中药新药药效学的研究与评价
新药的临床前研究和评价
6.剂量
文献资料查询
剂量 范围
试验摸索 按体表面积剂量呼应：成人剂量←→动物剂量 离体试验浓度 参考药动学有效浓度
由分布容积估算最大浓度
最大浓度=成人剂量/最小分布容积（15L）法》（局令第28号）附录2
新药注册分类：15 类
1类：未在国内外上市销售的生物制品 2类：单克隆抗体 3类：基因治疗、体细胞治疗及其制品 4类：变态反应原制品 5类：由人或动物组织或体液提取、或通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品 6类：由已上市销售生物制品组成新的复方制品 7类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 8类：含未经批准菌种制备的微生态制品 ……
10-10、3×10-10、10-9、3×10-9、10-8、3×10-8、10-7、3×10-7、
10-6
剂量间隔：体内：一般3个剂量组，比值～（1/3/10）
体外： > 5个剂量
尽量反映量效和／或时效关系，大动物（猴、狗等）试
验或在特殊情况下，可适当减少剂量组。
7.对照
包括： ⑴ 正常动物空白对照组 ⑵ 模型动物对照组 ⑶ 阳性药物对照组 应选用正式批准生产的药品 ，根据需要设一个或多个剂量组。 必要时增设溶媒或赋形剂对照组。
药学研究----新药发现
Drug Discovery
经验积累 偶然发现 药物筛选
Drug Discovery
老药新用 综合改造 定向设计
药学研究----主要内容
研究新药的结构、理化性质、鉴别、检查和含测方法等原料 研制出可控、稳定和使用方便的新药剂型 研制出适合于工业化生产的原料及制剂的技术工艺路线 研究原料和制剂的稳定性 制订原料药及其制剂的质量标准 提供临床前评价和临床试验所需的药品
中成药新药的研究方法
中成药新药的研究方法1. 临床随机对照试验是评估中成药新药疗效和安全性的重要方法，通过随机分组和对照组比较，能够客观评价药物的治疗效果。
2. 中成药新药的临床研究方法中，可以采用双盲试验设计，使得患者和医生均不清楚具体治疗组和对照组的情况，从而减少主观干扰，提高结果的可信度。
3. 剂量反应试验是一种重要的研究方法，通过观察不同剂量组患者的疗效和副作用情况，来确定最佳治疗剂量。
4. 对于中成药新药的药代动力学研究，可以使用放射标记技术，追踪药物在人体内的代谢和排泄情况，为临床合理用药提供依据。
5. 在中成药新药的研究方法中，还可以利用系统药理学方法，分析药物的作用机制和药效成分，从而指导研发方向和临床应用。
6. 对于某些中成药新药，可以采用跨学科研究方法，结合中医药和现代药理学、分子生物学等方面的技术手段，全面评价其疗效与安全性。
7. 疗效评价指标的确定是中成药新药研究的重要一环，通过综合考虑症状改善、生化指标等多项指标，来客观评价药物的治疗效果。
8. 在临床试验中，应该注意进行安全性评价，观察患者的不良反应情况，确保中成药新药的使用安全性。
9. 对于部分中成药新药，可以进行体外实验研究，利用细胞培养、酶活性等方法，来探索药物的作用机制和药效成分。
10. 在中成药新药的研究方法中，需要对照药物的质量标准和产地进行严格监管，确保临床研究的结果可靠。
11. 临床前研究中，可以采用动物模型方法，评估中成药新药的药效和毒性，为临床试验提供重要依据。
12. 进行中成药新药研究时，需要结合临床病情，选择适当的病种和病程阶段进行研究，使得研究结果更具有临床指导意义。
13. 对于中成药新药的研究方法中，还应考虑控制其他干扰因素，如饮食、生活方式等，以减少外部因素对研究结果的干扰。
14. 在临床试验中，应该通过多个中心、大样本的研究方法，增加研究的可信度和推广性。
15. 通过对多项研究方法的综合应用，可以更全面地评价中成药新药的疗效和安全性，为其临床应用提供科学依据。
中药药理学 第六章 中药新药药效学和毒理学研究
理 24 *
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28 ＋ － * － － － － － － － －
第二节 中药新药药效学研究
一、新药药效研究的意义 中药新药的基本要求：有效、安全、可控和稳定。 有效性评价：实验部分（主要药效学研究）、临
２、给药途径和容积
小鼠禁食（12-16小时）不禁水按体重计算，灌胃不 超过0.4ml/10g体重，注射给药不超过1ml/只。大鼠禁食 （12-16小时）不禁水，灌胃不超过3ml/只；腹腔注射不 超过1.5ml/只，静脉、皮下注射不超过1ml/只。
3、观察时间
不同药物的中毒症状出现早晚不同，如为代谢产物 引起的毒性，出现时间可能较晚，因此，急性毒性试验 观察时间至少1周，如遇迟发性或进行性反应时，还要适 当延长。在此期间应特别注意动物的饲养和管理，以排 除非药物因素引起的死亡。
3、呼吸系统
采用多道生理记录仪在麻醉猫或犬身上观察并 记录给药前、后呼吸频率和深度的变化。如在有效 剂量下出现明显的呼吸兴奋或抑制时应进一步作呼 吸中枢抑制实验，肺溢流实验，初步分析对呼吸系 统的作用部位。
4、其他
