2017-按照医疗器械经营质量管理规范自查报告

医疗器械经营自查报告

医疗器械经营自查报告-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN医疗器械经营自查报告XXX食品药品监督管理局：为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、机构与人员：我公司设置有合理的组织架构。

公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。

公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况：我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。

经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。

经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。

我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。

三、仓储与仓储设施情况：我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。

仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。

仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。

我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。

库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。

2017-按照医疗器械经营质量管理规范自查分析报告(模板)

医疗器械经营企业自查报告本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。

企业负责人（签名）：
企业名称（盖公章）：
填报时间：
（注：以下所有表格全部内容为必填）
一、基本情况
医疗器械经营质量管理规范自查记录。

医疗器械经营质量自查报告（精选5篇）

医疗器械经营质量自查报告医疗器械经营质量自查报告（精选5篇）时间过得太快，让人不知所措，工作已经告一段落了，过去一段时间以来存在的工作问题，非常值得总结，来为这段时间的工作写一份自查报告吧。

那么大家知道正规的自查报告怎么写吗？下面是小编收集整理的医疗器械经营质量自查报告（精选5篇），仅供参考，欢迎大家阅读。

医疗器械经营质量自查报告1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。

加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。

公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

医疗器械质量管理工作自查报告

医疗器械质量管理工作自查报告尊敬的领导：为了进一步加强我院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，我院于近期组织开展了医疗器械质量管理工作自查。

现将自查情况报告如下：一、组织机构与人员我院高度重视医疗器械质量管理工作，成立了医疗器械质量管理小组，由院长担任组长，相关部门负责人担任组员。

医疗器械质量管理小组负责制定医疗器械质量管理计划，组织实施医疗器械质量管理工作，对医疗器械质量管理工作进行监督和检查。

我院对医疗器械质量管理工作人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。

二、医疗器械采购与验收我院严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，对医疗器械采购与验收进行管理。

（一）采购管理我院对医疗器械供货者进行了严格审核，确保其具备合法资质。

对医疗器械采购人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，能够正确选择和采购医疗器械。

（二）验收管理我院对医疗器械进行了严格的验收管理，对进货医疗器械进行了核对、检查和记录，确保其符合国家标准和产品说明书要求。

对验收不合格的医疗器械进行了隔离、记录和处理。

三、医疗器械储存与养护我院对医疗器械储存与养护进行了严格管理，确保医疗器械储存条件符合规定，避免医疗器械受到污染和损坏。

四、医疗器械使用与监测我院对医疗器械使用与监测进行了严格管理，确保医疗器械安全有效。

（一）使用管理我院对医疗器械使用人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，能够正确使用医疗器械。

对医疗器械使用过程进行了监督和检查，确保医疗器械使用安全有效。

（二）监测管理我院对医疗器械不良事件进行了监测和报告，对医疗器械质量投诉进行了调查和处理。

对医疗器械使用过程中出现的问题进行了及时处理和改进。

五、医疗器械质量改进我院对医疗器械质量管理工作进行了持续改进，对医疗器械质量管理工作进行了总结和分析，对存在的问题进行了改进和纠正。

医疗器械质量自查报告(通用6篇)

医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告1按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》〔冀食药监械【20**】108号〕部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，实在做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面进步质量管理程度，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。

