅料，提高制剂的稳 定性和生物利用度，同时降低不 良反应的发生。
处方优化
通过对比实验和数据分析，对制 剂处方进行优化，提高产品质量 和生产效率。
质量标准建立及稳定性考察
1 2
质量标准制定
根据药物的性质和临床需求，制定合理的质量标 准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。
药品研发工作介绍精品PPT课件
人乳头状病毒(HPV)：
❖ 此病毒上致癌病毒，是妇女患乳腺癌和宫颈 癌的致病元凶。
❖ 国外上市2个抗HPV疫苗，没有治疗作用， 预防育龄妇女患乳腺癌和宫颈癌；治疗HPV 感染引起的生殖器疣有3个品种，均是外用药。
❖ 咪喹莫特我公司于2005年开发上市。
2021年1月18日
19
呼吸道病毒：
❖ 流感病毒和普通感冒
1、充分领会注册法规的变化 ❖ 1999年局令2号，新药审批办法 ❖ 2002年局令35号，《药品注册管理办法》(试行) ❖ 2005年局令17号，《药品注册管理办法》 ❖ 2007年局令28号，《药品注册管理办法》
❖ 疱疹病毒8种：单纯疱疹Ⅰ型、Ⅱ型、水痘-带 状疱疹病毒、巨细胞病毒等
❖ 国外已批准上市20多个品种，近10年来，未批 准新的。
❖ 国内上市：阿昔洛韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、 喷昔洛韦等12种
❖ 更昔洛韦具有很强的广谱抗疱疹病毒活性，盐 酸伐昔洛韦已进入最畅销的200种处方药
2021年1月18日
18
药品研发工作介绍
2021年1月18日
1
一、单位基本情况 二、发挥优势，提高研发质量 三、优势领域介绍 四、研发思路
2021年1月18日
2
一、单位基本情况
（一）湖北科益药业股份有限公司 • 以抗病毒药物的研发、生产、营销为主的科技型制药企
业。其前身为湖北省医药工业研究所的中试车间 1985年5月，成立“湖北省医药工业研究所 科益制药厂” 1997年5月，合资组建“丽珠集团湖北科益药业有限司”
2021年1月18日
3
品种介绍：
❖ 公司现有注册产品65个，原料药22个，制剂43个， 7条生产线。
❖ 核心主导产品包括抗病毒药更昔洛韦系列、阿昔 洛韦系列以及喷昔洛韦、利巴韦林、盐酸伐昔洛韦、 咪喹莫特等不同剂型的多种抗病毒药物,均为我公 司在国内独家或首家开发成功。
新药研发中的知识产权保护 PPT课件
• 3．新药权利要求和保护范围 • 《中国专利法》第19 条规定“专利权的保护范围， 以其权利要求的内容为准”－件发明专利申请被授 予专利权后，究竟能获得多大范围的法律保护，与 其权利要求撰写的内容有直接联系。可以说．权利 要求书是发明的实质内容和申请人切身利益的集中 体现，也是专利审查、无效及侵权诉讼的焦点，一 般来说，权利要求多写成倒三 角的形式，也就是说， 使所要求保护的范围呈逐渐递减式。
• 中药复方专利权利特征越多保护范围越小，中 药味数越少保护范围越大。当然专利对大范围 的权利要求也是有限制规定的．即专利的新颖 性和创造性。如何把握好保护范围与获得批准 的矛盾，这就需要专利代理人的撰写水平。
• 4．中药用途专利保护 • 中药的医疗用途主要包括已知中药品种或中药 材的第二用途的开发。 • 在中药新药中包括了三类中药材，即“新发现 的药材及其制剂、新的中药材代用品、药材新 的药用部位及其制剂”。
• 3．中药复方、提取物专利保护中药复方（组 合物）制剂发明点在组成（即配方）上，以多 种中药材为原料，按一定的制剂工艺生产。常 见以下几种情况：
• ① 新复方制剂，发明点在于原料各组分之间的配伍 关系以及它们之间的用量配比，此时权利要求的特征 部分可以用原料特征加方法特征进行限定保护； • ② 已知产品的新剂型，其发明点在于采用新工艺生 产出效果更好的新剂型，权利要求的特征部分可仅用 方法特征，即制备工艺进行定义； • ③ 中西药复方制剂，与前面的新复方制剂类似，权 利要求的特征部分也是用原料特征加方法特征进行限 定．
• 中国加入WTO之后，使得中国国内市场竞争规 则必须与国际接轨，原有的新药保护制度（行 政保护制度）逐出，专利等一些国际通行的知 识产权保护制度得到尊重和遵守。
• 1．知识产权是《世界贸易组织协定》中“与贸 易有关的知识产权协议”规定的知识产权形式， 即国际公认的知识产权形式包括： • （1）版权和邻接权； • （2）商标及地理标志权； • （3）工业品外观设计权；
《新药研发与申报》课件
Байду номын сангаас
审批时限
国家药品监管部门自受理新药申 请之日起60日内完成技术审查， 申请人需要补充材料的，自再次 受理之日起30日内完成技术审查
。
新药上市后的监测与监管
