医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准
【医院】消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准
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干热灭菌的监测
• 生物监测法：应每周监测一次，监测方法 符合要求。 • 新安装、移位和大修后的监测：应进行物 理监测法、化学监测法和生物监测法监测 （重复3次），监测合格后，灭菌器方可 使用。
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4、灭菌质量的监测
• 通用要求 • 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测 合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理； 并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连 续三次合格后方可使用。 • 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物 监测合格后，方可发放。 • 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性 的PCD进行灭菌效果的监测。
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压力蒸汽灭菌的监测
• B-D 试验：预真空压力蒸汽灭菌器应每日进行 BD测试，合格后方可使用。B-D测试失败应及时查 找原因改进，监测合格后方可使用。 • 灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物 理、化学和生物监测。物理、化学监测通过后， 生物监测应空载连续监测 3 次，合格后灭菌器方 可使用。小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载 连续监测 3 次，合格后灭菌器方可使用。预真空 压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，连续 监测合格后，灭菌器方可使用。
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2、清洗质量的监测
• 对器械、器具和物品清洗质量进行日常监测 和定期监测。
• 应每月至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全 部物品的清洗质量； • 随机抽查的方法：按物品分类，然后在每类 中按照一定的间隔抽取待灭菌包； • 检查抽取的待灭菌包包内所有物品； • 检查的内容和要求同日常监测； • 记录监测结果并保存≥6个月。
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消毒供应室三项规范标准
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无菌物品卸载
• 从灭菌器中取出的灭菌物品，应放置冷却30分钟 后再卸载待温度降至室温时移动，以防止产生湿 包
• 从灭菌器械柜架卸载物品时，进行灭菌质量的确 认
行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒； • 6、漂洗：用流动水和软水、纯化水或蒸馏水反复漂洗； • 7、润滑：必要时使用润滑剂对器械上油； • 8、干燥：不得自然晾干。 • 评价标准：钳类器械的轴关节和齿部干净、无裂痕，无肉眼
可见的污迹、锈迹和水垢残留。
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干燥方法
• 干燥箱：金属类干燥温度70 ℃ -90 ℃；塑 料干燥温度65 ℃ -75℃。
清洗剂可乳化、分解和分离器材表面的污物。
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职业防护
• 应提供必要的防护用品、专用洗手池、洗 手液、干手用品、手消毒液、洗眼装置等。
• 应常备处理伤口的敷料、皮肤消毒液等卫 生用品、消毒人员在操作中一旦发生职业 暴露的伤害，可立即实施处理。
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不同区域人员防护着装要求
区域
操作
病房
污染物品回收
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第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规 范
• 清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物 (包括血液、组织、蛋白质等)及部分微生物 的全过程。
流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
• 冲洗：使用流动水去除器械、器具和物品 表面污物的过程。
流动水下的清洗，可更有效地清除污染。
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洗涤：使用含化学清洗剂的清洗用水，去除 器械、器具和物品污染物的过程。 漂洗：用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物 品上残留的过程 终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗 后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准压力蒸汽灭菌效果监测是一组综合措施，包括工艺监测、化学监测、生物监测，各个环节缺一不可。
1、工艺监测（又称程序监测）每锅进行，并详细记录，包括灭菌设备故障检查，灭菌温度，灭菌时间和蒸汽质量，灭菌物品包装、大小摆放正确等。
2、化学监测法：是利用既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)等在一定温度与作用时间条件下受热后根据颜色或性状的变化，来判断灭菌是否合格的方法。
（1）化学指示卡(管)监测：（3M1243A化学指示卡，3M爬行卡）1）化学指示卡(管)监测方法: 将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡) 放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
2）结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡) 性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
（2）化学指示胶带监测（灭菌指示胶带1222-6N）1）监测方法: 将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理，而不能作为灭菌效果判定指标。
2）结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡)、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
（3）B-D试验：（3M BD测试包00135）用于预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器冷空气排放效果的检测，冷空气是造成预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌失败的主要因素之一。
对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行一次B-D试验。
1）检测方法：B-D试验要求做前预热、空载监测每天一次，将B-D试纸放入标准测试包，中间包好，水平放入灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方（上方）灭菌柜内除测试包无任何物品。
2）结果判定:经134℃，3.5—4分钟后，取出B-D测试纸观察颜色变化。
WS310.3医院消毒供应中心第三部分
