微生物监控标准操作规程
微生物监控标准操作规程
1.0 目的本指导书明确规定了原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控标准操作方法，以指导相关操作人员按此规程进行工作。
2.0.使用范围本工作指导书适用于原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控。
3.0．职责质量部微生物检测人员负责此程序的执行，每周/每月将报告发送给主管和经理审阅，主管和经理负责更正行动的制定和执行。
3.0.引用文件3.1.原料规范3.2. WI-8202-S07（13）微生物测试指导书。
3.3. WI- 耐热芽胞菌测试。
3.4. 3M petrifilm Aerobic Count Plates 使用说明。
3.5. 3M petrifilm Coliform Count Plates 使用说明。
3.6. GB 饮用水。
3.7. WI- 不合格品控制程序4.0. 微生物控制标准操作规程4.1. 原料微生物监控标准操作规程以下列微生物风险较大的原料作为主要监控对象，并按下步骤进行。
4.1.1. 小麦粉的监控4.1.1.1. 在每批小样验收时，IQC应首先核对供应商的COA中理化指标是否符合Spec.，若不符合，即可拒收。
4.1.1.2.若符合，用于微生物测试的样品应优先取用，由微生物分析员先进行菌落总数，大肠菌群试验，必要时，增加芽胞菌的测试，然后由IQC 再进行理化指标分析。
4.1.1.3.若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可通知供应商供货，若有一项不合要求，则明确不可进货。
4.1.2.调味粉的监控4.1.2.1.在每批调味粉来料验收时，IQC应首先核对供应商的COA是否符合Spec.，如果不符合，即可拒收。
4.1.2.2.若符合，由其负责抽取样品2份，一份进行理化分析，另一份交由微生物分析员进行菌落总数，大肠菌群试验。
在取样时，应优先抽取用于微生物分析的样品，采用无菌采样勺无菌取样袋进行操作。
4.1.2.3. 若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可以接受，若有一项不合要求，则明确退货。
环境微生物和加工过程微生物监控检测操作规程
环境微生物和加工过程微生物监控检测操作规程一、目的及适用范围为保证产品质量和食品安全，规范环境微生物和加工过程微生物的监控检测工作，制定本规程。
二、术语和定义1.环境微生物：指在生产环境中存在的微生物，包括空气中的微生物、工作表面的微生物等。
2.加工过程微生物：指在生产加工过程中存在的微生物，包括原材料中的微生物、生产设备的微生物污染等。
3.监控检测：指对环境微生物和加工过程微生物进行定期的检测，以了解微生物水平，及时发现和处理问题。
三、监控检测点的确定1.根据生产工艺流程，确定监控检测点，包括原材料区、生产区、包装区等。
2.按照风险评估的结果，确定监控检测频率和方法。
四、监控检测项目和标准1.环境微生物的监控检测项目包括大肠菌群、真菌、酵母菌等。
标准参考相关法规和企业内部标准。
2.加工过程微生物的监控检测项目包括菌落总数、大肠菌群、病原菌等。
标准参考相关法规和企业内部标准。
五、监控检测方法1.采样方法（1）环境微生物的采样应根据监控点的特点选择适当方法，可以使用空气采样器、表面拭子等进行采样。
（2）加工过程微生物的采样应根据监控点的特点选择适当方法，可以使用取样袋、消毒棉签等进行采样。
2.检测方法（1）环境微生物的检测可以采用培养法、膜过滤法等方法。
（2）加工过程微生物的检测可以采用菌落计数法、PCR法等方法。
3.检测设备和试剂的选择（1）选择符合国家标准和相关法规的检测设备和试剂。
（2）定期对检测设备进行校准和维护，确保检测结果准确可靠。
六、检测记录和报告1.检测记录（1）每次进行监控检测时，应制作检测记录，包括样品编号、采样时间、采样地点、检测项目、检测结果等信息。
（2）检测记录应按照相应要求进行保存，便于溯源和查阅。
2.检测报告（1）对于环境微生物的监控检测结果，应及时向有关部门和负责人员报告，并根据需要采取相应的措施。
（2）对于加工过程微生物的监控检测结果，应及时向有关部门、负责人员和相关工作人员报告，确保及时处理和纠正问题。
微生物实验室操作规程【SOP】2024
正文内容：1. 培养基和试剂的制备和保存1.1 培养基的制备- 确保实验室用水质量符合要求，执行水质监测。
- 配制培养基时，按照配方的比例准确称量和混合各种成分。
- 制备后的培养基要经过高温高压灭菌处理，并记录相关信息。
1.2 试剂的准备与保存- 确保试剂的纯度和质量。
- 试剂的保存应遵循相应的储存条件，如低温、干燥、避光等。
2. 微生物实验室的清洁和消毒2.1 实验台面和设备的清洁- 实验结束后，及时清洁实验台面和设备，移除残余的微生物和污渍。
- 使用合适的清洁剂和消毒剂，遵循正确的清洁和消毒程序。
2.2 垃圾处理和废弃物管理- 将实验室生活垃圾与实验废弃物分类投放，遵循垃圾分类和废物管理的要求。
- 在实验室内配备明显的废弃物容器，并定期清理和更换。
3. 生物安全操作和防护3.1 实验室内的个人防护- 实验室工作人员应穿戴实验室指定的个人防护装备，包括实验服、手套、口罩等。
- 定期检查和更换个人防护装备，确保其完好无损。
3.2 操作台上的生物安全柜使用- 使用生物安全柜操作时，按照正确的使用方法进行操作。
- 养生物安全柜使用后，要及时清洁和消毒。
4. 微生物实验的准备和操作4.1 实验准备- 在进行微生物实验前，要仔细阅读实验方案和相关文献，了解实验目的和操作步骤。
- 准备所需的培养基、试剂、设备等，并确认其完整性和有效期。
4.2 微生物实验操作- 操作前要洗手并戴好手套，保持操作台面的清洁。
- 严格按照实验方案的指导进行操作，确保实验过程的准确性和可重复性。
