清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证方案背景在生产流程中，清洁是一个重要的环节。
清洁不仅可以保持设备的稳定性和长寿命，还可以避免交叉污染和质量波动。
因此，验证清洁的有效性至关重要。
本文将讨论清洁验证方案，以及如何通过验证确认设备的清洁程度。
验证清洁的方法验证清洁的方法有很多种，包括可视检查、化学分析和微生物学检测等。
选择适当的方法取决于被清洁的设备和清洁剂的性质。
以下是几种常见的验证清洁的方法：1. 可视检查可视检查是最常用的验证清洁的方法之一。
通过观察设备的表面是否干净来确认清洁的效果。
如果设备的表面出现了污垢或残留物，就需要重新清洗。
2. 化学分析化学分析可以检测清洁剂和清洁过程中的残留物，以及不同化合物的浓度。
典型的分析方法包括红外光谱、元素分析和色谱分析等。
3. 微生物检测微生物检测可以验证清洁过程中是否有已知或未知的微生物存在。
这是用来验证清洁关闭房间的必备方法，以确保在生产前高效除菌。
验证清洁的标准不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
因此，需要根据具体情况来确定清洁标准。
以下是一般情况下需要满足的清洁标准：1.所有的清洁区域应该干净整洁，不得有杂物和尘土等污染物。
2.清洁过程必须具有可追溯性，需记录过程，维护相应的详细电子化文档。
3.不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
必须根据具体情况制定。
4.清洁过程必须符合所在行业的相关标准和规定。
如何做好清洁验证以下是五个步骤，可以帮助您执行一个有效的清洁验证：1. 确定清洁标准确定清洁标准是清洁验证的第一步。
您需要了解不同设备和工艺的清洁标准，并确保您的验证方法符合目标标准。
2. 确定验证方法根据所选的清洁标准，确定所要采用的验证方法。
选择合适的方法可以提高效率，节约时间和资源开销。
3. 制定验证计划制定验证计划是清洁验证的重要步骤。
在验证计划中，需要包含验证方法、验证的目标和清洁标准等信息。
4. 实施验证计划执行验证计划后，需要将结果录入文档以进行确认和维护。
验证计划执行后，与清洁有关的文档，例如验证清单和验证报告，也需要进行更新。
清洁验证方案
清洁验证方案1. 背景随着社会经济的发展和人们对生活品质的要求提高，清洁行业成为了一个日益重要的服务领域。
在保障清洁质量的同时，如何验证清洁的有效性也成为了一个需要解决的问题。
清洁验证方案便应运而生。
2. 清洁验证的重要性清洁验证是指确认清洁作业的效果的一种方法，验证的目的在于确认清洁完成后可以保证室内环境达到预定的清洁水准，防止污染物对人体健康和设备、产品的影响。
清洁验证的重要性主要表现在以下几个方面：2.1 保障清洁质量采用清洁验证，可以确保清洁作业达到预期水准，保障清洁质量。
2.2 预防污染源的形成清洁验证可以避免污染源的形成，防止污染物对人体、设备和产品的威胁。
2.3 降低清洁成本清洁验证可以帮助清洁服务提供商发现问题或瑕疵，及时进行纠正和改进，从而降低清洁成本。
3. 清洁验证方案包括哪些内容？清洁验证方案包括以下几个方面：3.1 清洁验证对象清洁验证对象主要分为两类，分别是清洁服务和清洁设备。
通过清洁验证，可以确定清洁作业是否真正地达到了预期效果。
3.2 清洁验证标准清洁验证标准是一个确定清洁水准的标准体系，可以考虑采用ISO 标准等现有标准进行制定。
清洁验证标准需要充分考虑清洁对象、清洁区域及环境等因素。
3.3 清洁验证计划清洁验证计划可以根据清洁验证标准确定，应包括验证时的实际情况和设备、服务等的信息。
3.4 清洁验证方法清洁验证方法是就清洁计划中所涉及的清洁阶段和空间进行验证的具体方法。
常见的清洁验证方法包括可视化检查、样品采集、实验分析等。
4. 清洁验证方案实施流程4.1 审核清洁服务和设备清洁服务和设备应经过审核和验收，确保此服务者或设备可以达到客户的期望和要求，同时具备提供清洁验证的能力。
4.2 制定清洁验证计划根据清洁验证标准，制定清洁验证计划，包括所需时间和相关物料，及验证过程中的要求。
4.3 进行清洁验证根据清洁验证计划，进行清洁验证。
验证过程中，应注意检查清洁对象和清洁区域，如有必要可以进行样品采集等操作。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产和制造领域中，设备的清洁和维护是非常重要的环节。
良好的设备维护和清洁可以提高生产效率、延长设备寿命并保证产品质量。
然而，在确保设备清洁的同时，要确保设备清洁的有效性，避免对生产和产品质量产生不良影响。
为了确保设备清洁的有效性，需要制定一系列的清洁验证方案，以验证设备清洁的有效性。
本文将介绍一些通用的设备清洁验证方案。
设备清洁验证方案1. 视觉检查法视觉检查法是一种常见的设备清洁验证方法，在清洁后，通过人工检查来观察设备表面是否进行了充分的清洁。
这种方法通常使用白色的棉纱布或其他光色的干布，将布放在设备表面进行检查。
如果布没有脏污或痕迹，说明设备已经清洁彻底。
对于这种方法的缺点，容易受到人工主观操作的影响，有时会出现误判。
因此，在使用此方法时，必须对操作人员进行培训并建立相应的检查标准，以确保此方法的可靠性和准确性。
2. ATP测试ATP测试是一种使用生物荧光技术的设备清洁验证方法。
此方法使用光谱分析仪器，通过检测设备表面上的ATP（三磷酸腺苷）含量来验证设备的清洁程度。
这种方法是一种快速、高效并且可靠的方法，准确性高。
ATP测试仅是一种清洁验证方法，不能代替清洁工作本身。
在进行ATP测试之前，设备表面必须进行彻底的清洁。
此方法使用的ATP检测器件必须是经过认可的设备，以保证测试的准确性。