监测计划
新药上市后，申请人需制定监测 计划，对药品的安全性、有效性
、质量可控性进行持续监测。
不良反应报告
医疗机构和药品经营企业需及时报 告药品不良反应，国家药品监管部 门对不良反应进行调查评估。
详细描述
毒理学研究涉及药物的急性毒性、长期毒性、致癌性、生殖毒性等方面的研究。通过毒理学研究，可以了解药物 的安全剂量范围和使用限制，为临床试验提供安全依据。
药物代谢动力学研究
总结词
药物代谢动力学研究主要探讨药物在体 内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
VS
详细描述
药物代谢动力学研究包括药物的生物利用 度、半衰期、清除率等方面的研究。通过 药物代谢动力学研究，可以了解药物在体 内的药代动力学特征，为临床用药方案提 供科学依据。
04 新药申报与审批
CHAPTER
新药申报流程
药物发现阶段
临床前研究阶段
确定药物作用靶点，筛选候选药物，进行 初步的药理和毒理研究。
进行药物的合成工艺、药学、药效学、毒 理学等方面的研究，为临床试验提供依据 。
临床试验阶段
新药申请与审批阶段
进行药物的人体试验，分为Ⅰ期、Ⅱ期、 Ⅲ期和Ⅳ期临床试验，评估药物的安全性 和有效性。
重要性
新药研发是医药行业创新发展的 重要驱动力，对于治疗疾病、提 高人类健康水平具有重要意义。
新药研发的流程
药物设计与合成
根据靶点结构和药效团设计药 物分子，并合成样品。
审批时限
国家药品监管部门自受理新药申 请之日起60日内完成技术审查， 申请人需要补充材料的，自再次 受理之日起30日内完成技术审查
。
新药上市后的监测与监管
监测计划
新药上市后，申请人需制定监测 计划，对药品的安全性、有效性
、质量可控性进行持续监测。
不良反应报告
医疗机构和药品经营企业需及时报 告药品不良反应，国家药品监管部 门对不良反应进行调查评估。
详细描述
毒理学研究涉及药物的急性毒性、长期毒性、致癌性、生殖毒性等方面的研究。通过毒理学研究，可以了解药物 的安全剂量范围和使用限制，为临床试验提供安全依据。
药物代谢动力学研究
总结词
药物代谢动力学研究主要探讨药物在体 内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
VS
详细描述
药物代谢动力学研究包括药物的生物利用 度、半衰期、清除率等方面的研究。通过 药物代谢动力学研究，可以了解药物在体 内的药代动力学特征，为临床用药方案提 供科学依据。
04 新药申报与审批
CHAPTER
新药申报流程
药物发现阶段
临床前研究阶段
确定药物作用靶点，筛选候选药物，进行 初步的药理和毒理研究。
进行药物的合成工艺、药学、药效学、毒 理学等方面的研究，为临床试验提供依据 。
临床试验阶段
新药申请与审批阶段
进行药物的人体试验，分为Ⅰ期、Ⅱ期、 Ⅲ期和Ⅳ期临床试验，评估药物的安全性 和有效性。
重要性
新药研发是医药行业创新发展的 重要驱动力，对于治疗疾病、提 高人类健康水平具有重要意义。
新药研发的流程
药物设计与合成
根据靶点结构和药效团设计药 物分子，并合成样品。
新药研发相关知识详细介绍PPT(44张)
新 药 申 报 流 程
3.4 上市及监测
IV期临床研究和上市后监测 理解药物的作用机理和范围； 研究药物可能的新的治疗作用； 说明需要补充的剂量规格
新药开发研究分为临床前研究和临床研究两个阶段。
新药开发研究示意图
临床前研 究
候选化合 物
临床前研究
临床研究
药物质量研究 药物制剂研究 药效学评价 药物代谢评价 药物安全评价
IV 期临床试验
临床候选 新药
III 期临床试验 II 期临床试验
I 期临床试验
新药
3.1 临床前研究
3.1.1 药学研究： 化学原料药要确证药物的化学结构；多组分药物，
2.2 以现有的药物为新药研究基础
优点：
成功率大。 改善药物的吸收，减少药物的毒副作用，减少耐受性，使
药物长效，速效，高效为研究目标。 天然药物的结构简化的代用品，还可以降低药物的成本。
近年来随着生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性的药
物，称原型药物（Prototype Drug）。随之出现了大量的“Me-too” 药物。“Me-too”药物特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突
中药讲究炮制，讲究药物四性五味和归经。 中药多用复方，讲究君臣佐使。
中药现代化
定义：在中医药理论的指导下,以现代科学技术为手段,研究中药疗效的