- 实验过程中注意观察实验样品的变化，并记录相关数据和观察结果。
5. 实验数据记录和结果分析5.1 数据记录- 在实验过程中，实验人员要及时、准确地记录实验数据和观察结果。
- 记录的数据要清晰可辨，并加以正确的标注和注释，以便后续的数据分析和结果验证。
5.2 结果分析与总结- 在实验完成后，仔细整理和分析实验数据，得出结论并进行结果的可靠性评估。
微生物限度检测操作步骤
微生物限度检测是对产品中微生物数量进行定量或定性检测的过程。
以下是一般的微生物限度检测操作步骤：
1. 准备工作：
-清洁和消毒实验室设备、试剂瓶和工作台等。
-准备所需的培养基、培养基平板和培养基管等。
2. 样品处理：
-取得待检样品，确保样品的采集和保存符合规范和要求。
-如果需要，将样品稀释到适当的浓度，以便在培养基上形成可数的菌落。
3. 培养基制备和接种：
-准备所需的培养基，并按照说明书的要求进行制备。
-将适量的培养基倒入无菌平板或管中，并在适当温度下固化。
-在培养基表面均匀涂布待检样品，或将待检样品滴于培养基管中。
4. 培养和孵育：
-将培养基平板放置在恒温培养箱中，按照规定的时间和温度进行培养。
-监控培养过程中的温度和湿度，确保适宜的条件。
5. 菌落计数和鉴定：
-培养结束后，观察培养基上的菌落情况。
-使用显微镜进行菌落计数和鉴定，根据形态、颜色、大小等特征确定菌落类型。
6. 结果分析和报告：
-根据菌落计数和鉴定结果，判断样品的微生物限度是否符合规定的标准。
-撰写检测报告，将结果详细记录并汇总，包括样品信息、检测方法、结果和结论等。
以上是一般微生物限度检测的操作步骤。
具体的操作可能会因实验室和产品类型而有所不同，需要根据相关标准和方法进行调整和执行。
在进行微生物限度检测时，应严格遵守实验室的操作规程和安全要求，确保检测结果的准确性和可靠性。
版药典表面微生物检测操作规程
1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。
2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
3.责任：表面微生物检测员。
4.内容：4.1基本概念：4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.2表面微生物：4.1.3表面微生物菌落数:规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：4.3.1使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。
接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
4.3.2采样点选择：洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：空调系统验证的结果房间的用途与产品的距离人流物流方向如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：1.洁净区（室）的大小；2.设备、管路等的复杂程度；3.生产活动的重要性；4.易受污染的部位等。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程一、引言。
微生物限度检查是指在制药生产过程中，对原料药、辅料、中间体、制剂等药品进行微生物检查的一项重要工作。
微生物限度检查的目的是为了保证药品的质量和安全，防止因微生物污染而引起的药品变质和危害患者健康的风险。
本操作规程的目的是规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果准确可靠。
二、适用范围。
本操作规程适用于制药企业进行微生物限度检查的操作人员，包括检验员、操作人员等。
三、术语和定义。
1. 微生物限度，指药品中允许存在的微生物的最大数量，通常以菌落形成单位（CFU）或细菌总数来表示。
2. 微生物限度试验，是指对药品中的微生物进行检查的一种实验方法，包括细菌总数、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等指标。
3. 标准菌株，指已经鉴定并保存在实验室中的具有代表性的微生物菌株。
四、操作流程。
1. 样品准备。
（1）取样品，按照规定的取样方法，从所检查的药品中取得代表性样品。
（2）样品处理，根据检测要求，对样品进行必要的处理，如稀释、均质等。
2. 培养基制备。
（1）准备培养基，根据检测要求，准备所需的培养基，包括琼脂培养基、液体培养基等。
（2）灭菌处理，对培养基进行高压蒸汽灭菌处理，确保培养基的无菌状态。
3. 菌种接种。
（1）接种方法，根据检测要求，选择适当的接种方法，包括平板法、涂布法等。
（2）接种数量，根据微生物限度试验的要求，按照规定的接种数量接种标准菌株。
4. 培养条件。
（1）温度控制，根据不同的微生物菌种，控制培养的温度，通常为30-35摄氏度。
（2）培养时间，根据微生物限度试验的要求，培养一定的时间，通常为24-48小时。
5. 菌落计数。
（1）观察菌落，根据培养基上的菌落形成情况，进行菌落计数。
（2）结果判定，根据菌落计数的结果，判定样品中微生物的数量是否符合规定的限度要求。
五、质量控制。
1. 内部质量控制，每批次微生物限度试验前，进行内部质量控制，确保实验条件的稳定性和可靠性。
微生物限度检查法标准操作规程3篇
微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。
它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。
本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。
2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。
