纯化水系统再验证方案计划
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。
为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。
本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。
一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。
二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。
三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。
四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。
五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。
六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案文件编号：验证类别：□前验证同步验证□ 再验证√ 回顾性验证□目录概述设备基本情况设备概述基本情况工艺流程图再验证目的再验证条件再验证计划及进度再验证内容安装确认确认目的文件资料计量、仪器、仪表校验情况管道分配系统的安装确认纯水输送管道分配系统工艺流程管道试压纯水系统SMP/SOP有关记录运行确认确认目的设备再验证运行记录性能确认确认目的部件运行性能检测多介质过滤器、活性碳过滤器确认全自动软水器确认反渗透段性能检测总出水口、储罐出水口水质检测制水岗位各项检测质量部对总出水口和储罐出水口、各用水点检测纯化水系统产能性能确认结论再验证周期：验证结果及评价概述设备基本情况设备概述本公司纯化水系统由前级加压泵、多介质过滤器、软水器（离子交换）、活性炭过滤器、反渗透机组成，用于生产符合药典2005版第二部纯化水标准的纯化水。
基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：供货厂家：使用部门：工作间：管理员：维修服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：工艺流程图源水（饮用水）→ 前级加压泵→ 多介质过滤器→ 软水器→ 活性碳过滤器→ 反渗透机→ 纯化水储罐→浸入式紫外灭菌器→二级加压泵→使用点附纯化水工艺流程图（附件一）再验证目的为确认纯水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证制造出合格纯化水，特对此设备系统进行再验证。
再验证过程中严格按照本方案规定的内容进行。
再验证条件该系统已经验证通过，在生产一定周期后需对该系统进行再验证，确认系统中各组成部分运行正常，确认纯化水系统能生产符合规定的纯化水。
再验证计划及进度纯化水系统再验证由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。
本系统的再验证工作从年月日开始至年月日结束。
运行确认、性能确认、各水点取样数据检测：从年月日至年月日数据分析汇总、完成验证报告：从年月日至年月日再验证内容安装确认确认目的确认该系统文件是否符合质量、生产要求，检查计量、仪器、仪表校验情况，用水分配系统完好情况。
VP-E-002-1纯化水系统验证方案
天津康宝天然药物有限公司验证文件编号：VP-E-002-1纯化水系统验证方案·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批起草部门：生产设备部起草人：邹临楠起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录1验证概述2纯化水工艺流程3验证过程3.1 清洁维护确认3.2 运行确认3.2.1确认日期3.2.2确认过程3.2.3各设备性能参数3.2.4运行确认结果3.2.5预确认3.3 性能确认3.3.1储罐及管路清洗消毒周期确认3.3.2验证3个周期，每个周期7天，共21天3.3.3检测点取样日期3.3.4检测标准3.3.5重新取样3.3.6不符合标准的处理办法4验证方案的实施5评价报告6附表1 验证概述本纯水系统取用符合饮用水标准的自来水通过机械过滤器、活性炭过滤器，反渗透系统、紫外灯灭菌和微孔滤膜过滤等工艺而制得到，用于生产设备、厂房的清洗和工艺用水。
现在经过设备和管道的维护清洗后，在安排试运行后对其水质的情况进行再验证，水质状况的好坏是决定最终产品质量的关键所在。
通过验证对其水质的情况进行再验证，验证纯化水制备设备的各项指标符合纯化水质量要求、符合GMP 要求，制备出的纯化水符合《中国药典2005年版》的质量要求。
2 纯化水工艺流程 原水3 验证过程 清洁消毒日期： 年 月 日对纯化水系统管路进行钝化消毒清洁工作。
结论：该系统是否可以达到产水量≥2m3/H（25℃），终端水质电阻率≥0.5MΩ•cm，电导率要求≤2σ，供水方式可采用连续供水，操作方式为RO/PLC控制其余联锁保护。
运行确认：运行确认日期：年月日进行运行确认。
确认过程：运行纯化水制备装置，确认各项参数，初步检测水质情况。
水质检测要求：初步检测纯化水设备出口处水质符合《中国药典2005年版》；运行确认应有记录（见附表1）。
运行确认结果：运行结束后应对运行结果做出结论（附表2）。
结论包括：（1）是否符合生产要求；（2）制水标准操作规程是否需要更改完善。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案引言纯化水系统是许多实验室和生产设施中常见的一项关键设备。
它用于去除水中的杂质和微生物，确保供应给实验室和设施的水质达到特定的标准。
