医疗器械招标流程图
医疗器械项目开发设计流程图详图
试产方案、报告 自测报告 型式检验报告 验证记录、报告 批生产记录 批检验记录 留样记录 进货验证记录、报告
验证管理规定 采购与供方评估管理制度 生产岗位标准操作规程 设备/仪器 SOP 原材料质量标准和检验操作规程 成品/半成品检验规程 批号和有效期管理制度 物料和产品编号管理制度
车间温、湿度监测记录 生产人员、产品清洁度的管理办法
医疗器械项目开发设计流程图
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书
输出阶段
会签/输入评审 Y
设计方案
N 方案/输出评审 Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
相关质量记录
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告
产品技术报告
风险分析报告
技术文件定稿
会签批准 产品注册
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员:总经理、研发、销售
产品说明书 临床试验报告
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
医疗设备购置论证审批管理制度及流程图
医疗设备购置论证、审批管理制度及流程图医疗设备的购置涉及医院的整体规划和资金预算的综合调整，切实做好申购论证与规范审批管理工作是医疗设备管理的重要环节，确保做到物尽其用、资源共享，充分发挥设备的应有价值，提升医疗水平。
为规范我院医疗设备购置论证、审批管理程序，提高医疗设备购置决策的必要性和合理性，保证医疗工作的顺利开展，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》等国家法规本着科学、严谨、合规、便于操作的原则，结合我院院发[2013]64号《采购管理制度》文件，特制定《医疗设备购置论证、审批管理制度》。
一、制定论证制度的原则可行性论证是医疗设备购置论证的重要内容，把贯彻十二五规划中可持续发展理念作为指导思想，才能使可行性工作符合自然、经济、社会可持续发展的要求。
医疗设备可行性报告内容的编制是从提供投资效益、规避风险的角度出发，注重分析技术的先进适用性评价。
全面关注设备投资对所涉及人群的生活、生产、发展等方面所产生的社会影响；能源的节约与综合利用，以及生态环境承载能力等因素。
从协调发展和可持续的角度出发，分析医疗设备项目投资对提高医院经济效益和促进人与自然和谐发展等方面的影响。
二、论证的内容1.申购设备在临床的应用应有利于促进医疗技术进步，显著提高诊疗效果，提高医疗水平，提高社会和经济效益；具备相应的技术、人员条件，可以确保医疗安全；有利于控制医疗费用增长，减轻病人经济负担。
2.应明确临床科室申购的医疗设备是用于新技术、新项目的开展，还是对临床正在使用的设备进行升级换代。
对开展新技术、新项目申购的新设备，必须充分对该技术、项目进行论证，确定其是否具备开展新技术、新项目的技术、人员、工作场所等条件，以降低医疗设备在临床应用的技术使用风险。
申购新型医疗设备补充、替代原有医疗设备，申购科室必须详尽阐述新设备在医疗技术、改善诊治流程、价格等方面是否具有突出优势，并详尽阐述原有设备的状况。
医院采购工作流程图
采购工作流程为了规范医院采购工作流程，更好地保障临床科室的需要和医院日常工作的顺利开展，使采购工作更科学、流程更规范、效率更高效、质量更优质、成本更低廉，特制定本流程：一、采购分类采购工作分为物资采购和固定资产采购。
1、物资包括：办公用品、卫生被服、药品、医疗器械、医用耗材、卫生材料等。
