实验室室内质控品的制备
室内质控操作规程
室内质控操作规程室内质控是保证实验数据准确性和可靠性的重要环节，为了规范化室内质控操作，提高实验室工作效率，特制定以下室内质控操作规程。
一、质控品选取与准备1.质控品的选取应根据实验要求和仪器设备的特性来确定。
常用的质控品包括标准品、内标物质、校准曲线品和质控样品等。
二、质控实验前的准备工作1.检查仪器设备的完好性和准确性，比对零点和校准曲线等参数是否符合规定要求。
2.检查试剂和仪器耗材的保存情况，确保其符合使用要求，避免因试剂损耗或过期导致实验结果不准确。
3.查看质控样品的运输和保存记录，核对样品剩余量和有效期，确保样品可用。
4.检查实验室环境，确保温湿度、空气质量和洁净度等符合实验要求。
三、质控实验操作流程1.确认质控品的使用顺序，并按照一定比例稀释或配制，避免过度稀释或过度浓缩，影响实验结果。
2.严格按照操作规程进行实验，严禁省略环节或随意修改实验步骤，确保实验过程的准确性。
3.在进行质控实验时，要注意标本的随机分配，避免因样本的特定特征导致结果偏差。
4.在进行质控实验过程中，要随时记录试剂的使用量、操作时间和具体参数等信息，确保实验重复性和可追溯性。
四、质控数据的分析与判定1.对质控数据进行实时监控，确保实验结果的准确性和可靠性。
如发现异常数据，要及时采取相应措施进行排查和分析。
2.根据质控数据的均值、标准差、变异系数等统计参数，判断质控实验结果的可靠性。
3.根据实验要求和仪器设备的标准要求，确定合格范围和不合格标准，对质控实验结果进行判定和分析。
4.若发现质控实验结果超出合格范围或不符合标准要求，应及时采取纠正措施，如再次复核样品，重新检验仪器设备等。
五、质控实验记录和报告1.按照实验室的标准要求和质控操作规程，做好质控实验的记录工作。
记录内容应包括试剂使用量、实验步骤、质控数据等。
2.实验记录应准确、完整、权威，对实验过程进行全面的记录。
如实验操作异常或数据不稳定，要详细记录异常情况。
如何做好质控-现行室内质控策略的建立和改进方案
▪ 如何正确的画质控图？ ▪ 如何正确的设置均值和标准差？
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关于质控范围的规定
7.6.1 平均数和标准差 ▪ 质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重
复测定的基础上。 7.6.2 定值质控品 ▪ 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必
须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。
▪ 较好的估计是将较短时间周期内的质控数据累积起来，例如，累积 6 个 月连续每月质控数据成为 6 个月累积值。要注意的是作为每个月周期的 均值没有持续下降或上升的改变。
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LIS系统—如何实现浮动均值和SD
如何在LIS质控模块实现浮动均值和SD？
第N个月=（1+2+…+N）/N
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URT--设计固定均值和浮动均值
《三级甲等医院临床实验室考核检查表》特殊要求
血液部分要求
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如何确定室内质控的均值和标准差？
▪ 使用累积SD和Mean的意义（累积Mean的意义相对较小） – 20次测定：得到的SD与实际SD相差可达30% – 100次测定：得到的SD与实际SD相差可达10% – 累积更多数据得到的SD更能代表实际精密度（6个月）
对于分析性能较好的项目：
Westgard Rules: Custom made for best fit
量身訂造 首先一定要 measure 測度 & quantify 量化
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质控规则
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设计质控规则-----分析目标与实验室误差
规则
TEA
（标准）
CV+偏倚
偏倚
CV
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质控规则设计工具
实验室室内质量控制
质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每次实验过程中采取的各种措施。
实施质量控制表明实验产生可信的结果，具体是将质控品和待检测样本一起检测，通过对质控品检测结果的分析，了解实验条件是否正常，判定本次实验结果是否有效。
1.1 制定质控策略：实验室规定分析的质控品、每一质控品测定次数、质控品的位置。
做出分析性能是否可接受的质控规则，对失控情况执行恰当的处理措施。
1.2 质控品的检测频次和位置：质控品的检测频次和位置应反映检测系统的性能。
为满足不同实验室情况的需要，实验室可额外增加质控品以及不同的位置。
质控品固定放在病人样本前或者后可监测漂移；质控品在病人样本中随机放置可检出随机误差。
随着自动化分析仪的分析性能更加稳定，实验室也可减少质控品检测的频次。
