维生素c泡腾片制备工艺
维生素C泡腾片的制备
实验五维生素C泡腾片的制备【实验目的】1.掌握湿法制粒压片和粉末直接压片的工艺过程；2.了解压片机的工作原理。
【实验原理】片剂是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内如或外用。
片剂具有以下特点：①计量准确；②体积小，便于运输和贮藏，服用方便；③利用包衣技术可避免或保护有不良嗅味、对胃肠道有刺激、与外界环境接触不稳定的药物；④可机械化生产，成本低。
片剂的制备方法分为制粒压片法（分为湿法制粒、干法制粒）、粉末直接压片法及半干式颗粒压片法等。
常用的辅料有：稀释剂（填充剂）、黏合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、矫味剂。
泡腾片系指遇水可发生化学反应，产生大量气体，并导致片剂崩解的片。
通常利用有机酸和碱式碳酸（氢）盐反应做泡腾崩解剂，置入水中，即刻发生泡腾反应，生成并释放大量的二氧化碳气体，状如沸腾，从而使片剂迅速崩解。
泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
泡腾片特点：①剂型新颖，服用方便、起效迅速；②口感好，患者依从性好，特别适用于儿童、老年人以及吞服固体制剂困难的患者；③1~5min内快速崩解；④生物利用度高，能提高临床疗效；⑤偏酸性，可增加部分药物稳定性和溶解性；⑥由于崩解产生的大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，可以更好地发挥疗效，所以泡腾片还用于口腔疾病、阴道疾病等的防治用药；⑦便于携带、运输和贮存。
【实验材料和设备】实验材料：维生素C、枸橼酸、糖粉（蔗糖粉碎过80目筛）、碳酸氢钠、50%乙醇溶液，硬脂酸镁；粉碎机、压片机、药筛（16目、80目）、烘箱。
【处方】维生素C 0.5g，枸橼酸2.4g，糖粉20.0g，碳酸氢钠1.0g，50%乙醇溶液适量，硬脂酸镁约0.24g（1%）【实验方法】（1）酸性颗粒的制备：枸橼酸研磨，粉碎过80目筛备用。
取枸橼酸细粉2.4g、维生素C粉0.5g和糖粉10.0g混合均匀，加入适量50%乙醇溶液制软材。
药剂：泡腾片的制备
全佳牌维C泡腾片泡腾剂是近年来上市的一种新剂型,具有携带、使用方便,水中分布均匀,生物利用度高等优点,兼具有固体制剂和液体制剂的特点。
但此类制剂的泡腾物料易受外界环境限制。
维生素类泡腾剂近年来在国内外已有产品生产,有含单一成分或多种维生素及不同果味的系列产品,产品多为异型片,每日一片即可满足人体所需维生素的量。
本文以维生素C为原料,制备了维生素C 泡腾片,对其处方组成及制备工艺进行了研究。
维C泡腾片满足免疫系统对维生素C的额外需求，迅速增强抵抗力。
维生素C泡腾片尤其适合于：季节转化，流行性疾病高发时段，抵抗力薄弱时；经常处于密闭空调环境的办公室人员；儿童，老人，压力大等抵抗力较弱的人群；经常吸烟的人群（香烟中的焦油等有害成分会大量耗损维生素C）；维生素C可以降低避孕药对人体的副作用，并且能及时补充服用避孕药过程中VC的流失和减少副作用。
维生素C能加强铁的吸收，协助预防治疗贫血症；【品名】全佳牌维C泡腾片【净含量】 80克（4克*20）【营养成份】Vc+Ca【配料】维生素C、葡萄糖酸钙、碳酸氢钠、浓缩果汁粉、乳糖。
【食用量】该品富含维生素C和钙，适合长期食用，每天1-2次，每次1片。
【食用方法】将该品1片投入200~250ml温水或凉水中，即成一杯富有维生素C和钙的水果味饮品。
【注意事项】1、该品为新型固体饮料，不宜直接吞服。
2、该品溶解后可能会有少量白色不溶物（为碳酸钙，可正常饮用）。
【储存方法】存放于阴凉干燥处。
该品使用特制防潮包装，开瓶后尽快食用并在取用后盖紧瓶盖以免受潮。
【保质期】24个月。
主要成分通用名维生素C化学名L-抗坏血酸拼音名WEISHENGSU C英文名VITAMIN CCAS No. 50-81-7分子式C6H8O6分子量176.12【处方筛选】1.稀释剂的选择泡腾片应该是完全溶于水的,所以稀释剂的选择范围比较窄,糖粉、糊精、乳糖及甘露醇明四种稀释剂中乳糖/甘露醇(10∶1)的各项指标均优于其他三种,故选乳糖/甘露醇(10∶1)作为稀释剂(见表1) 。
维生素c泡腾片制备工艺ppt课件
泡腾剂的选择
泡腾剂的选择
• 泡腾剂包括酸源和二氧化碳源，经文献参 考分别以柠檬酸、酒石酸、柠檬酸,酒石酸 (1：10)为酸源，碳酸钠、无水碳酸氢钠、 碳酸钠无水碳酸氢钠(1：1)为二氧化碳源进 行比较，结果表明：柠檬酸虽然吸湿性较 强，但其酸度,质量比较好，而且口感也好， 故选柠檬酸为酸源；碳酸氢钠、碳酸钠碳 酸氢钠(1：9)两项指标基本相同，据报道碳 酸钠碳酸氢钠(1：9)具有良好的稳定性和配 伍性，所以选其为二氧化碳源。
