2005年版中国兽药典的特点和作用诠释
二○○五年版《中国兽药典》的特点和作用诠释
１１ 兽药典概述 ．
我 国第一 部兽药 典是农业部
典是英国官方 医学标准集 ， 是英国药品委员会的正 式出版物， 是英 国制药标准的重要出处。该药典囊
关专论 ， 能够检查药物原料和辅料是否适用于人用
作者简介： 董义春（９３ 一 ， ， １６ 年 ）男 从事兽 药管理和兽药标准工作 。
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中国兽药杂志
２０ ， （ ）７一 Ｉ董义春 ０６４ ２ ： Ｉ／ ０
药 品的生产 ， 也就是说 ， 从这一特殊方法（ 包括原材 料） 生产的药 品的所有可能杂质和污染能够 由有关
明确规定 ； ） （ 所收载 的品种是那些疗效确切 、 ４ 副作
用小 、 质量稳定 的常用药品及其制剂 ； ） （ 在一定程 ５ 度上反映出国家在某一时期 内兽药生产和科研水 平。 专论 Fra bibliotek要求来完全控制。
１ １３ 美 国 药典 （ ｎｔｄＳａｅ Ｐ ａｍａｏｏｉ） ．． Ｕ ｉ ｔｔ ｈｒ ｃｐ ｅ ｅ ｓ ａ
美国药典是 目前世界上唯一一部 由非政府机构出 版的法定药 品汇编 ， 为完 成促进公 众健康 的使 是
１３ 兽 药典 的作用 药典被称为医药领域 的“ ． 宪
法” 那么兽药典也可 以看成是兽药技术领域的最 ，
命， 通过建立起 国家技术标准来保证人类和牲畜使 用的药物 的质量。这些标准是从一个包 含全体 群
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２０ ， （）７ Ｉ／ ０６４ ５ ： 一 Ｉ董义春 ０
中国药典2005版解读
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三、 配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜
的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、 助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用 附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使 用浓度不得引起毒性或过度的刺激。常用的抗氧剂有 亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠，一般浓度为 0.1%～0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、 0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的 抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生 长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌， 静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不 得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的 注射液，不得加抑菌剂。
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂（口服溶液剂、混悬
剂、乳剂）
Ⅰ P 散剂 Ⅰ Q 耳用制剂（滴耳剂）
Ⅰ R鼻用制剂（滴鼻剂）
Ⅰ S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂（洗剂）
Ⅰ T 搽剂 涂剂 涂膜剂（搽剂）
Ⅰ U 凝胶剂 Ⅰ V贴剂（透皮贴剂）
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16
附录Ⅰ A 片剂
片剂 系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 片剂以口服普通片（非包衣片、糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下 片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓 释片、控释片与肠溶片等。 含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
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含片中的药物应是易溶性的，主要起局部 消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)检 查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。
舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物 经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
《中国兽药典》二〇一五年版解读汪霞wangxia@
收载在本版兽药典中的标准。
凡 例
（总则）