医院消毒供应中心第３部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准1 范围WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department , CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准GB/T 20367 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求WS 310.1 医院消毒供应中心第１部分：管理规范WS 310.2 医院消毒供应中心第２部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS/T 367 医疗机构消毒技术规范3 术语和定义WS 310.1、WS 310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1可追溯 traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3.2灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。
3.3清洗效果测试物 test soil用于测试清洗效果的产品。
3.4大修 major repair超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
示例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。
示例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。
3.5小型蒸汽灭菌器 small steam sterilizer体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。
3.6快速压力蒸汽灭菌 fast sterilization专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
清洗消毒及灭菌技术操作规范
• 呼吸机管路等消毒后使用的物品与高度危险物品应分开处理、 不应混同装载进行清洗。
应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。
• 器械清洗前的分类操作原则：
• 根据器械物品材质、精密程度进行分类，保证清洗的质量，防 止器械损伤。
• 将器械关节打开，摆放在清洗篮筐中。 • 管腔器械应放在专用清洗架上。 • 难以清除的污染器械，应分开放置处理。
洗涤 • 是指使用清洗剂，乳化、分解和分离表面污 物的过程。
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漂洗
•用流动水冲洗去被清洗剂分散脱离的污染物 和化学清洗剂残留的过程 •防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保 证器材洁净度 。
终末漂洗
•终末漂洗用于机械清洗、精密器械的清洗步骤 •终末漂洗是最后一次清洗的步骤，应选用软水、 纯化水或蒸馏水进行漂洗，可进一步提高器材洁
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温度
清洗温度
– 合适的清洗温度 可提高酶的活性，依据厂 家的说明设置
– 高温下使用碱性清洗剂通常会得到很好的 清洗结果，通常在70-90度范围清洗。
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日常维护
• 每天清洗机器底部过滤网 • 每天清除清洗腔内异物 • 定期检查管路有无漏水现象 • 定期检查架子及旋转臂是否工作正常
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超声清洗：
• 应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处 理方法。
如何应用清洗、消毒、灭菌技术和方法？
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诊疗器械、器具和物品处理的基本原则
过去处理的方法和程序 • 非感染 — 消毒 — 消毒 — 清洗 — 灭菌 • 感染 — 消毒 — 消毒 — 清洗 — 灭菌 — 灭菌 • 消毒 — 消毒 — 灭菌 — 清洗 — 灭菌等 过去的选择 • 通过反复消毒处理增加安全性 • 通过选择超出规定的消毒作用水平增加安全性 忽视环节质量、器械损伤问题
消毒六项标准
消毒供应室六项标准强制性卫生行业标准：WS 310.1-2009 医院消毒供应中心第1部分：管理规范；WS 310.2-2009 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；WS 310.3-2009 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。
推荐性卫生行业标准（一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范；（二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范；（三）WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范。
以上标准于2009年12月1日起实施。
二〇〇九年四月一日医院消毒供应中心第 1 部分:管理规范根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department , CSSD) 管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。
本标准适用于医院CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。
己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3. 1 消毒供应中心central sterile supply department , CSSD医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及元菌物品供应的部门。
3.2 去污区decontamination are3CSSD 内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒(包括运送器具的清洗消毒等〉的区域，为污染区域。
3.3 检查、包装及灭菌区inspection and packing sterilization areaCSSD 内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌(包括敷料制作等〉的区域，为清洁区域。
3.4 无菌物品存放区sterilized articles store are3 CSSD 内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。
消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测1、刖言医院消毒是预防医院内感染的重要措施之一，消毒效果的监测是评价消毒设备运转是否正常、消毒药剂是否有效，消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段，因而在医院消毒、灭菌工作中必不可少。
2、热力灭菌效果监测方法2.1压力蒸汽灭菌效果监测方法化学监测法：理想的化学指示剂是既能指示温度又能指示持续时间。
化学监测法又分为指示卡监测法、指示管监测法和指示胶带监测法。
其中指示胶带法主要用于程序监测，即指示是否经过灭菌处理，要求每个待灭菌物品包处都要粘贴。
指示卡和指示管主要用于待灭菌物品包内作为灭菌效果的参考，不一定要求每个包内都放。
对于预真空和脉动真空压力真汽灭菌，要求每天进行一次B-D试验。
监测方法：将指示物放入大包（不得大于标准包）内和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示物，根据其颜色及性状的变化来判断是否达到灭菌条件。
结果判定：检测时，所放置的指示物颜色或性状均变至规定的条件，则判定为灭菌过程合格；若其中之一未达到规定的条件，则判定为灭菌过程不合格。
