药品相关法律法规培训考试试题

药品相关法律法规培训考试试题

姓名部门分数

一、单选题（30分，每小题3分）

1、开办药品批发企业和零售企业必须取得（）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。（）

A、岗位操作人员

B、工作人员

C、生产车间的工作人员

D、直接接触药品的工作人员

3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（）。

A、批准证明文件

B、药品生产许可证

C、批准文号

D、广告许可证号

4、药品必须符合（）

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）

A、《新药证书》

B、《进口药品注册证书》

C、《进口药品许可证》

D、《进口许可证》

6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

7、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）

A、电视

B、报纸

C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）

A、国家中医药管理局

B、国务院药品监督管理部门

C、省药品监督局

D、国务院有关部门

9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ D ）

A、2002年1月1 日

B、2001年6月1日

C、2001年7月1日

D、2001年12月1日

10、负责国家药品标准的制定和修订的是（）

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

二、是非判断题（20分，每小题2分）

1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作（）

2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（）

3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材（）

4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地（）

5、生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。（）

6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录（）

7、从事生产、销售假药的，其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。（）

8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。（）

9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）

10、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告（）

三、填空题（30分，每题3分）

1、中华人民共和国境内从事药品的和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》应当标明和。

3、生产药品所需的原料、辅料，必须符合。

4、药品生产企业改变影响药品质量的的，必须报原批准部门审核批准。

5、药品经营企业销售中药材，必须标明。

6、药品生产企业在取得后,方可生产该药品。

7、国家对药品实行和分类管理制度。

8、中药饮片必须按照炮制。

9、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定。

10、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按论处。

四、简答题（共20分，每小题20分）

1、何为假药？有哪些情形按假药论处？

药品相关法律法规培训考试试题

答案

一、单选题（30分，每小题3分）

1、B

2、D

3、A

4、A

5、B

6、B

7、D

8、B

9、D 10、B

二、是非判断题（20分，每小题2分）

1、×

2、√

3、×

4、√

5、√

6、√

7、√

8、√

9、√ 10、√

三、填空题（30分，每题3分）

1、研制、生产、经营、使用

2、有效期和经营范围

3、药用要求

4、生产工艺

5、产地

6、药品批准文号

7、处方药和非处方药

8、国家药品标准

9、国务院药品监督管理部门 10、假药

四、简答题（共20分，每小题20分）

1、有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。