06-2乙类大型医用设备配置许可证印发申请表及示范文本
医疗机构配置大型医用设备
一、购买医用直线加速器的缘故
医院是面向四川省和整个西南地区的大型肿瘤专科医院。医院放射肿瘤学科是四川省医学重点学科，也是医院的特色专业。该学科为四川省及西南地区的肿瘤治疗技术进展做出了重大奉献，也为该地区宽敞病员提供了健康的保证。放射治疗是肿瘤非手术治疗的要紧手段，医用直线加速器放射治疗是该学科必备的设备。
医院等级：
三级甲等
每日平均门诊人次：
500（人次）
年手术人次：
5500（人次）
医院总床位数：
654（张）
资金来源（说明各种资金筹集的具体情形）：
60％资金由财政厅拨款，40％资金医院自筹。
二、申请设备情形：
设备名称：
医用直线加速器
要紧性能：
高能:X线20MV(二档)，电子线22MeV（六档），配MLC和EPID
EXEL SPRINT-2000
年开机率：
95%
年阳检率：
>2%
处理意见：
更新(其他):无
三、资金来源（说明各种资金筹集的具体情形）：
自筹加部格外国政府贷款
四、拟装备机器分类类型及型号：以色列双螺旋
分类类型：
型号：
MX TWIN
1、论证要紧内容（医院概况、该设备在医疗、教学、科研中的应用分析、原大型设备使用状况、报废缘故，选择配置新机型的依据、社会效益和经济效益的综合评判）
四、人员技术力量配置
在人员方面，医院放射肿瘤学科人员配备齐全，现有高级医技人员二十五名，中级医技人员四十名，初级人员十名，其技术力量在全省放射肿瘤学科中处于最高水平，并在国内处于先进地位，足以保证该设备的正常运行。
五、修理方面的预备
在技术保证方面，医院放射肿瘤学科有两名专业修理人员负责医用直线加速器修理，其中高级工程师一名，工程师一名，具有较强的加速器修理能力。该设备的生产厂家在北京和成都均设有修理站。
广东省乙类大型医用设备配置许可申请表
附件1乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称申请单位（盖章）所在地级市填表人联系方式填报日期年月日广东省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。
- 1 -2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。
3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。
4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。
5.“经营性质”分为非营利性、营利性。
6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。
7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。
8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。
9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。
11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。
可另附页。
12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见- 2 -病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
乙类大型医用设备配置许可申请表模板
上一年肿瘤病人放射治疗例数
上一年总收入
上一年总支出
医疗安全情况
二、申请配置设备情况
申请配置设备名称
主要性能
和用途
资金来源
可行性研究
三、申请单位功能定位
四、申请单位临床使用需求
五、设备所需技术条件
六、设备所需配套设施
七、专业技术人员资质、能力情况
八、申请单位签章
本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。
乙类大型医用设备配置许可
申请表
设备名称
申请单位（盖章）
所在设区市
填表人
联系方式
填报日期年月日
一．申请单位基本情况
申请单位全称
法定代表人
（主要负责人）
所有制性质
举办主体
经营性质
评审等级
申请单位地址
组织机构代码（或统一社会信用代码）
编制床位数
上一年门急诊人次数
上一年住院人数
上一年手术量上Leabharlann 年肿瘤病人收治数负责人签名
盖章
年月日
九、设区市卫生健康委员会初审意见
盖章
年月日
十、省卫生健康委员会审核意见
盖章
年月日
医疗机构配置乙类大型医用设备申请表.doc
医疗机构配置乙类大型医用设备申请表附件1 医疗机构配置乙类大型医用设备申请表设备名称医疗机构名称填报日期四川省卫生厅制填表说明1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2、“年门急诊人次”和“年住院病人手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3、“相关/同类设备”若医疗机构属于初配设备，则只能以相关的设备利用情况作为参考，反映机构设备的利用情况，如初配CT,就以X光机利用情况作为参考，初配MRI、DSA、SPECT、LA则以CT配MRI若无CT,可以以X光机作为参考的利用情况作为参考；若医疗机构属于增配设备，则以同类设备的利用情况作为参考。