Hale Waihona Puke 处方筛选• 经过筛选可见处方4有较好的评价。考虑到 1 g/ 片的成年人用药规格, 选用了清新的甜 橙香精。选用处方4 的颗粒制成的维生素C 泡腾片各项检测均符合质量标准, 崩解形成 的溶液呈淡黄绿色, 散发着甜橙香, 口感酸 甜适口。 • 处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾 效果、硬度、口感及粘冲问题。
处方筛选
处方筛选
• 处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾效果、 硬度、口感及粘冲问题, 处方1 色泽较好, 但表面 不光滑, 有些粘冲, 润滑剂PEG4000 的量不足, 口 感偏甜, 崩解稍慢, 因为气源偏少。处方2表面不 光滑现象明显改善, 在水中崩解时出现白色颗粒, 影响外观, 说明加大阿斯帕坦用量后溶解速度减慢, 因此改用水溶解好的糖精钠作为甜味剂。处方3片 面出现花斑, 是因为制粒过程中粘合剂用量过多导 致颗粒比较硬。处方5在处方3 的基础上增加糖精 钠的量造成口味略微偏甜。
稀释剂的选择
稀释剂的选择
• 泡腾片应该是完全溶于水的，所以稀释剂 的选择范围比较窄，本小组参考大量文献 对糖粉、糊精、乳糖及甘露醇进行考察， 结果表明四种稀释剂中乳糖／甘露醇(10： 1)的各项指标均优于其他三种，故选乳糖 坩露醇(10：1)作为稀释剂
维生素C泡腾片的制备工艺研究
限、 片剂 硬 度 和 片 重差 异 等 指 标都 符 合 泡 腾 片 的 要 求 。但 是根 据 文 献对 泡 腾 片 的要 求 ，硬 度 在 ６左 右 １ ４ ］
最佳 ， 同时 要 保 证 崩 解 时 限 在 １分 钟 之 内 ， 以 最 所 佳 的 处 方 是处 方 ６ 处 方 ６组 成 是 ： 生 素 Ｃ ２ ， 。 维 ｇ 碳 酸 氢钠 ３５ ， ． 枸橼 酸 １ ， 晶 纤 维 素 １ ｇ 聚 维 酮 ｇ ｇ微 ．， ３
４ 含 量 测定 ３ 片 剂 基本 质 量评 价 ４１ 测定 方 法 ． ３１ 片 重差 异 ． 测 定方 法 ： 中 国药 典 ２ ０ 按 ０ ５年 版 的要 求 测定 。
方 法 ： 考 文 献嘲 预 实 验 ， 知 维 生 素 Ｃ在 波 参 和 可 长 ５ ８ ｍ处 有最 大吸 收 ， 采 用紫 外 分 光 光 度 法于 ０ｎ 故 ５ ８ ｍ 处测 定 维 生素 Ｃ的含 量 。 ０ｎ
学 试 剂总厂 ） 。 ２ 处方 设计 及分 析
藏、 输、 带 ， 运 携 口感好 等 优 点 。【 将 Ｖ 】 如 ｃ制成泡 腾
片， 不仅可 以方便 服 用 ， 且可 以提 高 生物 利 用度 ， 而
为 此本 文对 Ｖｃ 泡腾 片 的制 备进 行 了研究 。
１ 仪 器与试 药 １１ 仪器 ． 分析天平（ Ｙ ２ ＡＵ ２ ０型 ， 津 制 作所 ） 片 剂硬 度 岛 ； 测 定 仪 （ Ｄ— Ａ 型 ， 津 光 学 仪 器 厂 ） 片剂 脆 碎 度 Ｙ Ｉ 天 ； 测 定 仪 （ ｓ ２型 ， ｃ一 天津 光学 仪 器 厂 ）数 显 鼓 风 干燥 ； 箱 （ Ｚ ９ ４ ＭＢ Ｇ Ｘ一 １６ Ｅ型 。 上海 博迅 实业 有 限公 司 医疗
泡腾片的制备ppt课件
根据需要加入适量的水或其他溶剂，控制搅拌时间，使材料充分湿润并形成均匀的 混合物。
压制成型
将混合物送入压片机 中，通过冲模压制形 成泡腾片。
在压制过程中，应定 期检查片剂的形状、 大小和重量，以确保 产品质量。
控制压片机的压力和 转速，以确保片剂的 硬度和厚度符合要求 。
泡腾片的制备ppt课件
目录
• 泡腾片简介 • 泡腾片制备工艺 • 泡腾片的质量控制 • 泡腾片的市场与前景 • 泡腾片制备中的问题与解决方案
01
泡腾片简介
泡腾片定义
01
泡腾片是一种含有泡腾崩解剂的 片剂，遇水后可迅速崩解，释放 出大量气体，使片剂迅速溶解或 膨胀。
02
泡腾片在医疗、保健、美容等领 域广泛应用，如维生素C泡腾片、 益生菌泡腾片等。
消费习惯改变
现代人生活节奏加快，泡腾片作 为快速补充营养和矿物质的食品 ，逐渐成为消费者的首选。
竞争格局
品牌竞争
市场上存在多个泡腾片品牌，各品牌 之间的竞争激烈，主要集中在产品质 量、口感和价格等方面。
技术创新
为了在竞争中脱颖而出，企业不断进 行技术创新，开发出具有独特配方的 泡腾片。
发展趋势
多样化口味
维生素需求。
调节肠胃
泡腾片中含有益生菌等成分， 可调节肠胃功能，改善便秘、 腹泻等症状。
美肤养颜