3. 色素检测法色素检测法是一种验证设备清洁性的简单而可靠的方法，这种方法需要使用一种易清洗的色素材料，比如粉末状的黄色或绿色染料。
先在设备表面涂抹一层色素材料，进行正常的清洁任务，然后检查清洁后的设备表面是否有任何残留色素。
如果没有残留色素，说明清洁任务已经彻底完成。
需要注意的是，在使用色素检测法的过程中，色素的清洗也必须与设备表面清洗同样认真，以避免色素残留而导致测试不准确。
4. 实验室化学测试法实验室化学测试法通常使用一种特定的化学试剂，在设备表面进行测试，以检测是否有任何残留物质。
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
CIP清洁验证方案设计
CIP清洁验证方案设计清洁验证方案设计是确保CIP（清洁在位）系统正常运行的关键步骤。
CIP是一种自动化清洁系统，用于清洁生产设备和管道，以确保生产过程的卫生和安全。
清洁验证方案设计能够验证CIP系统是否有效地去除了残留物和微生物，以及确保清洁程序符合相关标准和法规。
以下是一个关于CIP清洁验证方案设计的建议，以确保系统的有效性和可靠性。
1.确定清洁验证的目标和范围在设计清洁验证方案之前，首先需要确定清洁验证的目标和范围。
这包括确定需要验证的清洁程序、验证的频率以及所需的测试方法和工具。
例如，清洁验证可能需要验证CIP系统对不同类型的残留物（如蛋白质、油脂、碳酸盐等）的清洁效果，以及系统的冲洗和排放过程是否符合规定。
2.确定清洁验证的参数和指标清洁验证的参数和指标是评估清洁效果的关键标准。
这些参数和指标可能包括残留物的浓度、微生物的数量、清洁过程的时间和温度等。
根据这些参数和指标，可以设计测试计划和分析方法，以确保CIP系统的清洁效果符合预期。
3.确定适当的测试方法和工具在清洁验证过程中，需要使用适当的测试方法和工具来评估清洁效果。
这可能包括抽取样本进行化学分析、微生物检测、表面观察等。
根据清洁验证的目标和范围，可以选择合适的测试方法和工具，并确保其准确、可靠和符合标准。
4.制定清洁验证计划和流程清洁验证计划和流程是确保清洁验证工作顺利进行的关键步骤。
在设计清洁验证计划和流程时，需要考虑清洁验证的频率、样本采集点、测试方法和工具、数据记录和分析等方面。
清洁验证流程应该清晰明确，确保每个步骤都得到正确执行，并能够及时发现和解决问题。
5.数据记录和分析在清洁验证过程中，需要对测试结果进行数据记录和分析。
这包括记录样本采集、测试结果、数据分析、问题解决等各个环节。
通过对数据进行分析，可以评估CIP系统的清洁效果，发现问题并提出改进建议，确保系统持续有效和可靠。
6.审查和验证最后，清洁验证方案设计需要经过审查和验证。
清洁验证方案
清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。
毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。
在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。
因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。
目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。
清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。
该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。
确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。
同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。
确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。
如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。
确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。
确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。
确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。
一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。
当设备和器具更换时，也需要进行验证。
确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。
这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。
结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。
清洁验证方案
清洁验证方案随着现代社会的进步，清洁验证已经成为一个重要的问题。
无论是在家庭中还是在工作场所，保持清洁是保障健康和安全的关键。
为了确保清洁工作的有效性，制定合适的清洁验证方案是必不可少的。
概述清洁验证的重要性在开始探讨清洁验证方案之前，我们首先来了解一下清洁验证的重要性。
清洁验证是指用合适的方法和标准评估和确认清洁工作的有效性。
它不仅保证环境的清洁，还能降低污染和疾病传播的风险。
清洁验证还能提高工作效率和品质，增强企业形象和信誉。
设置清洁验证指标在制定清洁验证方案时，我们需要设定适当的指标来评估清洁的效果。
这些指标应该能够量化清洁的程度，以便我们能够确定是否达到了预期的标准。