凡 例
（总则）
三、凡例是为正确使用《中国兽药典》进行 兽药质量检定的基本原则，是对《中国兽药典》
正文、附录及与兽药质量检定有关的共性问题的
统一规定。
凡例是解释和正确使用《中国兽药典》进行质
量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。
凡 例
（总则）
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这
一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执 行。
凡 例
（总则）
六、正文所设各项规定是针对符合《兽药生 产质量管理规范》的产品而言。 任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质
所生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照
用。
除特别注明版次外，《中国兽药典》均指现
行版《中国兽药典》。通用的、效期内最低标
准
凡 例
（总则）
二、兽药典收载的凡例、附录对兽药 典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药 品等国家标准具同等效力。
其他国家标准：《兽药国家标准 化学药品、 中药卷》第一册、《兽药国家标准汇编》（兽药 地方标准上升国家标准 第一、二、三册）、《进 口兽药质量标准》、农业部公告（未成册）等未
凡 例（项目与要求）
凡 例（项目与要求）
十九、类别、作用与用途，系指兽药的主要
作用与用途或学科的归属划分，不排除在临床实 践的基础上作其他类别药物使用。 二十、用法与用量，系指常用的给药方法 和除另有规定外成年畜禽的常用剂量。
凡 例（项目与要求）
二十一、制剂的规格，系指每一支、片或其
中国药典2005年版的变化对药品研发的影响分析
中国药典2005年版的变化对药品研发的影响分析★注射制剂相关改变带来的影响N中国药典2005年版已经于2005年7月1日正式执行，从整体上看，经过近年的发展，我国药典已经大大缩短了与医药发达国家的差距，并充分体现了我国的特色，上述特点在新版药典中得到了充分的体现，以注射制剂为例，与中国药典2000年版相比，新版药典在原基础上，根据是否可以直接使用和药物在制剂中的存在形式对注射剂型进行了细分，上述调整有利于药物研发设置质量控制指标时进一步模块化和规范化，充分体现了现代工程设计的优秀思路。
另一方面，在检查项目中，也参考国外医药研发发达国家经验，并结合我国实际，增加了可见异物检查项、调整了液颜色检查法和澄明度检查法，并删减了异常毒性和降压物质检查项。
进一步体现了目前注射制剂的制备和质控特点。
($Gv%x 以下，本文主要谈谈新版药典在注射制剂及其质控项目等方面所发生的变化。
一、制剂通则的变化F-8.Q与中国药典2000年版相比，新版药典在该部分进行了比较大的调整。
下表是中国药典1995、2000和2005年版在注射制剂方面的变化情况：Ihn从上表可以看出，新版药典仍然保留了注射液，静脉输液、注射用无菌粉针等内容，增加了供静脉滴注用大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液，也称为输液。
将直接使用的注射剂按容量大小进行了分类，并按药物在制剂中的存在形式划分为溶液型、混悬型和乳剂型，较旧版药典更为明晰。
由于上述变化，在质量控制方法，增加了对静脉用乳状液型注射液分散相的粒度控制－“90%应在1um以下，不得有大于5um的球粒”的描述。
并在原中国药典2000年版附加剂基础上增加了乳化剂、助悬剂。
1o\另外，间接使用的注射剂中在原无菌粉末基础上增加了浓溶液（Concentrates），体现了现代制药工业的需要。
并将前者的制备工艺进行了划分，分为喷雾干燥、溶媒结晶和冷冻干燥型。
i浓溶液在美国药典和日本药典没有收载，但欧洲药典和英国药典纳入了该制剂类型。
中国药典2005版(中药一部)讲稿
2.4.关于在生产与贮藏期间应符合的有 关规定的修订
据我国药典制剂通则撰写的规范要求, 按制剂生产的程序归类,内容包括 对制剂处方中原料药的要求, 常用辅料及要求(或放分类中), 关键制备工艺的要求, 成型质量的一般要求, 包装贮藏的要求等相继列出. 修订见下表:
"生产与贮藏期间应符合的有关规定"项的修订 生产与贮藏期间应符合的有关规定" 生产与贮藏期间应符合的有关规定
材或药材提取物 经粉碎, 药材提取物经粉碎 剂 材或 药材提取物 经粉碎 , 混合制成的粉末
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状制剂,分为内服散剂和外用散剂.)
类型中增加含片 咀嚼片,泡腾片, 类型中增加含片,咀嚼片,泡腾片, 含片, 片 剂 阴道片,肠溶片并予以 并予以定义 阴道片,肠溶片并予以定义 p4 定义中原滴鼻剂中 " 药物 " 修订为 鼻用制剂 "化学药物"(鼻用制剂系指由药材提取物, 化学药物" 鼻用制剂系指由药材提取物,
制法 其它
煎膏剂,滴丸剂, 浸膏剂, 煎膏剂,滴丸剂,流浸膏 浸膏剂,露剂 等 胶剂,锭剂, 胶剂,锭剂,茶剂等
2.3.关于制剂通则(剂型)定义及剂型 类型的修订
制剂通则(剂型)定义应力求反映这个剂型的
组成,制法,用法,性状等特点 在剂型定义,类型修订中,重视中药剂型与相
关制剂的发展,力求概念准确, 用词严谨.
