药品经营质量管理规范培训试题附答案

GSP培训试题

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一、单选题：（2分/题）

1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于库（区），由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存年。（ C ）A．待验药品库（区）；2年

B．待验药品库（区）；3年

C．退货药品库（区）；3年

D．不合格药品库（区）；3年

2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为；阴凉库温度不高于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间。（ D ）

A．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%

B．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70%

C．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%

D．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%

3、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。（ B ）

A．合法票据；超过药品有效期1年

B．合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年

C．有效凭证；超过药品有效期1年

D．有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年

4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。（ C ）

A．20；20；10 B．20；20；20

C．30；30；10 D．30；30；20

5、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（B）

A．药品价格B．药品质量C．药品疗效D．药品包装

6、在库药品均应实行（ D ）。

A．专门管理B．集中管理

C．专人管理D．色标管理

7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ）

A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录

B．专柜加锁保管，专人保管专账记录

C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录

D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B )

A．不少于职工总数的1％，最少人数3人

B．不少于职工总数的4％，最少人数3人

C．不少于职工总数的3％，最少人数2人

D．不少于职工总数的4％，最少人数2人

9、有关药品有效期表述有误的是（ D ）：

A．有效期至××××年××月××日

B．有效期至××××年××月

C．有效期至××××／××／××

D．有效期××××.××.××

10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）。

A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C．由本人承担法律责任D．承担行政法律责任11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D ）。

A．30平方米B．50平方米

C．40平方米D．20平方米

12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（ D ）

A、说明书

B、产品合格证

C、标签

D、质量标准

13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（ D ）

A.储运部门的监督指导

B.总工程师的监督指导

C.负责质量副经理的监督指导

D.质量管理机构的监督指导

14、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（ D ）

A.注册商标图案

B. 生产日期

C.生产批准文号

D.广告审查批准文号

15、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（ C ）

A.该企业质量管理机构负责人

B.该企业的执业药师

C.该企业的主要负责人

D.该企业储存与养护部门负责人

16、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须( B )

A.按出库凭证进行数量核对

B. 进行复核和质量检查

C.进行包装检查和加固

D.按销售凭证进行金额核对

17、退货药品库（区）是（C ）。

A.蓝色标志

B.红色标志

C.黄色标志

D.绿色标志

18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括：（ D ）

A.必须是合法企业生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.应有法定的批准文号和生产批号

D.包装上注明通过GMP认证

19、首营品种不包括（ C ）

A. 新产品

B.新规格

C. 新批号

D. 新包装

20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有( B )

A.商品名

B.未经注册的商标

C.已注册的商标

D.未经国家卫生部批准的药品名称

二、判断题（2分/题）

1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）

2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）

3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市（级）药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。（×）

4.由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（×）

5.签定进货合同应明确质量条款。（√）

6.企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（√））7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。（√）

8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（√）

9．销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（×）

10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。（√）

11．药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（×）

12. 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。（√

13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）

14.企业从事质量管理的人员可以兼职（×）

15.验收整件包装中应有产品合格证（√）

不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（√）

三、简答题

1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？

答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期？

2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？

答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色