例如，在家庭中，我们可以通过检查表面的清洁程度、排气口的灰尘量以及空气质量来评估清洁的效果。
而在工作场所，我们可以通过检测微生物的数量、化学物质的含量以及设备的细节来确定清洁的质量。
选择适当的清洁验证方法选择适当的清洁验证方法是确保清洁验证方案成功实施的关键。
根据不同的环境和需要，我们可以选择不同的方法来进行验证。
以下是一些常见的清洁验证方法：1. 目视检查：这是最常见也是最简单的方法。
通过目视检查，我们可以直观地评估清洁工作的质量。
但是，该方法有一定的主观性，并不能提供准确的数据支持。
2. 化学测试：通过使用化学试剂或仪器，我们可以测定表面的污染程度。
例如，使用脱色试剂来测试表面是否还有残留的染料。
这种方法相对准确，但需要一定的专业知识。
3. 微生物测试：通过采集样品并检测微生物的存在和数量，我们可以评估清洁工作的卫生情况。
这种方法适用于需要严格控制内部环境卫生的场所，例如医院手术室。
4. 仪器测试：使用特定仪器进行测试，如光谱仪、颜色计等。
这种方法提供了准确的数据，但需要相应的设备和专业知识。
建立清洁验证方案根据实际需要和环境，我们可以制定适合的清洁验证方案。
这个方案应该包括以下几个关键步骤：1. 设定清洁目标：明确清洁的目标和标准。
清洁验证方案
清洁验证方案简介在生产过程中，为了保证产品的质量和安全性，清洁是一个十分重要的环节。
然而，针对清洁工作的验证往往被忽视或不太重视，造成后续的质量和安全风险。
因此，本文将介绍一种清洁验证方案，旨在帮助企业提高清洁验证的重视程度并提升清洁效果。
清洁验证的概念和意义清洁验证是指通过科学系统的方法，对清洁过程进行监控和记录，以确保清洁过程达到预期效果，并能够满足产品质量和安全性的要求。
清洁验证的意义在于：1.验证清洁是否完成并达到预期结果，避免出现残留物或交叉污染等安全风险；2.减少因为清洁问题而引起的产品损失和重新生产的成本；3.为清洁流程的改进提供数据支持。
清洁验证的流程及关键点清洁验证的流程包括以下步骤：1.设定清洁标准和验证要求；2.制定和执行清洁计划；3.进行取样分析和实验测试：–取样分析：通过对不同部位或设备表面的取样进行分析，包括物理指标、化学指标和微生物指标等，以确定清洁结果。
–实验测试：包括可见/可检测、检测质量、杀灭效力、残留物检测、验证数据报告等，以确保清洁效果达到标准要求。
4.数据分析和结论判定，修正和改进清洁计划。
在清洁验证的流程中，有几个关键点必须特别注意：1.清洁标准和验证要求：必须明确和具体。
例如，对于食品厂的设备，可以指定表面需平滑、干净、无残留物，微生物总数不得超过100CFU/cm2等等。
2.清洁程序：必须完整、详细、可执行。
3.实验测试：必须科学、正确、全面。
例如，可使用ATP检测设备、电磁波辐射仪、红外热像仪等设备，或是进行微生物培养实验、储存稳定性实验等。
4.数据分析和结论判定：必须客观、准确，有依据地得出结论。
并在结论上对清洁计划进行改进和修正。
清洁验证的注意事项在进行清洁验证时，还需要注意以下事项：1.清洁验证的频率和时机：应根据产品类型、生产流程、设备状况等常规设定，且在原料变更、工艺变更等情况下及时更新和调整；2.清洁验证的可追溯性：清洁验证的数据和报告应该与清洁活动相关联，并应存档备份。
清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证是一种通过实验和测量的方法，来验证清洁产品或清洁过程的效果和质量的方法。
清洁验证的目的是为了确保清洁工作达到预期的效果，同时也是为了保护人们的健康和环境的安全。
以下是一个清洁验证方案的示例。
一、实验目的：验证某种清洁产品的去污效果和杀菌效果。
二、实验材料：
1. 清洁产品：XXX清洁剂，规格为XXX。
2. 污染样本：使用实验室准备的XXX种常见污染物，如油渍、墨水渍等。
3. 测试设备：洗涤器、显微镜、菌落计数器等。
4. 实验步骤记录表。
三、实验步骤：
1. 准备污染样本：将XXX种常见污染物分别涂抹在测试材料上，使用定量方法控制涂抹量。
2. 清洁处理：按照产品说明书上的用量，将清洁剂稀释并涂抹在污染样本上，然后在洗涤器中进行清洁处理。
3. 检查去污效果：使用显微镜观察和比较清洁处理前后的污染样本，记录去污效果。
4. 检查杀菌效果：将洗涤后的样本进行菌落计数实验，记录杀菌效果。
5. 数据分析和结论：根据实验结果，进行数据分析并得出结论。
四、安全措施：
1. 在实验过程中，需佩戴实验手套和眼镜，避免直接接触清洁产品和污染样本。
2. 实验完毕后，洗手并彻底清洁实验设备和实验台面。
五、其他注意事项：
1. 实验室环境要保持干净整洁，避免其他干扰因素对实验结果的影响。
2. 实验需进行多次重复，以确保实验结果的可靠性和稳定性。
通过以上清洁验证方案，可以对某种清洁产品的效果和质量进行客观的评估和验证。
同时，实验结果也可以为用户选择适合的清洁产品提供参考，确保清洁工作的效果和质量。
清洁验证方案
清洁验证方案清洁验证是确保产品或设备达到一定卫生标准的过程。
在某些行业，如食品加工、医疗设备等，清洁验证是非常重要的。
下面是一个清洁验证方案的示例。
1. 确定清洁指标：首先，需要确定清洁的标准和指标。
这可以包括微生物水平、残留化学物质的含量等。
根据不同的行业和产品，确定适当的指标。
2. 制定清洁程序：制定一个适当的清洁程序。
这包括使用适当的清洁剂、清洁工具和方法。
确保清洁程序能够彻底清除污染物，并达到指定的清洁指标。
3. 设计清洁验证试验：根据产品或设备的特性，设计适当的清洁验证试验。
试验应该包括适当的样本采集和测试方法。
确保试验能够准确地衡量清洁程度。
4. 进行清洁验证试验：根据设计的试验方案，进行清洁验证试验。
确保试验的过程严格按照设计的方案进行。
