药品安全信号检测程序
药品安全信号检测程序文件
目的：建立药品安全信号检测程序。
适用范围：适用药品安全信号检测。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：及时发现信号,科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
一、信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应,特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群〔例如,特定种族或基因易感性或并存疾病的人群；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题〔例如,不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用等。
二、信号检测可根据不良反应报告数量等因素,决定信号检测的方法。
1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析,以确定是否代表一个潜在的新的信号。
2、病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号,应该定期对收到的病例报告进行系统回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾,也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化,发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价,到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘,每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面,但是这就需要大量的资源。
而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号,需要人工进一步去分析,例如是否为已知不良反应,是否受销售量的影响等。
药品不良反应监测指南(试行)
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。
疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。
2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。
启动有因检查原因如下：2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。
2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。
2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。
药品安全性信号监测管理规程
药品安全性信号监测管理规程药品安全性信号监测管理规程一、目的：本规程旨在规范药品安全性信号监测管理。
二、责任：本公司药物警戒部负责执行本规程。
三、范围：适用于本公司药物警戒部关于药品安全性信号监测管理规程的确认。
四、内容：为积极主动进行风险确定和评估，本规程要求进行药品安全性信号监测。
监测包括定性信号检测、定量信号检测、信号验证、信号分析和确定优先次序、信号评估、行动建议和存档。
1、定性信号检测1.1基于医学判断，收集来自干预性研究与非干预性研究数据、个例安全性报告、学术文献、汇总数据等安全性信息，并审查药品不良反应监测数据以外其他来源数据，如临床前研究审查等。
1.2进行定性信号检测时，应考虑病例数量、患者的人口统计学特征、可疑药品、疑似不良反应、时序关系、去激发/再激发信息。
对可疑关联的因果关系评估时，应考虑是否存在潜在的替代关系，其中包括其他伴随药物、潜在的疾病、报告者对因果关系的评估以及生物和药理关系的合理性。
2、定量信号检测2.1定量信号检测通过人工或药物警戒数据库辅助进行比例失衡分析以及其他统计分析，依据所得结果例如比例报告比、报告比值比和经验贝叶斯几何均数，以发现潜在信号。
2.2定期（至少每月）进行一次定量信号检测以产生数据挖掘结果。
3、信号优先级对患者的影响、严重程度、可逆性、可预防性及临床相关性、中断疾病治疗所产生的结果以及其他治疗方案的可获得性等因素进行验证。
4、信号评估信号评估结果一般分为以下三类：不是风险、需要进一步收集信息评估是否是风险、确认为风险。
5、行动建议5.1第一时间向药品监督管理部门报告对公众健康产生影响的经证实信号。
5.2第一时间向药品监督管理部门报告临床试验中的安全性问题。
5.3开展与研究者、医务人员、患者的风险沟通。
5.4补充信息收集。
5.5定期信号审查。
5.6更新研究者手册。
5.7风险控制措施。
PV-GB-009-01药品安全性信号监测管理规程