通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，进步医院知名度。

三、自查自纠重点重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进展了报告。

四、根据我院的详细情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完好程度、有效期、无菌性。

填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的开展。

医疗器械经营质量自查报告精选5篇

医疗器械经营质量自查报告精选5篇1. 报告名称：医疗器械采购和库存管理自查报告摘要：本报告是对医疗器械采购和库存管理质量进行自查的结果总结和分析。

通过对各个环节进行详细检查，发现并解决了一系列存在的问题。

本次自查全程遵守了标准程序，以确保医疗器械质量和患者安全。

1.1 采购管理在采购管理方面，我们加强了供应商的评估和审核工作，采用了合理的优选机制和合同管理程序。

并进行了采购物资的核对、验收、跟踪等工作，确保采购的医疗器械质量符合要求。

1.2 库存管理对于库存管理，我们严格按照库存规范进行管理。

定期盘点库存物资，并对过期、损坏的医疗器械进行处理，确保库存品质和数量的准确性。

2. 报告名称：医疗器械销售和配送自查报告摘要：本报告对医疗器械销售和配送环节进行了全面自查，检查包括销售合同、配送流程、产品质量等方面。

通过自查，发现了一些潜在问题，并及时采取了纠正和改进措施。

2.1 销售合同管理在销售合同管理方面，我们建立了合同审核和盖章程序，确保销售合同的合法性和真实性。

同时，对于客户的需求和投诉，我们采取了及时的处理和解决措施，提高了客户满意度。

2.2 配送流程管理配送流程管理是确保医疗器械顺利交付的关键环节。

我们加强了对配送过程的监管和跟踪，并采用了信息化系统来提高配送效率和准确性。

3. 报告名称：医疗器械安装和维修自查报告摘要：本报告对医疗器械的安装和维修环节进行了自查，并发现了一些潜在问题。

我们采取了相应的纠正和改进措施，以保障医疗设备的正常运行和使用者的安全。

3.1 安装管理在医疗器械的安装管理方面，我们建立了标准的安装程序和操作规范，确保医疗器械的安全性和可靠性。

同时，加强了安装人员培训和资质管理，提高了安装工作的质量和效率。

3.2 维修管理对于医疗器械的维修管理，我们建立了完善的维修流程和记录制度，及时跟踪和处理设备故障。

同时加强了维修人员的培训和考核，提高了维修工作的质量和效率。

4. 报告名称：医疗器械质量控制自查报告摘要：在本次自查中，我们对医疗器械的质量控制进行了全面检查，包括制造工艺、产品质量监控、检测设备等方面。

医疗器械经营质量管理规范自查报告药房

医疗器械经营质量管理规范自查报告药房一、引言为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，我们制定了本规范。

本报告旨在对药房医疗器械经营质量进行自我检查，发现问题，分析原因，并采取相应的改进措施，以提高医疗器械经营质量水平。

二、自查范围与内容本次自查范围包括医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。

自查内容包括：组织架构、人员职责、质量管理制度、医疗器械质量控制、诚实守信等方面。

三、自查发现的问题及原因分析1.组织架构不健全：药房在医疗器械经营过程中，组织架构不健全，缺乏专门的质量管理机构和管理人员。

原因分析：对医疗器械经营质量管理的重要性认识不足，缺乏相应的专业知识和技能。

2.人员职责不明确：药房工作人员对医疗器械经营质量管理的职责不明确，未能提供必要的培训和指导。

原因分析：缺乏完善的岗位职责制度和培训机制。

3.质量管理制度不完善：药房在医疗器械经营过程中，质量管理制度不完善，未能有效指导实际操作。

原因分析：对医疗器械经营质量管理的重要性认识不足，缺乏相应的专业知识和技能。

4.医疗器械质量控制不力：药房在医疗器械的采购、验收、贮存等环节存在质量控制不力的问题。

原因分析：缺乏完善的质量控制措施和操作规程。

5.诚实守信意识不足：药房在医疗器械经营过程中，存在虚假、欺骗行为。

原因分析：缺乏诚信意识和法律法规意识。

四、改进措施1.完善组织架构：建立专门的质量管理机构，明确质量管理人员的职责，提高医疗器械经营质量管理的专业水平。

2.明确人员职责：制定岗位职责制度，对工作人员的职责进行明确，加强培训和指导，提高工作人员的专业知识和技能。

3.建立健全质量管理制度：根据医疗器械经营质量管理的要求，制定完善的质量管理制度，指导实际操作，并进行定期检查和持续改进。

4.加强医疗器械质量控制：制定并执行采购、验收、贮存等环节的质量控制措施和操作规程，确保医疗器械质量安全。

医疗器械经营自查报告

医疗器械经营自查报告医疗器械经营自查报告(精选14篇)医疗器械经营自查报告篇1安徽省食品药品监督管理局：接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立自查整改领导小组，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。