物质基础,发现中药的有效成分,阐明中药的作用机制,并在中药有效成 分研究的基础上,制定出国际上认可的中药质量标准;同时,要加强中药 新剂型的研究,健全现代化的中药研发和生产管理体制,使之符合国际上 认可的GAP、GLP、GMP、GCP、GSP等管理规范。
C.呼吸系统：给药后呼吸频率、幅度和节律变化。
新药研发相关的理论知识
1.面积归一化、内标法、外标法这3种定量方法的定义、适用范围、优缺点及对标准物质的要求？
（1）归一化法
定义：将所有组分的含量之和按照100%计算的定量方法称为归一化法。
适用范围：当各成分的校正因子一致时可用。
优点:简便、准确、进样浓度和进样量、流速和柱温的变化对定量结果影响很小。
（2）外标法
定义：配制不同浓度的待测组分的标准样品，将峰面积作为Y轴，浓度作为X轴，绘制标准曲线，该曲线不通过远点时误差较大，该标准曲线的斜率即为绝对校正因子。
适用范围：预测组分的含量变化不大时。
缺点：定量的误差较大。
（3）内标法
定义：选择适宜的内标加入待测组分样品中，配制不同浓度的加入内标物质的待测组分样品，将A待测/A IS作为Y轴，将待测组分的浓度作为X轴，绘制标准曲线，即可定量待测组分。
适用范围：内标物质应该是不存在原样品的纯物质，性质与预测组分相近，不与待测样品发生化学反应，还要能溶于被测样品中。
内标物的峰应尽可能接近待测组分，或位于预测
组分的峰中间。
一般选择标注物质的同位素作为内标物质。
优点：进样的量、色谱条件的变化对定量影响很小，相比于外标法，内标法的准确度和精密度均好。
缺点：内标物选择比较困难，称量一定要准确，操作麻烦。
药物化学--新药的研究与开发简介 ppt课件
能写出新药开发基本途径，先导化合物、 前药、软药的定义，先导化合物发掘的基 本途径与优化的基本方法，有机药物化学 结构修饰的目的与基本方法
学习目标
能应用结构修饰的基本原理与方法解决药 物临床应用出现的问题
能解释药物结构修饰前后的不同点和对其 临床应用的意义
本章结构图
新药的研究与开发简介 先导化合物的发掘 先导化合物的优化
第一节 先导化合物的发掘
科学合理地发现或发明新药的首要过程是药物分子设 计：指通过科学的构思和科学的方法，提出具有特定药 理活性的新化学实体(new chemical entities, NCE) 或新化合物结构，即新分子实体（new molecular entilies, NME），因此先导化合物的发掘便成为现代 新药研究的出发点。
有机药物的化学结构修饰 同步测试 实训项目
药物化学研究的中心问题之一，是设计并合成 具有预期药理作用的化合物，即研制新药。其基本 思路是：在提高筛选命中率的前提下，发现活性化 合物，运用药物构效关系规律，寻求新的显效结构 或结构类型，预计和获得高效低毒的新药。研究这 些问题的内容和方法，便是新药研发的基本途径和 方法，简称新药设计(Drug Design)。
从海洋生物发现生物活性物质获得先导化合物
这是取得天然活性物质的重要途径。例如从海洋 中采集的海鞘类、贝类、海绵等的海洋无脊椎动物， 以及硅藻、蓝藻、绿藻类的海洋浮游生物，生息在海 洋里面的菌类等等都是科学家寻求生物活性物质的很 好材料。
从微生物的代谢产物中 发现生物活性物质获得先导化合物
这也是一条非常普遍和重要的发现先导化合物的途径。 自1928年弗莱明发现青霉素以来，数以千计的微生物代 谢产物被发现有生物活性物质，如洛伐他汀 （Lovastatin）是从土曲霉菌的发酵产物中分离出的一 种胆固醇生物合成抑制剂。尤其在当今的后基因组时代， 科学家能够利用微生物的基因情报对微生物进行改良， 从而能够控制微生物的发酵过程，最有效的产生出所需 要种类的发酵产物。
中药新药研发流程基础知识
中药新药研发流程基础知识一、中药新药研发流程1.药理学研究：药理学研究是中药新药研发的重要环节，通过对中药药物在体内的作用机制、活性成分等进行深入研究，为进一步的研发提供理论依据。
2.药效学研究：药效学研究是中药新药研发的核心环节，通过体内外实验研究，验证中药药物的治疗效果和机制，并评估其剂量和安全性。
3.毒理学研究：毒理学研究是中药新药研发的重要环节，通过对中药药物的毒副作用、急性和慢性毒性等方面进行评估，保证中药新药的安全性和耐受性。
4.新药合成：根据药理学和药效学研究的结果，进行合成和改造药物分子，以提高其药效和稳定性。
5.临床试验：将合成的中药新药进行临床试验，包括一、二、三期临床试验，通过临床试验评估新药的疗效和安全性，并确定适应症和用药剂量。
6.审批和上市：根据临床试验结果，将研发成功的中药新药提交国家药品监督管理局审批，经过审批后获得药品注册证书，并上市销售。
二、中药新药研发的科学性和特点1.科学性：中药新药研发是基于中药学、药理学、药效学和毒理学等科学理论的研究，需要进行科学认证和严格实验验证。
