胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)
胶体金免疫层析测定试剂盒技术审评规范
胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿）本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。
本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围胶体金免疫层析测定试剂（盒）用于体外定量测定临床样本中待测物的含量。
从方法学考虑，本文主要指采用胶体金免疫层析原理，利用胶体金免疫层析阅读仪，在医学实验室进行目标项目定量检验所使用的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡。
本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法的免疫层析定量测定试剂（盒），但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）,本规范适用于管理类别为Ⅱ类的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（包括标记物、抗体及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则用于人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册和相关许可事项变更时注册申报资料的准备及技术审评的参考。
适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、编码代号为6840，属于二类医疗器械。
本指导原则不适用于以125I等放射性同位素标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以胶乳颗粒、微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定HCG的免疫分析试剂。
二、注册申报资料要求（一）综述资料人绒毛膜促性腺激素（HCG），是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。
其中α-亚单位为垂体前叶激素所共有；β-亚单位是HCG所特异的。
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版）本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。
本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
二、技术审查要点（一）产品的名称要求胶体金免疫层析分析仪（二）产品的结构和组成—2 —胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。
（三）产品的基本参数基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。
注：多型号应在技术要求中注明差异性。
（四）产品的工作原理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。
将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。
胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。
（五）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求taijieweiye
胶体金免疫层析分析仪适用范围：胶体金免疫层析分析仪配合北京泰杰伟业科技有限公司的胶体金免疫层析检测试纸，用于临床机构检测人体体液中待测物含量。
1.1产品型号/规格分析仪型号为“TJWY-CG-1”型，其中“TJWY”为公司中文缩写，“CG”为胶体金的英文简称，1为分析仪的第一代产品。
1.2产品组成胶体金免疫层析分析仪主要由主机（扫描光藕、电机、集成电路板、显示屏、微型打印机）、扫码机、锂电池、电源适配器组成。
2.1 正常工作条件a）电源要求：DC12V或AC220V，频率50Hz。
b）环境温度：5℃～40℃。
c）相对湿度：10%～75%。
d）大气压：860～1060 hPa。
2.2 准确度分析仪与北京泰杰伟业科技有限公司的胱抑素C检测试纸联用，检测胱抑素C 国家标准物质，实测值与标识值的相对偏差在±15%范围内。
2.3 重复性检测反射率为0.31±0.031、0.90±0.090的质控灰度条，变异系数（CV）应在±15%范围内。
2.4 线性范围反射率为[0.05，0.90]时，线性相关系数r的绝对值应不低于0.975。
2.5分辨率反射率变化量不大于0.008时，测定值的变化量应不小于0.5mv且其变异系数（CV）应在±15%范围内。
2.6 稳定性相对极差应在15%以内。
2.7 单次测定时间单次测定时间<30s。
2.8功能a）能通过扫码机录入产品名称、批号信息；b）能实现患者样本数值的读取并能实现数值的打印。
2.9 外观要求a）外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b）面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；c）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.10 安全要求应符合GB4793.1-2007和YY 0648-2008中适用条款的要求。
2.11 环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境II组、机械环境II组及附录A的规定。
北京胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范(征求意见稿)
胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。
本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
二、技术审查要点（一）产品的名称要求胶体金免疫层析分析仪（二）产品的结构和组成胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。
（三）产品的基本参数基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。
注：多型号应在技术要求中注明差异性。
（四）产品的工作原理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。
将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。
胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。
（五）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。