PV-GB-009-01药品安全性信号监测管理规程1 、⽬的建⽴药品安全性信号监测的管理制度，保证药品安全性信号的及时发现、识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他⽅⾯的新风险或已知风险的新变化，确保药品安全。
2、范围适⽤于开展药品安全性信号监测的药品3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容：4.1、安全性信号涵义及意义：4.1.1、WHO：指未知的或是⽬前尚未完全证明的药品与不良反应之间可能的因果关系；4.1.2、发现信号是药品不良反应监测⼯作的⼀项基本任务；4.1.3、安全性信号是指与某种产品使⽤有关的不良反应事件超过预期不良事件数量；4.1.4、信号可以源⾃上市后数据和其他来源，如临床前数据以及与同⼀类别药物中其他产品的相关事件；4.1.5、即使单独⼀份记录详实的病例报告也有可能被看做⼀个信号，如果该报告说明再激发试验阳性，或者不⽤这种药物的情况下该事件的出现⾮常罕见，就更是如此；4.1.6、信号⼀般表⽰需要进⾏进⼀步的调查研究，调查的结果可能得出该产品引起这⼀事件的结论，也可能⽆法得出这种结论；4.1.7、⼀个信号被发现之后，应当对其进⾏深⼊评价，明确该信号是否代表潜在的安全性风险，是否应当采取其他⾏动；4.2、识别和描述安全性信号4.2.1、报给上市许可持有⼈和FDA的⾃发性不良反应病例报告以及其他来源于如医学⽂献或临床研究的报告，可能得到药物不良反应的信号；4.2.2、对病例的认真审查和检索更多的病例，对上市后⾃发报告中得到的信号进⾏初步评价；4.2.3、对严重不良反应事件尽可能获得完整的信息，以便对病例进⾏评价；4.2.4、使⽤严谨和专业术语进⾏客观公正的描述、分析及评价。
4.3、值得进⼀步调查研究的安全性信号4.3.1、在产品说明书⾥未提及的新不良反应事件，特别是严重的不良反应事件；4.3.2、已在产品说明书⾥提及的事件但其严重程度明显增加；4.3.3、发⽣了在普通⼈群中及其罕见的严重不良事件；4.3.4、新的产品-产品、产品-器械、产品-⾷物或者产品-营养品之间的相互作⽤；4.3.5、发现了以前没有认识到的危险⼈群（如，有特定种族或遗传倾向或合并症的⼈群）；4.3.6、产品名称、标签、包装或使⽤混淆不清的情况；4.3.7、对产品⽤法的担⼼（如，按⾼于说明书所标剂量使⽤时出现的不良事件，或者在不推荐使⽤的⼈群中⽤药时出现的不良事件）；4.3.8、⽬前所执⾏的风险最⼩化计划可能有⽋缺所引起的担⼼；4.3.9、上市许可持有⼈或FDA发现的其他需要关注的问题。
药械安全性检测规章制度
药械安全性检测规章制度一、总则为规范药械安全性检测工作，保障人民群众用药安全，提升药械产品质量，特制定本规章制度。
二、适用范围本规章制度适用于所有药械生产企业、药械经营企业和药械检测机构，对药械产品的安全性进行检测。
三、检测内容药械安全性检测内容包括但不限于以下几个方面：1.原材料的安全性检测：对药械原材料进行化学成分、杂质等方面的检测，确保原材料符合标准要求；2.生产工艺的安全性检测：对药械生产过程中的工艺流程、操作规范等方面进行检测，确保生产过程安全可靠；3.成品的安全性检测：对药械成品进行性能检测、药效学检测等方面的检测，确保药械产品符合国家标准；4.包装的安全性检测：对药械产品的包装材料进行检测，确保包装材料不会对药械产品产生污染。
四、检测方法药械安全性检测方法应符合国家标准和行业规范，采用正规的检测设备和仪器，确保检测结果准确可靠。
五、检测人员药械安全性检测需要具有相关专业知识和技能的检测人员进行，检测人员应具备相关资格证书，并严格按照规章制度进行检测。
六、检测报告药械安全性检测完成后，应出具检测报告，报告内容应真实准确反映检测结果，报告应在规定时间内提交相关部门。
七、检测记录药械生产企业、经营企业和检测机构应保存药械安全性检测记录，并按规定期限保存，以备查阅。
八、责任制度药械安全性检测涉及到人民群众用药安全，是一项重要的工作，各相关单位和个人应加强责任意识，履行好各自的职责，确保药械产品的安全性。
九、监督管理药械安全性检测工作由药品监督管理部门负责监督，对违反规章制度的单位和个人进行处理，确保药械产品的安全性。
十、附则药械安全性检测规章制度涉及到人民群众的用药安全，每个药械生产企业、经营企业和检测机构应严格遵守相关规定，做好药械安全性检测工作，提升药械产品的质量，保障人民群众的健康安全。
以上为药械安全性检测规章制度，各单位和个人应严格遵守执行，确保药械产品的安全性。
药物警戒--药品重点监测管理规程
药品重点监测管理规程一．目的：规范药品重点监测管理规程，加强上市后药品安全性监测与评价工作，保障公众用药安全有效。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品重点监测管理规程的确认。
四．内容：1、在日常药品不良反应监测工作基础上，出现以下情况的药品，可进行重点监测：1.1出现新的、严重的不良反应信号；1.2已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；1.3出现突发、群体不良事件；1.4国内外药品安全性原因发布警告或采取行政措施；1.5《药品不良反应信息通报》中的品种；1.6国家中心认为需要开展重点监测的其他情况；1.7新药监测期内和首次进口5年内的药品。