生物监测法：即用活的指示生物来监测灭菌过程是否合格的方法。
指示生物为耐热和嗜热脂肪杆菌芽抱（ATCC7953或SSIK31）菌片，含菌量为5.0X105~5.0X106cfu/片,在121℃±0.5℃条件下，D 值为 1.3〜1.9min, 杀灭时间（KT值）W19min,存活时间（ST值）为三3.9min。
监测方法：将两个菌片分别装入灭菌小纸袋内，置于标准包中心部位，或装入灭菌试管内，置于标准盒内。
将标准包放于下排气压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内的排气口上方，或将标准盒放于手提式压力蒸汽灭菌器的底部。
经一个灭菌周期后，将标准包或标准盒拿回实验室，在无菌操作条件下，取出菌片投入臭甲酚紫卡芬糖蛋白胨水培养其中，经56℃± 1℃培养7d （自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色的变化。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心第3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准1 范围本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supplydepartment ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 15982 医院消毒卫生标准GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1 篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准)WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部3 术语和定义WS 310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1 可追溯traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3.2 灭菌过程验证装置process challenge device,PCD对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
3.3 A0值Avalue评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为lOK时，温度相当于80℃的时间(秒)。
3.4 小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer体积小于60 升的压力蒸汽灭菌器。
3.5 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
WS 310.3-2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准1 范围本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 15982 医院消毒卫生标准GB18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部3 术语和定义WS310.1和310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。
3．1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3．2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
3．3 A0值 A0 value评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。
3．4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。
3．5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准供应室负责全院灭菌物品的供应任务，灭菌质量直接关系到患者的安危，灭菌质量和灭菌器的灭菌效果与操作情况密切相关。
湿包是蒸汽灭菌中常出现的问题，因为，潮湿使包裹内外形成一个连续的液体通道，使包裹的无菌性受到破坏，所以视为灭菌失败。
必须重新包装灭菌方可下送至临床科室使用。
如此反复的消毒灭菌既浪费时间又消耗材料，也影响临床正常工作，因此，供心室工作中应注意对湿包的识别判断并采取有效措施加以控制。
1湿包判断根据卫生部《消毒技术规范》规定，消毒包含水量一般不超过3％，超过6％为湿包。
有以下情况之一致使包装材料受潮造成生物破坏，均视为湿包。
1.1消毒包外有水滴，触摸包布有潮湿感。
1.2固定的化学指示胶带有水痕迹。
1.3消毒包内有水滴。
1.4消毒包内有被吸收的水分。
被吸收的水分是指盆具和器械盘垫的吸水巾吸收的细小水分，通常只在打开消毒包后，检查触摸吸水巾时才发现。
这部分水分可通过蒸发和再冷凝穿过包裹布。
2引起湿包的因素2.1锅炉房供给蒸汽不稳定，蒸汽压力不足0.3MPa。
2.2蒸汽中水分含量过高。
2.3干燥时间不足。
2.4待消毒包过大，布包包装过紧，器械包包内器械件数多，没有用吸水巾分隔，产生冷凝水不易汽化。
2.5灭菌前后消毒包摆放不当致使潮气不能脱离包裹。
2.6金属物品置上层冷凝水滴湿下层布类物品。
2.7消毒车架上灭菌物品紧贴锅壁或锅底被冷凝水打湿。
2.8蒸汽排出管道未及时清除纤维屑及沉积物致堵塞不畅。
2.9灭菌器性能的维护及保养不当。
3湿包控制3.1加强与锅炉房的沟通，取得适合灭菌所需的安全稳定蒸汽，避免正在灭菌中锅炉加水。
灭菌前排尽管道内冷凝水，预热时间不少于15分钟。
3.2强制干燥时间不少于20分钟，并根据实际情况予以调整。
灭菌结束后，灭菌器内温度降至60℃以下，待自然冷却10分钟以上再打开灭菌器，取出灭菌物品。
消毒供应室的新标准与规范化管理
消毒供应室的新标准与规范化管理
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规范第一部分：管理规范
设备、设施：
应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压 力水枪、压力汽枪、超声清洗装置、干燥设备及 对应清洗用具；
宜配置机械清洗消毒设备；（推荐、提议）
检验、包装设备：带光源放大镜（3-6倍）器械 检验台等
灭菌设备及设施：压力蒸汽灭菌器等；
消毒供应室的新标准与规范化管理
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规范第一部分：管理规范
建筑要求：
医院CSSD新建、扩建和改建，应遵照医 院感染预防与控制标准，恪守国家法律法 规对医院建筑和职业防护相关要求，进行 充分论证，符合以下基本要求。
院感科人员必须参加，必要时请教授来说话， 用书面形式，以备后查。
消毒供应室的新标准与规范化管理
不一样区域人员防护着装要求
区域
操作
病房 污染物品回收
防护着装
圆 口 隔离衣/防 专用 手 护目镜
帽 罩 水围裙
鞋 套 /面罩
√△
√
去污区 污染器械分类、 √ √
√
√√ △
查对、机械清
洗装载
手工清洗器械和用具
√√
√
√√ √
检 器械检验、包 √ 验、 装
√△
包 灭菌物品装载
√
√
装 无菌物品卸载
√
洗涤：使用含化学清洗剂清洗用水， 去除器械、器具和物品污染物过程。
清洗剂可乳化、分解和分离器材 表面污物。
漂洗：用流动水冲洗洗涤后器械、器 具和物品上残留过程。
预防污物重新沉淀在被清洗器材 表面，确保器材洁净度
终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水 对漂洗后器械、器具和物品进行最终 处理过程。
【医院】消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准
压力蒸汽灭菌的监测
• 化学监测法 包外化学监测 包内化学监测：高度危险性物品包，置于 最难灭菌的部位； 包外能直接观察包内化学指示物的颜色变 化，可不放包外化学指示物； 通过观察化学指示物颜色的变化，判定是 否达到灭菌合格要求。 快速压力蒸汽灭菌：直接将一片包内化学 指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。
