实验室洁净服清洗灭菌操作规程
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程(总6页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.2.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。
头套需专洗。
1.3.整衣1.4.配衣头套。
挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。
1.5发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。
2.C级、B级洁净区无菌服的清洁灭菌2.1收衣（102工段传递至洗衣整衣室）。
衣室内进行清洗。
洗衣操作人员按洁净区级别分别将待清洗无菌服袋打开，逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2.2洗涤用专用不锈钢盆进行清洗。
2.3整衣将洗涤干燥好的无菌服从洗衣机内取出，分别送至局部百级下的整衣操作台，检查有无破损，并进行整理、折叠整齐。
2.4配衣头套、口罩。
洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程1.目的：建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围：适用于各洁净区所用洁净服的清洗、整理、灭菌的操作。
3.职责：针剂车间洗衣岗位的员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认：进操作间时，应确认①空调净化系统已运行至少30分钟；②二更室对外压差应大于10Pa；③洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内；④洗衣机、灭菌器、超净工作台有“完好”状态标志。
4.2洁净工作服的清洗整理：① C级区洁净工作服：每天生产结束后应立即清洗；②局部A级区（分装室）洁净工作服：每次使用结束后应立即清洗；③洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天；超过此期限，灭菌前必须重新清洗。
①已清洗，未发放使用的洁净服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
②发放到岗位上的洁净服，其有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。
4.2.4 清洗操作：C级区（局部A级区）与D级洁净工作服的衣物应分别清洗，先洗C级区（局部A级区）洁净服，再洗D级区洁净服。
，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。
，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。
，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.2.5 整理：C级区（局部A级区）洁净工作服必须在超净工作台内逐件进行整理。
D级区洁净工作服可在洗衣间的操作台上整理。
，仔细检查洁净服、鞋套等的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
，启动超净工作台的风机。
，分别将检查合格的D级及C级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内；清洗凉干的口罩装入各级别相应的专用袋中。
洁净服(鞋)清洗操作规程doc
洁净服（鞋）清洗操作规程1.目的：为防止污染，保持洁净服（鞋）洁净，符合GMP要求，制订本规程。
2.范围：洁净区洁净服与洁净鞋。
3.责任：洗衣灭菌岗位操作工对本规程的实施负责，工艺员、车间主任、QA员、QA主管、质量总监、生产总监对本规程的有效执行承担监督检查责任。
4.内容：4.1 小容量注射剂车间4.1.1洗衣周期(1)同品种生产时，洁净服每2天清洗一次；换品种生产时，洁净服必须进行清洗。
(2)同品种生产时，洁净工作鞋每周清洗两次；换品种生产时，洁净工作鞋必须进行清洗。