1.3 质控规则：质控规则是解释质控数据和判断分批控制状态的标准，某些规则是专为查出随机误差的，有些是为查出系统误差的。
常用规则有六条(X: 平均数； s: 标准差)。
①12 s: 一个质控结果超过X±2 s, 提示警告。
②13 s: 一个质控结果超过X±3 s, 发现随机误差(可能也有系统误差)，该批测试失控。
③22 s: 在批内测试中，若有两个浓度质控品的测定结果 (或者三个浓度质控品的测定结果中有两个) 同时超过了X＋2 s或者X-2 s,为违背此规则;在批间测试中,当某一浓度的质控品在此批和前一批中的测定结果同时超过了X＋2 s或者X-2 s, 为违背此规则,表示存在系统误差。
④R4 s: 同批两个质控结果之差值超过4 s，为违背此规则，表示存在随机误差。
⑤41 s：一个质控品连续的四次测定结果都超过X＋1 s或者X-1s,为违背此规则，表示存在系统误差。
⑥10X: 十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差。
1.4 质控图：质控图(control chart)是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计图,用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。
检验科室内质控制度
检验科室内质控制度（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
室内质量控制程序
室内质量控制程序1.目的规范检验科室内质量控制操作，以确保检验结果符合质量要求。
2.范围适用于检验科开展的全部检验项目。
3.职责1)各专业组组长负责制定各组室相关检测项目的质量目标及控制方案，并负责组织具体实施、数据统计分析和形成评估报告。
2)质量主管负责审核质量控制方案，定期检查实施情况。
3)项目和仪器的操作者负责质控的具体实施。
4)科主任或其质控主管负责对室内质控汇总结果审核。
4.检测项目质量目标的制定1)各组长需针对每个定量检测项目制定质量目标。
2)质量目标包括:允许总误差(TEa %)，偏倚(B A %)，不精密度(室内质控CV A %)。
5.室内质控品的选择、订购(或制备)及使用1）室内质控物应选用稳定性好、基质效应小、最好与待测标本基质相同或类似的物质制成的质控物。
2）使用商品质控物时，应符合国家对IVD产品的要求。
3）自制质控物时，应建立制备的操作规程，并保留全部实验数据，确保质控物的稳定性。
4）更换质控品：拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限。
6.质控范围的建立对新批号质控品应确立控制限，控制限通常是以标准差倍数表示。
1）暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
2）常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
3）控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。
医院PCR实验室室内质控标准操作程序
医院PCR实验室室内质控标准操作程序医院PCR实验室室内质控标准操作程序1 ⽬的随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2 适⽤范围核酸扩增荧光定量检测实验室，其中包括使⽤Roche LightCycler定量PCR仪的实验室。
3 操作⼈XXX4 操作步骤4.1 ⾃制⾎清质量控制品a）⾃制的质量控制⾎清来⾃临床收集的已知HBV阳性⾎清，每收集到⼀份冻存于－20℃。
b）预定室内质控品靶值为1×106copies/ml,总量20ml，计算各份⾎清的混合量。
c）室温下复融质控⾎清，按⽐例混合⾎清，充分混匀。
d）⽤0.5ml离⼼管盛装质控⾎清，每管100µl，分装100管，剩余⾎清根据废弃物处理及⽣物防护操作程序处理。
e）每10管质控品装⼀⼩袋，可分成10⼩袋。
1⼩袋置于－20℃冰箱，其余9⼩袋置于－80℃超低温冰箱，⽤完1⼩袋，就从－80℃转移1⼩袋质控品到－20℃冰箱备⽤。
4.2 测定及计算RCV取准备⽤于下⼀阶段室内常规室内质量控制的⾎清，每天随病⼈标本测定⼀管，20天后计算各项⽬的测定结果的 X、s和CV。
此处的CV即RCV。
RCV的计算公式如下：其中X为RCV测定中所得20份结果的均值。
∑表⽰总和。
n表⽰结果的份数（或天数）。
其中各符号所代表的含义与X计算公式相同。
n-1为⾃由度。
S计算也可以使⽤下⾯的公式其中∑X2为各检测结果平⽅值之总和。
(∑X)2为各检测结果之和的平⽅。
4.3 绘制RCV图a）计算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在纵坐标上标出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并将其具体数值标在左侧标尺上。
b）⽤红笔画出X±2s线，⽤蓝笔画出X±3s线，即成为⼀张“空图”。
其中每⼀⼩格代表实际检测数值的1/10。
还应填齐图纸上⽅的各项，如：试验项⽬，质控⾎清来源及批号，起⽌⽇期，主要仪器等。
还应填上RCV中测定中所得的X、s、CV。
实验室室内质控品的制备
四 、原料血浆的处理（续）