2.源自传统药物：中药新药的研发是以传统中药为基础，结合现代科学技术和方法，搭建起中西医结合的研究平台。
3.系统性和整体性：中药新药研发过程中，注重中药的整体性，通过系统研究中药的成分、作用机制和临床应用，形成一套完整的研发流程。
4.多组分和多靶点：中药药物通常由多种成分组成，具有多靶点的作用机制，因此中药新药研发需要对多组分和多靶点进行研究。
5.个体差异和个性化治疗：中药新药研发注重个体差异和个性化治疗，通过研究不同人群对中药的反应差异，以发展针对不同人群的个性化治疗方案。
6.组方和配合用药：中药新药研发中，通常采用组方和配合用药的方式，以增强药物疗效和减少药物副作用。
三、中药新药研发的挑战和前景中药新药研发面临着许多挑战，例如传统中药资源的合理利用、药物分子的筛选和合成、临床试验的设计和推进等。
新药研发基本知识.ppt
me better
三、国内外新药研发现状
me too和me better
雷尼替丁 雷尼替丁比西咪替丁作用强5-8 倍，副作用却比西咪替丁小
西咪替丁
法莫替丁 法莫替丁比西咪替丁药效高30100倍
三、国内外新药研发现状
我国的新药
目前我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个： 上世纪50年代开发的二巯基丁二酸钠 上世纪60年代开发的青蒿素
二、新药研发程序
美国的新药定义
是指一种“新的化合物”出现，并 且“该药的治疗成分从未通过任何成员 国或地区的法律认可”。
我国的新药定义
未曾在中国境内上市销售的药品， 已上市的药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症或制成新的复方制剂，亦 按新药管理。
真正意义上的新药
是指拥有全球专利或在全世界都没 有上市过的新化学实体(NCE) 新药。它 不包括现存化合物的新型盐类、前药、 代谢物和酯类，也不包括组合产品。
二、新药研发程序
反应停事件 沙利度胺，海豹肢畸形 1957-1962, 15000婴儿受害
二、新药研发程序
临床研究
临床研究是评价侯选药物能否成为一个新药的最终的标准 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
三、国内外新药研发现状
新药研发特点：费用多，投入高，时间长
5000个
250个
10个
1个
黄花蒿
O O
O
O
O
青蒿素
疟疾
三、国内外新药研发现状
2011年9月，中国女药学家屠呦呦因创制新型抗疟药——— 青蒿素和双氢青蒿素的贡献，获得被誉为诺贝尔奖“风向 标”的拉斯克奖。这是中国生物医学界迄今为止获得的世 界级最高奖。
先导化合物的筛选
三、国内外新药研发现状
me too和me better
雷尼替丁 雷尼替丁比西咪替丁作用强5-8 倍，副作用却比西咪替丁小
西咪替丁
法莫替丁 法莫替丁比西咪替丁药效高30100倍
三、国内外新药研发现状
我国的新药
目前我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个： 上世纪50年代开发的二巯基丁二酸钠 上世纪60年代开发的青蒿素
二、新药研发程序
美国的新药定义
是指一种“新的化合物”出现，并 且“该药的治疗成分从未通过任何成员 国或地区的法律认可”。
我国的新药定义
未曾在中国境内上市销售的药品， 已上市的药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症或制成新的复方制剂，亦 按新药管理。
真正意义上的新药
是指拥有全球专利或在全世界都没 有上市过的新化学实体(NCE) 新药。它 不包括现存化合物的新型盐类、前药、 代谢物和酯类，也不包括组合产品。
二、新药研发程序
反应停事件 沙利度胺，海豹肢畸形 1957-1962, 15000婴儿受害
二、新药研发程序
临床研究
临床研究是评价侯选药物能否成为一个新药的最终的标准 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
三、国内外新药研发现状
新药研发特点：费用多，投入高，时间长
5000个
250个
10个
1个
黄花蒿
O O
O
O
O
青蒿素
疟疾
三、国内外新药研发现状
2011年9月，中国女药学家屠呦呦因创制新型抗疟药——— 青蒿素和双氢青蒿素的贡献，获得被誉为诺贝尔奖“风向 标”的拉斯克奖。这是中国生物医学界迄今为止获得的世 界级最高奖。
先导化合物的筛选
中药新药研发流程基础知识ppt课件
25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