2、工作程序：2.1在接到上级关于药品重点监测的通知且确定重点监测品种后，应立即按照启动通知书的要求和建议，制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报所在地省级中心和国家中心备案。
2.2对上级的反馈意见做出及时回应，如需对方案进行修改，应在收到反馈意见后10个工作日内将修改后的方案报所在地省级中心和国家中心备案。
2.3在报备重点监测方案后15个工作日内若未收到国家中心或省级中心的反馈意见，应按上报的方案着手实施重点监测，也可委托其他单位或机构实施重点监测，签订委托合同，并对重点监测结果负责。
2.4省级中心应与辖区内实施重点监测的企业建立有效的沟通机制（如定期召开通气会、建立例会制度），对重点监测工作进行指导、督促，并定期向国家中心反馈情况。
省级中心应协助做好药品生产企业的协调工作，争取所在地药品监督管理部门、卫生行政部门的支持。
确保重点监测的顺利实施。
2.5应在方案规定的时限内完成重点监测，如不能按时完成，应以书面形式说明情况和进度调整方案，报所在地省级中心和国家中心备案。
重点监测应按调整后的方案加紧实施。
2.6完成重点监测后，应及时向所在地省级中心提交详细的检测报告结果，并对结果的真实性负责。
省级中心和国家中心根据评价工作需要，可向企业调阅所有原始数据和统计数据，企业应予积极配合。
药品安全信号的发现和处理
• 小组构成：多学科、多专业
– 药物安全 – 监管事务 – 医学信息 – 临床开发 – 市场 – 特邀专家，如毒理、药理、临床等
• 会议
风险分级
• 搞清家底 • 三级分法
高风险—新药、 注射剂、 生化药等 工艺、原料、独家品种? 中风险—上市5-15年? 低风险—上市15年以上
资料准备
• 说明书:本企业、其他企业、国外企业 • 参考书:
信号检测的原理
目标ADR 目标药品 所有其它药品
当A接近A+B且C接近C+D时
当A接近A+B且C远小于C+D时 当A远小于A+B且C接近C+D时 当A远小于A+B且C远小于C+D时
其它ADR b（B） d（D）
没有信号
很强信号 没有信号 罕见事件
a（A） c（C）
信号检测方法
• 频数法
– 报告比例比法（PRR） – 报告比值比法（ROR） – 综合标准法（MHRA）
知识，并受过良好培训和教育的专业人才
人工发现信号
不良反应/事件报告表 定期汇总报告 聚集性事件 文献资料 相关研究报告 其他
• 信访 • 其他国家监管措施
不良反应报告
定期汇总病例
聚集性事件
脂肪乳注射液----寒战、高热
产品批号 不良反应表现 F071004F1 1 3 0 0 0 4 F071004A1 1 0 1 2 1 5 F071004A2 0 0 0 1 1 2 合计 2 3 1 3 2 11
药品安全信号的管理思路
发现信号
• 人工发现信号
处理信号
• 风险控制措施
• 信息沟通
• 计算机辅助信号 挖掘
药品安全信号检测程序
XXXXXXXXXX公司药物警戒管理制度1目的：建立药品安全信号检测程序。
2 范围：适用于药品安全信号检测。
3 责任人：药物警戒部部长、质量部部长、不良反应监测人员。
4 内容：及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
4.1 信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。
4.2 信号检测可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。
4.2.1个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。
4.2.2病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例药品安全信号检测程序第2 页共2 页报告进行系统回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。
强生药品安全性监测和信号检测
WHO
69个国家政府部 门，包括 FDA 医疗保健工作者 主要为上市后 报告 管理者直接报告
公司
公司收到的所有 报告 全部, 包括消费者 临床试验严重不 良事件, 自发 AE 和严重的相关的 文献报告
报告者 AE 报告类型
AE 叙述 编码词典 时期 批报告
否 WHO-ART 6-9 个月 来自国家管理部门， FDA更新报告
aes的分布频率及人口统计学年度趋势报告群发事件某一时期新报告数量与其前期的报告总数量的比较至少进行年度回顾新的或高风险产品回顾的频率应更高10比较不同产品的安全性统计学运算的计算机辅助应用软件用于测量比例失调观察到的与预期的比率鉴别比预期更为频繁的药物ae组合统计学相关性的测量为信号评分信号评分不一定意味着临床或因果关系1112snipstrengthassociation关联性强度newnessevent新发事件clinicalimportanceeventseriousnessseverity事件的临床重要性
24
提问?
