标准菌种管理规程
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
内容：1术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
2.标准：2.1 检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于 2-8?C直到需要使用时。
储存期最长不超过 5 年。
2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。
微生物实验室菌种管理规程（3审核）2
微生物实验室菌种管理规程（3审核）21、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。
2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。
3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员4、正文：4.1概念a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。
b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。
c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。
d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。
e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。
这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。
4.2菌种的采购和接收4.2.1菌种的采购4.2.1.1从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。
4.2.1.2根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。
4.2.2菌种的接收4.2.2.1检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
4.2.2.2接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
接收时应填写菌种接收登记表。
内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。
4.2.3对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。
4.2.4对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。
4.3菌种的复苏4.3.1使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。
4.3.2菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对不同种类的菌种进行管理和维护，以确保其质量和可靠性。
本文旨在制定菌种管理规范，以确保菌种的存储、传递和使用过程中的科学性、安全性和可追溯性。
二、菌种管理的范围1. 菌种的收集：收集不同种类的菌种样本，并进行相关信息的记录和标识。
2. 菌种的保存：采用适当的方法和条件，对菌种进行保存，以确保其活力和纯度。
3. 菌种的传递：按照规定的程序和标准，将菌种传递给需要的研究人员或机构。
4. 菌种的使用：在符合相关规定的条件下，使用菌种进行科学研究、生产或其他应用。
5. 菌种的管理：对菌种进行定期检验、鉴定和更新，确保其质量和可靠性。
三、菌种管理的要求1. 菌种的收集1.1 收集菌种样本时，应注明菌种的来源、采集时间和地点等相关信息。
1.2 对于已有的菌种样本，应进行鉴定和分类，并进行详细的记录和标识。
1.3 收集的菌种样本应遵循相关法律法规和伦理规范，确保合法性和道德性。
2. 菌种的保存2.1 选择适当的保存方法，如冷冻保存、冷冻干燥保存等，以确保菌种的活力和纯度。
2.2 建立菌种库，并进行菌种样本的分类、编号和存储位置的记录和管理。
2.3 定期检查和维护保存设备，确保其正常运行和菌种样本的安全。