根据不同药物药理作用特点。可再适当增加观 察其他系统的指标。
第三节 中药新药毒理学研究
药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用 物质。
第四类：药材新的药用部位及其制剂。 指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位
及其制剂。
第五类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效部位及其制剂。
中成药新药的研究方法
中成药新药的研究方法一、药物成分分析药物成分分析是中成药新药研究的基础。
通过对药物成分的分析，可以了解药物的化学组成、药效物质基础及药理作用机制等，为后续的药效学研究和安全性评估提供依据。
药物成分分析主要包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
二、药效学研究药效学研究是中成药新药研究的重点，主要目的是确定药物的治疗效果及作用机制。
药效学研究包括体内药效学研究和体外药效学研究。
体内药效学研究通过动物实验和人体试验等方法，模拟人体内的生理环境，评估药物的治疗效果及副作用。
体外药效学研究主要通过细胞培养、组织器官培养等方法，研究药物对体外生物体的作用机制。
三、安全性评估安全性评估是中成药新药研究的重要环节，主要目的是评估药物的毒副作用及安全性。
安全性评估包括急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验等。
通过这些试验，可以了解药物的毒性作用机制、毒性的大小及安全用药范围等。
四、药代动力学研究药代动力学研究是中成药新药研究的必要步骤，主要目的是了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为临床用药提供依据。
药代动力学研究包括生物样品分析方法建立、给药途径和给药方案优化、药物相互作用研究等。
五、临床试验临床试验是中成药新药研究的关键环节，主要目的是评估药物在人体内的治疗效果及安全性。
临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验，分别评估药物的初步安全性、疗效及长期安全性。
临床试验需遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。
六、药物经济学评估药物经济学评估是中成药新药研究的重要内容之一，主要目的是评估药物的经济学效益。
药物经济学评估包括药物治疗成本核算、治疗效果评估、成本效果分析等。
通过药物经济学评估，可以确定药物的经济学价值及社会效益，为患者和医疗机构提供更为合理的用药选择。
七、制剂工艺研究制剂工艺研究是中成药新药研究的必要条件，主要目的是确定药物的制备工艺及质量控制方法。
制剂工艺研究包括药剂学研究、工艺流程设计、中试生产等环节。
创新药物的药代动力学与药效学评价
创新药物的药代动力学与药效学评价药代动力学与药效学评价是新药开发过程中不可或缺的重要环节，它们帮助研究人员了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以及药物对疾病的治疗效果和安全性。
针对创新药物的研究，药代动力学与药效学评价起着至关重要的作用，本文将对其进行详细介绍。
药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科。
药物在体内的动力学过程可以帮助我们了解药物对人体的作用和反应机制。
药代动力学的主要参数包括药物的最大浓度（Cmax）、药物的清除速率（CL）、药物的半衰期（t1/2）等。
这些参数可以通过药物浓度-时间曲线（C-T曲线）来测定和计算。
药代动力学的评价可以为药物剂型的设计、用药方案的选择和药物剂量的优化提供依据。
药效学评价是研究药物在体内产生的效应与给药量之间的关系的学科。
药效学的评价方法主要包括LD50（半数致死量）、ED50（半数有效量）和TD50（半数毒性量）等参数的测定和计算。
药效学评价的主要目的是确定药物的效果和安全性，以确定药物的最佳治疗剂量。
通过药效学评价，我们可以获得药物的治疗效果、毒副作用、药物与宿主的相互作用等相关信息。
在创新药物的研究中，药代动力学和药效学评价起到了至关重要的作用。
首先，药代动力学评价可以帮助确定药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，并获得药物的主要药代动力学参数。
这些参数可以指导药物的剂型设计，确定最佳给药方案和优化药物剂量。
其次，药效学评价可以帮助确定药物的治疗效果和安全性。
通过确定LD50、ED50和TD50等参数，可以确定药物的最佳治疗剂量，并评估药物的毒副作用和药物与宿主的相互作用。
药代动力学与药效学的评价方法包括体内动物实验、体外细胞实验和体外血清蛋白结合率等。
体内动物实验是评价药物在活体动物内的动力学过程和效应的常用方法，通过给动物静脉、口服或皮下注射药物来研究药物的吸收、分布、代谢和排泄过程。