4、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
5、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。
如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
6、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
7、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。
大型医用设备配置申请表一、基本情况医疗机构全称法人代表姓名联系人联系电话详细地址医疗机构等级业务用房面积（平方米）服务人口（万人）服务面积（平方公里）辖区居民人均年收入（元）交通条件（填平原、丘陵、山区）卫生技术人员数影像学主治医生及以上职称人员数（分别列出）二、医疗服务利用情况年门急诊人次年住院病人手术人次年出院病人数床位使用率住院病人疾病前5顺位编制床位数开放床位数三、所申请设备情况设备名称（包括英文）主要性能和用途（可另附页）机构设备已配置数拟装备机型及规格资金来源三、与此设备相关（科室）情况相关科室名称相关科室的年诊疗人次主要辅助设备名称及数量拥有现有同类/相关设备年数年现有同类/相关设备利用人次相关/同类大型设备年诊断符合率相关/同类大型设备检查阳性率四、操作人员资质情况姓名教育程度专业职称资格名称证书编号五、可行性论证报告（在附件中录入）医疗机构签章负责人签名单位公章年月日市（州）卫生局意见负责人签名单位公章年月日省卫生厅意见负责人签名单位公章年月日大型医用设备配置论证报告（可续页）1．申请配置的必要性和依据（1）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）（2）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、社会效益）（3）医疗机构目前医疗服务的利用情况及相关设备的利用情况分析2．申请购买该类设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）及对临床、科研工作的作用3．人员资质情况（使用大型医用设备的医师、操作人员和工程技术人员培训和持证情况）4．购置总投资、经费的来源和筹措计划、该设备的预期使用情况及社会经济效益分析（必须包括预期年利用人次、预期使用年限、次均成本和投资回收期等内容）6．经济效益分析（1）预期使用年限年（2）每周使用机时样品数人次数（3）预期年检查人次人次（3）次均成本元（4）年经济收入万元（5）年折旧费用万元（6）年维修、消耗费用估计万元（7）科室直接人员费用万元（8）医院相关管理费用万元（9）年收支结余率（10）成本回收期年（11）计划启用日期7．配套条件说明（1）房屋、水电等条件，防护、环保等实施方案（2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求（3）有无排污放射等问题解决措施（4）其它8．维修和保养条件15 附件 2 乙类大型医用设备信息登记表序号市/地/州医疗机构全称地址卫生技术人员数床位数年门急诊量所有制形式医院等级医疗机构性质设备名称设备型号生产厂家购置金额万元资金来源出厂时间配置时间设备性质 1 2 3 4 5 填表人填表日期盖章填表说明1、本表包括省内的所有乙类大型医用设备2、序号请以市、州为单位，依次编号。
大型医用设备配置更新申请表
乙类大型医用设备更新
申请表
设备名称
医疗机构名称
所在设区市
填报日期
XX省卫生健康委制
填表说明
1.凡申请更新乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。
3.“配置许可证号”指由省卫健委颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。
4.“出厂时间”指具体生产时间。
5.“配置时间”指设备具体到货时间。
6.“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况。
7.“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床等情况。
8.“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。
9.本表一式三至四份，医疗机构、设区市（县）卫健局、省卫健委各存一份。
论乙类大型医用设备配置申请表
乙类大型医用设备 配置申请表
,a click to unlimited possibilities
汇报人：
时间：20XX-XX-XX
目录
01
02
03
04
05
06
申请表的 基本信息
申请配置 的理由
申请配置 的医院基 本情况பைடு நூலகம்
设备购置 计划
设备使用 计划
其他需要 说明的事 项
PART 1
医院规模
床位数：1000张以上
医院等级：三级甲等医院
科室设置：设有多个临床科 室和医技科室
医疗设备：拥有先进的医疗 设备，如CT、MRI、DSA 等
诊疗科目
医院床位数