(3)洁净口罩每天清洗消毒一次。
4.1.2 清洗地点：万级洁净区内洁净服洗衣间。
4.1.3 洗涤整理(1)用洗衣机清洗一次并干燥。
洗涤剂：洗衣液。
(2)每次清洗上下分体式洁净服五套，洗衣液用量35ml。
(3)洗衣机的操作过程a.接通电源；b.接通水源；c.放入洗衣液；d.将洁净服均匀地放入洗衣机内，关紧机门；e.洗涤。
f.洗涤结束。
(4)清洗干燥后按要求检查洁净服是否破损,发现破损的要及时修补,需要更换的及时报告、更换。
(5)按照洁净服、无菌服的编号逐套装入储存袋。
(6)洁净工作鞋刷洗后，在洗衣间晾干。
(7)洁净区洁净服的清洁按05SO01008《洁净区洗衣间操作规程》执行。
4.1.4 若为无菌制剂生产，洁净服必须进行灭菌：洁净服湿热灭菌132℃，灭菌8分钟。
4.1.5 保管和发放(1)由专人保管和发放，按照编号专人专用。
(2)填写05RO02002“洁净服、洁净鞋清洗、灭菌发放记录”。
(3)在洁净服外袋贴上有效时限标识。
4.2 固体口服制剂车间4.2.1洗衣周期(1)同品种生产时，洁净服每3天清洗一次；换品种生产时，洁净服必须进行清洗。
(2) 同品种生产时，洁净工作鞋每周清洗两次；换品种生产时，洁净工作鞋必须进行清洗。
(3)洁净口罩每天清洗消毒一次。
4.2.2 清洗地点：三十万级洁净区内洁净服洗衣间。
4.2.3 洗涤整理(1)用洗衣机清洗一次并干燥。
无菌服清洗、灭菌和贮存操作规程
一、目的：建立洁净服清洗、灭菌和贮存操作规程，规范洁净服清洗、灭菌和贮存方法。
二、范围：本规程规定了洁净服清洗、灭菌和贮存方法和操作要求；适用于洁净服清洗、灭菌和贮存。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 清洗1.1仪器洗衣机。
1.2 清洁剂饮用水、纯化水、洗衣液。
1.3 洗衣、整衣1.3.1将洗衣机进水管与饮用水管连接好，检查完好性；接通洗衣机电源，触按“电源”，打开洗衣机门；将需清洁的工作服、工作鞋放入洗衣机内（不得超过10套，需分开清洗），关上洗衣机门，在分配盒内加入适量的洗衣液；选择适当的程序洗涤；打开饮用水开关，按下“启动/暂停”键，洗衣机自动运行，清洗完成后选择烘干。
清洗、烘干结束后，蜂鸣器响，洗衣完毕，打开洗衣机门，取出衣服即可。
1.3.2 将洁净服烘干或置于指定地点晾干。
1.3.3 将烘干后的洁净服进行整理折叠整理，按照编号装入对应的洁净袋中。
1.4 注意事项1.4.1 洁净服领口、衣袖、衣襟等较脏处需特别清洗。
1.4.2 如洁净服有破损则不能再用。
2 灭菌2.1 仪器：蒸汽灭菌器。
2.2 用具：洁净袋。
2.3 灭菌方法2.3.1 将洁净服叠放整齐后装入专用洁净袋内。
2.3.2 将装好的洁净袋放入蒸汽灭菌器内，121℃灭菌15min。
2.3.3 蒸汽灭菌器具体操作方法见蒸汽灭菌器标准操作规程。
3 贮藏3.1 将灭菌好的洁净服从蒸汽灭菌器内取出，放入A级净化干热灭菌柜中烘干水分。
3.2 将烘干的洁净服置于传递窗，在纸塑袋上注明类别、灭菌日期、有效期等。
3.3 开启紫外灯照射0.5小时。
3.4 将洁净服置于洁净室内指定位置，备用。
3.5 灭菌好的洁净服在一周时间内使用有效。
4 注意事项4.1 原则上洁净服需每周清洗灭菌一次。
4.2 当洁净服被污染时，需及时清洗灭菌，防止污染和交叉污染。
5 记录洁净服清洗灭菌后需填写相关记录。
微生物检验用具消毒标准操作规程
微生物检验用具消毒标准操作规程
1 目的：建立微生物检验用具的消毒标准操作规程，用以规范微生物检验用具的消毒操作。
2 范围：本规程适用于药检室微生物检验用具的消毒操作。
3 职责：药检员。
4 内容：
4.1 所有进入菌检室的物品均需经过消毒（灭菌）。
所有物品经传递柜进入。
4.2 物品的准备
4.2.1 洁净服
工作前将无菌服包扎好，以121℃高压灭菌20分钟，烘干备用。
4.2.2 实验用具
4.2.2.1 凡带有活菌的仪器洗涤前应先灭菌，做微生物培养的试管或培养皿在废弃培养物前应蒸汽灭菌121℃20分钟灭菌后再清洗；其它带菌的不宜蒸汽灭菌的用品，可用5%甲酚皂溶液或者1%新洁尔灭溶液浸泡24小时后取出清洗。
4.2.2.2 干热灭菌：将需干热灭菌的洁净干燥的仪器，置电热恒温干燥箱，干燥灭菌160-170℃2小时或180℃1小时。
已灭菌的仪器应在24小时内使用，否则使用前应重新灭菌。