25
鉴别易发人群如：儿童、孕妇、老年人
16
监测程序
我们应用全部这些方法系统性地筛选大量数据组以鉴 别和分析药物/AE相关性 产生假设, 而不是检验假设
我们的监测医生评估是否需要另加分析 : – 数据库研究 –受激报告
– 增强监测
–流行病学研究
17
实例 – Abciximab (Reopro® )
Abciximab（阿昔单抗）, 由Centocor生产, 是一种血 小板凝集抑制剂，用于血管成形术等冠状动脉手术操 作中或其术后，以预防冠状动脉内血小板聚合并导致 血栓形成。 该药的作用机制是抑制糖蛋白IIb/IIIa。
一个信号不等同于一个安全性问题，但是一个信号确 实要求进一步的研究以确定其是否是一新的安全性问 题。
4药品安全性信号检测操作规程
药品安全性信号检测操作规程一、目的1、建立药品安全信号处理标准操作程序，规范公司药品安全信号的识别、评价和处理。
二、适用范围1、药品安全信号处理三、责任者1、药物警戒部、销售部、工程技术中心、生产部、质量部等对本程序负责。
四、内容1、信号的定义：1.1是指来自一个或多个来源的信息，提示药品与事件之间可能存在新的关联性，或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估。
1.2药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
1.3信号管理：包括一系列信号优先排序、信号评估活动，目的是确定一个信号是否代表这一种需要进一步评价、沟通的风险，或者是否需要其他针对保护公共健康的风险最小化活动。
2、药品安全信号的发现2.1根据检测主体分类2.1.1 传统检测方法：人工发现信息●外部来源：各类安全监测汇总数据：前临床研究；临床研究；上市前和上市后；医学文献；自发性不良事件（AE）报告；流行病学研究；●其它目的数据收集：国家卫生统计；疾病登记；数据库: 处方和结果●潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。
●查询公司数据库:包括AEs 的分布、频率及人口统计学；批质量放行审核报告；定期汇总分析报告等。
2.1.2数据挖掘的统计学方法：计算机辅助信号挖掘2.1.2.1数据挖掘算法：比值失衡测量、不相称性测定。
2.1.2.2通过数据挖掘技术检出的信号需要：基于报告的数量关联或统计学关联、非生物学关联（药品情况、患者情况、合并使用情况等）。
药品安全性信号检测、评价及控制管理sop
1 目的规范药品安全信号检测的流程/程序，确保药品安全风险能得到有效的评价和控制。
2 范围适用于药品安全信号的识别、确认、分析评价和控制的全过程3 术语药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。
药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。
潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
4 职责4.1 药物警戒部是公司药品安全性信号检测、评价及控制的主管部门。
4.2 公司相关单位负责配合药物警戒部做好药品安全性信号检测、评价及控制各项工作。
5 管理规定5.1 识别5.1.1 **负责收集不良反应信息，对不良反应信息汇总；5.1.2 **对收集的信息汇总初步分析，筛选出疑似安全性检测信号；5.1.3 如何识别。
药品安全信号来源主要包括：定期汇总的个例不良反应报告、文献检索报告、临床研究、年度安全评估报告、非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动等与我公司药品有关的数据。
不良反应监测员识别，发现上述来源中新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等信息。
5.2 确认专职人员（自己定义）对识别的安全信息的真实性进行确认验证5.2.1 定性信号检测主要按照5.1.3规定的原则结合公司产品安全性特征的实际情况进行规定；5.2.2 定量信号检测主要按照5.1.3规定的原则结合公司个例报告收集的实际情况进行规定；5.3 分析评价不良反应监测专职人员同有关部门对识别的药品安全信息进行分析评价，如果经分析发现一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，监测员要对信号做进一步的调查分析和病例汇总分析。
医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度
医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度一、引言为了加强医疗机构药品使用安全管理，提高药品安全性监测水平，及时发现和控制药品不良反应，保障患者用药安全，根据《医疗机构药品使用管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，制定本制度。
二、药物安全性检测2.1 监测范围医疗机构应对所有使用的药品进行安全性监测，包括国产和进口药品、处方药和非处方药、化学药品、生物制品、中药饮片等。
2.2 监测内容医疗机构应对药品的不良反应进行监测，包括药品不良反应的发生率、严重程度、发生时间、持续时间、转归等。
