固定义齿产品技术要求
定制式固定义齿产品技术要求yf
2.性能指标
2.1固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.3固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.4固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.5固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.6固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7固定义齿部分应高度抛光，用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
2.8固定义齿修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
2.9冠、桥结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的全瓷冠、全瓷桥，将模型基牙包裹，全瓷冠、全瓷桥同厚薄区域内，厚薄应均匀；全瓷冠、全瓷桥与基牙应密合，无洞孔，无气泡，无夹杂。
2.10固定义齿的固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.11固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.12耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.13孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
1。
定制式固定义齿产品技术要求洋紫荆牙科
定制式固定义齿2. 性能指标2.1 外观及结构2.1.1人工牙的外形及大小应与同名天然牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
2.1.2人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.1.3义齿的冠（桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀。
2.1.4义齿与相邻牙之间应有接触，接触的部位应与同名天然牙的接触部位一致。
2.1.5义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.2 设计义齿应按医疗机构提供的工作模型和设计文件制造。
2.3 色泽及融合性义齿牙冠的颜色应与设计文件要求的比色板一致，无明显的色泽差异。
混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。
2.4 制作材料2.4.1 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.4.2 义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:a) 贵金属应在100HV10～400HV10范围内；b) 普通金属应在200HV10～550HV10范围内；c) 钛金属应在110HV10～300HV10范围内。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6 表面光洁度2.6.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.6.2 固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.7 金瓷结合性能(金属烤瓷类适用)按照YY 0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.8 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 金属内部质量按附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：a）金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b）贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c）非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
定制式固定义齿 产品技术要求性能指标yf
2.性能指标2.1设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：普通金属的硬度应在 300HV1 ~ 600HV1 范围内。
2.3固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5冠、嵌体、桥结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠、桥，将模型基牙包裹，冠、桥同厚薄区域内，厚薄应均匀：冠、桥与基牙应密合，无洞孔、无金属瘤。
2.6孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.7基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3固定义齿的外形及唇、颊面的微细结构应与同名天然牙基本一致，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8金瓷结合性能金属固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.9金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。
2.10耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
1。
定制式固定义齿产品技术要求北京瑞思医疗
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1规格型号/规格金属铸造（钴铬合金、纯钛合金）桩核、嵌体、冠、桥；金属铸造（钴铬合金）烤瓷桩核、嵌体、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）贴面、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）烤瓷桥；光固化树脂嵌体、贴面、冠；铸瓷烤瓷桥；铸瓷嵌体、冠、贴面、桥；全瓷切削（玻璃陶瓷）嵌体、贴面、冠；烤瓷贴面；1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。
2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 色泽定制式固定义齿中牙冠的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。
2.3 外观定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.4 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.5 耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.7 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.8 形态与配合2.8.1 定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8.2 定制式固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8.3 定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.8.4 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的颊唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.9原材料定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
定制式固定义齿产品技术要求debeikang
定制式固定义齿产品技术要求debeikang定制式固定义齿适用范围：本产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1产品型号：金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥、桩核、嵌体；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥；金属切削（钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥、桩核、嵌体；金属切削烤瓷（钴铬合金、纯钛、钛合金）冠、桥；二氧化锆切削冠、桥、贴面、桩核、嵌体。
1.2划分说明产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。
2.1固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5按照YY0621.1—2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6按照YY0300—2009中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量：金属全冠咬合面的厚度≥0.7mm，非贵金属内冠咬合面的厚度≥0.3mm。
2.8孔隙度：义齿的瓷质部分，按照YY0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，无咬合障碍。
2.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号、规格金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥。
1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属合金铸造烤瓷冠、桥：金属合金、瓷粉；金属合金铸造冠、桥：金属合金；全瓷冠、桥：瓷粉、瓷块。
b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削；c）按结构功能可分为：冠、桥。
1.2.2结构组成：产品主要结构分为冠、桥，由固位体、桥体和连接体三部分组成。
1.2.3 适用范围：产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料2.2.1定制式固定义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4 外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性义齿的任何瓷质部分不应出现裂纹。
2.7 金属内部质量2.7.1 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度义齿的瓷质部分，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10 义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
定制式固定义齿产品技术要求珠海市赛茵义齿
2. 性能指标2.1设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2 原材料要求2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：a) 普通金属应在200HV1 ～550HV1范围内。
b) 贵金属的硬度应在100HV1～400HV1范围内；c) 纯钛的硬度应在110HV1～300HV1范围内。
2.3 颜色和色泽调和性固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5冠（桥、贴面、嵌体）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠（桥、贴面、嵌体），将模型基牙包裹，要求冠（桥、贴面、嵌体）同厚薄区域内，厚薄应均匀：冠（桥、贴面、嵌体）与基牙应密合，冠（桥、贴面、嵌体）应无洞孔，无金属瘤。
2.6 耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，瓷质应不得出现裂痕。
2.7 基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.9 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c)非贵金属烤瓷/树脂内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.10 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式固定义齿产品技术要求参考样式