4.2.2.3 湿热灭菌：将洗净的需要灭菌的物品包扎好，置高压蒸汽灭菌锅，蒸汽灭菌121℃20分钟。
4.2.2.4 消毒剂擦拭：镊子、试管架、仪器、操作台等固定用具用消毒剂擦拭的方法。
4.2.3 培养基：分装后密塞并包扎好，按培养基配制说明及配制规程进行蒸汽灭菌，冷却后备用。
4.2.4 物品经121℃蒸汽灭菌后，取出时，切勿立即置冷处，以免急速冷却使灭菌物品蒸汽冷凝造成负压，易致染菌。
洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准实际操作规章制度
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。
1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。
1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。
1.3.整衣1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。
1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
1.4.配衣1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。
C级洁净服收集、清洁、灭菌发放操作规程
1.0目的建立C级洁净服收集、清洗、灭菌发放标准操作规程，加强洁净服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉无人2.0范围该操作规范适用于C级洁净服收集、清洗、灭菌、发放程序。
3.0相关文件4.0职责4.1QC人员按照此规范对C级洁净服洗涤的检查。
4.2QC负责人4.2.1确保该SOP在生产部得到正确执行；4.3QA负责人4.3.1确保最新版本SOP被使用。
5.0设备材料与试剂6.0规程6.1 操作前的准备6.1.1操作人员按C级洁净级的更衣规程更衣。
6.1.2进入相应的洗衣操作间。
6.1.3按C级洁净级别区域的清洁程序清洁操作台面、洗衣机内部、洗衣机表面、墙面、地面。
6.1.4 检查洗衣机运行是否正常。
6.1.5 检查与洗衣相适应的相关文件，记录（如SOP、生产记录等）是否齐全、准确。
6.2工作服收集6.2.1依据洁净服管理规程，按规定的周期收集需要洗涤的工作服。
根据规定：C级洁净服三天更换一次。
6.2.2操作人员将工作服更换下来以后按个人编号，装入与生产要求相应的洁净袋子内（包括口罩）6.2.3集中装入专用的容器内，容器外表贴挂状态标识：标明类别，待清洗等。
6.3 待清洗工作服洗前处理6.3.1 将“待清洗”的洁净服按编号核对件数并逐件检查。
6.3.2将有磨损、破损或穿用时间过长的工作服换掉;有明显污迹处的拣出用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。
如有特殊岗位（接触有毒有害药物）的工作服要分离洗涤，在洗涤前进行妥善处理（消毒灭活），以保证安全。
6.4分类洗涤6.4.1 不同洁净级别的工作服分别在使用洁净级别区域内的洗衣间洗涤6.5 操作程序6.5.1 检查洗衣机供水、供电情况。
6.5.2 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。
6.5.3开始洗涤。
6.5.4 接通电源：按下洗衣机电源开关，洗衣机处于全自动强水流洗衣程序；6.5.5水位选择：按洗衣量的多少，可选择低、中、高3 种水位。
1 ≤5 套/次：选择低档水位2 ≤10 套/次：选择中档水位3 ≤12 套/次：选择高档水位6.5.6所设定的水位进水完毕后，若要增加水量时，则将水位旋钮置于“补水”。
13无菌实验室工作服清洁管理制度
有限公司万级实验室工作服清洁管理制度XY1-Z1-131目的：明确万级实验室洁净服、鞋、管理规程的内容及要求，使其规范化、标准化，保证检验条件达到要求。
2.范围：所有进入微生物、阳性对照及无菌洁净区人员洁净服、鞋。
3.职责：质量部全体员工。
4.内容：4.1无菌室，微生物限度室的洁净服、鞋。
4.1.1洁净服每次完成实验就对其清洗消毒一次，消毒方法为紫外线照射30mi∏o四天后不管有没有穿换下直接清洗。