采集样品，并使用适当的方法进行测试。
5. 分析试验结果：分析试验结果，根据指定的清洁指标来评估清洁程度。
如果试验结果满足指标要求，那么产品或设备就通过了清洁验证。
如果试验结果不满足指标要求，则需要重新考虑清洁程序和方法。
6. 记录和报告：记录清洁验证试验的结果，并形成报告。
报告应包括试验方法、结果和评估。
这些记录和报告可以作为追溯和证明清洁验证过程的文件。
7. 定期进行清洁验证：清洁验证不是一次性的过程。
产品或设备应定期进行清洁验证，以确保其持续满足卫生标准。
制定一个适当的计划，以便定期进行清洁验证。
清洁验证是确保产品或设备达到卫生标准的重要步骤。
通过制定适当的清洁程序和进行清洁验证试验，可以确保产品或设备的卫生效果。
这不仅有助于保护消费者的健康，还有助于提高产品质量和信誉。
因此，清洁验证是必不可少的过程。
清洁验证方案
清洁验证方案随着消费者对产品卫生安全的要求越来越高，对于企业而言，保证产品卫生安全至关重要。
而清洁验证是保证产品卫生安全的重要步骤之一。
本文将介绍清洁验证的基本概念和常见方法。
清洁验证的概念清洁验证是指在清洗、消毒或灭菌等清洁处理程序完成后，通过检测或测试验证清洁程序是否有效完成的过程。
它是为了验证清洁程序是否达到应有的卫生标准，是否能够有效地消除可能存在的微生物、大肠杆菌等微生物。
清洁验证的重要意义清洁验证对于企业而言具有重要的意义，它可以有效保证产品卫生安全，防止产品污染和质量问题的发生，从而提高产品质量和企业信誉度。
同时，通过清洁验证，可以评估清洁程序的有效性，查明清洁程序存在的不足，及时调整和完善清洁程序，并加强对员工的卫生教育和培训，从而提高企业的管理水平和工作效率。
清洁验证方法1. 可视检查法可视检查法是一种简单直接的清洁验证方法，是通过肉眼直接观察验证清洁处理程序是否有效。
这种方法适用于清洗和消毒后的设备和表面等，特别是对于由灰尘、油污等污染物构成的微小颗粒进行检测。
2. ATP生物发光法ATP生物发光法是一种基于生物发光原理的清洁验证方法，通过ATP检测仪，可以快速、准确地检测表面、设备等清洁处理后的细菌数量，并将其转化为ATP含量。
3. 总菌落计数法总菌落计数法是一种通用的清洁验证方法，通过采集样品，稀释后涂于微生物平板上进行培养，然后通过计数来检测清洁程序的有效性。
这种方法适用于各类表面、设备的清洗验证。
4. 冲洗液检测法冲洗液检测法是一种对生物质和热敏设备进行清洁验证的方法。
通过在清洗、消毒或灭菌后用无菌的水冲洗一定次数后，采集所得冲洗液样品，并对其进行微生物计数。
清洁验证方案的建议1.建议企业根据不同的清洁处理项目，选择适合的清洁验证方法，并在实际的清洁处理过程中准确、严格地执行清洁验证程序。
2.建议企业对清洁程序进行评估和改进。
定期对清洁程序进行审核，发现问题及时调整和改进，避免因清洗、消毒或灭菌不足引起的产品污染和质量问题。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案1. 简介清洁验证是指通过实验和检测，验证清洁程序是否能够有效去除生产设备和周围环境的污染物，以避免对产品质量和安全性的影响。
清洁验证取样方案是为了检测生产设备和周围环境是否达到清洁标准，常用于制剂工艺的工业生产环境中。
2. 目的清洁验证取样方案旨在建立可重复、标准化的取样方法，进行检测和评价清洁程序的有效性，确保产品符合质量和安全标准。
3. 取样方法3.1 取样地点•生产设备表面•周围环境（如地面、墙壁、天花板等）3.2 取样器具•无菌容器：用于采样后储存样品•无菌棉签和无菌纱布：用于取样•干燥的无菌手套：避免手部污染•清洁验证取样方案的操作说明书3.3 取样方法3.3.1 表面取样法1.选择适当大小的采样区域，确保包括可能存在污染的区域2.用无菌纱布倒干净无菌的去离子水，将纱布轻轻地把采样区域擦拭10次，使采样面积达到10cm²3.将擦拭的纱布放入无菌容器中，盖紧盖子，并贴上标签4.等待实验室对样品进行检测3.3.2 空气取样法1.选择适当位置的采样点，确保采样点处于可能存在污染的位置2.打开采样器，将无菌棉签暴露在空气中，保持数分钟3.关闭采样器，将棉签放入无菌容器中，盖紧盖子，并贴上标签4.等待实验室对样品进行检测3.4 取样规范1.取样前必须进行洗手消毒。
2.采样人员应佩戴无菌操作衣。
3.采样前必须清除采样区域的杂草、灰尘等。
4.采样器具必须事先经过灭菌处理。
5.采样过程中不得让手或其他物体碰触采样面积。
4. 结论清洁验证取样方案是一项必要的质量控制步骤，通过规范取样程序，对清洁程序的效果进行检测和验证，确保生产设备和周围环境达到清洁标准，保证产品的质量和安全性。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
2024年超净工作台清洁验证方案范文
2024年超净工作台清洁验证方案范文超净工作台是一种可以提供洁净环境的设备，常用于实验室、医疗机构等场所。
在____年超净工作台清洁验证方案中，我们将介绍超净工作台的清洁验证步骤、要求和方法，并提供详细的范文。
一、超净工作台清洁验证步骤超净工作台的清洁验证主要包括以下步骤：1. 准备工作：确定验证目标、制定验证方案和准备所需设备和试剂。
2. 目测检查：首先进行目测检查，检查超净工作台的外观是否整洁、无尘污，是否有异常现象。
3. 更换滤网：超净工作台的滤网是重要的洁净组件，需要定期更换。
验证时，需检查滤网使用情况，并根据使用寿命替换新的滤网。
4. 空气质量检测：使用合适的空气质量检测仪器，对超净工作台内的空气质量进行检测。
检测结果应满足相应的洁净度标准。
5. 表面清洁检查：对超净工作台的表面进行清洁检查，包括工作台面板、操作区域等。
在检查之前，需先将表面进行清洁处理。
6. 灭菌效果验证：使用验证菌株将超净工作台进行感染，然后进行灭菌处理。
