解读《医疗器械说明和标签管理规定》
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品医疗器械监督管理局日前颁布《医疗器械说明书和标签管理规定》，自20**年6月1日起施行。
与现行的《医疗器械包装、标签和说明书管理规定（暂行）》相比，新的规定进一步加强了对医疗器械说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。
督促医疗器械生产企业收集不良反应信息医疗器械说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多医疗器械生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重医疗器械不良反应的收集。
《医疗器械说明书和标签管理规定》明确规定，医疗器械说明书应当包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用医疗器械。
医疗器械生产企业应主动跟踪医疗器械上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。
同时强调，医疗器械生产企业未根据医疗器械上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将医疗器械不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该医疗器械生产企业承担。
不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使医疗器械生产企业重视医疗器械不良反应，重视医疗器械说明书的书写和更新。
医疗器械说明书必须注明全部活性成分《医疗器械说明书和标签管理规定》要求所有医疗器械的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。
对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。
注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。
因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。
医疗器械说明书或标签将加注警示语警示语是指对医疗器械严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括医疗器械禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析医疗器械说明书和标签管理规定解读解析一、总则医疗器械说明书和标签管理规定是依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》制定的，旨在规范医疗器械说明书和标签的管理要求，保障用户获取准确、清晰、完整的信息。
二、概念及定义1：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、矫形或替代人体组织结构或功能的器械、设备、物品、材料或其他类似物品。
2：说明书：指医疗器械的使用说明、技术参数、注意事项等信息的书面文件或电子文件。
3：标签：指粘贴在医疗器械本体或包装上的标识、说明、图案或文字。
三、医疗器械说明书管理要求1：说明书内容：医疗器械说明书应包含以下内容：(1) 产品名称、规格型号和产品编号；(2) 生产单位的名称、地址和联系方式；(4) 技术参数和性能指标；(5) 使用方法和操作步骤；(6) 注意事项、禁忌症和不良反应；(7) 储存、运输和处置要求；(8) 安全警示标志和标识；(9) 产品质量标准和检验要求。
2：说明书编制：医疗器械生产企业应委托具备资质的技术人员编制说明书，并确保准确、清晰、完整。
3：说明书更新：医疗器械生产企业应定期对说明书进行审核和更新，及时反映产品的新性能、新适应症等。
4：说明书发布：医疗器械生产企业应通过适当的方式向相关人员提供说明书，如邮寄、网站等，并确保用户能方便地获取。
四、医疗器械标签管理要求1：标签内容：医疗器械标签应包含以下内容：(1) 产品名称、规格型号和产品编号；(2) 生产单位的名称、地址和联系方式；(4) 技术参数和性能指标；(5) 使用方法和操作步骤；(6) 注意事项、禁忌症和不良反应；(7) 安全警示标志和标识。
2：标签设计：医疗器械生产企业应设计符合规范要求的标签，确保文字清晰可读、图示明确。
3：标签粘贴：医疗器械生产企业应在正确的位置上粘贴标签，防止标签脱落、模糊或变形。
五、附件本文档涉及附件：1：《医疗器械说明书示范样本》2：《医疗器械标签设计规范》六、法律名词及注释1：《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中华人民共和国国家法律，于2000年11月2日施行，对医疗器械的注册、生产、销售、使用等方面进行了规范和管理。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。
第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。
第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械说明书和标签的管理，保障患者和使用人员使用医疗器械的安全和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理规定。
第二条医疗器械说明书是指为了正确、安全、有效使用医疗器械，由医疗器械生产企业在医疗器械包装或器械上附带的以文字、图形或其他视觉符号为基础的书面资料。
第三条医疗器械标签是指在医疗器械上直接或间接附着的文字、图形、符号等信息，用于标识医疗器械和提供必要的使用指导。