具体分类如下：办公用品包括：行政办公用品（如：笔、纸、计算器及时电脑耗材等）、网络设备（如：电脑配件、打印机消耗材等网络办公耗材等）和医用表格（如处方单、化验单、检查单等）；卫生被服包括：员工制式服装（如：医生服、技师服、护士服、导医服等）和病床用品（卫生床单、卫生被、病号服）；药品包括：西药（包括针剂、片剂、大液体和中成药）和中药（指中草药）；医疗器械包括：医生用的医用工具（如：手术刀柄和刀片、体温计、血压计等）和治疗器械（如：超声雾化器等）；医用耗材包括：化验试剂、CT 胶片和植入人体内的并单独计费耗材（如：T型节育器等）；卫生材料是指需要消毒灭菌的一次性耗材（如：一次性棉球、一次性输液器、各类手术包）。
2、固定资产包括：医疗设备、办公家具、一般设备、运输设备等。
具体分类如下：医疗设备分为大型医疗设备(指单件价值或批量在50万元（含）以上的医疗设备，如CT机、胃肠镜、彩超等）、中型医疗设备（单件价值在2万元以上且单件在5万元以内的或者批量总价值10万元以上且批量总价值50万元以内的固定资产）、小型医疗设备（单件价值在2万元以内的或批量总价值5万元以内的固定资产，如心电图机、监护仪等）；办公家具是指办公使用的各种家具（如：办公桌、办公椅、文件柜等）；一般设备是指不直接用于临床服务的各种通用设备（如：电脑、打印机、显示器、空调、电视、网络专业设备等；运输设备是指各类汽车等运输工具（如：小轿车、救护车、体检车等）。
二、各部门职责采购流程涉及主管部门、财务部门、采购部门和仓储部门。
1、主管部门负责固定资产和物资采购的申请审核、固定资产和库存物资的质量(有权确定采购物资的生产厂家，但不能指定供应商)、固定资产的调配和库存物资出库的审批。
医疗器械招标流程图
说明：1、采购程序按医院文件规定和流程图执行。 2、万元以下由院长总支联合办公会批准后执行，进行质量、价格比选后议价购买。
- 3、万元以上经论证后报卫生局批准：1 5 万元由院领导、纪检监督、专家小组、使用科
室、职工代表、共同参与招标采购，招标结果在院公告栏公告七天后，无异义方可签定合同。 4、5 万以上报区卫生局区财政局审批后，由区卫生局、区招标采购中心、或委托有资质
的招标采购中介公司招标采购，招标网上公告结果。 5、考祭论证要素：设备资质、在用设备使用情况、售后服务、公司信用度、价格性能比。
医院医疗设备采购程序流程图 过 报 卫 生 局 审 批 区 财 政 局 审 批
—— I ^ 各小组协同考察论证|
J i| ~ 设备科整理汇总各项资
院长总支集体讨论决策
-1 5 万院部组织招标采购
5 万以上卫生局、区采购 办或中介组织招标
安装、调试、验收
医疗器械项目开发设计流程图详图
市场调研及项目 论证
输入 阶段
产品性能指 标
采用的标准
类似产品的
设计
安全性分析
流程 相 关 质 作业文件
量记录
项目建议 书
市场调研报告
同类产品对比N
情况表
项目可审行批性研
究报告
Y
立项报告
记录操作规程
设计输入
设计开发任务
书
设计开发计划
书 会签/输入评
审
Y
设计开发输入
清单
设计开发任务
书
设计开发计划
书 具体实施阶段和
评审记录、报
告
步骤
初始N过程流程
图 可行性研究
项目进度跟踪
表
输出 阶段
设计方案
设计开发输出 工艺流程
清单 输出评审报告 产品质量标准
工艺流产程图品质量使用标说明书 初始包装方
N
产品质量标准
方案/输出评
准
产品使用说明
审Y
书 说明书
案 灭菌方案
产品设计图
产品图纸
采购要求
原材料清单 合格证、
设备仪器清 装箱单
小试 阶段
中试 阶段
定型 阶段
加速老化测 试 包装运输测 试 内毒素测定 重要性能测 试
软件：试产方 案 岗位操作规 程 包装、灭菌工 艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设 备
初始包装方案 设备、仪器清 单 原材料清单
小样研制
性能检测 小试评审
Y
实验原始记录 安全防护规定
灭菌记录
产
型式检验报告
更改、程完
验证记录、报
告
设计验证：型式
善
医疗器械采购流程图廉政风险防控一览表
形成可行性报告（论证包括：设备资质，在用设备情况，售后服务、公司资质及信用度、价格性能比等。）
院务会集体讨论研究通过
县政府采购办招标采购
1、招标程序不够规范，存在不合理现象。2、投标单位不具备资质和能力。
中