4.1.2洁净服换下后直接送到洗衣间进行清洗，先用适量的洗涤液（溶剂为纯化水）对其机洗，清洗完成后再将其浸泡在84消毒液中（或0.1%的新洁尔灭）中10分钟，消毒液每月更换一次。
4.1.3消毒完毕后，干燥，放入洁净衣袋中，每次实验前开紫外灯30分钟消毒。
4.1.4工作鞋每次实验换下后，送到清洗间，先用适量的洗涤液进行清洁，用刷子清洁鞋面，冲洗干净。
清洗完成后再将其浸泡在84消毒液中（或0.K的新洁尔灭）中10分钟，消毒液每月更换一次。
浸泡时要求将整个鞋完全浸泡在消毒液中，取出后擦干，同洁净服一起烘干，烘干后放置在紫外灯下消毒30分钟，实验前同工作服进行重新紫外消毒。
4.2阳性对照室洁净服、鞋4.2.1阳性对照室洁净服，每次实验完成的当天进行消毒清洗。
4.2.2实验完成后首先用两层牛皮纸将洁净服，鞋包裹好传递到准备间，先用高压灭菌锅121℃进行灭菌30分钟后，脱去一层牛皮纸通过传送窗传送到无菌室，再送入洗衣间进行清洗，先用适量的洗涤液（溶剂为纯化水）对其机洗，清洗完成后再将其浸泡在75席的酒精中（或0.1%的新洁尔灭）中10分钟，消毒液每月更换一次。
4.2.3洗衣间将衣服清洗干净后，烘干，烘干后将衣物至紫外灯下消毒30min.4.2.4 2.4消毒完毕后，包好,每次实验前开紫外灯30分钟消毒。
4.2.5工作鞋的清洁消毒同4.1.4o5、相关记录表格洁净工作服清洁/消毒记录。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程1. 目的确保洁净服的清洁度和无菌状态，以满足生产环境的洁净要求，保障产品质量和操作人员的安全。
2. 范围适用于所有进入洁净室（区）的工作人员所穿戴的洁净服。
3. 责任生产部门：负责洁净服的清洗、整理、灭菌工作。
质量管理部门：负责监督和检查洁净服清洗、整理、灭菌的执行情况。
4. 术语和定义洁净服：指用于洁净室（区）内，能够防止人体散发的微粒污染产品和环境的专用服装。
清洗：指对洁净服进行去污、消毒的过程。
整理：指对清洗后的洁净服进行折叠、打包的过程。
灭菌：指对洁净服进行高温或化学方法处理，使其达到无菌状态的过程。
5. 操作规程5.1 清洗5.1.1 预处理：将使用后的洁净服分类收集，去除明显的污渍和杂物。
5.1.2 清洗：使用专用的洁净服清洗剂，按照制造商的指导进行清洗。
确保水温、洗涤时间、洗涤剂浓度等符合要求。
5.1.3 漂洗：彻底漂洗，去除残留的洗涤剂和污渍。
5.1.4 脱水：使用脱水机进行脱水处理，降低洁净服的含水率。
5.2 整理5.2.1 检查：对清洗后的洁净服进行检查，确保无破损、无残留污渍。
5.2.2 折叠：按照规定的折叠方法进行折叠，确保整洁、统一。
5.2.3 打包：将折叠好的洁净服放入专用的洁净袋中，密封保存。
5.3 灭菌5.3.1 高温灭菌：将打包好的洁净服放入高压蒸汽灭菌器中，按照规定的时间和温度进行灭菌处理。
5.3.2 化学灭菌：对于不适宜高温灭菌的洁净服，可采用化学灭菌剂进行灭菌。
5.3.3 灭菌验证：灭菌后，进行灭菌效果验证，确保达到无菌标准。
5.4 储存5.4.1 储存环境：洁净服应存放在干燥、清洁、无尘的环境中。
5.4.2 储存期限：灭菌后的洁净服应在规定的期限内使用，超过期限需重新进行灭菌处理。
5.5 记录5.5.1 清洗记录：记录每次清洗的时间、洗涤剂种类、洗涤条件等。
5.5.2 灭菌记录：记录每次灭菌的时间、温度、灭菌剂种类等。
洁净服清洁操作规程
洁净服清洁操作规程Cleaning SOP for Working ClothesOE/SOP/19/QC/03/013(04)编制部门：质量控制部（QC）执行日期：2011年 7 月 1 日【目的】建立一个对洁净服清洁的操作规程，以使操作规范化。
【范围】适用于洁净服清洁操作。
【职责】1 质量控制部质量管理岗位负责制定、修订本操作规程。
2 质量控制部微生物检验岗位负责执行。
【程序】1 消毒用具1.1 用品丝光毛巾,不锈钢盒（带盖）,洗衣盆，肥皂（或液体洗涤剂），绢布。
1.2 仪器设备压力蒸汽灭菌柜。
1.3 试剂试药75%酒精。
2 洁净服编号各实验室洁净室（区）应对每套洁净服进行编号，便于管理，防止交叉污染。
编号原则：洁净级别+流水号。
洁净级别：A、B、C、D。
流水号：每个级别的流水号均从01、02、03……开始顺编。
例如：C02，代表洁净级别为C级的第02套洁净服。