医院名称：XX医院 床位总数：XX张 床位类型：普通床位、重症监护床位、特殊病房床位等 床位使用率：XX% 床位分布：各科室床位分布情况 床位需求：根据医院发展需要，申请增加床位数
租赁：通过租赁的方式使用设 备，降低一次性投资成本
PART 5
设备使用计划
使用人员资质
护士：具备相关专业背景和 护理经验
医生：具备相关专业背景和 临床经验
技术人员：具备相关专业背 景和设备操作经验
管理人员：具备相关专业背 景和管理经验
使用培训计划
培训对象：设备操作人员、 维护人员、管理人员等
培训内容：设备操作、维 护、管理、安全等方面的 知识
PART 4
设备购置计划
购置数量
设备名称：乙类大型医用设备 购置数量：根据医院实际需求确定 购置时间：根据医院设备更新计划确定 购置预算：根据医院财务状况确定
购置预算
购置价格：根据市场价格和 供应商报价确定
上海市乙类大型医用设备
上海市乙类大型医用设备
配置申请表
（含可行性报告）
申请单位
医疗机构等级
法人代表
设备名称
主管部门
申请日期年月日
上海市卫生局编制
2 0 0 8 年4 月
填表说明
1.本市辖区内凡申请配置乙类大型医用设备的医疗机构，均应填报本表有关栏目并报上海市卫生局。
2.表1－6由申请机构填写。
表1：医院业务数据信息以上一年度为准。
表3：为医疗机构申请增配设备时填写，首次申请配置不填。
表6：“医院论证小结”应包含拟选购设备的厂家、设备型号及与其他厂商的同类设备的比较；有无维修能力或维修站；购置经费来源，配套设施的估价，贷款购置的设备有无偿还能力；人员技术力量如何等。
3.表7由市卫生局组织和委托的专家组填写，医院不填。
4.表8“上级主管部门”系指有关医院所属的上海申康医院发展中心、区县卫生局、医学院校以及企事业局。
5.本表一式六份。
表1 申请配置设备和医疗机构基本情况
表2-1 可行性研究报告（第一部分：基本情况分析）
表2-2 可行性研究报告（第二部分：设备的用途和作用）
表2-3 可行性研究报告（第三部分：设备的使用情况分析）
表2-4 可行性研究报告（第四部分：项目投资与效益分析）
表5
表6
表7
表8。
乙类大型医用设备配置申请表
附件1乙类大型医用设备配置申请表设备名称医疗机构名称所在设区市填报日期填表说明1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。
3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。
如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
6.本表一式三至四份，由医疗机构、设区市（县）卫生局、省卫生厅各存一份。
附件2乙类大型医用设备配置可行性研究报告一、申请配置的必要性和依据（一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）（二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用四、申请设备预期使用情况分析五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等）六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。
）七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）附件3乙类大型医用设备配置（更新）申请受理通知书编号：市卫生局：现已收到你局为申请配置（更新）的材料。
经核验，申请材料：（1.齐全；2.不齐全）请于月日前补正以下材料：）本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。
请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。
特此告知。
吉林省卫生厅规划财务处年月日.附件4乙类大型医用设备信息登记表填表人：填表日期：盖章：-..填表说明：1.序号：请以申报单位为单位。
乙类大型医用设备配置申请表
乙类大型医用设备配置申请表背景介绍乙类大型医用设备是指能够对人体进行诊断、治疗、护理、检测等操作的大型医疗设备。
其配置涉及到医疗机构的设备投资、人员培训、设备安装等方面，因此需要进行配置申请表的编写，以确保设备能够符合医疗机构的需求，并能够正常运行和发挥作用。
申请信息•申请人： [填写申请人姓名]•所在医疗机构： [填写医疗机构名称]•设备名称： [填写设备名称]•设备型号： [填写设备型号]•申请数量： [填写申请设备数量]•设备用途： [填写设备的具体用途]设备需求分析根据医疗机构的具体需求，对设备配置进行详细分析，包括但不限于以下几个方面：1.技术要求：分析设备的技术特点，包括精度、灵敏度、分辨率等指标，以确保设备能够满足医疗机构的需求。
2.功能要求：分析设备的功能模块，包括诊断功能、治疗功能、护理功能等，以确保设备能够完成医疗机构的工作任务。
3.安装要求：分析设备的安装条件，包括空间要求、电力要求等，以确保医疗机构能够提供设备正常运行所需的条件。
4.维护要求：分析设备的维护周期、保养要求等，以确保设备能够保持良好的工作状态，延长使用寿命。
相关材料准备申请乙类大型医用设备配置时，需要提供相关的支持材料，以便医疗机构和设备供应商进行评估和沟通。