验证灭菌效果的方法可以是培养菌落计数法、生物指示物等。
7. 记录和分析：对以上步骤进行记录，并进行相应的分析和总结，找出问题和改进空间。
二、超净工作台清洁验证要求超净工作台的清洁验证需要满足以下要求：1. 定期验证：超净工作台应定期进行清洁验证，确保其持续提供洁净环境。
2. 统一标准：清洁验证需根据相关的标准和规范进行，如ISO标准和GMP规范等。
3. 专业人员操作：清洁验证需由专业人员进行，确保验证数据的准确性和可靠性。
4. 完整记录：对所有的验证步骤、数据和结果进行完整记录，并保存至少一年的时间。
5. 问题处理：若验证结果不合格，需及时采取相应的整改和修复措施，并重新进行验证。
三、超净工作台清洁验证方法超净工作台的清洁验证可以通过以下方法进行：1. 空气质量检测方法：使用空气质量检测仪器，如激光净化粒子计数仪、生物气溶胶仪等，对超净工作台内的空气质量进行检测。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案咱们得明确超净工作台清洁验证的目的。
简单来说，就是为了确保工作台在工作过程中，始终保持清洁、无菌的状态，避免对实验结果造成影响。
下面，咱们就开始一步步制定方案吧。
一、清洁验证前的准备工作1.确定清洁验证范围：包括工作台表面、内部结构、周边环境等。
2.准备清洁工具：清洁布、消毒剂、吸尘器、刷子等。
3.准备检测设备：尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等。
4.培训清洁人员：确保清洁人员了解清洁流程、注意事项等。
二、清洁验证流程1.清洁工作台表面：用清洁布蘸取消毒剂，擦拭工作台表面，确保无污渍、尘埃。
2.清洁内部结构：打开工作台内部，用吸尘器吸走尘埃，用刷子清理角落。
3.清洁周边环境：擦拭工作台周边的墙面、地面等，确保无污渍、尘埃。
4.清洁完毕后，进行消毒处理：使用消毒剂对工作台表面、内部结构进行消毒。
5.验证清洁效果：使用尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等设备，检测工作台表面、内部结构的清洁度。
6.记录清洁验证结果：将检测结果记录在表格中，便于后续跟踪。
三、清洁验证标准1.工作台表面清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm²。
2.工作台内部结构清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm³。
3.表面微生物数量：≤10cfu/cm²。
四、清洁验证周期1.每周进行一次全面清洁验证。
2.如遇到特殊污染情况，及时进行清洁验证。
五、注意事项1.清洁过程中，要注意安全，避免受伤。
2.使用消毒剂时，要严格按照使用说明进行操作，避免对设备造成损害。
3.清洁完毕后，及时关闭工作台，避免污染。
4.定期检查清洁工具、设备，确保其正常使用。
5.加强清洁人员的培训，提高清洁效果。
提醒大家，方案制定只是第一步，关键在于执行。
让我们一起行动起来，为我国科研事业保驾护航！加油！注意事项：1.清洁剂选择要慎重，别用错啦！有时候清洁剂选不对，可能会对工作台材质造成损伤，影响使用效果。
解决办法就是：提前做好调查，选择适合超净工作台材质的清洁剂，避免使用腐蚀性强的化学品。
2024年超净工作台清洁验证方案
2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、引言超净工作台是一种非常重要的洁净设备，广泛应用于微电子、生物医药、化学分析等领域。
为了确保超净工作台的清洁度和使用效果，本方案旨在设计一套全面有效的清洁验证方案。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台内部空气清洁度达到规定的标准，减少空气中的颗粒和微生物数量。
2. 确保工作台表面不受污染，保持清洁状态，防止交叉污染的发生。
3. 确保超净工作台运行正常，设备性能稳定，提高工作效率。
三、清洁验证步骤1. 准备工作1.1 确定清洁验证时间和地点，保证在超净工作台使用者较少的时段进行。
1.2 准备必要的验证工具和试剂，包括尘埃粒子计数仪、菌落计数仪、压缩空气、清洁验证布、消毒液等。
1.3 清洁验证前应对超净工作台进行预清洁，包括清除工作区域的杂物和废弃物，清洁工作台表面和壁板。
2. 空气清洁度验证2.1 使用尘埃粒子计数仪对超净工作台内部进行空气清洁度验证。
按照规定的方法采样，并记录获取的数据。
2.2 根据超净工作台的清洁度标准，判断空气清洁度是否达到要求。
3. 表面清洁度验证3.1 使用消毒液清洁超净工作台的表面，注意使用合适的清洁验证布，不留下纤维和细菌。
3.2 使用菌落计数仪对超净工作台表面进行菌落数量检测。
按照规定的方法对不同区域进行采样，并记录获取的数据。
3.3 根据超净工作台的清洁度标准，判断表面清洁度是否达到要求。
4. 设备运行状况验证4.1 检查超净工作台的空气过滤器和风机是否正常运行。
4.2 检查超净工作台的照明设备和紫外线灯是否正常工作。
4.3 检查超净工作台的工作区域是否畅通无阻，无积水和无异味。
5. 清洁验证记录和分析5.1 将清洁验证所得的数据进行整理和记录，包括空气清洁度数据、表面清洁度数据和设备运行状况数据。
5.2 对清洁验证数据进行分析，判断超净工作台的清洁状况和性能是否符合规定的标准。
5.3 根据分析结果，制定相应的清洁措施和改进方案，提高超净工作台的清洁度和使用效果。
清洁验证方案
交叉污染的定义：不同产品或 批次之间的污染
监测方法：采用取样、检测和 分析等方法
监测频率：根据生产过程和设 备情况确定