2.3 监测方法医疗机构应采用电子化、纸质化等多种方式进行药品不良反应监测，并建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析。
三、不良结果反馈3.1 反馈流程医疗机构应建立药品不良反应反馈流程，包括不良反应的收集、评价、报告、处理等环节。
3.2 反馈时限医疗机构应在发现药品不良反应后15个工作日内，将不良反应报告给药品生产厂家或者药品销售企业，并报医疗机构所在地药品监督管理部门备案。
3.3 反馈内容医疗机构应将药品不良反应的详细信息反馈给药品生产厂家或者药品销售企业，包括患者的姓名、性别、年龄、用药情况、不良反应的临床表现等。
四、制度执行与监督4.1 执行责任医疗机构应明确药品不良反应监测和反馈的责任部门和责任人，确保制度得到有效执行。
4.2 监督评价医疗机构所在地药品监督管理部门应定期对医疗机构的药品不良反应监测和反馈工作进行评价，发现问题及时督促整改。
4.3 培训与宣传医疗机构应定期组织药品不良反应监测和反馈的培训和宣传活动，提高医务人员的安全用药意识。
五、附则本制度自发布之日起实施，医疗机构应根据本制度制定具体实施细则，并报所在地药品监督管理部门备案。
---以上就是医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度的全部内容，希望对您有所帮助。
药品不良反应监测中的数据分析方法
药品不良反应监测中的数据分析方法药物的不良反应是指在正常使用剂量范围内，由于药物引起的不良的病理和生理反应。
这些反应不仅可能对患者的健康造成威胁，还可能对药物的疗效产生影响。
因此，药品不良反应的监测是至关重要的。
为了更好地了解不良反应的发生情况，并及时采取相应措施，数据的分析方法在药品不良反应监测中扮演着重要的角色。
一、数据收集与整理药品不良反应的数据收集是数据分析的第一步，也是最为关键的一步。
数据可以从多个渠道收集，包括医药卫生机构、临床研究中心、药物生产企业、药物监督管理部门等。
这些数据收集渠道应当相互配合，确保数据的完整性和可靠性。
在数据整理方面，应当对收集到的药品不良反应数据进行分类和归纳，建立数据库或者数据仓库，以便后续的分析和利用。
同时，还需要对数据进行质量控制，排除错误数据和重复数据，确保数据的准确性。
二、数据分析方法药品不良反应的数据分析方法有很多种，可以根据实际情况选择合适的方法。
下面列举几种常用的数据分析方法：1. 频数分析频数分析是最简单直接的数据分析方法，通过统计每种不良反应的发生次数，了解不良反应的发生率和分布情况。
可以使用柱状图或饼图等可视化的手段，直观地展示不同不良反应的发生情况。
2. 时序分析时序分析是通过时间的变化来分析药品不良反应的趋势和规律。
可以使用线图或者散点图等图表，表达药品不良反应发生的时间趋势和相关性。
3. 关联规则分析关联规则分析是通过挖掘不同药品不良反应之间的关联关系，发现药品的联合使用可能引发特定的不良反应。
可以使用关联规则挖掘算法，从大量的数据中找出频繁项集和关联规则，帮助医生和药物监管部门预防药品不良反应的发生。
4. 信号检测方法信号检测是通过分析药物使用过程中的异常信号，发现与药物不良反应有关的信息。
可以使用统计学方法，如Bayesian监测方法或者计算机辅助算法，对药品不良反应的信号进行有效筛选和识别。
5. 风险评估方法风险评估方法是通过将不良反应的严重程度和患者的暴露程度进行综合评估，来判断药物的安全性和风险程度。
药品安全性监测管理制度与药品安全管理制度
药品安全性监测管理制度与药品安全管理制度药品安全性监测管理制度与药品安全管理制度1. 药品安全性监测管理制度1.1 监测体系概述药品安全性监测管理制度是指国家药品监督管理部门依据相关法律法规，建立的监测药品质量和安全性的体系。
监测体系主要包括监测机构、监测方法、监测对象等内容。
1.2 监测机构药品安全性监测机构是负责开展药品安全性监测工作的单位，主要包括国家药物监测机构、药品生产企业自检单位、第三方独立检测机构等。
1.3 监测方法药品安全性监测方法主要包括理化检测、生物检测、药理毒理检测、临床试验等内容，以确保药品的质量和安全性。
1.4 监测对象监测对象包括已上市药品、新药品、进口药品等，监测范围覆盖各类药品，以保障人民群众用药安全。
2. 药品安全管理制度2.1 管理体系概述药品安全管理制度是指国家药品监督管理部门依据相关法律法规，建立的药品安全管理体系。
管理体系包括药品准入管理、药品生产质量管理、药品流通监管、药品不良反应监测等内容。
2.2 准入管理药品准入管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行严格管理，确保药品符合规定标准，进入市场后不致造成安全隐患。
2.3 药品生产质量管理药品生产质量管理包括药品生产过程、生产设备、生产人员等方面的管理，以确保药品生产符合GMP等相关标准。
2.4 药品流通监管药品流通监管是指对药品的流通环节进行监督管理，包括批发、零售、储存、运输等环节，以确保药品流通安全、合法。
2.5 药品不良反应监测药品不良反应监测是指对药品使用后可能出现的不良反应进行监测和管理，及时发现并处理药品不良反应，保障用药安全。
结语药品安全性监测管理制度和药品安全管理制度的建立和实施，对维护人民群众的用药安全至关重要。