为了确保纯化水系统的有效性和稳定性，再验证是必不可少的步骤。
本文档旨在提供一个纯化水系统再验证方案，以确保系统按照预期性能运行。
验证目的纯化水系统再验证的主要目的是确认系统在实际操作中的各项参数和性能是否满足指定的标准和要求。
具体目标包括：1.确认纯化水系统的水质符合所需的纯度要求；2.验证系统的运行参数和监控设备的准确性；3.确认系统的稳定性和可靠性；4.验证系统是否满足操作规程和相关法规的要求。
验证范围本次再验证计划覆盖纯化水系统的所有关键组件和相关设备，包括预处理设备、过滤器、离子交换器、反渗透膜、紫外线灯等。
验证过程将涵盖系统的停机和正常运行情况。
验证计划步骤1：制定验证计划在开始再验证之前，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目的、范围、方法和时间计划。
还需要确定验证过程所需的人员和资源。
步骤2：准备验证样品准备用于验证的水样品和相关试剂。
确保样品和试剂的来源可靠，并符合验证要求和标准。
步骤3：验证系统的水质使用合适的测试方法和仪器，对系统产生的纯化水进行全面的水质测试。
测试项目应包括总溶解固体 (TDS)、电导率、溶解氧、微生物指标 (如总菌落数和大肠杆菌) 等。
将测试结果与标准值进行比较，确保系统的水质符合要求。
步骤4：验证系统参数和设备准确性检查和记录系统的运行参数，如进水流量、产水流量、水质监测参数等。
将这些参数与系统规格和设计要求进行比较，确保系统运行正常且参数准确。
步骤5：验证系统的稳定性和可靠性在正常工作状态下，连续运行纯化水系统一段时间，并监测系统的运行稳定性和可靠性。
记录关键参数的变化和波动，及时识别和解决潜在问题。
步骤6：验证安全性和操作规程的合规性确保在验证过程中遵守相关的安全规定和操作规程。
验证人员应了解系统的相应操作规程，并按照规程进行操作。
纯化水系统验证方案
目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 设备部的职责4.3 质控部的职责5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料5.3 饮用水水质的确认6 验证的内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.3.1 取样设备6.3.2 取样6.3.3 测试指标和合格标准6.3.4 测试项目汇总6.3.5 检测结果7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1 验证小组纯化水系统验证小组由质控部、生产部、设备部成员组成，验证小组成员如下：2 验证的目的2.1 为检查并确认纯化水系统符合一次性使用无菌医疗器械要求及设计要求，所制定的标准及文件符合一次性使用无菌医疗器械生产要求，特根据一次性使用无菌医疗器械实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。
3 概述：本公司的纯水系统是有限公司制造。
采用二级反渗透，该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、真空泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。
系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达1.2μs/cm，PH值为5～7。
本系统2005年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。
本次对设备不进行安装确认。
4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长。
4.2 设备部4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。
4.2.2 负责建立设备档案。
4.2.3 负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期。
4.3 质控部4.3.1 负责验证方案的审核。
4.3.2 负责仪器、仪表的校正。
4.3.3 负责纯化水化学指标及微生物的监测。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水再验证方案
文献编码：纯化水系统再验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实行日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1目旳 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2范围 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3概述 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1设备简介 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2文献：验证所需文献及寄存处 ................................................................... 错误!未定义书签。
4 职责 ......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案1.确定再验证的目标和范围：-再验证的目标是确认纯化水系统仍然满足之前设定的性能指标和标准。
-再验证的范围应包括所有与水质有关的关键部件和设备，如反渗透设备、离子交换器、过滤器等。