传染性病毒标志物检测项目: HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、
HBcAb、HCV抗体、HIV1/2抗体、 HIV p24抗原、梅毒抗体、HTLV1/2抗 体、CMV抗体。
五 、系列稀释样本
1.稀释液 2.倍比稀释 3.试剂的线形性范围 4.质控品的定值 5.质控品的批间差
2. 原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、 乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。
三 、质控品制备的环境条件
质控品制备应在GMP条件下。质控品的 制备应采取防细菌污染操作技术条件下 进行。
四 、原料血浆的处理
收集的HIV抗体阳性和阴性血浆，于水 浴56℃ 30min灭活，3000r/min，离 心15min。加入不影响ELISA反应的防 腐剂和稳定剂。如果血浆中肉眼可见杂 质较多，需真空抽滤处理（?um）。处 理后的血浆即为原料质控品。原料质控 品的保存同原料血浆。
CDC
CDC
标准物质 质控品-control 质控品的种类 质控品的类型
标准样品 校准品
一、质控品制备者Provider
从事质控品的设计、制备、质量检定 的机构（公共或私有的组织或公司）。
二、质控品制备用原材料的选择
1.血清学质控品制备用原材料可选择血清 或血浆，最好选择用血清，但是受条件 限制可采用血浆。
六 、质控品的配置
1.稀释 2.混匀 3.效价 4.一年的用量 5.分装
七、质控品的质量标准
1.血清学质控品的均匀性检验 2.血清学质控品的稳定性检验 3.血清学质控品的无菌性检验 4.血清学质控品的效期 5.质控品的包装、保存、运输
八 、质控品的声明
质控品不可反复冻融，一旦融化后应 该存放2-8℃，应在一周内检测。质控 品虽经灭活处理，但仍具有潜在的传染 性，仍应按传染性样本对待。
检验科室内质控流程
邛崃段氏骨科医院检验科室内质控流程：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
四、一辈子孤单并不可怕，如果我们可以从中提炼出自由，那我们就是幸福的。
许多长久的关系都以为忘记了当初所坚持与拥有的，最后又开始羡慕起孤单的人。
五、恋爱，在感情上，当你想征服对方的时候，实际上已经在一定程度上被对方征服了。
首先是对方对你的吸引，然后才是你征服对方的欲望。
自制乙型肝炎病毒DNA检测室内质控品及效果评价
2020年3月自制乙型肝炎病毒DNA 检测室内质控品及效果评价孙文鲜，刘毅，李元捷，李灵*（新郑市人民医院检验科，河南新郑，451100）摘要：目的用新鲜混合血清制备乙型肝炎病毒DNA 检测室内质控品，并进行效果评价。
方法采用实时荧光定量PCR 技术对收集的新鲜阳性混合血清和新鲜阴性混合血清进行灭活，将阳性混合血清稀释成103、107IU/mL ，分别作为低值（HBV-L ）质控品和高值（HBV-H ）质控品，分装冷冻于-80℃，并初定靶值。
评价自制质控品的精密度和稳定性，绘制室内质控图。
结果自制HBV-L 质控品的批内精密度、批间精密度为3.22%、3.49%，HBV-H 质控品的批内精密度、批间精密度为1.57%、1.69%，均小于5%，符合要求。
结论自制HBV DNA 2个水平室内质控品成功，可作为HBV DNA 定量检测实验室内的质量控制。
关键词：乙型肝炎病毒DNA ；荧光定量PCR 技术；质控品中图分类号：R446.1文献标志码：A 文章编号：2096-1413(2020)09-0103-02DOI:10.19347/ki.2096-1413.202009043作者简介：孙文鲜（1984-），男，汉族，河南杞县人。
*通讯作者：李灵，E -mail:361871917@.Indoor quality control products for detection of hepatitis B virus DNA andthe effectiveness evaluationSUN Wen-xian,LIU Yi,LI Yuan-jie,LI Ling *(Clinical Laboratory Department,Xinzheng People's Hospital,Xinzheng 451100,China)ABSTRACT:Objective To prepare quality control products for hepatitis B virus DNA detection with fresh mixed serum and evaluate the effect.Methods Fresh positive and negative mixed serum were inactivated by real-time fluorescence quantitative PCR and the positive mixed serum were diluted to 103and 107IU/mL,which were used as low-value (HBV-L)quality control products and high-value (HBV-H)quality control products,respectively.The quality control products were subpacked and frozen at -80℃,and the