泡腾片中含有抗氧化物质和维 生素E等成分，可促进皮肤新陈 代谢，改善皮肤暗沉、色斑等 问题。
提高免疫力
泡腾片中含有多种维生素和矿 物质，可增强人体免疫力，预
防感冒等疾病。
02
泡腾片制备工艺
材料准备
酸源
松片问题会影响泡腾片的硬度和耐磨性，可能导 致药物释放不均匀。
维生素c泡腾片制备工艺
A 颗粒的 制备
按处方称取粉碎过的维生素C 和酒石酸, 混 合均匀加入含5% PVP 无水乙醇适量制软材, 20 目尼龙筛网制粒, 45度 烘干( 温度不宜 过高, 防止维生素C 变质) ,18 目整粒。
稀释剂的选择
稀释剂的选择
泡腾片应该是完全溶于水的，所以稀释剂的选择范 围比较窄，本小组参考大量文献对糖粉、糊精、乳 糖及甘露醇进行考察，结果表明四种稀释剂中乳糖 ／甘露醇(10：1)的各项指标均优于其他三种，故 选乳糖坩露醇(10：1)作为稀释剂
甘露醇
甘露醇（Mannitol） 是一种己六醇，因溶解时吸热，有甜味，对口 腔有舒服感，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其 颗粒型专作直接压片的赋形剂。甘露醇可用作硝酸甘油片的基料。白 色针状结晶。甘露醇的熔点166，相对密度1.52，1.489（20℃）， 沸点290-295℃（467kPa）。1g该品可溶于约5.5ml水(约18%， 25℃)、83ml醇，较多地溶于热水，溶于吡啶和苯胺，不溶于醚。水 溶液呈碱性。该品是山梨糖醇的异构化体，山梨糖醇的吸湿性很强， 而该品完全没有吸湿性。甘露醇有甜味，其甜度相当于蔗糖的70%。
处方总结
泡腾片应该是完全溶于水的, 所以稀释剂的选择范围比较窄。本小组 选择了溶解性较好的乳糖、甘露醇等稀释剂, 而乳糖与甘露醇配合具 有较好的可压性。参考比较发现PEG4000 防粘冲效果好、无不溶物、 无起泡现象、外观光洁,故选择PEG4000 为润滑剂。泡腾剂包括酸源 和二氧化碳源, 由于维生素C 本身就是酸源, 酒石酸维生素C 的辅助酸 源, 泡腾力度大, 吸湿性较小, 便于生产操作, 口感也较好, 它们与碳酸 氢钠的配合产气量大, 用作崩解剂, 泡腾崩解效果良好。
实验三 维生素C片剂的制备
冲模直径 （mm）
6～6.5 7～8 8～8.5 9～10.5 12
7
福建农林大学植物保护学院制药工程系
压片原理
片剂的形状：由冲和 模的形状决定，统一 标准尺寸 上冲
冲和模 中模 下冲
大的计量调节——通 过选择冲头直径
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片剂的质量检查
（4）崩解时限
取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各 加1片，吊篮浸入盛有（37±1）℃水的1000mL烧 杯中，开动电机按一定的频率和幅度往复运动 （30～32次/min）。
从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解 成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为该片 剂的崩解时间，应符合规定崩解时限。
混合
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压片
片剂
包衣
包衣片
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福建农林大学植物保护学院制药工程系
湿法制粒压片关键步骤
①制粒是关键——根据主药性质选黏合剂或润湿 剂，并控制黏合剂或润湿剂的用量
②干燥应及时，温度控制在40～60℃，颗粒层不 要铺得太厚 ③干燥后的颗粒常黏连结团，需再进行过筛整粒， 整粒筛目孔径与制粒时相同或略小 ④计算片质量后压片
片剂外观应完整光洁、色泽均匀 有适当的硬度，脆碎度＜1% 必须检查重量差异和崩解时限等
有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度
凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限 凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异
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【实验仪器】
混匀 ⑥ 100mL烧杯
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维生素c泡腾片制备工艺
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THANKS