ห้องสมุดไป่ตู้
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压力蒸汽灭菌的监测
• 物理监测法： 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温 度、压力和时间等灭菌参数。温度波动 范围在＋3℃以内，时间满足最低灭菌时 间的要求，同时应记录所有临界点的时 间、温度与压力值，结果应符合灭菌的 要求。
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2、清洗质量的监测
• 对器械、器具和物品清洗质量进行日常监测 和定期监测。
• 应每月至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全 部物品的清洗质量； • 随机抽查的方法：按物品分类，然后在每类 中按照一定的间隔抽取待灭菌包； • 检查抽取的待灭菌包包内所有物品； • 检查的内容和要求同日常监测； • 记录监测结果并保存≥6个月。
低温灭菌的监测
• 通用要求： 新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材 料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行 重新评价，包括采用物理监测法、化学监 测法和生物监测法进行监测（重复3次）， 监测合格后，灭菌器方可使用。
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环氧乙烷灭菌的监测
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清洗质量的监测
• 对清洗消毒器及其质量进行日常监测和定 期监测。 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理 参数如温度、清洗消毒时间及运转情况； 应记录上述参数，记录应保存≥6个月； 参数不符合要求，应停止使用，进行检修， 直到符合要求后才能启用。
WS 310.3医院消毒供应中心 第三部分
医院消毒供应中心第３部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准1 范围WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department , CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准GB/T 20367 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求WS 310.1 医院消毒供应中心第１部分：管理规范WS 310.2 医院消毒供应中心第２部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS/T 367 医疗机构消毒技术规范3 术语和定义WS 310.1、WS 310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1可追溯 traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3.2灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。
3.3清洗效果测试物 test soil用于测试清洗效果的产品。
3.4大修 major repair超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。
示例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。
示例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。
3.5小型蒸汽灭菌器 small steam sterilizer体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。
3.6快速压力蒸汽灭菌 fast sterilization专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
WS 310.3—2016 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准(代替WS 310.3—2009)
犐犆犛１１．０２０犆０５!"#$%&'()*+,-犠犛３１０．３—２０１６ＷＳ３１０．３—２００９./0123!45３67：8901:;<=>?@,-犆犲狀狋狉犪犾狊狋犲狉犻犾犲狊狌狆狆犾狔犱犲狆犪狉狋犿犲狀狋（犆犛犛犇）—犘犪狉狋３：犛狌狉狏犲犻犾犾犪狀犮犲狊狋犪狀犱犪狉犱犳狅狉犮犾犲犪狀犻狀犵，犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀犪狀犱狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀ABCD前 言 本部分４．２．１．３、４．２．２．２．１、４．４．１．７、４．４．４．３．２为推荐性条款，其余均为强制性条款。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
ＷＳ３１０《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：———第１部分：管理规范；———第２部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；———第３部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。
本部分为ＷＳ３１０的第３部分。
本部分按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。
本部分代替ＷＳ３１０．３—２００９。
除编辑性修改外主要技术变化如下：———在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；———在规范性引用文件中，增加了ＷＳ／Ｔ３６７《医疗机构消毒技术规范》和ＧＢ／Ｔ３０６９０《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》；———调整术语和定义中的Ａ０值和管腔器械至ＷＳ３１０．２；增加大修的定义（见３．４）；———修改了监测材料、自制测试标准包的要求（见４．１．３）；———增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求［见４．１．５．ｂ）］；———增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求（见４．２．１．３）；———增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求（见４．４．１．６）；增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求（见４．４．１．８）；———增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求（见４．４．２．１．２）；———增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求［见５．４．ｃ）］；增加了定期对监测资料进行总结分析，持续改进的要求（见５．６）；———增加了附录Ｄ过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录Ｅ低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法。
医院消毒供应中心管理规范清洗消毒及灭菌效果监测标准
位置 排气口的上方，靠近门处
时间：≤3.5分钟 温度：132 ℃～134 ℃
4.灭菌质量的监测
颜色不均匀一致，B－D试验不通过，可再重 复一次B－D测试，如合格，灭菌器可以使用； 如不合格，则灭菌器不能使用，需检查B－D 测试失败原因，直至B－D测试通过后该锅方 能使用。
4.2.2 B-D测试结果判读（测试前后对比）
3.消毒质量的监测
3.2化学消毒