分类方法 形态
剂型实例
丸剂,散剂,颗粒剂,片剂,凝胶剂, 丸剂,散剂,颗粒剂,片剂,凝胶剂, 软膏剂,合剂等 软膏剂, 给药途径 鼻用制剂(滴鼻剂),眼用制剂(滴眼剂) 鼻用制剂(滴鼻剂) 眼用制剂(滴眼剂)
给药方法 注射剂,贴膏剂(巴布膏剂,橡胶膏剂)气 注射剂,贴膏剂(巴布膏剂,橡胶膏剂)
《中国兽药典》二〇一五年版一部解读(于晓辉)
被测样品;
*证明方法使用人员有能力成功地操作药典
分析方法或法定分析方法。
凡例
无需确认的项目：干燥失重、炽灼残渣、 重金属、热分析法、各种湿法化学分析，如 酸值测定、用简单仪器进行的检验，如pH值 测定等。 需要确认：专属性；被测物浓度在定量限 附近的限度检查，常见的如残留溶剂检查； 较高浓度的限度检查和含量测定，常见的如 有关物质较高的限度检查、水分等。
紫外可见分光光度法
1、鉴别和检查 分别按各品种项下规定的方法进行。
2、含量测定 一般有以下几种。 （1）对照品比较法 （2）吸收系数法：吸收系数通常应大于100，并 注意仪器的校正和检定。
（3）计算分光光度法
（4）比色法
高效液相色谱法
超高效液相色谱仪是适应小粒径(约2μm)填充剂 的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测 的高效液相色谱仪。 相比于HPLC，UPLC的运行时间更短、分离度更 好、灵敏度更高、溶剂用量更少。
凡例
三十二、（3）
试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂） 计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去 水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中 的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或
溶剂）扣除。
凡例
三十、（7）液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 （8）溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液 体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系
白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。
凡例
三十二、（1） “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”
系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体
中国药典2005版收载的抗生素品种特点和新技术新方法的应用
中国药典2005版收载的抗生素品种特点和新技术新方法的应用【摘要】本文对中国药典2005版收载的抗生素品种与中国药典2000版进行了比较，并对这些抗生素品种的特点及采用的新技术、新方法进行了初步的归纳总结。
中国药典2005版（以下简称CP2005）于2005年7月1日正式执行，这版药典总的来说在品种的收载情况和对已有品种的技术要求方面，均较CP2000有了较大的变化。
下面笔者通过资料的收集、比较，对CP2000、CP2005收载的抗生素在品种收载情况及新技术的应用情况作一小结。
1、CP2005抗生素收载品种的主要变化CP2005新增加76个抗生素品种及制剂，其中18个为喹诺酮类抗生素。
具体为：甲磺酸培氟沙星（原料、片剂、胶囊、注射液、粉针），氟罗沙星（原料、片剂、胶囊），氧氟沙星（胶囊、眼膏、滴眼剂、滴耳剂），环丙沙星，依诺沙星，诺氟沙星乳膏，司帕沙星（原料，片剂，胶囊），头孢地尼（原料、胶囊），头孢替唑钠（原料、粉针），头孢硫醚（原料、粉针），吉他霉素（原料、片剂），麦白霉素（原料、片剂），硫酸小诺霉素（原料、片剂、注射液、口服溶液），硫酸依替米星（原料、注射液、粉针），更昔洛韦（原料、粉针、注射液），利巴韦林（口服溶液、含片、胶囊、片剂、粉针、注射剂），阿昔洛韦（片剂、胶囊、乳膏、咀嚼片、颗粒剂、滴眼剂、粉针），泛昔洛韦（原料、片剂、胶囊），伐昔洛韦（原料、片剂、胶囊），阿奇霉素（分散片、颗粒），罗红霉素（分散片、干混悬剂），琥乙红霉素（分散片、胶囊），克拉霉素（颗粒），盐酸米诺环素（原料、片剂、胶囊），盐酸柔红霉素（原料、粉针），卞星青霉素（原料），青霉素V钾（胶囊），美罗培南（原料、粉针），替硝唑（原料、胶囊、注射液），氟康唑（片剂），穿琥宁（原料、粉针），硫酸多粘菌素B（原料、粉针）。
从收载的品种和剂型看，基本体现出这几年抗生素申报情况。
例如，这几年申报量较大的品种有：甲磺酸培氟沙星、头孢地尼、更昔洛韦、阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦、阿奇霉素、盐酸米诺环素、穿琥宁等。
中国兽药典的简介
标准品、对照品
农业部1592号公告
“六、执行《兽药典（2010版）》和兽药国家标准所需检验 用标准品或对照品（不包括色谱用的内标物质）由我部指定或 认可的、符合兽药检验质量要求的单位供应。” •中国兽药杂志 2011，45（7）2-5 实施2010年版《中华人民共和国兽药典》促进兽药行业发展 冯忠武 “中国兽医药品监察所、中国食品药品检定研究院可提供相关 药品的对照品或标准品，农业部农业检定所可提供驱虫剂（杀
