设计开发评审,验证,确认的区别

评审、验证和确认的区别

设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

管理体系中评审、验证、确认区别

设计和开发确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定； -确认所需的客观证据可以是测试结果或其他形式的测定结果，如：变换方法进行计算或评审文件； -“已确认”一词用于表明相应的状态； -确认所使用的条件可以使实际的或是证实设计和开发的输出是否满足使用要求通常针对的是样品，如最终产品、过程中产品、样机通过实际使用条件（或模拟条件）下的试用、测试、鉴定、验收、预验收等应包括使用者或能代表适用要求的人员在成功的设计和开发阿验证后，在产品交付之前完成
定义
ห้องสมุดไป่ตู้
目的实施对象方法参与人员时机/阶段
确认设计和开发活动达到预定目标的适证实设计和开发的输出是否满足设计和宜性、充分性和有效性开发输入的要求设计和开发的输出文件、图纸、样件、整个设计开发过程，一般为文件样机、计算书等一般为文件评审，通常有会审、会签、通过计算、类比、试验和演示、文件发签批三种形式放前的评审与被评审设计阶段有关的职能部门的代通常是设计部门设计和开发评审的适当阶段，一次或多设计适当阶段，一般是当设计和开发的次输出形成时
设计和开发评审为了实现所规定的目标实体的适宜性、充分性或有效性的测定。如：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评审；评审也可包括效率测定。
设计和开发验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定； -验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的测定结果，如,变换方法进行计算或评审文件； -为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程

设计评审、设计验证、设计确认关系

设计评审、验证、确认之间的关系
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，识别问题。
证实设计输出满足设计输入的要求。
证实产品满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求。
对象
各阶段的设计结果（如文件、图样、调研开发报告等ห้องสมุดไป่ตู้。
设计输出（如计算书、图样、样本等）。
通常是向顾客提供的产品或样品。
时机
在设计的适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。。
方式
会议、文件传阅等
计算、试验、对比、服务项目预演等。
试用、模拟等。
参与人员
与设计有关的职能的代表。
通常由实施设计活动的人员参与，必要时顾客参与。
通常需要顾客或能代表顾客的人员参加。

设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别

设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较：1、目的设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求2、对象设计评审：阶段的设计结果设计验证：设计输出文件、图纸、样本等设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）3、时机设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。

4、方式设计评审：会议/传阅方式设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。

设计确认：试用、模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。

）；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。

）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。

）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。

）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。

）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。

设计和开发评审验证和确认的区别

设计和开发评审验证和确认的区别
设计和开发
共同点
内容区别
方式
备注
评审
都是用于检查设计和开发质量
对设计结果（包括阶段结果）满足要求的能力进行评审，在必要的阶段完成时进行；一般在一次以上。
通常釆用会议评审方式进行
验证
认定设计输出（包括阶段输出）是否满足设计输入的要求，在阶段完成和设计完பைடு நூலகம்后进行。
一般釆用计算试验演示或文件评审方法
确认
认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或己知的预期用途，通常针对最终产品进行。
鉴定定型、顾客试用后确认等
评审验证和确认的区别对照
设计和开发
评审
验证
确认
备注
目的
评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题
证实设计输出满足输入要求
证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象
阶段设计结果
设计输出文件图样、样品
向顾客提供的产品或样品
时机
设计适当阶段
形成设计输出时
产品交付或生产服务实施之前
方式
会议、传阅
试验、计算、对比、评审
试用、模拟
参与人员
与该设计阶段相关的职能代表
一般由实施设计活动的人员参见
通常需要顾客或能代表顾客的人员参加

一文讲透设计评审设计验证设计确认的区别

一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。

三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。

方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。

2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。

只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。

附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。

对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。

评审、验证和确认的区别

设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

13485体系培训-名词解释

向监管机构报告—来自管代或体系管理部门报告；审核—来自管代或体系管理部门报告；过程的监视和测量—来自各部门对质量职责完成情况的报告；产品的监视和测量—来自质检部门对一年来产品检验情况的报告；
c)
d)
e)
f)
g)
纠正措施—各部门对涉及本部门相关措施完成报告；
预防措施—各部门对涉及本部门相关措施完成报告；
“适当时”并不是可有可无的。
4
1.3顾客满意度
顾客对其要求已被满足的程度。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并一定表明顾客很满意；注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定
确保顾客很满意。
5
1.4过程
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动称之为过程。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出；注2：公司为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行；

产品标识：用来标识产品的唯一的标识（例如批号，生产日期
等），可用于追溯。
返回组织的产品：
并非都是不合格品，比如参展未卖出运回公司的产品或顾客退
回的。
16
1.13监视和测量

抱怨：对已从组织的控制中放行的医疗器械宣称存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣
称与影响该医疗器械性能的服务有关的不足的书面、电子或口
1.
返工的产品可能是不合格的，也可能是合格的，但返修的产品永远是不合格的；
2.
返修可能会影响或改变不合格产品的某些部分；
举例：某冰箱外部有划痕，属于不合格产品，需要进行返工。
21
2.4让步和放行
让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。放行：对进入一个过程的下一阶段的许可。