自查整改领导小组对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。

现将自查情况报告如下：X万元。

注册住址：号。

公司于X年X月XX日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于X年X月XX日取得《二类医疗器械经营备案凭证》经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科(骨科)手术器械，6820普通诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。

公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。

经过自查：1、公司无销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的的行为；2、公司无经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房住址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为；3、公司无提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的行为。

医疗器械质量自查报告6篇

医疗器械质量自查报告6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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2017-按照医疗器械经营质量管理规范自查报告(模板)

医疗器械经营企业自查报告
本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。

企业负责人（签名）：
企业名称（盖公章）：
填报时间：
（注：以下所有表格全部内容为必填）
一、基本情况
医疗器械经营质量管理规范自查记录。

医疗器械自查报告（4篇）

医疗器械自查报告一、概述：本报告是根据医疗器械管理要求及相关规定，对我单位所属的医疗器械进行自查自评的结果报告。

本次自查主要内容包括医疗器械注册、备案情况、质量管理体系、设备使用与维护、器械操作规程与培训等方面内容，旨在发现和解决存在的问题，提升医疗器械管理水平。

二、自查情况：1. 医疗器械注册、备案情况：我单位所属的医疗器械按照国家要求进行注册备案，所有器械均取得了相应的注册备案证明，证明信息与实际使用情况一致。

2. 设备购置与验收情况：设备购置程序严格按照规定进行，采购程序完整，相关文件齐全。

设备验收情况符合验收标准，并落实到相关验收文件中。

3. 质量管理体系：建立了健全的质量管理体系，制定了相应的操作规程、工作指引和流程图，明确了相关责任人和职责，能够确保医疗器械的质量安全。

4. 设备使用与维护：设备使用操作规程和培训工作进行到位，对使用人员进行了必要的培训和考核。

设备维护工作按照规定进行，定期进行设备巡检、维护保养和技术维修，并有相应的维护记录和维护人员的合格证。

5. 器械操作规程与培训：制定了器械操作规程，包括使用前的准备工作、操作步骤以及操作后的处理等，确保操作过程安全有效。

同时进行了相关培训和考核，确保相关人员掌握正确的操作技能。

三、存在的问题及改进措施：1. 注册备案信息管理不够规范：存在一些医疗器械注册备案信息管理不够规范的问题，注册备案证明和器械使用记录不够统一和规范。

需要进一步加强相关管理，确保信息的准确性和及时性。

改进措施：建立统一的注册备案信息管理系统，加强与相关管理部门的沟通和协作，确保注册备案证明和器械使用记录的准确、规范和及时性。

2. 设备维护保养记录不完整：设备维护保养记录不够完整，存在记录不清晰、记录不及时等问题。

需要加强对设备维护保养的管理和监督，确保维护保养工作的有效进行。

改进措施：建立完善的设备维护保养记录系统，对设备维护保养工作进行严格监督和管理，确保记录的真实、准确和及时性。

医疗器械质量管理工作自查报告模板

医疗器械质量管理工作自查报告模板尊敬的领导和同事们：为了确保医疗器械的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，我们组织了一次全面的医疗器械质量管理工作自查。

