医疗器械生产过程与控制

原物料管理-采购运作
• 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、 验收准则、规格型号、规程、图样等内容。-6.5.1 • 采购信息：材料属相、物品类别、验收准则、规格型号、规程、结构、 及数量、包装、运输方式等 • 分类控制： I类：直接影响最终产品的重要原物料（如主原料、粘合剂、产 品直接印刷油墨、外购零件、产品内包材料等），如发现异常，禁止 流转。 II类：间接影响产品质量的原物料（如中外包装材料、加工助剂、 产品标签、使用说明书等）。 III类：其他物品（如打包带等）。 注：有些原料因不同批次质量有所区别，生产前应做原料检测。
原物料管理-供应商管理
• 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进 行现场审核。-6.3.1 • 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。-6.3.2 • 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 -6.4.1
原物料管理-供应商管理
1、建立供应商名录：包括供应商基本资质信息、供应产品目录及相关技 术资料、双方合作协议、质量承诺等。 2、供应商评价要素：社会商誉、企业综合实力、价格、产品技术或制造 技术切入程度、双方来往历史记录：产品重要度、质量水平、及时率？ 承诺满足程度等。 3、供应商等级划分：A类：优秀，超出期望；B类：合作良好；C类：供 应有缺陷；D类：无诚信可言。一年一评。 相关文件：供应商评价（表单）、质量协议书。
生产计划-策划
客户订单 合同样式 生产通知 工序1作业安排 各工序产能汇总 生产流程（顺序）图 工序2作业安排 ………… 生产计划表
工序1产能分析
工序2产能分析 …………
• 合同评审：由总经理主持，各部门（质量部、生产部）参 与，评审后由总经理下达生产通知。 • 产能分析：由生产管理部门组织各工序进行，应细化每个 过程 • 生产计划报总经理批准后实施。
原物料管理-批号
• 应当建立批号管理制度，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批 产品应形成的记录。-7.18.1 • 批号：用于识别一批产品的唯一标识符号。 • 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性 质和质量的产品。 • 灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保 证水平的产品。-《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》第九十条 • 原物料批号——流转号——产品批号 • 注：如无原物料批号应根据检验结果另赋批号 • 相关文件：批号管理制度
工艺管理-文件基本范围
产品技术要求 产品结构规格表 材料消耗定额明细表 产 品 图 集 工 艺 文 件
工艺流程图暨关 键工序质量控制 点设计图
质量控制点明细 表
辅助材料消耗明细表 工装明细表 工位器具明细表
工艺过程卡
各工序工艺卡
工艺验证 和确认
工艺守则
各工序工艺守则
工艺管理-工艺卡
工艺卡片是以工序为单位，详细说明镇工序过程的工艺文件。它是用来指导工人生产 和帮助车间管理人员和技术人员掌握零件加工工序过程的一种主要技术文件，广泛用 于成批生产的零件。 • 工艺卡的基本要求： 1、产品名称、型号或规格、图号（如果有）、文件号、版号、页码数； 2、工序简图：注明该工序每一工步的内容； 3、材料：所涉及的主要材料和辅助材料； 4、设备及工艺装备； 5、工艺参数：涉及设备的主要工艺参数； 6、操作要求及所用的工夹具； 7、零件概图：零件的结构、标注出本工序加工尺寸及上下偏差； 8、关键质量控制点；配合部件； 9、质量要求及检验方法； 10、产品的流转方向；流转容器及量化形式； 11、必要时可采用视频方式解读。 •
原物料管理-流转
• 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识 别，防止混用和错用。-7.7.1 • 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下 道工序。-7.8.1 （注：可采用流转卡、批号、检验员号保持可追溯 性。） • 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必 要的记录。-7.9.1
工艺管理-基本概念
• 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准 和经注册或者备案的产品技术要求。-7.1.1 • 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 -7.2.1
• • • • • • 制造工艺是满足产品特性的基本规范，是产品质量保证的基础之一。 制造工艺首先应该在设计策划过程中得到验证和确认，在制造过程中通过监 测与统计分析得到不断完善。 工艺文件（又称作业指导书）应覆盖整个制造过程，严格执行工艺文件反映 了企业工艺的合理性和产品管理水平。 工艺参数记录意在总结工艺过程，发现工艺规律的“重要性”，通过不断的 回顾性验证完善制造工艺。 工艺纪律严酷性：非经许可，不得擅自更改。 注：工艺文件最好做到无论什么人看到工卡都能生产。细节量化到数字。
医疗器械生产过程与控制
制造过程管理的基本要素
• • • • • • • • • • 生产计划 原物料控制 工艺的管理 设施的管理 生产过程的管理 质量控制与缺陷的管理 文明生产 团队管理 成本控制 记录统计与分析※
生产计划-意义
• • • • • • • • 生产管理的核心 保证及时交货 发挥最大制造潜能 均衡生产能力降低制造成本 减少流动资金 减少压库或欠货 降低产品风险 鼓舞士气，增强企业凝聚力
原物料管理-原物料净化
• 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清 洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。-7.3.1 • 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化 处理。-7.16.1 • 对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应 级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的 要求。-7.16.2 相关文件：清洗管理制度、清洗工艺验证报告。
原物料管理-污染品控制