第四条医疗器械说明书和标签应当真实、准确地反映医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等相关信息。
第五条医疗器械生产企业应当按照国家有关标准和规定，编制医疗器械说明书和标签，并保证其质量和维修完整性。
第二章医疗器械说明书第六条医疗器械说明书应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的结构、性能、技术指标；3.医疗器械的适用范围和禁忌症；4.医疗器械的使用方法、操作要点和注意事项；5.医疗器械的贮存和运输方法；6.医疗器械的维修和保养说明；7.医疗器械的使用风险及其防范措施；8.医疗器械的生命周期管理要求；9.医疗器械的退市和废弃要求；10.其他需要说明的内容。
第七条医疗器械生产企业应当及时更新医疗器械说明书，确保其与医疗器械的实际情况相符。
第八条医疗器械说明书应当用简明的语言、方便理解的表达方式编写，并可根据需要提供多种语言版本。
第九条医疗器械说明书应当附带在医疗器械包装中，并明确标示其位置。
第十条使用医疗器械的人员应当在使用前仔细阅读医疗器械说明书，并按照说明书的要求正确使用医疗器械。
第三章医疗器械标签第十一条医疗器械标签应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的适用范围和禁忌症；3.医疗器械的生产企业名称、联系方式；4.医疗器械的主要结构和性能特点；5.医疗器械的标示和识别符号；6.医疗器械的贮存条件和有效期限；7.医疗器械的使用方法和注意事项；8.其他需要标示的内容。
医疗器械注册管理法规解读之二(《医疗器械说明书和标签管理规定》部分)
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）《医疗器械说明书和标签管理规定》是我国医疗器械行业的重要法规之一。
本规定自2011年2月1日起施行，旨在规范医疗器械说明书和标签的编制、审批和监管程序，进一步保障医疗器械使用者的权益和健康安全。
本文将对本规定中的相关条款进行解读。
一、医疗器械说明书和标签的定义根据本规定的规定，医疗器械说明书是医疗器械生产企业为保证其产品被正确、有效、安全地使用而编写的说明文本，其中包含了医疗器械的组成、使用方法、适应症、禁忌症、不良反应等内容。
而医疗器械标签是指直接附着在医疗器械上或者与医疗器械包装或容器相结合的商标、标记、涂层等任一形式的文字、图形、符号、图案、颜色等信息。
可以看出，正确有效的医疗器械说明书和标签具有非常重要的意义。
二、医疗器械说明书和标签的管理原则根据本规定的规定，医疗器械生产企业必须制定医疗器械说明书和标签的编制、审核、审批及发放等管理制度，并由生产企业法定代表人签署承诺书，并报所在地药品监督管理部门备案。
说明书和标签的编制应严格遵循国家标准、规范和行业标准，采用简洁明了的表述，不得含有虚假、误导性和隐瞒性的内容，不得标注药品（医疗器械）的性质、副作用、疗效、规格等与已批准的说明书或标签不一致的内容。
说明书和标签的审批应由生产企业委托药品监督管理部门、食品药品监督管理局设立的医疗器械注册备案机构或者其他专业机构进行审批，并已批准的说明书和标签内容不得随意改动。
监管部门会对生产企业进行监督检查，对于未经审批或者超范围使用的医疗器械说明书和标签，监管部门有权责令生产企业更正、限期整改或者暂停销售等措施。
三、说明书和标签的具体规定在说明书和标签的具体规定方面，本规定对以下问题作了明确的规定。
（一）医疗器械的名称：说明书和标签必须标明医疗器械名称，其名称应与产品注册证书一致，不得含有虚假、诱导性的内容。
（二）医疗器械的型号、规格：说明书和标签必须标明医疗器械的型号、规格等信息，不得存在与实物不符的情况。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者和维护人员的安全，加强医疗器械的质量监管，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
第二条医疗器械说明书、标签和包装标识应当真实、准确、全面地反映医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，提供给医疗器械的使用者和维护人员参考。
第三条医疗器械的研制、生产、销售单位应当按照本规定的要求制定医疗器械的说明书、标签和包装标识，并依法向相关部门备案。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当具备以下基本要求：（一）明确的医疗器械名称和型号；（二）医疗器械的性能和功能描述；（三）医疗器械的适用范围和使用方法；（四）医疗器械的注意事项和禁忌使用情况；（五）医疗器械的贮存和运输条件；（六）医疗器械的使用者和维护人员的基本要求；（七）医疗器械的生产、销售单位的名称、地址和方式联系方式；（八）其他与医疗器械质量和安全有关的内容。
第二章医疗器械说明书管理第五条医疗器械说明书应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的研制单位应当编制医疗器械说明书的草稿，经质量管理部门审核认可后即可启动生产程序；（二）研制单位应当按照国家有关要求编制医疗器械说明书，并将其复印成册，附于医疗器械包装内，提供给用户和维护人员参考和使用；（三）医疗器械说明书应当随附于医疗器械的实物，并统一编写；（四）医疗器械说明书应当使用规范化的格式，文字应当清晰，排版应当整齐，印刷质量应当优良，确保用户和维护人员容易阅读，准确理解医疗器械的使用方法和注意事项。
第三章医疗器械标签管理第六条医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的生产单位应当按照规定，在医疗器械的包装上粘贴标签，标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息；（二）医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置，确保用户可以方便地查看相关信息；（三）医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致；（四）医疗器械标签应当使用易剥离材质，避免对产品包装造成损坏。