以下是常见的相关材料清单：1.医疗机构介绍：包括医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等，以便设备供应商了解医疗机构的背景和需求。
2.设备需求说明：详细描述医疗机构对设备的具体需求，包括技术要求、功能要求、安装要求、维护要求等，以便设备供应商能够根据需求提供相应的设备方案。
3.预算计划：提供医疗机构的设备投资预算，以便设备供应商了解医疗机构的经济能力和设备购买能力。
4.设备采购方式：描述医疗机构的设备采购方式，包括招标采购、集中采购等，以便设备供应商参与相应的采购流程。
设备配置方案根据设备需求分析和相关材料准备，决定最终的设备配置方案。
设备配置方案应包括以下内容：1.设备供应商选择：根据医疗机构的需求和经济能力，选择合适的设备供应商。
上海乙类大型医用设备配置申请表含可行性报告填写范本
上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）（填写范本）上海市乙类大型医用设备
配置申请表
（含可行性报告）
申请单位上海市XX区XX医院
医疗机构等级 X级X等
法人代表 XXX
设备名称 X线电子计算机断层扫描装置
主管部门 XX区卫生计生委
申请日期 XXXX年 X 月 X 日
上海市生和计划生育委员会编制
年月
填表说明
1.本市辖区内凡申请配置乙类大型医用设备的医疗机构，均应填报本表有关栏目并报上海市卫生计生委。
2.表1－6由申请机构填写。
表1：医院业务数据信息以上一年度为准。
表3：为医疗机构申请增配设备时填写，首次申请配置不填。
表6：“医院论证小结”应包含拟选购设备的厂家、设备型号及与其他厂商的同类设备的比较；有无维修能力或维修站；购置经费来源，配套设施的估价，贷款购置的设备有无偿还能力；人员技术力量如何等。
3.表7由市卫生计生委组织和委托的专家组填写，医院不填。
4.表8“上级主管部门”系指有关医院所属的上海申康医院发展中心、区县卫生计生委、医学院校以及企事业局。
5.本表一式六份。
表1 申请配置设备和医疗机构基本情况
表2-1 可行性研究报告（第一部分：基本情况分析）
表3
表4
表5。
最新：乙类大型医用设备配置申请表
附件1（申请单位填写）乙类大型医用设备配置申请表申请单位全称（盖章）设备名称（全程）配置形式□新增□更新调表人联系电话填报日期年月日新疆生产建设兵团卫生计生委制填表说明1．制式表格的结构和内容不能修改或删除，改动则申请无效。
2．“配置形式”分为新增，更新。
3．“所有制性质”分为全民、社会办医、国有企业、其他。
4．“举办主体”分为兵团办、师市办、国有或集体企事业单位办、社会办医院。
5．“经营性质”分为非营利性、营利性。
6．“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。
7．“评审等级”是指卫生行政主管部门核定等级，填写三级甲等、三级乙等、三级未评级、二级甲等，二级乙等、二级丙等、二级耒评级。
8．“上年门急诊人次”、“上年住院人数”、“上年总手术量”、“上年肿瘤病人收治数”、“上年放射治疗患者收治数”、“上年肿瘤病人放射治疗例数”、“上午总收入"、“上年总支出”、“上年医疗收入”、“上年医疗支出”均填报上一年度数据；新建医院上述数据填写一年预计数。
9．“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
l0．“设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称。
11．“资金来源”系指购置资金的来源渠道，是自有资金、全额财政、财政补助>=50%、财政补助<50%、援疆资金、捐助、贷款、其他、租赁。
如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
12．金额以人民币计价，“万元”为单位。
13.“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途。
14．“专业技术相关信息”主要包括相关专业技术人员的人员配置、学历、职称、数量、接受专业培训等情况。
“设备品目上岗证书”指取得大型医用设备使用人员上岗证或全国医用设备业务能力考评证明（详见附件5）。
15．可行性研究报告：(1)申请配置的必要性和依据医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会，经济效益情况）(2)申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）(3)申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用(4)申请设备预期使用情况分析，以及社会效益与经济效益分析（社会效益韧评：包括学科建设、诊断／抢救／治疗等临床效果、病人住院日、病人来探分析；经济效益评价等）。
上海市乙类大型医用设备配置申请表(含可行性报告)(空表)
上海市乙类大型医用设备配置申请表
（含可行性报告）
申请单位
医疗机构等级
法人代表
设备名称
主管部门
申请日期年月日
上海市卫生和计划生育委员会编制
填表说明
1.本市辖区内凡申请配置乙类大型医用设备的医疗机构，均应填报本表有关栏目并报上海市卫生和计划生育委员会。
2.表1－6由申请机构填写。
