设计和开发控制程序

精心整理

设计和开发控制程序

1目的

对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。

2范围

本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。

4.2设计和开发的策划

4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容：

a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；

b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。

明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；

m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；

n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；

o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。

4.2.2公司对参与设计和开发的不同小组之间的接口关系进行规定并加以管理，保持工作的有效衔接，相关信息得到及时、准确的交流和传递，并明确其职责分工。

要求的来源或出处，以便进行追溯。

4.3.3研发生产部对所有与产品要求有关的设计开发输入进行评审，对评审中发现的不完整、不清楚或矛盾的要求应进程协调解决，使输入内容具有充分性和适宜性。

4.4设计和开发的输出

4.4.1设计和开发的输出是将设计和开发输入转化为可实现的产品要求，其内

容应与设计开发输入中确定的与产品有关的要求相对应，并以能够对照设计和开发的输入进行验证的方式提出。

4.4.2设计和开发输出应达到以下要求：

a)满足设计和开发输入的要求；

b)为采购、生产和服务提供适当的信息，如原材料采购规范、产品规范、产品实现过程的规范、产品防护、产品使用说明书等；

c)工艺文件（包括作业指导书、工艺卡片、工艺流程）；

d)产品规范（包括各阶段验收准则/标准）、检验和试验要求等；

e)产品使用说明书（包括产品的安全和正常使用所必需的特性要求以及安装、保养要求等）；

f)关键件明细表；

g)按合同要求，规定产品使用所必需的保障方案和保障资源。

4.4.4设计和开发输出输出文件应保证设计开发输入全部完整地得到体现，在放行前按《文件控制程序》规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查，经研发生产部负责人批准后实施。

4.5设计和开发的评审

4.5.1为确保设计和开发的结果具备满足要求的能力，根据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段由研发生产部组织对设计和开发进行系统评审。

计划书》的安排，对设计输出的文件进行验证，当验证结果表明设计开发输出不能满足输入要求时，采取有效的措施（包括更改设计），以确保设计输出满足输入要求。

4.6.2设计和开发的验证活动，可采用下列方法中的一种或多种：

a)变换方法进行计算，验证原来的计算结果和分析结果的准确性；

b)将新设计规范与已经证实的类似设计结果进行比较，验证其设计的正确

性；

c)进行样机试验/计算机演示；

d)采用审核、批准的签字方式，对设计和开发完成后的技术文件进行评审。

4.6.3产品设计开发验证时，对于顾客要求的控制的验证项目，应在相关文件中予以明确，研发生产部负责通知顾客参加验证。

4.6.4研发生产部保持验证结果及采取措施的记录。

型（鉴定）准备工作。

4.7.6通过设计和开发确认后，研发生产部应将所有设计开发输出文件整理成正稿归档。

4.8设计和开发的更改

4.8.1设计和开发更改是指设计的输出经批准后，对设计结果的变更，若需变更，应对其进行控制。

4.8.2设计和开发的更改应填写《更改单》，明确更改内容，表明更改前和更改后的情况，以及更改原因和旧图处理等，以便追溯。

4.8.3对任何的设计和开发更改，研发生产部应根据更改的具体情况及更改可能造成的影响程度来确定是否需要对其进行评审、验证、确认，并在正式实施更改前按规定进行审核、会签，并得到授权人员的批准。

4.8.4设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的

定完成生产定型（鉴定）准备工作。

4.9.3研发生产部保存试制过程和采取任何措施的记录。

4.10试验控制

研发生产部负责试验控制的归口管理，公司新品验证试验是重要的试验项目，对其按以下步骤进行控制：

a)研发生产部主持，质量管理部参与编制试验大纲，明确要求，做好试验

前的准备，并实施准备状态检查；

b)研发生产部按照试验大纲的规定程序进行试验，严格执行试验设备的操作程序，确保试验条件和试验设备受控，并按规定填写产品试验记录；必要时，应邀请顾客参加试验；

c)研发生产部按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，分析评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性，并将试验结果向顾客通报；

附件3：

设计开发输出清单

附件4：

新产品鉴定报告