医疗器械标签和说明书管理规定
医疗器械标签和说明书管理规定
医疗器械的标签和说明书是医疗器械领域的重要组成部分，对于使用
者来说，能够正确理解和使用医疗器械有利于保证其操作的安全性、
准确性。
因此，在医疗器械标签和说明书管理方面，采取了一些规定，以保证医疗器械的安全或高效使用。
首先，在医疗器械标签上应明确其生产商或出口商的名称，该器械的
名称，型号，生产批次号，产地，使用期限，材料成分和结构等信息，应当标注清楚，便于使用者选择医疗器械。
其次，在医疗器械说明书中，应该详细介绍和描述相关产品的使用说明、技术参数、使用方法、功能特点等内容，以保证使用者能够准确
正确地使用器械，将器械用于正确的目的。
此外，使用者在使用医疗器械时，还应当尤其注意器械的适用情况和
不可用情况以及注意事项，以避免可能的安全隐患。
最后，标签和说明书中所涉及的医疗器械必须定期检查，确保有效期
内提供可靠、安全的服务，保证用户安全使用器械。
综上所述，医疗器械标签和说明书管理规定对确保医疗器械的安全性、准确性具有至关重要的作用，每个使用者都应该严格按照规定遵守，
以确保每一个使用者都可以安全、高效地使用医疗器械。
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全 ,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
解读：1。
与国际接轨。
2。
与《医疗器械监督管理条例》一致。
3。
有利于概念的统一和规范。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
解读：“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。
必须按规定附有说明书和标签.未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件.标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确 ,并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读：两个一致，一个符合1.与产品特性相一致.2.与注册或者备案的相关内容一致.产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。
3.标签与说明书有关内容相符合。
符合，包括要求等。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定 .国家统一发布的，如国家标准 (强制为主，推荐为辅 )、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。
解读：规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO 的《疾病分类与手术名称》等等。
虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一,如何认定权威性等问题。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定一、医疗器械说明书医疗器械说明书是指制造商或者进口商根据医疗器械的特性和目的，编制并印刷在医疗器械包装或者附着于器械上，向使用人员提供有关该器械的产品性能、使用方法、注意事项、维护与保养、质量控制、终末处理等信息的书面文件。
医疗器械说明书应当符合国家相关标准和技术规范要求，应当清晰明确、易于理解，内容应当真实、准确、完整、权威。
在编制过程中，需要特别注意以下几点：1.标明医疗器械名称、型号、规格、用途等信息；2.标明生产厂家、授权代理、生产厂址、售后服务等联系方式；3.说明医疗器械与其他器械或药品的兼容性；4.描述产品性能、使用方法、使用范围、适应症与禁忌症等信息；5.列举常见的不良反应、注意事项、预防措施等信息。
在编制医疗器械说明书时，应当考虑使用人员的文化程度和语言习惯。
对于需要使用特定语言的产品，例如输液袋、管路等，应当在包装上注明使用语种及适用范围。
二、医疗器械标签管理规定医疗器械标签是指印刷在医疗器械包装或者器械上的信息，主要用于标识医疗器械的名称、型号、规格、生产厂家、使用方法、注意事项等内容，是使用人员了解医疗器械信息的重要途径。
为保障使用人员的权益和健康，医疗器械标签应当符合以下管理规定：1.标签内容应当真实、准确、完整、易于理解。
2.标签应当符合国家和地方相关法律、法规、标准和技术规范要求。
3.标签应当印刷在医疗器械包装或器械上，不得使用粘贴或附着方式。
4.标签应当具有防水、耐热、耐光、耐磨、不易破损等特性。
5.标签应当做到易于分辨、易于识别，并可以快速获取标签信息。
6.标签应当采用国家规定的颜色、图形、文字大小、字体等规范。
7.对于不同的医疗器械，标签应当根据器械特性和目的进行个性化设计，标明特定的使用要求、注意事项等信息。
为保证医疗器械标签管理规程的正常执行，需要从以下几个方面加强管理：1. 生产、销售企业应当在制定相关医疗器械标签之前充分研究并理解相关标志、符号的意义、规范、标准。
《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点
《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审
查要点
《医疗器械说明书和标签管理规定》的解读以及说明书审查要点
一、总则
1.1 本章节包括了对《医疗器械说明书和标签管理规定》的引述和背景介绍。
1.2 说明书和标签的定义。
1.3 相关法律条文引用和解释。
二、说明书和标签的内容要求
2.1 说明书和标签内容的分类和结构要求。
2.2 说明书和标签中需要包含的必要信息。