幽门螺旋杆菌抗体 胶体金 产品技术要求
幽门螺旋杆菌抗体胶体金产品技术要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范
不适当的标记 标记不明显
按键被使用者误 读、误按
不适当的操作说 操作说明书过于复 使用者无法按照说
与医疗器械使用
明
杂
明书进行操作
有关的危害
未对使用者进行培
由不熟练/未经训
仪器无法被正确使
训或者使用者未阅
练的人员使用
用
读说明书
4
使用与检测系统 仪器和试剂的不配 检测结果不准确
不配套的试剂 套
如果使用的标准物
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注：（1）～（2）中的条件与生产企业标称不一致时，以产品标称为准。 生产企业需在产品技术要求中进行说明。
2．外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求： （1）外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰； （2）分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳； （3）紧固件连接牢固可靠，不得有松动； （4）信息显示应完整、清晰。 3．分辨率 可选用以下方法之一： （1）测试质控条：重复测定 10 次，应能区分反射率范围为[0.30,0.40] 且反射率差值不大于 0.01 的一对质控条。 转化为计算公式，具体应满足： 0＜A1-A2≤0.01，每次都满足 S1-S2＜0。 其中： A1——质控条 1 反射率； S1——质控条 1 响应值； A2——质控条 2 反射率； S2——质控条 2 响应值。 （2）使用配套试剂测试样本：重复测定 10 次，应能区分在医学决定水 平处浓度差值不大于 15%的一对样本。 转化为计算公式，具体应满足：
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0＜(X2-X1)/X2≤15%，每次都满足 S1-S2＜0。 式中： X1——样本 1 浓度； S1——样本 1 测量结果； X2——医学决定水平浓度样本； S2——样本 2 测量结果。 4．准确度 按如下优先顺序，可选用以下方法之一： （1）相对偏差：使用配套试剂，测试有证参考物质（明确标准物质编号）， 测量值记为（Xi），按公式（1）分别计算相对偏差 B，如果 3 次结果的相对 偏差均不超过±15%，即判为合格。如果大于等于 2 次的结果不符合，即判为 不合格。如果有 1 次结果不符合要求，则应重新连续测试 20 次，并按公式(1) 计算相对偏差，如果大于等于 19 次测量结果的相对偏差均不超过±15%，即 判为合格。 B%＝(Xi－T)／T×100% ………………………………(1) 式中： Xi——每次测量值； T——标准物质标示值。 （2）比对试验：使用配套试剂，参照 CLSI EP9-A2 的方法，用不少于 40 例在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与临床化学或化学发光免疫分 析试剂采用临床样本进行比对试验，用线性回归方法计算两组结果的相关系 数 r≥0.95，医学决定水平±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。 5．重复性 可选用以下方法之一：
胶体金免疫层析分析仪 正电子发射X射线计算机断层成像系统 用于放射治疗的X射线图像系统技术审查指导原则
附件1用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交用于放射治疗的X 射线图像引导（X-Ray Image Guided Radiation Therapy ）系统（以下简称X-IGRT系统）的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。
本指导原则是对X-IGRT系统的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于与外照射放射治疗系统（例如：医用电子直线加速器，质子/碳离子治疗系统，伽玛射束立体定向放射治疗系统，钴60治疗系统等）共同使用的基于X射线的图像引导系统，包括MV级和kV级X射线图像引导、平面和立体成像方式实现的图像引导、集成在放射治疗设备上和治疗室内独立于放射治疗设备的图像引导系统。
用于近距离放射治疗系统等其他类似的图像引导系统建议参照本指导原则。
按《医疗器械分类目录》，该类产品属于目录05放射治疗器械，一级产品类别为02放射治疗模拟及图像引导系统，二级产品类别包括02放射治疗用X射线图像引导系统和03电子射野成像系统，按第三类医疗器械管理。
二、技术简介（一）概述根据IEC定义（IEC 60601-2-68:2014），图像引导Image Guided Radiation Therapy（以下简称IGRT）是指一种放射治疗过程，在治疗时对靶区及其周围的解剖结构成像，以确定放疗射束相对于患者体内预期靶区的位置，可以对射束和靶区的预期相对位置进行必要的修正。
北京市食品药品监督管理局关于C－反应蛋白测定试剂（盒）等5个产品技术审评规范意见的通知
北京市食品药品监督管理局关于C－反应蛋白测定试剂（盒）等5个产品技术审评规范意见的通知
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2016.01.11
•【字号】
•【施行日期】2016.01.11
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】医政医管其他规定
正文
北京市食品药品监督管理局关于C－反应蛋白测定试剂（盒）等5个产品技术审评规范意见的通知
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了C－反应蛋白测定试剂（盒）技术审评规范、胶体金免疫层析分析仪技术审评规范、胶体金免疫层析试纸技术审评规范等5个技术审评规范，现征求各有关单位的意见。
请各有关单位于2016年1月29日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。
联系人：左霖，联系电话：83979600，传真：83560730
电子邮件：*****************.cn（邮件名称请注明：×××产品技术审评规范反馈意见）
通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间，邮编100053。
附件：1.C－反应蛋白测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿）
2.胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（征求意见稿）
3.胶体金免疫层析试纸技术审评规范（征求意见稿）
4.输液泵产品技术审评规范（征求意见稿）
5.同型半胱氨酸测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿）
北京市食品药品监督管理局
2016年1月11日。