3. 菌种的传递3.1 制定菌种传递的程序和标准，明确传递的要求和责任。
3.2 在传递菌种时，应提供相关的菌种信息，如菌种名称、编号、保存条件等。
3.3 传递菌种时，应采取适当的包装和运输方式，确保菌种的安全和完整性。
4. 菌种的使用4.1 使用菌种前，应进行菌种的鉴定和鉴定结果的记录。
4.2 使用菌种时，应遵循相关的操作规程和安全操作要求，确保实验室的安全。
4.3 使用菌种进行科学研究或其他应用时，应进行相关的实验记录和数据管理。
5. 菌种的管理5.1 对保存的菌种样本进行定期检验和鉴定，确保其纯度和活力。
5.2 对菌种的相关信息进行定期更新和维护，确保信息的准确性和可靠性。
5.3 对菌种的使用情况进行统计和分析，评估菌种的使用效果和重要性。
标准菌种的管理规程
标准菌种的管理规程一、目的：规范菌种的管理与使用方法，确保实验室结果的可靠性与实验室的安全性二、范围：检验用标准菌种，包括：铜绿假单胞菌ATCC NO9027大肠埃希菌ATCC NO8537金黄色葡萄球菌A TCC NO6538白色念珠菌ATCC NO10231黑曲霉ATCC NO16404三、责任：检定菌种保管员，实验室负责人四、管理规程：4.1、标准菌种的保管4.1.1、标准菌种的保管必须受过培训，有足够菌种保管经验的微生物检测人员保管4.1.2、收到菌种后应该核对品名、菌号数、菌种管有无破损，填写《标准菌种保管与使用记录》。
在保存菌种包装外贴上标签，标签上注明名称，产品编号，购买日期，到期日期，接收人，微检特殊标志。
4.1.3、标准菌种的保存条件：应在2—8℃，一般保存时间为2—3年。
专用盛具应加锁保存于冰箱内，保藏菌种的冰箱不得存放食物和易挥发性药品。
4.2、标准菌种的使用4.2.1、取用时，首先登记使用时的时间、菌种的名称及使用人。
4.2.2、启用操作时，必须在专用生物超净台内严格按无菌操作进行菌种的传代。
传代后的菌种应不少于4支，其中一部分用于保存菌株，一部分用于工作菌株。
4.2.4、保存用菌株：应三个月接种传代于营养琼脂斜面上，每半年分离纯化一次，并按规定的生化试验，检定是否属纯种，发现变异或染菌应及时报告化验室负责人研究处理并应记录。
4.2.5、工作用菌株：应在用前将菌种接种于营养琼脂平板培养。
4.3、标准菌种的活化4.3.1、干粉菌种操作时应按照产品说明书进行操作，划在胰蛋白蛋大豆琼脂平板上，35环境下培养24H。
4.3.2、4.5、标准菌中的定期传代。
菌种管理规范
菌种管理规范引言概述：菌种管理规范是指在实验室或生产环境中对菌种进行科学、规范的管理和操作。
菌种管理规范的制定和实施，能够确保菌种的纯度、稳定性和可追溯性，保证实验结果的准确性和可重复性。
本文将从菌种的存储、标识、记录、分发和销毁等五个方面，详细阐述菌种管理规范的相关内容。
一、菌种的存储1.1 温度控制：菌种的存储温度应根据不同菌种的特性进行合理选择，常见的存储温度有4℃、-20℃和-80℃。
应定期检查和记录存储设备的温度，确保菌种的存储温度稳定。
1.2 冷冻保护剂的使用：在低温存储时，应添加适当的冷冻保护剂，如甘油、DMSO等，以保护菌种的生物活性和稳定性。
1.3 存储容器的选择：应选择符合菌种存储要求的容器，如冷冻管、培养基斜面等，并在容器上标明菌种的相关信息。
二、菌种的标识2.1 命名规范：为了方便识别和管理，应为每个菌种制定统一的命名规范，包括菌种名称、属名、菌株编号等，避免重名或混淆。
2.2 标签标识：在菌种存储容器上应贴上清晰可见的标签，标注菌种的名称、菌株编号、存储日期、存储温度等信息，以便追溯和管理。
2.3 标本保存：对于重要的菌种，应保存其原始标本，如培养基斜面、冷冻备份等，以备不时之需。
三、菌种的记录3.1 菌种信息记录：建立菌种信息数据库，记录每个菌种的相关信息，包括菌种名称、来源、存储温度、存储日期、使用记录等，以便查询和管理。
3.2 菌种存储记录：对每个菌种的存储情况进行详细记录，包括存储温度、存储容器、存储位置等，以确保菌种的追溯和可靠性。
3.3 菌种使用记录：每次使用菌种都应记录相关信息，如使用日期、使用用途、使用人员等，以便追溯实验结果和质量控制。
四、菌种的分发4.1 分发程序：制定菌种分发的程序和标准操作规程，包括菌种的选择、分离、传代等，确保分发的准确性和菌种的纯度。
4.2 分发记录：对每次菌种分发进行详细记录，包括分发日期、分发数量、接收人员等，以便追溯和质量控制。
菌种管理规范
菌种管理规范1. 引言菌种管理是保障微生物资源的安全和可持续利用的重要环节。