以下是我们自查报告的模板，以供参考和借鉴。

一、自查目的和范围本次自查旨在全面了解医疗器械质量管理体系的运行情况，确保医疗器械的质量符合国家标准和法规要求。

自查范围包括医疗器械的设计、采购、生产、检验、销售和售后服务等全过程。

二、自查组织机构本次自查由公司质量管理部门负责组织，各部门负责人和关键岗位人员参与。

自查小组负责制定自查计划、组织实施自查、汇总自查结果和提出整改措施。

三、自查内容和方法自查内容包括医疗器械质量管理体系的各个环节，包括人员、设备、文件管理、生产过程、质量控制、不合格品控制、不良事件监测和分析改进等方面。

自查方法包括现场查看、文件审查、人员访谈和数据分析等。

四、自查结果和分析经过自查，我们发现医疗器械质量管理体系在以下方面存在不足：1. 人员方面：部分员工对医疗器械质量管理体系的理解和掌握不足，需要加强培训和教育。

2. 设备方面：部分设备的维护和校准不到位，需要加强设备的日常管理和维护。

3. 文件管理方面：部分文件的管理不够规范，需要加强对文件的控制和归档。

4. 生产过程方面：部分生产环节存在操作不规范的情况，需要加强对生产过程的监督和控制。

5. 质量控制方面：部分产品的质量控制指标未达到国家标准要求，需要加强质量控制措施的实施。

6. 不合格品控制方面：部分不合格品的处理和记录不规范，需要加强对不合格品的控制和记录。

7. 不良事件监测和分析改进方面：部分不良事件的监测和分析改进工作不到位，需要加强不良事件的监测和分析改进。

五、整改措施和建议针对自查中发现的问题，我们提出以下整改措施和建议：1. 加强员工培训和教育，提高员工对医疗器械质量管理体系的理解和掌握。

2. 加强设备的日常管理和维护，确保设备的正常运行和准确度。

医疗器械质量管理自查报告

医疗器械质量管理自查报告一、综述随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械的质量管理已成为社会关注的焦点。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，我国对医疗器械生产企业实行严格的质量管理。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，我们公司作为一家医疗器械生产企业，积极开展质量管理体系自查工作，以提高质量管理水平，确保产品质量和患者安全。

二、质量管理体系自查情况1. 组织结构与人员我们公司建立了完善的质量管理体系，设有专门的质管部门，负责质量管理工作。

公司高层领导高度重视质量管理，履行了管理承诺，明确了质量方针和目标。

同时，公司注重员工的培训和能力建设，定期对员工进行质量管理知识和技能培训，确保每位员工都能熟练掌握质量管理要求。

2. 厂房与设施我们公司拥有符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的厂房和设施，确保生产环境的整洁、有序。

生产车间严格按照生产工艺流程进行布局，设置了独立的生产区、检验区、仓储区等，有效避免了交叉污染。

同时，公司定期对厂房和设施进行维护和保养，确保设备运行正常。

3. 文件管理我们公司建立了完善的文件管理体系，对各类文件进行分类、归档、保存。

文件包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等，确保每位员工都能获取并及时更新所需文件。

同时，公司对文件进行定期评审和修订，以适应企业发展和市场变化。

4. 产品设计开发我们公司注重产品设计开发阶段的质量管理，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行产品设计开发。

在产品设计开发过程中，充分考虑了产品性能、安全性、有效性等方面的要求，确保产品设计符合法规和标准。

5. 物料采购我们公司建立了严格的物料采购管理制度，对供应商进行严格筛选和评估。

采购的物料必须符合国家法律法规和标准要求，同时要求供应商提供相应的资质证明和质量保证。

公司对采购的物料进行检验和验证，确保物料质量符合要求。

6. 产品生产管理我们公司建立了完善的生产管理制度，对生产过程进行严格控制。

医疗器械经营自查报告

医疗器械经营自查报告医疗器械经营自查报告范文医疗器械经营自查报告1自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。

上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械经营自查报告2我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。

医疗器械自查报告范文(精选5篇)

医疗器械自查报告范文（精选5篇）医疗器械自查报告1根据市局要求，我店对__年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。

加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。

对购进的器械的外观性状以及内外包装，标签，说明书标示等内容进行了详细检查。

不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。

医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。

通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。

在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

医疗器械自查报告2我院遵照文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。

建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械经营企业自查报告尊敬的监管部门：为了加强医疗器械经营质量管理，保障公众用械安全，我司按照相关法规和要求，对本企业的医疗器械经营活动进行了全面自查。