1、加强对招标程序的监督，及时公开、公示相关信息。2、对投标企业的评定、审核要全程监管，规范制度。
监内容条款不符合规定
低
认真审阅合同后再签订。
申请单位领导
验收、付款
器械验收不严格，质量、维护等存在问题，票据不齐等
低
严格按照验收、付款流程，不错漏。
申请单位领导
评审意见
能针对风险点“一对一”制定防控措施，防控措施具体、管用、可操作
填表人：单位负责人：
设备科
设备科
采购过程中接受的请客、送礼、红包等行为
高
1、相关人员认真学习法律法规。2、规范办事流程，在各个环节公开透明、接受监督。
设备科
医院采购领导小组
与公司代表接触。
严格按照采购制度，公开透明、接受监督。
医院采购领导小组
研究通过
采购办相关人员考察论证
未对设备做充分的了解，接受公司的红包等现象。
高
1、相关人员认真学习法律法规。
医疗器械采购流程图廉政风险防控一览表
单位：光泽县卫生局填表日期：2014年7月2日
流程
对应廉政风险点
及表现形式
风险等级
防控措施
涉险对象
采购单位科室申请
申请的器械不具备实用性或使用率不高。
低
规范申请程序，不得无故或不合规定的越级申请。
医院各业务科室
设备科形成采购计划
计划不够详细，对采购的参品不了解
医疗公司招投标流程及规范
医疗公司招投标流程及规范医疗公司招投标流程及规范引言招投标是医疗行业公司进行采购和供应商选择的重要环节。
招投标流程的规范性对于保障公平竞争、提高采购效率具有重要意义。
本文将介绍医疗公司招投标的基本流程和相关规范，以帮助医疗公司在招投标活动中合规操作。
1. 招标公告招标公告是医疗公司招标的首要步骤。
公司应该编制招标公告，其中包括招标的项目描述、需求规格、采购数量、投标截止日期等内容。
招标公告应该在公司网站、行业媒体等途径进行广泛发布，以便吸引潜在供应商参与投标。
2. 供应商资格审查在投标截止日期之后，医疗公司应该对投标供应商进行资格审查。
公司应该设立专门的评审小组，对供应商的资质、业绩、信用状况等进行综合评估，以筛选出符合要求的供应商。
3. 技术和商务标审查通过资格审查后，医疗公司将对供应商的技术方案和商务条件进行审查。
技术标审查主要评估供应商的技术实力和解决方案的可行性；商务标审查则关注供应商的价格、交货期、售后服务等商务条件。
审查结果将作为中标的重要依据。
4. 投标评估投标评估是医疗公司对投标供应商进行评估、比较和选择的过程。
评估内容包括供应商的综合实力、技术方案的可行性、商务条件的合理性等。
评估结果应通过评审小组或采购专员的审定后确定。
5. 中标通知医疗公司应及时向中标供应商发出中标通知，并与供应商进行中标商务洽谈。
中标通知应明确标明中标结果、相关条款和付款条件等，以确保双方在后续合作中达成一致。
6. 合同签订和履约中标通知确认后，医疗公司与中标供应商应尽快签订正式合同，并明确交货期、质保期、售后服务等方面的内容。
供应商在合同约定的交货期内履行合同，并保证产品或服务的质量和性能。
7. 采购管理和监督医疗公司应对合同履约过程进行采购管理和监督。
公司应建立健全的采购管理制度，加强对供应商的监督，确保合同的履行进度和质量。
同时，可以通过定期检查、抽样检验、履约评价等方式评估供应商的绩效。
8. 不合格品处理在合同履约过程中，医疗公司发现供应商提供的产品存在质量问题时，应及时采取措施对不合格品进行处理。
医药招标流程
医药招标流程医药招标是指医院、药店等医药采购单位为了购买药品、医疗器械等医药用品，通过公开招标的方式确定供应商和采购价格的一项程序。
医药招标流程一般包括需求确认、招标公告、投标、评标、中标公示、签订合同等环节。
下面将详细介绍医药招标的具体流程。
首先，需求确认是医药招标的第一步。
医院或药店需要明确自己的采购需求，包括具体的药品种类、数量、质量要求等。
这一步需要与临床部门或药学部门进行充分沟通，确保采购的药品能够满足临床需求，并且符合相关法律法规的要求。
其次，招标公告是医药招标流程中的重要环节。
招标单位需要发布招标公告，公告内容应包括招标项目的基本情况、招标条件、投标截止时间、开标时间地点等信息。