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11
6、临床研究
每一种候选药物或疫苗在获得使 用批准之前，必须在志愿者中间进行 严格的系统性测试以对新产品是否可 以应用于更广泛的人群进行评估
；同样的道理，吗啡可以缓解
学习药理学的主要目的是要理
疼痛，过量服用则会让人产生
解药物有什么作用、作用机制
生理依赖。
及如何充分发挥其临床疗效。
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8
5、临床前研究资料准备
综述资料：
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
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2
一、中药新药研发过程
1、调研 2、立项：确定配方、剂型 3、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 7、申请新药证书及生产批文
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3
图 药材辅料
中药研发流程图
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
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7
4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药理学研究
药物毒理学是研究药物在一定
药理学是研究药物与机体相互
条件下，可能对机体造成的损
作用及其规律的机制。
害作用。
药理学的方法是实验性的，即
月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病 ，但是过多的剂量则是致命的
在严格控制的条件下观察药物 对机体或其组成部分的作用规 律并分析其客观作用原理。
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11
6、临床研究
每一种候选药物或疫苗在获得使 用批准之前，必须在志愿者中间进行 严格的系统性测试以对新产品是否可 以应用于更广泛的人群进行评估
；同样的道理，吗啡可以缓解
学习药理学的主要目的是要理
疼痛，过量服用则会让人产生
解药物有什么作用、作用机制
生理依赖。
及如何充分发挥其临床疗效。
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8
5、临床前研究资料准备
综述资料：
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
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2
一、中药新药研发过程
1、调研 2、立项：确定配方、剂型 3、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 7、申请新药证书及生产批文
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图 药材辅料
中药研发流程图
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
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7
4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药理学研究
药物毒理学是研究药物在一定
药理学是研究药物与机体相互
条件下，可能对机体造成的损
作用及其规律的机制。
害作用。
药理学的方法是实验性的，即
月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病 ，但是过多的剂量则是致命的
在严格控制的条件下观察药物 对机体或其组成部分的作用规 律并分析其客观作用原理。
中国药物研发PPT课件
2014年全球销售排名前10的药物里，生物药就占了7个
排名 药物
1 Humira
2 Sovaldi
3 Remicade
4
Enbrel
5 Lantus
6 Rituxan
7 Avastin
8 Advair
9 Herceptin
10 Januvia
适应症
自身免疫疾病 丙肝
自身免疫疾病 自身免疫疾病
糖尿病 血液肿瘤
吗啉硝唑
贝达药业 杭州
埃克替尼