监测结果处理：根据监测结果 调整生产过程和设备设置，确 保产品质量和安全
及时处理不符合项并采取纠正措施
监控过程中发现不符合项，立即停 止相关操作
记录不符合项的具体情况，包括时 间、地点、人员等
掌握清洁验证技能
准备相关设备和材料
清洁设备：如吸尘器、拖把、抹布 等
清洁剂：如洗涤剂、消毒剂等
防护设备：如口罩、手套、护目镜 等
测量设备：如湿度计、温度计、压 力表等
记录设备：如笔记本、相机、录音 笔等
其他辅助材料：如垃圾桶、垃圾袋、 清洁桶等
实施清洁验证操作
制定清洁验证的计划和方 案
执行清洁验证的操作步骤
分析不符合项的原因，确定纠正措 施
实施纠正措施，并对结果进行验证
记录纠正措施的实施情况和结果， 以便后续查阅和分析
持续改进清洁验证方案
定期评估清洁验证的效果
制定改进措施，优化清洁验证方 案
添加标题
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添加标题
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收集和分析数据，找出存在的问 题和不足
持续跟踪和监控改进措施的实施 情况，确保清洁验证方案的持续 改进
清洁验证的方法：采用科学、合 理的方法进行验证，确保验证结 果的准确性
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
清洁验证的意义：提高产品质量， 保障消费者权益
清洁验证的周期：根据生产环境 和产品特性，制定合理的验证周 期，确保生产过程中的清洁度始 终符合要求
符合法规要求
确保产品质量和安全 遵守国家和国际法规 提高企业信誉和市场竞争力 降低法律风险和罚款风险
清洁验证方案
清洁验证方案概述在一些实验室、制造厂等场合，清洁工作是必不可少的一个环节。
但是，为了确保清洁工作的真实可靠，需要建立一套清洁验证方案。
本文将介绍清洁验证的重要性以及如何建立一个可靠的清洁验证方案。
清洁验证的重要性在一些场合，保持一定的卫生水平是必须的。
例如，在制药厂中，要求生产制品的一定级别的洁净度。
因此，为了确保生产制品的洁净度达到要求，需要对清洁工作进行严格的质量控制。
在一些实验室中，可能会进行一些微量化学实验，如光度法、电化学分析法、原子吸收分析法等，因此对实验室的洁净度也有一定要求。
但是，仅仅进行清洁是不够的，还需要对清洁情况进行验证，以确保清洁的真实可靠性。
清洁验证方案的建立1.清洁标准的设置在建立清洁验证方案前，需要先建立清洁标准。
清洁标准应该根据实际工作的需求和使用设备的要求来设置。
通常应该包含以下内容：-清洁等级：如洁净度级别，允许存在的颗粒等级、痕迹数量等。
-清洁频率：如何确定清洁的频率、定期检查情况、定期清洗等。
-清洁步骤：清洁过程中顺序和具体步骤的说明，使用的清洁剂、清洗工具、循环水的描述和处理过程等。
-清洁状态检查：包括清洁后设备表面允许残留多少水、清洗后是否需要再次消毒等。
2.清洁验证方案的制定清洁验证方案通常包括以下内容：-清洁验证方案应建立清洁验证的详细步骤和流程。
-验证过程应尽可能模拟实际使用。
-验证应涵盖一定的时间范围。
-检测方法应当准确、可重复。
3.清洁验证方案的执行执行清洁验证方案需要注意以下几点：-严格按照清洁标准和清洁验证方案执行。
-检查验证过程中是否存在任何缺陷或问题，并及时进行解决和修改。
-定期更新清洁标准和清洁验证方案。
结论清洁验证对于确保工作场合的洁净度有非常重要的作用。
因此，在建立一个清洁验证方案的时候，需要根据实际需要和清洁要求来建立相应的清洁标准和验证方案。
同时，根据验证结果及时进行更新和修改，以确保验证的真实可靠性。
CIP清洁验证方案
CIP清洁验证方案一、CIP清洁验证计划1.确定验证的范围：确定需要验证的CIP清洁程序和设备，包括清洁剂、清洗温度、清洗时间等参数。
2.制定验证计划：制定验证的时间表和具体步骤，包括验证的频率、持续时间和验证方法等。
二、CIP清洁验证步骤1.准备工作（1）明确验证的目标：明确验证的目的和要求，确保验证的准确性和有效性。
（2）制定验证方案：制定验证的具体步骤和方法，包括验证的样本数量、采样方法和分析方法。
（3）准备验证样本和设备：准备需要验证的CIP清洁程序所使用的样本和设备，确保样本的真实性和可靠性。
2.进行验证：（1）执行CIP清洁程序：按照设定的CIP清洁程序执行清洁操作。
（2）采集验证样本：在不同步骤和时间点采集验证样本，确保验证样本的代表性。
（3）分析验证样本：对采集到的验证样本进行分析，包括测定残留物和微生物等。
（4）判定验证结果：根据验证样本的分析结果，判定CIP清洁程序和设备的有效性和可靠性。
3.结果记录和审查（1）记录验证结果：将验证的过程和结果进行详细记录，包括采样时间、采样地点、样本分析结果等。
（2）评估验证结果：评估验证的结果是否符合预期的要求，是否需要进行调整和改进。
（3）定期审查验证结果：定期对验证结果进行审查，确保CIP清洁程序和设备的持续有效性。
三、CIP清洁验证的要求1.验证的频率：根据产品的特性和工艺要求，确定CIP清洁程序和设备的验证频率。
2.验证的样本数量：根据CIP清洁程序的复杂程度和关键程度，确定验证的样本数量。
3.采样方法的选择：选择适合的采样方法，确保采样的代表性和真实性。
4.分析方法的选择：选择适合的分析方法，确保对验证样本的准确分析。
5.验证结果的判定标准：根据产品的规定和标准，制定验证结果的判定标准，确定CIP清洁程序和设备的合格标准。
6.结果记录和保存：将验证的过程和结果进行记录和保存，确保验证的可追溯性和可证明性。
CIP清洁验证方案的实施可以减少产品污染和交叉污染的风险，确保产品质量和安全，提高生产效率和经济效益。
清洁验证方案
清洁验证方案在众多的生产过程中，保证产品的高质量是关键因素之一。
