医院标准化建设讲解

评审标准评价要点

3.9.1 有主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的制度，建立医疗风险防范、控制的管理方法与工作流程，并让医务人员充分了解。

3.9.1.1

有主动报告医疗安全（不良）事件的制度与工作流程。（★）

达到等级A 【C】

1.有医疗安全（不良）事件的报告制度与流程，多种途经便于医务人员报告。

2.有对员工进行不良事件报告制度的教育和培训。

材料目录：

1、医疗安全（不良）事件监测报告制度与流程。

2 、对全院职工进行不良事件报告制度培训。

【B】符合“C”，并

1.有指定部门统一收集、核查、分析医疗安全（不良）事件，采取防范措施。

2.有指定部门向相关机构上报医疗安全（不良）事件。

3.医护人员对不良事件报告制度的知晓率≥95%。

材料目录：

1、不良事件收集、核查、分析等防范措施。

2、不良事件上报部门。

3、医护人员不良事件学习考试。

【A】符合“B”，并

1.建立院内网络医疗安全（不良）事件直报系统及数据库。

2.每年报告≥10件。

3.改进安全（不良）事件报告系统的敏感性，有效降低漏报率。材料目录：

1、国家药品不良反应监测系统。

2、不良反应报告表。

药品不良反应与药害事件监测和报告制度

一、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》和《临沂市药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》规定，结合本院实际，制定本制度。

二、药品不良反应（ADR）：主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障用药安全。

三、本制度在我院内适用，各临床科室医生、护士和药剂工作人员都是兼职报告员，负责药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作。

四、医院医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，并有原始记录。

五、发生严重的药品不良反应或药害事件，要积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报到医院ADR监测站。

六、临床医生应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中，并对严重的用药错误进行分析和整改。

七、我院成立药品不良反应监测站，监测站主要工作职责是：

（一）本着“可疑即报”的原则，发现可能与所用药品有关的不良反应详细记录，及时报告。认真进行收集、初步分析、评价、报告和管理工作，按规定上报，减少和防止事件的重复发生；

（二）积极配合县食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门和药品不良反应监测中心做好有关的调查、分析和评价工作；

（三）正确指导临床合理用药，提醒用药者注意药品不良反应的危害；

（四）积极组织开展、参加药品不良反应、医疗器械不良事件的有关报告和监测的培训和教育工作，提高医、护、药人员对药品不良反应、医疗器械不良事件重视程度和认识水平，指导临床合理用药；

（五）积极开展药品不良反应监测领域相关研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作；

八、药品不良反应兼职报告员按规定报告及时报告所发现的药品不良反应。药品不良反应专职报告员对ADR实行逐级报告，必要时可以越级报告。对发现的ADR对发现的药品不良反应，尤其是新的、严重的药品不良反应，及时告知县ADR监测中心和县卫生局。

九、药品不良反应监测站各专（兼）职工作人员应认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规知识和药品知识，具备医学、药学及相关专业知识，具备正确分析药品不良反应报告资料的能力。

十、各科室和各兼职药品不良反应报告员必须认真、规范填写《药品不良反应/不良事件报告表》，及时采用纸质报表形式上报我院ADR 监测站，由监测站按规定时间报告到县ADR监测中心。

十一、报告的范围是：报告发现的所有的药品不良反应。

十二、报告时限：

各有关环节本着“可疑即报”的原则，发现药品不良反应应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并进行初步分析评价后上报。一般病例逐级、定期报告，应于每月底书面上报院ADR监测站，监测站在每月5日前向县ADR监测中心上报；对新的、严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于发现之日起2日内报告，监测站应于发现之日起10内上报；残疾和死亡病例须及时报告。

十三、《药品不良反应/事件报告表》的填写内容应真实、完整、准确。院监测站应对报告表进行资料的审核、补充和完善，并留存一份查阅。

十四、各有关环节对药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。对已确认发生严重不良反应的药品，可采取暂停销售、使用的紧急控制措施，并向县不

良反应监测中心报告。

医疗安全不良事件报告的培训时间：2016年5月20日

地点：三楼会议室

参加人员：全体医务人员

内容：医疗安全不良事件报告制度