本文旨在制定菌种管理规范，确保菌种的采集、保存、鉴定和分发等工作符合国际标准，保障菌种资源的质量和可靠性。
2. 菌种采集2.1 采集地点：选择合适的采集地点，确保采集到的菌种具有代表性。
2.2 采集工具：使用无菌工具进行采集，避免污染。
2.3 采集方法：采用标准的采集方法，如刮取、切割、分离等。
2.4 采集记录：详细记录采集地点、时间、环境条件等信息，确保后续的鉴定和利用工作。
3. 菌种保存3.1 培养基选择：选择适合菌种生长和保存的培养基。
3.2 培养条件：根据菌种的特性，确定适宜的培养条件，如温度、pH值等。
3.3 培养容器：选择合适的培养容器，如试管、琼脂瓶等。
3.4 保存方法：采用冷冻、冷冻干燥、液氮冷冻等方法进行保存。
3.5 保存记录：详细记录菌种的保存方法、保存时间等信息，确保菌种的可追溯性和可靠性。
4. 菌种鉴定4.1 鉴定技术：选择合适的鉴定技术，如形态学观察、生理生化试验、分子生物学方法等。
4.2 鉴定标准：参考国际标准和相关文献，制定鉴定的标准和流程。
4.3 鉴定记录：详细记录鉴定的方法、结果等信息，确保菌种的准确性和可靠性。
5. 菌种分发5.1 分发申请：建立分发申请制度，明确申请人需提供的信息和材料。
5.2 分发程序：制定分发的程序和流程，包括申请审核、菌种提取、分发记录等环节。
5.3 分发数量：根据菌种的特性和需求，确定合适的分发数量。
5.4 分发记录：详细记录分发的数量、接收人、时间等信息，确保菌种的追溯性和可靠性。
6. 菌种质量控制6.1 菌种污染检测：建立菌种污染检测制度，定期对保存的菌种进行检测。
6.2 菌种纯度检验：采用合适的方法对菌种进行纯度检验，确保菌种的纯度和可靠性。
6.3 菌种活力检测：定期检测保存的菌种的活力，确保菌种的可用性和可靠性。
6.4 菌种记录管理：建立完善的菌种记录管理制度，确保菌种的追溯性和可靠性。
微生物实验用菌种管理规程(含表格)
微生物实验用菌种管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2.0适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。
3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4.0职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。
5.0程序5.1术语和定义5.1.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。
5.1.2传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。
5.1.3工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
5.1.4菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
5.2菌种来源5.2.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。
5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。
菌种名称菌种代码保存方法保存温度保存期限TSA斜面2～8℃1个月金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月白色念珠菌CMCC(F)98001冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月黑曲霉菌CMCC(F)98003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月生孢梭菌CMCC(B)64941冷冻干燥管-20℃1年5.3菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。
菌种管理操作规程
文件制修订记录1.目的规范本中心标准菌种和野生菌种的管理。
2.范围本规程适用于标准菌种和实验过程中分离纯化的野生菌种的管理。
3.职责3.1菌种管理员：负责菌种的申购、接收、保存、分发。
3.2微生物检验员：负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
3.3科室负责人：负责指导、监督检验员和管理员对菌种的管理。