现将自查情况报告如下：一、企业基本情况我司成立于_____年，注册地址为_____，经营场所面积为_____平方米。

公司主要经营_____等医疗器械产品。

目前，公司员工共_____人，其中质量管理人员_____人。

二、质量管理体系运行情况1、质量管理文件公司制定了完善的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等，并定期对文件进行审核和修订，以确保其有效性和适用性。

2、人员培训公司高度重视员工培训，制定了年度培训计划，并按照计划组织实施。

培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技能等。

通过培训，提高了员工的质量意识和业务水平。

3、设施设备公司配备了与经营规模和经营范围相适应的设施设备，如仓库、货架、冷藏柜、温湿度监测设备等。

设施设备定期进行维护和保养，确保其正常运行。

4、采购与验收公司严格按照规定对医疗器械的采购进行管理，建立了合格供应商档案，并对供应商进行审核和评估。

在验收环节，严格按照验收标准和程序进行操作，确保采购的医疗器械符合质量要求。

5、储存与养护仓库按照医疗器械的类别、性能等进行分区存放，并实行色标管理。

对库存医疗器械定期进行养护和检查，做好温湿度记录，及时发现和处理质量问题。

6、销售与售后服务公司在销售医疗器械时，严格遵守相关法规和要求，对客户的资质进行审核，确保销售行为合法合规。

同时，建立了售后服务制度，及时处理客户的投诉和质量问题。

三、医疗器械经营活动情况1、产品合法性公司所经营的医疗器械均取得了合法的注册证或备案凭证，产品的标签、说明书等符合相关规定。

2、购进渠道公司购进医疗器械的渠道合法，所购进的医疗器械均来自具有合法资质的生产企业或经营企业，并索取了相关的资质证明文件和票据。

3、销售情况公司销售医疗器械的记录完整，包括销售对象、销售日期、产品名称、规格型号、数量、单价等信息。

2017-按照医疗器械经营质量管理规范自查报告(模板)

3.13
售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证，胜任售后服务工作。
若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，是否签署相关售后服务协议，协议内容是否满足售后服务要求。
3.14
是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训并建立档案，档案中是否包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
※3.10.2
法定代表人、负责人、质量管理人员是否无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
3.11.1
质量管理机构或者质量管理人员配置是否与经营范围和经营规模相适应。
3.11.2
质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合下述要求。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
□2.脊柱内固定器材6846
□3.人工关节6846
□4.人工晶体6822