体外细胞实验是评价药物对细胞的作用和效果的方法，通过将药物添加到体外培养的细胞中，观察药物对细胞的生长、增殖、分化、凋亡等影响。
中药药效物质的生物活性评价技术
中药药效物质的生物活性评价技术中药药效物质的生物活性评价技术是研究中药药效的一种重要方法，通过对中药中的活性成分进行评价，以确定其在治疗疾病方面的作用机制和潜在的药理活性。
本文将从实验步骤、评价方法和应用前景三个方面对中药药效物质的生物活性评价技术进行详细介绍。
一、实验步骤中药药效物质的生物活性评价通常包括以下几个步骤：提取纯化中药成分、制备样品溶液、选择合适的实验模型、确定实验参数、进行实验和数据分析。
1. 提取纯化中药成分首先，从中药中提取需要评价的活性成分。
这通常包括溶剂提取、分离纯化等步骤，以得到纯净的活性成分。
2. 制备样品溶液提取得到的纯净活性成分需要制备成适当浓度的样品溶液以供后续实验使用。
溶解剂的选择要考虑到活性成分的化学性质和生物学特性。
3. 选择合适的实验模型根据需求和研究目的，选择合适的实验模型进行生物活性评价。
常见的实验模型包括原代细胞、细胞系、动物模型等。
4. 确定实验参数在实验前需要确定实验的参数，包括溶液浓度、实验时间、实验温度、实验剂量等。
这些参数的选择要根据前期的文献调研和实验经验来确定，以确保实验结果的可靠性和可重复性。
5. 进行实验和数据分析根据实验设计进行实验操作，并记录实验数据。
实验结束后，对实验数据进行统计分析，评估活性成分的生物活性。
二、评价方法中药药效物质的生物活性评价通常采用多种方法从不同角度评价其活性。
常见的评价方法包括体内药理学评价、体外细胞实验和体外化学实验。
1. 体内药理学评价体内药理学评价是指将活性成分在动物体内进行药理学研究，通过测定生物体内的代谢变化、生理指标的影响等来评价其生物活性。
常用的方法包括药效学、毒理学和药代动力学等。
2. 体外细胞实验体外细胞实验是通过将活性成分添加到细胞培养基中，观察和测定细胞对该成分的生物学响应，评价其活性。
常见的细胞实验包括细胞增殖实验、细胞凋亡实验、细胞迁移实验等。
3. 体外化学实验体外化学实验主要通过评估活性成分对一系列化学反应的影响来评价其活性。
中药创新药 主要技术指标
中药创新药主要技术指标中药创新药是指通过现代科学技术的手段对传统中药进行深入研究，提取有效成分并进行结构修饰、药效评价等工作，最终开发出具有新药特性的药品。
中药创新药的研发过程需要依托一系列关键技术指标来进行评估和监控，确保其安全、有效、质量稳定。
下面将就中药创新药的主要技术指标进行详细介绍。
一、有效成分提取技术有效成分提取是中药创新药研发的第一步，其技术指标包括提取率、药效物质的纯度和稳定性等方面。
提取率是衡量提取工艺效果的重要指标之一，需要通过实验验证提取条件的合理性。
药效物质的纯度要求高，需要使用分析技术确保提取液中的杂质控制在一定范围内。
药效物质的稳定性也需进行实验验证，确保在不同条件下具有一定的稳定性，以确保产品质量。
二、药效评价技术药效评价是中药创新药研发的核心环节，其技术指标包括药效学、毒理学及临床试验。
在药效学方面，需要对中药创新药的药理学作用进行评价，包括其作用机制、药效作用强度等。
毒理学评价则是对中药创新药的毒理作用进行评估，在安全性评价上起到重要作用。
临床试验是中药创新药研发的最终验证环节，需要通过临床试验获取中药创新药的有效性和安全性数据。
三、质量控制技术中药创新药的质量控制技术指标主要包括指纹图谱、含量测定、微生物限量等方面。
指纹图谱是对中药创新药进行质量控制的重要手段，通过指纹图谱可以鉴定中药来源和真伪，保证产品的质量一致性。
对中药创新药中有效成分的含量进行测定，确保其在一定范围内，保证产品的疗效稳定性。
微生物限量也是确保产品质量的重要方面，需要对中药创新药进行微生物检测，确保产品符合相关标准。
四、制剂工艺技术制剂工艺技术是指将中药有效成分制成适合人体使用的制剂的工艺过程，其技术指标包括制剂工艺流程、质量控制及稳定性研究等方面。
制剂工艺流程需要根据中药有效成分的性质进行合理设计，确保产品的生产稳定性和成品率。
质量控制包括对制剂产品的外观、理化指标、微生物指标等进行控制，以保证制剂的质量稳定性。
中药新药药效学研究指南
中药新药药效学研究指南中药新药药效学研究指南是针对中药新药研究而制定的一份指导文件，旨在指导中药新药研究人员开展具有科学性和规范性的药效学研究，以确保中药新药的安全性、有效性和稳定性。
在中药新药研究的过程中，药效学研究是一项非常重要的研究，也是成功研发中药新药的关键之一。
下面就介绍一下中药新药药效学研究指南的内容。
1. 药物的安全性与毒理学研究中药新药的开发必须首先考虑其安全性。
毒理学研究是其中的重要环节，应在动物模型下进行毒性实验。
实验中应考虑到剂量、剂型、给药途径等因素，以评估中药新药安全性及毒性特点。
2. 药物的药代动力学研究药代动力学研究是对体内药物代谢、分布、转化和排泄的评估。
针对中药复杂性和多组分性特点，建议进行严谨的药代动力学研究，包括体内吸收、分布、代谢、排泄和药效关系等因素的评估。
3. 药物的药效学研究药效学研究是中药新药研发的核心环节，也是保证中药新药的安全性和有效性的重要手段。
在进行药效学研究时，应至少进行疗效评估、剂量反应关系评估、时间和效应关系评估等方面的研究。
