无尘车间设计要求

无尘车间设计要求（综合版）

编辑：纯臻无尘车间时间：2013-7-2612:16:11

1、无尘车间系统

室内的空气净化系统可分为水平层流，垂直层流和乱流，选择气流形式一则参照惯例，二则取决于房间的工作参数。

2、洁净度与换气次数

房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此慎密考虑房间的工作性质，以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数。

3、结构

为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止房间里任何地方的灰尘积。

4、设计方案

要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑，发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间。

5、材料

作为洁争室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料，另外根据房间不同的工作条件，还必须考滤材料的化学性能是否稳定。

6、压力和气流

为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个目的，房间里必须保持正压，为了获得所要求的房间压力，必须补充适当的新鲜空气。

7、辅助设备

必要时还得安置一些辅助设备：如新风口的空气指示仪，隔断上的传递窗等，这些设备必须适合房间的要求，并且必须真正了解其功能。

8、人和物的控制

人和物是洁净室无尘车间的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，并且要接受净化系统功能的基本教育。

9、给排水和送风装置及电源

根据所要运行的车间，提供必须的给排水装置，送风装置和电源，这些装置和所涉及的设备必须易于使用和设计，同时不得有勃于空气净化系统，

洁净室无尘车间的规划一般性的规划重点

洁净室无尘车间的整厂规划，因涉及范围极广，需建筑、水电、空调、环保、防震、制造等各项专业人才共同规划，尽管不少洁净室无尘车间规划，多需要就于既有的建筑物，然而，为避免失误庆尽可能事先确认下事项：

1、洁净度等级，

2、室内平衡措施，

3、温湿度要求，

4、机器设备之必要性，

5、确定生产流程，

6、局部排气之必要性，

7、日后扩充弹性，

8、足够维护保养空间，

9、空调送风方式，10、员工休息区之安排，11、设施与动力之配置，12、室内净高与楼板载重，13、设备空间与管道间，14、门窗宜少，气密性要佳，15、静电、振动及噪音，16、生产线与活动线少交，17、公害、污染与防灾，18、安装及运转成本之衡量

无尘车间设计要求点一：

动线规划要点：要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周，宜设缓冲区;制造装置的出入，不要对作业产生大影响。

无尘车间设计要求二：无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器;中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

无尘车间设计要求三：

有些空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不能循环使用：固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;放射性

药品生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序;固体口服制剂的颗料、成品、干燥设备所使用的净化空气。

纯臻净化提醒，在无尘车间的设计和装修中，需要专业的无尘车间公司来操作以保证无尘车间的质量和使用寿命。

湖南纯臻微生物无尘车间设计说明

无尘车间，亦称洁净室无尘车间、无尘室或清净室。无尘车间的主要功能为室内污染控制，没有无尘车间，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，无尘车间被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些知名无尘车间公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。

湖南长沙微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大

差别。

目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。

在长沙微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键的因素。目前，中国主要无尘车间及洁净度分级的标准和文件如下：

1)GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

2)2)GB/T25915.1-2010《无尘车间及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》

3)GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》

4)GB50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

5)GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

6)YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

7)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1

8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》

设计说明：

实验室设计基本思路为经济、实用。净化要求级别为万级。实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。

A、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与