只有通过严格的监测、管理制度，可以确保药品质量和安全性，保障人民群众的健康。
希望相关部门能够进一步加强监测、管理制度的建设，不断提升药品安全水平，为人民群众提供更加安全、有效的药品。
医疗机构中药品安全监测与不良事件记录流程
医疗机构中药品安全监测与不良事件记录流程为了确保患者安全，提高药品使用质量，医疗机构必须对药品安全进行监测，并对不良事件进行记录和报告。
以下是医疗机构中药品安全监测与不良事件记录的详细流程：一、药品安全监测1.1 药品安全监测的组织机构医疗机构应设立药品安全监测组织，由药学部门、医疗管理部门、护理部门等相关人员组成。
医疗机构应指定药学部门负责药品安全监测工作。
1.2 药品安全监测的内容药品安全监测包括对药品的质量、疗效、不良反应等方面进行监测。
医疗机构应当定期对药品进行抽检，并对抽检结果进行分析，发现问题及时报告。
1.3 药品安全监测的方法药品安全监测方法包括对药品的进货检查、储存检查、使用检查和定期抽检。
医疗机构应当制定药品安全监测计划，明确监测方法、监测周期和监测指标。
二、药品不良事件记录2.1 药品不良事件记录的组织机构医疗机构应设立药品不良事件记录组织，由药学部门、医疗管理部门、护理部门等相关人员组成。
医疗机构应指定药学部门负责药品不良事件记录工作。
2.2 药品不良事件记录的内容药品不良事件记录应包括药品名称、规格、批号、使用科室、患者基本信息、不良事件描述、发生时间、处理措施等。
医疗机构应制定统一的药品不良事件记录表格，确保记录的准确性和完整性。
2.3 药品不良事件记录的方法药品不良事件记录方法包括对不良事件的发现、报告、审核和归档。
医疗机构应制定药品不良事件记录流程，明确各环节的责任人和工作职责。
三、药品安全监测与不良事件记录的协同医疗机构应建立药品安全监测与不良事件记录的协同机制，确保药品安全监测数据和不良事件记录数据的共享和相互印证。
医疗机构应定期对药品安全监测和不良事件记录进行分析，发现问题及时报告并采取措施。
四、药品安全监测与不良事件记录的培训和宣传医疗机构应加强对药品安全监测与不良事件记录的培训和宣传，提高医务人员的安全意识和管理水平。
医疗机构应定期组织药品安全监测与不良事件记录的培训和宣传活动，确保医务人员充分了解相关政策和流程。
药品安全信号检测管理制度
一、目的为保障人民群众用药安全，及时发现和处置药品安全风险，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位所有药品安全信号检测工作，包括药品不良反应监测、药物滥用监测、药品质量监测等。
三、组织机构1. 成立药品安全信号检测工作领导小组，负责药品安全信号检测工作的统筹规划、组织实施和监督管理。
2. 设立药品安全信号检测中心，负责具体开展药品安全信号检测工作。
四、职责1. 药品安全信号检测工作领导小组职责：（1）制定药品安全信号检测工作规划，明确工作目标和任务。
（2）协调各部门，确保药品安全信号检测工作顺利开展。
（3）对药品安全信号检测工作进行监督和考核。
2. 药品安全信号检测中心职责：（1）负责收集、整理、分析药品安全信号信息。
（2）对药品安全信号进行风险评估，提出风险控制措施。
（3）及时向相关部门报告药品安全信号，协助开展调查和处理。
（4）组织开展药品安全信号检测培训。
3. 各部门职责：（1）药剂科：负责药品的采购、储存、供应和使用，确保药品质量。
（2）临床科室：负责收集患者用药信息，及时报告药品不良反应。
（3）检验科：负责药品质量检测，确保药品质量符合国家标准。
五、工作流程1. 药品安全信号收集：通过以下途径收集药品安全信号：（1）患者用药信息：临床科室收集患者用药信息，包括不良反应、药物滥用等。
（2）药品质量检测信息：检验科对药品质量进行检测，发现异常情况。
（3）药品不良反应监测系统：通过国家药品不良反应监测系统收集药品不良反应信息。
2. 药品安全信号分析：对收集到的药品安全信号进行分析，包括：（1）确定信号的真实性、严重性和发生率。
（2）分析信号的可能原因。
（3）评估信号的风险。
3. 药品安全信号处理：根据分析结果，采取以下措施：（1）对疑似不良反应，要求临床科室进一步调查，确认不良反应与药品的关联性。
（2）对药物滥用信号，要求临床科室加强监管，防止滥用。
药物警戒主体文件(PSMF)-药物警戒指导原则管理规程
类别：SMP 编号：SMP-PV-0001-01 起草部门：药物警戒部页码：共 10 页药物警戒主体文件（PSMF）-药物警戒指导原则管理规程授权：现授权下列部门拥有并执行本文件（复印数： 4 份）**一、目的为加强对药品安全性的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》、《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《药品上市许可持有人药物警戒检查指南（征求意见稿）》等相关法律法规的要求，规范药品上市前后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全。
本管理规程用于规范持有人撰写药物警戒体系主文件（pharmacovigilance systemmaster file（PSMF），以下简称PSMF）。
二、范围本文件适用于全公司所持有的药品所涉及的药物警戒活动。
适用于持有人对PSMF 的撰写、修订、审核、批准、发放、保存等过程。