调整压片压力与速度，提高产品一致性
总结词
通过调整压片过程中的压力和速度，可以确保泡腾片 具有适当的硬度和崩解性能，提高产品的一致性。
详细描述
压片是制备泡腾片的最后环节，压力和速度的控制直接 影响产品的质量和一致性。适中的压力和速度能够确保 泡腾片具有理想的硬度和崩解性能，使其在储存和使用 过程中保持稳定。同时，这也有助于提高生产效率，降 低次品率。
包装材料密封性差
总结词
包装材料密封性差会导致产品在存储过程中 受潮、氧化或变质，影响产品的品质和保质 期。
详细描述
包装材料密封性差可能是由于包装材料选择 不当或包装工艺控制不严格所致。为解决这 一问题，应选用密封性能良好的包装材料， 如铝箔或复合膜等，同时加强包装工艺的控 制，确保密封性能符合要求。此外，定期对 包装设备进行维护和检查也是保证包装密封
包装
将压好的泡腾片进行包装，一般采用 铝塑泡罩包装或瓶装，以保护产品质 量和方便使用。
包装材料需符合相关法规要求，保证 产品的安全性和卫生标准。
03 维生素C泡腾片制备过程 中的关键控制点
配料比例
维生素C
作为泡腾片的主要成分，其含量应符合规 定标准，过多或过少均会影响泡腾片的性
能和效果。
甜味剂和香精
02 维生素C泡腾片制备工艺 流程
配料
酸味剂
如柠檬酸、苹果酸等，用于调 节口感。
崩解剂
如碳酸钙、羧甲基淀粉钠等， 用于促进泡腾片的快速崩解。
维生素C
作为主要成分，提供所需的维 生素C。
甜味剂
如阿斯巴甜、蔗糖等，用于调 节口感。
香精和色素
用于改善产品的感官特性。
制粒
维生素C泡腾片的制备工艺_于雪梅
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结果表明， 泡腾片与初始值相比较， 在外观、 口 味、 含量、 酸度、 崩解时限等指标均无明显变化。符 合中国药典 &///版要求。
产品质量 取 同 样 方 法 制 备 的 连 续,批 泡 腾 片 进 行 检 验 ， 常规检验项目结果 （表"） 。
3 讨 论 吸湿性强， 应严格控 3#" 由于泡腾片对湿气敏感，
制颗粒、 片剂周围空气的相对湿度， 物料应贮存在 密闭、 防潮、 干燥的环境中， 防止吸潮。
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矫味剂可选用不同口味的香精、阿巴司甜等，
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检验方法依据!$ &/// 版二部。
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7收稿日期 8&//0*/&*&"
（":6/* ） ， 女， 工程师， 从事新产品研发工 7作 者 简 介8于 雪 梅 作。
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维生素!泡腾片的制备工艺
于雪梅， 王俊芬
（维生药业 （石家庄） 有限公司， 河北 石家庄
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7摘
要 8 以柠檬酸、 碳酸氢钠为泡腾剂， 经非水制粒进行压片制备维生素!泡腾片。
H
要， 采用请进来与走出去相结合的办法， 抓人才的 培训， 包括机械、 电气、 仪表各方面的设备管理人 才、 技术人才、 修工相结合， 详 细了解设备的运行状况，巡检结果填入巡检单， 存 档备查。维护保养要抓住 “清洁、 润滑” 两个主要环 节， 维修工与运行工相结合进行。公司定期进行设 备维护保养的检查评比工作。
泡腾片处方及制备工艺小结
2泡腾片处方及制备工艺小结一、概要泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。
泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便 且成本低，故近年发展较快。
目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。
口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者， 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可 增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免 污染衣物。
二、常用辅料1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。