它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。
2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。
同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。
2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。
其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。
3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。
洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。
3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。
对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。
3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。
手部微生物监测标准操作规程
一、适用范围1．评价医务人员洗手、卫生手消毒、外科手消毒的效果。
2．怀疑医院感染暴发或流行与手的传播有关时.二、监测时机在接触患者前或进行诊疗活动前采样.三、采集方法i．被检人洗手或手消毒后，在接触患者前或进行诊疗活动前采样。
2．被检人将双手伸出,五指并拢。
3。
检查者取2支无菌棉拭子，并浸于含相应中和剂的无菌洗脱液中。
4．取_支棉拭子在一只手手指曲面，从指根到指端往返涂擦2次(一只手涂擦面积约30cm2),并随之转动采样棉拭予；按同样方法用另一支棉拭予涂擦另一只手。
5．剪去操作者手接触部位，将2支棉拭子投入10ral含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。
四、标本检测（一）带菌量检测(平皿倾注法)1．将采样管在混匀器上震荡20s或用力振打80次左右。
2．将无菌吸管分别吸取lmJ待检样品接种于2个直径为90mm无菌平皿中。
3．再加入已熔化的45—48℃的营养琼脂15．18ml，边倾注边摇匀，待琼脂凝固。
4．将平皿置于(36±1)℃温箱培养48h，计数菌落数。
5．计算公式：细菌总数(cfu／cm2）=平板上菌落数×稀释倍数／60(cm2)（二）细菌种类鉴定1．将无菌增菌肉汤培养液试管置于（36±1)℃温箱培养24—48h。
2．若无菌增菌肉汤培养液试管浑浊,应根据实际情况选择血平板、中国蓝平板、双S平板、麦康凯平板或各种商用快速筛选平板进行细菌接种。
3．接种后将平板置于(36±1）℃温箱培养24—48h,挑取可疑菌落进行微生物学鉴定,必要时做药敏。
六、注意事项1．结果判定：卫生手消毒后细菌总数应≤10cfu／cm2；外科手消毒细菌总数应≤5cfu／cm2。
2．应根据所用方法,选择含相应中和剂的无菌洗脱液.3．倾注时温度必须控制在45—48℃，温度过高可致细菌死亡，过低则影响倾注效果。
4，当怀疑医院感染暴发或流行与手的传播有关时,监测目的在于考察实际工作中医务人员手卫生状况，虽然同样在接触患者前或进行诊疗活动前采样,但医务人员不一定进行了手卫生。
药品生产过程中微生物监控
全密封状态下的转运
无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
B级
冻干过程中产品处于完全密封容器内的转运
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运
C级
灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制
产品的过滤
高污染风险(b)产品的配制和过滤
滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、乳剂和混悬剂的配制、灌装(或灌封)
直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
D级
轧盖
灌装前物料的准备
产品配制和过滤(指浓配或采用密闭系统的稀配)
直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
注：
(a)此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况；
药品生产洁净度级别
1.为评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法(如：棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果，决定是否放行。对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
3.无菌药品的生产操作应在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：
洁净度级别
最终灭菌产品生产操作示例（只专注于医疗器械领域）
C级背景下
的局部A级
高污染风险(a)的产品灌装(或灌封)
பைடு நூலகம்
C级
产品灌装(或灌封)
除在生产过程中需进行微生物监控外，系统验证、清洁和消毒等操作完成后，也应进行微生物监控。（奥咨达医疗器械咨询）
微生物检测操作规程
微生物检测操作规程微生物检测操作规程一、实验目的微生物检测是为了确定样本中是否存在微生物，评估其数量和种类，以及是否存在潜在的病原微生物。
本实验目的是确保实验室中进行微生物检测的操作符合标准方法，并能获得准确可靠的结果。
二、实验前的准备和安全措施1. 实验室必须保持清洁，有序和整洁。