4. 药物的质量控制研究中药新药的质量控制研究包括原材料的筛选和分析、中间环节的质量控制和成品药的质量控制。
针对中药新药特点，建议采用现代科技手段对中药新药的质量进行评估，包括化学分析、色谱分析、质谱分析和核磁共振等技术。
5. 药物的临床试验研究为了确保中药新药的安全性和有效性，需要开展包括I-IV 期临床试验的全面研究。
在临床试验研究中，应严格遵守“药品临床试验质量管理规范”和相关规章制度，确保试验的科学性、规范性和可行性。
中药新药药效学研究指南的制定，有助于规范中药新药研究工作，提高中药新药研发水平，使中药新药得以符合现代科学的要求和国际惯例，推动中药新药的研究和开发进程。
中药新药药效学研究指南
中药新药药效学研究指南1、中药新药一般药理学研究 22、中药新药药效学研究基本要求 23、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究 44、治疗高血压中药的药效学研究 55、治疗外感热证中药的药效学研究 66、治疗慢性咽炎中药的药效学研究 77、治疗慢性支气管炎中药的药效学研究 88、治疗慢性肺源性心脏病中药的药效学研究 99、治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证中药的药效学研究 1010、治疗泄泻中药的药效学研究 1011、治疗胃脘痛中药的药效学研究 1112、治疗消化性溃疡中药的药效学研究 1213、治疗吐血、黑便中药的药效学研究 1314、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究 1415、补肾壮阳中药的药效学研究 1516、治疗痛经中药的药效学研究 1517、治疗女性生殖系统炎症中药的药效学研究 1618、治疗水肿证（急性肾炎）中药的药效学研究 1719、治疗急性肾功能衰竭中药的药效学研究 1720、治疗外科疮疡中药的药效学研究 1821、治疗腰腿痛中药的药效学研究 1922、治疗痹证中药的药效学研究 2023、治疗血虚证中药的药效学研究 2124、抗疟中药的药效学研究 2225、治疗恶性肿瘤中药的药效学研究 2226、治疗视网膜静脉阻塞中药的药效学研究 2427、治疗厥脱证中药的药效学研究 2528、治疗中风中药的药效学研究 2629、治疗风温肺热证中药的药效学研究 2830、治疗支气管哮喘中药的药效学研究 2931、治疗脾虚证中药的药效学研究 2932、治疗肝郁脾虚证中药的药效学研究 3033、治疗肝胃不和证中药的药效学研究 3134、治疗胃热证、胃阴虚证中药的药效学研究 3135、治疗痞满证中药的药效学研究 3236、治疗肝炎中药的药效学研究 3237、治疗消渴证（糖尿病）中药的药效学研究 3338、安胎保婴中药的药效学研究 3439、调经中药的药效学研究 3540、治疗淋证（泌尿系感染）中药的药效学研究 3641、治疗慢性肾炎中药的药效学研究 3742、治疗尿路结石中药的药效学研究 3843、治疗无菌性股骨头坏死及骨质疏松症中药的药效学研究 3844、治疗骨折中药的药效学研究 3945、治疗红斑性狼疮中药的药效学研究 4046、治疗流行性出血热中药的药效学研究 4147、治疗痨证（肺结核病）中药的药效学研究 4248、延年益寿中药的药效学研究 4249、治疗痔疮中药的药效学研究 431、中药新药一般药理学研究中药新药一般药理研究是指新药主要药效作用以外的广泛药理作用的研究。
中药新药临床研究有效性的评价
中药新药临床研究有效性得评价关键词: 中药新药临床研究有效评价点击次数: 发表于:20０８-1２-03 0０:0０来源:中国临床试验与研究网中药新药临床研究有效性得评价安红梅季光（上海中医药大学附属龙华医院）摘要:中药新药临床研究得复杂性要求有一个客观得评价过程，以确认整个研究方案设计与实施过程得规范与质量,从而判断研究结果得科学性。
在此过程中要重视中医药特色,体现中医药各学科差异，同时结合临床流行病学、循证医学及相关交叉学科得方法来进一步提高现有得研究、评价水平。
关键词:中药新药临床研究有效性评价１. 中药新药临床研究得特点中药新药得临床研究与中医药学自身发展与特点就是分不开得,中医临床实践经历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对照试验、临床随机对照试验等发展过程,但由于中医临床研究起步较晚,中医基础理论研究迟滞不前，其临床研究整体水平就是不高得。
虽然近年研究促进了中医辨证论治得客观化、标准化、规范化得发展，但涉及中医证侯疗效得客观评价方法没有全面建立,以及辨证论治、中药组方得灵活性及其组方内在组分相互作用得复杂性以及因制剂工艺不同而发生得作用变化等,使中医药临床研究得复杂性增加。
加之中药新药临床研究要求相对稳定,其一个固定不变得方药，很难切中临床多种多样、千变万化得病证。
中药治疗疾病不仅有量效关系，更注重证效关系，根据不同得兼证而加减,从某种程度上来讲,这些都增大了中药临床试验有效性研究、评价得难度。
但临床疗效总归就是衡量新药得金指标。
