臭氧水风险报告

Y G O3-Ⅰ型臭氧水治疗机风险管理报告1前言

本文是对YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

2 适用范围

本报告适用于武汉时代阳光公司所生产的YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由13个部分组成：显示屏、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、水箱、开关电源、水泵电机组、继电器、电解槽、进水软管、治疗头及出水软管、机箱、冷却风扇以及外围元件组成。

其中，外购件为显示屏、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、开关电源、水泵电机组、继电器、冷却风扇以及外围元件组成。

外协件为水箱、电解槽、进水软管、治疗头及出水软管、机箱、

3应用资料

3.1相关标准

1)Y Y0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)G B9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；

3)I EC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并

行标准：医用可编程电气系统

4)产品标准及其他

3.2 有关产品的资料

1)使用说明书

2)专业文献中的文章和其他信息

A科学出版社邓亲恺主编2004年5月第一版《现代医学仪器设计原理》

B化学工业出版社杨祖荣主编2004年9月第一版《化工原理》

C化学工业出版社徐新华、赵伟荣编2003年10月第一版《水与废水的臭氧处理》

D化学工业出版社吴一蘩、高乃云、乐林生编2006年1月第一版《饮用水消毒技术》3.3缩写字

1)A LARP区：合理可靠降低区

2)F MEA：失效模式和效应分析

3)F MECA：失效模式、效应和危害度分析；

4)F TA：故障树分析等；

5)S EEA：software errors effect analysis

4 产品说明

4.1概况

YGO3-Ⅰ型臭氧水治疗机是采用直流电解的方式直接在电解槽中形成臭氧水，然后采用水泵将电解质从电解槽中直接送到患者的治疗部位进行治疗。具有所产生的臭氧水浓度高，无臭氧氧化副产物的特点。

4.2功能说明

臭氧的产生方法较多，也比较成熟，实际上进入应用的有辐射法、电解法、等离子体射流法、紫外线法、电晕放电法等。该产品采用的是电解法。

这种方法是直接电解纯水来产生臭氧水。它的工作原理是水在阳极失去电子生产氧气和臭氧：

3H 2O →O 3＋6H +＋6e

同时还产生副反应

2H 2O →O 2＋4H +＋4e

而在阴极处由于我们采用了特殊电极，那么放电反应主要是：

O 2＋4H +＋4e →2H 2O

而不是氢的析出。

当提供的是空气则生成的为臭氧，而采用纯水进入电解槽时则生成的为臭氧水。所生成的臭氧或臭氧水均是可以在常压或承压条件下输出。采用直接输出臭氧水的方法可以极大地提高臭氧在水中的溶解度，也就是说生成的臭氧水中的臭氧含量可以稳定在一个较高的水平，这样就极大地方便了就用

该方法的示意图如下。

臭氧水

冷却剂 冷却剂

16%～20%），电极工作寿命长，不产生氮氧化物，工作电压低，运行时没有高频辐射和噪声，设备的日常运行费用低。（摘自D 第八章第二节） 4.3 预期用途 用于妇科消毒杀菌。

4.4使用环境

医院妇科通风环境中。

4.5风险评估相关数据及资料

5 风险管理的产品说明

5.1概况

本风险管理的对象是YGO3-Ⅰ型臭氧治疗仪电解槽所输出的臭氧水在工作过程中所逸出来的气相臭氧。

5.2功能说明

溶解臭氧：臭氧最适宜的方式是将臭氧溶解于水中，形成所谓的“臭氧水”。目前还没有关于溶解臭氧对人体健康产生危害以及工作环境方面的限制标准。溶解于水中的臭氧会逸出变成气相臭氧，所以溶解臭氧会产生类似于气相臭氧性质，会产生相同的影响。

5.3 预期用途

电解槽是用来产生仪器所需的臭氧水的关键性部件，在恒流源提供的电流作用下，不断地将纯净水臭氧化来提供给用户使用。

5.4 使用环境

电解槽是由制造商来进行安装调整使其在产品出厂之前就达到正常工作状态。

5.5 风险评估相关数据及资料

臭氧主要由三种情况对环境产生影响：气相臭氧、溶解臭氧、臭氧氧化的副产物。

气相臭氧：是一种剧毒的氧化性气体。它损害人体健康的途径主要是呼吸、

皮肤接触和眼睛接触。

按我国《工业企业设计卫生标准》（TJ36-79）规定车间空气中O

的最高容

3

许浓度为0.3mg/m3；

国际际臭氧协会：0.1×10-6，接触10h；

美国：0.1×10-6，接触8h；

德国、法国、日本：0.1×10-6，接触10h；

中国：0.15×10-6，接触8h；

动物试验表明，臭氧毒性的起点浓度为0.3×10-6，而人对空气中臭氧可嗅知的浓度为（0.02~0.04）×10-6，根据臭氧对肺功能毒性的试验结果，提出（1.5~2.0）×10-6为臭氧允许浓度的上限。卫生部规定臭氧最高允许浓度为0.2 mg/m3。

溶解臭氧：臭氧最适宜的方式是将臭氧溶解于水中，形成所谓的“臭氧水”。目前还没有关于溶解臭氧对人体健康产生危害的的报告以及工作环境方面的限制标准。溶解于水中的臭氧会逸出变成气相臭氧，所以溶解臭氧会产生类似于气相臭氧性质，会产生相同的影响。

臭氧氧化的副产物：臭氧的发生纯氧气源或水解方法时，臭氧的纯正度较高，不会对人体健康产生危害。

（资料C第二章）

6 风险管理过程的实施

6.1预期目的和定性、定量特性的判定

要控制在臭氧水的使用过程中所逸出的气相臭氧不至于达到对人体造成危害的程度。