三生制药 沈阳
特比澳
微芯生物 深圳
西达本胺
康弘药业 成都
康柏西普
和黄药业 上海
-
绿叶制药 烟台
-
歌礼生物 杭州
-
数字统计包括化药1类和生物药1类
已批临床创新药 19 5 21 1 1 1 1 5 2 1
报临床创新药 5 1 1 3 1 1 1 1
15
生物药在国际新药市场中占有重要地位
全球仿制药企业
Teva Actavis Mylan Hospira Gedeon
Krka Impax Stada Hikma
6.7% 6.9% 5.9% 7.4% 11.9% 8.5% 13.9% 2.8% 3.1%
印度仿制药企业
Dr. Reddy‘s Lupin SUN
Ranbaxy Glenmark Wockhardt
国内 新药
✓ License-out
✓ 国际临床开发
工业化生产
? CMO
国际销售
? 国际获批上市
32
先声药业：多种模式的国际研发合作
双方签订“抗肿瘤药 AL6802的联合研究”的合 同，先声药业享有其专利 在中国的全部权利。
新药理5新药药效学-新药研究与开发PPT课件
业的合法权益。
新药研发的风险与投资
01
02
03
04
风险评估与管理
对新药研发过程中可能 出现的风险进行评估和 管理，降低风险对项目 的影响。
投资回报分析
对新药研发项目的投资 回报进行评估，确保项 目的经济可行性。
融资渠道
为新药研发项目提供多 元化的融资渠道，包括 政府资助、企业自筹、 风险投资等。
合作与联盟
通过与其他企业和研究 机构的合作与联盟，共 同分担新药研发的风险 和成本，提高项目的成 功率。
05
新药的药效学研究展望
新药药效学研究的未来发展方向
精准医疗
随着基因组学、蛋白质组学和代 谢组学等研究的深入，新药药效 学研究将更加精准，针对特定基 因型或表型的患者进行个性化治 疗。
免疫疗法
免疫疗法是新药研发的重要方向， 通过调节人体免疫系统来治疗疾 病，具有广阔的应用前景。
数据分析
对实验数据进行统计分析，运用统计学方法对实验结果进行科学评估。数 据分析应包括数据的描述性统计、方差分析、回归分析等方法的应用。
结果解读
根据数据分析结果，结合实验目的和评价指标，对药物的药效 进行评价和解读，为药物的进一步研究和开发提供科学依据。
04
新药的研发过程与管理
新药研发的流程与阶段
新药理5新药药效学新药研究与开发ppt课件 Nhomakorabea目录
• 新药药效学概述 • 新药的发现与筛选 • 新药的药效学评价 • 新药的研发过程与管理 • 新药的药效学研究展望
01
新药药效学概述
新药药效学的定义与重要性
定义
新药药效学是新药研究与开发过程中， 对药物作用机制、药效特性以及药物 与机体相互作用的研究。
新药研发的风险与投资
01
02
03
04
风险评估与管理
对新药研发过程中可能 出现的风险进行评估和 管理，降低风险对项目 的影响。
投资回报分析
对新药研发项目的投资 回报进行评估，确保项 目的经济可行性。
融资渠道
为新药研发项目提供多 元化的融资渠道，包括 政府资助、企业自筹、 风险投资等。
合作与联盟
通过与其他企业和研究 机构的合作与联盟，共 同分担新药研发的风险 和成本，提高项目的成 功率。
05
新药的药效学研究展望
新药药效学研究的未来发展方向
精准医疗
随着基因组学、蛋白质组学和代 谢组学等研究的深入，新药药效 学研究将更加精准，针对特定基 因型或表型的患者进行个性化治 疗。
免疫疗法
免疫疗法是新药研发的重要方向， 通过调节人体免疫系统来治疗疾 病，具有广阔的应用前景。
数据分析
对实验数据进行统计分析，运用统计学方法对实验结果进行科学评估。数 据分析应包括数据的描述性统计、方差分析、回归分析等方法的应用。
结果解读
根据数据分析结果，结合实验目的和评价指标，对药物的药效 进行评价和解读，为药物的进一步研究和开发提供科学依据。
04
新药的研发过程与管理
新药研发的流程与阶段
新药理5新药药效学新药研究与开发ppt课件 Nhomakorabea目录
• 新药药效学概述 • 新药的发现与筛选 • 新药的药效学评价 • 新药的研发过程与管理 • 新药的药效学研究展望
01
新药药效学概述
新药药效学的定义与重要性
定义
新药药效学是新药研究与开发过程中， 对药物作用机制、药效特性以及药物 与机体相互作用的研究。
新药研发相关知识详细介绍
新药研发相关知识详细介绍新药研发是指通过科学方法和技术手段，开发新的药物并进行临床试验，以解决重大疾病问题。
新药研发是一项复杂而庞大的工程，需要多个学科的专家协同工作，包括生物学、化学、药理学、临床医学等领域的知识。
新药研发的过程可以分为药物发现和药物开发两个阶段。