initial target values were determined.The precision and stability of the self-made quality control products were evaluated,and the indoor quality control chart was drawn.Results The intra-batch precision and inter-batch precision of self-made HBV-L quality control products were 3.22%and 3.49%,respectively.The intra-batch precision and inter-batch precision of HBV-H quality control products were 1.57%and 1.69%.All of them were less than 5%and met the requirements.Conclusion The home-made quality control products of HBV DNA at two levels are successful and can be used as quality control in the laboratory of quantitative detection of HBV DNA.KEYWORDS:hepatitis B virus DNA;fluorescence quantitative PCR technology;quality control product临床医学HBV DNA 定量测定可精确了解患者体内的乙型肝炎病毒（HBV ）数量，为患者抗病毒治疗提供依据[1]。
CBJY-PCR-SOP-018室内质控品配制作业指导书
1 目的通过自配室内质控品，以监控PCR实验，确保操作过程的可靠性、实验结果的真实性和客观性。
2 适用范围基因室开展项目中无第三方质控品需自配质控品时，规范工作人员进行室内质控品的配制。
3 职责各岗位工作人员根据需要，按本SOP要求配制室内质控品。
4 工作程序4.1 自配室内质控品程序4.1.1 收集阳性标本自制项目的室内质控标本来自临床收集的阳性标本，放入密实袋中，置于－20℃保存，每天依此收集标注好项目和日期，并独立冻存。
4.1.2 结果测定累计收集的标本总量可满足一个批次质控品，室温下复融收集的阳性标本，混匀后当即吸取两份适量样本检测CT值或拷贝数/ml。
稀释至预定室内质控品CT值或拷贝数/ml为阳性。
其余样本密封后暂存于4℃。
4.1.3 质控结果判定4.1.3.1 当两份样本检测结果同时满足预定室内质控品CT值或拷贝数/ml为阳性，则该批次的质控品可使用。
4.1.3.2 如两份样本检测结果同时不能满足预定室内质控品CT值或拷贝数/ml为阳性，则该批次的质控品不能使用，需重新配制。
4.1.3.3 如其中一份样本检测结果能满足预定室内质控品CT值或拷贝数/ml为阳性，另一份样本不能满足预定室内质控品CT值或拷贝数/ml为阳性，将该批次所有质控品重新混匀，再次分装，随机抽取两份样本检测，重新抽取的两份样本检测结果须同时满足预定室内质控品CT值或拷贝数/ml为阳性，方可使用，如不能满足预定室内质控品CT值或拷贝数/ml为阳性，则该批次的质控品不能使用，需重新配制。
4.1.4 用0.5ml离心管分装符合要求的阳性质控品（每管按一次用量分装）。
4.1.5 分装后的质控品用封口袋装好，按项目存放于试剂制备区-20℃冰箱。
4.1.6 在《质控品配制记录表》上记录配制过程。
5. 附表5.1 CBJY-PCR-SOP-018-01 《质控品配制记录表》。
PCR室内质量控制标准操作程序
PCR室内质量控制标准操作程序1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。
3．负责人：操作人：4．程序：4．1血清质量控制品制备及操作4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110µl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。
4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。
4．2 室内质控图的使用方法4．2．1 描点a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4．2．2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
CNAS-GL05-2017实验室内部研制质量控制样品的指南
发布日期：2017 年 3 月 1 日
实施日期：2017 年 3 月 1 日
CNAS-GL05:2017
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引
言