阳性室用洁净服单独编号，编号原则：Y+流水号。
3 C级洁净室（区）用洁净服3.1 准备工作3.1.2 洁净服应每天洗涤、消毒。
3.1.3 每日进入洁净室（区）的检验人员操作完毕后，打扫环境及设备卫生，随后将自己所穿的洁净服按照《实验室洁净区人员更衣操作规程》脱下，装入配套的口袋内带出洁净室（区）。
3.2 具体操作编制人/编制日期审核人/审核日期批准人/批准日期3.2.1 洗涤3.2.1.1 操作人员在洗衣间将洁净服、口袋，清点核对；并将有污物的洁净服挑出，将破损的修补或更换，之后进行洗涤。
3.2.1.2 有污物的洁净服单独洗干净，不可混同其它洁净服洗涤。
晾干后整理并按编号将洁净服、口袋放入一次性灭菌袋中，将袋口封好。
3.3 灭菌、消毒3.3.1 消毒岗位操作人员将待灭菌的一次性灭菌袋，外套一层布袋，置于不锈钢筐内[使用双开灭菌柜也可直接将一次性灭菌袋放入不锈钢筐内]，放入灭菌柜中，按压力蒸汽灭菌柜操作、维护规程进行操作，121℃30分钟高压蒸汽灭菌，并及时记录。
实验室工作服、工作鞋清洁灭菌管理
实验室工作服、工作鞋清洁灭菌管理SOP1. 目的规范实验室工作服、工作鞋清洁灭菌的管理。
2. 范围适用于QC实验室工作服和工作鞋的管理。
3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QC组长、QC负责人、QA人员、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责本规程的批准。
4.4.QA监督本规程的执行。
5. 引用标准无6. 材料无7. 流程图无8.程序8.1.工作服的管理8.1.1.工作服的材质、更换，洁净区工作服材质：发尘量要小，不掉纤维，不断丝，不易破损，具有良好的隔离性，不易产生静电，保证尘粒不易透过。
耐腐蚀，对洗涤、消毒处理及高压蒸汽灭菌有耐久性，不易磨损，无横褶、腰带；接缝处光洁；无口袋，无钮扣。
工作中若发现工作服（包括衣、裤、帽、鞋套和口罩等）有破损或被严重污染时应及时修补或更换，以防对环境及试验样品造成污染，换掉的洁净服不再用于洁净区域的使用。
洁净服的更换周期通常为1-2年。
8.1.2.工作服的清洁频次：洁净区工作服，仅在洁净区使用，每次试验后进行清洗，并填写《实验室洁净服清洁记录》。
8.1.3.工作服的清洁、灭菌：无菌实验室工作服的清洁、灭菌，无菌检验人员在洁净区工作完毕后将工作服统一收集，清洗：无菌实验室工作服用洗衣液、饮用水清洗，烘干后，工作服按编号整理成套装入相应的洁净服袋内，备用。
灭菌：灭菌前，使用两层洁净袋将洁净服装袋系好，然后进行121℃30min灭菌。
烘干：将灭菌后的工作服放入烘干房烘干后，转入洁净区指定地方备用。
微生物限度实验室工作服的清洁、灭菌方法同上无菌实验服的清洁、灭菌。
阳性实验室工作服的清洁、灭菌，检验人员在洁净区工作完毕后将工作服统一收集后，进行121℃ 30min 灭活处理。
清洗：将灭活处理后的工作服用洗衣液、饮用水清洗，烘干后，工作服按编号整理成套装入相应的洁净服袋内，备用。
灭菌：灭菌前，使用两层洁净袋将洁净服装袋系好，然后进行121℃30min灭菌。
洁净区工作服管理规定
洁净区工作服管理规定 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。
工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。
洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。
离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。
整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。
洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。
洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。
工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。
5.洁净工作服的保管、发放和使用：洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。
洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程
1．目的：制定洁净区工作服洗涤、消毒（灭菌）标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于洁净区工作服洗涤、灭菌操作管理。
3．职责：生产部管理人员、洗衣人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 洗涤/灭菌频次和范围：4.1.1 频次：①十万级、三十万级洁净区工作服二天洗涤、消毒一次；②万级洁净区工作服每天（每班）洗涤、灭菌一遍。
4.1.2 范围：①三十万级、十万级洁净区工作服、帽、口罩、鞋；②万级洁净区工作内衣、帽、口罩；工作外衣、鞋套。
4.2 洗涤、消毒工具：洗衣机、洁净盆、脉动真空灭菌柜、电熨斗、工作服存放容器、毛刷。
4.3 洗涤剂：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.5 工作服洗涤：4.5.1 洗涤分类原则：①三十万级区洁净工作服，应在本洁净区的洗衣房内进行洗涤，洁净区内不同岗位的洁净服应分开洗涤；工作服（包括帽）机洗，口罩在专用清洁盆用手工洗涤。
②万级、十万级洁净区洁净工作服共用洗衣间，应先洗万级洁净工作服（洁净服内衣、外衣分开洗涤），后洗十万级洁净工作服，最后洗鞋套；口罩在专用洁净盆用手工洗涤。
③工作鞋在专用清洁盆用手工洗涤，浸泡消毒。
④消毒频次，万级区每日（每班）1次，10万级、30万级区每2日1次。
⑤ 10万级、30万级用饮用水洗涤，万级区的工作服最后用纯化水洗涤。
4.5.2 洗涤、烘干程序：4.5.2.1 口罩洗涤、消毒：①洗涤：将专用洁净盆处理干净，盛放水，加适量洗涤剂，将口罩放入浸泡15 min后，用手工搓洗，再用水反复漂洗至中性（十万级、万级洁净区口罩清洁至此，待灭菌。
）；②消毒：10万级、30万级洁净区口罩须在洁净盆内用消毒剂溶液浸泡15 min，再用饮用水反复漂洗至中性，晾干，按编号装入洁净工作服袋内。
4.5.2.2工作服洗涤：①洗衣人员先将有明显污迹的工作服放洁净盆内，加洗涤剂手工搓洗净污迹，再与其它工作服一起洗涤。
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA 检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
洁净区工作服管理规程
洁净区工作服管理规程(总6页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--1.目的建立洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。
2.范围本规程适用于质量检验中心、生产车间洁净区用工作服（洁净服、洁净鞋）的管理。
3.职责3.1.生产部负责生产人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。
3.2.质保部负责实验人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。
3.3.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.制定原则规范洁净区工作服的管理，确保洁净区工作服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使管理人员和监控人员有规可循，使用人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。
4.2.洁净区工作服分类及要求4.2.1.D级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子（蓝色）或鞋套。
采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污染物。
4.2.2.C级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。
应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子（蓝色）或鞋套。