应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时 间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。
3.3消毒效果监测
消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结 果符合GB15982要求。GB15982-2012医院消毒卫生标准
中度危险性医疗器材的菌落总数应≤20cfu/ 件（cfu/g或cfu/100cm2）；不得检出致病 性微生物。
医院消毒供应中心管理规范
清洗消毒及灭菌效果监测标准
内容
CONTENTS
PART ONE
清洗质量的监测
PART TWO
消毒效果的监测
PART THREE
灭菌质量的监测
PART FOUR
质量控制与可追溯要求
前言
发放
回收
分类
工作流程中最为重要
储存
清洗
消毒供应中心
工作流程
灭菌
消毒
过程受控
包装
检查
医院医疗机构医疗器械和用品的灭菌质量,是病人健康和医疗安全的保障,这一切 依赖于消毒供应中心每位员工高度的责任感,而责任感就体现在工作人员熟练掌握消毒 供应中心的九大工作流程,最为重要的是把控每一个环节工作过程中的质量。
有ATP，可以定量分析污染物的多少。
清洗消毒及灭菌效果监测标准完整版
清洗消毒及灭菌效果监测标准标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]清洗消毒及灭菌效果监测标准基本信息中文名称清洗消毒及灭菌效果监测标准外文名称 surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion引用文件 GB15982 医院消毒卫生标准范围适用于医院CSSDPartⅢ:surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion前言根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。
附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位:北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。
1范围本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
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医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
中华人民共和国卫生行业标准
WS 313.3—2009 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
2009-04-01发布 2009-12-01实施 中华人民共和国卫生部发布
4．4．2．3．5 采用快速压力蒸汽灭菌程序
灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载
的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条
件下培养，观察结果。
4．4．2．3．6 生物监测不合格时，应遵循
4．4．1．4的规定。
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4．4．2．4 B-D试验 预真空（包括脉动真
对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录， 保存备查，实现可追踪。 3．2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD
对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评 价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物 时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
4．4．1．5 灭菌植入型器械应每批次进行生
物监测。生物监测合格后，方可发放。
4．4．1．6 按照灭菌装载物品的种类，可选
择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
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3．5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌 过程。 3．6 管腔器械 hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任 何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内 径直径的1500倍的器械。 3．7 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机效果的指示物。
4．1．3 应定期进行监测材料的质量检查， 包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效 期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包 应符合《消毒技术规范》的有关要求。
4．1．4 设备的维护与保养应遵循生产厂家 的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器 进行日常清洁和检查。
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载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空
4．4．2 压力蒸汽灭菌的监测
4．4．2．1 物理监测法：每次灭菌应连续监 测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参 数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最 低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的 时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
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4 监测要求及方法
4．1 通用要求
4．1．1 应专人负责质量监测工作。
4．1．2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用 水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查 结果应符合WS310．1的要求。
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4．4．1．3 包外化学监测不合格的灭菌物品 不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不 得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结 果符合要求。
4．4．1．4 生物监测不合格时，应尽快召回 上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物 品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进 后，生物监测连续三次合格后方可使用。
4．1．5 按照以下要求进行设备的检测与验证： a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手 册进行验证； b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测 校验。 c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各 层内、中、外各点的温度进行物理监测； d) 低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手 册进行验证。