2.制定再验证计划：-制定详细的再验证计划，包括再验证的时间表、步骤和所需资源。
-根据系统运行的时间和使用情况，再验证可以按照定期的间隔进行，例如每年、每两年等。
3.准备再验证所需的文件和记录：-收集之前的性能测试报告、操作记录和维护记录等，作为再验证的基础。
-准备一份纯化水系统的功能描述和操作流程，以便进行正确的再验证。
4.进行系统检查和维护：-在进行再验证之前，对纯化水系统进行全面的检查和维护，确保设备正常运行和良好的状态。
-检查各个设备的工作参数，如温度、压力、流量等，确保它们在正常范围内。
5.进行性能测试和分析：-根据再验证计划，进行各项性能测试，比如水质分析、纯度测试、微生物检测等。
-比较测试结果和之前的基准数据，评估纯化水系统的性能是否有变化，是否满足要求。
-如果出现性能不达标的情况，及时进行问题分析和排除，以确保系统能够恢复到正常工作状态。
6.编制再验证报告：-根据再验证的结果，撰写一份详细的再验证报告，包括再验证的目的、过程、结果和结论等。
-如果有问题或不足之处，提供改进措施和建议，以便进一步优化纯化水系统的性能。
7.实施改进和修复措施：-根据再验证报告的建议，实施必要的改进和修复措施，以提高纯化水系统的性能和可靠性。
-进行必要的培训和指导，确保操作人员正确使用纯化水系统，并正确维护设备。
再验证是确保纯化水系统正常工作的重要步骤，通过进行定期的再验证，可以及时发现问题并采取相应的措施，确保水质始终符合要求。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP 要求。
2、范围2.1本方案适用于水针制剂车间的纯化水系统。
2.2本纯化水系统是循环系统。
3、内容本方案确认的内容包括：3.1每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。
3.3备品备件清单完备且准确。
4、职责4.1验证小组4.1.1起草并流转批准验证方案。
4.1.2审核纯化水系统的工程设计图纸。
4.1.3审核纯化水系统的工程竣工图纸。
4.1.4组织协调验证方案的实施。
4.1.5积累、编写、评估所有的测试结果。
4.1.6准备发布验证报告并流转批准。
4.2设计所4.2.1设计纯化水系统的工程图纸。
4.2.2提供纯化水系统的工程竣工图纸。
4.2.3协助纯化水系统验证方案的实施。
4.3生产车间4.3.1协助验证方案的实施。
4.3.2编制纯化水系统的岗位SOP。
4.3.3组织培训操作人员。
4.4设备处4.4.1负责纯化水系统验证方案的实施。
4.4.2负责纯化水系统的安装。
4.4.3负责提供系统的技术资料和说明书。
4.5计量室4.5.1按设计图纸和设备数据单核对仪器、仪表。
4.5.2校验仪器、仪表并贴使用合格证。
5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和灭菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认6.1工程图纸：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。
6.2供应商提供的技术资料和说明书：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。
6.3备品备件：列出供应商提供推荐的备品备件。
6.4材料：列出本系统与纯化水接触的材料。
纯化水再验证方案
纯化⽔再验证⽅案1、：对纯化⽔系统进⾏再验证，确保⽬的⼯艺⽤⽔质量，保证产品质量2、适⽤范围；⼩容量注射车间⼯艺⽤⽔，3、制订依据：纯化⽔质量标准和制⽔各有关技术资料及有关⽂件精神。
4、有关责任：质量部、⽣产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制⽔岗位负责⼈。
5、验证⽅案内容： 5．1概述：⽔是药品⽣产中⼴为使⽤的⼀种原料，是⼤多数配⽅中的⼀种成分，⼯艺⽤⽔质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对⼯艺⽤⽔系统的再验证很重要。
根据原⽔⽔质、⽣产⽔量及⼯艺对⽔质的要求，我公司的纯化⽔采⽤符合国家饮⽤⽔标准的优质饮⽤⽔；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、⼆级反渗透器，紫外线消毒、纯⽔箱等纯化⽔制备⼯序制得纯化⽔主要⽤于⼩容量注射剂车间注射⽤⽔⽔源和固体制剂车间及提取车间⽣产的各⼯序设备、容器最终清洗⽤⽔，质量检验⽤⽔，⼝服固体制剂车间各⽣产⼯序⼯艺⽤⽔和设备容器的最终清洗⽤⽔。
5.2验证⽬的通过以下⽅案的验证，确认此系统按照纯化⽔系统操作规程操作，能稳定地⽣产出符合中华⼈民共和国药典，〈2005年版〉规定的纯化⽔质量标准，保证各品种剂型⼯艺⽤⽔需求的数量。
5.3再验证组织5.4验证所需⽂件,资料仪器,仪表设备设施5.4.1纯化⽔制造系统所需⽂件:5.4.3本⼚纯化⽔系统⼯艺流程图如下：（见下页）5.4.4纯化⽔再验证所⽤设施5.55.51纯化⽔系统的予确认和安装确认，已于2004年10⽉底⾄11⽉作过验证（固体制剂车间2004年5—6⽉），因该系统没有变动变化，不再作重复验证了。
5.5.1.1 更换活性碳过滤器中活性碳重量为 kg型号果壳颗粒炭，规格10—24⽬，5.5.1.2 在纯化⽔贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化⽔泵相连接，5.5.1.3 在纯化⽔⼯艺上安装巴⽒消毒器的双管扳式热交换器，进⾏巴⽒消毒，5.5.1.4 在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空⽓，在⽤⽔前予吹⽓2—3min观察呼吸器出⽔或有⽓体益出时停⽌吹⽓。