1 PSMF 一般要求PSMF 是动态的、独立的文件，应在药品的整个生命周期内定期评价和更新，对于药品监督管理部门要求的，应按要求提交PSMF。
为确保PSMF 的内容能够实时反映药物警戒工作开展情况，需确保PSMF为最新的版本，PSMF 及其附件应有版本号管理，保证可以清晰获得各部分更新情况。
单个上市授权持有者可以建立多个药物警戒系统，如特定类型产品（疫苗，消费者健康等）的特定系统，或者药物警戒系统可能包括1 个及以上上市授权持有人。
无论上述哪种情况，都应该有一个单独的具体PSMF 来描述每个系统。
2 PSMF 的内容应包括以下几部分：2.1 组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；2.2 药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等；2.3 专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等；2.4 疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等；2.5 信息化工具或系统：描述用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统；2.6 管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录；2.7 药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况；2.8 药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单；2.9 质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等；2.10 附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。
cmac药物警戒标准操作流程指导建议
cmac药物警戒标准操作流程指导建议下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!CMAC药物警戒标准操作流程的指导建议一、引言CMAC，即中国药品审评中心（Center for Medical Device Evaluation），在药物警戒领域起着至关重要的作用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立药品安全信号检测程序。
适用范围：适用药品安全信号检测。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：
及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
一、信号特征
潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。
二、信号检测
可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。
1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。
2、病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例报告进行系统回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、
批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。
而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号，需要人工进一步去分析，例如是否为已知不良反应，是否受销售量的影响等。
3、定期安全性更新报告也是定期回顾产品安全性的一种形式，是信号检测的重要组成部分。
4、其他来源信息：除了上述信息外，还会收到其他来源信息，也应该一并考虑到信号检测过程中。
例如来自于非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动的数据。
三、信号分析
如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，需要对信号做进一步的调查分析，开展针对所有病例或者与该问题有关的信息检索工作。
汇总分析相关信息、定性潜在的安全风险、甄别风险因素。
病例汇总分析内容通常包括：临床表现和实验室表现，及事件的进程；出现事件的患者的人口统计学特征（例如，年龄、性别、种族）；用药持续时间；从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病，尤其是那些已知的能导致不良事件的伴随疾病，例如潜在的肝脏损伤或肾脏损伤；给药途径；批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。
必要时应主动开展药品安全性研究。
许多种方法可以用来研究安全性信号，例如观察性药物流行病学研究、临床试验、Meta分析、动物安全性研究、实验室的安全性研究等。
四、变更记载和原因：。