中国兽药典简介
• 一、中国兽药典和兽药规范沿革 • 二、中国兽药典的内容 • 三、中国兽药典的使用
中国兽药典和兽药规范沿革
（一）60～80年代兽药规范时期
• 1965年《兽医药品规范》（草案）是1968年颁布的，其中收载了 部分中药品种。 • 1978版《兽药规范》分为两部，一部为兽用化学药品部分、二部 为兽医中草药部分（草案），从78版开始，中药单独成册收载。
中国兽药典的内容
一般分为凡例、名品目次、正 文、附录和索引五部分。
中国兽药典的内容
1）凡例（General Notices） 是解释和使用兽药典、正确进
行质量检定的基本原则，把一些 与标准有关的共性问题用条文加 以规定，以避免在全书中重复说 明。
中国兽药典的内容
2）名品目次 按笔画顺序排列
中国兽药典的内容
• 子宫注入剂
为溶液、乳状液、混悬液、乳膏以及供临用前配成溶液或混 悬液的粉末供子宫注入的无菌制剂。
子宫注入剂进行相应检查： ▲粒度 ▲沉降体积比 ▲装量 ▲无菌
制剂通则
药用辅料
• 集中收载为正文品种的第二部份 • 收载品种132个 • 起草标准3个：小麦麸、玉米芯粉、玉米粉 • 辅料标准体例与兽药标准相同 • 类别给出了基本用途
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》兽药的质量标准，是国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定；是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，亦是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。
一般应包括以下内容：兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量（效价）测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
其中性状记载药品的外观色泽、溶解度、晶型、熔点、相对密度、折射率、紫外吸收系数等，可帮助初步判断是否为该检品；鉴别主要从化学反应考虑，帮助鉴别检品是否与品名相符；检查指杂质检查，规定一定限量，超过者即不合格；含量测定主要确定药品中有效成分的含量范围，测定方法要力求简便快速。
我国的兽药质量标准共分为三大类：（1）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》分别简称《中国兽药典》及《中国兽药规范》）。
《中国兽药典》是国家对兽药质量管理的技术规范，已有1990 年版和2000 年版，分一部和二部。
2000 年版《中国兽药典》一部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂共469种，其中新增132 种；二部收载中药材、中药成方制剂共656 种，其中新增179 种。
《中国兽药规范》是兽药典颁布施行前有关兽药的国家标准，它最早于1968 年颁布施行，1978 年正式出版，1992 年出第二版。
1992 年版《中国兽药规范》收载的是1990 年版《中国兽药典》没有收入、但各地仍有生产和使用的品种，以及1990 年版《中国兽药典》之后农业部又陆续颁布的一些新兽药质量标准。
兽药规范也分为两部，收载范围与兽药典相似。
（2）专业标准：由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批发布，如《兽药暂行质量标准》、《进口兽药暂行质量标准》等。
《中华人民共和国兽药典》简介：2005年版以下简称《中国兽药典》是中国兽药典委员会编制的第三版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
中国药典版解读
部
48个，删除1个）
二 1976 327（17%） 137个（新增13个，修
部
订65个，删除1个）
三 101 44（43%） 140个（新增62个，修
部
修订52个 订78个，删除1个）
二、中国药典2005年版（二部）简述 1．本部药典中现代化分析技术得到进 一步广泛运用
检测方法 HPLC法
红外 溶出度 含量均匀度 有关物质 细菌内毒素 异常毒性
中华人民共和国药典2005年版
江苏省药品检验所 周帼雄
前言
一、概述 《中华人民共和国药典》2005年 版按照第八届药典委员会确定的设计方 案和要求，在全体委员和常设机构工作 人员的努力及各有关部门与单位的支持 下，经过两年多的时间编制完成、成为 建国以来的第八版药典。
本版药典分一部，二部和三部。
三、 配制注射剂时，可根据药物的性质加入适
宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、 助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用 附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使 用浓度不得引起毒性或过度的刺激。常用的抗氧剂有 亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠，一般浓度为 0.1%～0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、 0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的 抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生 长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌， 静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不 得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的 注射液，不得加抑菌剂。
检查法 取供试品2片，置 20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应 全部崩解并通过2号筛。
【微生物限度】口腔贴片、阴道片、 阴道泡腾片和外用可溶片照“微生物限度 检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
《中国兽药典》二〇一五年版解读91页文档
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
《中国兽药典》二〇一五年版解读
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法和法律都是相互依存的。——伯克
兽药典凡例介绍
●对有效法定标准版本做了规定
《中国兽药典》一经国务院兽 医行政管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时 停止使用。除特别注明版次外， 《中国兽药典》均指现行版《中华 人民共和国兽药典》。
●对附录中收载的指导原则的法律 约束力作了说明
附录中收载的指导原则，是为 执行兽药典、考察兽药质量、起草 与复核兽药标准所制定的指导性规 定。
●项目与要求
一部
●类别
按兽药的主要作用与主 要用途，或学科的归属 划分，不排除在临床的 基础上作其他类别药物 使用
二部
●性味与归经
按中兽医理论对该药材 性能的概括
●功能与主治
以理论和临床用药经验 为主所作的概括性描述
●项目与要求
一部
●制剂规格
●贮存
●制剂的原料药和辅料
化工原料作为兽药使用，必 须经国务院兽医行政管理部 门批准，并制定兽药标准
二部
4、兽药中的毒性药品、 麻醉药品及对畜禽等动 物有特殊反应的药品， 应在包装标签、说明书 中规定注意事项，并必 须印有规定的标识。
谢谢大家！
验动物及其管理应按国 务院有关行政主管部门 颁布的规定执行。
●包装、标签、说明书
一部
1、直接接触兽药的包装 材料和容器均应符合国 务院兽医行政管理部门 的有关规定，均应无毒、 洁净，与内容兽药应不 发生化学反应，并不得 影响内容兽药的质量。
二部
1、直接接触兽药的包装 材料和容器均应符合国 务院兽医行政管理部门 的有关规定，均应无毒、 洁净，与内容兽药应不 发生化学反应，并不得 影响内容兽药的质量。
2、试验用水
3、酸碱性试验时，如未指 明用何种指示剂，均系指石 蕊试纸
2005版《中国药典》介绍和2005版《中国兽药典》展望
2005版《中国药典》介绍和2005版《中国兽药典》展望丁恩峰;高海燕【期刊名称】《中国动物保健》【年(卷),期】2005(000)011【摘要】药典和兽药典分别是国家管理药品和兽药的重要技术规范,具有不可替代的作用.2005版<中国药典>已经出版发行,对药品相关企业以及兽药企业必将产生相当程度的影响.2005版<中国兽药典>也在紧锣密鼓的编辑过程中,这是所有兽药生产、科研企业或者监督管理部门应该关心的.本文作者长期从事新药研究和药品质量标准的制定工作.笔者通过对2005版<中国药典>进行系统研究,比较这一版药典出现的新变化,为药品或者兽药生产和检验人员提供参考;2005版<中国兽药典>计划在2005年底出版,笔者根据自己的经验,对即将推出的<中国兽药典>进行展望和分析,希望能够为兽药生产、科研和质量管理工作提供借鉴.【总页数】2页(P5-6)【作者】丁恩峰;高海燕【作者单位】河北新世纪药业有限公司,河北,石家庄,05000;河北新世纪药业有限公司,河北,石家庄,05000【正文语种】中文【中图分类】S859.2【相关文献】1.2005年版与2010年版《中国药典》生物检定部分的比较 [J], 付玲;李茜2.2005与2010年版《中国药典》肿节风中异秦皮啶含量测定方法的比较 [J], 王伏星;谢汝根;张运根;张大兴;刘玉军;马超3.RP-HPLC法测定盐酸利多卡因注射液含量—中国药典(2005版)和美国药典(30版)的方法比较 [J], 李国强;桂林;刘雁;张天慈;王凤荣;张福田4.HPLC法测定盐酸林可霉素含量——中国药典(2005版)和美国药典(27版)方法的比较 [J], 朱义舟5.2005版《中国药典》无菌检查法修订内容的介绍 [J], 许华玉;李智勇;王国荣因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