基于不同目的测量实验室需要使用不同标准物质/标准样品（RM） ，那么，针对特 定目的确保使用最适宜的 RM 非常重要。有证标准物质/标准样品（CRM）特性量值及 其不确定度由计量学上有效程序确定，主要用于方法确认和提供计量上的校准溯源 性。 制备计量质量控制（控制测量质量，而不是产品质量）RM 非常重要，为证明一 个特定（或部分）测量系统处于统计控制中提供了物质保障。这样的材料不要求测量 值具有计量程序上的有效性，并且可由实验室自己（如，由熟悉工作的实验室人员） 制备，即可满足特定的质量控制要求。 “足够”均匀和稳定的 RM 对于计量质量控制目的是必要的，比如，证明测量系 统处于统计控制下能提供期望的可信结果，而测量结果的正确度在此无足轻重。不同 行业使用不同的术语描述这一材料（例如：室内 RM、质量控制物质、核查样品等） 。 在本指南中，使用术语“质量控制样品（QCM） ” 。 译者注：质量控制样品（QCM）有时也简称为质控样或质控品。 通常 CRM 由确定的 RM 生产者生产并在市场上可以获得，而实验室经常自行制备 QCM 以满足实验室内部使用。通常，QCM 仅针对有限的范围内（特定特性值）进行测 定，供特定的实验室使用。 以下情形下需要研制质量控制样品： ——需要一个尽可能接近日常样品的 RM 用于质量控制； ——需要一个适用于日常的 RM 来补充 CRM； ——没有合适的 CRM； ——无需使用 CRM 的所有特性（即溯源性和规定特性值的不确定度）的场合。 由于 QCM 是 RM，因此，其生产需满足 ISO 指南 34。然而，如果实验室制备的样 品仅限室内所使用，可放松某些要求（例如：运输稳定性） 。QCM 的制备与 CRM 相关， 制备 QCM 也可参考 ISO 指南 34 和 35。适用时，本文件将直接引用这些文件中的相关 部分。 许多需要 QCM 的实验室旨在把准备材料的时间和付出最小化。 由于可利用大量的 分析数据，许多实验室使用真实的产品作为样品。本文件的附录给出了许多案例用来 说明这些数据如何处理以确定 QCM 的适用性。
CNAS-GL05《实验室内部研制质量控制样品的指南》
中国合格评定国家认可委员会
目
录
引 言 ................................................................. 1 1 范围 ................................................................. 2 2 规范性引用文件 ....................................................... 2 3 术语和定义 ........................................................... 2 4 质量控制标准样品（QCM） .............................................. 3 5 质量控制标准样品（QCM）的用途 ........................................ 3 6 质量控制标准样品（QCM）的内部研制步骤 ................................ 4 7 样品的技术要求 ....................................................... 4 7.1 基体类型、匹配性及通用性 ........................................... 5 7.2 特性和特性值 ....................................................... 5 7.3 单元规格 ........................................................... 5 7.4 样品总量 ........................................................... 5 8 质量控制样品（QCM）的制备 ............................................ 6 8.1 取样 ............................................................... 6 8.2 加工处理 ........................................................... 6 8.3 分装和包装 ......................................................... 8 9 均匀性 ............................................................... 9 9.1 概述 ............................................................... 9 9.2 分析方法 .......................................................... 10 9.3 均匀性数据的统计处理 .............................................. 10 10 定值和赋值 ......................................................... 12 11 稳定性 ............................................................. 12 11.1 概述 ............................................................. 