2、泡腾片的CO 2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢钾不但价格高，而且服用过多的钾离子对机体不利。
3、 常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖酸源 优点 缺点柠檬酸 易溶于水，口感好，酸度好具有很强的吸湿性，容易产生粘冲、胀片等问题 酒石酸 吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度大 口感较差，在饮用水中易与矿物质产生沉淀，价格较贵富马酸 没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、吸潮等问题 水溶性不好，酸度小，崩解慢己二酸 是较好的水溶性润滑剂，不吸潮 崩解慢，有残留苹果酸 泡腾效果好，口感佳吸湿性严重，压片效果差4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、PVP 、L-HPC 。
5、润滑剂，在制成颗粒后、压片前须加入润滑剂，使颗粒润滑，减少与冲模的摩擦和粘连润。
口服泡腾片的润滑剂除了应有良好的润滑性外，一般还要求在水中有良好的溶解性，滑剂大致可分为两类：水溶性润滑剂和水不溶性润滑剂，常用的如下：填充剂 性质特点淀粉 无臭无味，不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用，遇水溶胀糊精白色、微黄细粉，微有异臭，冷水中溶解缓慢，热水较易溶，片剂、胶囊剂的填充剂 乳糖 白色、无臭结晶颗粒或粉末，能溶于水，不易吸水，为泡腾片优良的填充剂甘露醇 白色、无臭、味甜的结晶粉末，不活泼、无吸湿性，可是泡腾片外观光洁，味佳、有清凉感蔗糖白色、味甜粉末，易受潮结块，为可溶性泡腾片的优良填充剂，有矫味和黏合作用 粘合剂 特点应用水 其本身无粘性，但若物料中含有遇水产生粘性的成分，仅加水润湿即可，仅适用于在水中不易溶解的主药。
VC泡腾片处方设计方案
维生素C泡腾片处方班级：2013级制药工程学号：201340305049姓名：蒲召摘要：泡腾剂具有携带、使用方便，水中分布均匀，生物利用度高等优点，兼具有固体制剂和液体制剂的特点。
但此类制剂的泡腾物料易受外界环境限制。
大剂量的维生素C有助于增强身体的抵抗力和疾病的预防。
但大剂量维生素C片难以直接吞服，在胃内崩解时,局部浓度大，易损伤胃黏膜。
泡腾片加入了天然香精和天然色素，不仅口感好，而且形成溶液后服用,胃内局部浓度低,且无刺激性1. VC泡腾片的处方筛选处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾效果、硬度、口感及粘冲问题。
1.1稀释剂的选择：根据文献查知以下稀释剂的性质润滑剂吸湿性不溶物可压性制粒难易程度糖粉++ - 一般较难糖粉/糊精（2: 1）+ + 一般较难糖粉/甘露醇（2：1）+ - 一般较难糖粉/甘露醇（10：1）- - 好易表1由表1可知：四种稀释剂中乳糖/甘露醇（io：1）的各项指标均优于其他三种，故选乳糖坩露醇（io：1）作为稀释剂.1.2润滑剂的选择：根据文献查知以下润滑剂的性质润滑剂粘冲程度不溶物起泡现象外观聚乙二醇6000 - - - + +硬脂酸镁+ + + -滑石粉+ ++ - +十二烷基硫酸钠+ - + -表2由表2可知：聚乙二醇4000较其他几种润滑剂防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观光洁，故选择聚乙一1.3二醇4000为润滑剂:根据文献查知以下泡腾剂的性质泡腾剂酸度/质量吸湿性口感CO2/质量溶液pH 酒石酸小- 差柠檬酸较好++ 好酒石酸/柠檬酸（1: 1）较好+ 较好碳酸钠差较咼碳酸氢钠好较低碳酸钠/碳酸氢钠（1 :9) 好较低表3由表1可知：柠檬酸虽然吸湿性较强，但其酸度，质量比较好，而且口感也好，故选柠檬酸为酸源；碳酸氢钠、碳酸钠碳酸氢钠（1：9）两项指标基本相同，据报道碳酸钠碳酸氢钠（1: 9）具有良好的稳定性和配伍性，所以选其为二氧化碳源。
1・4处方总结：泡腾片应该是完全溶于水的，所以稀释剂的选择范围比较窄。
维生素c泡腾片制备工艺
润滑剂的选择
润滑剂的选择
• 小组对疏水性润滑剂硬脂酸镁、滑石粉及 水溶性润滑剂聚乙二醇4000、十二烷基硫 酸钠进资料参考，结果 表明聚乙二醇4000较其他几种润滑剂防粘 冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观 光洁，故选择聚乙二醇4000为润滑剂.