• 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污 染。-7.13.2 • 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模 具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污 染。-7.14.1 • 任何助剂（消毒剂）都可能对产品产生不同程度的污染。 可能的危害：对产品的污染、工厂的安全、个人的安全健康； 严格采购、储存、收发、使用制度；包括对各种过程的授权与检查。 相关文件：助剂（消毒剂）材料分析与评价、污染品管理制度。
原物料管理-中间库
• 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污 染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应 该包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。-7.11.1 • 应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的 贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录 贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。-7.23.1 1、无菌产品贮存的稳定性要求：应防止产品染菌及尘埃超标，除满足基 本设施要求外，采用中间库工艺验证达到识别贮存期限；应对各工序 流转及中间库贮存时间做出规定；对超过贮存期限的各种情况做出处 置；先进先出，例行盘点，及时清理滞畅过期或疑物物品，防止流入 制造过程。 2、贮存安全性：识别物料的储存要求（温度、湿度、避光、密封），采 取相宜的防护措施，防止原物料变异。 相关文件：中间库管理制度、中间库贮存期验证报告。
生产计划-作业安排
• • • • • • • 1、工序产能分析：需要班次量=零件需求量/对应工序班产量； 2、根据工艺流程，确定各零件制作的先后次序； 3、应设预案，留有一定余地； 4、机械加工的能力； 5、运行连续衔接、均衡性； 6、“从长计议”，通过排列图分析各工期长度 7、可能的制约因素：工艺的合理性、运行成本合理性、原物料供应 的稳定性、周转的稳定性，下道工序是否衔接、中间库可容纳程度与 时间、操作工人数及掌握水平、生产的安全性。
原物料管理-验收及采购档案
• 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文 件、质量标准、检验报告及验收标准等。-6.5.2 • 采购记录应当满足可追溯要求。-6.5.3 • 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购 物品应当与生物学评价的材料相同。-6.6.1 • 应当根据产品质量要求确定所采购包装材料的初始污染菌和微粒污染 可接受碎片并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货 检验并保持相关记录。-6.8.2
相关文件：原物料检验（表单）、采购档案
原物料管理-仓储
• 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和 要求。-2.6.1 • 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区 存放各类材料和产品，便于 检查和监控。-2.6.2
1、仓储规模：材料库或中间库应充足达到一定的产能储备能力，采用相宜防护 措施，且区域分明，应有明示可辨的待验、不合格、合格、退回的空间位置。 留一个未确定（待处理）位置。 2、防火、防盗、防污染（温、湿、光等）、防动物侵害措施。 3.满足具体产品的要求。 4、财务管理要求：收支平衡（如：发出原物料数量=产品数+报废数+可用回 料）、如实收发，依据生产通知单及物料清单统计现有库存根据生产的实际 情况，避免盲目的采购或投料，执行财务收发及统计报告制度。 5、对贮存物品应先进先出，贮存期限应作出规定（应当验证贮存多久还能保证 质量），超期应及时报告。 相关文件：产品防护控制程序、仓库管理制度
工艺管理-基本概念
• • • • • • • 工序：产品从一种形态转换成另一种形态过程的加工基本单元。 工步：工序过程的具体步骤。 关键工序：对产品特性产生重要影响的工序。 特殊工序：通过工艺参数控制工序结果的工序。 工艺文件：描述一个产品的加工顺序及控制要素的文件，具有权威性。 工艺验证：通多对一组加工要素进行试验暨检测得到工艺方法的活动。 指定工艺文件的依据： 1、产品的特性要求； 2、设计过程收集的资料、行业制造技术； 3、历史经验总结； 4、工艺验证的结论； 5、制造要素的制约； 6、工步或动作的合理性； 7、制造的经济性； 8、接受准则与检验规则。
1、量化管理：对原料或半产品、回料均采用定量储运方式，并规定相应过程储 置方式和容器，以达到一目了然的效果。 2、检验标识：对流转过程中的原物料进行标识，达到信息传递的目的，同事也 满足可追溯性的要求；废品：红色、待检品：黄色、合格品：蓝色或绿色。 3、流转标识：工序名称和产品信息（如无误解可能可略）、工号、生产日期、 数量、末检情况（可用实样）。 相关文件：量化及标识管理制度、流转卡。
材料的分析与评价 采购授权 供应商评价 实施采购 检验入库
ຫໍສະໝຸດ Baidu
原物料规范
• 根据原物料的等级决定采购授权。 • 相关文件：采购控制程序。
原物料管理-材料分析与评价
• 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安 全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施 将风险降低到可接受的水平，同时应当符合相关法规的要求。-5.10.3 • 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和 国家强制性标准的相关要求。-6.1.2 • 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的 包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存 和使用时不会对产品造成污染。-6.8.1 原物料分析与评价： 材料基本信息、供应商信息、材料特性；适用产品或用途、使用量； 法规要求适用性分析、危害分析；控制方法；可接受评价。 相关文件：材料分析与评价、原物料规范（检验）
原物料管理-意义
• • • • • • • • • 间接均衡生产能力 防止物料断链 合理流动资金 减少压库生产的报废 控制产品的初始污染菌 供应商控制 合理采购 危险品控制 财务控制
原物料管理-采购控制
• 应当建立采购控制程序。-6.1.1 • 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评 价规定、采购物品检验或验证要求、采购记录的要求。--6.1.2 • 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和 程度。-6.2.1