2.3 说明书和标签中的警示语和注意事项。
2.4 说明书和标签中的使用方法和注意事项。
2.5 对特殊类别医疗器械说明书和标签的要求。
三、说明书和标签的审查要点
3.1 说明书和标签审查的程序和流程。
3.2 说明书和标签审查的内容要点。
3.3 说明书和标签审查中的常见问题和解决方法。
3.4 说明书和标签审查的注意事项和要求。
四、法律责任和监管
4.1 对不符合规定的说明书和标签的责任和处理措施。
4.2 监督和检查的程序和要求。
4.3 投诉处理和纠纷解决的机制。
附件：
1.相关法律法规的摘录和解释。
2.样品说明书和标签范例。
法律名词及注释：
1.医疗器械：根据国家药品监督管理局颁布的规定，指用于
人体体内或体外的预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器具、设备、工具、材料和其他形式的产品。
2.说明书：医疗器械产品的使用说明和技术说明的书面文本。
3.标签：附着在医疗器械产品本体上的文字、图形、标识或
其他形式的信息。
医疗器械说明书和标签管理规定经验分享培训课件
• Label
– written, printed, or graphic information either appearing on the medical device itself, or on the packaging of each unit, or on the packaging of multiple devices.
– （二）超声洁牙设备1家企业1台产品。某公司生产的1台超声波洁牙机，设备或设备部 件的外部标记不符合标准规定。
– （三）手术显微镜4家企业4台产品。A、B、C和D公司生产的各1台手术显微镜，设备或 设备部件的外部标记不符合标准规定。
– （四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。某公司生产的1台电子血 压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
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《医疗器械监督管理条例》里对于说明书和标签的要求
• 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号） • 二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业
的4个品种7台，具体为：
– （一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。某公司生产的1台超声多普勒胎儿监护 仪，识别、标记和文件不符合标准规定。
——来源：总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》一、目的为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
二、医疗器械说明书、标签和包装标识的含义1.医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
2.医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
3.医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
三、医疗器械说明书、标签和包装标识内容的总体要求1.应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
2.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。
3.文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
4.文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
四、医疗器械说明书应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；3.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品的性能、主要结构、适用范围；6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；8.安装和使用说明或者图示；9.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；10.限期使用的产品，应当标明有效期限；11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
五、医疗器械标签和包装标识应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3.医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品生产日期或者批（编）号；6.电源连接条件、输入功率；7.限期使用的产品，应当标明有效期限；8.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读医疗器械说明书和标签管理规定解读一、总则根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，为规范医疗器械说明书和标签的管理，保障人民群众的生命健康安全，制定本规定。
二、医疗器械说明书管理1.说明书编制要求1.1 说明书内容包括但不限于器械的适应症、功能特点、使用方法、注意事项等，必须准确、全面且易于理解。
1.2 说明书应当准确标明器械的名称、注册证编号、生产企业名称等重要信息。
1.3 说明书应当以书面形式提供，并与医疗器械一同发布，确保医疗机构和使用者能够直接获取。