定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。
2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
定制式固定义齿产品技术要求含检测方法
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 型号规格镍铬合金金属冠、钴铬合金金属冠、金铂合金金属冠、镍铬合金金属桥、钴铬合金金属桥、金铂合金金属桥、镍铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷冠、金铂合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、铬合金烤瓷桥、金铂合金烤瓷桥、镍铬合金嵌体、钴铬合金嵌体、金铂合金嵌体、镍铬合金桩核、钴铬合金桩核、金铂合金桩核、氧化锆CAD/CAM全瓷冠、氧化锆CAD/CAM全瓷桥、压铸陶瓷全瓷冠、压铸陶瓷贴面、压铸陶瓷嵌体、树脂冠、树脂嵌体、树脂贴面、CAD/CAM钴铬合金烤瓷冠、CAD/CAM纯钛烤瓷冠、CAD/CAM钴铬合金烤瓷桥、CAD/CAM纯钛烤瓷桥、CAD/CAM钴铬合金金属冠、CAD/CAM纯钛金属冠、CAD/CAM钴铬合金金属桥、CAD/CAM纯钛金属桥2.1 定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3 定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 按照YY 0300-2009 7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。
2.8 义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009 7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式固定义齿医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.产品型号/规格及其划分说明：1.1组成：定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。
1.2型号规格：定制式固定义齿按材料结构分为金属（镍铬合金、钴铬合金）冠、嵌体、桩核和桥；全瓷（二氧化锆）冠和桥；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金）冠与桥。
1.3适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。
2.性能指标2.1设计单：应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料：应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。
2.3颜色：定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。
2.4表面光泽度：定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。
2.5金瓷结合性能：定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性：按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um—150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9对称性：定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性：定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11咬合关系：定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态及唇面微细结构：人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
定制式固定义齿产品技术要求江门市焯越
2.性能指标2.1设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求2.2.1固定义齿的制作，应使用具有医疗器械产品注册证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、包埋材料以及其他按医疗器械管理的产品。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:a)贵金属应在 150～300HV1 范围内；b)普通金属合金应在 200HV1～550HV1 范围内。
2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4表面粗糙度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤ 0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5固定义齿冠、桥结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿冠、桥，将模型基牙包裹，要求固定义齿冠、桥同厚薄区域内，厚薄应均匀：冠、桥与基牙要求密合，固定义齿冠、桥应无洞孔，无金属瘤。
2.6耐急冷急热性按照 YY0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7基本要求2.7.1定制式固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3定制式固定义齿的外形及唇面的微细结构应与同名天然牙基本一致，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7.4定制式固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8金瓷结合性能按照 YY 0621.1-2016 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.9金属内部质量定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：普通金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；2.10孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY0300-2009 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
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2. 性能指标
2.1 设计单
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2 材料
制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。
2.3 颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4 表面粗糙度
固定义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹。
其表面粗糙度Ra应≤0.025um.
2.5 二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥），将模型基牙包裹，二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀，二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）与基牙应密合，二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）无洞孔。
2.6 耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.7 基本要求
2.7.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.7.4 固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.7.5固定义齿的唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
2.8 孔隙度
义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式固定义齿技术要求
定制式固定义齿技术要求随着现代制造业的发展，定制化产品的需求也越来越高。
在机械制造领域，特别是在机械齿轮制造领域，定制式固定义齿技术也越来越受到关注和重视。
定制式固定义齿技术是一种能够根据客户需求定制齿轮的技术，它可以满足不同行业和领域对齿轮的个性化需求。
本文将详细介绍定制式固定义齿技术的要求。
首先，定制式固定义齿技术要求具备一个高效的设计系统。
这个系统应该能够快速而准确地根据客户需求设计出符合要求的齿轮。
这需要依赖于强大的计算能力和精确的建模技术。
比如说，齿形设计要求可以根据实际使用条件进行调整，比如齿轮的传动比、压力角、模数等参数。
此外，还需要考虑到齿轮的材料、表面处理、精度等因素，以确保设计出的齿轮能够满足客户的需求。
其次，定制式固定义齿技术需要精确的制造工艺。
定制齿轮的制造需要采用先进的加工工艺和设备，以保证齿轮的精度和质量。
比如说，制造齿轮时需要进行精密的数控加工、热处理、研磨等工艺步骤。
在做精密加工的过程中，还需要注意控制加工工艺中的各种误差，比如工装的准确性、刀具的磨损等等。
此外，还需要采用先进的检测设备对齿轮进行严格的检测，以保证齿轮的质量。
再次，定制式固定义齿技术需要灵活的生产系统。
这个生产系统应该能够根据齿轮的不同设计要求，快速地调整生产线的生产节奏。
这需要具备快速换型和自动化生产的能力。
比如说，生产线上的机器设备需要具备快速换刀、自动夹机等功能，以便在不同齿轮的生产过程中能够及时调整。
此外，还需要有灵活的人力资源管理系统，能够根据实际需求合理安排工人和机器的使用，提高生产效率。
最后，定制式固定义齿技术还需要具备可靠的质量控制体系。
定制齿轮的制造过程需要在各个环节进行质量控制，以确保齿轮的质量符合标准。
在每个生产环节都要建立相应的质量控制检验点，包括原材料的质量检验、中间产品的质量检验和最终产品的质量检验。
此外，还需要建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件等，以确保质量控制工作的顺利进行。
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定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复1.固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
3.固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
4.固定义齿的表面质量：固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025un。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
5.金瓷结合性能：固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
6.耐急冷热性能：按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
7.金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a）金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;b）贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm;c）非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm;8.孔隙度：固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um～150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
9.固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
10.固定义齿边缘与工作模型的密合性：固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
11.固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