根据中药新药临床研究内容，其有效性得评价主要包括两个方面:药物临床试验结果就是否真实可靠,就是否确有疗效,其疗效得特色之处；产生此疗效临床试验方案、试验过程得各个方面就是否科学、规范,以及此疗效评价得方法就是否科学合理,此试验对某一学科临床试验得规范与发展就是否起到借鉴作用等。
因而其研究与评价就是相互关联得,贯穿在新药临床研究得每一个步骤中。
2.临床试验设计前得综合评价中药新药研究选题来源一般就是经验方、医院中药制剂或长期得科学实验方。
新药研究过程中的药效学评价
药效学实验场所的选择
实验人员具有较好的科研水平，相当的技术力量及组 织管理能力，具有良好的客观条件如条件合适的实验室及 相关的仪器设备。
实验人员资质 具有专门的技能和长期实践积累人员
新药的有效性评价
主要药效学研究
在机体 (主要是动物) 器官、组织、细胞、亚细胞、分子、 基因水平等模型上，采用整体和离体的方法，进行综合和分析的 实验研究，以阐明药物防治疾病的作用及其作用机制。
通过药效学研究，可以明确新药是否有效(有效性、优效性)， 药理作用的强弱和范围(量-效关系、时-效关系、构-效关系) 。
可能的作用机制药效学试验及文献资料体外研究体内研究体外研究体内研究试验方法药物浓度主要试验结果动物模型主要试验结果给药方案剂量途径频率期限研究项目试验系统剂型剂量给药途径给药期限主要研究结果或溶媒浓度和频率xxxxxx药效学试验总结试验方法动物模型溶解能力阴性对照有效性阳性对照溶媒对照试验项目模型途径给药情况起效剂量与临床拟主要试验结果剂量浓度频次时间用量的关系实验模型评价依据先主要后次要先体内后体外量效关系时效关系最低有效浓度剂量设置依据方法中药天然药物药效学试验总结需要提供前期基础研究或筛选研究主要指药效学筛选研究如配伍或配比筛选等特别注意第二部分相关名词解读pharmacology研究药物与机体含病原体相互作用及作用规律的科学药效学
“西药临床前研究指导原则”总则 1993年
“中药新药研究指南”
1993年
“药物研究技术指导原则”
2019年
《药品注册管理办法》第三章第十六条、第十七条
每个新药都有其特点及适应症范围，作用于不同 系统，要求 研究者具备多学科的知识，掌握多种实验方法，具备操作多种试 验仪器技能
中药新药药效学研究指南
中药新药药效学研究指南近年来，随着中药新药的研究与开发逐渐升温，药效学研究成为其重要的基础性研究。
药效学研究是指通过对药物在生物体内的药理学及生物学效应、作用机制和安全性等方面进行分析评估来确定其药效的研究。
对于中药新药的研发来说，药效学研究是必不可少的一步，通过此项研究可以揭示中药新药的药物治疗效力以及药物毒副作用，为临床使用提供依据。
因此，“中药新药药效学研究指南”的制定是非常重要的，以下将探讨其重要性及内容。
一、指南的重要性1.推动中药新药研究。
指南的制定可以为中药新药研究人员提供规范明确的研究方法和流程，从而推进中药新药研发进程。
2.提升中药新药的药学水平。
指南对中药新药的研究与开发具有很好的指导作用，可以提升其研究的科学性和可靠性，为更好地应用中药新药提供保障。
3.加强中药新药的安全性评估。
药效学研究是中药新药安全性评估的重要环节，指南的制定可以帮助研发者更好地掌握中药新药的安全性，规避潜在的风险。
4.促进中药新药的国际化。
指南的制定可以为国际化研究提供了框架，提供了参考标准，让中药新药走向国际是指才有更多可能。
二、指南的内容1.研究目的和途径。
在研究中，首先要明确研究的目的，并制定科学合理的研究计划。
2.药物的性质和成分分析。
中药新药的成分相对于传统西药相对复杂，因此需要对其成分进行系统的分析。
同时对药物的理化性质和性质进行分析。
以确定主要药效成分和活性成分。
3.药物作用机制分析。
研究药物在生物体内捆绑靶标的作用，从而深入了解药物的作用机理。
4.药物药代动力学研究。
研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学过程的研究，确定药物在体内及特定组织内的药物水平的变化和药物代谢稳态的时间。
5.药物药效学与安全性研究。
获得药物的药效数据，评估其对疾病的治疗作用，同时也需要评估其潜在的毒副作用和安全性风险。
6.开发临床研究计划。
药效学研究是为临床研究的后续展开提供依据的重要环节。
三、总结中药新药作为一种文化产物，对中国有很重要的意义。
中药新药临床前药效学评价的思考
关键 词 ： 中药新药； 药效学； 评价
Hale Waihona Puke 中图分类 号 ： ２ ４ ２ Ｒ ８ ．
时珍 国 医 国药 ２ １ 第 ２ 卷 第 ５期 ００年 １
◇药事管理◇
中药 新 药 Ｉ 前 药 效 学评 价 考 床 的思
谭 正 怀 （ Ｉ 中医药科 学 院 ， 四川 省 四川 成 都 ６０４ ） １０ １
捅 要 ： 中 医 药是 中 国的 传 统 医 药 ， 维 系 中华 民 族 的 繁 衍 昌 盛 中起 过 重 要 作 用 ， 别 是 在 防 治 许 多慢 性 疾 病 中具 有 目 在 特 前 西 药 无 法 比拟 的优 势 。但 是 ， 于种 种 原 因 ， 由 目前 我 国 的 中 药 制 剂 在 国 际 市 场 的 占有 率 仅 为 ３ ～ ％ ， 其 原 因主 要 ％ ５ 究 有 以 下 几 点 ： 是 成 分 不 清 ， 使 无 法 对 中 药 的质 量进 行 有 效 控 制 ； 是 目前 在 市 场 上 生产 、 售 的 中 药 品 种 虽 多， 多 一 致 二 销 但