4.术语4.1标准菌种(冻干菌种)：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌种。
4.2标准储备菌种：又称传代用菌种，由标准菌种经一次传代得到的培养物，是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作菌种。
4.3工作菌种：工作菌种是指用标准菌种或标准储备菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
4.4代：菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从）。
菌种保藏中心获得的冷冻菌种为第0代（G5.程序5.1菌种的申购菌种管理员每年根据菌种的使用情况（包括临时检验需要）提出购买计划，经批准后，向菌种保藏中心购买标准菌种（冻干菌种），采购执行《服务和供应品的采购程序》。
5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由菌种管理员接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写《标准菌种接收记录表》，贴好标签并按照该菌适宜储存条件进行储存（储存期及储存条件见菌种说明书）。
5.3菌种的编号5.3.1标准/标准储备菌种采用字母加数字表示：英文缩写字母-来源编号-代次-传代日期-顺序号。
菌种的英文缩写字母：大肠埃希菌（E.c）、金黄色葡萄球菌（S.a）、枯草芽孢杆菌（B.s）、黑曲霉菌（A.n）、白假丝酵母（C.a）等，来源以购进方编号为准；代数用一位带有下标数字的字母表示；标准/标准储备菌种用G表示；工作菌种用W表示；如G3表示标准菌种第3代；W3表示工作用菌种第3代。
传代日期用6位数字表示：年份取最后两位数，月、日分别用两位数。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对实验室中的菌种进行规范的管理和使用，确保菌种的安全性、稳定性和可追溯性。
本文旨在制定菌种管理的标准化操作流程，以确保实验室菌种的质量和安全。
二、菌种的采购与登记1. 采购菌种应选择正规的供应商或者机构，确保菌种的来源可靠。
2. 菌种采购时应获取相关证书和文献，包括菌种的鉴定报告、纯度证书等。
3. 菌种应在到货后即将进行登记，登记内容包括菌种名称、菌株编号、来源、存储条件等。
三、菌种的保存与传承1. 菌种应按照菌种的特性和要求选择合适的保存方法，如冷冻保存、干燥保存等。
2. 菌种的保存容器应具备防漏、防污染的功能，标签清晰明确，包括菌株编号、菌种名称、保存日期等信息。
3. 菌种的传承应按照规定的程序进行，确保菌种的连续性和稳定性。
4. 菌种传承时应记录传承的日期、传承人员等信息，以便追溯。
四、菌种的鉴定与验证1. 新采购的菌种应进行鉴定，确保其与供应商提供的鉴定结果一致。
2. 定期对保存的菌种进行鉴定，以确保菌种的纯度和稳定性。
3. 鉴定结果应记录并保存，包括鉴定方法、鉴定人员、结果等信息。
五、菌种的使用与管理1. 使用菌种前应对菌种进行复苏和培养，确保菌种的活力和纯度。
2. 菌种的使用应按照实验室的操作规程进行，遵守相关的安全操作规定。
3. 菌种的使用记录应详细、准确，包括使用日期、使用人员、使用目的等信息。
4. 菌种使用后应及时归还或者销毁，确保菌种的安全管理。
六、菌种的废弃与销毁1. 废弃的菌种应按照规定的程序进行处理，包括灭活、消毒等。
2. 废弃菌种的处理记录应详细，包括处理日期、处理方法、处理人员等信息。
3. 菌种的销毁应按照像关法规进行，确保菌种的彻底销毁。
七、菌种管理的质量控制1. 菌种管理应建立质量控制体系，包括菌种的质量检测、菌种管理的评估等。
2. 定期进行菌种管理的内部审核，确保管理流程的有效性和符合性。
3. 外部机构或者专家可以对菌种管理进行评估，提出改进建议和意见。
菌种保存、传代、使用、销毁管理及操作规程【最新版】
菌种保存、传代、使用、销毁管理及操作规程菌种管理制度1、目的建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2、适用范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。
3、定义标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