1.4 说明书应当根据医疗器械的特性和使用者群体，进行相应的语言和图形的调整，以提高使用者对器械的理解和正确使用。
2.说明书审批与备案2.1 生产企业在提交医疗器械注册申请时，应当同时提供器械的说明书。
2.2 医疗器械监督管理部门对说明书进行审查，确保其符合相关法律法规和技术标准要求。
2.3 审查通过后，医疗器械监督管理部门会对说明书进行备案，并予以编号。
3.说明书更新与变更3.1 生产企业在以下情况下需要更新或变更说明书：产品改进、技术更新、安全警示等。
3.2 更新或变更的说明书经过审查后，需要重新备案，并在备案编号后注明更新或变更的版本。
三、医疗器械标签管理1.标签内容要求1.1 标签应当包含医疗器械的名称、注册证编号、生产企业名称等基本信息。
1.2 标签上应当明确标注医疗器械的使用方法、禁忌、注意事项等重要提示信息。
1.3 标签应当以大、中、小型号分别设置，以便于用户辨识。
1.4 标签上的字体应当清晰、易读，标签材质应当具有耐用、耐磨损等特性。
2.标签制作与标识2.1 生产企业应当委托符合资质要求的机构，制作医疗器械标签。
2.2 医疗器械的标签应当在其外包装上固定，保证不易脱落或损坏。
2.3 医疗器械标签上的内容应当与说明书保持一致，并确保清晰可辨。
四、附件本文档涉及的附件包括：2.医疗器械标签样式示例附件详见相关。
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、试剂、材料或其他类似或相关物品。
医疗器械的说明书和标签对于确保产品的合理使用、安全和有效性具有重要意义。
为了规范医疗器械说明书和标签的管理，保障患者和医疗人员的健康和安全，特制定本规定。
二、医疗器械说明书的要求1.说明书的编制1.1.说明书的编写主体应该是产品的生产企业。
企业应当根据产品的特点和用途编写详细的说明书。
1.2.说明书应当包括产品的名称、型号、规格、性能特点、用途、适应症、使用方法、注意事项等必要信息。
1.3.说明书应当使用清晰、易于理解的语言，避免过度使用专业术语。
2.说明书的更新和修订2.1.企业应当及时跟踪国内外有关医疗器械的法规法规，对产品的说明书进行必要的更新和修订。
2.2.企业在更新和修订说明书时，应当注明版本号、修订日期和修订内容。
三、医疗器械标签的要求1.标签的设计1.1.标签应当清晰、易读，标注产品的名称、型号、规格等基本信息。
1.2.标签应当标明产品的适应症和使用方法，以及使用过程中需要注意的事项。
1.3.标签上的文字应当具备一定的耐久性，不易磨损或掉落。
2.标签的标识2.1.标签上应当标注产品的注册证号、批准文号等法定标识。
2.2.标签上的图案、符号等应当符合相关法律法规和标准的要求。
2.3.标签应当标注符合与本产品有关的法律法规和标准。
四、医疗器械说明书和标签管理的监督1.监督部门1.1.国家食品药品监督管理总局和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应负责对医疗器械说明书和标签的管理进行监督和检查。
1.2.监督部门有权对涉嫌违反规定的医疗器械说明书和标签进行处罚和行政处置。
2.违规行为和责任追究2.1.制造商和经销商在编制和使用医疗器械说明书和标签时，应当依法履行相应的义务，确保文本的准确性和完整性。
2.2.对于违反规定的行为，监管部门将依法追究相关责任人的法律责任。
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读《医疗器械说明书和标签管理规定》解读第一章总则第一条为了规范医疗器械说明书和标签的管理，保障医疗器械使用的安全性和有效性，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中国境内销售和使用的注册医疗器械的说明书和标签的编制、印刷、备案和管理。
第三条医疗器械说明书是指对医疗器械的构造、性能、适应症、禁忌症、注意事项、使用方法等进行描述的文字资料。
第四条医疗器械标签是指标明医疗器械名称、规格型号、制造商、生产日期、有效期等信息的标签或标识。
第五条医疗器械注册人或生产人应当按照本规定的要求编制、印刷、备案和管理医疗器械说明书和标签。
第二章医疗器械说明书的编制要求第六条医疗器械说明书应当真实、准确、完整地描述医疗器械的构造、性能、适应症、禁忌症、注意事项、使用方法等信息。
第七条医疗器械说明书的语言应当简明通俗、明确易懂，符合使用人群的阅读习惯和理解能力。
第八条医疗器械说明书应当包括以下内容：1、医疗器械的名称、规格型号、注册证编号、生产许可证编号等基本信息；2、医疗器械的适应症、禁忌症、注意事项等使用须知；3、医疗器械的技术要求、使用方法、操作步骤等详细说明；4、医疗器械的维护保养、清洁消毒等使用注意事项；5、医疗器械的质量标准、检验方法、不良反应、副作用等相关信息；6、医疗器械的贮存条件、有效期、灭菌包装等要求；7、医疗器械的售后服务、客户投诉等处理方式；8、其他与医疗器械使用相关的内容。
第九条医疗器械说明书应当及时根据医疗器械性能、使用情况、科学技术进展等进行更新和修订，并及时向相关部门备案。
第三章医疗器械标签的管理要求第十条医疗器械标签应当真实、准确、清晰地标明医疗器械名称、规格型号、制造商、生产日期、有效期等信息。
第十一条医疗器械标签的文字、图标、图案等应当清晰可辨，不得有模糊、不清晰等情况。
第十二条医疗器械标签应当采用牢固、耐用的材料制作，不得易褪色、易破损等情况。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械是保障人们健康的重要工具，而医疗器械说明书和标签则是确保患者和医务人员正确使用和管理医疗器械的重要依据。
为了保障医疗器械的使用安全和有效性，相关部门出台了医疗器械说明书和标签管理规定，以确保在医疗器械使用过程中能够及时获取到重要的信息。
以下是对医疗器械说明书和标签管理规定的详细解读。
一、医疗器械说明书的要求医疗器械说明书是生产企业提供给使用者的一份重要文献，它在保证医疗器械安全使用和管理的过程中起到了关键作用。