文献 标识 码 ： Ｂ
文章 编号 ：０ ８０ ０ （ ０ ０ ０ ３ ３０ １０ －８ ５ ２ １ ） ５１０ －２
中医 药 是 我 国 的 传 统 医 药 ， 维 系 中华 民族 的繁 衍 昌盛 中起 反 应 。 在 过 重 要 作 用 ， 别 是 在 防 治 许 多 慢 性 疾 病 中具 有 目前 两 药 无 法 比 特 存 没 有 必 要 的 理 论 和 实 验 依 据 指 导 的情 况 下 ， 医生 是 无 法 合 拟 的 优 势 。但 是 ， 于种 种 原 冈 ， 由 目前 我 国 的 中 药 制 剂 在 国 际 市 理 使 用 药 物 进 行 疾 病 的 防 治 的 ： 场 的 占有 率 仅 为 ３ ～ ％ ， 根 本 原 因 与 目前 中药 新 药 质 量 标 ２ 中药 药效 学评 价 在 中药 新 药 开 发 中的 作 用 及 地 位 ％ ５ 其 准低下有关（ 目前 多 数 中 药 的 质 量 控 制 指 标 与 其 有 效 性 脱 节 ， 也 药 物 是 用 于 防 治 疾 病 的 物 质 。 至 于 用 于 何 种疾 病 的 防 治 、 如 与 其 安 全性 失 耦 联 ） 也 与 目前 临 床 前 药 效 学 评 价 技 术 含 量 不 高 何 使 用 才 能 达 到 最 佳 效 果 则 是 临 床 前 药 效评 价应 该 提 供 的信 息 ， ， 密切 相 关 。 是 指 导 临 床 医 生 合 理 运 用 的理 论 依 据 和 实 验 依 据 。 药 效 学 是 研 １ 中 成 药 广 泛 用 于 临床 ， 缺 乏 指 导 其 合 理 使 用 的 实 验 依 据 但 究 药 物 的 生 化 、 理 效 应 及 机 制 以及 剂 量 和 效 应 之 间 的关 系 ， 生 其 中药 是 指 在 我 国传 统 医 药 理 论 指 导下 使 用 的 药 用 物 质 及 其 目的 是 ： 定 新 药 预 期 用 于 临 床 防 、 、 目的 药 效 ； 定 新 药 的 确 诊 治 确 制剂 。这 种 定 义 给 人 们 的 印 象 就 是 中 成 药 只 限 于 中 医 院 的 中 医 作 用 强 度 ； 明新 药 的 作 用 部 位 和 机 制 ； 现 预 期 用 于 临 床 以外 阐 发 师 ， 西 医 师 就 不 能 使 用 中药 ， 这 种 现 象 并 不 是 真 实 的 。 近 年 的 广 泛 药理 作用 。 而 但 来 ， 成 药 以 其疗 效确 切 、 作 用 较 小 而 越 来 越 受 到 医 生 和 患 者 中 副 中国古代 为了明确一 个药物 的作用 、 一 作用特 点 ， 以及 使用途 的青 睐 ， 随着 国 家 对 中 成药 开 发 的 投 入 加 大 ， 中成 药 的 质 量 得 到 径 ， 需 进 行 大 量 的 实 验 研 究 ， 当 时 的 实 验 对 象 主 要 是 人 。尽 常 而 了 明显 提 高 。有 人 统计 发 现 中成 药 在 三 级 甲等 综 合 医 院 的 使 用 管这 种 评 价 方 法 所 取 得 的结 果 更 接 近 于 临床 实 际 疗 效 ， 是 这 种 但 比例约为 １％ ～１％ ， 个 比例 仪 次 于西 药 抗 生 素 的用 药 比 评 价方 法也 有 其 明显 的局 限性 ， ２ ４ 这 一方 面这 种方 法对 人体 具 有 一 定 例 ， 示 ， 提 中成 药 并 非 只 是 中 医 院 的 中 医 师 在 使 用 ， 多 西 医 的 危 险性 ，神 农 尝 百 草 ， 日而 遇 七 卜 ” 是 明证 ： 另 一 方 面 许 “ 一 毒 就 医生 也 在 大 量 地 使 用 中 成 药 。进 一 步 研 究 发 现 尽 管 中 成 药 的使 由 于 人体 的个 体 差 异 较 大 ， 件 不 好 控 制 ， 得 到 比较 准 确 的结 条 要 用 量 也 在 逐 年 增 加 （ 别 按 １ ．２ ，６ ５ ％ ，４ ８ ％ 递 增 ） 但 论 需 要 大量 的样 本 ； 时 这 种 评 价 方 法 所 得 的信 息 也 比较 有 限 ， 分 ５ ９ ％ １．６ １．９ ， 同 由于 种 种 原 因 ， 在 医 院 的用 药 总 量 的 比例 却 在 逐 年 递 减 （ ０３ 如 无 法 进 行 系统 病 理 检 测 ， 其 作 用 机 理 分 析 也 存 在 局 限 性 等 其 ２ ０ 对 年 １ ． ％ ，３ １ ％ ，２ ０ ％ ， 】５ ％ ） ， 以 看 出 ， 管 我 国 等 。 ４ ７ １ ．２ １． ５ １． ９ 可 尽 是 传 统 医 药 的 大 国 ， 产 品 在 市 场 上 所 占 的 份 额 却 是 非 常 有 限 其 随 着 科 技 的发 展 ， 们 开 始 使 用 动 物 或 组 织 、 胞 代 替 人 体 人 细 的 ， 不 及 西 药 一 个 品种 的 （ 别 是 抗 生 素 类 药 物 ） 尽 管 中 医 进 行 新 药 临 床 前 研 究 ， 用 动 物 等 作 为 研 究 对 象 进 行 Ｉ 前 药 效 还 特 。 