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版）本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。
本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
二、技术审查要点（一）产品的名称要求胶体金免疫层析分析仪（二）产品的结构和组成—2 —胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。
（三）产品的基本参数基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。
注：多型号应在技术要求中注明差异性。
（四）产品的工作原理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。
将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。
胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。
（五）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则用于人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册和相关许可事项变更时注册申报资料的准备及技术审评的参考。
适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、编码代号为6840，属于二类医疗器械。
本指导原则不适用于以125I等放射性同位素标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以胶乳颗粒、微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定HCG的免疫分析试剂。
二、注册申报资料要求（一）综述资料人绒毛膜促性腺激素（HCG），是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。
其中α-亚单位为垂体前叶激素所共有；β-亚单位是HCG所特异的。
(完整版)胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析分析仪（以下简称胶体金分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对胶体金分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。
本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。
—1 —二、技术审查要点（一）产品名称要求建议统一将产品名称命名为胶体金免疫层析分析仪，如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。
（二）产品的结构和组成胶体金分析仪一般由主机（包括光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软件等部分组成。
申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成部分以及各主要元器件的名称和生产企业，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
附件4大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是利用免疫层析法对人体粪便样本中血红蛋白进行定性检测的试剂。
本指导原则适用于该产品的注册、许可事项变更申报和审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），大便隐血检测试剂属于蛋白质检测的试剂，管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料大便隐血（FOB）（亦称大便潜血）是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。
在临床消化道恶性肿瘤早期20%的患者可出现隐血试验阳性,晚期病人的隐血阳性率可达到90%以上，并且可呈持续性阳性；消化道出血,消化道溃疡病人粪便隐血试验多呈间断性阳性；痢疾,直肠息肉、痔疮出血等也可使粪便中出现较多红细胞,导致隐血试验阳性。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求yp
胶体金免疫层析分析仪适用范围：与胶体金免疫层析试剂盒配套使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测。
1.1 产品型号分析仪型号为“LEPU Quant 800”，其中“LEPU”为公司英文缩写，“Quan”为胶体金定量的英文简称，800为分析仪的系列编号。
1.2 组成LEPU Quant 800胶体金免疫层析分析仪主要由主机（控制主板、光电检测系统、机械扫描控制电路、触摸显示器、打印系统、外壳）、扫码枪、电源适配器组成。
2.1正常工作条件（1）电源要求：220V～，频率50HZ（2）环境要求：10℃～30℃（3）相对湿度：10%～75%（4）大气压：86.0kPa～106kPa（5）海拔：2000米以下2.2 准确度适用配套试剂盒检测浓度未50ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白溶液，重复测定10次，偏倚应在±15%范围内。
2.3重复性使用配套试剂盒检测浓度为10ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白溶液，重复测定10次，变异系数（CV）应在15%以内。
2.4线性使用北京乐普医疗科技有限责任公司的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒及相应的测定程序，在[2.5，50]ng/ml的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。
2.5稳定性相对极差应在15%以内。
2.6单次测定时间单次测定时间<30s。
2.7外观要求2.7.1外观应该整洁，无划痕、无毛刺等缺陷；2.7.2面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；2.7.3紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.8电气安全应符合GB4793.1-2007、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008中适用条款的要求。
瞬态过压设施类别为Ⅱ类，额定污染等级为2级。
2.9 环境试验环境试验应符合GB/T 14710-2009中环境II组、机械环境II组的要求及附录A 的要求。
2.10电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 中I组A类的要求。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求wanhuapuman
胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的胶体金检测试剂盒配套使用，用于人体样本的体外定性检测。
1.1包装规格分析仪型号为“FAG-Zh0001C”型。
其中“FA”为factory前两个字母大写，代表工厂自动化；G为gold首字母，代表胶体金；Zh为表中国汉语拼音前两字母，代表中国；0001为城市代号，代表北京；“C”代表二代仪器。
2.技术指标2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度：10℃～30℃；2.1.2 相对湿度：20％～80％；2.1.3 电源电压：220V,50Hz；2.1.4大气压力：86.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强电磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射。
2.2 外观外观应满足如下要求：（1）外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；（2）分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；（3）紧固件连接牢固可靠，不得有松动；（4）信息显示应完整、清晰。
2.3 分辨率测试质控条重复测定10次，应能区分B3、B4反射率不大于0.01的一对质控条。
转化为计算公式，具体应满足：0＜A1-A2≤0.01，每次都满足S1-S2＜0其中：A1——质控条1反射率；S1——质控条1响应值；A2——质控条2反射率；S2——质控条2响应值。
2.4准确度分别检测含被测物相应阳性检测浓度（见表1）的样本各20次，用仪器判读检测结果，其结果阳性率≥95%。
分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的样本20次，用仪器判读检测结果，其结果阴性率≥95%。
表1 检出限检测浓度点2.5重复性分别测试A1、A2、A3的三条质控条，每条重复测试10次，A1测量结果全部为阴性，A2测试结果全部为阳性，A3测试结果全部为阳性。
2.6通道一致性测试仪器测量范围内的质控条A2，每个通道测定同一质控条3次，各通道测试结果均为阳性。
2.7稳定性测试在仪器测量范围内的质控条A2，每次测试时质控条需进/出舱，连续测试10次，两次测试之间的间隔时间不小于3 min，各时间段测量结果均为阳性。
胶体金快速免疫诊断专业技术标准共35页
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6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
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7、心急吃不了热汤圆。
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8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
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9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
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10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何身。-- 戴尔． 卡耐基 。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
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胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版）本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。
本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
二、技术审查要点（一）产品的名称要求胶体金免疫层析分析仪（二）产品的结构和组成胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。
参考资料（三）产品的基本参数基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。
注：多型号应在技术要求中注明差异性。
（四）产品的工作原理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。
将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。
胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。
（五）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。
1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管；2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元；3.自动化程度不同的仪器应考虑归入不同的注册单元；4.定性、半定量、定量可考虑归入同一注册单元。
（六）产品适用的相关标准企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。
目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行业标准如下：GB/T 191-2008 包装储运图示标志；GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求；参考资料GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求；GB 4943-2011 信息技术设备的安全；GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法；GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求；GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备；GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器；YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；YY 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求；YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪。