12 11.2 稳定性评价 ....................................................... 13 11.3 质控样有效期评定 ................................................. 13 12 运输 ............................................................... 13 13 质量控制标准样品（QCM）文件 ........................................ 13 13.1 概论 ............................................................. 13
乙型肝炎病毒DNA定量检测室内质控品的制备及应用研究
乙型肝炎病毒DNA定量检测室内质控品的制备及应用研究目的自制乙型肝炎病毒DNA室内质控血清并探讨其在临床标本检验中的应用价值。
方法用检测后的患者标本自制阳性室内质控血清，用实时荧光定量PCR检测血清HBV-DNA，记录2013年1～5月质控结果、标准曲线的斜率、截距、相关系数和相关结果的均值（x）、标准差（s）及变异系数（cv）；结果自制质控物结果对数的累计数据x±2s范围为 4.3～5.34，在该质控的参考值范围内；结论本实验室采用Taqman实时荧光定量PCR法检测HBV-DNA实验中，质控品稳定性良好，可联合运用多参数同时监测的质控方法进行，能保证为临床提供有效可靠的准确结果。
标签：聚合酶链式反应；室内质控；斜率；截距；相关系数乙型肝炎属于我国高发的流行性疾病。
日前为止，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约为1.3亿，其中慢性乙型肝炎患者约5000万例。
HBV DNA定量检测可反映病毒复制水平，主要用于慢性HBV感染的诊断、治疗适应证的选择及抗病毒疗效的判断[1]。
一般当患者肝功波动，转氨酶升高，乙肝病毒复制指标阳性，肝功处于代偿阶段的时候，抗病毒治疗最为合适[2]。
实时荧光定量PCR是目前核酸定量检测较为理想和方便的方法之一，而Taqman探针技术的应用更大大增加了探针的杂交稳定性，使结果更精确、分辨率更高[3]。
但其结果因反应体系、系统误差、检测条件、人员等多种因素影响，易致结果的批内、批间差异较大，因此需要好的质控方法和质控品保证结果的稳定性和可靠性。
我室收集2013年1～5月对自制HBV-DNA阳性质控血清检测的质控结果、标准曲线和相关结果的均值（x）、标准差（s）及变异系数（cv）进行累积数据评价，斜率、截距、相关系数结果分析如下。
1 材料与方法1.1 试剂与仪器仪器为广州中山大学达安基因股份有限公司生产的DA7600荧光定量扩增分析仪，试剂为该公司配套试剂。
1.2 质控血清来源选取日常患者无溶血、无脂血、无黄疸的阳性血清标本（乙肝病毒定量值104～105），收集标本血清20ml，混匀，进行HBV-DNA定量检测，结果为6.93×104，对数值为4.84，在预期范围内。
检验科室内质控流程
一、目的：保证室内监测质量的可靠性二、适用范围：本实验室三、操作步骤：１、手工肝炎类及HIV检测项目：1．每次实验,同时测定一个空白对照、一个阴性对照和一个阳性对照。
2．两对半、HCV、HIV选用省临检中心室内质控物，浓度分别为sAg1ng/ml；sAb10miu /ml;eAg0。
5ncu/ml；eAb4ncu/ml；cAb2ncu/ml;HCV2ncu/ml;HIV2ncu/ml批号参见质控图.3．每天均做一孔室内质控物，CV值最高限设为15%。
具体操作见样本操作程序.4．将每次室内质控的S/Co检测值自动传送到电脑QC版块。
２、手工肿瘤系列项目:1．每次实验，同时测定一孔空白对照、一孔阴性对照和一孔阳性对照。
2．选用同批号试剂盒内临界值血清做为室内QC品。
3．每天均检测1孔作为室内监控，CV值最高限设为15%。
具体操作见样本操作程序.4．将每次室内质控的S/Co值输入电脑QC版块.３、Access仪检测项目：1．室内QC每周检测一次（不稳定时可增次数）。
2．选用伯乐干粉中水平质控品(System Config）.3．室内QC编号为902，在F8界面设置好质控Lot、Exp、Sample。
并输入各项的ⅹ、SD,CV最高限设为10%，同时设定质控规则；在以后的每次试验中(但应同一批的质控物）按免疫室对室内QC的要求（室内QC管理文件）执行。
4．具体操作：主屏F1→输入902编号→输入QC项目代号→F11→F85．室内QC的结果键入F4观察. 结果判断依赖于质控规则来判断在控或失控.6．每次的QC检测值传输入电脑QC版块存档并作出分析。
４、Array仪检测项目:1．室内QC每周检测一次（不稳定时可增次数)。
2．选用四川奥博公司液体中水平质控物.3．室内QC编号为902，CV最高限设为10%，直接在中文质控版面设置。
质控规则同Access。
4.具体操作同样本操作程序。
5.每次的QC检测值传输入电脑QC版块存档并作出分析。
检验科室内质控流程
邛崃段氏骨科医院
检验科室内质控流程：
选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理
1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择,根据国内外质控技术发展趋势逐步完善.