GMP纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案再验证立项申请表立项部门质量管理部申请日期年月日立项题目纯化水系统再验证要求完成日期年月日验证原因一定周期后类别再验证验证要求及目的：本次验证由质量管理部组织生产技术部、设备工程部及车间的相关人员参加实施。
本次验证的目的是确认我公司综合制剂车间的水处理系统在经过一年的使用之后，生产的纯化水仍能符合质量标准的生产用水。
立项部门负责人签名：年月日质量管理部意见签名：年月日生产技术部意见签名：年月日设备工程部意见签名：年月日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求完成时期：验证完成要求及日期：验证总负责人签名：年月日再验证方案审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水日常监测9.再验证规定10.验证结果评定及结论11.文件执行12.文件归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任——总经理委员质量管理部部长委员生产技术部部长委员设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部组员生产技术部组员设备工程部组员化验室组员综合制剂车间1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统是一个充满挑战和风险的系统，因此其验证非常必要。
验证是确定系统是否符合规范和生产要求的过程。
验证程序包括验证计划的制定、文件和记录的编制以及验证的执行和评估。
下面是一个纯化水系统的验证方案的建议。
1. 验证计划制定纯化水系统的验证计划，确保验证的目标、范围和方法清晰明确。
将验证任务分为批次，根据优先级确定要验证的项目和时间表。
在制定计划时，应该确定验证的计划、任务、时间、人员和方法，并提出最终验证报告的要求。
2. 证实方案的编制制定现场验证程序，确定要验证的纯化水系统的各项参数和设计要求，并列出验证计划中的验证任务。
编制与验证相关的文件、记录和数据，如验证文件、验证记录单、验证计划和数据分析表等。
3. 验证的实施实施验证程序，所选用的验证方法应既能验证系统的适用性和有效性，又能保证整个过程的正确性和可重复性。
验证人员要有充分的专业知识和实践经验，确保数据收集和分析的准确性和一致性。
在验证时要记录验证的进程和结果，包括验证数据、分析结果等，验证的进展情况应及时向系统用户反馈。
4. 验证评估与报告根据验证计划和验证记录，评价验证数据，分析验证结果，并编制验证报告。
验证报告包括验证结论、达到的验证目标和标准、问题和建议等，以及必要的数据流程图和验证过程记录的缺陷报告等。
在报告中要对发现的问题进行调查并提供对策，验证结束后对所有文件和记录都要进行归档保存。
5. 操作人员的培训和技能验证进行操作人员的培训和技能验证，培训课程应包括纯化水系统的基本结构和原理，设备和管道的操作规程，急救和安全措施等。
通过技能验证，确保操作人员能够熟练地操作设备和管道，并能独立完成日常维护和保养。
总之，一个完善的纯化水系统验证方案是必要的，它能确保系统运行的稳定性、安全性和高效性，很大程度上减少纯化水系统的故障率，确保方法的可重复性和结果的准确性。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案1验证目的对车间纯化水系统进行安装、运行及性能确认，证明系统能够正常运行，且稳定地为各使用点提供符合产量、质量要求的纯化水。
2适用范围本方案适用于车间纯化水系统再验证实施全过程。
3编写依据AUGMP《药品生产质量管理规范》2010版4概述车间纯化水系统用来向车间提供合格的生产辅助用纯化水，用于设备、器具以及房间等的清洗。
车间纯化水系统在2020年05月验证合格。
本次再验证分安装确认、运行确认及性能确认三部分进行。
安装确认是对照系统流程图检查设备安装状态是否发生改变；运行确认是先进行各设备单元的运行确认，再进行整个系统的运行确认；性能确认是通过检测一段时间的水质情况来进行的，分3个阶段。
4.2系统主要设备明细表4.3纯化水系统工艺流程图详见附图15部门职责、验证小组组成及职责5.1部门职责5.1.1质保部5.1.1.1负责方案和报告的审核、批准；5.1.1.2监督、检查验证实施过程以及验证过程中偏差的处理5.1.1.3负责纯化水系统验证结果的分析、评价。
5.1.2质检部5.1.2.1负责验证方案和报告的审核；5.1.2.2负责验证期间车间水站的取样及样品检验。
5.1.3生产部5.1.3.1负责提供纯化水系统验证所需的设备技术资料；5.1.3.2负责仪器、仪表的检定；5.1.3.3负责组织人员实施验证。
5.1.4生产车间5.1.4.1负责车间纯化水系统再验证方案、报告的起草；5.1.4.2负责验证方案的培训、实施，收集、汇总各项目的检测数据5.1.4.3负责验证期间车间洁净区内水质样品的采集；5.1.4.4负责纯化水系统验证过程中的设备操作、记录填写。
5.2验证小组成员及职责6验证范围分析与实施计划6.1验证范围分析6.1.1本次再验证前，纯化水系统更换机械过滤器填料、软化水处理器填料、活性碳过滤器填料及PH值调节装置填料以及一、二级反渗透装置聚酰胺复合薄膜。
根据4.2系统主要设备明细表表明上述填料及聚酰胺复合薄膜均为纯化水制水系统关键功能组件；6.1.2综上所述，本次车间纯化水系统更换填料及聚酰胺复合薄膜后，须对系统进行再验证,并对分配系统进行消毒效果确认。
纯化水系统再验证方案依据新版GMP