其中，产品的清洁必须得到恰当的管理，以保证无菌和无尘。
这种管理需要采用清洁验证方案。
什么是清洁验证？清洁验证是一种测试过程，通过该过程，可以检验生产设备或组件的清洁水平，以便确定清洗过程是否满足要求，并且不会影响产品质量。
它是确保清洁效果达到规定要求和保持清洁状态的关键内容之一。
为什么需要清洁验证？生产过程中需要进行产品清洁的原因很多，最主要的原因是确保产品质量，以满足法规和客户要求。
未经充分洗涤和清洁的设备或组件会导致许多质量问题，其中包括：•对人体健康的危害。
•生产过程中质量偏差。
•对现场操作人员造成危险。
因此，进行清洁验证是保障生产过程成功的重要步骤。
清洁验证方案的步骤以下是一些常见的清洁验证步骤。
步骤1：确定清洁标准清洁标准是设定清洁验证的基础，该标准应根据产品要求和法规要求来确定。
清洁标准通常包括物理标准（例如颜色，杂质，表面缺陷等）和生物学标准。
步骤2：选择适当的清洁方法对于设备和组件的不同材料和类型，选择适当的清洁方法非常重要。
不同的清洁方法包括化学清洗、蒸汽清洗、超声波清洗、气缸清洗等。
在选择适当的清洁方法时，应考虑生产条件和实用性。
步骤3：验证设备清洁水平利用水分析和物理测量等方法来验证设备清洁水平是否达到清洁标准。
确保所有的清洁验证都是按照标准和规定进行的。
步骤4：文件所有结果清洁验证的每个阶段都应记录下来，包括清洁标准，清洁方法和清洁过程中的测量结果等。
记录结果的目的是确保生产过程中出现问题时能够进行回溯。
结论清洁验证是生产过程中不可或缺的步骤，也是产品质量的重要保障。
在实践中，清洁标准、适当的清洁方法、设备清洁水平和结果记录都是确保成功的关键。
值得注意的是，清洁验证只是生产过程中的一部分，对于整个生产过程的成功和质量保证还有许多其他关键因素。
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目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
内容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责2. 概述2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备3.1颗粒剂生产设备清单3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。
仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。
本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
5.2设备清洁规程及文件编号5.3清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布5.4清洁方式及取样部位5.4.1清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。
清洁后，进行物理外观检查，在其最难清洁部位取样进行微生物残留检测、残留物限度检测。
5.4.2设备关键部位清洁部位及取样方法设备清洁的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
6. 验证项目及合格标准6.1物理外观检查每个生产工序生产结束后，按每个设备清洁标准操作规程进行清洁，目测。
6.1.1取样：清洁结束后，在设备的关键部位用含乙醇的白洁净布擦拭取样.6.1.2检验方法：目视检查法。
6.1.3可接受标准：目视检查设备表面应干净、无可见污物、无残留药粉，无可见污迹，擦拭后的白洁净布应无可见污迹及残留物痕迹，表面见本色。
6.2微生物限度检查6.2.1取样：清洁结束后，在设备最难清洁部位等处接触碟取样或在设备管路最下方取最终冲洗水。
在设备最难清洁部位等处用TOC棉签擦拭取样。
6.2.2检验方法：菌落计数法。
6.2.3可接受标准接触碟取样：≤20CFU/25cm2。
擦拭取样：≤20CFU/TOC棉签（25cm2）。
最终冲洗水取样：≤25CFU/ml。
6.3残留物限度检查6.3.1取样：清洁结束后，在设备最难清洁部位等处用TOC棉签擦拭取样；清洁结束后，用纯化水最终洗出液取样。
6.3.2检验方法：TOC检查法。
6.3.3目标化合物的选择我公司颗粒剂生产线生产品种为复方一枝蒿颗粒、祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒，复方一枝蒿提取物与祖卡木提取物经过醇沉，寒喘提取物不经过醇沉，浸膏粘性大，制粒过程中浸膏易沾附在捕集袋和设备容器仓上，为清洁难度最大的品种，所以参照产品为寒喘祖帕颗粒。
6.3.4残留物限度标准残留物限度检测标准制定的原则有二个：浓度限度（10mg/kg ，即10ppm ）和生物活性限度（最低日治疗剂量的1/1000），选择最严格的标准作为清洁验证合格标准。
6.3.1残留物浓度限度6.3.1.1一般水溶性较好，易于清洁的，可取淋洗水样品进行测定，残留物限度为小于10ppm 。