根据相关规定，医疗器械说明书需要包含以下内容：1. 基本信息：包括医疗器械名称、型号、规格、注册证编号等基本信息，方便使用者进行识别和查找。
2. 适应范围：说明医疗器械适用的治疗疾病范围和使用场景，以及禁忌症和警示信息等。
3. 结构和性能：详细描述医疗器械的结构、组成和设计原理，以及关键性能参数。
4. 使用方法：明确介绍医疗器械的正确使用方法，包括操作步骤、使用注意事项等。
5. 维护和保养：指导使用者进行医疗器械的日常维护和保养工作，确保器械的正常运行。
6. 处理和安全：指导使用者在器械使用结束后的处理方法，包括废弃物的分类处理和安全操作注意事项。
7. 医疗器械不良事件报告与处理：提供相关不良事件报告和处理的联系方式和流程，鼓励使用者及时反馈问题。
8. 附加信息：提供其他可能与使用者有关的信息，如联系方式、服务热线等。
二、医疗器械标签的要求医疗器械标签是直接附着于医疗器械上的标识，为使用者提供相关信息和警示。
医疗器械标签的要求如下：1. 标签内容：医疗器械标签上需要包含医疗器械的基本信息、型号、注册证编号等标识信息，确保使用者能够准确辨认。
2. 使用方法：标签上需要清晰地标示医疗器械的正确使用方法和注意事项，确保使用者能够正确操作。
3. 警示和禁忌：对于某些具有安全风险的器械，标签上需要明确标示相应的警示和禁忌内容，提醒使用者注意安全。
4. 条码和序列号：部分医疗器械需要贴有唯一的条码和序列号，方便追踪和管理。
医疗器械说明书标签和包装标识管理规定(局令第10号)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本规定自公布之日起施行。
二○○四年七月八日一、目的为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
二、医疗器械说明书、标签和包装标识的含义1.医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
2.医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
3.医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
三、医疗器械说明书、标签和包装标识内容的总体要求1.应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
2.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。
3.文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
4.文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
四、医疗器械说明书应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；3.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品的性能、主要结构、适用范围；6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；8.安装和使用说明或者图示；9.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；10.限期使用的产品，应当标明有效期限；11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
五、医疗器械标签和包装标识应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3.医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品生产日期或者批（编）号；6.电源连接条件、输入功率；7.限期使用的产品，应当标明有效期限；8.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
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解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
§“标签和包装标识”到“标签”
1.与国际接轨。
2.与《医疗器械监督管理条例》一致。
3.有利于概念的统一和规范。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
§“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。
§必须按规定附有说明书和标签。
未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”
§说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
§标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
§医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
§医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
§两个一致，一个符合
1.与产品特性相一致。
2.与注册或者备案的相关内容一致。
§产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。
3.标签与说明书有关内容相符合。
§符合，包括要求等。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
§国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。