2）每天室内质控标本需与病人标本同时测定,只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告;若是假失控,病人标本可以按原测定结果报告.
4）质控品的订购由各实验室上报计划,科室统一安排。
5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6）质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较,制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查.
10）科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11）科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括:质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结.。
14医院输血科流程、程序、管理、记录表14.输血相容性检测自制室内质控品管理程序
输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。
2 适用范围适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。
3 职责3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。
3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。
3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。
4 工作程序4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A 抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。
4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。
4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。
4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。
4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。
4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。
4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。
4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。
4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。
4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
004实验室室内质控方法[1]
![004实验室室内质控方法[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/e40fb16ca45177232f60a22f.png)
目的：对实验室各检测项目进行质量控制，保证结果的正确性。
范围：筛选科实验室。
职责：筛选科工作人员。
细则：1、设立对照品1.1、在每次实验中必须包含有内部对照质控品和外部对照质控品。
1.2、内部对照质控品是试剂盒内提供的阳性和阴性对照品。
内部对照质控品是质量控制的基础，每次检测时必须使用，而且只能在同批号的试剂盒中使用。
1.3、外部对照质控品是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照品，包括强阳性、弱阳性和阴性对照品。
也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2 3倍为宜。
更换试剂必须对外部对照重新进行标定。
2、外部对照质控品的制备和保存2.1、收集新鲜的无溶血、无黄疸、无细菌污染的阳性标本，56℃ 30分钟灭活，3000转/分离心15分钟滤去沉淀，再用0.2um生物滤膜过滤除菌。
若标本抗体过强时，可用抗体阴性标本梯度稀释抗体强阳性标本，使其达到所需的浓度。
按一年的使用量配制。
2.2、将配置好的外部对照品按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存。
不可反复冻融，一旦融化后应该存放2-8℃，供一周内使用。
3、质控图的建立及应用：最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，使用累计和技术x 或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况。
3.1、建立质控图参数外部对照质控品的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。
一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控品测定结果，以建立一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次数据后，替代临时性的平均值和标准差。
3.1.1、算术平均值（X ）：代表一组S/CO 值的平均值。
为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次(天)所测得的外部对照质控血清S/CO 值结果计算出平均值。