2. 操作人员必须穿戴适当的防护装备，包括实验服，手套和面罩。
3. 实验室内应配备急救设备和紧急处理措施，并确保所有操作人员熟悉并能正确操作。
4. 所有实验室器材和试剂必须按照规定的操作程序进行储存和使用。
三、实验操作规程1. 样品采集和处理a. 样品的采集必须使用清洁的容器或器具，并尽量避免外界污染。
b. 样品需要在规定的时间内送达实验室，以避免微生物生长与繁殖。
c. 若样品不能立即处理，应按照规定的方法进行保存和贮存。
2. 样品制备和分装a. 样品制备必须在无菌条件下进行，使用无菌器具和试剂。
b. 样品应尽快制备，并避免长时间的储存。
c. 分装过程中要注意避免气泡和污染。
3. 微生物培养方法a. 选择合适的培养基和培养条件，根据样品的特性选择适宜的培养温度和时间。
b. 操作时要严格遵守无菌操作规程，避免细菌或真菌的污染。
c. 培养时间结束后，需要对产生的菌落进行鉴定和计数，以确定微生物的种类和数量。
4. 微生物分离和纯化a. 对于混合物样品，需要进行微生物分离和纯化，以获得单一的菌株。
b. 分离和纯化过程需要在无菌条件下进行，使用无菌培养基和试剂。
c. 分离到单一菌株后，需要进行形态学和生理学特性的鉴定。
5. 微生物检测方法鉴定a. 根据不同的实验要求和目的，选择合适的微生物检测方法。
b. 操作时要严格按照检测方法的步骤进行，避免误差和污染。
c. 根据实验结果，进行统计分析和报告编制。
四、实验数据处理和结果报告1. 对实验数据进行记录，并及时整理和归档。
2. 对实验结果进行分析和评估，综合考虑其他因素对结果的影响。
药典表面微生物检测操作规程
1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程,保证测试人员操作规范化、标准化;2.范围：适用于洁净室区表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试;3.责任：表面微生物检测员;4.内容：基本概念：菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示;表面微生物菌落数:规定面积的洁净室区表面、设备以及与产品接触表面,用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目,以个/皿表示;测试原理:本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室区表面、设备以及与产品接触表面的微生物,经若干时间,在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数,以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室区表面、设备以及与产品接触表面的微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度;测试方法：使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行;恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定;培养皿:一般采用φ90m m×15mm玻璃培养皿;使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min;接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟;培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基;将培养基加热熔化,冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约15ml;待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用,制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放;洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：空调系统验证的结果房间的用途与产品的距离人流物流方向如何布点：对于同一洁净区,每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样;如墙面2个采样点,地面2个采样点,洁净区主要设备2个采样点;注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：1.洁净区室的大小；2.设备、管路等的复杂程度；3.生产活动的重要性；4.易受污染的部位等;应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板至少两点、墙壁不易被清洁/消毒的部位,至少两点、公用介质的管路不易被清洁/消毒部位、生产设备的关键性部位如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带等;根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度,通常将表面分为三类：关键表面与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面一般表面如设备的外表面、墙壁等和地板,并且分别设定不同的微生物限度要求;表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右;为避免干扰,宜在生产活动结束后取样;采样方法：洁净区表面微生物测试方法;接触平皿法：取样：表面微生物监测用于表面菌监测,接触平皿法广泛应用;取样时,打开碟盖,无菌培养基表面与设备直接接触,均匀按压接触碟底板,确保全部琼脂表面取样后,需要立即用75%酒精擦拭被取样表面,以除去残留琼脂;收好的营养琼脂接触碟在32℃培养72小时;棉签擦拭法：按标准要求进入相应洁净区指定位置,用灭菌镊子夹取浸有无菌生理盐水放在灭菌锅中于121℃灭菌20分钟的无菌棉签,管口处轻轻挤压多余的溶液,擦拭取样点表面25cm2的范围,来回涂擦5次,翻转取样棉签,再与前次擦拭移动方向垂直来回涂擦5次;取样要求：取样过程严格控制操作过程微生物的带入,尽可能采用固定力度、擦拭速度和擦拭线路;。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