4、职责部门主管负责菌种的申购、接收、保存分发。
微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
5、规程菌种的申购部门主管根据菌种的使用情况，提出年度购买计划(包括临时检验需要)，填写申购流程，经审批后，向中检所菌种保藏中心或省(市)药检所购买冻干菌种(标准菌株)或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数。
菌种的接收菌种到达实验室后，由部门主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《标准菌株库存记录》上，内容包括:名称、数量、编号(无编号者按检定菌种的编号原则编号)、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4~8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。
菌种的保存工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的琼脂斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4~8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌:每个月转种一次;酵母菌及芽胞:3~6个月转种一次;丝状真菌每年转种一次。
菌种管理规程
菌种管理规程
1. 目的
本规程旨在规范实验室菌种管理，建立菌种保藏管理制度，明确菌种保藏的条件，确保菌种质量。
2. 适用范围
微生物实验室。
3. 责任者
QC负责人、菌种管理人员。
4. 规程
4．1菌种应购买由国家药品检定机构统一认定的国家菌种，并由专人保藏管理，保证检验、科研交换和使用，并确保安全。
4．2 建立菌种登记台帐制度，记录所保藏菌种的名称、来源、编号、标准菌号、购进数量、剩余数量及保藏方法。
4．3 对购进的标准菌种，开启分离后进行菌种保藏，以及其他须保藏的菌种应填写菌种保藏登记卡，记录菌种名称、编号、标准菌号、来源及购进时间。
菌种用液体石蜡法保藏1年（特殊菌种除外），工作用菌种用琼脂斜面低温保藏法。
4．4 工作用菌种每2～3月传代一次，6个月分离一次，传代、分离时间应记录。
每年对用液体石蜡保藏的菌种检查存活情况，种株纯度及有关特性，记入登记卡。
保留3年菌种传代、分离、保藏记录（一般菌种传代不超过5代）。
4．5 废弃的菌种须经消毒灭菌处理（121℃—30min）方可洗涤，严防污染。
4．6 各菌种保藏选择最适培养基，并严格按配方配制，不得任意更改。
4．7 外单位在我公司购买工作用菌种，须出示单位证明，并保证卖出菌种存根。
5. 制定依据
《中国医学微生物菌种保藏管理办法》
6. 附表
附表1：菌种保藏登记附表:2：菌种使用记录
附表1：菌种保藏登记
附表2：菌种使用记录。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种进行规范的管理和操作，以确保菌种的质量和安全性。
本文旨在制定菌种管理规范，以指导相关人员在菌种的采集、保存、传播和使用过程中遵循一定的标准和程序。
二、菌种采集和保存1. 采集菌种应选择健康、纯种、活力强的菌株，并采用无菌技术进行操作，以防止外来污染。
2. 采集的菌种应尽快进行保存，可选择冷冻保存、干燥保存或液体保存等方法，具体保存方式应根据菌种的特性和要求进行选择。
3. 保存菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，如菌种名称、采集日期、保存人员等。
4. 定期对保存的菌种进行检测和更新，以确保菌种的纯度和活力。
三、菌种传播和分发1. 菌种的传播和分发应遵循科学、安全的原则，确保菌种的准确性和完整性。
2. 传播和分发菌种应提供详细的菌种信息，包括菌种名称、来源、保存方式、传播方式等。
3. 菌种的传播和分发应记录相关信息，如传播日期、接收人员等，以便追溯和管理。
4. 传播和分发菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，以避免混淆和误用。
四、菌种使用和管理1. 使用菌种的人员应具备相关的知识和技能，了解菌种的特性和使用方法，并遵守相关的操作规程。
2. 在使用菌种时，应采取适当的防护措施，以防止菌种的外泄和传播，确保实验室和工作环境的安全。