表1：医院业务数据信息以上一年度为准。
表3：为医疗机构申请增配设备时填写，首次申请配置不填。
表6：“医院论证小结”应包含拟选购设备的厂家、设备型号及与其他厂商的同类设备的比较；有无维修能力或维修站；购置经费来源，配套设施的估价，贷款购置的设备有无偿还能力；人员技术力量如何等。
3.表7由市卫生计生委组织和委托的专家组填写，医院不填。
4.表8“上级主管部门”系指有关医院所属的上海申康医院发展中心、区县卫生和计划生育委员会、医学院校以及企事业局。
5.本表一式六份。
表2-4 可行性研究报告（第四部分：项目投资与效益分析）
表5
表6。
市级乙类大型医用设备配置许可申请表(2019年版)
乙类大型医用设备配置许可申请表（更新配置）设备名称申请单位（盖章）所在辖区机构类别综合或专科填表人联系方式填写手机填报日期年月日XX市卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。
2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。
3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。
4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。
5.“经营性质”分为非营利性、营利性。
6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。
7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。
8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据，若无，则填写“无”。
新建医疗机构填写“无”。
9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途(涉及阶梯分型的,还需要填写设备档次)，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。
11.“原设备使用及处置情况”描述原设备购置时间、配置证号、品牌和规格型号（涉及阶梯分型的,还需要填写设备档次），上一年度检查(治疗)人次,上一年度检查阳性率,放射诊疗办理情况（MR和内窥镜手术器械控制系统除外）,日常质控管理情况,已如何处置或拟如何处置等。
12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
天津市乙类大型医用设备配置标准(2024年)、乙类大型医用设备配置许可申请表
.学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其SPECT经验不少于3年。
（五）质量保障能力。具有完善的质量控制和质量保障体系;具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全， 具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具有设备维护、维修的保障能力。
六、签章
本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。
法定代表人签名： 单位盖章：
年月日
四、专业技术人员资质和能力（主执业机构必须为申请单位）
参照配置标准填写专业技术人员年龄、学历、专业、职称、接受专业培训等情况,资格证书 ,执业证书、职称证书、培训证书等佐证材料附后
五、可行性研究报告
论述申请配置设备的必要性和依据,包括一、申请配置设备的产品可靠性、质量安全性,二，学科队伍建设、临床 使用需求,是否满足设备所需技术条件,三，申请配置设备预期使用情况,项目投资分析、社会效益和经济效益分析等, 可另附页。
（三）具有相应资质和能力的放射治疗医师、放射治疗物理人员、技师等专业技术人员，其中：从事放射治疗 专业5年以上并取得高级职称医师不少于1名；具有5年以上放射治疗经验且接受过放疗物理专业临床培训年以上的 放射物理人员不少于1名，能够规范进行设备质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的
（三）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力； 具备CT、MR和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室要求；具备完善的信息系统。
河南省乙类大型医用设备配置许可申请表
附件1乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称申请单位（盖章）所在市（县）填表人联系方式河南省卫生健康委员会制填表说明一、申请单位是医疗机构的，“年门急诊人次”、“年住院床日”、“年手术量”、“年肿瘤病人收治数”、“年放射治疗患者收治数”、“年肿瘤病人放射治疗人次”、“年总收入”、“年总支出”均为申请时的上一年度数据（新建医疗机构可不填）。
二、“医疗机构等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。