洁净环境监控管理规程
1. 目的：1.1. 建立洁净环境监控管理规程，规范洁净区环境监控管理，确保洁净区环境符合GMP要求。
2. 范围：2.1. 适用于公司所有洁净区日常环境监控管理。
3. 职责：3.1. QA3.1.1. 负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、噪音、照度的检测。
3.1.2. 负责审核、存档洁净区监控记录。
3.1.3. 进行年度洁净区环境趋势分析，并形成年度质量报告。
3.2. 生产部3.2.1. 负责按本标准的规定执行洁净区的温湿度和压差的日常巡检并及时记录。
3.2.2. 出现异常状况应及时向质量部及工程设备部报告。
3.2.3. 出现偏差及时报告质量部。
3.3. QC3.3.1. 负责90mm、55mm胰酪大豆胨琼脂培养基的提供。
3.3.2. 负责沉降菌、浮游菌、表面菌平皿的培养计数以及按本标准的规定出具微生物检测数据。
3.4. 工程设备部3.4.1. 负责完成高效过滤器监测（PAO检漏、风速风量、换气次数）、自净时间的检测。
4. 正文4.1. 定义4.1.1. 洁净室（区）：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
其他相关参数诸如：温湿度、压差等也有必要进行控制。
本文件中统称为洁净区。
4.1.2. 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
4.1.3. 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
4.1.4. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
4.1.5. 静态:洁净区在空调系统已经安装完毕并且功能完备的情况下，生产工艺设备已经安装，但洁净区内没有生产人员的状态（静态a）。
或者洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min的自净之后（静态b）。
4.1.6. 动态：洁净区已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
食品微生物实验室操作规程
食品微生物实验室操作规程1. 实验室介绍本实验室是专门进行食品微生物研究的实验室，主要用于检测食品中的微生物污染程度、菌落计数和微生物鉴定等工作。
为保障实验结果的准确性和实验人员的安全，制定了以下实验室操作规程。
2. 实验前准备2.1 实验人员在进入实验室前应穿戴实验服，并佩戴帽子、口罩和手套，尽量减少污染源的产生。
2.2 实验前需要检查实验室的消毒情况，确保操作台、试验器具和其他设备的清洁度满足实验要求。
2.3 实验前需要准备好所需的培养基、试剂和实验器具，并进行必要的消毒处理，以防止外源性微生物的污染。
3. 样品处理3.1 样品采集：在进行实验前，实验人员需要根据实验要求，选取符合要求的食品样品进行采集。
采集时需要注意避免外界环境污染，并尽快将样品送到实验室进行处理。
3.2 样品预处理：根据实验项目要求，对样品进行以下处理：去除外表污物、切碎或研磨等。
3.3 样品稀释：根据实验要求，将样品进行适当的稀释，以保证实验所需的微生物数量在可计数范围内。
4. 细菌培养与计数4.1 培养基制备：根据实验要求准备所需的培养基，并按照说明书配制培养基的浓度和pH值。
4.2 细菌分离：将样品中的微生物进行分离培养。
根据实验要求，将适量的样品接种到培养基中，并进行相应的温度和时间培养。
4.3 细菌计数：通过落菌计数法或涂布平板法，对细菌进行计数。
根据实验要求，在培养基上进行菌落计数，并记录结果。
5. 微生物鉴定5.1 细菌鉴定：根据细菌的形态、生理和生化特性，进行细菌的初步鉴定。
通过显微镜观察菌落形态和细胞形态，以及进行相关的生理和生化试验，进行进一步的鉴定。
5.2 真菌鉴定：根据真菌的产孢器、菌丝和孢子形态等特征，进行真菌的初步鉴定。
通过显微镜观察菌落形态和微观形态，以及进行相关的生理和生化试验，进行进一步的鉴定。
5.3 结果验证：对鉴定结果进行复核和验证。
通过对鉴定结果进行交叉验证和对照，确保鉴定结果的准确性。
微生物限度检查法标准操作规程
微生物限度检查法标准操作规程一、目的：建立一个微生物限度检查标准操作规程，规范质检员的操作，保证实验的安全性、准确性。
二、范围：适用于微生物限度检查的产品。
三、责任：QC部质检员对本规程实施负责。
四、内容1.检验依据：《中国药典》2010年版二部。
2. 简述2.1.微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌数检查。
2.2.微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
2.3.供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。
2.4.除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃2.5.检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