中国兽药典二〇一五年版一部
合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅料对制剂 的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制
剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用
辅料标准（更高要求或增加项目）。
凡 例（检验方法和限度）
凡 例（检验方法和限度）
凡 例（检验方法和限度）
凡 例（项目与要求）
十五、性状项下记载兽药的外观、臭、溶解 度以及物理常数等。 （1）外观性状是对兽药的色泽和外表感观的 规定。
凡 例（项目与要求）
十五、（2）溶解度是兽药的一种物理性质。 对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在 该品种项下另作具体规定。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供
《中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定
性为何物质，亦不能认为其符合规定。
正文： 质量标准 是按照批准的处方 来源、生产工艺、 贮藏运输条件所制 定的、用以检测兽 药质量。
制法：所有兽药的生 产工艺应经验证，并 经国务院兽医行政管 理部门批准，生产过 程均应符合《兽药 GMP》的要求。
检查：各杂质检查项目系指该兽 药在按既定工艺进行生产和正常 贮藏过程中可能含有或产生并需 要控制的杂质，如残留溶剂、有 关物质等，如果改变生产工艺时 需增修订有关项目。
测定、崩解时限、融变时限、乳化稳定性、溶解性
☻凡 例（项目与要求）
采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括
溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑
点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑 点）进行确认。 处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的 检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌
凡 例（项目与要求）
版中国兽药典二部增修订简介
二、凡例修订情况
1、增加了对有效法定标准版本的明确 说明。 《中国兽药典》一经国务院兽 医行政管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时 停止使用。除特别注明版次外， 《中国兽药典》均指现行版《中华 人民共和国兽药典》。
2、对附录中收载的指导原则的法律 约束力作了说明。 附录中收载的指导原则，是为 执行兽药典、考察兽药质量、起草 与复核兽药标准所制定的指导性规 定。
直接接触兽药的包 装材料和容器均应符 合国务院兽医行政管 理部门的有关规定， 均应无毒、洁净，与 内容兽药应不发生化 学反应，并不得影响 内容兽药的质量。
CVP2000
CVP2005
药品标签应符合《中华 兽药标签应符合国务 人民共和国兽药管理条 院《兽药管理条例》 例》对标签的规定，其 及国务院兽医行政管 内容应包括法定药品名 理部门的有关规定， 称、产品主要药味或成 不同包装标签其内容 分、剂型、规格、装量、 应根据上述规定印制， 生产企业、批准文号、 并尽可能多地包含兽 生产批号、功能、主治、 药信息。 用法与用量、有效期及 贮藏条件。
药材炮制通则
油炙 羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶 化后去渣，加入净药材拌匀，用文火炒至油 被吸尽，药材表面呈油亮时，摊开，放凉。
煨 取净药材用湿面或湿纸包裹，或用吸油纸 均匀地隔层分放，进行加热处理，或将药材 埋入麸皮中，用文火炒至规定程度取出，放 凉。除另有规定外，每100kg净药材用麸皮 50kg。
3、表述趋于统一、规范、严谨，如：
凡涉及兽药最高归口管理部门，统一 表述为“国务院兽医行政管理部门”。 兽医药品、药品等内涵指兽药的叫法 固定表述为“兽药”。
增加对储藏条件“常温”概念的界定。 常温“系指10～30℃”。
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二○○五年版《中国兽药典》的特点和作用诠释董义春(中国兽医药品监察所,北京 100081)[收稿日期]20060418 [文献标识码]C [文章编号]10021280(2006)05000705 [中图分类号]S851.66[摘 要] 2005年版《中国兽药典》即将实施,本文对兽药典的地位和作用、2005年版《中国兽药典》的特点进行了诠释,对贯彻新兽药典的关键环节和重点工作及兽药典工作的趋势进行了探讨,以期为新版兽药典的培训、学习和理解提供帮助。
[关键词] 兽药典;特点;诠释作者简介:董义春(1963年～),男,从事兽药管理和兽药标准工作。