3. 菌种使用后应及时清理和消毒相关的设备和容器，以防止交叉污染和菌种的混合。
4. 对于不再使用的菌种，应按照规定的程序进行处理，如销毁、归档或交还给菌种管理部门等。
五、菌种管理的记录和追溯1. 对菌种的采集、保存、传播和使用等过程应进行详细的记录，包括相关的日期、操作人员、操作步骤等。
2. 菌种管理记录应保存一定的时间，以便追溯和管理，同时保护相关的隐私和机密信息。
3. 对于菌种的传播和分发，应记录相关的接收人员和接收日期，以便追溯和管理。
4. 菌种管理记录应定期进行检查和审核，以确保记录的准确性和完整性。
六、菌种管理的培训和评估1. 对从事菌种管理工作的人员应进行相关的培训，包括菌种的采集、保存、传播和使用等方面的知识和技能。
菌种管理规程
1.目的建立实验室菌株管理制度。
2.范围适用于实验室菌株的管理。
3.职责3.1.实验员和实验室管理员负责对本制度实施。
3.2.QA负责监测本规程的执行。
4.规程4.1.菌种管理4.1.1.涉及菌种①大肠埃希菌Escherichia coli②金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus③铜绿假单胞菌Pseudomonas aeruginosa④乙型副伤寒沙门菌Salmonella apecies⑤枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis⑥生孢梭菌Clostridium sporogenes⑦白色念珠菌Candida albicans⑧黑曲霉Aspergillus niger4.1.2.菌种采购根据计划及定期检查的结果，按时从省级药检所、卫生防疫站等部门采购来自中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（China Medical Culture Collection，CMCC）等国际法定菌种保藏机构的标准菌株。
菌种到达实验室后，接受菌种时应仔细检查菌种的名称、数量、完整性等，并做好记录工作，如名称、菌号、数量、来源、接种日期、代数等（见附件一：菌种采购登记表）。
4.1.3.菌种复活4.1.3.1.冻干菌种若购入的标准菌株是玻璃安瓿瓶装的冻干粉剂则需对冻干菌种进行复活。
首先清洁安瓿，安瓿的表面用75%的酒精擦拭并让其自然干燥；然后用一小砂轮在安瓿的上部划一条线，用手轻轻将安瓿掰开（开启时必须小心，因为安瓿遇热时可能会破裂）；再用一无菌吸管移取1-2ml 适宜的胰酪大豆胨液体培养基到安瓿中；轻轻地旋转安瓿使冻干菌种和胰酪大豆胨液体培养基充分混合并完全溶解；最后将安瓿内菌液转接到相应的液体培养基或固体培养基中在适宜的条件下培养，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门菌、枯草芽孢杆菌和生孢梭菌于30-35℃培养18-24小时，白色念珠菌于20-25℃培养24-48小时，黑曲霉于20-25℃培养5-7天。
标准菌株使用标准操作规程
标准菌株使用标准操作规程1 检验目的对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。
2 范围微生物实验室保存的标准菌株。
3 职责微生物组工作人员正确执行本操作规程。
4 术语和定义4.1标准菌株其特征进行了分类和描述，有明确的来源。
ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。
4.2标准储备菌株标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。
4.3 工作菌株标准储备菌株传代后得到的同种菌株。
4.4 标准培养物标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。
4.5质控菌株ATCC最佳，但当无法获得时可以使用ATCC演化的菌株或我国国家菌种库储存的标准菌株。
特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌株。
室间质评的菌株即可。
5 保存程序5.1标准菌株5.1.1商业购买的ATCC标准菌株干粉，-80℃低温保存，可以2年以上。
安瓿真空包装的，-80℃可长期稳定保存。
将标准菌株进行编号和登记。
5.1.2复苏用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。