评审、验证、确认

评审、验证、确认的区别
三者概念
类别
评审 Review
概念表述
对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定
验证 Verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得确认 Validation 到满足的认定
补充说明
检验：对符合规定要求的确定；
试验：按照要求对特定的预期用途或应用的确定。评审示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审。不同阶段都可以进行评审。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 案例
医疗器械所需要的水（无论是清洁产品所需的工艺用水还是水的本身构成医疗器械的一部分），其制水的过程是“特殊过程”，所制的水是否能满足预期目的，如是否无菌，可以用检测的方法来验证，但无菌检验需要一定的检验周期才可以得到结论，所制作的水是需要立即使用的。为保证所制作的水能满足无菌的要求，需要对制水的设备、制水的工艺过程进行系统的确认。这个过程的确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水，这确认过程包括了设备的安装认定制水系统的运行认定和制水结果的性能认定。二者联系：使用类似的方法，例如测试、分析、检查、展示或模拟。确认与验证活动经常同时执行，且可能使用部分相同的环境。两者区别：验证确保“你把事做对了”，而确认确保“你做了对的事”。验证用数据证明是不是在正确的制造产品，强调的是过程的正确性；确认用数据证明是不是制造了正确的产品，强盗结果的正确性

验证Verification与确认Validation的差别

验证(Verification)与确认（Validation）的差别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之差别“验证”和“确认”都是认定。

可是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查终于产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之差别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的终于产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其估计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者能够參考IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：測试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包含功能说明，性能要求等。

确认：检查软件在终于的执行环境上是否达到预期的目标。

IATF 16949-标准第8章运行

权衡曲线——即菲利普斯曲线。
整理课件
18
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入
8.3.3.2 制造过程设计输入
组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于：
a）产品设计输出的数据，包括特殊特性； b）生产力、过程能力、时程安排和成本的目标； c）制造技术替代选择； d）顾客要求，如有； e）以往是开发经验； f）新材料； g）产品搬运及人体工学要求；以及 h）制造设计和装配设计；制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度和所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。
8.2 产品和服务的要求 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审－补充
组织应保留形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
组织应符合顾客在特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。
组织应控制策划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施
消除不利影响。
组织应确保外包过程受控（见8.4）。
整理课件
2
8 运行
8.1 运行策划和控制 8.1.1 运行策划和控制－补充
在对产品实现进行策划时，应包括以下主题： a）顾客产品要求和技术规范； b）物流要求； c）制造可行性； d）项目计划（见 8.3.2）； ——设计和开发策划 e）接收准则。
整理课件
10
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发
一、设计和开发的概念
8.3.1 总则组织应建立、实施和保持设计和
开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

设计评审、验证、确认的区别

设计评审、验证、确认的区别
设计评审：
目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问
题
对象：阶段设计结果
时机：设计适当阶段
方式：会议、传阅
设计验证：
目的：证实设计输出满足输入要求
对象：设计输出文件图样、样品
时机：形成设计输出时
方式：试验、计算、对比、评审
设计确认：
目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象：向顾客提供的产品或样品
时机：产品交付或生产服务实施前
区分说法二说法三说法四
验证满足规定要求。

(设计输出是否满足设计
输入的规定要求)
保证“做得正确”。

注重“过程”。

用数据证明是不是在正
确的制造产品，强调的
是“过程的正确性”。

用试验的方法，来检验某个结论是否正确。

实践是检验真理的唯一标准，验证=检验+证明。

即用实践来检验理论是否成立。

验证之前，答案可能
是对或错的。

确认
满足预期用途或应用要
求，即检查最终产品是否
达到顾客使用要求。

(设计形成的最终产品是
否达到顾客的使用要求)
保证“做的东西正确”。

注重“结果”。

用数据证明是不是制造
了正确的产品，强调的
是“结果的正确性”。

已经知道某个结论，看看是否被有效执行，不需要验
证理论的正确性。

是对执行力的检验。

日本企业喜欢用“确认”一词，
可以理解为：结合实物，到现场认真地看。

验证（Verification）与确认（Validation）的区别
都是
“认定”。

说法一。

(完整版)新产品设计开发全套记录文档

表格编号：QP—7.3—05 A/0
设计评审、设计验证、设计确认的比较
目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输
入要求通过产品确认设计是否满足使用要求
对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)
参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶
段确认
设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。

设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。

设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。

验证与确认的区别

验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

验证与确认的区别复习进程

验证与确认的区别验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

设计和开发验证和确认的区别

使设规用定计要的求输已知入的
预期用途
实际条件下/ 模拟状态下的
试验
确认
设计开发的产品
产品是否满足使用要求？
不足部分
确认结果
采取有效措施解决
保持记录
设计开发过程控制图
市场调研
设计开发策划
可行性报告
任务书
输入
（产品
要求）
评审
设计和开发
硬件
软件
输出
试制
样品流程性
材料
验证
要
职责和权限
开发中的职责权限
求
规定
接口关系
组织结构与技术上的接口
可行性报告
设计开发计划
策划形成文件
变更
修改后文件
日程进度工作计划
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准特别是强制性
• • •
功
保密性
安全性
使用性
能要求
• • • •
化学
电气
机械
物理
性能
性性性性要
7.3 设计和开发之关系图
7.3.4设计评审
客户要求
7.3.2 输入
设计过程
7.3.3 输出
产品
设计变更
7.3.5设计验证 7.3.6设计确认
7.3.1 设计/开发策划
设计开发的策划
划分
设计开发阶段
规定每阶段的工作内容和要求
策
划的
确定
评审验证确认
活动时机、参与人员和活动要求
内
容
与
明确
有关部门在设计
服务

设计验证与设计确认完整版

设计验证与设计确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】设计验证和设计确认一、设计验证和设计确认的区别设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。

二、设计和开发验证：1、设计和开发验证的方法：设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。

通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。

验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。

技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。

2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。

此外，下列方法也可用于验证：1）设计评审；2）2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；3）3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；4）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件；5）5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性；6）6）对发放前的设计阶段文件进行评审。

7）上述方法可以选用一种或多种。

通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。

8）设计开发验证是分阶段、分层次进行的。

一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。

加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。

验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。

2、设计和开发验证的步骤：1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。