3.1.2、标准差（s ）：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标，是与对照质控血清 S/CO 值均值有关的预期范围。
不规则抗体筛查室内质控品的制备及初步应用
不规则抗体筛查室内质控品的制备及初步应用张敏;芦慧霞;辛琪;张强;张正康【摘要】目的自制不规则抗体筛查室内质控品并进行初步应用.方法选择商品化单克隆IgG类抗D原液作为强阳性质控品,其稀释液作为弱阳性质控品,不规则抗体阴性的献血员AB型血浆作为阴性质控品.将强阳性、阴性质控品连续测定20次,确定其靶值;将单克隆IgG类抗D倍比稀释,确定红细胞凝集强度达到2+的最高稀释倍数作为弱阳性质控品的最佳稀释度,连续测定20次.质控品与待检标本同时按标准操作规程进行测定,每天测定1次,共6个月.结果强阳性质控品靶值为4+,弱阳性质控品靶值为2+,最佳稀释度为1:500,其质控范围为1～3+.弱阳性质控品在6个月的使用过程中出控4次,强阳性、阴性质控品检测结果均在控.结论实验室自制不规则抗体筛查室内质控品可行,功能上能够完全满足对检测项目的质量控制要求.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2015(033)012【总页数】3页(P929-931)【关键词】不规则抗体;室内质量控制;微柱凝胶法【作者】张敏;芦慧霞;辛琪;张强;张正康【作者单位】东南大学附属中大医院输血科,南京210009;东南大学附属中大医院输血科,南京210009;东南大学附属中大医院输血科,南京210009;东南大学附属中大医院输血科,南京210009;东南大学附属中大医院输血科,南京210009【正文语种】中文【中图分类】R446不规则抗体是引起交叉配血不合的主要原因，有时还可干扰血型鉴定[1]，其筛查作为输血前检测项目之一在全国已开展多年，但室内质量控制(internal quality control，IQC)工作仍处于起步阶段。
IQC是实验室为了监测实验室工作质量，决定检验报告能否发出所采取的控制方法，旨在评价检测系统的准确度[2-3]。
《医疗机构临床实验室管理办法》规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行IQC，出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录” 。
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三 、质控品制备的环境条件
质控品制备应在GMP条件下。质控品的 条件下。 质控品制备应在 条件下 制备应采取防细菌污染操作技术条件下 进行。 进行。
四 、原料血浆的处理
收集的HIV抗体阳性和阴性血浆，于水 抗体阳性和阴性血浆， 收集的 抗体阳性和阴性血浆 灭活， 浴56℃ 30min灭活，3000r/min，离 ℃ 灭活 ， 心15min。加入不影响 。加入不影响ELISA反应的防 反应的防 腐剂和稳定剂。 腐剂和稳定剂。如果血浆中肉眼可见杂 质较多，需真空抽滤处理（ ）。处 质较多，需真空抽滤处理（?um）。处 ）。 理后的血浆即为原料质控品。 理后的血浆即为原料质控品。原料质控 品的保存同原料血浆。 品的保存同原料血浆。
CDC
标准物质 质控品-control 质控品的种类 质控品的类型 标准样品 校准品
一、质控品制备者Provider
从事质控品的设计、制备、 从事质控品的设计、制备、质量检定 的机构（公共或私有的组织或公司）。 的机构（公共或私有的组织或公司）。
二、质控品制备用原材料的选择 、
1.血清学质控品制备用原材料可选择血清 血清学质控品制备用原材料可选择血清 或血浆，最好选择用血清， 或血浆，最好选择用血清，但是受条件 限制可采用血浆。 限制可采用血浆。 2. 原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、 原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、 乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。 乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。
四 、原料血浆的处理（续）
传染性病毒标志物检测项目: 传染性病毒标志物检测项目 HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、 、 、 、 、 HBcAb、HCV抗体、HIV1/2抗体、 抗体、 抗体、 、 抗体 抗体 HIV p24抗原、梅毒抗体、HTLV1/2抗 抗原、 抗原 梅毒抗体、 抗 抗体。 体、CMV抗体。 抗体
八 、质控品的声明
质控品不可反复冻融， 质控品不可反复冻融，一旦融化后应 该存放2-8℃，应在一周内检测。质控 该存放 ℃ 应在一周内检测。 品虽经灭活处理， 品虽经灭活处理，但仍具有潜在的传染 仍应按传染性样本对待。 性，仍应按传染性样本对待。
五 、系列稀释样本
1.稀释液 2.倍比稀释 3.试剂的线形性范围 4.质控品的定值 5.质控品的批间差
六 、质控品的配置
1.稀释 稀释 2.混匀 混匀 3.效价 效价 4.一年的用量 一年的用量 5.分装 分装
七、质控品的质量标准 、
1.血清学质控品的均匀性检验 血清学质控品的均匀性检验 2.血清学质控品的稳定性检验 血清学质控品的稳定性检验 3.血清学质控品的无菌性检验 血清学质控品的无菌性检验 4.血清学质控品的效期 血清学质控品的效期 5.质控品的包装、保存、运输 质控品的包装、 质控品的包装 保存、
实验室 室内质控病预防控制中心 参比实验室
邢文革
2009.3.23(上海)
CDC
一、质控品制备者Provider 二、质控品制备用原材料的选择 三、 质控品制备的环境条件 四 、 原料血浆的处理 五 、系列稀释样本 六 、质控品的配置 七 、质控品的质量标准 八、质控品的使用