§规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。
§虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。
趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
§使用的符号或者识别颜色针对产品
§有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。
如：
系统内的：GB 10149-88 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求、电磁兼容标准等
系统外的：其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如GB 7144 气瓶颜色标志等等。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
§医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
1.最小销售单元
谁来定？原则上是注册人/备案人
目的是为了让使用者能够获得说明书，所以作此规定，并且这条包括两款，有相应的联系。
如，生产企业每箱放了一个说明书，那经营企业如果在没有说明书的情况下去卖单独的产品就不符合规定。
2.附有说明书，即此时说明书和标签合二为一。
3.附有形式同前面所述，并无限制。
4.医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售的。
是否每个附件都需要有说明书？
§最小销售单元是指整机，不能是附件。
但附件说明书建议参照总局6号令。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
§产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
§产品名称和通用名称的关系，产品名称应当使用通用名称，二、三类医疗器械应当与注册证中的产品名称一致。
§没有直接使用通用名称，主要考虑规章的出台时间，如何衔接等问题。
现表述，更加灵活，避免工作被动。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
1. 文种：中文。
2. 国家通用的语言文字规范，包括用词、语序，特别是对于一些外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。
3. 可以附加其他文种，但以中文表述为准。
即监管、稽查时可以看其他文种的表述，以此作为线索都是没问题的，但是如果以其与中文不一致，或者说以其内容不符合要求进行查处，需要斟酌。
§说明书包含主要内容
主要问题：
1.注册人和生产企业为一家时如何写。
建议：可以重复写，也可以在标签上采用“注册人/生产企业”方式标注。
2.产品技术要求编号即注册证编号是否要重复写。
可以重复写。
也可在标签上采用“注册证编号/产品技术要求编号”。
3. 消费者个人使用的特殊要求。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；如血糖仪、家用血压计等。
因为消费者个人一般不是专业医护工作者，缺少经验，使用环境也不是医疗机构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境，此外，对于使用中产生的废弃物处理，也不如医疗机构有条件。
因此这些方面应该给与消费者个人足够的指导和警示，保证其安全使用。
4. 生产日期，使用期限或者失效日期
只有两种方式！
A.生产日期+使用期限
B.生产日期+失效日期
依据《医疗器械监督管理条例》设定。
电子产品的使用年限问题？
5.说明书的编制或者修订日期，企业按质量管理体系要求自行填写。
§说明书变更
1.注册：
（1）涉及注册证及其附件，如产品技术要求载明内容变化的。
因需进行注册变更（包括许可事项变更注册和登记事项变更），这样导致说明书内容改变的，应该在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
（2）不涉及注册证及其附件载明内容变化的。
企业告知审查部门，20个工作日，如审查部门没有明确回复意见，则企业更改生效。
（生效日应是企业更改日）（3）说明书告知不是行政许可。
是否给受理通知，可以根据各省自己的情况。
可用受理通知书，也可用接收通知书。
2.备案：无论何种情况，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
§其他重点问题讨论
（一）生产日期，有效期限或者失效日期
1.说明书载明生产日期问题：如一批用一个说明书如何标生产日期。
可考虑在说明书中生产日期处写“见标签”等方式解决。
2.有效期限或者失效日期标示格式问题。
年月日？还是其他？
（二）商品名称问题
·商品名称是根据市场需要，为区分同类产品而由企业自主采取的一种商业营销行为，商品名称在国家其它法律法规中均没有定义，唯一涉及商品名称的是《反不正当竞争法》，其对知名商品名称进行保护。
使用商品名称的进口产品约占全部进口产品的27.1%，使用·商品名称的国产产品约占全部国产产品的3.5%。
·关于商品名称的问题各级监管部门一直有较强烈的反映。
·原规定中有商品名称的提法。
现规定中取消了这个词。
§是否意味着禁用商品名称？
1. 不批。
商品名称在《医疗器械监督管理条例》中未提及，在《医疗器械注册管理办法》中也未提及，所以对商品名称一定不是由药监部门审批的，非我们的职能，也不应该在注册证中体现。
2. 可用。
没有禁止性条款。
3. 遇到要“审”。
如果企业在说明书或者标签中载明了商品名称，那么实际上商品名称是说明书或者标签的内容一部分，所以其也应遵守《说明书和标签管理规定》要求，并不是针对商品名称去审核，而是将其作为说明书和标签内容进行审核。