6.3.1.2用TOC 棉签取样的样品以残留物最大浓度限度10×10-6（10ppm ）计算，则公式为：）（）表面残留物限度（2cm /mg 10SFB L ⨯=式中：B 为生产最小批量；S 为产品之间共用设备表面积；F 为安全因子（一般为10）例：验证品种寒喘祖帕颗粒， B 为720kg ，S 为571280cm 2计算结果：）（）表面残留物限度（2cm /mg 1057128010720⨯⨯=L= 1.26ug/25cm 26.3.2生物活性限度（最低日治疗剂量的1/1000）6.3.2.1最小日治疗剂量计算公式MTDD = 每次给药片数×每片有效成分含量×每日最少给药次数最低日治疗剂量（MTDD）的1/10006.3.2.2单位面积残留物限度计算公式：Ld=MTDD/1000×1000B/Uw×1/Dd×1/SA×1000（ug/cm2）= MTDD×B/Uw×1/Dd×1/SA×1000（ug/cm2）其中：MTDD （mg）为最低日剂量；B（kg）为最小生产批量；Uw（g）单个制剂质量；Dd为每日最多使用制剂数；SA （cm2）为设备内表面积最终，单位面积残留物限度计算结果：L d = MTDD×B/U w×1/D d×1/S A×1000（ug/cm2）= 80mg×720kg/12g×1/2×1/571280cm2×1000= 11.0ug/cm2=275ug/25cm26.3.2.3根据上述两个结果，选择结果最严格的一项本次清洁验证残留物限度标准为浓度限度（10mg/kg，即10ppm），擦拭法残留物限度为6.8ug/25cm2。
7. 取样程序和取样方法7.1取样程序生产人员清洁结束后，通知取样人员取样。
取样应在清洁完成2小时内取样。
取样时，取样人员首先对生产设备进行目检，可接受标准为：目视无可见残留，表明见设备本色。
目检合格后方可取样。
取样时先进行微生物残留取样，再进行化学残留取样。
7.2取样方法7.2.1微生物残留检测样品取样7.2.1.1接触法取样若取样点位置光滑平整，面积大于25cm2，使用表面积为25 cm2的接触碟以接触法取样，取样方法为：在靠近取样点的位置打开接触碟上盖，轻压接触碟使其与取样表面完全接触，5s~10s后，移开接触碟，立即盖上平皿并做好标识。
取样完毕，用一次性清洁布蘸75%的乙醇擦拭被取样点表面。
7.2.1.2擦拭法取样若取样点位置凸凹不平或者面积小于25cm2，可使用取样棉签擦拭法取样，取样完毕，用一次性清洁布蘸75%的乙醇擦拭被取样点表面。
7.2.2残留物限度检测取样7.2.2.1取样流程：取一个烧杯，导入适量的超纯水，将取样用TOC棉签浸湿，在杯壁上挤掉棉签上多余的超纯水，将TOC棉签按在取样点表面上，用力使TOC棉签杆稍弯曲，以使TOC棉签一面与取样点表面弯曲接触，平稳而缓慢的按图一所示方向各均匀擦拭一遍，然后，翻转TOC棉签，用另一面按图二所示方向进行第二次擦拭。
擦拭完毕，将TOC棉签置于具塞TOC检测瓶中。
对每个取样点，用两根TOC棉签重复取样三次，并分别将三个TOC棉签头置于具塞TOC检测瓶中。
取样完毕，用一次性清洁布蘸75%的乙醇擦拭被取样点表面。
7.2.2.2取样面积：取样表面积不小于25 cm2图一图二7.3 TOC棉签取样方法回收率试验7.3.1取样过程需经过验证，通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。
7.3.2可接受标准：平均回收率一般不低于70％，多次取样回收率的相对标准偏差应不大于20％。
7.3.3设备和物料7.3.3.1设备：取相同材质的不锈钢板一块；TOC棉签；TOC检测瓶；防护手套；清洁钳子。
7.3.3.2物料：用于TOC检查的蔗糖标准溶液；清洁剂用75％乙醇溶液；产品中残留成分被清洁验证。
7.3.4残留物成分限度取样方法取表面光滑的不锈钢平板一块，划出25cm2的区域。
用在TOC检查用水TSY-SCQ-002-01中清洗过的TOC棉签擦拭25cm2的表面，置100mlTOC检查用水中，超生处理5分钟，精密量取10ml，加TOC检查用水中稀释至100ml，得擦拭法取样回收率空白样品溶液；取1ml含碳量分别5，10，20mg/L的蔗糖标准溶液，均匀涂敷在划出的25cm2区域，晾干，用在TOC检查用水中清洗过的TOC 棉签擦拭该25cm2的区域，置100mlTOC检查用水中，超生处理5分钟，得擦拭法取样回收率样品溶液。
重复配制3份取样回收率样品溶液。
取TOC 检查用水中、取样回收率空白样品溶液、取样回收率样品溶液分别进样测定。
按下式计算回收率：回收率=（T−K）/C×100%T：取样回收率样品溶液测量值；K：取样回收率空白样品溶液测量值；C: 100ml取样回收率样品溶液的理论值。
8. 样品处理8.1微生物残留检测样品：取样人员将取样后的接触碟交给QC实验室微生物检测员进行培养，培养温度为30-35℃，培养时间不少于3天。
8.2化学残留检测样品：将TOC棉签放于40ml超纯水中，用超声波洗涤2分钟，取洗涤水进行TOC检测，同时要做空白试验校正。
9. 清洁规程适用性和清洁设备储存有效期的验证9.1通过对最难清洁点取样，检测残留物、微生物残留指标，并根据检测结果判定清洁规程设备的清洁，是否能达到预期的清洁效果。
9.2根据本次的验证活动和检测结果来确定设备的清洁储存有效期，设备的清洁有效期暂定120小时，每24个小时按照规定的取样和检测方案进行微生物第11 页共20 页TSY-SCQ-002-01残留限度的检测，溶液剂（外用）和散剂的专用设备因为年度生产批量较少，所以不考察清洁储存有效期，生产设备使用前进行清洁。
10. 方案的执行10.1质量管理部组织清洁验证相关部门进行清洁验证方案的培训并记录。
10.1记录填写要求10.1.1所有清洁验证取样记录、检验结果应记录在批准过的方案和相应的记录表格内。
10.1.2记录、数据的填写、计算应有审核并签字。
10.1.3 QA应该检查清洁验证数据记录是否完整，是否符合规定。
10.2偏差处理和OOS/OOT调查10.2.1在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，在执行本方案的过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
验证工作组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。