注：以上标准适用最新版本。
（七）产品的适用范围/预期用途、禁忌症在医学实验室用于对人体液样本中待测物浓度进行判读。
产品禁忌症：暂未发现。
（八）产品的主要风险胶体金分析仪在进行风险分析时应依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其它危害。
参考资料表1 胶体金分析仪风险分析时应考虑的主要危害（九）产品技术要求应包括的主要技术指标胶体金免疫层析分析仪产品的主要技术指标至少包括下列内容：参考资料1．正常工作条件（1）环境温度：10℃～30℃；（2）相对湿度：20%～80%；（3）大气压力：86.0kPa～106.0kPa；（4）电源要求：AC220V,50Hz。
注：（1）～（2）中的条件与生产企业标称不一致时，以产品标称为准。
生产企业需在产品技术要求中进行说明。
2．外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求：（1）外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；（2）分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；（3）紧固件连接牢固可靠，不得有松动；（4）信息显示应完整、清晰。
3．分辨率可选用以下方法之一：（1）测试质控条：重复测定10次，应能区分反射率范围为[0.30,0.40]且反射率差值不大于0.01的一对质控条。
转化为计算公式，具体应满足：0＜A1-A2≤0.01，每次都满足S1-S2＜0。
其中：A1——质控条1反射率；S1——质控条1响应值；A2——质控条2反射率；参考资料S2——质控条2响应值。
（2）使用配套试剂测试样本：重复测定10次，应能区分在医学决定水平处浓度差值不大于15%的一对样本。
转化为计算公式，具体应满足：0＜(X2-X1)/X2≤15%，每次都满足S1-S2＜0。
式中：X1——样本1浓度；S1——样本1测量结果；X2——医学决定水平浓度样本；S2——样本2测量结果。
4．准确度按如下优先顺序，可选用以下方法之一：（1）相对偏差：使用配套试剂，测试有证参考物质（明确标准物质编号），测量值记为（Xi），按公式（1）分别计算相对偏差B，如果3次结果的相对偏差均不超过±15%，即判为合格。
如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。
如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并按公式(1)计算相对偏差，如果大于等于19次测量结果的相对偏差均不超过±15%，即判为合格。
B%＝(Xi－T)／T×100% (1)式中：Xi——每次测量值；T——标准物质标示值。
（2）比对试验：使用配套试剂，参照CLSI EP9-A2的方法，参考资料用不少于40例在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与临床化学或化学发光免疫分析试剂采用临床样本进行比对试验，用线性回归方法计算两组结果的相关系数r≥0.95，医学决定水平±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。
5．重复性可选用以下方法之一：（1）测试质控条：分别测试反射率范围为[0.20,0.80]中高中低反射率的三条质控条，计算10次测量结果的平均值（x）和标准差（s），按公式(2)计算变异系数（CV），应不大于3%。
CV= s /x×100% (2)式中：CV ——变异系数；S ——10次测量结果的标准差；x——10次测量结果的算术平均值。
（2）使用配套试剂测试样本：分别测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本，计算10次测量结果的平均值（x）和标准差（s），按公式(2)计算变异系数（CV），变异系数（CV）应不大于20%。
6．线性范围可选用以下方法之一：（1）测试质控条：测试至少5条反射率均匀分布在[0.20,0.80]的质控条，每个质控条测试3次，按公式(3)计算线性回归的相关系数（r），应不低于0.990。
参考资料参考资料∑∑∑-=2i 2i i i )y -(y )x -(x )]y )(y x -[(x r (3)式中：Xi ——反射率；Yi ——测量结果的算术平均值。
（2）使用配套试剂测试样本：用超出厂家宣称线性范围上限浓度（活性）的样品和超出或等于线性范围下限浓度（活性）的样品，混合成至少5个稀释浓度（xi ）。
分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi ）。
以稀释浓度（xi ）为自变量，以测定结果均值（yi ）为因变量求出线性回归方程。
按公式（2）计算线性回归的相关系数（r ），应不低于0.950。
7．通道一致性（如适用）测试反射率范围为[0.30,0.40]的质控条，每个通道测定同一质控条3次，分别计算各通道测定值的算术平均值i x 及总平均值T x ，按公式(4)计算各通道测量结果的相对极差(R)，应不大于5%。
100%x T min max ⨯-=x x R (1)式中：m ax x ——i x 中的最大值；m in x ——i x 中的最小值。
8．稳定性测试反射率信号值在仪器测量范围内的质控条，每次测试时质控条需进/出舱，连续测试10次，两次测试之间的间隔时间不参考资料小于3 min ，按公式(5)计算测量结果相对极差（R ），应不大于5%。
100%x T min max ⨯-=x x R (5)式中：m ax x ——10次测量结果中的最大值；m in x ——10次测量结果中的最小值；T x ——10次测量结果的算术平均值。
9．功能至少应包含以下功能，企业还应根据产品的自身特点确定其它功能。
（1）自检功能；（2）录入校准信息功能；（3）结果的存储和查询功能；（4）故障提示功能。
10．安全应符合GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD ）医用设备的专用要求》的要求。
11.电磁兼容性应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》中I组B类设备的要求。
12．环境试验应符合GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
注：分辨率、准确度、重复性、线性、通道一致性试验方法中所用质控条反射率应经过计量机构计量，并应明确制备及赋值方法。
具体制备、计量、使用方法见附录。
（十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例胶体金分析仪同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
考虑典型产品覆盖时应遵循以下原则：1.覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应分别检测；2.涉及安全性、有效性的关键件应一致，不一致的应分别检测。
关键件一般包含：信号采集装置、电源变压器、用作瞬态过压限制装置的电路、显示屏、熔断器或熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等。