三、“举办主体”分为县办、市办、省办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。
四、申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
五、“申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称。
六、“申请设备配置机型”包括科研型、临床研究型、临床实用型，CT填写探测器排数，磁共振填写磁场强度，未实施阶梯分型的乙类大型医用设备可不填写。
七、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。
如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。
八、乙类大型医用设备配置可行性研究报告包括：1.申请配置的必要性和依据：（1）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）；（2）当地常驻人口数量；当地同类型设备资源拥有量分析；2.申请单位功能定位（是否国家或省级设立的本专业重点学科、重点专科，或区域中心）；3.申请设备对医疗机构临床、科研工作的使用需求；4、项目投资分析（1）项目总投资；（2）资金来源；（3）筹措方式等；5.专业设置具有卫生健康行政部门批准开设的专业诊疗科目；6.设备所需配套设施及质量保证措施（具体参照相应设备的配置准入标准）（1）申请设备所需的相关场地条件，如设备开展工作场地位置、所需面积以及防护条件；（2）申请设备配套系统，如购置加速器需配套定位机和放疗计划系统；（3）拟购置与开展诊疗技术配套的质控设备，例如若购买加速器须说明拟购买设备质量控制和剂量验证设备名称及数量；（4）如购置直线加速器须提供拟配套计划系统和模拟定位机说明（5）应急管理机制；7.申请购置设备拟开展诊疗技术，例如购置直线加速器须说明拟开展适形放疗，或调强放疗，或容积调强放疗，或影像引导放疗，或立体定向放疗等；8.专业技术人员资质、能力情况（主要包括相关专业技术人员的人员配置、学历、职称、上岗证、数量、上岗证、工作经历、本专业进修证明、接受专业培训等情况，具体参照相应设备的配置准入标准）。
乙类大型医用设备配置许可证 范例
乙类大型医用设备配置许可证范例一、背景本文档旨在简单阐述《乙类大型医用设备配置许可证范例》的背景和目的。
申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》需要满足以下申请资格要求：符合国家医疗法规和政策的规定；具备相关的专业技术、管理经验和知识背景；具备申请设备配置许可证所需的资金和场地条件；拥有合法的经营资质，并具备健全的财务状况；对设备的配置、使用、维护、报废等有良好的管理能力和经验；具备完善的设备配置管理制度和质量管理体系；有承担医用设备配置的能力和实力。
以上是申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》所需要满足的申请资格要求的说明。
三、申请材料申请《乙类大型医用设备配置许可证》所需的材料清单如下：申请表：填写详细的申请信息，包括申请人名称、联系方式等。
营业执照副本复印件：提供公司经营合法性证明。
组织机构代码证复印件：展示公司合法注册并在中国合法经营。
法定代表人身份证复印件及授权证明书：证明申请人有权代表公司进行申请。
乙类大型医用设备配置许可证》申请复印件：附上申请前的准备材料，包括技术说明书、质量保证书等。
药品经营许可证复印件（若有）：针对涉及药品的设备，提供相关经营许可证明。
设备使用人员资质证明（医师资格证书、护士资格证书等）复印件：证明相关人员具备合格的技术能力。
其他补充材料（如设备检测报告、设备使用场所租赁合同等）：根据具体情况提供相关证明文件。
以上材料须递交完整，并按要求进行复印件加盖公章。
注意：本范例仅为参考，具体申请材料需根据当地相关法规和指南进行确认。
以下是《乙类大型医用设备配置许可证》的申请流程步骤：递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。
递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。
初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。
06-2乙类大型医用设备配置许可证印发申请表及示范文本
广西壮族自治区卫生厅乙类大型医用设备配置许可证印发申请表一、申请机构名称：地址： 市 县（区） 路 号负责人姓名： 联系电话：卫生技术人员数： 医院总床位数： （张）年门急诊量： （人）所有制形式： 医疗机构等级：医疗机构性质：服务地区人口： （万人）所在市、县现有此类大型医用设备：市 （台）县 （台）二、拟申请配置设备情况名 称：型 号：机 型：生产厂家：购置金额(万元人民币)：主要配件：相关辅助设备名称： 数量：出厂时间： 配置时间：设备性质： 使用人员取得岗位资格： （人）三、资金来源（说明各种资金筹集的具体情况）： 申请单位公章年 月 日注：此表一式二份，由医疗机构、自治区级卫生行政部门各存一份。
此页供参考：乙类大型医用设备具体分型（一）X线电子计算机断层扫描仪（CT）。
1.科学研究型：128排及以上、双源CT和能谱成像CT。
2.临床科研型：64排及以下。