药物发现阶段主要包括目标选择、化合物筛选和药物设计，而药物开发阶段则包括临床前研究和临床研究两个部分。
药物发现阶段首先需要确定药物的作用目标，即通过研究细胞和生物分子的功能，找到对特定疾病产生影响的靶点。
这通常需要从大量已知的生物学信息中进行筛选和验证，包括生物分子的结构、功能和调控机制等。
在确定了作用目标之后，研究人员开始筛选化合物，以寻找能够影响靶点活动的合适化学物质。
通常会使用高通量筛选技术，对目标库中的化合物进行大规模筛选，鉴定出具有生物活性的化合物。
之后，通过进一步的化学修饰和优化，提高化合物的药物活性、稳定性和选择性。
药物设计是药物发现阶段的最后一步，在此阶段中，研究人员基于目标结构和化合物活性，设计出具有良好药物性质的候选药物。
药物设计可以通过计算机辅助药物设计和晶体结构学等方法来实现，这些方法可以预测目标与化合物的相互作用和药物性质。
一旦获得候选药物，就可以进入药物开发阶段。
在临床前研究中，研究人员将通过细胞和动物体内外实验，评估候选药物的安全性和有效性。
这包括评估药物的毒副作用、药物代谢和药物动力学等。
临床研究是药物开发的最后阶段，通过在人体中进行临床试验，评估药物的疗效和安全性。
临床试验一般分为四个阶段，从小规模的人体试验到大规模的多中心试验。
临床试验的目的是确定药物的剂量、副作用和适应症，并为药物上市提供充分的科学依据。
新药研发是一个很长的过程，从发现一个新的分子到最终获得上市批准可能需要十几年的时间。
这个过程有着很高的风险，因为大多数候选药物最终都无法通过临床试验。
因此，新药研发需要耐心和大量的资源支持。
总之，新药研发是一个复杂而严谨的过程，需要多个学科的专家共同合作。
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二、新药研发程序
先导化合物的筛选
1.从天然产物中发现——植物
白藜芦醇
紫杉醇
二、新药研发程序
先导化合物的筛选
1.从天然产物中发现——微生物
青霉素
二、新药研发程序
先导化合物的筛选
1.从天然产物中发现——动物
锥形蜗牛
眼镜蛇
二、新药研发程序
先导化合物的筛选
1.从天然产物中发现——海洋生物
二、新药研发程序
三、国内外新药研发现状
新药研发需要销售额的支持
07年中国与辉瑞公司销售额比较
销售额(亿美元)
600
400
200 0 130
481
219
255
立妥普 辉瑞公司 原料药 化学制剂
三、国内外新药研发现状
适合中国的新药研发方式
国外还在开发中,没上市的：开发新工 艺，新方法
发挥自身优势：抗肝炎一类新药双环醇 开发复方新药：阿莫西林/克拉维酸钾 对已上市产品进行结构改造：me too和
8
阿斯利康
英国
研发投入 （亿美元）
96.46 94.13 90.70
85.91 68.44 61.27 58.38 53.18
三、国内外新药研发现状
国内新药研发现状
以仿制为主，仿创结合 具有自主知识产权的药品不到3%, 而97%以上的国产药为
仿制药 我国的制药企业仅有2%～5%的销售额用于新药开发
药品识别
批准文号：国药准字+1位字母+8位数字
国药准字Hxxxxxxx:化学药 国药准字Zxxxxxxx:中药 国药准字Bxxxxxxx:原来的保健药品转变为药品 国药准字Sxxxxxxx:生物药
一、药品基本知识
一、药品基本知识
保健食品
国食健字 卫食健字
消毒剂
卫消准字
一、药品基本知识
药品识别
二、新药研发程序
美国的新药定义
是指一种“新的化合物”出现，并 且“该药的治疗成分从未通过任何成员 国或地区的法律认可”。
我国的新药定义
未曾在中国境内上市销售的药品， 已上市的药品改变剂型、改变给药途径、 增加新适应症或制成新的复方制剂，亦 按新药管理。
真正意义上的新药
是指拥有全球专利或在全世界都没 有上市过的新化学实体(NCE) 新药。它 不包括现存化合物的新型盐类、前药、 代谢物和酯类，也不包括组合产品。
me better
三、国内外新药研发现状
me too和me better
雷尼替丁 雷尼替丁比西咪替丁作用强5-8 倍，副作用却比西咪替丁小
西咪替丁
法莫替丁 法莫替丁比西咪替丁药效高30100倍
三、国内外新药研发现状
我国的新药
目前我国自主研发、获得国际承认的创新药物仅两个： 上世纪50年代开发的二巯基丁二酸钠 上世纪60年代开发的青蒿素
临床前研究
2.药理毒理研究
药效学 试验
药代动力学 研究
生殖毒性 试验
长期毒性、 急性毒性试验
药理毒理研究
致畸、 致突变试验
药理学 研究
依赖性试验
致癌试验
二、新药研发程序
药理毒理动物试验
试验用动物
二、新药研发程序
药理毒理动物试验—— 药效学试验（有没有效?）
我是高血压老 鼠，听说吃辣 椒能降血压， 我来试试…….