根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。
酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。
5.2标准储备菌株5.2.1由复苏后的ATCC标准菌株制备。
复苏后的标准菌株要检查其纯度，必要时进行生化试验检查。
刮取培养物上的菌体，用足量的菌悬浮于防冻培养基中。
防冻液可以是无菌脱纤维羊血、10%甘油肉汤。
储存足够量的标准储备菌株，可用1-2年。
一年52周需要52支以上。
5.2.2甘油肉汤保存法成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。
相当于20%的甘油。
挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。
苛养菌可以适当增加菌量。
-80℃保存。
除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。
保存期限1-5年。
5.2.3全血保存法成分为脱纤维羊血。
挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。
苛养菌可以适当增加菌量。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种的采集、保存、鉴定、培养和分发等过程进行规范管理，确保菌种的质量和可靠性。
本文旨在制定菌种管理的标准规范，以提高菌种管理的效率和可靠性。
二、菌种采集1. 采集目的菌种采集的目的是为了获取具有特定特性或者潜在应用价值的菌种，为后续的研究和应用提供基础资源。
2. 采集方法菌种的采集可以通过野外采集、实验室分离、文献调查等方式进行。
在野外采集时，应遵守相关法律法规，确保采集的菌种不会对生态环境造成破坏。
3. 采集记录每一个菌种的采集应有详细的记录，包括采集地点、采集日期、菌种特征描述等信息。
采集记录应妥善保存，并建立菌种库进行统一管理。
三、菌种保存1. 保存方法菌种保存可以采用冷冻保存、干燥保存、液氮保存等方法。
根据菌种的特性和需求选择合适的保存方法，并确保保存条件的稳定性和可靠性。
2. 保存标签每一个保存的菌种应有清晰的标签，标注菌种名称、保存日期、保存方法等信息，以便于后续的识别和使用。
3. 保存记录对于保存的菌种，应建立详细的保存记录，包括保存日期、保存方法、保存温度等信息。
保存记录应及时更新并妥善保管。
四、菌种鉴定1. 鉴定方法菌种鉴定是确定菌种的分类和鉴别特征的过程，可以通过形态学观察、生理生化特性检测、份子生物学方法等进行。
根据菌种的特点选择合适的鉴定方法，并确保鉴定结果的准确性和可靠性。
2. 鉴定记录每一个菌种的鉴定应有详细的记录，包括鉴定方法、鉴定结果、鉴定人员等信息。
鉴定记录应妥善保存，并建立鉴定库进行统一管理。
五、菌种培养1. 培养基选择根据菌种的需求和特性选择合适的培养基，确保菌种的正常生长和繁殖。
2. 培养条件根据菌种的生长要求，设置适当的培养条件，包括温度、pH值、光照等，以促进菌种的生长和代谢活动。
3. 培养记录每一个菌种的培养应有详细的记录，包括培养基配方、培养条件、培养时间等信息。
培养记录应及时更新并妥善保管。
六、菌种分发1. 分发申请菌种的分发应有明确的申请程序，用户需填写申请表格，包括菌种名称、用途、分发数量等信息，并说明使用目的和研究计划。
菌种操作规程
菌种操作规程菌种操作是微生物实验室中非常重要的一项工作，它涉及到菌种的储存、分离、培养和传代等操作。
以下是一份常见的菌种操作规程，以确保实验室操作的安全性和结果的准确性。
一、菌种的储存1. 菌种的储存通常采用液氮冷冻或低温冰箱冷冻的方式。
2. 菌种的储存容器应该选择无菌的冻干管、冻存瓶或冷冻管，并在储存前进行无菌处理。
3. 在冷冻储存前，应制备菌种的冻存物质，如15%甘油溶液，以确保菌种冷冻过程中的生存率。
二、菌种的分离1. 菌种的分离通常采用扩散法、涂布法或稀释法等方法。
2. 在进行菌种分离前，实验室的工作台、培养皿和所需工具应进行彻底的消毒和无菌处理。
3. 分离出的纯菌落应进行单克隆处理，避免混菌的情况。
三、菌种的培养1. 发放和接收菌种时，应注意标签的准确性，并确认菌种的来源和鉴定信息。
2. 菌种的培养应选择适当的培养基和培养条件，以促进菌种的生长和代谢。
3. 在进行菌种培养时，应注意无菌操作，避免菌种的污染。
四、菌种的传代1. 菌种的传代应选择适当的传代方法，如子代分离、液体培养或固体培养等。
