ISO 9001：2015 生产过程控制程序B0(2016.12.30)

3.6一般特性:
在可预料的合理范围内变动不太可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合/功能,除开关键特性因子与重要特性因子以外的为一般特性因子,这种情况下,一般不需要做任何标识。
4.职责和权限:
4.1归口管理部门:
4.1.1生产制造中心:
1)负责生产计划的下达和调度；
2) 负责按生产计划,严格按工艺文件实施生产,按时生产合格产品；
3) 监视和测量资源:
品质管理中心仪校人员按《监视和测量资源控制程序》和《测量系统分析控制程序》,对生产现场使用的各类监视和测量设备进行校验、维护和保养工作,依据生产计划组织安排检测人员,做好检测设备的准备。
4) 监视和测量活动:
品质管理中心检验人员按《制程检验控制程序》和《最终检验控制程序》,在生产过程适当的阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。
3)负责组织处理生产过程中出现的异常。
4.2.2品质管理中心:
1)负责监视和测量资源的控制；
2) 负责制定相应的有关检验和试验文件；
3) 负责实施生产过程中产品检验和试验；
4) 负责生产过程控制参数的巡检；
5) 负责对生产过程中异常产品的处理决定；
6) 负责对生产过程中提出的纠正措施的有效性进行验证。
G.生产过程中出现不合格品,良率不满足《合格率控制作业指导书》中异常良率时,由操作人员填写“不合格品处理记录表”,并最终由授权的不合格处理人员处理,按《不合格品控制程序》执行。
H.生产过程控制参数,IPQC员按《SMD巡检规范》进行巡检,对参数不符合要求时,通知工程技术人员、设备维修人员处理。
I.生产完工的产品,FQC按《最终检验控制程序》对其进行检验。对判定合格的产品,由生产制造中心按《标识和可追溯性控制程序》对其进行标识后办理入库；对判定不合格的产品,则按《不合格品控制程序》执行。
6)人员能力及资格:
A.企业管理中心按《人力资源控制程序》,确定生产过程所需的各类人员,识别各岗位人员的职责和应具备的能力,建立《岗位职责说明书》。
B.企业管理中心按《培训控制程序》,组织对各岗位人员进行培训、考核和岗位技能评定、持证上岗,以确保相关人员能胜任本职工作,其执行结果符合质量要求。
7) 作业准备的验证:
5)基础设施和环境:
A.生产制造中心维修人员按《基础设施控制程序》,对现场的生产设施设备进行检查和预防性维护,以确保其能力；同时,对生产设备建立相应检定规程、保养规程和操作规则等文件,防止因操作操作不当发生异常。军用产品、汽车产品需在指定的专用设备上生产。
B.生产制造中心工装人员按《生产工装控制程序》,对工装、治夹具进行维护和保养,确认生产中使用的夹具、托盘和提篮等是否齐备并满足生产的需求。
3) 负责监督生产过程的现场管理和“5S”管理,进行工艺纪律执行和检查；
4)负责设备动力的管理及维护保养,保持其过程能力；
5) 负责关键、特殊过程人员的岗位培训和技能考核。
4.2相关责任部门:
4.2.1工程研发中心:
1)负责生产过程工艺的确定及过程控制的策划；
2) 负责编制和管理工艺参数和技术文件；
J.生产过程出现异常时,生产、品质和工程等部门必须对产品质量进行评价和改进,收集数据并针对主要异常情形进行原因分析,拟定相应的纠正及预防措施,并追踪措施执行的有效性,按《数据分析与评价控制程序》、《纠正及预防措施控制程序》进行。
4)关键、特殊过程的控制:
对输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,并定期进行再确认；按《关键、特殊过程控制程序》进行控制。公司关键、特殊过程为；
2)多方论证小组组织编制《生产工艺流程图》、《控制计划》,以及作业指导书、检验规范等工艺技术文件。
5.2.2生产和服务提供准备:
生产制造中心应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件包括；
1) 生产计划:
生产制造中心计划部门按《生产计划控制程序》,制定生产计划发布“派工单”到相关部门,相关部门依据“派工单”做好生产的各项准备工作。
C.确保获得与策划要求相一致的原辅材料；
D.当产品特性形成的过程受环境条件影响时,应对其工作环境进行控制,并在相应的技术文件中做出规定,如对温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件；
E.生产和服务提供的过程中,实施首件产品检验,对首件进行自件和专检,并对首件作出标记；
F.根据产品特点,使用最清楚实用的方式规定技艺判断准则,如文字描述、图样、标准,或者样件、样板或图示等；
广东XXXX科技股份有限公司
GUANGDONGXXXXCRYSTAL TECHNOLOGY CO.,LTD.