招标公告可以通过媒体发布，也可以在相关政府采购平台上发布，确保信息的公开透明。
接下来是投标环节。
供应商在了解招标公告后，按照招标文件的要求准备投标文件，并在规定的时间内递交给招标单位。
投标文件应包括企业资质证明、产品质量证明、报价单等相关材料，确保投标的合法合规。
然后是评标环节。
招标单位组织评标委员会对收到的投标文件进行评审，评审内容包括供应商的资质、产品质量、报价等方面。
评标委员会根据评标标准对各家供应商进行评分，最终确定中标候选人。
中标公示是医药招标流程中的重要环节。
招标单位在评标结束后，公示中标结果，公示内容应包括中标供应商的名称、中标金额、中标产品等信息。
中标公示的目的是保障招标过程的公开透明，确保中标结果的公正合理。
最后是签订合同。
招标单位与中标供应商进行合同谈判，确定合同的具体内容，包括供货时间、供货数量、价格等条款。
双方达成一致后签订正式合同，并进行公正合法的手续，确保合同的有效性。
综上所述，医药招标流程包括需求确认、招标公告、投标、评标、中标公示、签订合同等环节。
在整个招标过程中，公开透明、公正合理是最重要的原则，确保医药采购的合法合规，保障患者的用药安全和医疗质量。
医疗器械耗材及试剂招标流程及简要.ppt
二.外部工作
1.耗材及试剂招标办 2.招标中介机构 3.物价部门 4.相关配送企业和有实力的代理商
一.耗材及试剂招标办
耗材及试剂招标办 一般是由当地卫生部门等政府主管部门成
立的一个专门负责耗材及试剂招标的政府性机构，该机 构直接负责招标规则程序的制定，过程之中的监管等重 要事宜。 耗材及试剂招标办
()
A．江南制造总局的汽车
B．洋人发明的火车
C．轮船招商局的轮船
D．福州船政局的军舰
[解析] 由材料信息“19世纪七十年代，由江苏沿江居民 到上海”可判断最有可能是轮船招商局的轮船。
[答案] C
[题组冲关]
1．中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是 ( )
A．公路运输
B．铁路运输
C．轮船运输
2．特点 (1)近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和 航空都获得了一定程度的发展。 (2)近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。 (3)地域之间的发展不平衡。 3．影响 (1)积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式， 一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的 联系，丰富了人们的生活。 (2)消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。
[串点成面·握全局]
一、近代交通业发展的原因、特点及影响 1．原因 (1)先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促 进中国社会发展。 (2)列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压 中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。 (3)工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供 了物质条件。
(2)特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪30年代情况才发生变 化。
3．交通通讯变化的影响 (1)新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和 ，出行 方式转变了人们的思想观念。
医疗器械招标采购流程图
交易中心 交易监管局 行政主管部门
交易中心