3.设备、仪器3.1.设备：3.1.1.洁净实验室：微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。
结构和要求：洁净室应采光良好，避免潮湿、远离厕所及污染区。
操作间与缓冲间应有样品传递窗，出入操作间和缓冲间的门不应直对。
洁净实验室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处无缝隙，不留死角。
操作间不应安装下水道。
洁净实验室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300LX。
●温度、湿度：洁净实验室内温度应控制在18～26℃，相对湿度最好在40％～60％。
●操作间：操作间应安装空气除菌过滤层流装置。
洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。
微生物限度检查法操作规程
2023 WORK SUMMARY
微生物限度检查法操 作规程
REPORTING
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目录
• 介绍 • 微生物限度检查法操作规程 • 注意事项 • 常见问题及解决方法 • 未来展望
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培养条件
设定适宜的培养温度、湿 度、pH等条件，以保证微 生物的正常生长。
培养时间
根据不同微生物的生长周 期和特点，确定适宜的培 养时间，以保证微生物充 分生长。
微生物培养
培养基选择
根据待检测微生物的种类 和数量，选择适宜的培养 基，确保能够满足微生物 生长的需求。
培养条件
设定适宜的培养温度、湿 度、pH等条件，以保证微 生物的正常生长。
实验环境防护
实验过程中应保持室内空气流通，避 免尘埃、细菌等污染。
实验器材防护
实验器材应保持清洁、干燥、无菌， 使用前应进行灭菌处理。
实验试剂防护
实验试剂应妥善保管，避免污染和交 叉污染。
实验后的清理与消毒
实验器材清理
实验结束后，应对实验器材进行 清洁、灭菌处理，并妥善保管。
实验环境清理
实验结束后，应对实验环境进行清 洁、消毒处理，保持室内空气流通。
行微生物检测和控制。
PART 02
微生物限度检查法操作规 程
PART 02
微生物限度检查法操作规 程
样品采集与处理
01
02
03
采样原则
在无菌条件下进行，避免 交叉污染和环境对样品的 污染。
采样方法
根据不同样品类型，采用 适宜的采样方法，如随机 采样、分层采样等。
样品处理
将采集的样品进行预处理， 如粉碎、混合、稀释等， 以便进行后续的微生物培 养和计数。
微生物限度检查法标准操作规程
1.目的：建立微生物限度检查法标准操作规程，规范微生物限度检查法检验操作，保证检验的质量。
2.范围：适于本公司原辅料、成品的微生物限度的检查操作。
3.责任：质量管理科、中心化验室、检验员。
4.检验依据：《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法操作方法。
5.内容:需氧菌、霉菌和酵母菌计数及大肠埃希菌检测5.1 简述◆需氧菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。
也是用于评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者的卫生状况的重要手段和依据。
◆需氧菌、霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法之一，也是目前国际上许多国家常用的一种方法。
以在琼脂平板上的需氧菌、霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据。
该法测定结果只反映在该规定条件下所生长的需氧菌、霉菌和酵母菌的菌落数。
不包括对营养、氧气、温度、pH 和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌。
◆一个需氧菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞生长繁殖而成。
因此供试品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位数（colony forming unity，cfu），不应理解为需氧菌、霉菌、酵母菌的个数。
5.2 设备、仪器◆设备◆洁净实验室●微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。
●结构和要求洁净实验室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
操作间与缓冲间之间应有样品传递舱，出入操作间和缓冲间的门不应直对。
洁净实验室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
洁净实验室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300LX。
●温度、湿度洁净实验室内的温度应控制在18～26℃，相对湿度最好在40％～60％。
●操作间操作间应安装空气除菌过滤层流装置。
洁净度不应低于 C 级，局部洁净度为 A 级（或放置同等级净化工作台）。
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1.0 目的本指导书明确规定了原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控标准操作方法，以指导相关操作人员按此规程进行工作。
2.0.使用范围本工作指导书适用于原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控。