聚乙二醇
• 聚乙二醇又名α-氢-ω-羟基(氧-1,2-乙二基)的聚合物、 聚氧化乙烯(PEO-LS)。是平均分子量在约200到至少6000 的乙二醇高聚物的总称。品种很多，例如聚乙二醇 300(PEG300)、聚乙二醇600(PEG600)、聚乙二醇20 000(PEG20M)，PEG后面数字表示平均分子量。常用的除上 述外，还有1000，1500，2000，4000，6000等。随着平均 分子量的不同，性质也有差异。无色无臭粘稠液体至蜡状 固体。溶于水、乙醇和许多其他有机溶剂。蒸汽压低。对 热稳定。与许多化学品不起作用，不水解，不变质。无毒， 对眼睛和皮肤无明显刺激，可用作增塑剂、软化剂、增湿 剂，并用于制药膏和药物等 。
维生素c泡腾片处方
• 处方如下：维生素C 2％ ，柠檬酸33．3 ％ ，碳酸钠／碳酸氢钠(1：9)20％ ，乳 糖坩露醇(10：1)41．7％ ，矫味剂及聚乙 二醇4000适量
制作工艺对比
• 酸碱混合后非水制粒压片法 将所有物料分 别干燥并粉碎过100目筛备用。香精加入到 乳糖中使其充分吸收，干燥后过100目筛， 取处方量以等量递加的方法加入主药及其 他辅料，过筛混匀，用I％PVP乙醇溶液为 润湿剂制软材，过18目筛得湿颗粒，干燥 得干颗粒，整粒后加润滑剂混匀压片即得。
稀释剂的选择
稀释剂的选择
• 泡腾片应该是完全溶于水的，所以稀释剂 的选择范围比较窄，本小组参考大量文献 对糖粉、糊精、乳糖及甘露醇进行考察， 结果表明四种稀释剂中乳糖／甘露醇(10： 1)的各项指标均优于其他三种，故选乳糖 坩露醇(10：1)作为稀释剂
一种刺梨维生素C微泡腾片及其制备方法[发明专利]
![一种刺梨维生素C微泡腾片及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/33db733a76a20029bc642d47.png)
专利名称：一种刺梨维生素C微泡腾片及其制备方法
专利类型：发明专利
发明人：郝淑娟,范恩宇,魏振华,范秋领,李言郡,余腾斐,袁谱龙,邓颖颖,陈妮,华川庐
申请号：CN201910554571.2
申请日：20190625
公开号：CN110367425A
公开日：
20191025
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及食品技术领域，为解决传统维生素C食品制剂品种单一的问题，提供了一种刺梨维生素C微泡腾片，由以下重量份的组分组成：刺梨粉120～200份，抗性糊精350～450份，焦磷酸铁12～20份，碳酸氢钠900～1000份，无水柠檬酸400～500份，麦芽糖醇2800～3800份，香橙粉500～1000份，甜菊糖苷10～12份，甜橙香精38～45份，硬脂酸镁45～50份。
本发明的刺梨维生素C微泡腾片富含VC、铁和膳食纤维，具有预防疾病的功效，口含安全且兼具趣味性，具有广阔的市场前景；采用直接进行压片的方式，具有省时节能、工艺简单、可以避免与水接触而增加泡腾片稳定性的优点。
申请人：杭州娃哈哈科技有限公司,杭州娃哈哈集团有限公司
地址：310018 浙江省杭州市市辖区杭州经济技术开发区14号大街5号5层
国籍：CN
代理机构：杭州杭诚专利事务所有限公司
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B 颗粒的制备
• 按处方称取粉碎过的碳酸氢钠、乳糖、阿 按处方称取粉碎过的碳酸氢钠 乳糖、 取粉碎过的碳酸氢钠、 斯帕坦、甘露醇、聚维酮K25, 混合均匀后 斯帕坦、甘露醇、聚维酮 加入含5% PVP 无水乙醇制软材 制软材原 无水乙醇制软材( 加入含 握成团, 轻按即散) 目尼龙筛网制 则: 轻握成团 轻按即散 , 20 目尼龙筛网制 目整粒。 粒, 45度 烘干 18 目整粒。将A、B 二种颗 度 烘干, 、 粒按比例称取 合并, 加入处方量的粉末香 例称取、 粒按比例称取、合并 加入处方量的粉末香 色素及 混合均匀, 颗粒检验, 精、色素及PEG4000 混合均匀 颗粒检验 压片。 压片。
制作工艺对比
• 但经过大量文献资料参考，本小组发现由 但经过大量文献资料参考， 于本品中酸源和二氧化碳源共存, 于本品中酸源和二氧化碳源共存 混合制粒 的工艺, 容易造成加热产气, 的工艺 容易造成加热产气 压制的片剂崩 解不合格; 经过直接压片工艺尝试, 解不合格 经过直接压片工艺尝试 压片的 性能合格, 但是受到流动性及设备因素限制, 性能合格 但是受到流动性及设备因素限制 不能大批量生产, 因此我们采用了传统的酸、 不能大批量生产 因此我们采用了传统的酸、 碱分别湿法制粒的工艺, 碱分别湿法制粒的工艺 并且注意控制压片 间的温度. 间的温度