2005年版《中国兽药典》已于2005年12月21日经农业部批准发布,将于2006年7月1日正式实施。
贯彻实施新《兽药典》,以此为契机,努力提高整个行业的质量意识和管理水平,是我们今后一个时期必须认真完成的重要任务。
1 兽药典的地位和作用1.1 兽药典概述 我国第一部兽药典是农业部1991年发布的1990年版《中国兽药典》,其后相继出版了2000年版和2005年版。
在1991年以前,兽药行业除执行《兽药规范》和《兽用生物制品规程》等专业标准外,很多品种必须执行《中国药典》的规定。
可以说,在1991年之前,我国兽药行业没有独立的兽药典,而执行药典。
直到今天,药典的许多原则,依然是我们编撰兽药典的重要参考。
我国在新中国成立后,相继出版了《中华人民共和国药典》1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年和2005年版共8版药典。
事实上,许多国家直到目前还将人药典和兽药典合编在一起。
他们给药典所下的定义是:药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度、浓度标准的权威性出版物。
资料表明,世界上的第一部药典产生于我国,《新修本草》是在公元659年由唐代苏敬等20余人编写的中国政府颁行的第一部药典,它比欧洲最早的《佛罗伦萨药典》(1498年出版)早839年,比1546年颁发的世界医学史上有名的《纽伦堡药典》早887年,比俄国第一部国家药典(1778年颁行)早1119年,所以有世界第一部药典之称。
目前在世界范围比较有影响的药典有英国药典(BP )、欧洲药典(EP )、美国药典(USP )、德国药典(DAP )、日本药典(JP )、中国药典(CP )。
1.1.1 英国药典(B ritish Phar macopoeia ) 英国药典是英国官方医学标准集,是英国药品委员会的正式出版物,是英国制药标准的重要出处。
该药典囊括了几千篇颇有价值的医学专题论文,其中有几百篇是医学新论。
它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。
对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。
英国Stati onery Office 出版社在2001年5月出版发行的《英国药典2001》是英国药典的最新版本。
相关网址:htt p://www .phar macopoeia .org .uk /1.1.2 欧洲药典(Eur ope Phar macopoeia ) 欧洲药典委员会以协调欧洲药典的操作为目的,由奥地利等欧洲二十六国组成。
欧洲药物质量理事会认证秘书处给予适应性证明书(COS ),用以证明原料药生产商生产的产品的质量是以欧洲药典专论适当控制的。
要取得此证书,生产商需要提交一详细的档案,其中可能含有机密资料,此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论,能够检查药物原料和辅料是否适用于人用药品的生产,也就是说,从这一特殊方法(包括原材料)生产的药品的所有可能杂质和污染能够由有关专论的要求来完全控制。
1.1.3 美国药典(United States Phar macopoeia) 美国药典是目前世界上唯一一部由非政府机构出版的法定药品汇编,是为完成促进公众健康的使命,通过建立起国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量。
这些标准是从一个包含全体群众的独特的程序中发展起来的,并被全世界所接受。
美国药典还负责公布药物正当用途的权威信息和支持许多公众服务计划。
美国药典是一个非盈利组织,并通过药剂学、医学和其他健康护理等职业和科学研究方面的专家提供志愿者服务来达到其目标的。
目前,美国药典提供超过3700种处方和非处方药,营养和饮食补充及医学装置的标准,这些标准均会出现在《美国药典和国家处方一览表》上。
美国药典与美国食品及药物管理局、制药工业等在建立权威的药物标准上有着密切合作。
这些标准被美国食品及药物管理局和超过35个其他国家的政府所强制实施,并被全世界公认为质量标志。
超过3700篇标准专论被《美国药典》和《国家处方一览表》(官方药物标准概略)公布。
美国药典还提供超过1600个首要的化学参考标准来贯彻《美国药典和国家处方一览表》指定的药物检验。
相关网址:htt p:// /1.1.4 日本药典(Japanese Phar macopoeia) 日本药典也被称为日本药局方。
这是唯一一本免费使用的国际药典,网络上有它的电子版,可以下载和查阅。
目前是第14版。
1.1.5 中国药典(China Phar macopoeia) 中国药典的编撰是在国家食品药品监督管理局的领导下,经过全体委员的共同努力,依靠药检、生产、教学、科研和医疗单位的力量共同完成。
它是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典,是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规,也是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。
