产品返工 重新加工管理规程

产品返工、重新加工管理规程

1 目的：建立产品返工、重新加工管理规程；对产品返工进行管理，保证产品符合质量标准并减少损失。

2 范围：不合格产品的返工管理。不存在产品重新加工。

3 责任：工序操作人员、车间主任、生产负责人、 QA人员、QC人员、质量负责人。

4 内容

4.1 概念

4.1.1 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

4.1.2 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

4.2 返工的原则：在不影响产品质量、符合相应质量标准，按原工艺规程和操作规程执行，实施返工处理，并做好记录。

4.3 实施返工的情形：

4.3.1 整理、净选环节杂质（非药用部分、异型片等）未除净，分档不符合要求。

SMP2-TY027-01 第2页∕共2页4.3.2 干燥环节水分超标。

4.3.3 筛选环节药屑未筛除干净。

4.3.4 洗润环节泥沙未能洗净。

4.4 当不合格品进行返工时，首先填写返工通知单。返工有以下两种处理方式。

4.4.1 已有产品工艺操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返工记录；

4.4.2 若为新的返工方式，车间主任应制定书面返工操作规程，填写返工通知单，试验记录及数据应附后。由生产部负责人审核并签字，最后经质量负责人批准后执行。

4.5 返工产品必须严格执行产品工艺操作规程，并做好记录。

4.6 返工产品的批号不得改变，并在原批号后加“R”，“R1”表示第一次返工，以此类推。

4.7 返工过程应在QA人员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量负责。

4.8 必要情况下，在返工前可先做小试，经QC检验合格后，依据试验情况确定返工

工艺路线和方法，经质量部长批准后执行。

4.9 返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。

4.10 检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序返工、检验、入库、放行。

4.11 返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。

4.12 成品由于只是外包装破损、内包装完好；或因内在质量原因退货和收回的产品，应按照SMP3-QM004-*《不合格品处理规程》、SMP3-QM010-*《药品召回管理规程》、SMP5-002-*《产品退货管理规程》等相关要求进行处理。

5 变更历史