交易中心 行政主管部门 行政主管部门 交易监管局 行政主管部门
审核供应商资格
编制投标文件，提交投 标保证金
组建评标委员会（谈判 小组、询小组等）
开标 评标（谈判、询价）
发布中标信息 缴纳交易费用 发放中标通知书 退还投标保证金 签订采购合同 提交招投标书面报告 招标资料备案
承办单位
行政主管部门
交易中心 行政主管部门 交易监管局
交易中心 交易中心 行政主管部门 交易监管局 交易中心
医疗器械招标采购流程图
申办单位
采 购人 采 购人 采购人或 代理机构
供 应商
采购人或 代理机构
采 购人 中 标人 采 购人 供 应商 采 购人 中 标人 采购人或 代理机构 采 购人
流程内容
提出采购申请，核定采购 方式及组织形式
受理采购项目审批表 提交、审核采购文件 提交、发布采购公告 网上或现场投标报名
医疗器械招标采购流程图申办单位流程内容承办单位提出采购申请核定采购方式及组织形式受理采购项目审批表提交审核采购文件提交发布采购公告网上或现场投标报名审核供应商资格编制投标文件提交投标保证金组建评标委员会谈判小组询价小组等评标谈判询价发布中标信息缴纳交易费用发放中标通知书退还投标保证金签订采购合同提交招投标书面报告招标资料备案交易中心采购人或代理机构交易中心行政主管部门交易监管局行政主管部门交易监管局交易中心交易监管局交易中心交易中心交易监管局行政主管部门交易中心采购人或代理机构行政主管部门交易监管局采购人或代理机构行政主管部门行政主管部门
医疗投标的流程及注意
医疗投标的流程及注意医疗投标的流程及注意事项如下：流程：1. 准备资料：收集需要的文件和资料，包括企业资质、经营情况、财务状况等。
2. 获取投标文件：申请并获取相关投标文件，包括招标公告、招标文件、技术规范等。
3. 投标准备：仔细阅读投标文件，了解项目要求和条件，制定投标方案，组织相关人员进行技术和商务准备。
4. 编制投标文件：根据投标文件要求，编制投标文件，包括技术方案、经济报价、技术实施计划等。
5. 审核和招标保证金：内部审核投标文件的完整性和准确性，并缴纳招标保证金。
6. 递交投标文件：将投标文件按要求递交给招标人，并确认递交后是否收到确认函。
注意事项：1. 准确理解招标要求：仔细阅读招标文件，确保了解招标人的需求和要求。
2. 制定合理的投标策略：根据项目的具体情况，合理编制投标方案，突出企业的优势和专业能力。
3. 准备充分的资料：收集和整理企业的相关资质和经营情况，确保能够满足招标要求。
4. 技术方案的可行性和创新性：在技术方案中展示企业的技术实力和创新能力，提出切实可行的解决方案。
5. 合理定价：根据项目的需求和市场行情，提出合理的经济报价，确保投标的合理性和竞争力。
6. 技术实施计划的完善性和可执行性：编制详细的技术实施计划，确保能够按时、按质完成项目。
7. 注意投标文件的递交时间和方式：在投标截止时间前将投标文件准确递交给招标人，确保递交的方式符合招标文件要求。
8. 注意投标保证金的缴纳：按照招标文件的规定，及时缴纳投标保证金，并保留相应的凭证。
以上是医疗投标的基本流程及注意事项，具体操作上还需要根据招标文件的要求进行调整。
在投标过程中，需要认真准备、合理定价、制定切实可行的方案，以提高中标的概率。
同时，要关注招标方的公告和通知，及时了解相关情况并做出适当调整。
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医院医疗设备采购程序流程图
说明：1、采购程序按医院文件规定和流程图执行。
2、万元以下由院长总支联合办公会批准后执行，进行质量、价格比选后议价购买。
3、万元以上经论证后报卫生局批准；1-5万元由院领导、纪检监督、专家小组、使用科
室、职工代表、共同参与招标采购，招标结果在院公告栏公告七天后，无异义方可签定合同。
4、5万以上报区卫生局区财政局审批后，由区卫生局、区招标采购中心、或委托有资质
的招标采购中介公司招标采购，招标网上公告结果。
5、考祭论证要素：设备资质、在用设备使用情况、售后服务、公司信用度、价格性能比。