1目的：纯化水系统已到再验证周期，依照《GMP》（2020年修订）要求，对该系统进行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳固地供给规定数量和质量合格的纯化水，其水质符合《中国药典》2020年版及企业内控标准要求，并确认现执行的《纯化水制备系统利用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。
2 范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4方案：4.1概述：4.1.1该系统大体情形：本系统采纳深井抽送到泵房通过预处置的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，要紧作为固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水利用点15个。
本纯化水系统于2002年通过验证后投入正常生产至今，依照验证周期每一年进行一次再验证，最后一次再验证时刻为2020年9月，在一年的日常监测中，水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。
4.1.2该系统流程图：见下页。
该系统要紧技术参数：该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。
生产厂家：吉林华通制药设备。
该系统要紧技术参数：生产能力：2T/H。
监控参数电导率＜μs/cm-1（25℃）。
4.2验证项目小组组成及职责：验证依据：《中国药典》2020版、98版GMPGMP（2020年修订）药品GMP实施指南、《验证明施指南》（2003年版）风险评估确信验证的范围及内容：本次固体制剂车间纯化水系统验证方案中的验证项目及内容是依据风险评估来确信的，见所附：固体制剂车间纯化水系统质量风险评估报告。
运行确认（OQ）：运行前检查确认所需要的文件应齐全，检查确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是不是校验，是不是在有效期内，设备是不是完好，检查记录见下附表1：纯化水系统运行操作进程：按《纯化水制备系统利用标准操作规程》操作纯化水系统，每隔2小时监测一次纯化水中的氯化物、酸碱度、钙盐和电导率，按规程要求对锰砂进行处置，对树脂进行再生。
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纯化水系统再验证方案
颁发部门：质量管理部
分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表
再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述
3.验证目的
4.相关文件
5.验证范围
6.人员培训
7.验证内容
8.纯化水日常监测
9.再验证规定
10.验证结果评定及结论
11.文件执行
12.文件归档
13 附表
附表1：再验证方案变更申请表
附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录
附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录
附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录
附表5：紫外灭菌器参数监测记录
附表6：纯化水系统性能确认数据
附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）
附表8：纯化水在线监测数据
附表9：纯化水系统日常监测与验证周期
附表10：漏项、偏差处理表
1验证组织系统
1.1验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责
1.1.2验证委员会职责
主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责
1.2.1系统验证小组成员
1.2.2各成员职责
组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；
组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责
1.2.3.1质量管理部：
负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部
负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部
负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室
负责验证过程的取样、检验及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间
负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；
负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：
纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。
本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。
纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。
含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ⋅cm或电导率<2μs/cm。
2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