2. 传代菌种前，应将培养皿等实验器具进行干燥消毒，并进行无菌处理。
3. 在进行菌种传代时，应注意选择合适的传代时间和传代次数，避免菌种的突变和变异。
五、菌种的保管1. 菌种的保管应采取适当的方法，如冷冻保存、液氮冷冻保存或继代保存等。
2. 在进行菌种保管时，应注意保存容器的密封性和标识的清晰性。
3. 对于保存已久的菌种，应定期进行复苏培养，以维持菌种的活力和纯度。
六、菌种的管理1. 每次使用菌种前，应查验菌种的保藏情况和标签信息，并进行必要的鉴定。
2. 菌种管理应建立清晰的档案记录，包括菌种的来源、分离日期、储存方式和使用情况等。
3. 菌种的使用应按照实验室的安全操作规程进行，避免对环境和人员的污染。
对于菌种操作的规程，实验室应制定具体的操作细则，并根据实验室的实际情况进行调整和完善。
同时，实验室操作人员应接受相关培训，掌握正确的操作技巧和安全意识，以确保菌种操作的准确性和安全性。
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标准菌种管理规程 ( YBTC-PD-02-506B )
1.目的规范菌种管理与使用程序，确保实验结果可靠与实验室安全。
2.适用范围
检验用标准菌种如大肠杆菌等。
3.职责标准菌种管理员按本程序规定进行微生物检验用培养基管理，微生物检验室负责人监督检查该程序的执行情况。
4.控制程序
4.1标准菌种由受过专业培训，有足够的菌种保管经验的标准菌种管理员保管。
4.2检验用标准菌种，由标准菌种报关员提出计划，微生物检验室负责人审核，报质量负责人批准后购买。
4.3收到菌种后，应核对品名，菌号数量，检查菌种管有无破损，填写《标准菌种保管与使用记录》 ( YBTC-TR-03-YL17 )。
在保存菌种容器外加贴标签，注明编号、名称、购买日期。
标准菌种的保存条件：应在4〜8C保存，一般可保存2〜3年。
专用盛具加锁保存于冷冻室内，保藏菌种的冰箱不得存放食物和易挥发性药品。
4.4标准菌株的使用
4.4.1取用时，必须登记使用时间、数量及使用人。
4.4.2启用时，必须在专用净化台内严格按无菌操作进行菌种的传
代。
4.4.3传代后的标准菌株应不少于 2 支，一支专用于菌种传代，一般为4〜8C。
另一支为工作用菌种。
传代工作应予记录。
4.5标准菌种的保存
4.5.1保存用菌株，应两个月接种传代于新鲜的营养琼脂斜面上，每半年分离纯化一次，并按规定的生化试验，检定是否属纯种，发现变异或染菌应及时报告微生物检验室负责人研究处理，并应记录。
4.5.2工作用标准菌株，应在用前将菌种接种于新鲜的营养琼脂斜面上培养后，再接种于新鲜营养肉汤培养基中，保存在4〜8 C冰箱内，该液体一般使用三天。
4.6标准菌种的定期检查
4.6.1 定期检查菌种外观及干燥状态。
4.6.2定期将菌种培养复壮，检查菌种的存活率和形态并记录。
4.7管理
4.7.1 接种菌株必须在净化工作台内进行。
在接种不同菌株时，要特别注意防止菌种之间的交叉污染。
4.7.2严禁用口吸取菌液，吸取菌液的吸管，用后必须放在 5% 苯酚液中，至少浸泡 24 小时后方可清洗。
4.7.3废弃菌种管、染菌器具，菌种培养基的双碟等，应经121 C、
30 分钟蒸汽灭菌后，方可清洗，严防污染。
4.7.4接种菌株时，若不慎污染桌面、地面等，应及时用有效消毒方法处理，以防污染环境及工作人员。
4.7.5控制传代次数，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数，超过此限度或经鉴定检查不合格的，原则上应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。
4.7.6菌种向外单位转移，需凭单位介绍信，经质量负责人批准，办理有关手续，菌种经严密包装后，妥善交接，并予记录。
4.7.7烈性菌种必须双锁保管，使用时应经质量负责人同意，经保管人两人复核，领用人签字后才可发给，并作好详细的使用记录。
4.7.8菌种保管与使用，应用详细的登记，包括名称、数量、来源、保存日期，保存方法及温度，增减原因，处理情况等。
5.相关文件
《试剂和易耗品采购、接收、储存程序》——
YBTC-PD-02-406B-2011
6.记录
《微生物菌株传代记录》—— YBTC-TR-03-YL16-2011 《标准菌种保管与使用记录》YBTC-TR-03-YL17-2011
标准菌种保管与使用记录
Y BTC-TR-03-YL17-2011。