程 序 文 件
生产过程控制程序
文件编号:PP02
版次:B/0
页 数:共9页
编 制:
审 核:
批 准:
2016-12-30发布 2017-01-01实施
广东XXXX科技股份有限公司发布
版次
页次
修改内容
2)生产过程中的形成文件的信息,由生产、品质等相关部门归档保存,按《记录控制程序》执行。
6.相关文件:
6.1培训控制程序(AP02)
6.2人力资源控制程序 (AP05)
6.3基础设施控制程序 (PP01)
6.4生产工装控制程序 (PP03)
6.5生产计划控制程序(PP04)
6.6标识和可追溯性控制程序(PP05)
8) 防错:
在进行制造过程设计和开发时,应采取措施以防范人为出现错误情况发生。
9)涉及军品时,还应包括以下受控条件;
A.对于生产和服务提供过程中使用的计算机软件,如检测用软件,在正式用于生产和服务提供前,应通过验证或确认并审批；
B.物料代用需经审查和批准,使用的代用物料必须确保其性能要求不低于所代用的物料要求,对于涉及关键和重要特性的物料代用应征得顾客同意；
B.生产制造中心领取的材料,必须经验收、查证或工艺验证合格后,方可投入使用。
2)设备的控制:
A.生产设备的控制,按《基础设施控制程序》进行。
B.工装治具的控制,按《生产工装控制程序》进行。
C.监视和测量资源的控制,按《监视和测量资源控制程序》和《测量系统分析控制程序》进行。
3)过程的控制:
A.生产过程各工序操作员依据《工艺参数表》对参数进行设置,按各工序作业指导书规定的操作流程进行操作。
Glass产品生产过程从封焊开始,投入含有有害物质(铅Pb)的材料Glass上盖,对其控制的要求按《预防产品受污染的运行控制程序》、《含有有害物质的过程、产品控制程序》、《与有害物质有关的产品贮存和处理控制程序》等文件执行。
5.2.6记录管理:
1)各工序中使用的各类文件和资料,确保在需要的场合和时机,均可获得并适用,按《文件控制程序》执行。
2)形成文件文件信息:
A.工程研发中心依据所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性,组织建立《生产工艺流程图》,并编制各系列产品的《量产控制计划》,以及各工序的作业指导书、检验规范等工艺技术文件。
B.工程研发中心依据顾客订单或产品规格书,确定生产和服务过程拟获得的结果,制定《工艺参数表》,以明确产品生产过程的参数控制要求。
A.为生产出满足所有要求的产品,对所有关键和重要特性,在下列情况下应进行作业准备验证,即首件生产,同时按《制程检验控制程序》对首件进行检验或试验；
a.产品初次生产；
b.材料更换后；
C.工装调整后；
d.设备维修后；
e.非正常原因停机后；
f.工程更改后；
B.操作员根据《工艺参数表》的参数要求和作业指导书的有关事项进行参数设定和生产,首件产品生产完成后,操作员将首件产品进行测试,各项参数指标合格后交IPQC检验；若不合格时,操作员则对设备或参数进行调整,直至确认合格为止。
按《压封工序巡检规范》
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真空封焊仓内的氮气流量、压力
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进入压封仓内的氮气流量、压力
6) 环境的控制:
生产现场温度、湿度和落尘量的控制,按《环境管制规则》、《无尘室管理要求》执行。
5.2.4批次管理:
当军品批量生产时,按规定实施批次管理,保持同批产品质量的可追溯,按《批次管理办法》执行。
5.2.5含有害物质过程的控制:
对形成产品质量起决定作用的过程。关键过程一般包括形成关键、重要作用的过程,加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。
3.4关键特性:
指这种产品特性,在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性(如:易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等),排放、噪声、无线电子干扰等等。
理解在生产过程中,对产品质量影响重大,对产品造成组装或失去功能等,过程中需用SPC进行控制,一般在CP中用“▲”标识。
3.5重要特性:
指这种产品特性,在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意程度(非安全或法规方面),例如配合、功能、安装或外观,或者制造或加工此产品的能力。
理解在生产过程中,对品质影响重大,但需要定时检验并记录相关参数,必要时可用SPC进行管理。一般在CP中用“★”标识。
G.生产和服务过程中使用的文件不得随意涂改,各类文件的更改必须按相关规定办理,如设备、材料、工艺等更改时,需经授权人审批。
5.2.3生产和服务过程实施:
1)物料的控制:
A.品质管理中心负责对主要材料(如:编带、编带盘、基座、盖片和化学品等),按《进料检验控制程序》进行验收、查证或工艺验证,并按《批次管理办法》进行进料批次管理。
4.2.3营销采购中心:
1)仓库负责生产过程使用材料的发放。
4.2.4企业管理中心:
1)负责识别各岗位从事影响产品质量活动的人员应具备能力。
2)负责人员培训计划的制定、实施和考核。
3) 负责对关键、特殊过程人员能力的认定。