2.2 工艺流程描述
原水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒的悬浮物。
再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物异味，降低原水色度，通过精密过滤器去除细小悬浮物，通过板式换热器调节温度进入过滤水箱，用一级高压泵泵入一级反渗透装置，使得一级反渗透出水进入中间水箱，再将一级反渗透出水用二级高压泵泵入二级反渗透装置，二级反渗透出水为纯化水，进入纯化水储罐，经臭氧和紫外消毒后，由分配管道输送至各使用点。
3验证目的
考察水处理系统经过一年使用后各项性能指标是否符合设计要求，理化、微生物检验是否符合2005年版药典规定。
在验证过程中应按本方案严格执行，如发生方案内容需要变更时，应填写验证方案变更申请表，报告验证委员会批准，方案变更申请表见（附表1）。
4相关文件
4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）
4.2药品生产质量管理规范实施指南
4.3药品生产验证指南
4.4水处理系统标准操作指南
4.5水处理系统维护保养标准操作指南
4.6水处理系统清洁消毒标准操作规程
4.7纯化水取样标准操作规程
4.8纯化水检验标准操作规程
4.9纯化水质量标准
5验证范围
纯化水系统运行确认、性能确认
6人员培训
验证实施前，由设备动力部对验证小组成员进行培训，使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行。
7.验证内容
7.1检查系统情况
管路、阀门、密封圈等有无泄漏等缺陷，检查结果见（附表2）。
检查水泵各项技术参数，工作情况是否正常运转，检查结果见（附表3）。
7.2运行确认
7.2.1系统操作参数的确认：
（1）机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置
监测项目：各项技术参数
评价方法：记录最大流量、工作压力及水质情况技术参数。
接受标准：符合规定，检查结果见（附表4）。
（2）紫外杀菌器
监测项目：各项技术参数
评价方法：记录杀菌时间等技术参数。
接受标准：符合规定，检查结果见（附表5）。
7.3 性能确认
7.3.1性能确认的目的
通过性能确认证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求和数量要求的纯化水。
7.3.2性能确认内容
性能确认指制水符合工艺用水的要求，即符合检验的指标：
纯化水的检验周期：
纯化水性能确认包括3个周期，每个周期7天，为连续运行的3个星期。
取样点取样频率
二级反渗透出口：每天1次，天天取样；
纯化水总送水口：每天1次，天天取样；
纯化水总回水口：每天1次，天天取样；
纯化水各使用点：每个验证周期取样1次，共3次。
见（附表6）7.3.3 纯化水质量标准
按《中国药典》2005年版二部纯化水标准。
7.3.4 异常情况处理程序
在纯化水系统性能确认过程中，严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作。
按质量标准进行
判定，当出现个别取样点纯化水质量不符合标准时，应按下列程
序处理：
在不合格的取样点重新取样，重新检测不合格项目或全项；
如不合格，出据不合格报告。
必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确
定不合格原因（取样的因素、化验的因素或排除前两种因素，认
为是设备系统的因素）；若属系统运行方面的原因，需报验证小组
批准，调整系统运行参数或对系统进行处理。
以保证水质合格。
7.3.5 纯化水系统性能确认与评价
若连续3周（每7天为1个连续周期）的检测结果均在合格范围内，则说明性能确认符合要求。
纯化水可以继续使用。
将测试的资料结果列在一个表中。
见（附表7）
8 .纯化水日常监控
8.1消毒：纯化水管道和储罐一般每月用臭氧消毒1次。
8.2 纯化水系统的日常监控：
纯化水送、回水管每周取样1次，使用点轮流取样，每个使用点
每月取样不少于2次；按质量标准检验。
8.3在线监测：总送水管、总回水管、储罐每日检测电导率、氯
化物、氨、酸碱度四项指标，检测频率为每2小时测定一次。
见（附表8）
节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验纯化水，符合规定标准后，才能使用。
见（附表9）
9.再验证
9.1纯化水系统新建或改建，必须作验证；
9.2纯化水正常运行后，一般循环水泵不得停止工作，如果较长时间停用，应做再验证。
9.3根据日常监测情况实施再验证
10. 验证结果评定及结论
验证检测是否有遗漏？
验证过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证检测结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充检测？见（附表10）
11文件执行
按照验证结论执行。
12文件归档
验证结束后，验证方案、报告经验证小组确认无误后按公司的档案管理规定保存文件。
13附表
附表1 再验证方案变更申请表
附表2 纯化水系统管道、阀门运行确认记录
附件3 纯化水系统输送泵运行确认记录
.-
附表4 机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录
附表5 紫外灭菌器参数监测记录
附表6 纯化水系统性能确认数据
附表7 纯化水检测报告统计表（性能确认数据）
注：只需在相应项打对号。
附表8 纯化水在线监测数据
.-
附表9 纯化水系统日常监测与验证周期
附表10漏项、偏差处理表
.-。