运 临床 院的构成比例较 大 ， 但是其使用 总量有 限 ， 以中医药 的市 场前 学评价具有 巨大优势 ， 现在 以下 几方面 ： 所 体 一是 可以更严格 地控 景 不 容乐 观 ： 制实验条件 ， 把许多人体上 非常 复杂的 问题 简单化 ， 对各 种因素 究其 原 因 ， 们 会 惊 讶 地 发 现 许 多 医 生 或 患 者 不 知 道 该 如何 进 行 细 微 的 探 讨 ； 是 可 以 缩 短 研 究 周 期 ； 是 应 用 疾 病 动 物 模 人 二 三 使 用 中成 药 ：临 床 上 不 合 理 用 药 就 是 明 证 ， 如 药 证 不 符 ， 意 型 ， 以 系统 地 探 讨 药 物 的作 用 机 理 ， 映 其 作用 特点 ； 诸 随 可 反 四是 可 以 配 伍 用药 ， 别 是 中 成 药 与 西 药 的 配 伍 造 成 上 述 情 形 的 原 最 大 限 度 地 获 取 反 映 实 验 效 应 的 样 本 和 资 料 ； 是 可 以 最 大 限 度 特 五 因 固 然 与 临床 医生 的素 质 有 关 ， 与 中成 药 ｌ 产 厂 商 在 其 产 品 说 地 降 低 药 物 可 能 对 患 者 造 成 的 损 害 ： 更 牛 明 书 中 所提 供 的信 息 有 限 明 显 相 关 。 多 数 中 药 说 明 书 未 能 完 全 鉴 于 临 床 前 药 效 学 研 究 的 巨 大 优 势 和 对 临 床 的指 导 作 用 ， 国 列 出处 方 的全 部 药 材 ， 不 用 说 主 要 成 分 了 ， 近半 数 的 中 药 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （ Ｆ Ａ） 常 关 注 新 药 的 药 理 毒 理 研 究 。 更 有 ＳＤ 非 说 明 书没 有 描 述 药 物 的药 理 及毒 理 作 用 ， 对 药 理 作 用 的 叙 述 过 目前 ，Ｆ Ａ 根据 不 同 来 源将 中 药新 药分 成 了 ９类 ， 中仅 前 六 类 或 ＳＤ 其 于简单 ； 仅极少数药物注明 了对药物之间的相互作用及注明不 良 属 于 新 药 范 畴 ， 第 ９类 （ 制 药 ） 有 要 求 药 理 、 理 研 究 外 ， 除 仿 没 毒 其余各类药物均根据实际情况对药理 、 毒理研究进行了明确的规
新药(中药)药效学研究的基本要求
新药(中药)药效学研究的基本要求新药（中药）药效学研究..由于新开发的药物（包括中药）是未知的，因此存在风险。
因此，新药（中药）药效学研究面临着成功开发新药（中药）和保障患者的安全的严峻的挑战。
药效学研究的基本要求包括：一、试验设计：新药（中药）药效学研究应采用严格的同业研究方案和数据收集。
该试验包括临床前研究和临床研究。
这些研究在设计上应有足够的组数，这是确保结果可靠的前提。
二、前期研究：临床前研究包括生物学工具学检验和生物分解检测，以确定新药（中药）给药剂量、给药对象、给药方式，并研究药物的药物动力学，以确定新药（中药）的最佳给药剂量和时间。
三、临床研究：临床研究旨在评估新药（中药）的有效性和安全性，以及药物对疾病进展的影响。
临床研究分为Ⅰ期试验和Ⅱ期试验。
Ⅰ期试验是通过研究新药对少数患者的作用，以评估其安全性和药效趋势等。
Ⅱ期试验则采用临床对照的方法，通过对更多的患者使用新药（中药），以评估准确的疗效。
四、数据分析：新药（中药）药效学研究应采用分析检验、非参数检验或参数检验，结合表格和图表，对研究所得的数据进行统计分析，以识别药物的安全性及其能否有效降低发生某种疾病的风险。
五、报告编写：根据完成的研究，将结果以及研究中所遇到的问题等写成文献报告，以供审查机构参考。
总之，新药（中药）药效学研究的基本要求主要是采用严格的试验设计、前期研究、临床研究，数据分析和报告写作，有效地分析、评估新药（中药）的安全性及有效性，确保新药（中药）的安全和有效性。
此外，新药（中药）研究还应考虑其他因素，如公众安全、胎儿安全、环境影响检测等。
中药药效学研究的意义特点和基本思路
中药药效学研究的意义特点和基本思路1.丰富中药理论体系：中药药效学研究有助于深化对中药的认识和理解。
通过探究中药药物的药效，可以揭示中药的疗效原理和作用机制，为中医药理论体系的发展提供科学依据。
2.优化中药配伍规律：中药药效学研究有助于揭示中药复方的作用机制和相互作用规律。
通过研究中药复方中各组分之间的相互配伍关系，可以指导中药的合理配方和优化中药复方的组方规律，提高中药疗效。
3.引导中药新药研发：中药药效学研究可以加速中药新药的研发和创新。
通过研究中药药物的药效和作用机制，可以筛选出具有特殊疗效和较高安全性的中药物质，为中药新药的研发提供科学依据和方向。
4.促进中医药现代化：中药药效学研究有助于推动中医药现代化。
通过研究中药药效，可以科学评价中药的疗效和安全性，促进中医药的规范化、标准化和现代化发展。
1.多成分多靶点：与西药单一成分针对特定靶点不同，中药药效多源于多组分的综合作用，作用于多个靶点。
因此，中药药效学研究需要考虑多种成分的相互作用和影响。