3.0．职责质量部微生物检测人员负责此程序的执行，每周/每月将报告发送给主管和经理审阅，主管和经理负责更正行动的制定和执行。
3.0.引用文件3.1.原料规范3.2. WI-8202-S07（13）微生物测试指导书。
3.3. WI- 耐热芽胞菌测试。
3.4. 3M petrifilm Aerobic Count Plates 使用说明。
3.5. 3M petrifilm Coliform Count Plates 使用说明。
3.6. GB 饮用水。
3.7. WI- 不合格品控制程序4.0. 微生物控制标准操作规程4.1. 原料微生物监控标准操作规程以下列微生物风险较大的原料作为主要监控对象，并按下步骤进行。
4.1.1. 小麦粉的监控4.1.1.1. 在每批小样验收时，IQC应首先核对供应商的COA中理化指标是否符合Spec.，若不符合，即可拒收。
4.1.1.2.若符合，用于微生物测试的样品应优先取用，由微生物分析员先进行菌落总数，大肠菌群试验，必要时，增加芽胞菌的测试，然后由IQC 再进行理化指标分析。
4.1.1.3.若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可通知供应商供货，若有一项不合要求，则明确不可进货。
4.1.2.调味粉的监控4.1.2.1.在每批调味粉来料验收时，IQC应首先核对供应商的COA是否符合Spec.，如果不符合，即可拒收。
4.1.2.2.若符合，由其负责抽取样品2份，一份进行理化分析，另一份交由微生物分析员进行菌落总数，大肠菌群试验。
在取样时，应优先抽取用于微生物分析的样品，采用无菌采样勺无菌取样袋进行操作。
4.1.2.3. 若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可以接受，若有一项不合要求，则明确退货。
4.1.3. 葱制品和海苔制品及的监控4.1.3.1.在每批原料验收时，IQC应首先核对供应商的COA是否符合Spec.，若不符合，即可拒收。
4.1.3.2. 若符合，由其负责抽取样品2份，一份进行理化分析，另一份交由微生物分析员进行菌落总数，大肠菌群试验。
在取样时，应优先抽取用于微生物分析的样品，采用无菌采样勺无菌取样袋进行操作。
4.1.3.3.若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可以接受，若有一项不合要求，则明确退货。
4.1.4.水的监控4.1.4.1.每周由微生物分析员在打粉间放水口取水样。
取样前，打开水龙头放出部分水，再以无菌塑料取样瓶接取生产用水250ml。
4.1.4.2.在无菌室内分别接种1ml原液于3M petrifilm Aerobic Count Plates，和coliform Count Plates上（各一片），进行菌落总数，大肠菌群试验。
4.1.4.3. 若试验结果高于饮用水标准，需及时反馈生产，工程部，对工艺用水的设备，管线按相关流程进行处理。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.2. 生产工艺微生物监控标准操作规程在正常生产过程中，按生产工艺流程顺序，每月一次取样跟进物料的微生物情况。
4.2.1.小麦粉的监控4.2.1.1. 在打粉缸下粉口，由微生物分析员用无菌塑料取样瓶接取小麦粉100g 。
4.2.1.2. 在无菌室内进行菌落总数试验，根据以往菌落分布情况，选择2个稀释度，每个稀释度接种一个测试片。
必要时，进行芽胞菌试验。
4.2.2.面团的监控4.2.2.1.在打粉缸内，由微生物分析员用灭菌取样勺在缸壁上表面，缸中心位置共取面团100g，装入无菌取样瓶。
4.2.2.2. 在无菌室内进行菌落总数试验，根据以往菌落分布情况，选择2个稀释度，每个稀释度接种一个测试片。
必要时，进行芽胞菌试验。
4.2.2.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，工程部，对相关的设备，管线按相关流程如重新清洁，深度清洁及消毒等进行处理。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.2.3.面片的监控4.2.3.1.在辊切后网带上，由微生物分析员用镊子（使用前先用酒精棉擦拭），在网带边缘，中心位置共抽取面片100g，装入无菌取样袋，及时封口。
4.2.3.2. 在无菌室内进行菌落总数试验，根据以往菌落分布情况，选择2个稀释度，每个稀释度接种一个测试片。
4.2.3.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，工程部，对相邻部分的网带等按相关流程如重新清洁，深度清洁等进行处理。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.2.4.出炉饼干的监控4.2.4.1.在喷油机前网带上，由微生物分析员用镊子（使用前先用酒精棉擦拭）在网带边缘，中心位置共抽取饼干100g，装入无菌取样袋，及时封口。
4.2.4.2. 在无菌室内进行菌落总数，大肠菌群试验，根据以往菌落分布情况，菌落总数选择2个稀释度，大肠菌群选择1个稀释度，每个稀释度接种一个测试片。
必要时，进行芽胞菌试验。
4.2.4.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，工程部，对烤炉各区的温度，时间控制等按相关流程进行评估。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.3. 车间环节（擦拭）微生物控制标准操作规程按生产设备分布及中转使用器具，包材等，每月每条线跟进验证一次相关的设备等的微生物情况。