制作工艺对比
• 粉末直接压片法 香精加入到乳糖中使其充 香精加入到乳糖中使其充 分吸收，干燥后过筛 分吸收，干燥后过筛，取30～4O目的乳糖 ～ 目的乳糖 粒备用。其余物料干燥后过100目筛。取 料干燥后过 目筛。 颗粒备用。其余物料干燥后过 目筛 处方量的乳糖颗粒以等量递加的方法加入 处方量的乳糖颗粒以等量递加的方法加入 主药及其余辅料 混合均匀，压片即得 其余辅料。 即得。 主药及其余辅料。混合均匀，压片即得。
甘露醇
• 甘露醇（Mannitol） 是一种己六醇，因溶解时吸 甘露醇（ ） 是一种己六醇， 有甜味，对口腔有舒服感， 热，有甜味，对口腔有舒服感，故更广泛用于醒 酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造， 酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其颗粒型专 作直接压片的赋形剂。甘露醇可用作硝酸甘油片 作直接压片的赋形剂。 的基料。白色针状结晶。甘露醇的熔点166，相 的基料。白色针状结晶。甘露醇的熔点 ， 密度1.52，1.489（20℃），沸点 沸点290-295℃ 对密度 ， （ ℃），沸点 ℃ ）。1g该品可溶于约 （467kPa）。 该品可溶于约 ）。 该品可溶于约5.5ml水(约18%， 水约 ， 25℃)、83ml醇，较多地溶于热水，溶于吡啶和 吡啶和 ℃、 醇 较多地溶于热水，溶于吡啶 苯胺，不溶于醚。水溶液呈碱性 碱性。 苯胺，不溶于醚。水溶液呈碱性。该品是山梨糖 醇的异构化体，山梨糖醇的吸湿性很强 很强， 醇的异构化体，山梨糖醇的吸湿性很强，而该品 完全没有吸湿性。甘露醇有甜味， 完全没有吸湿性。甘露醇有甜味，其甜度相当于 蔗糖的 蔗糖的70%。 。
参考文献1 参考文献
• [1]中华人民共和国国家药典委员会 中国药典[M] . 二部. 北京:化学工 中华人民共和国国家药典委员会. 中国药典 二部 北京 化学工 中华人民共和国国家药典委员会 业出版社, 业出版社 2005: 670 • [2] Wheeler G. L, Jones M. A, Sm irnoff N. The biosynthet ic path way of vit am in C in high er pl ant s [ J] . Natur e, 1998, 393: 365- 369 • [3] 章丽华．口服泡腾片剂及处方设计 ．国外医药合成药、生化药、 章丽华．口服泡腾片剂及处方设计[J]．国外医药合成药、生化药、 制剂分册， 制剂分册，1991，12(2)：105 109． ， ： ． • [4] 杨志芳．泡腾片 ．国外医药合成药、生化药、制剂分册，1985， 杨志芳．泡腾片[J]．国外医药合成药、生化药、制剂分册， ， 6(4)：234～237． ： ～ ． • [5] 马晶，解万翠，周翠兰，等．阿司匹林加维生素C泡腾片的制备 马晶，解万翠，周翠兰， 阿司匹林加维生素 泡腾片的制备 [J]．中国医药工业杂志，1999，3o(8)：355～356． ．中国医药工业杂志， ， ： ～ ． • [6] 温文清，陈斌．中药泡腾片的工艺研 ．中成药，1992，14(5)： 温文清，陈斌．中药泡腾片的工艺研[J]．中成药， ， ： 6． ．
维生素c泡腾片辅料选择与制备工艺 维生素 泡腾片辅料选择与制备工艺
第五组
维生素c泡腾片 维生素 泡腾片
• 泡腾剂具有携带、使用方便, 水中分布均匀 泡腾剂具有携带、使用方便 水中分布均匀, 生物利用度高等优点, 生物利用度高等优点 兼具有固体制剂和液 体制剂的特点。 体制剂的特点。但此类制剂的泡腾物料易 受外界环境限制。大剂量的维生素C 受外界环境限制。大剂量的维生素 有助 于增强身体的抵抗力和疾病的预防。 于增强身体的抵抗力和疾病的预防。但大 剂量维生素C 片难以直接吞服, 剂量维生素 片难以直接吞服 在胃内崩解 局部浓度大, 易损伤胃黏膜。 时, 局部浓度大 易损伤胃黏膜。泡腾片加 入了天然香精和天然色素, 不仅口感好, 入了天然香精和天然色素 不仅口感好 而 且形成溶液后服用, 胃内局部浓度低, 且形成溶液后服用 胃内局部浓度低 且无 刺激性
稀释剂的 稀释剂的选择
稀释剂的选择
• 泡腾片应该是完全溶于水的，所以稀释剂 泡腾片应该是完全溶于水的， 的选择范围比较窄， 的选择范围比较窄，本小组参考大量文献 对糖粉、糊精、乳糖及甘露醇进行考察， 对糖粉、糊精、乳糖及甘露醇进行考察， 结果表明四种稀释剂中乳糖／甘露醇(10： 结果表明四种稀释剂中乳糖／甘露醇 ： 1)的各项指标均优于其他三种，故选乳糖 的各项指标均优于其他三种， 的各项指标均优于其他三种 坩露醇(10： 作为稀释剂 坩露醇 ：1)作为稀释剂