工作服应当不脱落纤维或微粒。
4.2.3.A/B级洁净区：洁净服颜色为白色，应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。
工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
4.2.4.各级洁净区工作服颜色的变更应统一实施。
4.3.材质要求用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
洁净工作服清洁标准操作规程
1. 目的规范洁净工作服的清洁工作内容，确保洁净环境可控。
2. 范围适用于洁净区内洁净工作服的清洁。
3. 职责3.1 作业人员按本文件进行洁净工作服的清洁。
3.2 质量监督员按本文件执行监督管理。
4.内容4.1 洁净工作服分为洁净服及洁净鞋。
4.2 清洁频次：视穿戴频率，每周至少清洁一次。
4.3 清洗剂：奥妙洗衣液4.4 质检实验室洁净服（鞋）清洁4.4.1 微生物限度室和阳性间用洁净服（鞋）分开清洁。
4.4.2 微生物限度室洁净服（鞋）清洁流程：4.4.2.1 洁净服→从“待清洗灭菌”周转箱内取出→洗衣液洗涤→按编码入整衣袋高压灭菌→烘箱烘干。
4.4.2.2洁净鞋→从“待清洗灭菌”周转箱内取出→加有洗衣液的纯化水浸泡→刷子刷洗→烘箱烘干→按编码入整衣袋高压灭菌→烘箱烘干。
4.4.3 阳性间洁净服（鞋）清洁流程：4.4.3.1 洁净服→从“待清洗灭菌”周转箱内取出→消毒剂浸泡（≥30min）→洗衣液洗涤→按编码入整衣袋高压灭菌→烘箱烘干。
4.4.3.2洁净鞋→从“待清洗灭菌”周转箱内取出→消毒剂浸泡（≥30min）→冲洗→加有洗衣液的纯化水浸泡→刷子刷洗→烘箱烘干→按编码入整衣袋高压灭菌→烘箱烘干。
4.4.4 清洁完毕后操作人员填写《洁净区洁净服（鞋）清洗记录》。
4.5 生产车间洁净服（鞋）清洁4.5.1万级洁净区和十万级洁净区的洁净服（鞋）在各自洁净区洗衣间内进行洗涤。
4.5.2 洁净服（鞋）清洁流程：4.5.2.1洁净服→从“待清洗消毒”周转箱内取出→洗衣机内洗涤烘干→取出悬挂在消毒区内。
4.5.2.2 洁净鞋→从“待清洗消毒”周转箱内取出→加有洗衣液的纯化水浸泡→刷子刷洗→纯化水冲洗→洗衣机烘干→取出悬挂在消毒区内。
4.5.2.3 洁净工作服清洁后填写《洁净区洁净服（鞋）清洗记录》5. 支持文件5.1 《洗衣机标准操作规程》5.2 《LDZX型立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程》5.3 《电热鼓风干燥箱标准操作规程》5.4 《基础设施及作业环境控制程序》6. 相关记录6.1 《洁净区洁净服（鞋）清洗记录》6.2 《设备使用记录》。
SOP090012 (04-2)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程
1．标准操作规程目的: 规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序, 防止污染与交叉污染。
2.适用范围: 本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。
3.责任3.1 本文件由生产部指定人员起草, 生产部经理审核, 质保部经理审核, 生产副总经理批准。
3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。
3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查, 确保洗衣操作符合规范。
4.内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。
4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。
4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗衣间内进行清洗、灭菌。
4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应分开清洗。
无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗, 但是需要按照先内衣后外衣的顺序清洗。