目前的最新版本是2005年版《中国药典》。
1.2 兽药典的一般特征 兽药典具有以下一般性特征:⑴由权威专家组成的委员会编辑、出版———中国兽药典委员会;⑵由政府颁布、实施———农业部;⑶具有法律约束力———《兽药管理条例》中有明确规定;⑷所收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂;⑸在一定程度上反映出国家在某一时期内兽药生产和科研水平。
1.3 兽药典的作用 药典被称为医药领域的“宪法”,那么兽药典也可以看成是兽药技术领域的最高法典。
它在兽药生产、经营、使用、质量检验、监督检查等方面发挥着不可替代的作用。
1.3.1 在兽药生产中,兽药典首先是生产企业必须执行的产品质量标准。
虽然它是国家最高层次的兽药标准,但它收载品种的标准为国家对该兽药品种的最基本要求,达不到它的要求的产品不得出厂,更不能在市场上流通和使用。
这一要求对兽药生产、经营和使用等各环节均具有法律约束力,违反者将受到处罚。
为保证自己的产品在出厂和流通、使用环节上都能达到兽药典的要求,绝大多数厂家都制订了高于兽药典标准的企业内控标准。
从生产管理角度看,兽药典反映的是前一时期的全行业平均水平的生产管理和质量控制能力,是某一产品的全行业科研、生产和质量控制水平的综合反映。
从这一点来说,决定兽药典内容的是整个兽药行业,而不仅仅是兽药典委员会。
既然兽药典所收载质量标准是该品种科研、生产和质量管理的总结,不难理解它必定成为该产品下一阶段研发的新起点。
研究探讨提高产品的生产效率、降低成本、保证质量均要以兽药典对该品种的要求作为基础。
因此,可以说兽药典是进行兽药科研和开发的重要航标。
1.3.2 对兽药经营者而言,兽药典规定的各品种的保藏条件是他们必须遵守的法定要求。
因此他们必须学习掌握兽药典中的相关规定。
尽管经营者不一定有能力检验他们所经营的兽药品种是否符合兽药典标准,但他们必须按照GSP要求,对供货商进行考察,对所进的货物进行查验,对生产企业提供的产品合格证甚至是检验报告进行核对。
在进行这些工作时,兽药典是他们的重要依据和有力武器。
1.3.3 对兽药使用者———兽医或养殖户来说,兽药典规定的适应对象、适应症、用法用量、注意事项和停药期,为他们提供了法定指南,是他们安全使用兽药的法定依据,同时他们也必须按照兽药典的规定贮存和保管兽药。
1.3.4 兽药典为兽药监督管理部门进行兽药质量监督提供法定依据。
这是兽药典的最基本职能。
监督管理部门依据以兽药典为主体的兽药国家标准,对各环节抽取的兽药样品实施法定检验,从而了解其质量状况,对不合格产品进行控制,对违法生产、经营企业和使用者进行处罚和打击。
在依法治国的今天,客观公正地判定兽药产品质量状况和违法事实,必须依靠科学的标准和严格的检验。
兽药典充当了这种砝码的作用。
同时,兽药典还为兽药质量纠纷的解决提供了仲裁依据。
总的来说,兽药典担负了指导兽药研究、生产、经营、保管、使用,维护市场秩序,保障用药安全的重要职能。
2 2005年版《中国兽药典》的特点本版兽药典较以前的兽药典主要有以下几方面的特点。
2.1 体例分类科学,便于使用 为保障动物疫病防治工作需要,特别是重大动物疫病的防治要求,,本版兽药典第一次将生物制品单列为一部。
本版兽药典按照药物的类别,分为一部、二部和三部,一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂以及辅料等;二部收载中药材、中药成方制剂及单味制剂;三部收载生物制品。
每部设立各自凡例,收载各自的附录,自成体系。
同时重视各部凡例和附录间的协调,注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字的规范,使本版兽药典更加严谨和完善,更适用于不同的专业技术人员。
2.2 收载品种大幅度增加,覆盖面宽 2005年版《中国兽药典》共收载兽药1246种,其中新增121种。
一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及制剂446个,其中新增品种27个,兽医专用药品种157个。
2000年版《兽药典》收载的423个品种中,有416个品种被2005年版《兽药典》审议稿收载,有7个品种未收载。
另外收载了5个近些年来农业部批准的动物专用新兽药。
二部收载药材491种,中药成方制剂194种,其中新增药材20种,新增成方制剂11种,修订成方制剂16种。
三部收载115种,其中新增69种。
收载了牛口蹄疫O型灭活疫苗、鸡新城疫减蛋综合征二联灭活疫苗等14种近些年来农业部批准的试行规程品种。
不论是化学药品,还是生物制品,用于动物品种的范围不断扩大。
2.3 首次编制配套丛书,创新性强 为了规范和指导兽医临床用药,本版兽药典(一部)不再收载与临床用药有关的内容,编制与药典同等地位的《兽药使用指南(化学药品卷)》和《兽药使用指南(生物制品卷)》,作为2005年版《兽药典》的配套丛书。
《兽药使用指南(化学药品卷)》不仅收载了本版兽药典收载的所有品种,还收载了截至2004年12月底前农业部批准的新兽药、进口兽药品种以及一些仍保留在旧版兽药典、兽药规范中的品种。
本指南共收载药物841种,其中水产养殖、养蜂、养蚕用药51种。
本指南分18章,每章都简要介绍了该类药品的基本情况、临床地位及其发展动态。