泡腾剂的选择
泡腾剂的选择
• 泡腾剂包括酸源和二氧化碳源，经文献参 泡腾剂包括酸源和二氧化碳源， 考分别以柠檬酸、酒石酸、柠檬酸,酒石酸 考分别以柠檬酸、酒石酸、柠檬酸 酒石酸 (1：10)为酸源，碳酸钠、无水碳酸氢钠、 为酸源， ： 为酸源 碳酸钠、无水碳酸氢钠、 碳酸钠无水碳酸氢钠(1： 为二氧化碳源进 碳酸钠无水碳酸氢钠 ：1)为二氧化碳源进 行比较，结果表明： 行比较，结果表明：柠檬酸虽然吸湿性较 但其酸度,质量比较好 而且口感也好， 质量比较好， 强，但其酸度 质量比较好，而且口感也好， 故选柠檬酸为酸源；碳酸氢钠、 故选柠檬酸为酸源；碳酸氢钠、碳酸钠碳 酸氢钠(1： 两项指标基本相同 两项指标基本相同， 酸氢钠 ：9)两项指标基本相同，据报道碳 酸钠碳酸氢钠(1： 具有良好的稳定性和配 酸钠碳酸氢钠 ：9)具有良好的稳定性和配 伍性，所以选其为二氧化碳源。 伍性，所以选其为二氧化碳源。
处方总结
• 泡腾片应该是完全溶于水的 所以稀释剂的选择范 泡腾片应该是完全溶于水的, 围比较窄。本小组选择了溶解性较好的乳糖、 围比较窄。本小组选择了溶解性较好的乳糖、甘 露醇等稀释剂, 露醇等稀释剂 而乳糖与甘露醇配合具有较好的可 压性。参考比较发现PEG4000 防粘冲效果好、 防粘冲效果好、 压性。参考比较发现 无不溶物、无起泡现象、外观光洁,故选择 无不溶物、无起泡现象、外观光洁 故选择 PEG4000 为润滑剂。泡腾剂包括酸源和二氧化 为润滑剂。 碳源, 由于维生素C 本身就是酸源, 碳源 由于维生素 本身就是酸源 酒石酸维生素 C 的辅助酸源 泡腾力度大 吸湿性较小 便于生 的辅助酸源, 泡腾力度大, 吸湿性较小, 产操作, 口感也较好, 产操作 口感也较好 它们与碳酸氢钠的配合产气 量大, 用作崩解剂, 泡腾崩解效果良好。 量大 用作崩解剂 泡腾崩解效果良好
处方筛选
处方筛选
• 处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾效果、 处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾效果、 硬度、口感及粘冲问题, 处方1 色泽较好, 硬度、口感及粘冲问题 处方 色泽较好 但表面 不光滑, 有些粘冲, 润滑剂PEG4000 的量不足 口 的量不足, 不光滑 有些粘冲 润滑剂 感偏甜, 崩解稍慢, 因为气源偏少。处方2表面不 感偏甜 崩解稍慢 因为气源偏少。处方 表面不 光滑现象明显改善, 在水中崩解时出现白色颗粒, 光滑现象明显改善 在水中崩解时出现白色颗粒 影响外观, 说明加大阿斯帕坦用量后溶解速度减慢, 影响外观 说明加大阿斯帕坦用量后溶解速度减慢 因此改用水溶解好的糖精钠作为甜味剂。处方3片 因此改用水溶解好的糖精钠作为甜味剂。处方 片 面出现花斑, 面出现花斑 是因为制粒过程中粘合剂用量过多导 致颗粒比较硬。处方5在处方 在处方3 致颗粒比较硬。处方 在处方 的基础上增加糖精 钠的量造成口味略微偏甜。 钠的量造成口味略微偏甜。
处方筛选
• 经过筛选可见处方 有较好的评价。考虑到 经过筛选可见处方4有较好的评价。 有较好的评价 1 g/ 片的成年人用药规格 选用了清新的甜 片的成年人用药规格, 橙香精。选用处方4 的颗粒制成的维生素C 橙香精。选用处方 的颗粒制成的维生素 泡腾片各项检测均符合质量标准, 泡腾片各项检测均符合质量标准 崩解形成 的溶液呈淡黄绿色, 散发着甜橙香, 的溶液呈淡黄绿色 散发着甜橙香 口感酸 甜适口。 甜适口 • 处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾 处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、 效果、硬度、口感及粘冲问题。 效果、硬度、口感及粘冲问题
润滑剂的选择
润滑剂的选择
• 小组对疏水性润滑剂硬脂酸镁、滑石粉及 小组对疏水性润滑剂硬脂酸镁、 水溶性润滑剂聚乙二醇4000、十二烷基硫 水溶性润滑剂聚乙二醇 、 酸钠进行了考察， 酸钠进行了考察，主要解决压片过程中的 粘冲问题，经过大量文献资料参考， 粘冲问题，经过大量文献资料参考，结果 表明聚乙二醇4000较其他几种润滑剂防粘 表明聚乙二醇 较其他几种润滑剂防粘 冲效果好、无不溶物、无起泡现象、 冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观 光洁，故选择聚乙二醇4000为润滑剂 为润滑剂. 光洁，故选择聚乙二醇 为润滑剂