医疗器械经营使用自查报告

医疗器械经营使用自查报告
根据《医疗器械经营单位质量管理规范》要求，医疗器械经营单位应定期进行自查，并编写自查报告。

以下是医疗器械经营使用自查报告的基本内容：
1. 经营资质情况：自查经营许可证书、备案登记证明、经营资质是否齐全，是否存在过期证照等问题。

2. 仓库管理：自查仓库环境是否符合要求，冷链设备是否运行正常，器械储存是否按照规定分类、摆放，器械包装是否完整等。

3. 进货管理：自查是否与合格供应商建立了合作关系，进货验收是否按照规定进行，是否有进货登记台账，进货合同是否完整等。

4. 销售管理：自查是否与合法采购商建立了合作关系，销售记录是否准确完整，是否存在假冒和禁售器械等问题。

5. 器械检测：自查是否有按照规定进行器械检测的记录，检测设备是否正常运行，检测数据是否可靠等。

6. 不良事件管理：自查是否有建立不良事件报告制度，是否有不良事件的记录和处理过程，是否存在违规销售事件等。

7. 质量管理：自查是否有建立质量管理制度，是否有质量目标和质量记录，是否存在质量问题和改进措施等。

8. 器械召回：自查是否有建立器械召回制度，是否有进行过器械召回，召回信息是否及时发布等。

9. 器械安全培训：自查是否有进行过器械安全培训，培训记录是否完整，是否有建立培训档案等。

10.合规风险评估：自查是否有进行过合规风险评估，评估情况和结论如何，是否有相应的合规改进措施等。

以上仅是医疗器械经营使用自查报告的基本内容，具体的报告内容可以根据实际情况进行调整和补充。

同时，自查报告应由负责人签字确认，并将报告保存备查。

如果在自查过程中发现问题，应及时整改并做好记录。

医疗器械经营质量管理规范自查报告

医疗器械经营质量管理规范自查报告自查日期：_________自查单位：_________自查人员：_________一、质量管理体系建立1.1 是否制定了医疗器械经营质量管理制度，并按规定执行？1.2 是否建立了组织结构和职责分工，并明确每个岗位的职责和权限？1.3 是否建立了质量管理部门或指定了专职质量管理人员，并明确其职责和权限？1.4 是否制定了文件控制制度，包括文件的编制、审批、发布和废止等流程？1.5 是否制定了内部培训制度，并定期组织相关人员进行培训？1.6 是否建立了内部审计制度，并按规定进行内部审计？1.7 是否制定了纠正与预防措施制度，并按规定执行？1.8 是否建立了不良事件报告与处理制度，并及时报告上级主管部门？1.9 是否建立了产品召回与退货制度，并及时进行召回与退货？一、质量管理体系运行2.1 是否建立了产品进货验收制度，并针对不合格产品进行退货或追责？2.2 是否建立了产品销售记录台账，记录产品的销售情况和销售去向？2.3 是否建立了供应商管理制度，并对供应商进行评估和审核？2.4 是否建立了产品质量追溯制度，并能够追溯产品的进货、加工和销售流程？2.5 是否建立了不良事件记录制度，并及时进行记录和处理？2.6 是否制定了售后服务制度，并及时响应客户的售后需求？2.7 是否建立了产品召回制度，并及时进行召回和退货？2.8 是否进行了内部审计，并对发现的问题进行整改？2.9 是否进行了外部审核，并对发现的问题进行整改？二、仓库管理3.1 是否建立了仓库管理制度，并按规定执行？3.2 是否建立了货位管理制度，确保产品的安全存放和防止交叉污染？3.3 是否建立了温湿度控制制度，并对仓库环境进行监测和记录？3.4 是否建立了库存管理制度，确保产品的有效管理和保质期的控制？3.5 是否制定了产品储存条件标识，并进行定期检查？3.6 是否建立了不良品处理制度，并及时进行处理和记录？三、产品销售管理4.1 是否建立了产品销售管理制度，并按规定执行？4.2 是否建立了销售台账，记录产品的销售情况和销售去向？4.3 是否建立了市场监测制度，了解产品的市场反馈和客户需求？4.4 是否建立了产品召回制度，并及时进行召回和退货？4.5 是否建立了客户投诉处理制度，并及时处理客户投诉？4.6 是否建立了售后服务制度，并及时响应客户的售后需求？四、设备和设施管理5.1 是否建立了设备及设施管理制度，并进行定期检查和维护？5.2 是否对设备进行了合格评定，并建立了设备档案？5.3 是否建立了设备维修记录，并及时进行设备维修？五、人员管理6.1 是否建立了人员培训记录制度，并按规定进行培训记录？6.2 是否定期对人员进行岗位能力评估，并记录评估结果？六、自查结论根据以上自查情况，在质量管理体系建立、运行、仓库管理、产品销售管理、设备和设施管理以及人员管理等方面是否符合相关要求和规范？存在的问题和不足有哪些？自查人员是否按规定执行质量管理制度和操作规程？自查人员是否具备相关的培训和知识背景？是否存在不合格产品或不良事件未及时上报或处理的情况？是否存在不良事件记录不完整或不规范的情况？是否存在产品追溯能力不足的情况？是否存在仓库管理不规范的情况？是否存在设备和设施管理不到位的情况？是否存在销售管理不规范的情况？是否存在人员培训和能力评估不充分的情况？请在下方详细描述存在的问题和不足，并提出整改措施和时间节点。