临床前研究 （5-6年）
临床研究 （5-7年）
新 药 证 书
上市
三、国内外新药研发现状
药效学 药物学 动物毒性试验 药物毒性试验 不良反应
新药研发过程中
被淘汰的原因
10.0%
11.0%
17.0%
46.0%
16.0%
三、国内外新药研发现状
三、国内外新药研发现状
美国各行业研发支出占销售额的比例
三、国内外新药研发现状
先导化合物的筛选
2.现有药物改进
ON
O
NS
O
N H
奥美拉唑
O NS
N
N H
O
F
FF
兰索拉唑
二、新药研发程序
先导化合物的筛选
3.采用病理模型筛选
费时、费力 最常规
二、新药研发程序
临床前研究
1.药学研究
确证化学结构 起草质量标准
质量研究
药学研究
工艺研究 稳定性研究
样品检验 包装材料选择
二、新药研发程序
黄花蒿
O O
O
O
O
青蒿素
疟疾
三、国内外新药研发现状
2011年9月，中国女药学家屠呦呦因创制新型抗疟药——— 青蒿素和双氢青蒿素的贡献，获得被誉为诺贝尔奖“风向 标”的拉斯克奖。这是中国生物医学界迄今为止获得的世 界级最高奖。
二、新药研发程序
药物化学 天然药物化学 药理学
毒理学
药剂学
新药研发 涉及的学科
生化药学 制药工艺学 药物分析学
二、新药研发程序
临床前研究
临床研究
药物质量研究
IV 期临床试验
药物制剂研究
筛选 先导 化合
药效学评价
候选 新药
III 期临床试验
新 药
物
II 期临床试验
药物代谢评价
药物安全评价
I 期临床试验
全球的医药研发费用稳步增长
80
（10亿美元）
60
40
20
0 1992
1994
1996
1998
2000
2002
2004
2006 2008F
三、国内外新药研发现状
世界知名制药厂的年研发投入
厂家
国家
1
罗氏制药
瑞士
2
辉瑞制药
美国
3
诺华制药
美国
4
默沙东制药
美国
5
强生制药
美国
6
葛兰素史克
英国
7
赛诺菲安万特
法国
二、新药研发程序
药理毒理动物试验—— 急性毒性试验
听说，辣椒吃多了也 会死人，到底吃多少 会死呢？我来试试吧， 不过别忘了追认我为
烈士呦！！
二、新药研发程序
药理毒理动物试验——长期毒性试验
我不下地 狱，谁下
地狱
你们两个小家 伙怎么能代表 我的主人,我先 吃上6个月吧.
二、新药研发程序
药理毒理动物试验 ——三致试验
内容提要
第一章 药品基本知识 第二章 新药开发程序 第三章 国内外新药研发现状
一、药品基本知识
药品定义
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的 物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血 液制品和诊断药品等。
二、新药研发程序
反应停事件 沙利度胺，海豹肢畸形 1957-1962, 15000婴儿受害
二、新药研发程序
临床研究
临床研究是评价侯选药物能否成为一个新药的最终的标准 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
三、国内外新药研发现状
新药研发特点：费用多，投入高，时间长
5000个
250个
10个
1个
药物发现