内窥镜摄像系统技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号：

内窥镜摄像系统

1. 产品型号/规格及其划分说明

型号：ALPHA DigiCam Versatile Ⅱ HD

2. 性能指标

2.1 工作条件

a) 环境温度：5℃～40℃；

b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）；

c) 大气压力范围： 700～1060hPa；

d) 电源要求： 100～240VAC ±10%, 50～60Hz.

2.2 基本要求

2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。

2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。

2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。

2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。

2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。

2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。

2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

2.3 光学变焦：

变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，S.2000.81Ⅱ镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。

2.4 信噪比

摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。

2.5 基本功能

2.5.1镜头调节：

设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。

2.5.2内窥镜检查模式：

设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。

2.5.3白平衡：

设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。

2.5.4用户档案：

设备最多可存储10个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、选择和删除。

2.5.5摄像头自动启动模式：

开启摄像头自动启动功能后，摄像头可在接通电源后自动开启。

2.5.6摄像头控制键：

设备通过用户菜单可预设摄像头左右键的功能，设置完成后可直接通过摄像头控制键实现预设功能的操作。

2.5.7遥控功能：

设备可通过活性和边缘控制两种控制模式控制与设备配合使用的录像机、图像印刷机等外部设备。

2.5.8起始菜单功能：

起始菜单功能开启后，接通设备后用户菜单将自动出现在屏幕上，如关闭此功能则需要按压菜单键来开启菜单。

2.5.9抗莫尔效应过滤器：

设备配备有抗莫尔效应过滤器，可通过摄像头控制键控制其开启和关闭。

2.6图像参数调节

2.6.1亮度调节：

设备可分10个等级（0～9）进行图像亮度的调节，级别热高，亮度热高。

2.6.2色光调节：

设备可从蓝色色谱范围到红色色谱范围分10个等级（0～9）进行色光调节。

2.6.3测量区域设置：

为满足不同的图像需要，设备可进行三种测量区域的选择：平均测光、点测光1（约为画面的1/2）、点测光2（约为画面的1/4）。

2.6.4 轮廓加强：

设备可从弱到强分10个等级（0～9）加强图像轮廓清晰度，级别越高，轮廓清晰度越高。

2.6.5 快门控制速度：

设备可分7个等级（0～6）设置快门控制速度。

2.6.6增益：

设备具有根据所示物体的图像清晰度进行自动增益控制的功能，当通过用户菜单分4等级来设置自动增益水平。

2.6.7 显示器格式：

设备输出图像有三种显示格式选择：SXGA(1280×1024像素)、1080p(1920×1080像素)、WUXGA(1920×1200像素)。

2.6.8 缩放：

用户可通过菜单中的放大选项，设定0、1、2、3、4、5放大级别，代表从小到大的放大程度，“0”级为无放大，在将放大等级调节为“5”级时的放大倍数应为1.5x,允差±5%。

2.7 其他功能设置：

设备通过用户菜单可开启或关闭测试图像功能、设备声音、info显示及设置设备菜单语音。

2.8 感光度：

3CCD摄像头与1CCD摄像头的感光度均为1.51ux，（允差：±10%）

2.9 最低照度：

3CCD摄像头与1CCD摄像头的最低照度均为2.71ux，（允差：±10%）。

2.10 安全要求

应符合GB 9706.1-2007及GB 9706.19-2000的要求。

2.11 摄像头成像分辨率：

3CCD摄像头与1CCD摄像头的分辨率均为：1280×1024,1920×1080,1920×1200。

2.12 摄像头扫描频率：

1CCD及3CCD摄像头的垂直扫描频率为15.625kHz，水平扫描频率为：14.286MHz；允许误差：±8%。

2.13 几何位置失真： 1CCD及3CCD摄像头几何失真不大于3%。

2.14电磁兼容要求

应符合YY0505-2012的要求

3. 检验方法

3.1 工作条件

a）环境温度5℃～40℃；

b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）；

c) 大气压力范围：700～1060hPa;

d) 电源要求：100～240VAC ±10%,50～60Hz。

3.2 基本要求：

按照说明书正确安装设备，实际操作并目视检查，结果应符合2.2的要求。

3.3 光学变焦：

连接变焦镜头与摄像头，启动设备，调节焦距至其最大值、中间值、最小值，分别用焦距测量仪进行测量并记录，后分别连接各定焦镜头与摄像头，启动设备，用焦距测量仪测量各定焦镜头的焦距，结果应符合2.3的要求。

3.4 信噪比：

连接设备与视频测试分析仪，启动设备并摄取灰度测视图，用视频测试分析仪检测设备的信噪比，应符合2.4的要求。

3.5 基本功能

3.5.1 镜头调节，启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.1的要求。

3.5.2 内窥镜检查模式：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.2的要求。

3.5.3 白平衡：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.3的要求。

3.5.4 用户档案：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.4的要求。

3.5.5 摄像头自动启动模式：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.5的要求。

3.5.6 摄像头控制键：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.6的要求。

3.5.7 遥控功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.7的要求。

3.5.8 开始菜单功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.8的要求。

3.5.9抗莫尔效应过滤器：启动设备并实际操作并予以验证，应符合2.5.9的要求。

3.6 图像参数设置

3.6.1 亮度调节：启动设备并对亮度进行逐级调节，观察输出画面的亮度变化，应符合

2.6.1的要求。

3.6.2 色光调节：启动设备并对色光进行逐级调节，观察输出画面的色光变化，应符合

2.6.2的要求。

3.6.3测量区域设置：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.6.3的要求。

3.6.4 轮廓加强：启动设备并逐级调节图像的轮廓加强程度，观察输出图像的轮廓变化，应符合2.6.4的要求。

3.6.5 快门控制速度：