12.人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
微细结构，应与同名天然牙基本一致。
1.1金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属合金）冠与桥；全瓷（二氧化锆、铸瓷）冠与桥；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属合金）冠与桥2.1、固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
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定制式固定义齿2. 性能指标2.1 固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 外观2.2.1 固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2.2固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。
2.2.3固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无裂纹,无孔隙。
2.2.4瓷体部分应无裂纹、无气孔、无夹杂、。
2.2.5 固定义齿邻面与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.2.6固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
2.2.7固定义齿的唇、面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.3 金瓷结合性能按照YY 0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.4 耐急冷急热性按照YY 0300-2009中7.10规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂痕。
2.5 金属内部质量按照附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面厚度大于等于0.7mm非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；2.6 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.7 固定义齿边缘与工作模型之间密合性固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察不应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8咬合性能固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.9 原材料固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科合金、瓷粉、瓷块及其它按医疗器械管理的产品。
材料明细见附录B.2.10硬度固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:a)普通金属应在200HV10～550HV10范围内；b)纯钛应在110HV10～300HV10范围内；。
定制式固定义齿性能指标产品技术要求
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2。
产品技术要求固定
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钻铭合金烤瓷冠（桥）、银铭合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1钻铭合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钻铬合金”，成型工艺是内冠“铸造” 而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造” 而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.4铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。
1.3工作原理定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。
1.4产品适用的相关标准及文件GB/T9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料GB/T9937.5-2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语GB/T9938-2013牙科学牙位和口腔区域的标示法YY0300-2009牙科学修复用人工牙YY0462-2003牙科石膏产品YY0496-2004牙科铸造蜡YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2023 年9 月1 日编制XXXX 义齿加工厂公布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2划分说明本产品型号依据主要材料、工艺和构造，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2外表粗糙度义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质局部，依据YY0300-2023 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过16 个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm 的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名自然牙的接触部位一样。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观看应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微小构造，应与同名自然牙根本全都。
2.8耐急冷热性能依据YY 0300-2023 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得消灭裂纹。
2.9金瓷结合性能依据 YY0621-2023 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.10金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm。
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医疗器械产品技术要求编号：
定制式固定义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。
1.2划分说明
依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。
2•性能指标
2.1设计
固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。
2.2原材料
义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色
义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4形态
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.5 咬合关系
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.6 边缘密合性
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.7 邻接关系
义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8 表面质量
义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra< 0.025卩m固位
体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.9耐急冷急热性
按照丫丫 0300-2009中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.10孔隙度
义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30卩m的孔隙不超过16个，其中直径为40卩m- 150卩m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150卩m的孔隙。
2.11金瓷结合性能
按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa 2.12金属内部质量
按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm
3.检验方法
3.1设计
查看产品设计单应符合2.1要求。
3.2原材料
查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合 2.2要求。
3.3颜色
用比色板比较，结果应符合2.3的要求
3.4形态
目视检查，应符合2.4的要求。
3.5咬合关系
目视检查，用0.02mm的咬合纸上下咬合，应符合2.5的要求。
3.6边缘密合性
目视检查义齿的边缘与模型密合情况，应符合2.6的要求。
3.7邻接关系
目视检查，应符合2.7的要求。
3.8表面质量
目视检查，用粗糙度Rav w 0.025um的比较快对比检查抛光度，结果应符合 2.8的要精选word范本！
求。
在10倍放大镜下检查应符合2.8的要求。
3.9耐急冷急热性
按YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验，结果应符合2.9的要求。
3.10孔隙度
按YY0300-2009标准中7.6的方法进行，应符合2.10的要求。
3.11金瓷结合强度
按YY0621-2008标准中6.3.3的方法进行，应符合2.11的要求。
3.12金属内部质量
按附录A规定的方法检验，结果应符合2.12的要求。
附录A
金属内部质量一X射线照相试验方法
A.1固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）试样放置
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
A.2像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
A.3射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。
采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
A.4选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。
推荐以下参数作为参考：
管电压40KV距胶片im 曝光量3.2mAso
A.5胶片的暗室处理
A.5.1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
A.5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。
A.5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20 °C左右）和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。
定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
A.5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
A.6射线胶片的观察
射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表A1规定。
表A1胶片观察条件
3.0 10000
10 cd/m2
3.5 30000
A.7结果评判
A.7.1肉眼观察：将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
A.7.2密度计测量：用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较, 判定义齿相应部位的厚度。
A.8记录
书面记录每次完成的射线照相操作。
其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数
等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定, 以及阅片者的签。