无菌鞋、无菌口罩人工手洗。
4.4 清洗设备4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。
4.5.4 更换周期为D级区每班1次。
C级区每班1次。
B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。
4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。
4.6.2 清洗剂洗衣液。
4.7 准备4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。
4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清洁。
4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。
4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区清洁。
洁净服清洗灭菌工作流程
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1. 收集: 收集脏污的洁净服。
2. 预处理: 去除洁净服上的大块污物、毛发等。
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1目的：
制定实验室洁净服和洁净工鞋清洗、灭菌操作程序，规范操作防止污染。
2范围：
适用于实验室洁净服和洁净工鞋清洗、灭菌、消毒。
3职责：
3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。
3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督
检查责任。
3.3洁净服和洁净工鞋使用人员、清洗人员及相关部门人员对本规程的实施
负责。
4参考文献：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
5规程
5.1洁净服和洁净工鞋的收集
5.1.1每天工作完毕后，洁净服使用人员把待洗涤的洁净服、口罩、手套等
放在各洁净区更衣室的贴有“待清洗”的标识容器内。
5.1.2阳性菌实验室洁净服使用人员把待洗涤的洁净服分套分别装入洁净
的专用灭菌袋内，先经过121℃,30分钟湿热灭菌，然后再清洗。
5.1.3每天工作完毕后，洁净工鞋使用人员把待洗工鞋放在“待清洗工鞋”
标识容器内。
5.2洁净服和洁净工鞋的更换周期
5.2.1C级洁净服、洁净工鞋每天使用后更换
5.2.2受到污染或弄脏时应马上更换。
5.3洁净服的洗涤整理
5.3.1洁净服：将洁净服放入洗衣容器内（每次清洗不多于5套，）加纯化
水，洗衣液适量浸泡10分钟后，洗涤。
洗涤后的洁净服先在灭菌室
晾衣架上晾干、折叠好。
5.3.2口罩：将待洗口罩放在不锈钢盆内，加纯化水、洗衣液适量浸泡10
分钟后，用手搓洗2~3分钟后，用纯化水清洗至不再产生泡沫。
清洗
干净后拧干。
一次性口罩、手套使用后可以直接丢弃，若被微生物污
染应进过121℃,30分钟湿热灭菌后丢弃。
5.4洁净服灭菌
5.4.1将洗涤好的洁净服按编号成套装入专用的灭菌袋。
5.4.2C级洁净服放入高压蒸汽灭菌锅内，121℃0.1MPa灭菌30min
5.4.3灭菌完毕后，由洁净服清洗人员取出后，按套分别放置在各洁净区的
衣柜里。
5.5洁净工鞋的清洗、消毒
5.5.1洁净工鞋由清洗人员统一清洗
5.5.2清洗前应检查洁净工鞋，如出现老化，掉屑等情况应及时更换。
5.5.3先将洁净工鞋用洗衣液刷去污垢后，用纯化水刷洗干净，再放入0.1%
新洁儿灭或84消毒液中，浸泡15分钟，晾干备用。
5.5.4阳性菌实验室的洁净工鞋先用消毒液浸泡15分钟后再按照上述步骤
清洗。
5.5.5清洗人员将已消毒的工鞋放在各洁净区的鞋柜内侧备用。
5.5.60.1%新洁儿灭和84消毒液每次轮换使用。
5.6洁净服和洁净鞋的效期及管理
5.6.1C级洁净服、洁净工鞋在5天内使用，超过期限应重新灭菌、消毒。
5.6.2洁净服和洁净工鞋在清洗、灭菌（消毒）过程中发现损坏，需及时进
行更换，并在记录栏下记录注明。
5.6.3做好洁净服和洁净鞋的清洗消毒记录。