3.临床实用型：16排及以下。
（二）医用磁共振成像设备（MRI）。
1.科学研究型：3.0T及以上。
2.临床科研型：1.5T。
3.临床实用型：1.0T及以下。
（三）医用直线加速器(LA)（含配置要求）。
1.科学研究型：容积调强（旋转调强）放疗设备。
医疗机构应开展调强放疗工作3年以上。
2.临床科研型：图像引导放疗设备、调强放疗设备。
医疗机构应开展三维适形放疗工作5年以上，具备有上岗资质的正高级放射治疗专业技术职称医师、高级职称放射物理师；配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。
3.临床实用型。
常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备。
医疗机构应有具备上岗资质的放疗专业副主任医师、中级职称放射物理师和技师，并同时配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。
乙类设备申请报告
一、报告概述随着医疗技术的不断发展，乙类设备在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为满足临床需求，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及《大型医用设备配置许可管理办法》的相关规定，现将我单位申请配置乙类设备的有关情况报告如下：一、申请单位基本情况1. 单位名称：XXX医院2. 单位性质：公立医院3. 单位地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XXX号4. 单位法定代表人：XXX5. 单位联系电话：XXX-XXXXXXX6. 单位电子邮箱：***************二、申请配置设备的基本情况1. 设备名称：XXX型乙类设备2. 设备型号：XXX3. 设备规格：XXX4. 设备用途：用于临床诊断、治疗及科研5. 设备生产企业：XXX公司6. 设备价格：人民币XXX万元三、申请配置设备的原因及必要性1. 现状分析随着医疗技术的不断发展，乙类设备在临床应用中的地位日益重要。
我单位现有设备已无法满足临床需求，且设备老化、性能不稳定，影响医疗质量和患者安全。
为提高医疗服务水平，保障患者健康，有必要申请配置新的乙类设备。
2. 必要性分析（1）提高医疗质量：新设备具有更高的精度、更快的成像速度和更低的辐射剂量，有助于提高诊断准确率和治疗效果。
（2）降低医疗风险：新设备能够及时发现疾病，减少误诊和漏诊，降低医疗风险。
（3）提高工作效率：新设备操作简便，缩短检查时间，提高工作效率。
（4）推动学科发展：新设备的配置将促进相关学科的发展，提升医院整体技术水平。
四、设备配置可行性分析1. 技术可行性我单位拥有一支技术力量雄厚、经验丰富的医疗团队，具备操作新设备的能力。
同时，设备生产企业提供完善的售后服务和技术支持，确保设备正常运行。
2. 经济可行性新设备购置费用为人民币XXX万元，我单位已具备相应的资金实力。
设备配置后，预计每年可产生经济效益人民币XXX万元。
3. 运行可行性新设备配置后，我单位将制定详细的设备使用和管理制度，确保设备安全、高效运行。
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广西壮族自治区卫生厅
乙类大型医用设备配置许可证印发申请表
一、申请机构
名称：
地址： 市 县（区） 路 号
负责人姓名： 联系电话：
卫生技术人员数： 医院总床位数： （张）
年门急诊量： （人）
所有制形式： 医疗机构等级：
医疗机构性质：
服务地区人口： （万人）
所在市、县现有此类大型医用设备：市 （台）县 （台）
二、拟申请配置设备情况
名 称：
型 号：
机 型：
生产厂家：
购置金额(万元人民币)：
主要配件：
相关辅助设备名称： 数量：
出厂时间： 配置时间：
设备性质： 使用人员取得岗位资格： （人）三、资金来源（说明各种资金筹集的具体情况）：
申请单位公章
年 月 日
注：此表一式二份，由医疗机构、自治区级卫生行政部门各存一份。
此页供参考：
乙类大型医用设备具体分型
（一）X线电子计算机断层扫描仪（CT）。
1.科学研究型：128排及以上、双源CT和能谱成像CT。
2.临床科研型：64排及以下。
3.临床实用型：16排及以下。
（二）医用磁共振成像设备（MRI）。
1.科学研究型：3.0T及以上。
2.临床科研型：1.5T。
3.临床实用型：1.0T及以下。
（三）医用直线加速器(LA)（含配置要求）。
1.科学研究型：容积调强（旋转调强）放疗设备。
医疗机构应开展调强放疗工作3年以上。
2.临床科研型：图像引导放疗设备、调强放疗设备。
医疗机构应开展三维适形放疗工作5年以上，具备有上岗资质的正高级放射治疗专业技术职称医师、高级职称放射物理师；配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。
3.临床实用型。
常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备。
医疗机构应有具备上岗资质的放疗专业副主任医师、中级职称放射物理师和技师，并同时配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。