4.3.1.预溶缸的监控4.3.1.1.在预溶缸清洁消毒后，由微生物分析员，以无菌棉签（用无菌的生理盐水润湿后）在其缸壁作擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。
4.3.1.2. 在无菌室内接种1ml样液于3M petrifilm Aerobic Count Plates（一片），进行菌落总数试验。
4.3.1.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，对预溶缸等重新清洁，深度清洁，消毒等进行处理。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.3.2.打粉缸，下油口，下葡萄糖口，下水口的监控4.3.2.1.在打粉缸，下油口，下葡萄糖口，下水口清洁消毒后，由微生物分析员，以无菌棉签（用无菌的生理盐水润湿后）在缸壁及三个管口壁分别作擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。
4.3.2.2. 在无菌室内分别接种1ml样液于3M petrifilm Aerobic Count Plates，和coliform Count Plates上（各一片），进行菌落总数，大肠菌群试验。
4.3.2.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，对预溶缸等重新清洁，深度清洁，消毒等进行处理。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.3.3.冷却传送带，理饼设备表面，理饼传送带，喂饼设备表面的监控4.3.3.1.在设备表面及传送带表面清洁消毒后，由微生物分析员，以无菌棉签（用无菌的生理盐水润湿后）在设备表面及传送带表面分别作擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。
4.3.3.2. 在无菌室内分别接种1ml样液于3M petrifilm Aerobic Count Plates，和coliform Count Plates上（各一片），进行菌落总数，大肠菌群试验。
4.3.3.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，对相关设备重新消毒或根据需要，重新清洁。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.3.4.卷膜的监控4.3.4.1. 由微生物分析员，以无菌棉签（用无菌的生理盐水润湿后）在卷膜表面（非表层）作擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。
4.3.4.2. 在无菌室内分别接种1ml样液于3M petrifilm Aerobic Count Plates，和coliform Count Plates上（各一片），进行菌落总数，大肠菌群试验。
4.3.4.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈供应商，要求供应商整改。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.3.5.塑料袋，塑格的监控4.3.5.1.在塑格清洁消毒后，由微生物分析员，用无菌棉签（无菌的生理盐水润湿后）在塑格内表面作擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中。
塑料袋的擦拭在内表面，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。
4.3.5.2. 在无菌室内分别接种1ml样液于3M petrifilm Aerobic Count Plates，和coliform Count Plates上（各一片），进行菌落总数，大肠菌群试验。
4.3.5.3. 若试验结果高于标准，塑袋需及时反馈供应商，要求供应商整改。
塑格需反馈生产部，重新消毒或根据需要，重新清洁并消毒。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估4.4. 车间环境微生物控制标准操作规程针对微生物风险较大的区域，每周一次跟进验证发酵房及包装区域（理饼，冷却，内包装部分）的微生物情况4.4.1.发酵房的空气监控4.4.1.1.在无菌室内，由微生物分析员，制备好含有营养琼脂的平皿数个或提前一天准备好3M测试片（用灭菌生理盐水1ml 润湿测试片）。
4.4.1.2. 将上平皿或测试片带至发酵房，放在四个角落及中心位置，打开后在空气中暴露一定时间，再将平皿或测试片置培养箱内培养。
4.4.1.3. 若试验结果高于标准，需反馈生产部，对发酵房需重新消毒或根据需要，重新清洁并消毒。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.4.2.包装区域的空气监控4.4.2.1. 在无菌室内，由微生物分析员，制备好含有营养琼脂的平皿数个或提前一天准备好3M测试片（用灭菌生理盐水1ml 润湿测试片）。
4.4.2.2. 将上平皿带至发酵房，放在四个角落及中心位置，打开后在空气中暴露一定时间，再将平皿置培养箱内培养。
4.4.2.3. 若试验结果高于标准，需反馈生产部，包装区域应根据需要，安排熏蒸或其他消毒。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.5.操作人员的手，工作服（擦拭）微生物控制标准操作规程在生产过程中，每月每线对理饼，冷却，喂饼，包装机的员工的手部以及每半年对他们的工作服进行跟进一次4.5.1. 手的监控4.5.1.1. 由微生物分析员，以无菌棉签（用无菌的生理盐水润湿后）在操作人员的手心部位擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。