2.多通路多层次：中药的药效是通过多种作用通路和层次实现的。
中药药效学研究需要考察中药的生物活性物质在不同通路上的作用机制和相互关系。
3.多组合多潜能：中药具有较强的组合效应和潜能，不同中药之间可以相互增强或抵消药物的作用。
中药药效学研究需要考虑中药复方的整体效应和相互作用规律。
1.活性成分筛选：首先通过生物活性测定等方法，筛选出中药中具有药理活性或生物活性的成分。
2.作用机制研究：利用分子生物学、细胞生物学、生物信息学等技术手段，研究中药活性成分的作用机制，探究其与靶点的结合和相互作用方式。
3.相互作用规律分析：通过体外和体内实验，研究中药活性成分与其他组分之间的相互作用关系，提取出中药的复方配伍规律。
4.药效评价与临床应用：通过临床观察和实验研究，评价中药的药效及其安全性，探究中药在临床疾病中的应用效果。
总结起来，中药药效学研究旨在揭示中药药物的药效和作用机制，为中药的合理应用和临床疗效评价提供科学依据。
中药新药药效学实验对受试药物的要求
中药新药药效学实验对受试药物的要求近年来，随着人们对中药的认识逐渐加深，中药新药的发展备受关注。
药效学是中药新药研发过程中的重要环节，药效学实验对于评估受试药物的疗效及安全性具有重要意义。
在进行药效学实验时，对受试药物有一定的要求，下面将从有效成分、纯度、稳定性等多个方面进行探讨。
首先，受试药物需要具备明确的有效成分。
中药复方多由多种天然药材组成，其中包含多种有效成分。
在药效学实验中，为了准确评估中药的疗效，受试药物必须提供明确的有效成分，并对其进行一定的定量分析。
例如，中药黄芪的主要有效成分为黄芪苷、黄芪酸等，受试药物必须含有足够的有效成分，并且可以进行有效的定量测定。
其次，受试药物需要具备高纯度。
在进行药效学实验时，为了保证实验结果的准确性和可靠性，受试药物必须具备高纯度。
高纯度的受试药物可以减少其他杂质对实验结果的干扰，从而更好地评估药物的疗效。
高纯度的受试药物也可以减少不必要的副作用和毒性反应，保证实验的安全性。
因此，中药新药的研发过程中，需要对受试药物进行一系列严格的纯度评估。
另外，受试药物需要具备良好的稳定性。
药效学实验往往需要进行一系列时间较长的观察，因此，受试药物必须具备良好的稳定性。
稳定性不仅指药物在储存和运输过程中的稳定性，还包括在生物体内的代谢稳定性和药物作用的持久性。
良好的稳定性可以保证药效学实验的可靠性，减少实验结果的误差。
除了以上几点，受试药物还需要满足一定的药代动力学要求。
药代动力学研究是评价药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科，是药物疗效和安全性评价的重要依据之一。
在药效学实验中，受试药物必须满足药代动力学的要求，如药物的生物利用度、半衰期、代谢酶特异性等。
只有满足这些要求，才能准确评估药物的疗效和安全性。
综上所述，中药新药药效学实验对受试药物有着一定的要求。
受试药物需要具备明确的有效成分、高纯度和良好的稳定性，并且需要满足药代动力学的要求。
只有在这些基础上，才能够进行准确、可靠的药效学实验，评估中药新药的疗效和安全性。
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痰壅 涎滞 宿胸 食脘
胸中痞硬
痰 涎
气道不通 懊 不 安 宿
寸脉微浮 食
壅
气阻咽喉 滞
气机上逆 不 得 息胸 脘证涌 Nhomakorabea吐
瓜蒂 涌吐痰涎宿食
痰 涎 臣 赤小豆 - 祛 湿 除 滞
宿 佐 豆 豉 - 宣解胸中邪气 食
方剂学
【辨证要点】本方为涌吐法之首要方 剂。以胸脘痞鞕，懊不安，气上冲 咽喉不得息，或误食毒物仍在胃中 为辨证要点。
方剂学
方剂学
方剂学
四、注意 1.涌吐剂作用迅猛快捷，易伤胃气，注意中病即止，年老体
弱、孕妇产后、久病体虚等均宜慎用。 2注意用法及吐后调理。若用药后不吐者，常用羽毛或手指
深喉，以助其呕吐，亦可多饮开水，以助其吐。服药得吐 后，正气受伤须注意护理，如避风以防外感。同时要注意 调理脾胃，喝稀粥以养胃，切勿骤进油腻或不易消化之食 物，以免重伤胃气。 3.倘吐注意吐后解救。往往吐后胃气易上逆，从而出现频频 呕吐不止，常用止吐办法是服用少许姜汁，或食用冷粥以 止之。仍不止，可根据所用催吐药物秒同，分别解救之。
方剂学
瓜蒂散
《伤寒论》
方剂学
【组成】 大瓜蒂熬黄，一分（3g） 赤小豆一分（3g）
【方歌】瓜蒂赤豆等分研， 豆豉汁调温服验， 涌吐治法之首方， 胸脘痰涎宿食蠲。
方剂学
【功用】涌吐痰涎宿食。
【主治】
痰涎宿食，壅滞胸脘证。胸中痞鞕， 懊不安，欲吐不出，气上冲咽喉 不得息，寸脉微浮者。
方剂学
【方解】
第19章 涌吐剂
方剂学
一、含义
凡以涌吐药为主组成，具有涌吐痰涎、 宿食、毒物等作用，以治疗痰厥、食积、 误食毒物的方剂，统称为涌吐剂。属 “八法”中的吐法。《素问 ·阴阳应象 大论》 “其高者，引而越之”为其立法 依据。
方剂学
二、适应症
涌吐剂的主要作用，是促使停蓄 在胸膈、咽喉、胃脘部的痰涎、 宿食、毒物从口中吐出，以治 疗中风、癫狂、喉痹、宿食停 于胃脘、毒物滞留胃中等，部 位在上、病情急迫需立即急救 的病证。