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准4．4．Leabharlann ．2．2 采用快速压力蒸汽灭菌程序
灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待
灭菌物品旁边进行化学监测。
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4．4．2．3 生物监测法
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
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2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为 本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，期 限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订 版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最 新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。
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4．2 清洗质量的监测 4．2．1 器械、器具和物品清洗质量的监测 4．2．1．1 日常监测 在检查包装时进行， 应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后 的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、 污渍、水垢等残留物质和锈斑。 4．2．1．2 定期抽查 每月应至少随机抽查 3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检 查的内容同日常监测，并记录监测结果。
4．3．2 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点， 定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的 温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。
4．3．3 消毒效果监测 消毒后直接使用物 品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符 合GB 15982的要求。每次检测3件~5件有代表 性的物品。
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4．4．2．2 化学监测法 4．4．2．2．1 应进行包外、包内化学指示 物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示 物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示 物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料 可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不 必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物 颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
4．4．2．3．4 小型压力蒸汽灭菌器因一般 无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有 代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD， 置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于 满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体 积大时可平放。
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
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4．2．2．3 清洗消毒器新安装、更新、大修、
更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，
应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检
测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方 可使用。
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4．3 消毒质量的监测 4．3．1 湿热消毒 4．3．1．1 应监测、记录每次消毒的温度与 时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。
4．3．1．2 应每年检测清洗消毒器的主要性 能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明 或指导手册的要求。
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4．4．2．3．1 应每周监测一次，监测方法
见附录A。
4．4．2．3．2 紧急情况灭菌植入型器械时，
可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化
学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监
测的结果应及时通报使用部门。
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4．4．2．3．3 采用新的包装材料和方法进 行灭菌时应进行生物监测。
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4．2．2 清洗消毒器及其质量的监测
4．2．2．1 日常监测 应每批次监测清洗消毒 器的物理参数及运转情况，并记录。
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4．2．2．2 定期监测 4．2．2．2．1 对清洗消毒器的清洗效果可 每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清 洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗 效果测试指示物进行清洗效果的监测。 4．2．2．2．2 监测方法应遵循生产厂家的 使用说明或指导手册；监测结果不符合要求， 清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物 应符合有关标准的要求。
3．3 A0值 A0 value
评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示 的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃ 的时间（秒）。 3．4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
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前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》 和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、 4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B和附录C均为规范性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委 员会提出。